Інструкція з використання: інформація для споживача

Фрістамін 10 мг таблетки

Лоратадин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як сказав лікар, фармацевт або медична сестра.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичної сестри. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, стан погіршився. Див. розділ 4.

Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичної сестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичної сестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Фрістамін і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед застосуванням Фрістаміну
Як застосовувати Фрістамін
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Фрістамін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фрістамін і для чого його застосовують

Повна назва цього лікарського засобу — Фрістамін таблетки
Що таке Фрістамін
Фрістамін таблетки містить активну речовину лоратадин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються «антигістамінні засоби».
Як діє Фрістамін
Фрістамін допомагає зменшити алергічні симптоми, блокуючи дію речовини, що називається «гістамін», яку виробляє організм людини, коли виникає алергія на щось.
Коли слід приймати Фрістамін
Фрістамін полегшує симптоми, пов’язані з алергічним ринітом (наприклад, синдромом сезонної алергії), такі як: чхання, виділення з носа, свербіж у носі, печіння та свербіж у очах.
Фрістамін також застосовують для полегшення симптомів кропив’янки (свербіж, почервоніння шкіри, кількість і розмір висипань).
Дія Фрістаміну триває цілий день і має допомогти вам продовжувати звичайні повсякденні справи та сприяти кращому сну.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо симптоми погіршаться.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Фрістаміну

Не приймайте Фрістамін, якщо

Ви маєте алергію (гіперчутливість) до лоратадину або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Увага та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Фрістаміну, якщо:

Ви маєте захворювання печінки;
Вам необхідно пройти шкірні алергопробы. Не приймайте Фрістамін за два дні до проведення тестів, оскільки цей препарат може вплинути на результат.

Якщо Ви підпадаєте під будь-який з наведених вище пунктів (або маєте сумніви), зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Фрістаміну.
Діти
Не застосовуйте Фрістамін у вигляді таблеток дітям віком молодше 6 років або дітям із масою тіла менше або рівною 30 кг. Для дітей молодше 6 років або з масою тіла менше або рівною 30 кг існують інші, більш відповідні лікарські форми.
Діти віком до 2 років
Безпека та ефективність Фрістаміну не встановлені. Немає наявних даних.
Інші лікарські засоби та Фрістамін
Небажані ефекти Фрістаміну можуть посилюватися, якщо його приймати разом із препаратами, які впливають на активність певних ферментів, що відповідають за метаболізм ліків у печінці.
Проте в клінічних дослідженнях не було виявлено збільшення небажаних ефектів лоратадину при застосуванні разом із засобами, що впливають на ці ферменти.
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Фрістамін та алкоголі
Не встановлено, що одночасний прийом Фрістаміну з алкоголем посилює його дію.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Як заходи обережності, краще уникати застосування Фрістаміну під час вагітності. Не приймайте Фрістамін, якщо Ви годуєте грудьми.
Лоратадин виділяється з материнським молоком.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У клінічних дослідженнях, спрямованих на оцінку здатності керувати транспортними засобами, негативних ефектів у пацієнтів, які отримували лоратадин, не спостерігалося. При рекомендованій дозі не очікується, що Фрістамін спричинить сонливість або зниження рівня уваги. Проте у деяких людей дуже рідко виникала сонливість, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Фрістамін містить лактозу
Фрістамін містить лактозу; тому, якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Фрістамін

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цій листівці, або рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цій листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Лінія розламування призначена лише для полегшення розламування таблетки, якщо її важко ковтнути цілою.
У якій дозі застосовувати Фрістамін:
Дорослі та діти від 6 років з масою тіла понад 30 кг:
Приймати по 1 таблетці 1 раз на добу, запиваючи склянкою води, незалежно від прийому їжі.
Маса тіла дорівнює або менша за 30 кг:
Не застосовуйте Фрістамін. Існують інші лікарські форми, які більш підходять для дітей молодше 6 років або з масою тіла менше або дорівнює 30 кг.
Фрістамін не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 2 років.
Дорослі та діти з тяжкими захворюваннями печінки:
Дорослі та діти з масою тіла понад 30 кг:
Приймати по 1 таблетці через день, запиваючи склянкою води, незалежно від прийому їжі.
Перш ніж застосовувати цей лікарський засіб, необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо ви прийняли більше Фрістаміну, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Фрістаміну, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Серйозних проблем, як правило, не виникає, але можуть з’явитися такі симптоми, як головний біль, прискорене серцебиття або сонливість.
Якщо ви забули прийняти Фрістамін

Якщо ви забули прийняти ліки, прийміть їх, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте лікування, як зазвичай.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найчастіше повідомляється про такі побічні ефекти у дорослих та дітей віком старше 12 років:

сонливість
головний біль
підвищений апетит
труднощі зі сном

Найчастіше повідомляється про такі побічні ефекти у дітей віком від 2 до 12 років:

головний біль
нервозність
втому

Наступні побічні ефекти, які дуже рідко трапляються (можуть впливати до 1 людини з 10 000), були виявлені під час клінічного застосування лоратадину:

тяжка алергійна реакція (включаючи набряк)
запаморочення
судоми
прискорене або нерегулярне серцебиття
нудота (почуття нездужання)
сухість у роті
розлад шлунку
порушення функції печінки
випадіння волосся
висип
втому

Частота невідома:

Збільшення ваги тіла

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фрістамін

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від погляду.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері після слова «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили зміни у зовнішньому вигляді таблетки.
Не викидайте жоден лікарський засіб у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фрістамін

Діючою речовиною є лоратадин. Кожна таблетка містить 10 мг лоратадину.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль та магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Фрістаміну та вміст упаковки
Таблетки.
Овальні таблетки білого або майже білого кольору, з гравіюванням на одній стороні у вигляді колби, ступки,
лінії поділу та цифри «10».
Таблетки Фрістамін доступні в упаковках по 2, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 60 або 100
таблеток.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в комерційному продажі.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
F.I.R.M.A. S.p.A. – Via di Scandicci, 37 – Флоренція, Італія
Виробник:
Schering-Plough Labo NV, Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Бельгія
Schering-Plough – Rue Louis Pasteur 2 – F-14200 Herouville Saint Clair – Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами
Італія: Фрістамін
Бельгія, Люксембург: Loratadine SP