Frimaind

Italia
Nombre comercial Frimaind
Forma farmacéutica comprimidos, recubiertos con película
Principio activo / Dosificación
CITALOPRAM
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
N06AB04
Número de registro 036143
Fabricante S.F. GROUP S.R.L.

Contenido

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

FRIMAIND 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película

Citalopram bromhidrato
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
  • Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

  1. Qué es FRIMAIND y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar FRIMAIND
  3. Cómo tomar FRIMAIND
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar FRIMAIND
  6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es FRIMAIND y para qué se utiliza

FRIMAIND pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), también conocidos como antidepresivos.
FRIMAIND se utiliza para el tratamiento de:

  • Depresión (síndromes depresivas endógenas) y prevención de recaídas;
  • Trastornos de ansiedad con crisis de pánico (ataques de pánico, incluidos aquellos causados por agorafobia, que consiste en el miedo a los espacios abiertos).

2. Qué debe saber antes de tomar FRIMAIND

No tome FRIMAIND:

  • si es alérgico al citalopram o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
  • si tiene menos de 18 años;
  • si está tomando otros medicamentos utilizados para tratar la depresión denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (I-MAO). Si debe iniciar el tratamiento con un I-MAO, espere al menos 7 días después de suspender el tratamiento con FRIMAIND;
  • si está tomando un I-MAO reversible (RIMA), tome FRIMAIND tras haber suspendido el tratamiento con el RIMA durante el tiempo indicado en el prospecto de dicho medicamento;
  • si está tomando I-MAO irreversibles, incluida la selegilina, utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson, en dosis superiores a 10 mg al día. En este caso, espere al menos 14 días tras suspender el tratamiento con el medicamento antes de tomar FRIMAIND;
  • si está tomando un antibiótico llamado linezolid;
  • si está tomando pimozida (para el tratamiento de enfermedades mentales);
  • si padece un trastorno del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT o síndrome congénito del QT largo) o si está tomando medicamentos que puedan causar estos trastornos. Consulte también el apartado “Otros medicamentos y FRIMAIND”.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar FRIMAIND:

  • si es diabético, ya que su médico podría necesitar ajustar la dosis de insulina u otros medicamentos utilizados para reducir sus niveles de azúcar en sangre;
  • si padece epilepsia, ya que su médico lo controlará con mayor atención. El tratamiento con FRIMAIND debe interrumpirse si tiene una crisis epiléptica o si tiene más crisis epilépticas de lo habitual (ver apartado 4);
  • si está recibiendo tratamiento con terapia electroconvulsiva (electroshock);
  • si padece trastorno bipolar (maníaco-depresivo), porque durante el tratamiento con FRIMAIND pueden manifestarse cambios rápidos e inusuales en el pensamiento, hiperactividad física y excitación. En este caso, interrumpa el tratamiento;
  • si tiene problemas oculares como ciertos tipos de glaucoma;
  • si ha tenido previamente problemas de hemorragia o si está tomando medicamentos que afectan la coagulación sanguínea o aumentan el riesgo de hemorragia (ver apartado “Otros medicamentos y FRIMAIND”) o si está embarazada (ver apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”);
  • si está tomando medicamentos que contienen buprenorfina. El uso conjunto de estos medicamentos con FRIMAIND puede provocar el síndrome serotoninérgico, una condición que puede causar la muerte (ver “Otros medicamentos y FRIMAIND”);
  • si es anciano o si padece problemas hepáticos o renales graves, ya que su médico podría necesitar ajustarle la dosis;
  • si está tomando productos a base de hierba de San Juan (Hypericum perforatum);
  • si tiene niveles bajos de sodio en sangre. FRIMAIND puede reducir los niveles de sodio en sangre, haciendo que se sienta débil, confuso o con músculos rígidos y dolorosos. Informe a su médico si presenta estos síntomas (ver apartado 4);
  • si tiene un ritmo cardíaco anormal o si tiene niveles bajos de sales (potasio, magnesio) en sangre. En tales casos, el médico corregirá estas alteraciones antes de iniciar el tratamiento con este medicamento;
  • si padece o ha padecido problemas cardíacos (bradicardia, insuficiencia cardíaca no compensada) o ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (infarto agudo de miocardio);
  • si padece psicosis con depresión.

Medicamentos como FRIMAIND (los llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y de serotonina-noradrenalina (IRSN)) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver apartado 4). En algunos casos, se ha observado la persistencia de estos síntomas tras la interrupción del tratamiento.
Si comienza a sentir agitación, confusión, temblores y contracción muscular repentina, podría estar sufriendo una condición rara denominada síndrome serotoninérgico; informe inmediatamente a su médico. No interrumpa bruscamente el tratamiento con FRIMAIND, ya que podría sufrir el síndrome de abstinencia (ver apartado 3).
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión o de los trastornos de ansiedad
Si padece depresión y/o trastornos de ansiedad, puede tener ocasionalmente pensamientos de autolesión o suicidio. Estos síntomas son más frecuentes durante las primeras semanas o en las semanas inmediatamente posteriores al inicio del tratamiento. Por esta razón, su médico debe mantenerlo bajo estrecha vigilancia, especialmente al inicio del tratamiento o cuando se modifica la dosis.
Usted puede ser más propenso a tener estos pensamientos:

  • Si previamente ya ha tenido pensamientos suicidas o de autolesión.
  • Si es un adulto joven. Los estudios clínicos han mostrado un aumento del riesgo de comportamientos suicidas en adultos menores de 25 años.
  • Si tiene pensamientos suicidas o de autolesión en cualquier momento, contacte con su médico o acuda inmediatamente al hospital. Puede obtener ayuda confiando en familiares o amigos cercanos que sepan que usted padece depresión o trastornos de ansiedad, y pidiéndoles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si creen que su depresión o ansiedad están empeorando, o si están preocupados por cambios en su comportamiento.

Niños y adolescentes
FRIMAIND no debe tomarse normalmente por niños y adolescentes menores de 18 años. Se ha observado en pacientes menores de 18 años una mayor frecuencia de efectos adversos como intentos de suicidio, ideación suicida y hostilidad (esencialmente agresividad, conducta opositiva e ira).
A pesar de ello, su médico puede recetarle FRIMAIND a pacientes menores de 18 años si lo considera estrictamente necesario. Si su médico ha recetado FRIMAIND a un paciente menor de 18 años y desea obtener más información, vuelva a consultar con su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas mencionados anteriormente aparece o empeora durante la toma de FRIMAIND en un paciente menor de 18 años.
Además, los efectos a largo plazo sobre la seguridad de FRIMAIND en relación con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual aún no han sido demostrados en este grupo de edad.

Otros medicamentos y FRIMAIND
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico si está tomando o ha tomado alguno de los siguientes medicamentos.
No tome FRIMAIND si está tomando:

  • medicamentos para la depresión denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (I-MAO), por ejemplo selegilina, moclobemida, porque pueden producirse graves efectos adversos, incluso fatales, incluido el síndrome serotoninérgico (ver apartado “No tome FRIMAIND”);
  • buspirona, utilizada para tratar trastornos de ansiedad;
  • linezolid (un antibiótico);
  • medicamentos para problemas del ritmo cardíaco o que puedan afectar al ritmo del corazón, como, por ejemplo, antiarrítmicos de clase IA y III;
  • antipsicóticos (como derivados de fenotiazinas, pimozida, haloperidol);
  • antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (como esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina);
  • tratamientos antimaláricos, especialmente alofantrina;
  • algunos antihistamínicos (astemizol, mizolastina). Si tiene dudas adicionales, consulte con su médico.

No tome este medicamento junto con sumatriptán y otros medicamentos similares, utilizados para el tratamiento del dolor de cabeza (migraña), ni con tramadol, utilizado para el tratamiento del dolor, porque aumentan el riesgo de efectos adversos.
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

  • Litio y triptófano (para el tratamiento de enfermedades mentales);
  • productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizados para la depresión;
  • medicamentos utilizados para fluidificar la sangre (anticoagulantes) o fármacos que pueden afectar la función de las plaquetas, como dipiridamol, ticlopidina y ácido acetilsalicílico;
  • medicamentos utilizados para aliviar la inflamación y el dolor (antiinflamatorios no esteroideos);
  • medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales (antipsicóticos) como risperidona, tiotixeno y haloperidol;
  • medicamentos utilizados para la depresión (antidepresivos tricíclicos: desipramina, clomipramina, nortriptilina);
  • medicamentos que reducen los niveles de potasio o magnesio en sangre;
  • medicamentos que pueden provocar convulsiones, como:
    • algunos medicamentos para tratar la depresión (bupropión, antidepresivos tricíclicos e inhibidores de la recaptación de serotonina - ISRS);
    • neurolépticos (fenotiazinas, tioxantenos y butirofenonas) utilizados para tratar ciertos trastornos mentales;
    • tramadol, utilizado para tratar el dolor intenso;
    • mefloquina, utilizada para tratar la malaria;
  • flecaínida, propafenona, utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco;
  • metoprolol, utilizado para tratar problemas del corazón y la hipertensión;
  • cimetidina, lansoprazol, omeprazol, esomeprazol (utilizados para tratar úlceras gástricas), fluconazol (utilizado para tratar infecciones micóticas), fluvoxamina (antidepresivo) y ticlopidina (utilizada para reducir el riesgo de ictus). Estos medicamentos pueden provocar un aumento de los niveles sanguíneos de FRIMAIND;
  • medicamentos que contienen buprenorfina. Estos medicamentos podrían interactuar con FRIMAIND y podrían aparecer síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluidos los músculos que controlan el movimiento de los ojos, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblores, reflejos exagerados, aumento de la contracción muscular, fiebre superior a 38 °C. Consulte a su médico si presenta estos síntomas.

FRIMAIND con alimentos y alcohol
No debe beber alcohol mientras esté en tratamiento con este medicamento.
No se han notificado efectos del alimento sobre la absorción y otras propiedades farmacocinéticas del citalopram.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome FRIMAIND si está embarazada o planea quedarse embarazada, a menos que su médico lo considere absolutamente necesario.
Si toma este medicamento durante el embarazo, evite la interrupción brusca del tratamiento (ver apartado “Si interrumpe el tratamiento con FRIMAIND”).
Si está tomando FRIMAIND durante los últimos meses del embarazo, informe a su médico, ya que su bebé podría presentar algunos síntomas al nacer. Estos síntomas suelen comenzar durante las primeras 24 horas tras el nacimiento del bebé. Incluyen trastornos respiratorios, apnea, coloración azulada de la piel (cianosis), convulsiones, alteración de la temperatura corporal, dificultad para alimentarse, vómitos, niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), alteración del tono muscular (hipertonía, hipotonía), aumento de los reflejos (hiperreflexia), temblores, inquietud, irritabilidad, letargo, llanto continuo, somnolencia y dificultad para dormir.
Si su bebé presenta alguno de estos síntomas al nacer, contacte inmediatamente con su médico, quien sabrá cómo aconsejarle.
Asegúrese de que su matrona y/o su médico sepan que está tomando citalopram.
Cuando se toman durante el embarazo, especialmente hacia el final del mismo, medicamentos como FRIMAIND pueden aumentar el riesgo de un trastorno grave en los recién nacidos denominado hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que provoca que el bebé respire más rápido y presente un aspecto azulado. Si esto ocurre con su bebé, debe contactar inmediatamente con su matrona y/o médico.
Si toma FRIMAIND cerca del final del embarazo, puede haber un riesgo aumentado de abundante hemorragia vaginal poco después del parto, especialmente si padece trastornos hemorrágicos (facilidad para sangrar). Informe a su médico o matrona que está tomando FRIMAIND, para que puedan aconsejarle qué hacer.
Lactancia
FRIMAIND pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Si está tomando citalopram, informe a su médico antes de comenzar la lactancia.
Fertilidad
El citalopram, en estudios en animales, ha demostrado afectar a la calidad del esperma. Este efecto desaparece con la interrupción del tratamiento (ver apartado “Posibles efectos adversos”).
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede alterar la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas porque puede reducir la capacidad de juicio y la reactividad en situaciones de peligro. Por tanto, tenga precaución antes de conducir o utilizar máquinas.
Excipientes con efectos conocidos
FRIMAIND comprimidos contiene:

  • Lactosa: si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento;
  • Sodio: este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar FRIMAIND

Tome siempre FRIMAIND siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Adultos
Depresión
La dosis recomendada es de 20 mg al día. Su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 40 mg al día.
Trastorno de pánico
La dosis inicial durante la primera semana es de 10 mg al día; posteriormente, la dosis puede aumentarse a 20 mg al día. Su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 40 mg al día.
En los trastornos con crisis de pánico, el tratamiento es a largo plazo. Se ha demostrado el mantenimiento de la respuesta clínica durante el tratamiento prolongado (1 año).
En caso de insomnio o gran inquietud, se recomienda un tratamiento adicional con sedantes durante la fase aguda.
Cuando se decida interrumpir el tratamiento, las dosis deben reducirse gradualmente para minimizar la intensidad de los síntomas de abstinencia.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
La dosis inicial debe reducirse a la mitad de la dosis recomendada, es decir, 10-20 mg al día. Los pacientes mayores no deben recibir normalmente más de 20 mg al día.
Pacientes con factores de riesgo particulares
Los pacientes con problemas hepáticos no deben recibir más de 20 mg al día.
Los pacientes con problemas renales deben ajustarse a la dosis mínima recomendada.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
FRIMAIND no debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 18 años (ver el apartado “Advertencias y precauciones”).
Si toma más FRIMAIND del que debe
Póngase inmediatamente en contacto con su médico o con el servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el envase y las tabletas que le queden. Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, coma, convulsiones, náuseas o vómitos y alteraciones del ritmo cardíaco.
Si olvida tomar una dosis de FRIMAIND
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con FRIMAIND
No interrumpa bruscamente el tratamiento con este medicamento, ya que podría experimentar síntomas de abstinencia. Si necesita dejar de tomar el medicamento, su médico reducirá lentamente la dosis durante un período de al menos 1 o 2 semanas.
Síntomas de abstinencia
Cuando interrumpa el tratamiento con FRIMAIND, puede presentar síntomas de abstinencia. Esto es más probable si interrumpe el tratamiento de forma repentina.
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos en los primeros días tras la interrupción del tratamiento:

  • Mareos
  • Trastornos sensoriales (por ejemplo, hormigueo o entumecimiento en manos y pies, sensación de descarga eléctrica)
  • Trastornos del sueño (por ejemplo, dificultad para dormir o sueños anómalos)
  • Agitación o ansiedad
  • Náuseas, vómitos
  • Temblores
  • Confusión
  • Sudoración
  • Cefalea
  • Diarrea
  • Palpitaciones
  • Inestabilidad emocional, irritabilidad
  • Trastornos visuales
    Normalmente, estos síntomas son de leve a moderada intensidad y suelen resolverse en cuestión de unas semanas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser más graves o prolongarse durante más tiempo. Si necesita interrumpir el tratamiento con este medicamento, su médico reducirá lentamente la dosis durante un período de al menos 1 o 2 semanas. Si experimenta síntomas graves de abstinencia al interrumpir el tratamiento con FRIMAIND, informe a su médico.
    Si tiene cualquier duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán. Es más probable que los efectos adversos aparezcan durante las primeras dos semanas de tratamiento.

Si durante el tratamiento presenta alguno de los siguientes síntomas, si piensa hacerse daño o tiene pensamientos de suicidio, acuda inmediatamente al médico e interrumpa la toma de FRIMAIND.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

  • Un ataque epiléptico (convulsiones) o, si padece epilepsia, un aumento en el número de ataques.
  • Si se siente débil y confuso, con músculos rígidos y doloridos. Estos síntomas pueden ser signos de que el citalopram ha reducido la cantidad de sodio en su sangre.
  • Si observa una coloración amarillenta en la piel o en el blanco de los ojos, lo cual puede indicar un deterioro de la función hepática/hepatitis.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • Una reacción alérgica grave que provoque hinchazón de la cara y la garganta, opresión en el pecho, dificultad para respirar o tragar.
  • Fiebre alta, sensación de agitación o confusión, temblores, espasmos musculares repentinos. Estos síntomas podrían indicar una condición rara denominada síndrome serotoninérgico.
  • Latidos cardíacos rápidos o irregulares, sensación de desmayo, que podrían ser síntomas de una afección potencialmente mortal conocida como torsión de la punta.
  • Inquietud o dificultad para permanecer sentado o quieto. Estos efectos son más probables durante las primeras semanas de tratamiento.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión o de los trastornos de ansiedad
Pueden aparecer o empeorar pensamientos de suicidio o de autolesión durante las primeras semanas del tratamiento de la depresión, hasta que comience a hacer efecto el antidepresivo. Informe inmediatamente a su médico si tiene pensamientos o experiencias angustiosas.
Los pacientes predispuestos a ataques de pánico pueden experimentar un período temporal de ansiedad aumentada tras iniciar el tratamiento. Esto generalmente mejora durante las primeras dos semanas (ver también el apartado 2: "Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión o de los trastornos de ansiedad").

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta alguno de los siguientes efectos.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

  • somnolencia o dificultad para dormir;
  • dolor de cabeza;
  • náuseas;
  • boca seca;
  • sudoración aumentada.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

  • disminución de peso;
  • disminución del apetito;
  • sueños anormales;
  • ansiedad, confusión;
  • disminución del impulso sexual;
  • agitación, nerviosismo;
  • orgasmo anormal en las mujeres;
  • hormigueo;
  • temblores;
  • mareo;
  • dificultad de concentración;
  • zumbido en los oídos;
  • fatiga, bostezos, vómitos;
  • estreñimiento o diarrea;
  • picor;
  • dolor muscular, dolor articular;
  • alteración de la función sexual en los hombres (impotencia, trastornos de la eyaculación, ausencia de eyaculación).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

  • aumento del apetito;
  • aumento de peso;
  • agresividad;
  • despersonalización;
  • alucinaciones;
  • sensación de excitación que conduce a comportamientos inusuales (manía);
  • desmayo (síncope);
  • pupilas dilatadas (midriasis);
  • latidos cardíacos lentos (bradicardia);
  • latidos cardíacos rápidos (taquicardia);
  • sensibilidad de la piel a la luz;
  • urticaria;
  • erupción cutánea;
  • pérdida de cabello;
  • manchas rojizas en la piel (porfiria);
  • dificultad para orinar;
  • menstruaciones abundantes y prolongadas (menorragia);
  • hinchazón debido a la acumulación de líquido en el cuerpo (edema).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

  • alteraciones del gusto;
  • contracciones involuntarias, espasmos y otros trastornos del movimiento (discinesia);
  • hemorragia;
  • fiebre.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

  • disminución del número de plaquetas en la sangre;
  • producción inadecuada de la hormona antidiurética (ADH), que regula la producción de orina;
  • bajos niveles de potasio en la sangre (hipokaliemia), que puede causar debilidad muscular, contracciones o ritmo cardíaco anormal;
  • ataques de pánico;
  • rechinar de dientes (bruxismo);
  • inquietud;
  • ideación suicida, comportamiento suicida;
  • convulsiones;
  • trastornos extrapiramidales como movimientos involuntarios, temblores, rigidez muscular y contracciones musculares, inquietud motora o urgencia por moverse para aliviar una sensación desagradable (acatisia);
  • trastornos del movimiento;
  • problemas visuales;
  • trastornos del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT, arritmias ventriculares, incluida la torsión de la punta), especialmente en mujeres con niveles bajos de potasio en sangre o que ya padecen enfermedades cardíacas;
  • brusca disminución de la presión arterial al ponerse de pie (hipotensión ortostática);
  • sangrado nasal;
  • hemorragia gastrointestinal y rectal;
  • resultados anormales en pruebas de función hepática;
  • equimosis;
  • angioedema (hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar y tragar);
  • erección dolorosa y prolongada;
  • secreción anormal de leche en los senos de los hombres;
  • menstruaciones irregulares en las mujeres (metrorragia);
  • sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto); véase el apartado 2, "Embarazo, lactancia y fertilidad", para más información. Se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman este tipo de medicamentos.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FRIMAIND

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice FRIMAIND después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o recipiente, tras la palabra Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los hogares. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene FRIMAIND
FRIMAIND 20 mg Comprimidos recubiertos con película

  • El principio activo es citalopram. Cada comprimido contiene: 24,98 mg de citalopram bromhidrato equivalente a 20 mg de citalopram. Los demás componentes son: almidón de maíz, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, copolímero de vinilpirrolidona y acetato de vinilo, glicerina, carboximetilcelulosa sódica, estearato de magnesio. Recubrimiento de película: dióxido de titanio, hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglicol 400.

FRIMAIND 40 mg Comprimidos recubiertos con película

  • El principio activo es citalopram. Cada comprimido contiene: 49,96 mg de citalopram bromhidrato equivalente a 40 mg de citalopram. Los demás componentes son: almidón de maíz, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, copolímero de vinilpirrolidona y acetato de vinilo, glicerina, carboximetilcelulosa sódica, estearato de magnesio. Recubrimiento de película: dióxido de titanio, hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglicol 400.

Descripción del aspecto de FRIMAIND y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película.
FRIMAIND 20 mg Comprimidos recubiertos con película
Su medicamento se presenta como un comprimido recubierto con película de 20 mg en envase de 28 comprimidos.
FRIMAIND 40 mg Comprimidos recubiertos con película
Su medicamento se presenta como un comprimido recubierto con película de 40 mg en envase de 14 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
S.F. Group Srl – Via Tiburtina, 1143 - 00156 Roma – Italia
Productor
Comprimidos recubiertos con película de 20 mg
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Anagni (FR)
Comprimidos recubiertos con película de 40 mg
Special Product’s Line S.p.A.
Via Campobello, 15 – 00071 Pomezia (Roma) – Italia

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

FRIMAIND 40 mg/ml gotas orales, solución

Clorhidrato de citalopram
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
  • Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

  1. Qué es FRIMAIND y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar FRIMAIND
  3. Cómo tomar FRIMAIND
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar FRIMAIND
  6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es FRIMAIND y para qué se utiliza

FRIMAIND contiene el principio activo clorhidrato de citalopram, perteneciente a la clase de medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), que actúan regulando el estado de ánimo.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de los siguientes trastornos:

  • depresión (síndromes depresivos endógenos)
  • prevención de recaídas y episodios recidivantes de depresión
  • trastornos de ansiedad con crisis de pánico con o sin agorafobia (miedo a los espacios abiertos).

2. Qué debe saber antes de tomar FRIMAIND

No tome FRIMAIND si:

  • es alérgico al clorhidrato de citalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
  • la persona que debe tomar el medicamento es un niño o un adolescente menor de 18 años;
  • está tomando otros medicamentos utilizados para tratar la depresión denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (I-MAO). Si debe iniciar la terapia con un I-MAO, espere al menos 7 días después de suspender el tratamiento con FRIMAIND;
  • está tomando un I-MAO reversible (RIMA); tome FRIMAIND tras haber suspendido el tratamiento con el RIMA durante el tiempo indicado en el prospecto de dicho medicamento;
  • está tomando I-MAO irreversibles, incluida la selegilina, utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson, en dosis superiores a 10 mg al día. En este caso, espere al menos 14 días después de suspender el tratamiento con el medicamento antes de tomar FRIMAIND;
  • está utilizando linezolid, un medicamento utilizado para tratar infecciones;
  • padece un trastorno del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT o síndrome congénito de QT largo) o está tomando medicamentos que pueden causar estos trastornos;
  • está tomando pimozida, utilizada para tratar ciertos trastornos mentales.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar FRIMAIND.
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico en los siguientes casos:

  • si es mayor o padece problemas renales o hepáticos. En estos casos, el médico ajustará la dosis del medicamento (ver apartado 3 “Cómo tomar FRIMAIND”);
  • si padece ataques de pánico, ya que puede presentar ansiedad intensa al inicio del tratamiento (ansiedad paradójica);
  • si tiene niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia), especialmente si es una mujer mayor;
  • si padece trastorno bipolar, ya que durante el tratamiento con FRIMAIND pueden aparecer cambios rápidos e inusuales en el pensamiento, hiperactividad física y excitación. En este caso, interrumpa el tratamiento;
  • si padece epilepsia, ya que su médico le controlará más estrechamente. El tratamiento con FRIMAIND debe interrumpirse si tiene un ataque epiléptico o si presenta más ataques de lo habitual (ver apartado 4);
  • si padece diabetes, ya que su médico podría necesitar ajustar la dosis de insulina u otros medicamentos utilizados para reducir sus niveles de azúcar en sangre;
  • si tiene un problema de coagulación y está en riesgo de sangrado (hemorragias), y si toma medicamentos que empeoran estos problemas (ver apartado “Otros medicamentos y FRIMAIND”) o si está embarazada (ver apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”);
  • si está tomando medicamentos que contienen buprenorfina. El uso conjunto de estos medicamentos con FRIMAIND puede provocar el síndrome serotoninérgico, una condición que puede causar la muerte (ver “Otros medicamentos y FRIMAIND”);
  • si está recibiendo terapia electroconvulsiva (electroshock);
  • si está tomando productos a base de hierba de San Juan (Hypericum perforatum);
  • si padece o ha padecido problemas cardíacos (bradicardia, insuficiencia cardíaca no compensada) o ha tenido recientemente un infarto de miocardio (infarto agudo de miocardio);
  • si tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre. En tales casos, el médico corregirá estas alteraciones antes de iniciar el tratamiento con este medicamento;
  • si usted o algún miembro de su familia padece una enfermedad ocular (glaucoma de ángulo cerrado);
  • si padece psicosis con depresión.

Medicamentos como FRIMAIND (los llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS] y de serotonina-noradrenalina [IRSN]) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver apartado 4). En algunos casos, se ha observado la persistencia de estos síntomas tras la interrupción del tratamiento.
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad
Durante las primeras semanas o en las semanas inmediatamente posteriores al inicio del tratamiento, especialmente si padece otros trastornos mentales (patologías psiquiátricas), puede tener pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Por este motivo, el médico debe vigilarle estrechamente, especialmente al inicio del tratamiento o cuando se modifica la dosis, si en el pasado ya ha presentado estos trastornos o si es joven (menor de 25 años). Informe inmediatamente a su médico si nota estos síntomas o si alguien que le cuida observa cambios en su comportamiento.
Puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano de que padece depresión o un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si creen que su depresión o ansiedad están empeorando o si están preocupados por algún cambio en su comportamiento.
Durante las primeras semanas de tratamiento puede presentar inquietud, angustia, necesidad de moverse frecuentemente acompañada de incapacidad para sentarse o permanecer quieto. Si presenta estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico.
Interrumpa inmediatamente el tratamiento con este medicamento e informe a su médico si presenta agitación, temblores, contracciones musculares involuntarias y aumento de la temperatura corporal.
Pueden ser síntomas de una enfermedad denominada síndrome serotoninérgico.
Niños y adolescentes
Normalmente este medicamento está contraindicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Sin embargo, el médico puede recetar FRIMAIND a pacientes menores de 18 años si considera que es la mejor opción para ellos. En estos casos, debe informar al médico si aparecen o empeoran síntomas como intentos de suicidio, ideación suicida u hostilidad durante la toma de FRIMAIND por parte de un paciente menor de 18 años.
Otros medicamentos y FRIMAIND
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico si está tomando o ha tomado alguno de los siguientes medicamentos.
No tome FRIMAIND si está tomando los siguientes medicamentos:

  • medicamentos utilizados para tratar la depresión denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (I-MAO), ya que pueden producirse efectos adversos graves, incluso fatales, incluido el síndrome serotoninérgico, como la moclobemida, o la selegilina utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson (ver apartados “Advertencias y precauciones” y “Posibles efectos adversos”);
  • buspirona, utilizada para tratar trastornos de ansiedad;
  • linezolid, un antibiótico;
  • antiarrítmicos de clase IA y III, medicamentos utilizados para trastornos del ritmo cardíaco;
  • antipsicóticos fenotiazínicos, pimozida y haloperidol, utilizados para tratar trastornos mentales;
  • antidepresivos tricíclicos, utilizados para tratar la depresión;
  • antimicrobianos como esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, utilizados para tratar infecciones;
  • antimaláricos como halofantrina, utilizados para tratar la malaria;
  • antihistamínicos como astemizol y mizolastina, utilizados para tratar alergias.

No tome este medicamento junto con sumatriptán y otros medicamentos similares, utilizados para tratar el dolor de cabeza (migraña), ni con tramadol, utilizado para tratar el dolor, ya que aumentan el riesgo de efectos adversos.
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

  • litio y triptófano, utilizados para tratar ciertos trastornos mentales;
  • productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizados para la depresión;
  • medicamentos utilizados para fluidificar la sangre (anticoagulantes) o fármacos que pueden afectar la función de las plaquetas, como dipiridamol, ticlopidina y ácido acetilsalicílico;
  • medicamentos utilizados para aliviar la inflamación y el dolor (antiinflamatorios no esteroideos);
  • medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales (antipsicóticos) como risperidona, tioridazina y haloperidol;
  • medicamentos utilizados para la depresión (antidepresivos tricíclicos: desipramina, clomipramina, nortriptilina);
  • medicamentos que reducen los niveles de potasio o magnesio en sangre;
  • medicamentos que pueden provocar convulsiones, como:
    • algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión (bupropión, antidepresivos tricíclicos e inhibidores de la recaptación de serotonina - ISRS);
    • neurolépticos (fenotiazinas, tioxantenos y butirofenonas) utilizados para tratar ciertos trastornos mentales;
    • tramadol, utilizado para tratar el dolor intenso;
    • mefloquina, utilizada para tratar la malaria.
  • cimetidina, lansoprazol y omeprazol, esomeprazol (utilizados para tratar úlceras gástricas), fluconazol (utilizado para tratar infecciones micóticas), fluvoxamina (antidepresivo) y ticlopidina (utilizada para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular). Pueden causar un aumento de los niveles sanguíneos de citalopram;
  • flecainida, propafenona, utilizadas para tratar trastornos del ritmo cardíaco;
  • metoprolol, utilizado para tratar problemas cardíacos y presión arterial alta;
  • medicamentos que contienen buprenorfina. Estos medicamentos podrían interactuar con FRIMAIND y podrían aparecer síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluidos los músculos que controlan el movimiento de los ojos, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblores, reflejos exagerados, aumento de la contracción muscular, fiebre superior a 38 °C. Consulte a su médico si presenta tales síntomas.

FRIMAIND con alimentos y alcohol
No debe beber alcohol durante el tratamiento con este medicamento.
No se han notificado efectos del alimento sobre la absorción y otras propiedades farmacocinéticas del citalopram.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome FRIMAIND si está embarazada, salvo que sea absolutamente necesario, ya que puede causar graves problemas a su bebé.
Si toma este medicamento durante el embarazo, evite interrumpir bruscamente el tratamiento (ver apartado “Si interrumpe el tratamiento con FRIMAIND”).
Si ha tomado este medicamento durante las últimas fases del embarazo, su bebé puede presentar trastornos respiratorios, apnea, coloración azulada de la piel (cianosis), convulsiones, alteraciones de la temperatura corporal, dificultad para alimentarse, vómitos, niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), alteración del tono muscular (hipertonia, hipotonía), aumento de los reflejos (hiperreflexia), temblores, nerviosismo, irritabilidad, letargo, llanto continuo, somnolencia y dificultad para dormir. Estos síntomas suelen manifestarse durante las primeras 24 horas tras el nacimiento del bebé.
CUANDO SE TOMAN DURANTE EL EMBARAZO, ESPECIALMENTE HACIA EL FINAL DEL MISMO, MEDICAMENTOS COMO FRIMAIND PUEDEN AUMENTAR EL RIESGO DE UNA GRAVE ENFERMEDAD EN LOS BEBÉS DENOMINADA HIPERTENSIÓN PULMONAR PERSISTENTE DEL RECIÉN NACIDO (HPPN), QUE HACE QUE EL BEBÉ RESPIRE MÁS RÁPIDO Y APAREZCA CON TONO AZULADO. SI ESTO OCURRE CON SU BEBÉ, DEBE CONTACTAR INMEDIATAMENTE CON LA COMADRONA Y/O EL MÉDICO.
Si toma FRIMAIND cerca del final del embarazo, puede haber un riesgo aumentado de abundante sangrado vaginal poco después del parto, especialmente si padece trastornos hemorrágicos (facilidad para sangrar). Informe a su médico o comadrona que está tomando FRIMAIND, para que puedan aconsejarle qué hacer.
Lactancia
FRIMAIND pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Si está tomando citalopram, informe a su médico antes de comenzar a amamantar.
Fertilidad
El citalopram, en estudios en animales, ha demostrado afectar a la calidad del esperma. Este efecto desaparece con la interrupción del tratamiento (ver apartado “Posibles efectos adversos”).
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede alterar la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas porque puede reducir la capacidad de juicio y la reactividad en situaciones de peligro. Por tanto, tenga precaución antes de conducir o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos excipientes
FRIMAIND gotas orales, solución contiene etanol (alcohol etílico) y sodio.

  • Este medicamento contiene 74 mg de alcohol (etanol) en cada ml, lo que equivale a 74 mg/ml (7,4% p/v). La cantidad en 1 ml de este medicamento equivale a menos de 2 ml de cerveza o 1 ml de vino.

La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos relevantes.

  • Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo: puede causar reacciones alérgicas (incluso tardías).

3. Cómo tomar FRIMAIND

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome las gotas una vez al día, después de mezclarlas con un poco de agua, zumo de naranja o zumo de manzana.
No interrumpa bruscamente el tratamiento con FRIMAIND para evitar síntomas de abstinencia (ver apartado «Si interrumpe el tratamiento con FRIMAIND»).
Su médico ajustará la dosis según sus necesidades. No modifique la dosis sin haber consultado previamente a su médico (ver apartado «Si interrumpe el tratamiento con FRIMAIND»).

  • Tratamiento de la depresión: la dosis recomendada es de 16 mg (8 gotas) al día en una única toma. Su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 32 mg (16 gotas) al día, según su respuesta al tratamiento. El efecto del medicamento suele manifestarse generalmente entre las 2 y 4 semanas desde el inicio del tratamiento, que debe continuarse generalmente durante 4-6 meses para los síntomas de los trastornos maníaco-depresivos. Si padece depresión unipolar recurrente, puede ser necesario continuar el tratamiento de mantenimiento durante períodos más largos para evitar recaídas.
  • Tratamiento de trastornos de ansiedad con crisis de pánico: la dosis inicial recomendada es de 8 mg (4 gotas) al día durante la primera semana de tratamiento. Posteriormente, su médico puede aumentar la dosis a 16 mg (8 gotas) al día, hasta un máximo de 32 mg (16 gotas) al día, según su respuesta al tratamiento. Si padece ansiedad y presenta ataques de pánico, el tratamiento deberá prolongarse durante largo tiempo (1 año). Si padece insomnio o está muy inquieto, su médico le recetará medicamentos sedantes.

Uso en ancianos
Si es anciano (mayor de 65 años), su médico reducirá la dosis a la mitad, por ejemplo, de 8 mg (4 gotas) hasta 16 mg (8 gotas) al día.
La dosis máxima recomendada es de 16 mg al día.
Uso en personas con problemas hepáticos (insuficiencia hepática)
Si padece problemas hepáticos leves o moderados, la dosis inicial recomendada es de 8 mg (4 gotas) al día durante las primeras 2 semanas. Posteriormente, su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 16 mg (8 gotas) al día, según su respuesta al tratamiento.
Si padece problemas hepáticos graves, su médico prestará especial atención a la dosificación.
Uso en personas con problemas renales (insuficiencia renal)
Si padece problemas renales, su médico le recetará la dosis mínima recomendada.
Uso en personas con problemas en el metabolismo de los medicamentos (metabolizadores lentos del CYP2C19)
Si padece problemas en el metabolismo de los medicamentos (metabolizador lento del CYP2C19), la dosis inicial recomendada es de 8 mg (4 gotas) al día durante las primeras dos semanas de tratamiento.
Posteriormente, su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 16 mg (8 gotas) al día, según su respuesta al tratamiento.
Si toma más FRIMAIND del que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ha tomado una dosis excesiva de FRIMAIND o si cree que un niño podría haber tomado este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Una sobredosis puede causar convulsiones, aumento de los latidos del corazón (taquicardia), somnolencia, trastornos del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT, torsades de pointes, arritmia atrioventricular), coma, vómitos, temblores, disminución de la presión arterial (hipotensión), parada cardíaca, náuseas, síndrome serotoninérgico (que se presenta con algunos de los siguientes síntomas: fiebre alta, temblores, contracciones musculares y ansiedad), agitación, disminución de los latidos del corazón (bradicardia), mareos, bloqueo de la conducción eléctrica en el corazón, alteraciones de la actividad cardíaca (prolongación del QRS), aumento de la presión arterial (hipertensión), dilatación de la pupila (midriasis), estupor (estado de no respuesta), sudoración, coloración azulada de la piel (cianosis), aumento del ritmo respiratorio (hiperventilación), lesiones musculares (rabdomiólisis).
Si olvida tomar FRIMAIND
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
Si interrumpe el tratamiento con FRIMAIND
No interrumpa el tratamiento con FRIMAIND de forma repentina ni sin haberlo consultado previamente con su médico.
Al interrumpir el tratamiento con este medicamento pueden aparecer los siguientes síntomas de abstinencia:

  • mareos, trastornos de la sensibilidad como sensación de hormigueo (parestesias);
  • trastornos del sueño como dificultad para conciliar el sueño (insomnio) y sueños que parecen reales (sueños vívidos);
  • agitación, ansiedad, temblores, confusión;
  • náuseas, vómitos, diarrea;
  • sudoración, dolor de cabeza;
  • aumento de la percepción de los latidos del corazón (palpitaciones);
  • inestabilidad emocional, irritabilidad;
  • trastornos visuales.
    En general, estos síntomas, cuya intensidad suele ser leve a moderada, aparecen normalmente en los primeros días tras la interrupción del tratamiento y desaparecen espontáneamente en un plazo de 2 semanas, aunque a veces pueden ser graves y durar mucho tiempo (2-3 meses o más). La interrupción del tratamiento debe realizarse bajo supervisión médica, reduciendo gradualmente la dosis a lo largo de semanas o meses.
    Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Los efectos adversos aparecen principalmente durante la primera o segunda semana de tratamiento y posteriormente suelen atenuarse.
Si durante el tratamiento presenta alguno de los siguientes síntomas, si piensa hacerse daño o tiene pensamientos de suicidio, consulte inmediatamente a su médico e interrumpa la toma de FRIMAIND.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1000)

  • Un ataque epiléptico (convulsiones) o, si padece epilepsia, un aumento en el número de ataques.
  • Si se siente débil y confuso con músculos rígidos y doloridos. Estos síntomas pueden indicar que el citalopram ha reducido la cantidad de sodio en su sangre.
  • Si observa una coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos, lo cual puede indicar un trastorno en la función hepática/hepatitis.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • Una reacción alérgica grave que provoque hinchazón de la cara y la garganta, opresión en el pecho, dificultad para respirar o tragar.
  • Fiebre alta, sensación de agitación o confusión, temblores, espasmos musculares repentinos. Estos síntomas pueden indicar una enfermedad rara denominada síndrome serotoninérgico.
  • Latidos cardíacos rápidos o irregulares, sensación de desmayo, que pueden ser síntomas de una afección potencialmente mortal conocida como torsión de la punta.
  • Inquietud o dificultad para permanecer sentado o quieto. Estos efectos son más probables durante las primeras semanas de tratamiento.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión o de los trastornos de ansiedad
Pueden aparecer o empeorar pensamientos de suicidio o de autolesión durante las primeras semanas del tratamiento de la depresión, hasta que se manifieste el efecto antidepresivo. Informe inmediatamente a su médico si tiene cualquier pensamiento o experiencia angustiosa.
Los pacientes predispuestos a ataques de pánico pueden experimentar un aumento temporal de la ansiedad tras iniciar el tratamiento. Esto generalmente mejora durante las primeras dos semanas (ver también el apartado 2 «Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión o de los trastornos de ansiedad»).
Consulte inmediatamente a su médico si se presenta alguno de los siguientes efectos.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

  • somnolencia, dificultad para dormir (insomnio);
  • dolor de cabeza;
  • náuseas;
  • boca seca;
  • sudoración aumentada.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

  • disminución del apetito, pérdida de peso;
  • agitación, disminución del deseo sexual, ansiedad, nerviosismo, estado de confusión, orgasmo anormal en las mujeres, sueños anormales;
  • temblor, sensación de hormigueo (parestesia), mareo, trastornos de atención;
  • percepción de zumbidos o silbidos en el oído (acúfeno);
  • bostezo;
  • diarrea, vómitos, estreñimiento;
  • picor;
  • dolor muscular y articular;
  • trastornos sexuales en el hombre (impotencia, trastornos de la eyaculación, ausencia de eyaculación);
  • fatiga.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

  • aumento del apetito, aumento de peso;
  • agresividad, sensación de desconexión respecto a uno mismo (despersonalización), alucinaciones, manía;
  • pérdida temporal de conciencia (síncope);
  • dilatación de la pupila (midriasis);
  • disminución/aumento de los latidos del corazón (bradicardia/taquicardia);
  • urticaria, erupción cutánea, pérdida del cabello (alopecia), formación de manchas rojas en la piel y hemorragias (purpura), reacciones cutáneas provocadas por la exposición al sol (reacción de fotosensibilidad);
  • dificultad para orinar (retención urinaria);
  • menstruaciones prolongadas y abundantes en las mujeres (menorragia);
  • hinchazón debido a la acumulación de líquidos (edema).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

  • movimientos involuntarios (discinesia);
  • alteración del gusto;
  • hemorragia;
  • fiebre.

Frecuencia no conocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

  • disminución del número de plaquetas en la sangre;
  • producción inadecuada de la hormona antidiurética (ADH), que regula la producción de orina;
  • disminución de los niveles de potasio en la sangre;
  • ataques de pánico, inquietud;
  • rechinamiento de dientes (bruxismo);
  • pensamientos relacionados con el suicidio (ideación suicida), comportamiento suicida;
  • convulsiones;
  • trastornos extrapiramidales como movimientos involuntarios, temblores, rigidez muscular y contracciones musculares, sensación de inquietud e incapacidad para permanecer en la misma postura incluso por breves momentos (acatisia), trastornos del movimiento;
  • trastornos visuales;
  • alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT, arritmias ventriculares, incluida la torsión de la punta), especialmente en mujeres con niveles bajos de potasio en sangre o que ya padecen enfermedades cardíacas;
  • brusca disminución de la presión arterial al ponerse de pie (hipotensión ortostática);
  • sangrado nasal (epistaxis);
  • sangrado con las heces (hemorragia gastrointestinal, incluida hemorragia rectal);
  • alteraciones en las pruebas de función hepática;
  • moretones (equimosis), hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar y tragar (angioedema);
  • menstruaciones irregulares en las mujeres (metrorragia);
  • erección prolongada y dolorosa (priapismo), producción repentina de leche en la glándula mamaria del hombre;
  • abundante sangrado vaginal poco después del parto (hemorragia posparto); ver el apartado 2, «Embarazo, lactancia y fertilidad», para obtener más información. Se ha notificado un aumento del riesgo de fracturas tras la toma de FRIMAIND junto con otros medicamentos utilizados para tratar la depresión denominados antidepresivos tricíclicos (TCA).

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FRIMAIND

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
El producto debe utilizarse dentro de los 4 meses siguientes a la primera apertura del frasco. El producto sobrante debe eliminarse.
Mantenga el medicamento a una temperatura inferior a 25°C y en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene FRIMAIND

  • El principio activo es clorhidrato de citalopram. 1 ml (20 gotas) de solución contiene 44,48 mg de clorhidrato de citalopram (equivalente a 40 mg de citalopram).
  • Los demás componentes son: parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, etanol al 96 por ciento, metilcelulosa, agua purificada.

Descripción del aspecto de FRIMAIND y contenido del envase
Estuche de cartón que contiene un frasco de vidrio de 15 ml de solución, provisto de tapón cuentagotas.
Titular de la autorización de comercialización
S.F. Group Srl – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma - Italia
Productores
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Anagni (FR)