ДОВІДКА-ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Фріланс 15 мг тверді капсули з кишковорозчинною оболонкою, 30 мг тверді капсули з кишковорозчинною оболонкою

Лансопразол
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову. Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми хвороби такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. (Див. розділ 4).

Зміст цього листка:

Що таке Фріланс і для чого він застосовується
Перед прийомом Фрілансу
Як приймати Фріланс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Фріланс
Інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Фріланс І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Діючою речовиною препарату Фріланс є лансопразол, який належить до інгібіторів протонної помпи.
Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, що утворюється в шлунку.
Лікар може призначити Вам Фріланс за таких показань у дорослих:

Лікування дванадцятипалої та шлункової виразки
Лікування запалення стравоходу (рефлюкс-езофагіт)
Профілактика рефлюкс-езофагіту
Лікування печії та кислого регургітації
Лікування інфекцій, спричинених бактерією Helicobacter pylori, у поєднанні з антибіотикотерапією
Лікування або профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне лікування НПЗЗ (НПЗЗ використовуються для лікування болю або запалення)
Лікування синдрому Золінгера-Ейлсона.

Лікар може призначити Вам Фріланс за іншою показою або в іншій дозі, ніж зазначено в цій інструкції.
Дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо застосування препарату.
Зверніться до лікаря, якщо після 14 днів лікування Ви не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану.

2. ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ Фріланс

Не приймайте Фріланс

якщо Ви алергічні до лансопразолу або будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийманням Фріланс
Повідомте лікаря, якщо у Вас важке захворювання печінки. Лікар може потребувати змінити дозування.
Зверніться до лікаря перед прийманням Фріланс, якщо раніше у Вас виникали шкірні реакції після застосування лікарських засобів, подібних до Фріланс, що знижують кислотність шлунка.
Якщо Ви помітили появу еритеми на шкірі, особливо в ділянках, що піддаються сонячному випромінюванню, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії Фріланс.
Не забудьте також повідомити про будь-які інші побічні ефекти, наприклад, біль у суглобах.
Ваш лікар може провести або вже провів додаткове дослідження — ендоскопію, щоб діагностувати Ваш стан і/або виключити злоякісне захворювання.
Якщо у Вас розвинеться діарея під час лікування Фріланс, негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки Фріланс асоціюється з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.
Якщо Ваш лікар призначив Вам Фріланс у поєднанні з іншими ліками для лікування інфекції Helicobacter pylori (антибіотики) або разом з протизапальними засобами для лікування болю або ревматичних захворювань: уважно прочитайте інструкції до цих лікарських засобів.
Якщо Ви приймаєте Фріланс тривалий час (понад рік), Ваш лікар, ймовірно, буде регулярно Вас спостерігати. Вам слід повідомляти йому про будь-які нові та незвичайні симптоми або обставини кожного разу, коли Ви його бачите.
Якщо Ви приймаєте інгібітор протонної помпи, такий як Фріланс, особливо понад рік, може трохи збільшитися ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Якщо Ви маєте остеопороз або приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу), проконсультуйтеся з лікарем.
Повідомте лікаря перед прийманням цього лікарського засобу, якщо Вам необхідно пройти певний аналіз крові (хромогранін А).

Інші лікарські засоби та Фріланс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки, що містять один із наступних активних речовин, оскільки Фріланс може впливати на їх механізм дії:

інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір і нельфінавір (для лікування ВІЛ)
метотрексат (для лікування аутоімунних захворювань та раку)
кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій)
дигоксин (використовується для лікування серцевих захворювань)
варфарин (для лікування тромбів)
теофілін (використовується для лікування астми)
такролімус (використовується для запобігання відторгнення трансплантата)
флуоксомін (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань)
антациди (використовуються для лікування печії та кислого рефлюксу)
сукральфат (використовується для загоєння виразок)
звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану)

Приймання Фріланс разом з їжею, напоями та алкоголем
Для досягнення найкращого ефекту приймайте Фріланс принаймні за 30 хвилин до прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийманням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Побічні ефекти, такі як запаморочення, головокружіння, втому та порушення зору, іноді виникають у пацієнтів, які приймають Фріланс. Якщо у Вас виникнуть такі побічні ефекти, будьте обережними, оскільки Ваша здатність до реакції може зменшитися.
Лише Ви самі можете вирішити, чи зможете безпечно керувати транспортним засобом або виконувати завдання, що вимагають високої концентрації. Приймання ліків є одним із факторів, що можуть зменшити здатність безпечно виконувати ці дії через їх ефекти або побічні ефекти.
Описи цих ефектів можна знайти в інших розділах.
Прочитайте всі відомості, наведені в цьому листку, як орієнтир.
Якщо Ви сумніваєтеся в чомусь, обговоріть це з лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Фріланс містить сахарозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться з ним перед прийманням цього лікарського засобу.

3. ЯК ПРИЙМАТИ Фріланс

Приймайте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Ковтайте капсулу цілком, запиваючи склянкою води. Якщо вам важко ковтати капсули, лікар може запропонувати альтернативні способи прийому ліків. Не руйнуйте і не жуйте ці капсули і не жуйте вміст випорожненої капсули, оскільки лікарський засіб може не подіяти належним чином.
Якщо ви приймаєте Фріланс один раз на добу, намагайтеся робити це щоразу в той самий час. Найкращі результати можна досягти, якщо приймати Фріланс вранці перед іншою їжею.
Якщо ви приймаєте Фріланс двічі на добу, першу дозу слід прийняти вранці, а другу — увечері.
Доза Фрілансу залежить від вашого стану. Нижче наведені звичайні дози Фрілансу для дорослих. Іноді лікар може призначити іншу дозу та повідомити, як довго слід продовжувати лікування.
Лікування печії та кислого рефлюксу: одна капсула 15 мг або 30 мг протягом 4 тижнів. Якщо симптоми тривають, повідомте про це лікареві. Якщо симптоми не зникнуть протягом 4 тижнів, зверніться до лікаря.
Лікування дванадцятипалої виразки: одна капсула 30 мг щодня протягом 2 тижнів
Лікування шлункової виразки: одна капсула 30 мг щодня протягом 4 тижнів
Лікування запалення стравоходу (рефлюксний езофагіт): одна капсула 30 мг щодня протягом 4 тижнів
Довготривала профілактика рефлюксного езофагіту: одна капсула 15 мг щодня; лікар може змінити дозу до однієї капсули 30 мг щодня.
Лікування інфекції Helicobacter pylori : звичайна доза — одна капсула 30 мг у поєднанні з двома різними антибіотиками вранці та одна капсула 30 мг у поєднанні з двома різними антибіотиками ввечері. Лікування, як правило, триває 7 днів.
Рекомендовані комбінації антибіотиків:

Фріланс 30 мг разом з кларитроміцином 250–500 мг та амоксициліном 1000 мг
Фріланс 30 мг разом з кларитроміцином 250 мг та метронідазолом 400–500 мг

Якщо ви проходите лікування інфекції, пов’язаної з виразкою, виразка, швидше за все, не повернеться, якщо інфекцію успішно вилікувати. Щоб лікарський засіб діяв оптимально, приймайте його в призначений час і ніколи не пропускайте дозу.

Лікування дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ): одна капсула 30 мг щодня протягом 4 тижнів.
Профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне лікування НПЗЗ: одна капсула 15 мг щодня; лікар може змінити дозу до однієї капсули 30 мг щодня.
Синдром Золлінгера-Еллісона: початкова звичайна доза — дві капсули по 30 мг щодня; потім, залежно від вашої реакції на Фріланс, лікар визначить найбільш відповідну дозу для вас.
Застосування у дітей
Фріланс не слід застосовувати дітям.
Якщо ви прийняли Фріланс у більшій кількості, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Фрілансу, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Фріланс
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози ще далеко. Якщо час прийому наступної дози вже майже настав, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом за звичним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену капсулу.
Якщо ви припините лікування Фрілансом раніше часу
Не припиняйте лікування раніше часу, навіть якщо ваші симптоми поліпшилися. Ваш стан може бути ще не повністю вилікуваним, і симптоми можуть повернутися, якщо ви не завершите повний курс лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Фріланс може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.
Наступні побічні ефекти є поширеними (відбуваються у більш ніж 1 із 100 пацієнтів):

головний біль, запаморочення
відчуття нездужання або нездужання, діарея, біль у шлунку, запор, гази в кишечнику, сухість або запалення в роті чи горлі, доброякісні поліпи шлунка
зміни в показниках функції печінки
висип на шкірі, свербіж
втому

Наступні побічні ефекти є не поширеними (відбуваються у менш ніж 1 із 100 пацієнтів):

зміни в кількості червоних кров’яних тілець
депресія
біль у суглобах або м’язах, перелом стегна, зап’ястя або хребта
затримка рідини в організмі або набряки

Наступні побічні ефекти є рідкісними (відбуваються у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів):

анемія (блідість)
безсоння, галюцинації, сплутаність свідомості
нервозність, запаморочення, відчуття поколювання на шкірі (парестезія), сонливість, тремтіння
порушення зору
запалення язика (глосит), кандидоз (грибкова інфекція, може уражати шкіру або слизову оболонку), панкреатит, зміна смаку
запалення печінки (може проявлятися жовтянистою шкірою або очима)
реакції на шкірі, такі як відчуття печіння або свербіння під шкірою, синці, почервоніння, випадіння волосся
підвищена чутливість до світла
проблеми з нирками
збільшення молочних залоз у чоловіків
лихоманка, підвищена пітливість, ангіоедема, втрата апетиту, імпотенція. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’являться симптоми ангіоедеми, такі як набряк обличчя, язика або гортані, утруднене ковтання, кропив’янка або утруднення дихання.

Наступні побічні ефекти є дуже рідкісними (відбуваються у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

дуже рідко Фріланс може спричинити зниження кількості білих кров’яних тілець, що призводить до зниження опірності організму до інфекцій. Може виникнути інфекція з симптомами, такими як лихоманка та сильне погіршення загального стану, або лихоманка разом із симптомами місцевої інфекції — запалення горла/фарингіту/рота або проблеми з сечовипусканням. У цьому разі негайно зверніться до лікаря. Вам буде призначено аналіз крові для перевірки можливого зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз)
коліт (запалення товстої кишки), запалення рота (стоматит)
дуже тяжкі шкірні реакції, такі як почервоніння, пухирі, сильне запалення та відшарування шкіри
тяжкі реакції гіперчутливості, включаючи шок. Симптоми реакції гіперчутливості можуть включати лихоманку, висип на шкірі, набряки та іноді зниження артеріального тиску
зміни лабораторних показників, таких як рівень натрію, холестерину та рівень тригліцеридів

Частота наступних побічних ефектів невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

якщо ви приймаєте Фріланс більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втому, непередбачуваними скороченнями м’язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням, прискореним серцебиттям. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар має вирішити, чи потрібно регулярно перевіряти рівень магнію в крові.
зорові галюцинації
еритема, можливий біль у суглобах.

Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або якщо ви помітили виникнення будь-якого побічного ефекту, не вказаного в цій інструкції, повідомте лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ФРІЛАНС

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте у первинній упаковці.
Тримайте ємність (флакон) щільно закритою, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Використовуйте вміст протягом 3 місяців після відкриття ємності.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Фріланс

Діюча речовина — лансопразол. Кожна капсула містить 15 мг або 30 мг лансопразолу.
Капсули також містять: цукор у гранулах (сахарозу, крохмаль кукурудзи), повідон, натрію фосфат двоосновний дигідрат, натрію лаурилсульфат, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, тальк, макрогол, діоксид титану (Е 171), полісорбат 80. Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е 171). Капсула 15 мг також містить червоний заліза оксид (Е 172).

Опис зовнішнього вигляду Фрілансу та вмісту упаковки
Капсули 15 мг: желатинова капсула білого/червоно-бурого кольору, що містить кишковорозчинні гранули від білого до світло-коричневого або трохи рожевого кольору.
Капсули 30 мг: желатинова капсула білого кольору, що містить кишковорозчинні гранули від білого до світло-коричневого або трохи рожевого кольору.
Розміри упаковок
Пластиковий контейнер з 14, 28, 56 та 98 капсулами. Контейнери по 14, 28 або 56 капсул містять осушувач. Контейнер на 98 капсул містить два осушувачі.
Блістерні упаковки по 7, 14, 28, 49, 56 та 98 капсул.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник Повідомлення про вихід на ринок
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. - Strada Solaro, 75/77 – Sanremo (IM)
Виробник
Krka d.d., Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto, Словенія
Цей листок-інструкція був схвалений востаннє