ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

FRIMAIND 20 mg tabletki powlekane, 40 mg tabletki powlekane

Citalopram bromidrato
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

Co to jest FRIMAIND i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem FRIMAIND
Jak stosować FRIMAIND
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać FRIMAIND
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FRIMAIND i do czego służy

FRIMAIND należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), znanych również jako leki przeciwdzpalne.
FRIMAIND stosuje się w leczeniu:

depresji (endogennych zespołów depresyjnych) oraz zapobieganiu nawrotom;
zaburzeń lękowych z napadami paniki (atakami lękowymi, w tym tym spowodowanymi agorafobią, czyli strachem przed przestrzeniami otwartymi).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem FRIMAIND

Nie przyjmuj FRIMAIND:

jeśli jesteś uczulony na citalopram lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli masz mniej niż 18 lat;
jeśli przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu depresji, zwane inhibitorami monoaminooksydazy (I-MAO). Jeśli musisz rozpocząć terapię I-MAO, odczekaj co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia FRIMAIND;
jeśli przyjmujesz odwracalny inhibitor MAO (RIMA), rozpocznij przyjmowanie FRIMAIND po zakończeniu leczenia RIMA, zgodnie z zaleceniami instrukcji do tego leku;
jeśli przyjmujesz nieodwracalne inhibitory MAO, w tym selegilinę, stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona, w dawkach przekraczających 10 mg dziennie. W takim przypadku odczekaj co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia danym lekiem przed rozpoczęciem przyjmowania FRIMAIND;
jeśli przyjmujesz antybiotyk zwany linezolidem;
jeśli przyjmujesz pimozydę (w leczeniu chorób psychicznych);
jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT lub wrodzona długiego QT) lub przyjmujesz leki, które mogą powodować takie zaburzenia. Zobacz także punkt „Inne leki i FRIMAIND”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem FRIMAIND:

jeśli jesteś chory na cukrzycę, ponieważ twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę insuliny lub innych leków obniżających poziom cukru we krwi;
jeśli cierpisz na padaczkę, ponieważ twój lekarz będzie cię bliżej kontrolować. Leczenie FRIMAIND należy przerwać, jeśli doświadczysz napadu padaczkowego lub częstszych napadów niż zwykle (zobacz punkt 4);
jeśli jesteś leczony metodą elektrowstrząsową (elektrowstrząs);
jeśli cierpisz na zaburzenia afektywne dwubiegunowe, ponieważ podczas leczenia FRIMAIND mogą wystąpić szybkie i nietypowe zmiany myślenia, nadmierna aktywność fizyczna i pobudzenie. W takim przypadku przerwij leczenie;
jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskr;
jeśli w przeszłości miałeś problemy z krwawieniem lub przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi lub zwiększające ryzyko krwawienia (zobacz punkt „Inne leki i FRIMAIND”) lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
jeśli przyjmujesz leki zawierające buprenorfinę. Stosowanie tych leków razem z FRIMAIND może prowadzić do zespołu serotoninergicznego, stanu, który może prowadzić do śmierci (zobacz „Inne leki i FRIMAND”);
jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na choroby wątroby lub ciężkie zaburzenia nerek, ponieważ twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę;
jeśli przyjmujesz preparaty zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum);
jeśli masz niski poziom sodu we krwi. FRIMAIND może obniżyć poziom sodu we krwi, powodując uczucie osłabienia, dezorientacji lub bóle sztywnych mięśni. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią takie objawy (zobacz punkt 4);
jeśli masz nieregularny rytm serca lub niski poziom soli (potasu, magnezu) we krwi. W takich przypadkach lekarz skoryguje te zaburzenia przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem;
jeśli cierpisz lub cierpiałeś na choroby serca (bradykardię, niewydolność serca niezrekompensowaną) lub niedawno miałeś zawał serca (ostry zawał mięśnia sercowego);
jeśli cierpisz na psychotę z depresją.

Leki takie jak FRIMAIND (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i serotoniny-noradrenaliny (SNRI)) mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach obserwowano utrzymywanie się tych objawów po zakończeniu leczenia.
Jeśli zaczniesz odczuwać niepokój, dezorientację, drżenie i nagłe skurcze mięśni, możesz doświadczać rzadkiego stanu zwanego zespołem serotoninergicznym, natychmiast powiadom lekarza. Nie przerywaj gwałtownie leczenia FRIMAIND, ponieważ możesz doświadczyć zespołu odstawienia (zobacz punkt 3).
Myśli samobójcze oraz pogarszanie się depresji lub zaburzeń lękowych
Jeśli jesteś chory na depresję i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, możesz czasem mieć myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu. Te objawy występują częściej w pierwszych tygodniach lub bezpośrednio po rozpoczęciu leczenia. Dlatego lekarz musi dokładnie cię kontrolować, szczególnie na początku terapii lub przy zmianie dawki.
Możesz być bardziej narażony na takie myśli:

Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.
Jeśli jesteś młodym dorosłym. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia.
Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Możesz uzyskać pomoc, rozmawiając z bliskimi krewnymi lub przyjaciółmi, że jesteś chory na depresję lub cierpisz na zaburzenia lękowe i poprosić ich o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić ich, aby
poinformowali Cię, jeśli zauważą, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.
Dzieci i młodzież
FRIMAIND nie powinien być zazwyczaj przyjmowany przez dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia. U pacjentów poniżej 18. roku życia obserwowano częstsze występowanie działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myślenie samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i gniew).
Mimo to, twój lekarz może przepisać FRIMAIND pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za absolutnie konieczne. Jeśli twój lekarz przepisał FRIMAIND pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz uzyskać więcej informacji, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi lub pogorszy się podczas przyjmowania FRIMAIND przez pacjenta poniżej 18. roku życia.
Ponadto, długoterminowe skutki działania FRIMAIND na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny nie zostały jeszcze potwierdzone u tej grupy wiekowej.
Inne leki i FRIMAIND
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki. W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś
którykolwiek z następujących leków.
Nie przyjmuj FRIMAIND, jeśli przyjmujesz:
leki na depresję zwane inhibitorami monoaminooksydazy (I-MAO), np. selegilinę, moclobemid, ponieważ mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym śmiertelne, w tym zespół serotoninergicznego (zobacz punkt „Nie przyjmuj FRIMAIND”);
buspironę, stosowaną w leczeniu zaburzeń lękowych;
linezolid (antybiotyk);
leki na zaburzenia rytmu serca lub wpływające na rytm serca, takie jak np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III;
leki przeciwpadaczkowe (np. pochodne fenantiazyny, pimozydę, haloperidol);
trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, niektóre środki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacynę, moxifloksacynę, erytromycynę IV, pentamidynę);
leki przeciwmalaryczne, w szczególności alofantrynę;
niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Jeśli masz dodatkowe wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj tego leku razem z sumatriptanem i podobnymi lekami stosowanymi w leczeniu bólu głowy (migreny) oraz z tramadolem, stosowanym w leczeniu bólu, ponieważ zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
Przyjmuj ten lek z ostrożnością i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

lit, tryptofan (w leczeniu chorób psychicznych);
preparaty zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum), stosowane w depresji;
leki stosowane do rozrzedzania krwi (antykoagulacyjne) lub leki wpływające na funkcję płytek krwi, takie jak dipirydamol, tiklopidyna i kwas acetylosalicylowy;
leki stosowane do łagodzenia stanów zapalnych i bólu (niesteroidowe leki przeciwzapalne);
leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (przeciwdziałań psychicznych), takie jak rysperydon, tioridazyna i haloperidol;
leki stosowane w depresji (trójcykliczne leki przeciwdepresyjne – desipramina, klozapramina, nortryptylina);
leki obniżające poziom potasu lub magnezu we krwi;
leki, które mogą powodować napady drgawkowe, takie jak:
o niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (bupropion, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny – SSRI);
o neuroleptyki (fenantiazyny, tioksantenowe i butyrofenony) stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych;
o tramadol, stosowany w leczeniu silnego bólu;
o meflochinę, stosowaną w leczeniu malarii;
flekajdynę, propafenon, stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
metoprolol, stosowany w leczeniu chorób serca i nadciśnienia;
cyklosporynę, warfarynę, digoksynę, fenitoinę, karbamazepinę, lit, tryptofan, fenobarbital, diazepinę, cymetydynę, lansoprazol, omeprazol, esomeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukonazol (stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji), fluwoksoaminę (lek przeciwdepresyjny) i tiklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Mogą one powodować wzrost stężenia FRIMAIND we krwi;
Leki zawierające buprenorfinę. Te leki mogą oddziaływać z FRIMAIND i mogą wystąpić objawy takie jak niekontrolowane, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, niepokój, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilone odruchy, zwiększone skurcze mięśni, gorączka powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

FRIMAIND z jedzeniem i alkoholem
Nie powinieneś pić alkoholu podczas leczenia tym lekiem.
Nie stwierdzono wpływu jedzenia na wchłanianie i inne właściwości farmakokinetyczne citalopramu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj FRIMAIND, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, chyba że twój lekarz uzna to za absolutnie konieczne.
Jeśli przyjmujesz ten lek w czasie ciąży, unikaj gwałtownego przerwania leczenia (zobacz punkt „Jeśli przerwiesz leczenie FRIMAIND”).
Jeśli przyjmujesz FRIMAIND w ostatnich miesiącach ciąży, powiedz o tym lekarzowi, ponieważ Twoje dziecko może mieć pewne objawy po urodzeniu. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Obejmują one zaburzenia oddechowe, bezdech, sinicę skóry (cyna), napady drgawkowe, zmiany temperatury ciała, trudności z odżywianiem, wymioty, niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia), zaburzenia tonu mięśniowego (nadton, podton), nasilenie odruchów (nadodruchowość), drżenie, niepokój, drażliwość, letarg, ciągłe płaczenie, senność i trudności ze snem.
Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów po urodzeniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który udzieli Ci odpowiednich wskazówek.
Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz citalopram.
Leki takie jak FRIMAIND, przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie pod koniec ciąży, mogą zwiększać ryzyko ciężkiego zaburzenia u noworodków, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), które powoduje szybsze oddychanie dziecka i jego sinicę. Jeśli to się stanie u Twojego dziecka, musisz natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.
Jeśli przyjmujesz FRIMAIND tuż przed porodem, może istnieć zwiększone ryzyko obfitego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia (łatwość krwawienia). Powiadom lekarza prowadzącego lub położną/o, że przyjmujesz FRIMAIND, aby mogli udzielić Ci odpowiednich wskazówek.
Karmienie piersią
FRIMAIND przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach. Jeśli przyjmujesz citalopram, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem karmienia piersią.
Płodność
Citalopram w badaniach na zwierzętach wykazywał wpływ na jakość nasienia. Efekt ten znika po zakończeniu leczenia (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może obniżać zdolność oceny i reakcję w sytuacjach zagrożenia. Dlatego zachowaj ostrożność przed siadaniem za kierownicą lub korzystaniem z maszyn.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
FRIMAIND tabletki zawiera:

laktozę: jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku;
sód: ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować FRIMAIND

Zawsze stosuj FRIMAIND dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Dorośli
Depresja
Zalecana dawka wynosi 20 mg dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg dziennie.
Zespół lękowy
Początkowa dawka w pierwszym tygodniu to 10 mg dziennie, następnie dawkę można zwiększyć do 20 mg dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg dziennie.
W zaburzeniach z napadami paniki leczenie jest długoterminowe. Utrzymanie odpowiedzi klinicznej zostało potwierdzone podczas długotrwałego leczenia (1 rok).
W przypadku bezsenności lub silnego niepokoju zaleca się leczenie wspomagające za pomocą środków uspokajających w fazie ostrej.
Gdy podejmuje się decyzję o przerwaniu leczenia, dawki należy stopniowo zmniejszać, aby zminimalizować nasilenie objawów odstawienia.
Pacjenci w wieku powyżej 65 roku życia
Początkową dawkę należy zmniejszyć o połowę zalecanej dawki, np. 10–20 mg dziennie. Pacjenci w wieku starszym zazwyczaj nie powinni otrzymywać więcej niż 20 mg dziennie.
Pacjenci z szczególnymi czynnikami ryzyka
Pacjenci z chorobami wątroby nie powinni otrzymywać więcej niż 20 mg dziennie.
Pacjenci z chorobami nerek powinni stosować się do minimalnej zalecanej dawki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia
FRIMAIND nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli zażyjesz zbyt dużo FRIMAIND
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym. Weź ze sobą opakowanie i pozostałe tabletki. Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, śpiączkę, drgawki, nudności lub wymioty oraz zaburzenia rytmu serca.
Jeśli zapomnisz zażyć FRIMAIND
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.
Jeśli przerwiesz leczenie FRIMAIND
Nie przerywaj nagle leczenia, ponieważ może to spowodować wystąpienie objawów odstawienia. Jeśli konieczne jest przerwanie przyjmowania leku, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę w ciągu co najmniej 1–2 tygodni.
Objawy odstawienia
Podczas przerwania leczenia FRIMAIND mogą wystąpić objawy odstawienia. Są one bardziej prawdopodobne, jeśli leczenie zostanie przerwane nagle.
Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących niepożądanych skutków w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia:

zawroty głowy
zaburzenia czucia (np. mrowienie lub uczucie drętwienia rąk i stóp, uczucie wstrząsu elektrycznego)
zaburzenia snu (np. trudności ze zasypianiem lub nietypowe sny)
pobudzenie lub lęk
nudności, wymioty
drżenie
dezorientacja
potliwość
ból głowy
biegunka
kołatanie serca
niestabilność emocjonalna, drażliwość
zaburzenia wzroku
Zazwyczaj objawy te są łagodne lub umiarkowane i ustępują zwykle po kilku tygodniach. Jednak u niektórych pacjentów mogą być cięższe lub trwać dłużej. Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę w ciągu co najmniej 1–2 tygodni. Jeśli podczas przerwania leczenia FRIMAIND wystąpią nasilone objawy odstawienia, powiadom o tym lekarza. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane są bardziej prawdopodobne w pierwszych dwóch tygodniach leczenia.
Jeśli podczas leczenia pojawi się którykolwiek z poniższych objawów, jeśli myślisz o zranieniu siebie lub masz myśli samobójcze, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i przestań przyjmować FRIMAIND.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

Napad padaczkowy (drżenie) lub, jeśli jesteś padaczem, zwiększenie liczby napadów.
Odczucie osłabienia i dezorientacji z sztywnymi, bolącymi mięśniami. Te objawy mogą być oznaką, że cytalopram obniżył poziom sodu we krwi.
Jeśli zauważysz żółte zabarwienie skóry i białek oczu – są to objawy zaburzeń funkcji wątroby/zapalenia wątroby.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Ciężka reakcja alergiczną powodująca obrzęk twarzy i gardła, ucisk w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem lub połykaniem.
Wysoką gorączkę, uczucie niepokoju lub dezorientacji, drżenie, nagłe skurcze mięśni. Te objawy mogą być oznaką rzadkiego stanu zwanego zespołem serotoninergicznym.
Przyspieszone, nieregularne bicie serca, uczucie omdlenia – mogą to być objawy stanu zagrażającego życiu znanego jako Torsade de pointes.
Niepokój lub trudności z pozostaniem w bezruchu. Te działania są bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia.

Myśli samobójcze oraz nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych
Myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie mogą się pojawić lub nasilić w pierwszych tygodniach leczenia depresji, dopóki nie ujawni się działanie antydepresyjne. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie jakiekolwiek niepokojące myśli lub doświadczenia.
Pacjenci skłonni do ataków paniki mogą doświadczyć tymczasowego nasilenia lęku po rozpoczęciu leczenia. Zjawisko to zwykle ustępuje w ciągu pierwszych dwóch tygodni (zobacz również punkt 2 „Myśli samobójcze oraz nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych”).
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się którykolwiek z poniższych objawów.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

senność lub trudności ze snem;
ból głowy;
nudności;
suchość w ustach;
nadmierne pocenie się.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

spadek masy ciała;
zmniejszenie apetytu;
nietypowe sny;
lęk, dezorientacja;
zmniejszenie popędu seksualnego;
niepokój, drażliwość;
nietypowy orgazm u kobiet;
mrowienie;
drżenie;
zawroty głowy;
trudności z koncentracją;
dzwonienie w uszach;
zmęczenie, ziewanie, wymioty;
zaparcia lub biegunka;
swędzenie;
ból mięśni, ból stawów;
zaburzenia funkcji seksualnych u mężczyzn (impotencja, zaburzenia ejakulacji, brak ejakulacji).

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

zwiększenie apetytu;
przyrost masy ciała;
agresywność;
depersonalizacja;
halucynacje;
uczucie pobudzenia prowadzące do nietypowego zachowania (mania);
omdlenie (syncope);
rozszerzone źrenice (midriaza);
zwolnione bicie serca (bradykardia);
przyspieszone bicie serca (tachykardia);
podatność skóry na działanie światła;
pokrzywka;
wysypka;
wypadanie włosów;
czerwone plamy na skórze (purpura);
trudności z oddawaniem moczu;
obfite i długotrwałe miesiączkowanie (menorragia);
obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w organizmie (obrzęk).

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

zmiany w smaku;
niekontrolowane skurcze, skoki i inne zaburzenia ruchu (dyskinezie);
krwawienie;
gorączka.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi;
nieodpowiednia produkcja hormonu antydiuretycznego (ADH), który reguluje produkcję moczu;
niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia), który może powodować osłabienie mięśni, skurcze lub nieregularne bicie serca;
ataki paniki;
zgrzytanie zębami (bruxizm);
niepokój;
myśli samobójcze, zachowanie samobójcze;
drgawki;
zaburzenia pozapiramidowe, takie jak niekontrolowane ruchy, drżenie, sztywność mięśni i skurcze mięśni, niepokój ruchowy lub pilna potrzeba poruszania się, aby zatrzymać nieprzyjemne uczucie (akatyzja);
zaburzenia ruchu;
problemy ze wzrokiem;
zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT, arytmie komorowe, w tym Torsade de pointes), szczególnie u kobiet z niskim poziomem potasu we krwi lub z istniejącymi chorobami serca;
nagłe obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu (hipotensja ortostatyczna);
krwawienie z nosa;
krwawienie przewodu pokarmowego i krwawiące z odbytu;
nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby;
siniaki;
naczyniowy obrzęk (obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu);
trwała bolesna erekcja;
nietypowe wydzielanie mleka z piersi u mężczyzn;
nieregularne miesiączkowanie u kobiet (metrorragia);
obfite krwawienie położnicze (krwawienie poporodowe) – patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w celu uzyskania dodatkowych informacji. Zaobserwowano zwiększony ryzyko złamania kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FRIMAIND

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj FRIMAIND po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera FRIMAIND
FRIMAIND 20 mg Tabletki powlekane

Substancją czynną jest citalopram. Każda tabletka zawiera: 24,98 mg citalopramu bromopochodnego odpowiadające 20 mg citalopramu. Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kopolimer poliwinylopirrolidonu i winylu octanu, gliceryna, sodowa croscarmeluloza, stearynian magnezu. Powłoka filmowa: dwutlenek tytanu, hydroksypropyloceluloza metyloceluloza, polietylenoglikol 400.

FRIMAIND 40 mg Tabletki powlekane

Substancją czynną jest citalopram. Każda tabletka zawiera: citalopramu bromopochodnego 49,96 mg odpowiadające 40 mg citalopramu. Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kopolimer poliwinylopirrolidonu i winylu octanu, gliceryna, sodowa croscarmeluloza, stearynian magnezu. Powłoka filmowa: dwutlenek tytanu, hydroksypropyloceluloza metyloceluloza, polietylenoglikol 400.

Opis wyglądu FRIMAIND i zawartość opakowania
Tabletki powlekane.
FRIMAIND 20 mg Tabletki powlekane
Lek ma postać tabletek powlekanych 20 mg w opakowaniu zawierającym 28 tabletek.
FRIMAIND 40 mg Tabletki powlekane
Lek ma postać tabletek powlekanych 40 mg w opakowaniu zawierającym 14 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
S.F. Group Srl – Via Tiburtina, 1143 - 00156 Roma – Włochy
Producent
Tabletki powlekane 20 mg
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Anagni (FR)
Tabletki powlekane 40 mg
Special Product’s Line S.p.A.
Via Campobello,15 – 00071 Pomezia (Roma) – Włochy

ULOTKA: INFORMACJE DLA PACJENTA

FRIMAIND 40 mg/ml krople doustne, roztwór

Citalopram cloridrato
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest FRIMAIND i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem FRIMAIND
Jak stosować FRIMAIND
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać FRIMAIND
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FRIMAIND i do czego służy

FRIMAIND zawiera substancję czynną citalopram chlorhydrate, która należy do grupy leków przeciwdziałających depresji zwanej selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), działających poprzez regulację nastroju.
Lek ten jest wskazany w leczeniu następujących zaburzeń:

depresja (endogenne zespoły depresyjne)
zapobieganie nawrotom i powtarzającym się epizodom depresji
zaburzenia lękowe z napadami paniki z lub bez agorafobii (lęk przed otwartymi przestrzeniami).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem FRIMAIND

Nie przyjmuj FRIMAIND, jeśli:

jesteś uczulony na chlorowodorek citalopramu lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
osoba, która ma przyjmować lek, jest dzieckiem lub nastolatkiem w wieku poniżej 18 lat;
przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu depresji, zwane inhibitorem monoaminooksydazy (I-MAO). Jeśli masz zacząć terapię I-MAO, odczekaj co najmniej 7 dni od momentu przerwania leczenia FRIMAIND;
przyjmujesz odwracalny I-MAO (RIMA), przyjmij FRIMAIND dopiero po czasie wskazanym w ulotce do takiego leku od momentu przerwania leczenia RIMA;
przyjmujesz nieodwracalne I-MAO, w tym selegilinę, stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona, w dawkach przekraczających 10 mg dziennie. W takim przypadku odczekaj co najmniej 14 dni od momentu przerwania leczenia danym lekiem przed przyjęciem FRIMAIND;
używasz linezolidu, leku stosowanego w leczeniu infekcji;
cierpisz na zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT lub wrodzoną zespół długiego QT) lub przyjmujesz leki, które mogą powodować takie zaburzenia;
przyjmujesz pimozydę, stosowaną w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem FRIMAIND.
Przyjmuj ten lek ostrożnie i poinformuj lekarza w następujących przypadkach:

jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na problemy z nerkami lub wątrobą. W takich przypadkach lekarz dostosuje dawkę leku (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować FRIMAIND”);
jeśli cierpisz na ataki paniki, ponieważ na początku leczenia możesz doświadczyć silnego niepokoju (paradoksalny niepokój);
jeśli masz niski poziom sodu we krwi (hiponatremia), szczególnie jeśli jesteś starszą kobietą;
jeśli cierpisz na zaburzenia afektywne dwubiegunowe, ponieważ podczas leczenia FRIMAIND mogą wystąpić szybkie i nietypowe zmiany myślenia, nadmierna aktywność fizyczna i pobudzenie. W takim przypadku przerwij leczenie;
jeśli cierpisz na epilepsję, ponieważ lekarz będzie Cię dokładniej kontrolować. Leczenie FRIMAIND należy przerwać, jeśli doświadczysz napadu epileptycznego lub częstszych napadów niż zwykle (zobacz punkt 4);
jeśli cierpisz na cukrzycę, ponieważ lekarz może potrzebować dostosować dawkę insuliny lub innych leków obniżających poziom cukru we krwi;
jeśli masz problem z krzepliwością krwi i jesteś narażony na krwawienia (hemoragie), a także jeśli przyjmujesz leki pogarszające te problemy (zobacz punkt „Inne leki i FRIMAIND”) lub jesteś w ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
jeśli przyjmujesz leki zawierające buprenorfinę. Stosowanie tych leków razem z FRIMAIND może prowadzić do zespołu serotoninergicznego, stanu, który może prowadzić do śmierci (zobacz „Inne leki i FRIMAIND”);
jeśli poddajesz się leczeniu elektrowstrząsowemu (elektrochock);
jeśli przyjmujesz produkty zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum);
jeśli cierpisz lub cierpiałeś na problemy serca (bradykardię, niewyrównaną niewydolność serca) lub niedawno przebyłeś zawał serca (ostry zawał mięśnia sercowego);
jeśli masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi. W takich przypadkach lekarz skoryguje te zaburzenia przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem;
jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny cierpi na chorobę oka (jaskrę z zamkniętym kątem przesączania);
jeśli cierpisz na psychotę z depresją.

Leki takie jak FRIMAIND (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i serotoniny-noradrenaliny (SNRI)) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4).
W niektórych przypadkach obserwowano utrzymywanie się tych objawów po przerwaniu leczenia.
Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych
W pierwszych tygodniach lub bezpośrednio po rozpoczęciu leczenia, zwłaszcza jeśli cierpisz na inne zaburzenia psychiczne, możesz myśleć o zranieniu siebie lub samobójstwie. Dlatego lekarz powinien dokładnie Cię kontrolować, szczególnie na początku leczenia lub przy zmianie dawki, jeśli wcześniej występowały takie zaburzenia lub jesteś młody (poniżej 25 roku życia). Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli doświadczysz takich objawów lub jeśli ktoś, kto się Tobą opiekuje, zauważy zmiany w Twoim zachowaniu.
Może być pomocne poinformowanie bliskiej osoby, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe, i poproszenie jej o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ją o informowanie Cię, jeśli zauważą pogorszenie się Twojej depresji lub lęków lub obawiają się zmian w Twoim zachowaniu.
W pierwszych tygodniach leczenia możesz doświadczyć niepokoju, lęku, potrzeby częstego poruszania się towarzyszącego niemożności usiedzenia lub pozostania w bezruchu. Jeśli doświadczysz takich objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Natychmiast przerwij leczenie tym lekiem i poinformuj lekarza, jeśli wystąpią pobudzenie, drżenie, mimowolne skurcze mięśni i wzrost temperatury ciała.
Mogą to być objawy choroby zwanej zespołem serotoninergicznym.
Dzieci i młodzież
Zwykle ten lek jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Jednak lekarz może przepisać FRIMAIND pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeśli uzna to za najlepsze rozwiązanie. W takich przypadkach należy poinformować lekarza, jeśli podczas przyjmowania FRIMAIND u pacjenta w wieku poniżej 18 lat wystąpią lub pogłębią się objawy takie jak próby samobójcze, myśli samobójcze lub wrogość.
Inne leki i FRIMAIND
Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć
jakiekolwiek inne leki. W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków.
Nie przyjmuj FRIMAIND, jeśli przyjmujesz następujące leki:

leki stosowane w leczeniu depresji, zwane inhibitorami monoaminooksydazy (I-MAO), ponieważ mogą wystąpić poważne działania niepożądane, w tym śmiertelne, w tym zespół serotoninergicznym, takie jak moclobemida lub selegilina stosowana w leczeniu choroby Parkinsona (zobacz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Możliwe działania niepożądane”);
buspironę, stosowaną w leczeniu zaburzeń lękowych;
linezolid, antybiotyk;
leki przeciwnadżerkowe klasy IA i III, stosowane w zaburzeniach rytmu serca;
fenotiazynowe leki przeciwpsychotyczne, pimozydę i haloperidol, stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych;
trójcykliczne antydepresanty, stosowane w leczeniu depresji;
środki przeciwbakteryjne takie jak sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, stosowane w leczeniu infekcji;
leki przeciwmalarialne takie jak halofantryna, stosowane w leczeniu malarii;
antyhistaminiki takie jak astemizol i mizolastyna, stosowane w leczeniu alergii.

Nie przyjmuj tego leku razem z sumatriptanem i innymi podobnymi lekami, stosowanymi w leczeniu bólu głowy (migreny) oraz tramadolem, stosowanym w leczeniu bólu, ponieważ zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
Przyjmuj ten lek ostrożnie i poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

lit, tryptofan, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych;
produkty zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum), stosowane w depresji;
leki stosowane do rozrzedzania krwi (antykoagulanty) lub leki wpływające na funkcję płytek krwi, takie jak dipirydamiol, tiklopidyna i kwas acetylosalicylowy;
leki stosowane w łagodzeniu stanów zapalnych i bólu (niesteroidowe leki przeciwzapalne);
leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (przeciwpsychotyczne), takie jak ryzapin, tioridazyna i haloperidol;
leki stosowane w depresji (trójcykliczne antydepresanty – desipramina, klozaprymina, nortryptylina);
leki obniżające poziom potasu lub magnezu we krwi;
leki mogące wywoływać napady drgawkowe, takie jak:
- niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (bupropion, trójcykliczne antydepresanty i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny – SSRI);
- neuroleptyki (fenotiazyny, tioksanteny i butyrofenony) stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych;
- tramadol, stosowany w leczeniu silnego bólu;
- meflochinę, stosowaną w leczeniu malarii.
cymetydynę, lansoprazol i omeprazol, esomeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), fluconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), fluwoksyminę (antydepresant) i tiklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Mogą one powodować wzrost stężenia citalopramu we krwi;
flekainidę, propafenon, stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
metoprolol, stosowany w leczeniu problemów serca i nadciśnienia;
leki zawierające buprenorfinę. Te leki mogą oddziaływać z FRIMAIND i mogą wystąpić objawy takie jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilone odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe, gorączka powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

FRIMAIND z jedzeniem i alkoholem
Nie powinieneś pić alkoholu podczas leczenia tym lekiem.
Nie stwierdzono wpływu jedzenia na wchłanianie i inne właściwości farmakokinetyczne citalopramu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj FRIMAIND, jeśli jesteś w ciąży, chyba że absolutnie konieczne, ponieważ może to spowodować poważne problemy u Twojego dziecka.
Jeśli przyjmujesz ten lek w czasie ciąży, unikaj nagłego przerwania leczenia (zobacz punkt „Jeśli przerwujesz leczenie FRIMAIND”).
Jeśli przyjmowałaś ten lek w ostatnich etapach ciąży, Twoje dziecko może doświadczyć zaburzeń oddechowych, bezdechu, sinicy (niebieskawe zabarwienie skóry), napadów drgawkowych, zmian temperatury ciała, trudności w odżywianiu, wymiotów, niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia), zaburzeń tonusu mięśniowego (hipertonia, hipotonia), nasilenia odruchów (hiperrefleksja), drżenia, pobudzenia, drażliwości, osłabienia, ciągłego płaczu, senności i trudności ze snem. Te objawy zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka.
PRZYJEMOWANIE TAKICH LEKÓW JAK FRIMAIND W CIĄŻY, SZCZEGÓLNIE W JEJ KOŃCOWYM OKRESIE, MOŻE ZWIĘKSZAĆ RYZYKO POWAŻNEGO STANU U NOWORODKÓW, ZWANEGO TRWAŁĄ HIPERTENSIĄ PŁUCNĄ NOWORODKA (PPHN), KTÓRA POWODUJE SZYBSZY ODDECH I SINAWĄ KOLORACJĘ SKÓRY. JEŚLI TO SIĘ STANIE U TWOJEGO DZIECKA, NATYCHMIAST SKONTAKTUJ SIĘ Z POŁOŻNĄ I/LUB LEKARZEM.
Jeśli przyjmujesz FRIMAIND tuż przed porodem, istnieje zwiększone ryzyko obfitych krwawień pochwy tuż po porodzie, szczególnie jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi (łatwe krwawienie). Poinformuj lekarza lub położną o przyjmowaniu FRIMAIND, aby mogli doradzić, co należy zrobić.
Karmienie piersią
FRIMAIND przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach. Jeśli przyjmujesz citalopram, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem karmienia piersią.
Płodność
Citalopram w badaniach na zwierzętach wykazał wpływ na jakość nasienia. Efekt ten znika po przerwaniu leczenia (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Ten lek może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub używania maszyn, ponieważ może zmniejszać zdolność oceny i reakcję w sytuacjach zagrożenia. Dlatego zachowaj ostrożność przed kierowaniem pojazdem lub używaniem maszyn.
Informacje ważne dotyczące niektórych substancji pomocniczych
FRIMAIND krople doustne, roztwór zawiera etanol (alkohol etylowy) i sodę.

Ten lek zawiera 74 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml, co odpowiada 74 mg/ml (7,4% w/v). Ilość w 1 ml tego leku jest równoważna mniej niż 2 ml piwa lub 1 ml wina.

Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych efektów.

Ten lek zawiera metylo- i propylo-p-hydroksybenzoesan: może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).

3. Jak stosować FRIMAIND

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecane jest przyjmowanie kropli raz dziennie, po uprzednim zmieszaniu ich z niewielką ilością wody, soku pomarańczowego lub jabłkowego.
Nie przerywaj nagle leczenia FRIMAIND, aby uniknąć objawów odstawienia (zobacz punkt „Jeśli przestaniesz stosować FRIMAIND”).
Dawkę lekarz dostosuje do Twoich potrzeb. Nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem (zobacz punkt „Jeśli przestaniesz stosować FRIMAIND”).

Leczenie depresji: zalecana dawka to 16 mg (8 kropli) dziennie, w jednym zastrzygu. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 32 mg (16 kropli) dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie. Działanie leku zwykle pojawia się w ciągu 2–4 tygodni od rozpoczęcia terapii, która powinna być kontynuowana zazwyczaj przez 4–6 miesięcy w przypadku objawów chorób maniakalno-depresyjnych. Jeśli cierpisz na nawracającą depresję jednobiegunową, może być konieczne dłuższe leczenie w celu zapobiegania nawrotom.
Leczenie zaburzeń lękowych z napadami paniki: zalecana dawka początkowa to 8 mg (4 krople) dziennie przez pierwszy tydzień leczenia. Następnie lekarz może zwiększyć dawkę do 16 mg (8 kropli) dziennie, a maksymalnie do 32 mg (16 kropli) dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na terapię. Jeśli cierpisz na lęk i napady paniki, leczenie powinno trwać długo (1 rok). Jeśli masz bezsenność lub jesteś bardzo niepokojony, lekarz może przepisać Ci leki uspokajające.

Stosowanie u osób starszych
Jeśli jesteś osobą starszą (powyżej 65 roku życia), lekarz zmniejszy dawkę o połowę, np. do 8 mg (4 krople) aż do 16 mg (8 kropli) dziennie.
Maksymalna zalecana dawka to 16 mg dziennie.
Stosowanie u osób z problemami wątrobowymi (niewydolność wątroby)
Jeśli masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia wątrobowe, zalecana dawka początkowa to 8 mg (4 krople) dziennie przez pierwsze 2 tygodnie. Następnie lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 16 mg (8 kropli) dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na terapię.
Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątrobowe, lekarz zwróci szczególną uwagę na dozowanie.
Stosowanie u osób z problemami nerek (niewydolność nerek)
Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz przepisze minimalną zalecaną dawkę.
Stosowanie u osób z zaburzeniami metabolizmu leków (powolni metabolizatorzy CYP2C19)
Jeśli masz zaburzenia metabolizmu leków (powolny metabolizator CYP2C19), zalecana dawka początkowa to 8 mg (4 krople) dziennie przez pierwsze dwa tygodnie leczenia.
Następnie lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 16 mg (8 kropli) dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na terapię.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużo FRIMAIND
Jeśli Ty (lub ktoś inny) przyjął nadmierną dawkę FRIMAIND lub podejrzewasz, że dziecko mogło przyjąć ten lek, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego oddziału ratunkowego.
Przedawkowanie może spowodować drgawki, przyspieszenie akcji serca (tachykardię), senność, zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT, torsade de pointes, arytmię przedsionkowo-komorową), śpiączkę, wymioty, drżenie, obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję), zatrzymanie krążenia, nudności, zespół serotoninergiczny (objawiający się m.in. wysoką gorączką, drżeniem, skurczami mięśni i lękiem), pobudzenie, spowolnienie akcji serca (bradykardię), zawroty głowy, blok przewodnictwa serca, zaburzenia czynności serca (wydłużenie QRS), podwyższenie ciśnienia krwi (hipertensję), rozszerzenie źrenic (midriazę), stupor (stan bezreakcyjności), potliwość, sinicę skóry (cianozę), zwiększenie częstości oddychania (hiperwentylację), uszkodzenia mięśni (rabdomiolizę).
Jeśli zapomnisz przyjąć FRIMAIND
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować FRIMAIND
Nie przerywaj leczenia FRIMAIND nagle ani bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Po odstawieniu tego leku mogą wystąpić następujące objawy odstawienia:

zawroty głowy, zaburzenia czucia, takie jak uczucie mrowienia (parestezje);
zaburzenia snu, takie jak trudności z zaśnięciem (bezsenność) i sny wydające się rzeczywiste (żywe sny);
pobudzenie, lęk, drżenie, dezorientacja;
nudności, wymioty, biegunka;
potliwość, ból głowy;
zwiększona percepcja uderzeń serca (kołatanie serca);
niestabilność emocjonalna, drażliwość;
zaburzenia widzenia.
Ogólnie objawy te mają charakter łagodny do umiarkowanego i zwykle pojawiają się w pierwszych dniach po odstawieniu leku, znikając samoistnie w ciągu 2 tygodni, choć czasem mogą być ciężkie i trwać długo (2–3 miesiące lub dłużej). Odstawienie leku powinno odbywać się pod kontrolą lekarza, który stopniowo zmniejszy dawkę w ciągu kilku tygodni lub miesięcy. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane pojawiają się głównie w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia, a następnie stopniowo ustępują.
Jeśli podczas leczenia pojawi się u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, jeśli myślisz o zranieniu siebie lub masz myśli samobójcze, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i przestań przyjmować FRIMAIND.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Napad drgawkowy (konwulsje) lub, jeśli jesteś chory na padaczkę, zwiększenie liczby napadów.
Odczuwanie osłabienia i dezorientacji wraz z sztywnymi, bolącymi mięśniami. Te objawy mogą być oznaką, że citalopram obniżył poziom sodu we krwi.
Jeśli zauważysz żółte zabarwienie skóry i białek oczu – są to objawy zaburzeń funkcji wątroby/zapalenia wątroby.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy i gardła, ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub połykaniu.
Wysoka gorączka, uczucie pobudzenia lub dezorientacji, drżenie, nagłe skurcze mięśni. Te objawy mogą być oznaką rzadkiego stanu zwanego zespołem serotoninergicznym.
Przyspieszone, nieregularne bicie serca, uczucie omdlenia – mogą to być objawy stanu zagrażającego życiu znanego jako Torsade de Pointes.
Niepokój lub trudność z pozostaniem w bezruchu lub siedzeniem nieruchomo. Te objawy są bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych
Myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie mogą się pojawić lub nasilić w pierwszych tygodniach leczenia depresji, dopóki nie ujawni się działanie antydepresyjne. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie jakiekolwiek niepokojące myśli lub doświadczenia.
Pacjenci skłonni do napadów paniki mogą doświadczyć tymczasowego nasilenia lęku po rozpoczęciu leczenia. Zjawisko to zwykle ustępuje w ciągu pierwszych dwóch tygodni (zobacz również punkt 2 „Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych”).
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się którykolwiek z poniższych objawów.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

senność, trudności ze snem (bezsenność);
bóle głowy;
nudności;
suchość w ustach;
nadmierne pocenie się.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

zmniejszenie apetytu, utrata masy ciała;
pobudzenie, zmniejszenie popędu seksualnego, lęk, niepokój, stan dezorientacji, nieprawidłowy orgazm u kobiet, nietypowe sny;
drżenie, uczucie mrowienia (parestezja), zawroty głowy, zaburzenia koncentracji;
uczucie dzwonienia lub świstu w uszach (tinnitus);
ziewanie;
biegunka, wymioty, zaparcia;
swędzenie;
bóle mięśni i stawów;
zaburzenia seksualne u mężczyzn (impotencja, zaburzenia ejakulacji, brak ejakulacji);
zmęczenie.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

zwiększenie apetytu, przyrost masy ciała;
agresywność, uczucie oderwania od siebie (depersonalizacja), halucynacje, mania;
tymczasowa utrata przytomności (zawał);
rozszerzenie źrenic (midriaza);
spowolnienie/przyspieszenie akcji serca (bradykardia/tachykardia);
pokrzywka, wysypka, wypadanie włosów (alopacja), powstawanie czerwonych plam na skórze i krwawienia (purpura), reakcje skórne spowodowane ekspozycją na słońce (reakcja fotosensytywności);
trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu);
przedłużone i obfite miesiączkowania u kobiet (menorragia);
obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu (edem).

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

niekontrolowane ruchy (dyskinezja);
zaburzenia smaku;
krwawienia (hemoragia);
gorączka.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi;
nieodpowiednia produkcja hormonu antydiuretycznego (ADH), który reguluje produkcję moczu;
obniżenie poziomu potasu we krwi;
napady paniki, niepokój;
zgrzytanie zębami (bruxizm);
myśli samobójcze (ideacja samobójcza), zachowania samobójcze;
drgawki;
zaburzenia pozapiramidowe, takie jak niekontrolowane ruchy, drżenie, sztywność mięśni i skurcze mięśni, uczucie niepokoju i niemożność pozostania w tej samej pozycji nawet przez bardzo krótki czas (akatyzja), zaburzenia ruchu;
zaburzenia wzroku;
zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT, zaburzenia rytmu komorowego, w tym Torsade de Pointes), szczególnie u kobiet z niskim poziomem potasu we krwi lub z istniejącymi chorobami serca;
gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu (hipotensja ortostatyczna);
krwawienie z nosa (epistaksja);
krwawienie z kałem (krwawienie przewodu pokarmowego, w tym krwawienie z odbytu);
zmiany wyników badań funkcji wątroby;
siniaki (krwawienie podskórne), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i połykaniu (angioedem);
nieregularne miesiączkowania u kobiet (metrorragia);
przedłużające się i bolesne wzwody (priapizm), nagła produkcja mleka z gruczołu piersiowego u mężczyzn;
obfite krwawienie położnicze (krwawienie poporodowe) – patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w celu uzyskania dodatkowych informacji. Zgłaszano zwiększone ryzyko złamania po zażyciu FRIMAIND w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu depresji, zwanymi trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi (TCA).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FRIMAIND

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Wyd.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Produkt należy wykorzystać w ciągu 4 miesięcy od pierwszego otwarcia fiolki. Nadmiar produktu należy usunąć.
Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C i w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera FRIMAIND

Substancją czynną jest chlorowodorek citalopramu. 1 ml (20 kropli) roztworu zawiera 44,48 mg chlorowodoru citalopramu (równowartość 40 mg citalopramu).
Pozostałe składniki to: metylo parajydroksybenzoesan, propylo parajydroksybenzoesan, etanol 96 procent, metyloceluloza, woda oczyszczona.

Opis wyglądu FRIMAIND i zawartość opakowania
Pudełko kartonowe zawierające buteleczkę szklaną o pojemności 15 ml z roztworem, wyposażoną w korek z kroplówką.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
S.F. Group Srl – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma - Włochy
Producenci
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Anagni (FR)