Ulotka: informacje dla użytkownika

Fristamin 10 mg tabletki

Loratadina
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.

Zachowaj tę ulotkę. Może być potrzebna ponowna lektura.
Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy się nasilą. Zobacz punkt 4.

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być potrzebna ponowna lektura.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Fristamin i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Fristamin
Jak stosować Fristamin
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Fristamin
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fristamin i do czego służy

Pełna nazwa tego leku to Fristamin tabletki
Co to jest Fristamin
Fristamin tabletki zawiera substancję czynną loratadynę, która należy do grupy leków zwanych „antyhistaminikami”.
Jak działa Fristamin
Fristamin pomaga zmniejszyć objawy alergii, blokując działanie substancji zwanej „histamina”, która jest wytwarzana przez organizm człowieka w przypadku uczulenia na coś.
Kiedy należy przyjmować Fristamin
Fristamin łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem nosa (np. kichaniem, uczuciem kroplenia z nosa, swędzeniem w nosie, pieczeniem i swędzeniem oczu).
Fristamin stosuje się również w celu złagodzenia objawów pokrzywki (swędzenie, zaczerwienienie oraz liczba i wielkość wysypek).
Działanie Fristamin trwa przez cały dzień i powinno pomóc w kontynuowaniu normalnych czynności codziennych oraz w zapewnieniu spokojnego snu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fristamin

Nie przyjmuj Fristamin, jeśli

jesteś uczulony (nadwrażliwy) na loratadinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Fristamin, jeśli:

cierpisz na choroby wątroby,
musisz poddać się testom alergicznych na skórze. Nie przyjmuj Fristamin przez dwa dni poprzedzające testy, ponieważ ten lek może wpływać na ich wynik.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Fristamin.
Dzieci
Nie podawaj Fristamin tabletek dzieciom poniżej 6. roku życia ani dzieciom o wadze równej lub mniejszej niż 30 kg. Dla dzieci poniżej 6. roku życia lub o wadze równej lub mniejszej niż 30 kg dostępne są inne, bardziej odpowiednie formy leku.
Dzieci poniżej 2. roku życia
Bezpieczeństwo i skuteczność Fristamin nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych.
Inne leki i Fristamin
Efekty niepożądane Fristamin mogą nasilić się, gdy jest on przyjmowany razem z lekami, które wpływają na działanie niektórych enzymów odpowiedzialnych za metabolizm leku w wątrobie.
Jednakże w badaniach klinicznych nie zaobserwowano nasilenia działań niepożądanych loratadyny przy jednoczesnym stosowaniu produktów wpływających na działanie tych enzymów.
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym także te dostępne bez recepty.
Fristamin i alkohol
Nie udowodniono, że jednoczesne spożycie Fristamin i napojów alkoholowych nasila ich działanie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jako środek ostrożności, zaleca się unikanie stosowania Fristamin w czasie ciąży. Nie przyjmuj Fristamin, jeśli karmisz piersią.
Loratadyna wydzielana jest z mlekiem matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
W badaniach klinicznych oceniających zdolność do kierowania pojazdami nie zaobserwowano negatywnych efektów u pacjentów leczonych loratadyną. W zalecanej dawce nie przewiduje się, że Fristamin spowoduje senność lub zmniejszenie poziomu uwagi. Niemniej jednak bardzo rzadko u niektórych osób wystąpiła senność, która może wpływać na zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Fristamin zawiera laktozę
Fristamin zawiera laktozę; dlatego jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Fristamin

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Linia podziału służy wyłącznie ułatwieniu podzielenia tabletu w przypadku trudności z połknięciem go w całości.

W jakiej dawce stosować Fristamin:
Dorośli i dzieci od 6. roku życia o masie ciała powyżej 30 kg:
Zażyj jedną tabletę jednorazowo w ciągu dnia, wraz z szklanką wody, z jedzeniem lub bez.

Masa ciała równa lub mniejsza niż 30 kg:
Nie podawaj Fristaminu. Istnieją inne formy leku lepiej odpowiednie dla dzieci poniżej 6. roku życia lub o masie ciała równej lub mniejszej niż 30 kg.
Fristamin nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia.

Dorośli i dzieci z ciężkimi zaburzeniami wątrobowymi:
Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 30 kg:
Zażyj jedną tabletę co drugi dzień, wraz z szklanką wody, z jedzeniem lub bez.
Przed zażyciem tego leku należy jednak skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zażyjesz więcej Fristaminu niż należy
Jeśli zażyjesz więcej Fristaminu niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie powinno to powodować poważnych problemów, jednak może wystąpić ból głowy, przyspieszone tętno lub senność.

Jeśli zapomnisz zażyć Fristamin

Jeśli zapomniałeś zażyć leku, zażyj go jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia to:

senność
ból głowy
zwiększony apetyt
trudności ze snem.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane u dzieci w wieku od 2 do 12 lat to:

ból głowy
pobudzenie nerwowe
zmęczenie

Poniższe działania niepożądane bardzo rzadkie (możą występować u do 1 osoby na 10 000) zaobserwowano dodatkowo podczas stosowania loratadyny w praktyce klinicznej:

ciężka reakcja alergiczna (w tym obrzęki)
zawroty głowy
drgawki
przyśpieszony lub nieregularny rytm serca
nudności (uczucie niedowolności)
suchość jamy ustnej
dolegliwości żołądka
zaburzenia wątroby
wypadanie włosów
wysypka skórna
zmęczenie
Częstość nieznana:
Przyrost masy ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Fristamin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na folijce po słowie „Scad.” (termin ważności). Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważono zmiany w wyglądzie tabletu.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zasięgnij porady farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Fristamin

Substancją czynną jest loratadyna. Każda tabletka zawiera 10 mg loratadyny.
Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana i stearynian magnezu.

Opis wyglądu Fristamin i zawartość opakowania
Tabletka.
Tabletka owalna, koloru od białego do prawie białego, z wybitą po jednej stronie kolbą i moździerzem, linią podziału i numerem „10”.
Fristamin tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 2, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 60 lub 100 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
F.I.R.M.A. S.p.A. - Via di Scandicci, 37 - Firenze
Producent:
Schering-Plough Labo NV, Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
Schering-Plough – Rue Louis Pasteur 2 – F-14200 Herouville Saint Clair – Francja
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi
Włochy: Fristamin
Belgia, Luksemburg: Loratadine SP