Фримаинд

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Фримаинд 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Циталопрам гидробромид
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, о которых не сообщалось в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фримаинд и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Фримаинда
3. Как принимать Фримаинд
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Фримаинд
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фримаинд и для чего он применяется

Фримаинд относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), также известных как антидепрессанты.
Фримаинд применяется для лечения:

• депрессии (эндогенных депрессивных синдромов) и профилактики рецидивов;
• тревожных расстройств с паническими атаками (включая атаки, вызванные агорафобией — страхом открытых пространств).

2. Что нужно знать перед приемом Фримаинд

Не принимайте Фримаинд:

• если у вас аллергия на циталопрам или любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вам менее 18 лет;
• если вы принимаете другие лекарства для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (И-МАО). Если вам необходимо начать терапию И-МАО, подождите не менее 7 дней после прекращения лечения Фримаиндом;
• если вы принимаете обратимый ингибитор МАО (РИМА), начинайте прием Фримаинда после прекращения лечения РИМА в течение времени, указанного в инструкции к данному лекарству;
• если вы принимаете необратимые ингибиторы МАО, включая селегилин, используемый для лечения болезни Паркинсона, в дозах более 10 мг в день. В этом случае подождите не менее 14 дней после прекращения приема лекарства перед началом приема Фримаинда;
• если вы принимаете антибиотик под названием линезолид;
• если вы принимаете пимозид (для лечения психических заболеваний);
• если у вас нарушение ритма сердца (удлинение интервала QT или врождённый длинный QT-синдром) или вы принимаете лекарства, которые могут вызывать такие нарушения. Также смотрите раздел «Другие лекарства и Фримаинд».

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Фримаинда:

• если вы страдаете диабетом, поскольку вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу инсулина или других препаратов, снижающих уровень сахара в крови;
• если у вас эпилепсия, поскольку врач будет наблюдать за вами более внимательно. Прием Фримаинда следует прекратить, если у вас возник приступ эпилепсии или приступы стали чаще, чем обычно (см. раздел 4);
• если вы проходите лечение электроconvульсивной терапией (электрошок);
• если у вас биполярное расстройство, поскольку во время лечения Фримаиндом могут возникнуть быстрые и необычные изменения мышления, повышенная физическая активность и возбуждение. В этом случае прекратите лечение;
• если у вас есть проблемы с глазами, такие как определённые формы глаукомы;
• если у вас ранее были проблемы с кровотечением или вы принимаете лекарства, влияющие на свёртываемость крови или увеличивающие риск кровотечения (см. раздел «Другие лекарства и Фримаинд»), или если вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
• если вы принимаете лекарства, содержащие бупренорфин. Совместный приём этих препаратов с Фримаиндом может вызвать серотониновый синдром — состояние, которое может привести к летальному исходу (см. раздел «Другие лекарства и Фримаинд»);
• если вы пожилой человек или страдаете заболеваниями печени или тяжёлыми нарушениями функции почек, поскольку вашему врачу может потребоваться изменить дозу;
• если вы принимаете препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum);
• если у вас низкий уровень натрия в крови. Фримаинд может снижать уровень натрия в крови, вызывая слабость, спутанность сознания или болезненную скованность мышц. Сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы (см. раздел 4);
• если у вас нарушён сердечный ритм или низкий уровень солей (калий, магний) в крови. В таких случаях врач должен скорректировать эти нарушения до начала лечения этим препаратом;
• если у вас есть или были проблемы с сердцем (брадикардия, декомпенсированная сердечная недостаточность) или недавно был инфаркт миокарда (острый инфаркт);
• если у вас психоз с депрессией.

Лекарства, такие как Фримаинд (так называемые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и серотонина-норадреналина (СИОЗСН)), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.
Если у вас появились возбуждение, спутанность сознания, тремор и внезапные судорожные сокращения мышц, вы можете страдать от редкого состояния, называемого серотониновым синдромом, немедленно сообщите об этом врачу. Не прекращайте резко прием Фримаинда, поскольку у вас может развиться синдром отмены (см. раздел 3).
Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожных расстройств
Если у вас депрессия и/или тревожные расстройства, у вас могут периодически возникать мысли о самоповреждении или самоубийстве. Эти симптомы чаще возникают в первые недели или сразу после начала лечения. По этой причине врач должен тщательно наблюдать за вами, особенно в начале лечения или при изменении дозы.
Вы можете быть более склонны к таким мыслям:

• если у вас ранее уже были мысли о самоубийстве или самоповреждении;
• если вы молодой взрослый. Клинические исследования показали увеличение риска суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет.
• если у вас появляются мысли о самоубийстве или самоповреждении в любое время, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в стационар. Вы можете получить поддержку, рассказав близким родственникам или друзьям, что вы страдаете от депрессии или тревожных расстройств, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваша депрессия или тревога ухудшаются или если их беспокоит изменение вашего поведения.

Дети и подростки
Фримаинд не должен приниматься детьми и подростками младше 18 лет. У пациентов младше 18 лет чаще наблюдались побочные эффекты, такие как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессия, оппозиционное поведение и гнев).
Тем не менее, ваш врач может назначить Фримаинд пациентам младше 18 лет, если сочтёт это абсолютно необходимым. Если ваш врач назначил Фримаинд пациенту младше 18 лет и вы хотите получить дополнительную информацию, свяжитесь с врачом. Вы должны сообщить врачу, если у пациента младше 18 лет появляются или усугубляются симптомы, описанные выше, во время приема Фримаинда.
Кроме того, долгосрочное влияние Фримаинда на рост, созревание, когнитивное и поведенческое развитие у этой возрастной группы ещё не установлено.

Другие лекарства и Фримаинд
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарства. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете или принимали
одно из следующих лекарств.
Не принимайте Фримаинд, если вы принимаете:

• лекарства от депрессии, называемые ингибиторами моноаминооксидазы (И-МАО), например селегилин, моклобемид, поскольку могут возникнуть тяжёлые побочные эффекты, включая летальные, такие как серотониновый синдром (см. раздел «Не принимайте Фримаинд»);
• буспирон, используемый для лечения тревожных расстройств;
• линезолид (антибиотик);
• лекарства для нарушений сердечного ритма или которые могут влиять на ритм сердца, такие как антиаритмические препараты класса IA и III;
• антипсихотики (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол);
• трициклические антидепрессанты, некоторые антимикробные средства (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин в/в, пентамидин);
• противомалярийные препараты, в частности алофантрин;
• некоторые антигистаминные средства (астемизол, мизоластин). При наличии дополнительных сомнений обратитесь к врачу.

Не принимайте это лекарство одновременно с суматриптаном и другими аналогичными препаратами, используемыми для лечения головной боли (мигрени), и с трамадолом, применяемым для лечения боли, поскольку это увеличивает риск побочных эффектов.
Принимайте это лекарство с осторожностью и сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• литий и триптофан (для лечения психических заболеваний);
• препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), применяемые при депрессии;
• лекарства, используемые для разжижения крови (антикоагулянты), или препараты, влияющие на функцию тромбоцитов, такие как дипиридамол, тиклопидин и ацетилсалициловая кислота;
• лекарства, применяемые для снятия воспаления и боли (нестероидные противовоспалительные средства);
• лекарства, применяемые для лечения психических расстройств (антипсихотики), такие как рисперидон, тиоридазин и галоперидол;
• лекарства, применяемые при депрессии (трициклические антидепрессанты — дезипрамин, кломипрамин, нортриптилин);
• лекарства, снижающие уровень калия или магния в крови;
• лекарства, которые могут вызывать судороги, такие как:
  • некоторые препараты, применяемые при депрессии (бупропион, трициклические антидепрессанты и ингибиторы обратного захвата серотонина — СИОЗС);
  • нейролептики (фенотиазины, тиоксантены и бутирофеноны), применяемые при некоторых психических расстройствах;
  • трамадол, применяемый при сильной боли;
  • мефлохин, применяемый при лечении малярии;
• флекаинид, пропафенон — для лечения нарушений сердечного ритма;
• метопролол — для лечения заболеваний сердца и высокого артериального давления;
• циметидин, лансопразол, омепразол, эзомепразол (применяются при лечении язвы желудка), флуконазол (применяется при лечении грибковых инфекций), флувоксамин (антидепрессант) и тиклопидин (применяется для снижения риска инсульта). Эти препараты могут вызвать повышение уровня Фримаинда в крови;
• Лекарства, содержащие бупренорфин. Эти препараты могут взаимодействовать с Фримаиндом и вызывать такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, тремор, усиленные рефлексы, повышенное мышечное сокращение, лихорадка выше 38 °C. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Фримаинд с пищей и алкоголем
Не употребляйте алкоголь во время лечения этим препаратом.
Не сообщалось о влиянии пищи на всасывание и другие фармакокинетические свойства циталопрама.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Беременность
Не принимайте Фримаинд во время беременности или при планировании беременности, если только ваш врач не посчитает это абсолютно необходимым.
Если вы принимаете это лекарство во время беременности, избегайте резкой отмены лечения (см. раздел «Если вы прекратите прием Фримаинда»).
Если вы принимаете Фримаинд в последние месяцы беременности, сообщите об этом врачу, поскольку у вашего ребёнка могут появиться некоторые симптомы при рождении. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. К ним относятся нарушения дыхания, апноэ, синюшность кожи (цианоз), судороги, нарушение температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), нарушение мышечного тонуса (гипертонус, гипотонус), усиление рефлексов (гиперрефлексия), тремор, беспокойство, раздражительность, вялость, постоянный плач, сонливость и трудности со сном.
Если у вашего ребёнка появляется один из этих симптомов при рождении, немедленно свяжитесь с врачом — он сможет дать вам рекомендации.
Убедитесь, что ваш акушер и/или врач знают, что вы принимаете циталопрам.
Препараты, подобные Фримаинду, приём которых во время беременности, особенно в конце срока, может увеличить риск серьёзного состояния у новорождённых, называемого постоянной лёгочной гипертензией новорождённых (ПЛГН), при котором ребёнок дышит быстрее и выглядит синюшным. Если это произойдёт с вашим ребёнком, немедленно свяжитесь с акушером и/или врачом.
Если вы принимаете Фримаинд незадолго до родов, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть нарушения свёртываемости крови (склонность к кровотечениям). Сообщите лечащему врачу или акушеру, что вы принимаете Фримаинд, чтобы они могли дать вам рекомендации.
Лактация
Фримаинд в небольших количествах проникает в грудное молоко. Если вы принимаете циталопрам, сообщите об этом врачу до начала грудного вскармливания.
Фертильность
В исследованиях на животных циталопрам влиял на качество спермы. Это действие исчезает после прекращения лечения (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Этот препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку он может снижать способность к оценке и реакции в опасных ситуациях. Поэтому будьте осторожны при вождении и работе с механизмами.

Вспомогательные вещества с известным эффектом
Таблетки Фримаинд содержат:

• Лактозу: если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата;
• Натрий: этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Фримаинд

Всегда принимайте Фримаинд строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Какая доза рекомендуется
Взрослым
Депрессия
Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Ваш врач может увеличить дозу до максимальной величины 40 мг в день.
Паническое расстройство
Начальная доза в течение первой недели составляет 10 мг в день, после чего доза может быть увеличена до 20 мг в день. Ваш врач может увеличить дозу до максимальной величины 40 мг в день.
При панических расстройствах лечение носит длительный характер. Поддержание клинического эффекта подтверждено при продолжительном лечении (в течение 1 года).
При бессоннице или сильной тревожности в острой фазе рекомендуется дополнительное лечение седативными средствами.
При решении о прекращении лечения дозы следует постепенно снижать, чтобы минимизировать выраженность симптомов отмены.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Начальную дозу следует снизить наполовину по сравнению с рекомендуемой, например, до 10–20 мг в день. Пациентам пожилого возраста, как правило, не следует назначать более 20 мг в день.
Пациенты с особыми факторами риска
Пациентам с нарушениями функции печени не следует назначать более 20 мг в день.
Пациентам с нарушениями функции почек следует придерживаться минимальной рекомендуемой дозы.
Применение у детей и подростков младше 18 лет
Фримаинд не должен применяться у детей и подростков в возрасте младше 18 лет (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Если вы случайно приняли слишком много Фримаинда
Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку и оставшиеся таблетки. Симптомы передозировки могут включать сонливость, кому, судороги, тошноту или рвоту, а также нарушения сердечного ритма.
Если вы забыли принять Фримаинд
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекращаете приём Фримаинда
Не прекращайте приём препарата внезапно, поскольку это может вызвать симптомы отмены. Если необходимо прекратить приём препарата, врач будет постепенно снижать дозу в течение как минимум 1–2 недель.
Симптомы отмены
При прекращении приёма Фримаинда могут возникнуть симптомы отмены. Вероятность их появления выше, если прекращение происходит внезапно.
У некоторых пациентов в первые дни после прекращения лечения наблюдались следующие побочные эффекты:

• Головокружение
• Нарушения чувствительности (например, покалывание или онемение в руках и ногах, ощущение электрического разряда)
• Нарушения сна (например, трудности с засыпанием или необычные сновидения)
• Возбуждение или тревожность
• Тошнота, рвота
• Дрожь
• Спутанность сознания
• Потливость
• Головная боль
• Диарея
• Учащённое сердцебиение
• Эмоциональная нестабильность, раздражительность
• Нарушения зрения
  Как правило, эти симптомы носят лёгкий или умеренный характер и проходят в течение нескольких недель. Однако у некоторых пациентов они могут быть более тяжёлыми или продолжаться дольше. Если необходимо прекратить приём препарата, врач будет постепенно снижать дозу в течение как минимум 1–2 недель. Если у вас возникли тяжёлые симптомы отмены после прекращения приёма Фримаинда, сообщите об этом врачу.
  Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Побочные эффекты чаще проявляются в первые две недели лечения.
Если во время лечения у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже симптомов, если вы чувствуете, что можете причинить себе вред, или у вас возникают суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу и прекратите приём Фримаинд.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1000):

• Приступ эпилепсии (судороги) или, если вы страдаете эпилепсией, увеличение частоты приступов.
• Ощущение слабости и спутанности сознания, напряжённые и болезненные мышцы. Эти симптомы могут свидетельствовать о том, что циталопрам снизил содержание натрия в вашей крови.
• Желтушность кожи и белков глаз — признаки нарушения функции печени/гепатита.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица и горла, сдавливание в груди, затруднение дыхания или глотания.
• Повышенная температура тела, чувство беспокойства или спутанности сознания, тремор, внезапные мышечные спазмы. Эти симптомы могут быть признаком редкого состояния, называемого серотонинергическим синдромом.
• Учащённое или нерегулярное сердцебиение, ощущение обморока — симптомы потенциально опасного для жизни состояния, известного как «Torsade de pointes» (в переводе с французского — «вращение вершин»).
• Невозможность усидеть на месте или оставаться неподвижным. Эти эффекты чаще возникают в первые недели лечения.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожных расстройств
Суицидальные мысли или мысли о самоповреждении могут появляться или усиливаться в первые недели лечения депрессии, пока антидепрессивный эффект не проявится. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас возникают какие-либо тревожные мысли или переживания.
У пациентов, склонных к паническим атакам, может наблюдаться временное усиление тревожности после начала лечения. Обычно это проходит в течение первых двух недель (см. также раздел 2 «Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожных расстройств»).
Немедленно свяжитесь со своим врачом, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов.
Могут возникать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10):

• сонливость или нарушение сна;
• головная боль;
• тошнота;
• сухость во рту;
• повышенное потоотделение.

Часто (могут наблюдаться у до 1 человека из 10):

• снижение массы тела;
• снижение аппетита;
• необычные сновидения;
• тревожность, спутанность сознания;
• снижение полового влечения;
• беспокойство, нервозность;
• нарушение оргазма у женщин;
• покалывание;
• тремор;
• головокружение;
• трудности с концентрацией внимания;
• шум в ушах;
• усталость, зевота, рвота;
• запор или диарея;
• зуд;
• боль в мышцах, боль в суставах;
• нарушение половой функции у мужчин (импотенция, расстройства эякуляции, отсутствие эякуляции).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):

• повышение аппетита;
• увеличение массы тела;
• агрессивность;
• деперсонализация;
• галлюцинации;
• ощущение возбуждения, приводящее к необычному поведению (мания);
• обморок (синкопе);
• расширение зрачков (мидроз);
• замедленное сердцебиение (брадикардия);
• учащённое сердцебиение (тахикардия);
• повышенная чувствительность кожи к свету;
• крапивница;
• кожная сыпь;
• выпадение волос;
• красноватые пятна на коже (пурпура);
• затруднение мочеиспускания;
• обильные и продолжительные менструации (меноррагия);
• отёк вследствие накопления жидкости в организме (отёк).

Редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 1000):

• нарушение вкуса;
• непроизвольные сокращения, спазмы и другие нарушения движений (дискинезия);
• кровотечение;
• повышение температуры тела.

С неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение числа тромбоцитов в крови;
• неправильная выработка антидиуретического гормона (АДГ), регулирующего образование мочи;
• низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), который может вызывать мышечную слабость, судороги или нарушение сердечного ритма;
• панические атаки;
• скрежет зубами (бруксизм);
• беспокойство;
• суицидальные мысли, суицидальное поведение;
• судороги;
• экстрапирамидные расстройства, такие как непроизвольные движения, тремор, мышечная ригидность и сокращения, двигательное беспокойство или непреодолимое желание двигаться, чтобы избавиться от неприятных ощущений (акатизия);
• нарушения движений;
• проблемы со зрением;
• нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT, желудочковые аритмии, включая Torsade de pointes), особенно у женщин с низким уровнем калия в крови или у пациентов с уже существующими заболеваниями сердца;
• резкое снижение артериального давления при переходе в вертикальное положение (ортостатическая гипотензия);
• кровотечение из носа;
• желудочно-кишечное и прямокишечное кровотечение;
• аномальные результаты анализов функции печени;
• синяки;
• ангионевротический отёк (отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать затруднение дыхания и глотания);
• стойкая болезненная эрекция;
• аномальная выработка молока из груди у мужчин;
• нерегулярные менструации у женщин (метроррагия);
• обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение); см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и фертильность» для получения дополнительной информации. У пациентов, принимающих препараты данной группы, наблюдался повышенный риск переломов костей.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Фримаинд

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте Фримаинд после даты, указанной на упаковке или контейнере после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фримаинд
Фримаинд 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Действующее вещество — циталопрам. Каждая таблетка содержит: 24,98 мг бромида циталопрама, что соответствует 20 мг циталопрама.
  Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, сополимер винилпирролидона и винилацетата, глицерин, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.
  Пленочная оболочка: диоксид титана, гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 400.

Фримаинд 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Действующее вещество — циталопрам. Каждая таблетка содержит: 49,96 мг бромида циталопрама, что соответствует 40 мг циталопрама.
  Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, сополимер винилпирролидона и винилацетата, глицерин, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.
  Пленочная оболочка: диоксид титана, гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 400.

Описание внешнего вида Фримаинд и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Фримаенд 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Лекарственное средство представляет собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 20 мг, в упаковке по 28 таблеток.
Фримаенд 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Лекарственное средство представляет собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 40 мг, в упаковке по 14 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения
S.F. Group Srl – Via Tiburtina, 1143 - 00156 Рим – Италия

Производитель
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Аньяни (FR)
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг
Special Product’s Line S.p.A.
Via Campobello, 15 – 00071 Помезия (Рим) – Италия

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Фримаинд 40 мг/мл, оральные капли, раствор

Гидрохлорид циталопрама
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочтите этот листок перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним снова.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Фримаинд и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Фримаинда
3. Как принимать Фримаинд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Фримаинд
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фримаинд и для чего он применяется

Фримаинд содержит действующее вещество — циталопрам гидрохлорид, относящееся к классу антидепрессантов, известных как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), которые действуют, регулируя настроение.
Этот препарат показан для лечения следующих состояний:

• депрессия (эндогенные депрессивные синдромы)
• профилактика рецидивов и повторных эпизодов депрессии
• тревожные расстройства с паническими атаками с или без агорафобии (страх открытых пространств).

2. Что следует знать перед приемом Фримаинд

Не принимайте Фримаинд, если:

• у вас аллергия на гидрохлорид циталопрама или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• пациент — ребенок или подросток в возрасте до 18 лет;
• вы принимаете другие препараты для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (И-МАО). Если вы должны начать терапию И-МАО, подождите не менее 7 дней после прекращения лечения Фримаиндом;
• вы принимаете обратимый ингибитор МАО (РИМА), начинайте прием Фримаинда только после прекращения терапии РИМА в течение времени, указанного в инструкции к этому препарату;
• вы принимаете необратимые И-МАО, включая селегилин, применяемый при болезни Паркинсона, в дозах более 10 мг в день. В этом случае подождите не менее 14 дней после прекращения приема препарата перед началом приема Фримаинда;
• вы принимаете линезолид — препарат, используемый для лечения инфекций;
• у вас нарушение сердечного ритма (удлинение интервала QT или врождённый синдром удлинённого QT) или вы принимаете лекарства, которые могут вызвать эти нарушения;
• вы принимаете пимозид, применяемый для лечения некоторых психических расстройств.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Фримаинда.
Принимайте этот препарат с осторожностью и сообщите врачу в следующих случаях:

• если вы пожилой человек или страдаете заболеваниями почек и печени. В этих случаях врач может изменить дозу препарата (см. раздел 3 «Как принимать Фримаинд»);
• если у вас панические атаки, поскольку в начале лечения может развиться сильная тревожность (парадоксальная тревожность);
• если у вас низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия), особенно если вы пожилая женщина;
• если у вас биполярное расстройство, поскольку во время лечения Фримаиндом могут возникать быстрые и необычные изменения мышления, повышенная физическая активность и возбуждение. В этом случае прекратите лечение;
• если у вас эпилепсия, поскольку врач будет наблюдать за вами более внимательно. Лечение Фримаиндом следует прекратить, если у вас возник приступ эпилепсии или участились приступы (см. раздел 4);
• если у вас диабет, поскольку вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу инсулина или других препаратов, снижающих уровень сахара в крови;
• если у вас нарушение свёртываемости крови и повышенный риск кровотечений (геморрагий), а также если вы принимаете препараты, усугубляющие эти проблемы (см. раздел «Другие лекарства и Фримаинд»), или если вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
• если вы принимаете препараты, содержащие бупренорфин. Совместный приём этих препаратов с Фримаиндом может привести к серотониновому синдрому — состоянию, которое может привести к смерти (см. раздел «Другие лекарства и Фримаинд»);
• если вы проходите электроconvульсивную терапию (электрошок);
• если вы принимаете препараты на основе зверобоя (Hypericum perforatum);
• если у вас есть или были заболевания сердца (брадикардия, декомпенсированная сердечная недостаточность) или недавно перенесённый инфаркт миокарда;
• если у вас низкий уровень калия или магния в крови. В таких случаях врач должен скорректировать эти нарушения до начала лечения этим препаратом;
• если вы или кто-либо из вашей семьи страдает заболеванием глаза (закрытоугольная глаукома);
• если у вас психоз на фоне депрессии.

Препараты, такие как Фримаинд (так называемые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и серотонина-норадреналина (СИОЗСН)), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4).
В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.
Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства
В течение первых недель или сразу после начала лечения, особенно если у вас есть другие психические расстройства, вы можете испытывать мысли о самоповреждении или самоубийстве. По этой причине врач должен тщательно наблюдать за вами, особенно в начале лечения или при изменении дозы, если у вас ранее уже наблюдались подобные расстройства или если вы молоды (младше 25 лет). Немедленно сообщите врачу, если вы почувствуете эти симптомы, или если кто-то из ухаживающих за вами заметит изменения в вашем поведении.
Будет полезно сообщить родственнику или близкому другу, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Вы можете попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваша депрессия или тревожность ухудшаются или если их беспокоит изменение вашего поведения.
В первые недели лечения может появиться беспокойство, тревога, потребность часто двигаться, сопровождаемая невозможностью сидеть спокойно или оставаться неподвижным. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
Немедленно прекратите лечение этим препаратом и сообщите врачу, если у вас появятся возбуждение, дрожь, непроизвольные сокращения мышц и повышение температуры тела.
Это могут быть симптомы заболевания, называемого серотониновым синдромом.

Дети и подростки
Обычно этот препарат противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Однако врач может назначить Фримаинд пациентам младше 18 лет, если посчитает это наилучшим решением. В таких случаях сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет появляются или усиливаются симптомы, такие как попытки самоубийства, суицидальные мысли или враждебность во время приема Фримаинда.

Другие лекарства и Фримаинд
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие препараты.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете или принимали один из следующих препаратов.
Не принимайте Фримаинд, если вы принимаете следующие препараты:

• препараты, используемые для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (И-МАО), поскольку могут возникнуть тяжёлые, в том числе смертельные, побочные эффекты, включая серотониновый синдром, например моклобемид или селегилин, применяемый при болезни Паркинсона (см. разделы «Предостережения и меры предосторожности» и «Возможные побочные эффекты»);
• буспирон, применяемый для лечения тревожных расстройств;
• линезолид — антибиотик;
• антиаритмические препараты класса IA и III, применяемые при нарушениях сердечного ритма;
• фенотиазиновые нейролептики, пимозид и галоперидол, применяемые для лечения психических расстройств;
• трициклические антидепрессанты, применяемые при лечении депрессии;
• антимикробные препараты, такие как спарфлоксацин, моксифлоксацин, внутривенная эритромицин, пентамидин, применяемые для лечения инфекций;
• антипротозойные препараты, такие как галофантрин, применяемые для лечения малярии;
• антигистаминные препараты, такие как астемизол и мизоластин, применяемые при аллергии.

Не принимайте этот препарат одновременно с суматриптаном и другими подобными препаратами, применяемыми при головной боли (мигрени), и с трамадолом, применяемым при боли, поскольку это увеличивает риск побочных эффектов.
Принимайте этот препарат с осторожностью и сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• литий и триптофан, применяемые при лечении некоторых психических расстройств;
• препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), применяемые при депрессии;
• препараты, применяемые для разжижения крови (антикоагулянты), или лекарства, влияющие на функцию тромбоцитов, такие как дипиридамол, тиклопидин и ацетилсалициловая кислота;
• препараты, применяемые для снятия воспаления и боли (нестероидные противовоспалительные средства);
• препараты, применяемые при психических расстройствах (антипсихотики), такие как рисперидон, тиоридазин и галоперидол;
• препараты, применяемые при депрессии (трициклические антидепрессанты — дезипрамин, кломипрамин, нортриптилин);
• препараты, снижающие уровень калия или магния в крови;
• препараты, которые могут вызывать судороги, такие как:
  • некоторые препараты, применяемые при депрессии (бупропион, трициклические антидепрессанты и ингибиторы обратного захвата серотонина — СИОЗС);
  • нейролептики (фенотиазины, тиоксантены и бутирофеноны), применяемые при лечении некоторых психических расстройств;
  • трамадол, применяемый при сильной боли;
  • мефлохин, применяемый при лечении малярии.
• циметидин, лансопразол и омепразол, эзомепразол (применяются при лечении желудочных язв), флуконазол (применяется при лечении грибковых инфекций), флувоксамин (антидепрессант) и тиклопидин (применяется для снижения риска инсульта). Они могут вызвать повышение уровня циталопрама в крови;
• флецаинид, пропафенон, применяемые при нарушениях сердечного ритма;
• метопролол, применяемый при заболеваниях сердца и высоком артериальном давлении;
• препараты, содержащие бупренорфин. Эти препараты могут взаимодействовать с Фримаиндом и вызывать симптомы, такие как непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиленные рефлексы, повышенное мышечное сокращение, температура выше 38 °C. При появлении таких симптомов обратитесь к врачу.

Фримаинд, пища и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время лечения этим препаратом.
На сегодняшний день не отмечено влияния пищи на всасывание и другие фармакокинетические свойства циталопрама.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность
Не принимайте Фримаинд во время беременности, за исключением случаев абсолютной необходимости, поскольку он может вызвать серьёзные проблемы у вашего ребёнка.
Если вы принимаете этот препарат во время беременности, избегайте резкого прекращения лечения (см. раздел «Если вы прекратите лечение Фримаиндом»).
Если вы принимали этот препарат в поздние сроки беременности, у вашего ребёнка могут появиться нарушения дыхания, апноэ, синюшность кожи (цианоз), судороги, нарушение температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), нарушение мышечного тонуса (гипертонус, гипотонус), усиление рефлексов (гиперрефлексия), дрожь, беспокойство, раздражительность, вялость, постоянный плач, сонливость и трудности со сном. Эти симптомы обычно появляются в первые 24 часа после рождения ребёнка.
ПРИ ПРИЁМЕ ВО ВРЕМЯ БЕРЕМЕННОСТИ, ОСОБЕННО В ПОЗДНИЕ СРОКИ, ПРЕПАРАТЫ, ПОДОБНЫЕ ФРИМАИНДУ, МОГУТ ПОВЫШАТЬ РИСК ТЯЖЁЛОГО СОСТОЯНИЯ У НОВОРОЖДЁННЫХ, НАЗЫВАЕМОГО ПЕРСИСТИРУЮЩЕЙ ЛЁГОЧНОЙ ГИПЕРТЕНЗИЕЙ НОВОРОЖДЁННЫХ (ПЛГН), КОТОРАЯ ПРИВОДИТ К УСКОРЕННОМУ ДЫХАНИЮ И СИНЮШНОСТИ РЕБЁНКА. ЕСЛИ ЭТО ПРОИЗОШЛО С ВАШИМ РЕБЁНКОМ, НЕМЕДЛЕННО ОБРАТИТЕСЬ К АКУШЕРКЕ И/ИЛИ ВРАЧУ.
Если вы принимаете Фримаинд незадолго до родов, существует повышенный риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть нарушения свёртываемости крови (склонность к кровотечениям). Сообщите лечащему врачу или акушеру/акушерке, что вы принимаете Фримаинд, чтобы они могли дать вам соответствующие рекомендации.

Лактация
Фримаинд в небольших количествах проникает в грудное молоко. Если вы принимаете циталопрам, сообщите врачу до начала грудного вскармливания.

Фертильность
Циталопрам в исследованиях на животных показал влияние на качество спермы. Это действие исчезает после прекращения лечения (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку может снижать способность к оценке и реакции в опасных ситуациях. Поэтому будьте осторожны при вождении и использовании механизмов.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Фримаинд, капли для приёма внутрь, раствор содержит этанол (этиловый спирт) и натрий.

• Этот препарат содержит 74 мг этанола (спирта) в каждом мл, что эквивалентно 74 мг/мл (7,4% масс./об.). Количество в 1 мл этого препарата эквивалентно менее чем 2 мл пива или 1 мл вина.
  Небольшое количество спирта в этом препарате не вызовет значимых эффектов.

• Этот препарат содержит метил-пара-гидроксибензоат и пропил-пара-гидроксибензоат: может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

3. Как принимать Фримаинд

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте капли один раз в день, предварительно смешав их с небольшим количеством воды, апельсинового сока или яблочного сока.
Не прекращайте резко лечение препаратом Фримаинд, чтобы избежать симптомов отмены (см. раздел «Если вы прекратите лечение препаратом Фримаинд»).
Ваш врач подберёт дозу в зависимости от ваших потребностей. Не изменяйте дозу без консультации с врачом (см. раздел «Если вы прекратите лечение препаратом Фримаинд»).

• Лечение депрессии: рекомендуемая доза составляет 16 мг (8 капель) в день однократно. Врач может увеличить дозу в зависимости от вашей реакции на терапию до максимальной дозы 32 мг (16 капель) в день. Эффект препарата, как правило, проявляется в течение 2–4 недель после начала лечения, которое, как правило, должно продолжаться в течение 4–6 месяцев для устранения симптомов маниакально-депрессивного психоза. Если у вас рецидивирующая однополюсная депрессия, может потребоваться более длительное поддерживающее лечение, чтобы избежать обострений.
• Лечение тревожных расстройств с паническими атаками: рекомендуемая начальная доза — 8 мг (4 капли) в день в течение первой недели лечения. Затем врач может увеличить дозу до 16 мг (8 капель) в день, а при необходимости — до максимальной дозы 32 мг (16 капель) в день в зависимости от вашей реакции на терапию. Если у вас тревожность и панические атаки, лечение должно продолжаться длительно (в течение 1 года). Если у вас бессонница или сильное беспокойство, врач может назначить вам седативные препараты.

Применение у пожилых пациентов
Если вам больше 65 лет, врач снизит дозу наполовину, например, до 8 мг (4 капли) и до 16 мг (8 капель) в день.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 16 мг в день.
Применение у пациентов с нарушениями функции печени (печеночная недостаточность)
Если у вас слабые или умеренные нарушения функции печени, рекомендуемая начальная доза — 8 мг (4 капли) в день в течение первых 2 недель. Затем врач может увеличить дозу в зависимости от вашей реакции на терапию до максимальной дозы 16 мг (8 капель) в день.
Если у вас тяжелые нарушения функции печени, врач будет особенно внимательно подбирать дозу.
Применение у пациентов с нарушениями функции почек (почечная недостаточность)
Если у вас нарушения функции почек, врач назначит минимальную рекомендуемую дозу.
Применение у пациентов с нарушениями метаболизма лекарственных средств (медленные метаболизаторы CYP2C19)
Если у вас нарушения метаболизма лекарственных средств (медленный метаболизатор CYP2C19), рекомендуемая начальная доза — 8 мг (4 капли) в день в течение первых двух недель лечения.
Затем врач может увеличить дозу в зависимости от вашей реакции на терапию до максимальной дозы 16 мг (8 капель) в день.
Если вы приняли Фримаинд в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы (или кто-либо другой) приняли слишком много капель Фримаинд или если вы подозреваете, что ребенок мог принять этот препарат, немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Передозировка может вызвать судороги, учащение сердцебиения (тахикардию), сонливость, нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT, «пируэты» QT, атриовентрикулярную аритмию), кому, рвоту, тремор, снижение артериального давления (гипотензию), остановку сердца, тошноту, серотониновый синдром (проявляется рядом симптомов, включая высокую температуру, дрожь, мышечные сокращения и тревожность), возбуждение, замедление сердцебиения (брадикардию), головокружение, нарушения проводимости в сердце, изменения электрической активности сердца (удлинение QRS), повышение артериального давления (гипертензию), расширение зрачков (мидриаз), ступор (состояние отсутствия реакции), потливость, синюшность кожи (цианоз), учащение дыхания (гипервентиляцию), повреждение мышц (рабдомиолиз).
Если вы забыли принять Фримаинд
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение препаратом Фримаинд
Не прекращайте лечение препаратом Фримаинд внезапно и без предварительной консультации с врачом.
При прекращении лечения этим препаратом могут возникнуть следующие симптомы отмены:

• головокружение, нарушения чувствительности, такие как ощущение покалывания (парестезии);
• нарушения сна, такие как бессонница и яркие, словно настоящие, сны (живые сны);
• возбуждение, тревожность, тремор, спутанность сознания;
• тошнота, рвота, диарея;
• потливость, головная боль;
• усиленное ощущение сердцебиения (сердцебиение);
• эмоциональная нестабильность, раздражительность;
• нарушения зрения.
  Как правило, эти симптомы, имеющие от легкой до умеренной степени тяжести, появляются в первые дни после прекращения лечения и самостоятельно исчезают в течение 2 недель, хотя иногда они могут быть тяжелыми и продолжаться длительное время (2–3 месяца и более). Отмену препарата следует проводить под контролем врача, который будет постепенно снижать дозу в течение нескольких недель или месяцев.
  Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Побочные эффекты возникают в основном в первую или вторую неделю лечения, а затем постепенно ослабевают.
Если во время лечения у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже симптомов, если вы чувствуете, что можете причинить себе вред, или у вас возникают суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу и прекратите прием Фримаинд.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 1000):

• Приступ эпилепсии (судороги) или, если вы страдаете эпилепсией, увеличение частоты приступов.
• Ощущение слабости и спутанности сознания, мышечная ригидность и болезненность. Эти симптомы могут свидетельствовать о том, что циталопрам снизил содержание натрия в вашей крови.
• Желтушность кожи и белков глаз — признаки нарушения функции печени/гепатита.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица и горла, чувство сдавления в груди, затруднение дыхания или глотания.
• Высокая температура, возбуждение или спутанность сознания, тремор, внезапные мышечные спазмы. Эти симптомы могут быть признаком редкого состояния, называемого серотонинергическим синдромом.
• Учащенное или нерегулярное сердцебиение, ощущение предобморочного состояния — могут быть симптомами опасного для жизни состояния, известного как «Torsade de pointes» (скручивающаяся пучка).
• Психическое или двигательное беспокойство, трудность оставаться сидящим или неподвижным. Эти эффекты чаще возникают в первые недели лечения.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожных расстройств
Суицидальные мысли или мысли о самоповреждении могут возникать или усиливаться в первые недели лечения депрессии, пока не проявится антидепрессивный эффект. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают какие-либо тревожные мысли или переживания.
У пациентов, склонных к паническим атакам, после начала лечения может временно усиливаться тревожность. Обычно это состояние проходит в течение первых двух недель (см. также раздел 2 «Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожных расстройств»).
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов.

Могут возникать следующие побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 пациента из 10):

• Сонливость, трудности со сном (бессонница);
• Головная боль;
• Тошнота;
• Сухость во рту;
• Повышенное потоотделение.

Часто (может встречаться до 1 пациента из 10):

• Снижение аппетита, потеря веса;
• Возбуждение, снижение полового влечения, тревожность, нервозность, спутанность сознания, нарушение оргазма у женщин, необычные сновидения;
• Тремор, ощущение покалывания (парестезия), головокружение, нарушение концентрации внимания;
• Ощущение шума или звона в ушах (тиннитус);
• Зевота;
• Диарея, рвота, запор;
• Зуд;
• Боль в мышцах и суставах;
• Сексуальные нарушения у мужчин (импотенция, нарушения эякуляции, отсутствие эякуляции);
• Утомляемость.

Нечасто (может встречаться до 1 пациента из 100):

• Повышенный аппетит, увеличение массы тела;
• Агрессивность, чувство отчуждения от себя (деперсонализация), галлюцинации, мания;
• Кратковременная потеря сознания (синкопе);
• Расширение зрачка (мидриаз);
• Замедление/учащение сердцебиения (брадикардия/тахикардия);
• Крапивница, кожная сыпь, выпадение волос (алопеция), появление красных пятен на коже и кровоизлияния (пурпура), кожные реакции, вызванные воздействием солнечного света (фотосенсибилизация);
• Затруднение мочеиспускания (задержка мочи);
• Продолжительные и обильные менструации у женщин (меноррагия);
• Отеки, вызванные накоплением жидкости (отек).

Редко (может встречаться до 1 пациента из 1000):

• Непроизвольные движения (дискинезия);
• Нарушение вкуса;
• Кровотечение (геморрагия);
• Повышение температуры тела.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Снижение числа тромбоцитов в крови;
• Несоответствующая секреция антидиуретического гормона (АДГ), регулирующего выработку мочи;
• Снижение уровня калия в крови;
• Панические атаки, беспокойство;
• Скрежет зубами (бруксизм);
• Мысли о самоубийстве (суицидальная идеация), суицидальное поведение;
• Судороги;
• Экстрапирамидные расстройства, такие как непроизвольные движения, тремор, мышечная ригидность и сокращения, ощущение беспокойства и невозможность оставаться в одном положении даже кратковременно (акатизия), нарушения движений;
• Нарушения зрения;
• Нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT, желудочковые аритмии, включая Torsade de pointes), особенно у женщин с низким уровнем калия в крови или у пациентов с уже существующими сердечными заболеваниями;
• Резкое снижение артериального давления при вставании (ортостатическая гипотензия);
• Кровотечение из носа (эпистаксис);
• Кровь в стуле (желудочно-кишечное кровотечение, включая ректальное);
• Изменения показателей печеночных проб;
• Синяки (экхимозы), отек лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания и глотания (ангионевротический отек);
• Нерегулярные менструации у женщин (метроррагия);
• Продолжительная и болезненная эрекция (приапизм), внезапное выделение молока из молочной железы у мужчин;
• Обильное кровотечение из влагалища вскоре после родов (послеродовое кровотечение). Подробнее см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и фертильность».
  Сообщалось об увеличении риска переломов при приеме Фримаинд в сочетании с другими препаратами, применяемыми для лечения депрессии — трициклическими антидепрессантами (ТЦА).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Фримаинд

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Продукт следует использовать в течение 4 месяцев после первого открытия флакона. Избыточное количество продукта должно быть утилизировано.
Храните лекарственный препарат при температуре ниже 25 °С и в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фримаинд

• Действующее вещество: циталопрама гидрохлорид. 1 мл (20 капель) раствора содержит 44,48 мг циталопрама гидрохлорида (эквивалентно 40 мг циталопрама).
• Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, этанол 96 процентов, метилцеллюлоза, вода очищенная.

Описание внешнего вида Фримаинда и содержимое упаковки
Картонная пачка, содержащая флакон из стекла объёмом 15 мл с раствором, снабжённый капельницей.
Держатель регистрационного удостоверения
S.F. Group Srl – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Рим - Италия
Производители
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Анагни (FR)