Frilans

FOJA INFORMATIVA: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

FRILANS 15 mg cápsulas duras gastroresistentes, 30 mg cápsulas duras gastroresistentes

Lansoprazol
Medicamento equivalente
Lea atentamente esta información antes de tomar este medicamento, porque contiene datos importantes para usted

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. (Véase sección 4).

Contenido de esta información:

1. Qué es FRILANS y para qué se utiliza
2. Antes de tomar FRILANS
3. Cómo tomar FRILANS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FRILANS
6. Otra información

1. QUÉ ES FRILANS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de FRILANS es el lansoprazol, que es un inhibidor de la bomba de protones. Los
inhibidores de la bomba de protones reducen la cantidad de ácido que produce su estómago.
Su médico puede recetarle FRILANS para las siguientes indicaciones en adultos:

• Tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica
• Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo)
• Prevención de la esofagitis por reflujo
• Tratamiento de la acidez gástrica y del reflujo ácido
• Tratamiento de las infecciones causadas por la bacteria Helicobacter pylori, en combinación con un tratamiento antibiótico
• Tratamiento o prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que necesitan un tratamiento continuo con AINE (los AINE se utilizan contra el dolor o la inflamación)
• Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison.

Su médico puede haberle recetado FRILANS para otra indicación o con una dosis diferente a la
indicada en este prospecto. Siga las instrucciones de su médico para tomar su medicamento.
Consulte a su médico si no nota mejoría o si empeora después de 14 días de tratamiento.

2. ANTES DE TOMAR FRILANS

No tome FRILANS

• si es alérgico a lansoprazol o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar FRILANS.
Informe a su médico si padece una enfermedad hepática grave. Es posible que el médico deba ajustar la dosis.
Consulte a su médico antes de tomar FRILANS si ha tenido alguna reacción cutánea tras un tratamiento con un medicamento similar a FRILANS que reduce la acidez gástrica.
Si observa la aparición de un eritema en la piel, especialmente en las zonas expuestas a la luz solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con FRILANS.
Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
Su médico puede haber realizado o puede realizar un examen complementario denominado endoscopia para diagnosticar su afección y/o descartar una enfermedad maligna.
Si durante el tratamiento con FRILANS presenta diarrea, contacte inmediatamente a su médico, ya que FRILANS se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.
Si su médico le ha recetado FRILANS junto con otros medicamentos para el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori (antibióticos) o junto con medicamentos antiinflamatorios para el tratamiento del dolor o enfermedades reumáticas, lea atentamente los prospectos de dichos medicamentos.
Si toma FRILANS durante un período prolongado (más de un año), es probable que su médico le realice controles periódicos. Deberá informarle de cualquier síntoma o circunstancia nueva y excepcional cada vez que lo vea.
Si toma un inhibidor de la bomba de protones como FRILANS, especialmente durante más de un año, podría aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.
Informe a su médico antes de tomar este medicamento si debe someterse a una prueba específica de sangre (cromogranina A).

Otros medicamentos y FRILANS
Informe a su médico o farmacéut游戏副本

3. CÓMO TOMAR FRILANS

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Trague la cápsula entera con un vaso de agua. Si le resulta difícil tragar las cápsulas, su médico
puede aconsejarle métodos alternativos para tomar el medicamento. No rompa ni mastique estas cápsulas,
ni el contenido de una cápsula vaciada, ya que el medicamento no funcionaría adecuadamente.
Si toma FRILANS una vez al día, intente tomarlo siempre a la misma hora. Puede obtener los
mejores resultados si toma FRILANS por la mañana, en primer lugar.
Si toma FRILANS dos veces al día, debe tomar la primera dosis por la mañana y la segunda por la
noche.
La dosis de FRILANS depende de su estado. A continuación se indican las dosis habituales de FRILANS para adultos. A veces su médico puede recetarle una dosis diferente y le indicará cuánto tiempo debe durar el tratamiento.
Tratamiento de la acidez de estómago y el reflujo ácido: una cápsula de 15 mg o 30 mg durante 4 semanas. Si los síntomas persisten, debe informar a su médico. Si los síntomas no mejoran en 4 semanas, consulte a su médico.
Tratamiento de la úlcera duodenal: una cápsula de 30 mg cada día durante 2 semanas.
Tratamiento de la úlcera gástrica: una cápsula de 30 mg cada día durante 4 semanas.
Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo): una cápsula de 30 mg cada
día durante 4 semanas.
Prevención a largo plazo de la esofagitis por reflujo: una cápsula de 15 mg cada día; su médico puede ajustar la dosis hasta una cápsula de 30 mg cada día.
Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori : la dosis habitual es una cápsula de 30 mg en combinación con dos antibióticos diferentes por la mañana y una cápsula de 30 mg en combinación con dos antibióticos diferentes por la noche. El tratamiento será generalmente diario durante 7 días.
Las combinaciones de antibióticos recomendadas son:

• FRILANS 30 mg junto con claritromicina 250-500 mg y amoxicilina 1000 mg
• FRILANS 30 mg junto con claritromicina 250 mg y metronidazol 400-500 mg

Si está siendo tratado por una infección en presencia de una úlcera, es poco probable que la úlcera reaparezca si la infección se trata con éxito. Para permitir que el medicamento actúe de forma óptima, tómelo a la hora indicada y nunca se salte una dosis.

Tratamiento de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieran tratamiento continuado con AINEs: una cápsula de 30 mg cada día durante 4 semanas.
Prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieran tratamiento continuado con AINEs: una cápsula de 15 mg cada día; su médico puede ajustar la dosis hasta una cápsula de 30 mg cada día.
Síndrome de Zollinger-Ellison: la dosis habitual inicial es de dos cápsulas de 30 mg cada día; posteriormente, según su respuesta a FRILANS, su médico decidirá la dosis más adecuada para usted.
Uso en niños
FRILANS no debe administrarse a niños.
Si toma más FRILANS del que debe
Si toma más FRILANS del indicado, consulte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar FRILANS
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, a menos que ya esté cerca de la hora de tomar la siguiente dosis. En ese caso, no tome la dosis olvidada y continúe con su horario habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con FRILANS
No interrumpa el tratamiento antes de tiempo aunque sus síntomas hayan mejorado. Su afección puede no haber sanado completamente y podría reaparecer si no finaliza el ciclo completo de tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, FRILANS puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 100 pacientes):

• cefalea, mareo
• sensación de malestar o malestar general, diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, gases intestinales, boca o garganta seca o inflamada, pólipos benignos del estómago
• alteraciones en las pruebas de función hepática
• erupción cutánea, picor
• fatiga

Los siguientes efectos adversos son infrecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• alteraciones en el recuento de glóbulos rojos
• depresión
• dolor en articulaciones o músculos, fractura de cadera, muñeca o columna vertebral
• retención de líquidos o hinchazón

Los siguientes efectos adversos son raros (se presentan en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• anemia (palidez)
• insomnio, alucinaciones, confusión
• inquietud, vértigo, sensación de hormigueo en la piel (parestesia), somnolencia, temblor
• trastornos visuales
• inflamación de la lengua (glositis), candidiasis (infección fúngica, que puede afectar la piel o la mucosa), pancreatitis, alteración del gusto
• inflamación del hígado (puede manifestarse con piel u ojos amarillentos)
• reacciones cutáneas como sensación de quemazón o picor bajo la piel, moretones, enrojecimiento, pérdida del cabello
• sensibilidad a la luz
• problemas renales
• aumento de las mamas en hombres
• fiebre, sudoración excesiva, angioedema, pérdida de apetito, impotencia. Debe acudir inmediatamente al médico si presenta síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, urticaria y dificultad respiratoria.

Los siguientes efectos adversos son muy raros (se presentan en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• muy raramente, FRILANS puede causar una reducción del número de glóbulos blancos, con la consiguiente disminución de la resistencia a las infecciones. Si presenta una infección con síntomas como fiebre y empeoramiento grave del estado general, o fiebre con síntomas de infección local como inflamación de garganta/faringitis/boca o problemas urinarios, debe acudir inmediatamente al médico. Se le realizará un análisis de sangre para evaluar una posible reducción de glóbulos blancos (agranulocitosis)
• colitis (inflamación del colon), inflamación de la boca (estomatitis)
• reacciones cutáneas muy graves como enrojecimiento, ampollas, inflamación severa y pérdida de la piel
• reacciones graves de hipersensibilidad, incluido shock. Los síntomas de una reacción de hipersensibilidad pueden incluir fiebre, erupción cutánea, hinchazón y, en ocasiones, descenso de la presión arterial
• alteraciones en los valores de laboratorio como sodio, colesterol y niveles de triglicéridos

La frecuencia de los siguientes efectos adversos es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• si toma FRILANS durante más de tres meses, es posible que los niveles sanguíneos de magnesio disminuyan. Bajos niveles de magnesio pueden manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, vértigo, aumento de la frecuencia cardíaca. Si presenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico. Los bajos niveles de magnesio también pueden provocar una reducción de los niveles sanguíneos de potasio o calcio. Su médico debería decidir si realizar controles periódicos de los niveles de magnesio en sangre.

• alucinaciones visuales

• eritema, posibles dolores articulares.

Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-segalar-una-sospecha-reaccion-adversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR FRILANS

Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el cartón. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C. Guárdelo en el envase original.
Mantenga el recipiente (el frasco) bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
Utilice el contenido dentro de los 3 meses siguientes a la apertura del recipiente.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni tirarse por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene FRILANS

• El principio activo es el lansoprazol. Cada cápsula contiene 15 mg o 30 mg de lansoprazol.
• Las cápsulas también contienen azúcar en gránulos (sacarosa, almidón de maíz), povidona, fosfato sódico dibásico dihidrato, laurilsulfato sódico, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) dispersión al 30%, talco, macrogol, dióxido de titanio (E 171), polisorbato 80. Vuelco de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171). La cápsula de 15 mg contiene además óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de FRILANS y contenido del envase
Cápsulas de 15 mg: cápsula de gelatina de color blanco/rojo castaño que contiene gránulos recubiertos de liberación entérica de color blanco a marrón claro o ligeramente rosado.
Cápsulas de 30 mg: cápsula de gelatina de color blanco que contiene gránulos recubiertos de liberación entérica de color blanco a marrón claro o ligeramente rosado.
Tamaños de los envases
Un recipiente de plástico con 14, 28, 56 y 98 cápsulas. Los recipientes de 14, 28 o 56 cápsulas contienen un desecante. El recipiente de 98 cápsulas contiene dos desecantes.
Cajas de 7, 14, 28, 49, 56 y 98 cápsulas en envases blíster.
Puede ser que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
Laboratorio Farmacéutico C.T. S.r.l. - Strada Solaro n. 75/77 – Sanremo (IM)
Fabricante
Krka d.d., Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto, Eslovenia
Este prospecto ha sido aprobado por última vez el