ЛИСТІВКА-ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Фрімайнд 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Citalopram bromidrato
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочинати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Фрімайнд і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Фрімайнд
Як приймати Фрімайнд
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Фрімайнд
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фрімайнд і для чого він призначений

Фрімайнд належить до групи лікарських засобів, які називаються селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), відомі також як антидепресанти.
Фрімайнд застосовується для лікування:

депресії (ендогенні депресивні синдроми) та профілактики рецидивів;
тривожних розладів із панічними атаками (панічні напади, включаючи ті, що викликані агорафобією — страхом відкритих просторів).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Фрімайнд

Не приймайте Фрімайнд:

якщо Ви маєте алергію на циталопрам або будь-який з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо Вам менше 18 років;
якщо Ви приймаєте інші ліки для лікування депресії, які називаються інгібіторами моноаміноксидази (І-МАО). Якщо Вам необхідно почати терапію інгібітором І-МАО, почекайте принаймні 7 днів після припинення лікування Фрімайнд;
якщо Ви приймаєте оборотний інгібітор І-МАО (RIMA), приймайте Фрімайнд після припинення лікування RIMA через проміжок часу, зазначений у інструкції до цього лікарського засобу;
якщо Ви приймаєте незворотні інгібітори І-МАО, включаючи селегілін, який використовується для лікування хвороби Паркінсона, у дозах понад 10 мг на добу. У цьому випадку почекайте принаймні 14 днів після припинення лікування цим лікарським засобом перед прийомом Фрімайнд;
якщо Ви приймаєте антибіотик лінезолід;
якщо Ви приймаєте пімозид (для лікування психічних захворювань);
якщо Ви страждаєте від порушення ритму серця (подовження інтервалу QT або вроджена синдром подовженого QT) або приймаєте ліки, які можуть викликати такі порушення. Дивіться також розділ «Інші лікарські засоби та Фрімайнд».

Застереження та обережність
Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед прийомом Фрімайнд:

якщо Ви хворієте на цукровий діабет, оскільки Ваш лікар може потребувати змінити дозу інсуліну або інших ліків, що знижують рівень цукру в крові;
якщо Ви страждаєте на епілепсію, оскільки Ваш лікар буде уважніше Вас спостерігати. Лікування Фрімайнд слід припинити, якщо у Вас виникне напад епілепсії або кількість нападів збільшиться (див. розділ 4);
якщо Ви проходите лікування електроконвульсивною терапією (електрошок);
якщо Ви страждаєте на біполярну депресію, оскільки під час лікування Фрімайнд можуть виникнути швидкі та незвичайні зміни думок, фізична гіперактивність та збудження. У цьому випадку припиніть лікування;
якщо у Вас є проблеми з очима, зокрема певні види глаукоми;
якщо Ви раніше страждали від кровотеч або приймаєте ліки, що впливають на згортання крові або збільшують ризик кровотечі (див. розділ «Інші лікарські засоби та Фрімайнд») або якщо Ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»);
якщо Ви приймаєте ліки, що містять бупренорфін. Сумісне застосування цих ліків з Фрімайнд може призвести до серотонінової синдроми — стану, який може призвести до смерті (див. «Інші лікарські засоби та Фрімайнд»);
якщо Ви похилого віку або страждаєте захворюваннями печінки або тяжкими захворюваннями нирок, оскільки Ваш лікар може потребувати змінити дозу;
якщо Ви приймаєте препарати на основі звіробою (Hypericum perforatum);
якщо у Вас низький рівень натрію в крові. Фрімайнд може знижувати рівень натрію в крові, що може викликати слабкість, сплутаність свідомості або болючість м’язів. Повідомте лікареві, якщо у Вас виникли ці симптоми (див. розділ 4);
якщо у Вас нерегулярний ритм серця або низький рівень солей (калій, магній) у крові. У таких випадках лікар скоригує ці порушення перед початком лікування цим лікарським засобом;
якщо Ви страждаєте або страждали на захворювання серця (брадикардія, некомпенсована серцева недостатність) або нещодавно перенесли інфаркт міокарда (гострий інфаркт міокарда);
якщо Ви страждаєте на психоз із депресією.

Ліки, такі як Фрімайнд (так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС) та серотоніну-норадреналіну (СІЗСН)), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми можуть зберігатися після припинення лікування.
Якщо Ви відчуваєте тривогу, сплутаність свідомості, тремтіння та раптові скорочення м’язів, Ви можете страждати на рідкісний стан, який називається серотонінова синдрома, негайно повідомте лікареві. Не припиняйте різко прийом Фрімайнд, оскільки Ви можете відчути синдром відміни (див. розділ 3).
Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожних розладів
Якщо Ви страждаєте на депресію та/або тривожні розлади, іноді у Вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці симптоми найчастіше виникають протягом перших тижнів або безпосередньо після початку лікування. Саме тому Ваш лікар повинен уважно спостерігати за Вами, особливо на початку лікування або при зміні дози.
Ви можете бути схильні до таких думок:

Якщо Ви раніше вже мали думки про самогубство або самопошкодження.
Якщо Ви молодий дорослий. Клінічні дослідження показали збільшення ризику суїцидальних дій у дорослих молодше 25 років.
Якщо у Вас виникають думки про самогубство або самопошкодження в будь-який момент, негайно зверніться до свого лікаря або відвідайте лікарню. Ви можете отримати допомогу, розповівши близьким родичам або друзям, що Ви страждаєте на депресію або тривожні розлади, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Можете попросити їх сказати Вам, чи, на їхню думку, Ваша депресія або тривога погіршуються, або чи вони стурбовані змінами у Вашій поведінці.

Діти та підлітки
Фрімайнд не повинен зазвичай прийматися дітьми та підлітками молодше 18 років. У пацієнтів молодше 18 років спостерігалася більша частота побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресивність, опозиційна поведінка та гнів).
Незважаючи на це, Ваш лікар може призначити Фрімайнд пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це абсолютно необхідним. Якщо Ваш лікар призначив Фрімайнд пацієнту молодше 18 років і Ви бажаєте отримати додаткову інформацію, зверніться знову до свого лікаря. Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо один із вищезазначених симптомів з’являється або погіршується під час прийому Фрімайнд пацієнтом молодше 18 років.
Крім того, довгостроковий вплив Фрімайнд на ріст, дозрівання та когнітивний і поведінковий розвиток у цій віковій групі ще не встановлено.
Інші лікарські засоби та Фрімайнд
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або приймали один із наступних ліків.
Не приймайте Фрімайнд, якщо Ви приймаєте:

ліки від депресії, які називаються інгібіторами моноаміноксидази (І-МАО), наприклад, селегілін, моклобемід, оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти, включаючи смертельні, зокрема серотонінову синдрому (див. розділ «Не приймайте Фрімайнд»);
буспірон, який використовується для лікування тривожних розладів;
лінезолід (антибіотик);
ліки від порушень ритму серця або ті, що можуть впливати на ритм серця, наприклад, антиаритміки класу IA та III;
нейролептики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол);
трициклічні антидепресанти, деякі протимікробні засоби (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин);
протималярійні засоби, зокрема алофантрин;
деякі антигістамінні засоби (астемізол, мізоластин). Якщо у Вас виникають додаткові сумніви, зверніться до свого лікаря.

Не приймайте цей лікарський засіб разом із суматріптаном та іншими подібними ліками, які використовуються для лікування головного болю (мігрень), та трамадолом, який використовується для лікування болю, оскільки це збільшує ризик побічних ефектів.
Приймайте цей лікарський засіб з обережністю та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте наступні ліки:

Літій та триптофан (для лікування психічних захворювань);
препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum), які використовуються при депресії;
ліки, що використовуються для розрідження крові (антикоагулянти), або інші препарати, що можуть впливати на функцію тромбоцитів, такі як дипіридамол, тиклопідін та ацетилсаліцилова кислота;
ліки, що використовуються для зняття запалення та болю (нестероїдні протизапальні засоби);
ліки, що використовуються для лікування психічних розладів (нейролептики), такі як рісперідон, тіоридазин та галоперидол;
ліки, що використовуються при депресії (трициклічні антидепресанти — дезипрамін, кломіпрамін, нортріптилін);
ліки, що знижують рівень калію або магнію в крові;
ліки, що можуть спричинити судоми, зокрема:

o деякі ліки, що використовуються для лікування депресії (бупропіон, трициклічні антидепресанти та інгібітори зворотного захоплення серотоніну — СІЗС);

o нейролептики (фенотіазини, тіоксантени та бутирофенони), що використовуються для лікування деяких психічних розладів;

o тримадол, що використовується для лікування сильного болю;

o мефлохін, що використовується для лікування малярії;

флекаїнід, пропафенон — для лікування порушень ритму серця;
метопролол — для лікування захворювань серця та високого тиску;
циметидин, лансопразол, омепразол, езомепразол (використовуються для лікування шлункових виразок), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресант) та тиклопідін (використовується для зниження ризику інсульту). Ці ліки можуть спричинити підвищення рівня Фрімайнд у крові;
Ліки, що містять бупренорфін. Ці ліки можуть взаємодіяти з Фрімайнд і спричинити симптоми, такі як непрохані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, тривогу, галюцинації, кому, надмірне потовиділення, тремтіння, посилені рефлекси, збільшення скорочення м’язів, температуру понад 38 °C. Зверніться до лікаря при наявності таких симптомів.

Фрімайнд з їжею та алкоголем
Не слід пити алкоголь під час лікування цим лікарським засобом.
Не повідомлялося про вплив їжі на всмоктування та інші фармакокінетичні властивості циталопраму.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Фрімайнд, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність, якщо тільки Ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним.
Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час вагітності, уникайте різкого припинення лікування (див. розділ «Якщо Ви припините прийом Фрімайнд»).
Якщо Ви приймаєте Фрімайнд у останні місяці вагітності, повідомте про це свого лікаря, оскільки Ваша дитина може мати певні симптоми після народження. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Вони включають порушення дихання, апноею, блакитну шкіру (ціаноз), судоми, зміни температури тіла, труднощі з годуванням, блювання, низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), порушення тонусу м’язів (гіпертонія, гіпотонія), посилення рефлексів (гіперрефлексія), тремтіння, нервозність, дратівливість, летаргію, постійний плач, сонливість та труднощі зі сном.
Якщо у Вашої дитини після народження виник один із цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря, який зможе Вам порадити.
Переконайтеся, що Ваша акушерка та/або лікар знають, що Ви приймаєте циталопрам.
Коли ці ліки приймаються під час вагітності, особливо ближче до кінця вагітності, такі препарати, як Фрімайнд, можуть збільшити ризик серйозного захворювання у дітей, яке називається постійна легенева гіпертензія новонароджених (PPHN), що призводить до прискореного дихання дитини та блакитного забарвлення шкіри. Якщо це станеться з Вашою дитиною, негайно зверніться до своєї акушерки та/або лікаря.
Якщо Ви приймаєте Фрімайнд близько до терміну пологів, може збільшитися ризик сильного вагінального кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо Ви страждаєте на порушення згортання крові (схильність до кровотеч). Повідомте свого лікаря або акушерку про те, що Ви приймаєте Фрімайнд, щоб вони могли порадити Вам, що робити.
Годування груддю
Фрімайнд потрапляє в грудне молоко у невеликих кількостях. Якщо Ви приймаєте циталопрам, повідомте лікареві до початку годування груддю.
Фертильність
Циталопрам у дослідженнях на тваринах впливав на якість сперми. Цей ефект зникає після припинення лікування (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може знижувати здатність до оцінки ситуації та реакцію в небезпечних ситуаціях. Тому будьте обережні перед тим, як сідати за кермо або працювати з механізмами.
Допоміжні речовини з відомими ефектами
Фрімайнд таблетки містять:

Лактозу: якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу;
Натрій: цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Фрімайнд

Завжди приймайте Фрімайнд точно за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Дозування
Дорослі
Депресія
Рекомендована доза становить 20 мг на добу. Лікар може збільшити дозу до максимальної кількості 40 мг на добу.
Панічний розлад
Початкова доза протягом першого тижня становить 10 мг на добу, після чого доза може бути збільшена до 20 мг на добу. Лікар може збільшити дозу до максимальної кількості 40 мг на добу.
При панічних розладах лікування є довготривалим. Підтримання клінічної відповіді було продемонстровано під час тривалого лікування (1 рік).
При безсонні або сильній нервозності у гострій фазі рекомендується додаткове лікування седативними засобами.
Коли вирішено припинити лікування, дози слід поступово знижувати, щоб мінімізувати прояви симптомів відміни.
Літні пацієнти (понад 65 років)
Початкову дозу слід знизити до половини рекомендованої, наприклад, до 10–20 мг на добу. Літнім пацієнтам зазвичай не слід приймати більше 20 мг на добу.
Пацієнти з особливими факторами ризику
Пацієнтам із захворюваннями печінки не слід приймати більше 20 мг на добу.
Пацієнтам із захворюваннями нирок слід дотримуватися мінімальної рекомендованої дози.
Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років
Фрімайнд не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років (див. розділ «Попередження та застереження»).
Якщо ви прийняли Фрімайнд у більшій кількості, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги. З собою візьміть упаковку та решту таблеток. Симптоми передозування можуть включати сонливість, кому, судоми, нудоту або блювоту, а також зміни серцевого ритму.
Якщо ви забули прийняти Фрімайнд
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припиняєте лікування Фрімайндом
Не припиняйте раптово прийом цього лікарського засобу, оскільки можуть виникнути симптоми відміни. Якщо необхідно припинити прийом ліків, лікар поступово знизить дозу протягом принаймні 1–2 тижнів.
Симптоми відміни
Під час припинення лікування Фрімайндом можуть виникнути симптоми відміни. Це більш імовірно, якщо лікування припиняється раптово.
Деякі пацієнти відзначали такі побічні ефекти в перші дні після припинення лікування:

Запаморочення
Порушення чутливості (наприклад, поколювання або відчуття оніміння в руках та ногах, відчуття електричного удару)
Порушення сну (наприклад, труднощі заснути або незвичайні сни)
Збудження або тривожність
Нудота, блювота
Тремор
Запаморочення
Потливість
Головний біль
Діарея
Пульсація в серці
Емоційна нестабільність, дратівливість
Порушення зору

Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними і зазвичай зникають протягом декількох тижнів. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжчими або тривати довше. Якщо вам потрібно припинити прийом цього лікарського засобу, ваш лікар поступово знизить дозу протягом принаймні 1–2 тижнів. Якщо під час припинення прийому Фрімайнду у вас виникли тяжкі симптоми відміни, повідомте про це лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Найімовірніше побічні ефекти проявляться протягом перших двох тижнів лікування.
Якщо під час лікування у вас виникнуть будь-які з наведених симптомів, якщо ви думаєте заподіяти собі шкоду або у вас виникають думки про самогубство — негайно зверніться до лікаря та припиніть прийом препарату Фрімайнд.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1000):

Припадок епілепсії (судоми) або, якщо ви хворієте на епілепсію, збільшення кількості припадків.
Відчуття слабкості та сплутаності свідомості, м’язова напруга. Ці симптоми можуть свідчити про те, що циталопрам знизив рівень натрію у вашій крові.
Якщо ви помітили жовте забарвлення шкіри та білка очей — це можуть бути ознаки порушення функції печінки/гепатиту.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Серйозна алергійна реакція, що викликає набряк обличчя та горла, тиск у грудях, утруднене дихання або ковтання.
Висока температура, відчуття тривожності або сплутаності свідомості, тремтіння, раптові м’язові спазми. Ці симптоми можуть свідчити про рідке захворювання, відоме як серотоніновий синдром.
Прискорене або нерегулярне серцебиття, відчуття непритомності — можуть бути симптомами стану, небезпечного для життя, відомого як «Torsade de pointes» («рухливий шип»).
Неспокій або труднощі сидіти спокійно. Ці ефекти найімовірніше виникають протягом перших тижнів лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожних розладів
Думки про самогубство або заподіяння собі шкоди можуть виникати або посилюватися протягом перших тижнів лікування депресії, доки антидепресивний ефект не проявиться. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які тривожні думки або переживання.
У пацієнтів, схильних до панічних атак, після початку лікування може тимчасово збільшитися тривожність. Зазвичай це зникає протягом перших двох тижнів (див. також розділ 2 «Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожних розладів»).
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів.
Можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

сонливість або труднощі заснути;
головний біль;
нудота;
сухість у роті;
підвищена пітливість.

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

зниження ваги;
зниження апетиту;
незвичайні сни;
тривожність, сплутаність свідомості;
зниження сексуального бажання;
хвилювання, нервозність;
порушення оргазму у жінок;
поколювання;
тремтіння;
запаморочення;
труднощі з концентрацією уваги;
дзвін у вухах;
втому, зітхання, блювоту;
запор або діарею;
свербіж;
біль у м’язах, біль у суглобах;
порушення сексуальної функції у чоловіків (потенція, порушення еякуляції, відсутність еякуляції).

Не часто (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

підвищення апетиту;
збільшення ваги;
агресивність;
деперсоналізація;
галюцинації;
відчуття збудження, що призводить до незвичайної поведінки (манія);
непритомність (синкопе);
розширені зіниці (мідріаз);
повільне серцебиття (брадикардія);
прискорене серцебиття (тахікардія);
підвищена чутливість шкіри до світла;
кропив’янку;
висипання;
випадання волосся;
червонуваті плями на шкірі (порфіра);
труднощі з сечовипусканням;
надмірні та тривалі менструації (менорея);
набряки через накопичення рідини в організмі (набряки).

Рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

зміни в смаку;
неконтрольовані скорочення, спазми та інші порушення рухів (дискінезія);
кровотеча;
лихоманка.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

зниження кількості тромбоцитів у крові;
неправильне виділення антидіуретичного гормону (АДГ), що регулює утворення сечі;
низький рівень калію у крові (гіпокаліємія), що може призводити до слабкості м’язів, судом або порушення серцевого ритму;
панічні атаки;
скреготіння зубами (бруксизм);
внутрішнє тремтіння;
думки про самогубство, самогубче поведінку;
судоми;
екстрапірамідні розлади, такі як непрохані рухи, тремтіння, м’язова ригідність та м’язові скорочення, моторна тривожність або потреба рухатися, щоб зупинити неприємне відчуття (акатизія);
порушення рухів;
проблеми зі зором;
порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT, шлуночкові аритмії, включаючи Torsade de pointes), особливо у жінок із низьким рівнем калію у крові або тих, хто вже має захворювання серця;
раптове зниження артеріального тиску при підйомі (ортостатична гіпотензія);
кров з носа;
шлунково-кишкові та прямокишкові кровотечі;
аномальні результати тестів функції печінки;
синці;
ангіоедема (набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до труднощів із диханням та ковтанням);
стійка болюча ерекція;
незвичайне виділення молока з грудей у чоловіків;
нерегулярні менструації у жінок (метрорея);
надмірне кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча); див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та фертильність» для додаткової інформації. У пацієнтів, які приймають цей тип ліків, спостерігалося підвищене ризик переломів кісток.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фрімайнд

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і щоб він не був на виду.
Не використовуйте Фрімайнд після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або контейнері після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фрімайнд
Фрімайнд 20 мг, вкриті плівковим шаром таблетки

Діючою речовиною є циталопрам. Кожна таблетка містить: 24,98 мг броміду циталопраму, що відповідає 20 мг циталопраму. Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, полівінілпірролідон вінілацетат, гліцерин, натрію кроскармелоза, магнію стеарат. Плівкове покриття: титану діоксид, гідроксипропілметилцелюлоза, поліетиленгліколь 400.

Фрімайнд 40 мг, вкриті плівковим шаром таблетки

Діючою речовиною є циталопрам. Кожна таблетка містить: броміду циталопраму 49,96 мг, що відповідає 40 мг циталопраму. Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, полівінілпірролідон вінілацетат, гліцерин, натрію кроскармелоза, магнію стеарат. Плівкове покриття: титану діоксид, гідроксипропілметилцелюлоза, поліетиленгліколь 400.

Опис зовнішнього вигляду Фрімайнд та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковим шаром.
Фрімайнд 20 мг, вкриті плівковим шаром таблетки
Лікарський засіб представлений у вигляді таблеток, вкритих плівковим шаром, по 20 мг, у упаковці по 28 таблеток.
Фрімайнд 40 мг, вкриті плівковим шаром таблетки
Лікарський засіб представлений у вигляді таблеток, вкритих плівковим шаром, по 40 мг, у упаковці по 14 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг
S.F. Group Srl – Via Tiburtina, 1143 - 00156 Рим – Італія
Виробник
Таблетки, вкриті плівковим шаром, 20 мг
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Аньяні (FR)
Таблетки, вкриті плівковим шаром, 40 мг
Special Product’s Line S.p.A.
Via Campobello,15 – 00071 Помеція (Рим) – Італія

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Фрімайнд 40 мг/мл краплі для орального застосування, розчин

Циталопраму гідрохлорид
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Фрімайнд і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед застосуванням Фрімайнд
Як застосовувати Фрімайнд
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Фрімайнд
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фрімайнд і для чого він призначений

Фрімайнд містить діючу речовину циталопраму гідрохлорид, яка належить до класу антидепресантів, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗС), що діють, регулюючи настрій.
Цей лікарський засіб призначений для лікування таких станів:

депресія (ендогенні депресивні синдроми)
профілактика рецидивів та повторних епізодів депресії
тривожні розлади з панічними атаками з або без агорафобії (страх відкритих просторів).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Фрімайнд

Не приймайте Фрімайнд, якщо:

Ви маєте алергію на гідрохлорид циталопраму або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
особа, яка має приймати ліки, є дитиною або підлітком віком молодше 18 років;
Ви приймаєте інші ліки, що використовуються для лікування депресії, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (І-МАО). Якщо Ви повинні почати терапію інгібітором І-МАО, почекайте щонайменше 7 днів після припинення лікування Фрімайндом;
Ви приймаєте оборотний інгібітор моноамінооксидази (РІМА), приймайте Фрімайнд після припинення лікування РІМА на термін, вказаний у вкладеному листівці цього лікарського засобу;
Ви приймаєте незворотні інгібітори І-МАО, включаючи селегілін, що використовується для лікування хвороби Паркінсона, у дозах понад 10 мг на добу. У цьому випадку почекайте щонайменше 14 днів після припинення лікування цим лікарським засобом, перш ніж приймати Фрімайнд;
Ви приймаєте лінездолід — лікарський засіб, що використовується для лікування інфекцій;
Ви страждаєте на порушення ритму серця (подовження інтервалу QT або вроджена синдрома подовженого QT) або приймаєте ліки, які можуть спричинити ці порушення;
Ви приймаєте пімозид, що використовується для лікування деяких психічних розладів.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Фрімайнду.
Приймайте цей лікарський засіб обережно та повідомте лікареві у таких випадках:

якщо Ви похилого віку або маєте проблеми з нирками або печінкою. У цих випадках лікар змінить дозу лікарського засобу (див. розділ 3 «Як приймати Фрімайнд»);
якщо Ви страждаєте на панічні атаки, оскільки на початку лікування може виникнути сильна тривожність (парадоксальна тривожність);
якщо у Вас низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія), особливо якщо Ви — похила жінка;
якщо Ви страждаєте на біполярну депресію, оскільки під час лікування Фрімайндом можуть виникнути швидкі та незвичайні зміни думок, фізична гіперактивність та збудження. У цьому випадку припиніть лікування;
якщо Ви страждаєте на епілепсію, оскільки Ваш лікар буде спостерігати за Вами уважніше. Лікування Фрімайндом слід припинити, якщо у Вас виник епілептичний напад або напади стали частішими, ніж зазвичай (див. розділ 4);
якщо Ви страждаєте на цукровий діабет, оскільки Ваш лікар може потребувати змінити дозу інсуліну або інших ліків, що знижують рівень цукру в крові;
якщо у Вас проблеми з згортанням крові та є ризик кровотечі (геморагії), а також якщо Ви приймаєте ліки, що погіршують ці проблеми (див. розділ «Інші ліки та Фрімайнд»), або якщо Ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»);
якщо Ви приймаєте ліки, що містять бупренорфін. Сумісне застосування цих ліків з Фрімайндом може призвести до серотонінового синдрому — стану, який може призвести до смерті (див. «Інші ліки та Фрімайнд»);
якщо Ви проходите електросудомну терапію (електрошок);
якщо Ви приймаєте препарати з білого барвінку (Hypericum perforatum);
якщо Ви страждаєте або страждали на захворювання серця (брадикардія, некомпенсована серцева недостатність) або нещодавно перенесли інфаркт міокарда (гострий інфаркт міокарда);
якщо у Вас низький рівень калію або магнію в крові. У таких випадках лікар скоректує ці порушення перед початком лікування цим лікарським засобом;
якщо Ви або хтось із Вашої родини має захворювання очей (закритокутневу глаукому);
якщо Ви страждаєте на психоз із депресією.

Ліки, такі як Фрімайнд (так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС) та серотоніну-норадреналіну (СНЗС), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках спостерігалася тривалість цих симптомів після припинення лікування.
Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу
Протягом перших тижнів або безпосередньо після початку лікування, особливо якщо Ви страждаєте на інші психічні розлади, Ви можете думати про те, щоб заподіяти собі шкоду або скоїти самогубство. Через це лікар повинен уважно спостерігати за Вами, особливо на початку лікування або коли доза змінюється, якщо Ви в минулому вже мали такі порушення або якщо Ви молоді (молодше 25 років). Негайно повідомте лікареві, якщо Ви відчуваєте ці порушення або якщо хтось із тих, хто піклується про Вас, помічає зміни у Вашій поведінці.
Може бути корисним повідомити близькій людині або родичу, що Ви страждаєте на депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листівок. Можна попросити їх сказати Вам, якщо, на їхню думку, Ваша депресія або тривожність погіршуються, або якщо вони хвилюються через зміни у Вашій поведінці.
Протягом перших тижнів лікування може виникнути нервозність, тривожність, потреба постійно рухатися, що супроводжується неможливістю сидіти або залишатися нерухомим. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.
Негайно припиніть лікування цим лікарським засобом та повідомте лікареві, якщо у Вас виникли збудження, тремтіння, непрохідні скорочення м’язів та підвищення температури тіла.
Це можуть бути симптоми захворювання, що називається серотоніновим синдромом.
Діти та підлітки
Зазвичай цей лікарський засіб протипоказаний дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Однак лікар може призначити Фрімайнд пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає, що це найкращий варіант для них. У цих випадках Ви повинні повідомити лікареві, якщо симптоми, такі як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість, з’являються або погіршуються під час прийому Фрімайнду у пацієнта молодше 18 років.
Інші ліки та Фрімайнд
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або приймали будь-які з
наступних ліків.
Не приймайте Фрімайнд, якщо Ви приймаєте такі ліки:

ліки, що використовуються для лікування депресії, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (І-МАО), оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти, навіть смертельні, включаючи серотоніновий синдром, такі як моклобемід або селегілін, що використовується для лікування хвороби Паркінсона (див. розділи «Застереження та обережність» та «Можливі побічні ефекти»);
буспірон, що використовується для лікування тривожних розладів;
лінездолід — антибіотик;
антиаритміки класу ІА та ІІІ, ліки, що використовуються для порушень серцевого ритму;
фенотіазинові нейролептики, пімозид та галоперидол, що використовуються для лікування психічних розладів;
трициклічні антидепресанти, що використовуються для лікування депресії;
антимікробні засоби, такі як спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин, що використовуються для лікування інфекцій;
протималярійні засоби, такі як галофантрин, що використовуються для лікування малярії;
антигістамінні засоби, такі як астемізол та мізоластин, що використовуються для лікування алергії.

Не приймайте цей лікарський засіб разом із суматріптаном та іншими подібними ліками, що використовуються для лікування головного болю (мігрені), та трамадолом, що використовується для лікування болю, оскільки це збільшує ризик побічних ефектів.
Приймайте цей лікарський засіб обережно та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

літій та триптофан, що використовуються для лікування деяких психічних розладів;
препарати, що містять білий барвінок (Hypericum perforatum), що використовуються при депресії;
ліки, що використовуються для розрідження крові (антикоагулянти), або ліки, що можуть впливати на функцію тромбоцитів, такі як дипіридамол, тиклопідін та ацетилсаліцилова кислота;
ліки, що використовуються для зняття запалення та болю (нестероїдні протизапальні засоби);
ліки, що використовуються для лікування психічних розладів (антипсихотики), такі як рисперідон, тіоридазин та галоперидол;
ліки, що використовуються при депресії (трициклічні антидепресанти — дезипрамін, кломіпрамін, нортріптилін);
ліки, що знижують рівень калію або магнію в крові;
ліки, що можуть спричинити судоми, такі як:
- деякі ліки, що використовуються для лікування депресії (бупропіон, трициклічні антидепресанти та інгібітори зворотного захоплення серотоніну — СІЗС);
- нейролептики (фенотіазини, тіоксантени та бутирофенони), що використовуються для лікування деяких психічних розладів;
- трамадол, що використовується для лікування сильного болю;
- мефлохін, що використовується для лікування малярії.
циметидин, лансопразол та омепразол, езомепразол (використовуються для лікування шлункових виразок), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресант) та тиклопідін (використовується для зниження ризику інсульту). Вони можуть спричинити підвищення рівня циталопраму в крові;
флекаїнід, пропафенон, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму;
метопролол, що використовується для лікування захворювань серця та високого тиску;
ліки, що містять бупренорфін. Ці ліки можуть взаємодіяти з Фрімайндом, і можуть виникнути симптоми, такі як непрохідні ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, збудження, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, посилені рефлекси, підвищення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря при виникненні таких симптомів.

Фрімайнд разом із їжею та алкоголем
Не слід вживати алкоголь під час лікування цим лікарським засобом.
Не повідомлялося про вплив їжі на всмоктування та інші фармакокінетичні властивості циталопраму.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Фрімайнд під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно, оскільки це може спричинити серйозні проблеми Вашій дитині.
Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час вагітності, уникайте різкого припинення лікування (див. розділ «Якщо Ви припините лікування Фрімайндом»).
Якщо Ви приймали цей лікарський засіб у пізніх термінах вагітності, Ваша дитина може мати проблеми з диханням, апнею, блакитний колір шкіри (ціаноз), судоми, зміни температури тіла, труднощі з харчуванням, блювоту, низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), порушення м’язового тонусу (гіпертонія, гіпотонія), посилення рефлексів (гіперрефлексія), тремтіння, нервозність, дратівливість, летаргію, постійний плач, сонливість та труднощі зі сном. Ці симптоми зазвичай виникають протягом перших 24 годин після народження дитини.
ЯКЩО ПРИЙМАТИ ТАКІ ЛІКИ, ЯК Фрімайнд, ПІД ЧАС ВАГІТНОСТІ, ОСОБЛИВО НА ПІЗНІХ ТЕРМІНАХ, МОЖЕ ЗРОСТИ РИЗИК СЕРЙОЗНОГО СТАНУ У ДІТЕЙ, ЩО НАЗИВАЄТЬСЯ ПЕРСИСТЕНТНАЮ ЛЕГЕНЕВОЮ ГІПЕРТЕНЗІЄЮ НОВОРОДКІВ (PPHN), ЩО СПРИЧИНЯЄ ШВИДКЕ ДИХАННЯ ДИТИНИ ТА НАДАЄ ЇЙ СИНЮВАТІЙ КОЛІР. ЯКЩО ЦЕ ВІДБУВАЄТЬСЯ З ВАШОЮ ДИТИНОЮ, НЕГАЙНО ЗВЕРНІТЬСЯ ДО АКУШЕРКИ І/АБО ЛІКАРЯ.
Якщо Ви приймаєте Фрімайнд близько до кінця вагітності, може бути підвищений ризик сильного післяпологового кровотечі, особливо якщо Ви страждаєте на геморагічні розлади (схильність до кровотечі). Повідомте лікареві або акушерці/акушеру, що Ви приймаєте Фрімайнд, щоб вони могли порадити, що робити.
Годування грудьми
Фрімайнд потрапляє в грудне молоко у невеликих кількостях. Якщо Ви приймаєте циталопрам, повідомте лікареві до початку годування грудьми.
Фертильність
Циталопрам у дослідженнях на тваринах показав вплив на якість сперми. Цей ефект зникає після припинення лікування (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може знижувати здатність до оцінки та реакції в небезпечних ситуаціях. Тому будьте обережні, перш ніж сідати за кермо або працювати з механізмами.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин
Фрімайнд краплі для орального застосування, розчин містить етанол (етиловий спирт) та натрій.

Цей лікарський засіб містить 74 мг алкоголю (етанолу) в кожному мл, що еквівалентно 74 мг/мл (7,4% w/v). Кількість в 1 мл цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 2 мл пива або 1 мл вина.

Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричинить помітних ефектів.

Цей лікарський засіб містить метил-пара-гідроксибензоат та пропіл-пара-гідроксибензоат: може спричиняти алергічні реакції (включаючи затримані).

3. Як застосовувати Фрімайнд

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте краплі один раз на добу, попередньо розчинивши їх у невеликій кількості води, апельсинового соку або соку яблука.
Не припиняйте раптово терапію препаратом Фрімайнд, щоб уникнути симптомів відміни (див. розділ «Якщо ви припините лікування препаратом Фрімайнд»).
Лікар визначить дозу залежно від ваших потреб. Не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем (див. розділ «Якщо ви припините лікування препаратом Фрімайнд»).

Лікування депресії: рекомендована доза — 16 мг (8 крапель) на добу в один прийом. Лікар може збільшити дозу до максимальної — 32 мг (16 крапель) на добу — залежно від вашої реакції на терапію. Ефект препарату, як правило, проявляється протягом 2–4 тижнів після початку лікування, яке зазвичай триває 4–6 місяців для симптомів маніакально-депресивного захворювання. Якщо у вас рецидивуюча однополюсна депресія, може знадобитися довготривала підтримувальна терапія, щоб запобігти рецидивам.
Лікування тривожних розладів із панічними атаками: початкова рекомендована доза — 8 мг (4 краплі) на добу протягом першого тижня лікування. Потім лікар може збільшити дозу до 16 мг (8 крапель) на добу, а за необхідності — до максимальної дози 32 мг (16 крапель) на добу, залежно від вашої реакції на терапію. Якщо у вас тривога із панічними атаками, лікування має тривати довго (1 рік). Якщо у вас безсоння або ви дуже збуджені, лікар призначить седативні препарати.

Застосування у літніх людей
Якщо ви літня людина (старше 65 років), лікар зменшить дозу наполовину, наприклад, до 8 мг (4 краплі) — 16 мг (8 крапель) на добу.
Максимальна рекомендована доза — 16 мг на добу.
Застосування у пацієнтів із захворюваннями печінки (печінкова недостатність)
Якщо у вас легкі або помірні порушення функції печінки, рекомендована початкова доза — 8 мг (4 краплі) на добу протягом перших 2 тижнів. Потім лікар може збільшити дозу до максимальної — 16 мг (8 крапель) на добу — залежно від вашої реакції на терапію.
Якщо у вас тяжкі порушення функції печінки, лікар особливо уважно підійде до вибору дози.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок (ниркова недостатність)
Якщо у вас захворювання нирок, лікар призначить мінімальну рекомендовану дозу.
Застосування у пацієнтів із порушеннями метаболізму ліків (повільні метаболізатори CYP2C19)
Якщо у вас порушення метаболізму ліків (повільний метаболізатор CYP2C19), рекомендована початкова доза — 8 мг (4 краплі) на добу протягом перших двох тижнів лікування.
Потім лікар може збільшити дозу до максимальної — 16 мг (8 крапель) на добу — залежно від вашої реакції на терапію.
Якщо ви прийняли більше Фрімайнду, ніж слід
Якщо ви (або хтось інший) прийняли надмірну дозу Фрімайнду або якщо ви підозрюєте, що дитина могла прийняти цей лікарський засіб, негайно повідомте лікарю або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Надмірна доза може спричинити судоми, прискорення серцевих скорочень (тахікардія), сонливість, порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT, закручення верхівки, атріовентрикулярна аритмія), кому, блювоту, тремор, зниження артеріального тиску (гіпотензія), зупинку серця, нудоту, серотоніновий синдром (який проявляється такими симптомами, як висока температура, тремтіння, м’язові скорочення та тривога), збудження, уповільнення серцевих скорочень (брадикардія), запаморочення, блокаду серцевої провідності, порушення серцевої діяльності (подовження QRS), підвищення артеріального тиску (гіпертензія), розширення зіниць (мідріаз), ступор (стан відсутності реакції), пітливість, блакитне забарвлення шкіри (цианоз), прискорення дихання (гіпервентиляція), ураження м’язів (рабдоміоліз).

Якщо ви забули прийняти Фрімайнд
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущений прийом.
Якщо ви припините лікування препаратом Фрімайнд
Не припиняйте раптово терапію препаратом Фрімайнд і не робіть це без попередньої консультації з лікарем.
Після припинення прийому цього лікарського засобу можуть виникнути такі симптоми відміни:

запаморочення, порушення чутливості, такі як відчуття поколювання (парестезії);
порушення сну, такі як труднощі заснути (безсоння) і сон, що здається реальним (яскраві сни);
збудження, тривога, тремор, сплутаність свідомості;
нудота, блювота, діарея;
пітливість, головний біль;
підвищена чутливість до серцевих скорочень (серцебиття);
емоційна нестабільність, дратівливість;
порушення зору.
Як правило, ці симптоми мають легкий або помірний ступінь тяжкості, з’являються зазвичай протягом перших днів після припинення лікування і самостійно зникають протягом 2 тижнів, хоча іноді можуть бути тяжкими і тривати довго (2–3 місяці або більше). Припинення лікування має відбуватися під контролем лікаря, який поступово зменшуватиме дозу протягом кількох тижнів або місяців.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Побічні ефекти найчастіше виникають на першому або другому тижні лікування, а потім поступово
зменшуються.
Якщо під час лікування у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, якщо ви думаєте про
самоподію або маєте думки про самогубство, негайно зверніться до лікаря та припиніть прийом
Фрімайнд.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1000)

Припадок епілепсії (судоми) або, якщо ви хворієте на епілепсію, збільшення кількості припадків.
Якщо ви відчуваєте слабкість і сплутаність свідомості зі скутими болючими м’язами. Ці симптоми можуть свідчити про те, що циталопрам знизив кількість натрію у вашій крові.
Якщо ви помітили жовте забарвлення шкіри та білка очей — це можуть бути ознаки порушення функції печінки/гепатиту.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя та горла, тиск у грудях, утруднення дихання або ковтання.
Висока температура, відчуття тривожності або сплутаності свідомості, тремтіння, раптові м’язові спазми. Ці симптоми можуть бути ознакою рідкісного стану, відомого як серотоніновий синдром.
Прискорене або нерегулярне серцебиття, відчуття втрати свідомості — можуть бути симптомами стану, небезпечного для життя, відомого як «Торсіон де Пуанта».
Неспокій або труднощі сидіти або стояти спокійно. Ці ефекти найімовірніше виникають на перших тижнях лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожних розладів
Думки про самогубство або самоподію можуть виникати або посилюватися на перших тижнях лікування
депресії, доки не проявиться антидепресивний ефект. Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас
виникнуть будь-які болісні думки або переживання.
У пацієнтів, схильних до панічних атак, може тимчасово збільшитися тривожність після початку
лікування. Це, як правило, проходить протягом перших двох тижнів (див. також розділ 2 «Думки про
самогубство та погіршення депресії або тривожних розладів»).
Негайно зверніться до свого лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче ефектів.
Можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 пацієнта з 10):

сонливість, труднощі заснути (бессоння);
головний біль;
нудота;
сухість у роті;
підвищена пітливість.

Часто (може впливати до 1 людини з 10):

зниження апетиту, втрата ваги;
тривожність, зниження статевого потягу, тривожність, нервозність, сплутаність свідомості, аномальний оргазм у жінок, незвичайні сни;
тремтіння, відчуття поколювання (парестезія), запаморочення, порушення уваги;
відчуття дзвону або свисту в вухах (тинітус);
позіхання;
діарея, блювота, запор;
свербіж;
біль у м’язах та суглобах;
статеві розлади у чоловіків (потенційна дисфункція, порушення еякуляції, відсутність еякуляції);
втому.

Нечасті (може впливати до 1 людини з 100):

підвищення апетиту, набір ваги;
агресивність, відчуття відчуження від себе (деперсоналізація), галюцинації, манія;
тимчасова втрата свідомості (синкопе);
розширення зіниць (мідріаз);
зниження/підвищення частоти серцевих скорочень (брадикардія/тахікардія);
кропив’янка, висипання, випадіння волосся (алопеція), утворення червоних плям на шкірі та кровотечі (порфіра), шкірні реакції, спричинені впливом сонячного світла (фоточутливість);
труднощі з сечовипусканням (затримка сечі);
тривалі та обильні менструації у жінок (менорея);
набряки через накопичення рідини (набряки).

Рідко (може впливати до 1 людини з 1000):

непрохані рухи (дискінезія);
зміна смаку;
кровотечі;
гарячка.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

зниження кількості тромбоцитів у крові;
неправильне утворення антидіуретичного гормону (АДГ), що регулює утворення сечі;
зниження рівня калію у крові;
панічні атаки, тривожність;
скрипіння зубами (бруксизм);
думки про самогубство (суїцидальна ідеація), суїцидальна поведінка;
судоми;
екстрапірамідні розлади, такі як непрохані рухи, тремтіння, м’язова ригідність та м’язові скорочення, відчуття тривожності та неможливість залишатися в одному положенні навіть найкоротший час (акатизія), розлади рухів;
порушення зору;
порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT, шлуночкові аритмії, включаючи «Торсіон де Пуанта»), особливо у жінок із низьким рівнем калію у крові або тих, хто вже має захворювання серця;
раптове зниження артеріального тиску при підйомі (ортостатична гіпотензія);
носові кровотечі (епістаксис);
втрата крові з калом (шлунково-кишкові кровотечі, включаючи прямо-кишкові);
зміни в результатах тестів функції печінки;
синяки (екхімози), набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може спричинити труднощі з диханням і ковтанням (ангіоневротичний набряк);
нерегулярні менструації у жінок (метрорея);
тривала та болюча ерекція (пріапізм), раптова виробка молока у чоловіків;
обильна кровотеча з піхви після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ 2 «Вагітність, годування грудьми та фертильність» для отримання додаткової інформації. Повідомлялося про підвищений ризик переломів після прийому Фрімайнд у поєднанні з іншими ліками, що використовуються для лікування депресії, відомими як трициклічні антидепресанти (ТЦА).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Фрімайнд

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після слова «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Продукт слід використовувати протягом 4 місяців після першого відкриття флакона. Надлишок продукту
слід утилізувати.
Зберігайте лікарський засіб при температурі нижчій за 25°C та в оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати
лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фрімайнд

Діючою речовиною є циталопраму хлорид. 1 мл (20 крапель) розчину містить 44,48 мг циталопраму хлориду (еквівалентно 40 мг циталопраму).
Інші компоненти: метил парагідроксибензоат, пропіл парагідроксибензоат, етанол 96 відсотків, метилцелюлоза, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Фрімайнд та вміст упаковки
Картонна пачка, що містить скляний флакон об’ємом 15 мл з розчином і крапельницею.
Власник дозволу на введення в обіг
S.F. Group Srl – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Рим – Італія
Виробники
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Ананьї (FR)