Folleto informativo: información para el usuario

Fristamin 10 mg comprimidos

Loratadina
Lea todo el folleto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se indica en este folleto o como su médico, farmacéutico o enfermero le haya indicado.

Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si necesita más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas. Véase la sección 4.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser perjudicial.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Fristamin y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Fristamin
Cómo tomar Fristamin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Fristamin
Contenido del envase y demás información

1. ¿Qué es Fristamin y para qué sirve

El nombre completo de este medicamento es Fristamin comprimidos
¿Qué es Fristamin
Fristamin comprimidos contiene el principio activo loratadina, que pertenece a una clase de medicamentos
llamados “antihistamínicos”.
Cómo actúa Fristamin
Fristamin ayuda a reducir los síntomas alérgicos bloqueando los efectos de una sustancia llamada “histamina” que
es producida por el organismo humano cuando se es alérgico a algo.
Cuándo debe tomar Fristamin
Fristamin alivia los síntomas asociados a la rinitis alérgica (por ejemplo, la fiebre del heno), tales como: estornudos, escurrimiento nasal, picor nasal, ardor y picor en los ojos.
Fristamin también se utiliza para aliviar los síntomas de la urticaria (picor, enrojecimiento y número y tamaño de las ronchas).
El efecto de Fristamin dura todo un día y debería ayudarle a continuar con sus actividades diarias habituales y a dormir.
Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas.

2. Qué debe saber antes de tomar Fristamin

No tome Fristamin si

es alérgico (hipersensible) a la loratadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Fristamin si:

padece trastornos hepáticos.
debe someterse a pruebas cutáneas para alergias. No tome Fristamin en los dos días anteriores a dichas pruebas, ya que este medicamento podría influir en su resultado.

Si alguno de los puntos anteriores le afecta (o si tiene dudas), consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero antes de tomar Fristamin.
Niños
No administre Fristamin comprimidos a niños menores de 6 años o a niños con un peso igual o
inferior a 30 kg. Para niños menores de 6 años o con un peso igual o menor de 30 kg existen
otras formulaciones más adecuadas.
Niños menores de 2 años
La seguridad y eficacia de Fristamin no han sido establecidas. No hay datos disponibles.
Otros medicamentos y Fristamin
Los efectos adversos de Fristamin pueden aumentar cuando se toma junto con medicamentos que
alteran la funcionalidad de ciertos enzimas responsables del metabolismo del fármaco en el hígado.
Sin embargo, en estudios clínicos no se ha observado un aumento de los efectos adversos de la loratadina con productos que alteran el funcionamiento de estos enzimas.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Fristamin y alcohol
No se ha demostrado que la ingestión simultánea de Fristamin con bebidas alcohólicas potencie sus
efectos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico o
farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Fristamin durante el embarazo. No tome
Fristamin si está en periodo de lactancia.
La loratadina se excreta en la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
En estudios clínicos realizados para evaluar la capacidad de conducir vehículos, no se han observado efectos negativos en pacientes tratados con loratadina. A la dosis recomendada, no se espera que Fristamin cause somnolencia ni reducción del grado de atención. No obstante, la somnolencia se ha manifestado muy raramente en algunas personas, lo cual podría afectar la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.
Fristamin contiene lactosa
Fristamin contiene lactosa; por tanto, si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Fristamin

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La línea de división sirve únicamente para facilitar la fractura de la tableta si tiene dificultades para tragarla entera.

Dosis recomendada de Fristamin:

Adultos y niños a partir de 6 años con un peso corporal superior a 30 kg:
Tome una tableta una vez al día, con un vaso de agua, con o sin alimentos.

Peso corporal igual o inferior a 30 kg:
No administre Fristamin. Existen otras formulaciones más adecuadas para niños menores de 6 años o con peso igual o inferior a 30 kg.
Fristamin no se recomienda en niños menores de 2 años.

Adultos y niños con problemas hepáticos graves:

Adultos y niños con peso superior a 30 kg:
Tome una tableta cada dos días, con un vaso de agua, con o sin alimentos.
Sin embargo, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si toma más Fristamin del que debe

Si toma más Fristamin del indicado, acuda inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Probablemente no se producirán problemas graves, pero podrían aparecer cefalea, taquicardia o somnolencia.

Si olvida tomar Fristamin

Si olvida tomar el medicamento, tómelo tan pronto como se acuerde, y luego continúe el tratamiento según lo indicado habitualmente.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Los efectos adversos más frecuentemente notificados en adultos y niños mayores de 12 años son:

somnolencia
cefalea
aumento del apetito
dificultad para dormir.

Los efectos adversos más frecuentemente notificados en niños entre 2 y 12 años de edad son:

cefalea
nerviosismo
fatiga

Los siguientes efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas) también se han observado durante la comercialización de la loratadina:

reacción alérgica grave (incluida hinchazón)
mareo
convulsiones
ritmo cardíaco acelerado o irregular
náuseas (sensación de malestar)
boca seca
trastornos estomacales
alteraciones hepáticas
pérdida de cabello
erupción cutánea
fatiga

Frecuencia desconocida:

Aumento de peso

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fristamin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster tras Cad.: La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa cambios en el aspecto del comprimido.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fristamin

El principio activo es loratadina. Cada comprimido contiene 10 mg de loratadina.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Fristamin y contenido del envase
Comprimido.
Comprimido ovalado de color blanco a casi blanco, con una probeta y un mortero impresos en un lado, una
línea de división y el número “10”.
Fristamin comprimidos está disponible en envases de 2, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 60 y 100
comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
F.I.R.M.A. S.p.A. - Via di Scandicci, 37 - Florencia
Productor:
Schering-Plough Labo NV, Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica
Schering-Plough – Rue Louis Pasteur 2 – F-14200 Herouville Saint Clair - Francia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones
Italia: Fristamin
Bélgica, Luxemburgo: Loratadine SP