ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

FRILANS 15 mg twarde kapsułki gastrozabezpieczone, 30 mg twarde kapsułki gastrozabezpieczone

Lansoprazolum
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. (Zobacz punkt 4).

Treść tej ulotki:

Co to jest FRILANS i do czego służy
Przed zażyciem FRILANS
Jak stosować FRILANS
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać FRILANS
Inne informacje

1. CO TO JEST FRILANS I DO CZEGO SŁUŻY

Substancją czynną w FRILANS jest lanzoprazol, który jest inhibitorem pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu produkowanego przez żołądek. Lekarz może przepisać FRILANS w następujących wskazaniach u dorosłych:

Leczenie wrzodów dwunastnicy i żołądka
Leczenie zapalenia przełyku (przełyk zapalenie spowodowane refluksu)
Zapobieganie zapaleniu przełyku spowodowanemu refluksu
Leczenie oparzenia w jamie ustnej żołądka i odczuwalnego cofania się kwasu
Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori w połączeniu z terapią antybiotykową
Leczenie lub zapobieganie wrzodom dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID) (NSAID są stosowane w leczeniu bólu lub stanów zapalnych)
Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona.

Lekarz mógł przepisać FRILANS w innym celu terapeutycznym lub w innej dawce niż podana w niniejszym ulotce. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi przyjmowania leku.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po 14 dniach leczenia nie poczujesz się lepiej lub poczujesz się gorzej.

2. PRZED ZAAŻYCIEM FRILANS

Nie przyjmuj FRILANS

jeśli jesteś uczulony na lansoprazol lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem FRILANS
Powiadom lekarza, jeśli masz ciężką chorobę wątroby. Lekarz może konieczność dostosowania dawki.
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem FRILANS, jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do FRILANS, obniżającym kwasowość żołądka.
Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia na skórze, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie terapii FRILANS.
Pamiętaj również o doniesieniu o wszelkich innych niepożądanych objawach, takich jak ból stawów.
Twój lekarz może wykonać lub mógł już wykonać dodatkowe badanie zwane endoskopią, aby postawić diagnozę i/lub wykluczyć chorobę nowotworową.
Jeśli podczas leczenia FRILANS wystąpi biegunka, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ FRILANS został powiązany z niewielkim wzrostem ryzyka biegunki infekcyjnej.
Jeśli lekarz przepisał Ci FRILANS w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu infekcji Helicobacter pylori (antybiotykami) lub razem z lekami przeciwzapalnymi stosowanymi na ból lub chorobę reumatyczną: prosimy o dokładne przeczytanie ulotek do tych leków.
Jeśli przyjmujesz FRILANS przez dłuższy czas (ponad rok), lekarz prawdopodobnie będzie Cię regularnie kontrolować. Powinieneś informować lekarza za każdym razem, gdy się z nim spotykasz, o wszelkich nowych i nietypowych objawach lub okolicznościach.
Jeśli przyjmujesz inhibitor pompy protonowej, tak jak FRILANS, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić niewielki wzrost ryzyka złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy), skonsultuj się z lekarzem.
Powiadom lekarza przed zażyciem tego leku, jeśli musisz poddać się specyficznemu badaniu krwi (chromogranina A).

Inne leki i FRILANS
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych, ponieważ FRILANS może wpływać na ich mechanizm działania:

inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir i nelfinawir (w leczeniu HIV)
metotreksat (w leczeniu chorób autoimmunologicznych i nowotworów)
ketokonazol, itrakonazol, ryfampicyna (stosowane w leczeniu infekcji)
dигsygna (stosowana w leczeniu chorób serca)
warfaryna (w leczeniu zakrzepów krwi)
teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
takrolimus (stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)
fluwoksalmina (stosowana w leczeniu depresji i innych chorób psychiatrycznych)
środki przeciwwskazowe (stosowane w leczeniu oparzenia żołądka i odbijania kwasu)
sukralfat (stosowany w gojeniu owrzodzeń)
ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji)

Przyjmowanie FRILANS z pokarmem, napojami i alkoholem
Aby osiągnąć najlepsze efekty, FRILANS należy przyjmować co najmniej 30 minut przed posiłkiem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niepożądane działania, takie jak zawroty głowy, zawroty, zmęczenie i zaburzenia wzroku, występują u niektórych pacjentów przyjmujących FRILANS. Jeśli wystąpią u Ciebie takie działania niepożądane, bądź ostrożny, ponieważ Twoja zdolność reakcji może być zmniejszona.
Tylko Ty ponosisz odpowiedzialność za decyzję, czy jesteś w stanie prowadzić pojazd silnikowy lub wykonywać zadania wymagające dużej koncentracji. Stosowanie leków to jeden z czynników, które mogą ograniczyć zdolność do bezpiecznego wykonywania tych czynności z powodu ich działań lub działań niepożądanych.
Opisy tych efektów można znaleźć w innych punktach ulotki.
Przeczytaj wszystkie informacje zawarte w tym ulotce jako wskazówkę.
Jeśli nie jesteś pewien czegoś, porozmawiaj z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

FRILANS zawiera sacharozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ FRILANS

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Połknij kapsułkę całą, wraz z szklanką wody. Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek, lekarz
może zaproponować inne metody przyjmowania leku. Nie krusz ani nie żuj tych kapsułek
ani zawartości opróżnionej kapsułki, ponieważ lek nie zadziała odpowiednio.
Jeśli przyjmujesz FRILANS raz dziennie, staraj się brać go zawsze o tej samej porze. Najlepsze
rezultaty uzyskasz, jeśli przyjmiesz FRILANS rano, na początku dnia.
Jeśli przyjmujesz FRILANS dwa razy dziennie, pierwszą dawkę należy przyjąć rano, a drugą wieczorem.
Dawka FRILANS zależy od Twojego stanu zdrowia. Poniżej podano typowe dawki FRILANS dla dorosłych.
Lekarz może czasem przepisać inną dawkę i poinformować Cię, jak długo powinno trwać leczenie.
Leczenie oparzenia w jamie żołądka i kwasowego odbijania: jedna kapsułka 15 mg lub
30 mg przez 4 tygodnie. Jeśli objawy utrzymują się dłużej, powiadom lekarza. Jeśli objawy nie ustępują
w ciągu 4 tygodni, skontaktuj się z lekarzem.
Leczenie wrzodu dwunastnicy: jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 2 tygodnie
Leczenie wrzodu żołądka: jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie
Leczenie zapalenia przełyku (przełyk zapalny z refluksu): jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie
Długotrwała profilaktyka przełyku z refluksu: jedna kapsułka 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę
do jednej kapsułki 30 mg dziennie.
Leczenie zakażenia Helicobacter pylori: typowa dawka to jedna kapsułka 30 mg rano
w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami oraz jedna kapsułka 30 mg wieczorem
w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami. Leczenie trwa zazwyczaj przez 7 dni.
Zalecane kombinacje antybiotyków to:

FRILANS 30 mg w połączeniu z klaritromycyną 250–500 mg i amoksycyliną 1000 mg
FRILANS 30 mg w połączeniu z klaritromycyną 250 mg i metronidazolem 400–500 mg

Jeśli jesteś leczony z powodu zakażenia w obecności wrzodu, mało prawdopodobne jest, że wrzód powróci, jeśli zakażenie zostanie skutecznie wyleczone. Aby lek działał optymalnie, przyjmuj go o ustalonej porze i nigdy nie pomijaj dawki.

Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi (NSAID): jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.
Profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi (NSAID): jedna kapsułka 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.
Zespół Zollingera-Ellisona: początkowa typowa dawka to dwie kapsułki 30 mg dziennie; następnie, w zależności od Twojej odpowiedzi na FRILANS, lekarz ustali najodpowiedniejszą dla Ciebie dawkę.
Stosowanie u dzieci
FRILANS nie powinien być podawany dzieciom.
Jeśli przyjmiesz więcej FRILANS niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej FRILANS niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę FRILANS
Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o niej przypomnisz, chyba że do następnej dawki zostało już niewiele czasu. W takim przypadku nie przyjmuj pominiętej dawki – kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą kapsułkę.
Jeśli przerwiesz leczenie FRILANS przed czasem
Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli objawy się poprawiły. Twoja choroba może nie być jeszcze wyleczona i objawy mogą powrócić, jeśli nie ukończysz pełnego cyklu leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, FRILANS może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Następujące działania niepożądane są częste (występują u więcej niż 1 na 100 pacjentów):

ból głowy, zawroty głowy
uczucie niedoboru samopoczucia lub niedoboru samopoczucia, biegunka, ból żołądka, zaparcia, wzdęcia, suchość lub stan zapalny jamy ustnej lub gardła, łagodne polipy żołądka
zmiany w wynikach badań czynności wątroby
wysypka, swędzenie
zmęczenie

Następujące działania niepożądane są rzadkie (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

zmiany w liczbie czerwonych krwinek
depresja
ból stawów lub mięśni, złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa
zatrzymanie płynu lub obrzęk

Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

anemia (bladość)
bezsenność, halucynacje, dezorientacja
niepokój, zawroty głowy, uczucie mrowienia na skórze (parestezja), senność, drżenie
zaburzenia wzroku
stan zapalny języka (glosyt), kandydoza (grzybicze zakażenie, może objąć skórę lub błonę śluzową), zapalenie trzustki, zmiana wrażliwości smakowej
stan zapalny wątroby (może objawiać się żółtaczką skóry lub oczu)
reakcje skórne, takie jak uczucie pieczenia lub swędzenia pod skórą, siniaki, zaczerwienienie, wypadanie włosów
nadwrażliwość na światło
problemy nerkowe
powiększenie piersi u mężczyzn
gorączka, nadmierne pocenie się, naczyniowy obrzęk Quinckego (angioedem), utrata apetytu, impotencja

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy naczyniowego obrzęku Quinckego, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka lub trudności w oddychaniu.

Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

bardzo rzadko FRILANS może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, co prowadzi do obniżenia odporności na infekcje. Infekcja może objawiać się takimi objawami jak gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka w połączeniu z objawami lokalnej infekcji, takimi jak zapalenie gardła/faryngitu/ust, lub problemy z układem moczowym. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Będzie konieczne wykonanie badania krwi w celu oceny możliwego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza)
zapalenie okrężnicy (kolitis), stan zapalny jamy ustnej (stomatyt)
bardzo ciężkie reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, pęcherze, silny stan zapalny i odpadanie skóry
ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, w tym wstrząs. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęk i czasem spadek ciśnienia krwi
zmiany wartości laboratoryjnych, takich jak stężenie sodu, cholesterolu i poziom trójglicerydów

Częstotliwość następujących działań niepożądanych jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):

jeśli stosuje się FRILANS przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się zmęczeniem, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, zwiększeniem częstości akcji serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz powinien rozważyć okresowe sprawdzanie poziomu magnezu we krwi.
halucynacje wzrokowe
rumień, możliwe bóle stawów

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz wystąpienie działania niepożądanego nie wymienionego w niniejszym ulotce, powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK FRILANS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na folii aluminiowej i opakowaniu kartonowym.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Zamknij pojemnik (butelkę) szczelnie, aby chronić lek przed wilgocią.
Używaj zawartości w ciągu 3 miesięcy od otwarcia pojemnika.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera FRILANS

Substancją czynną jest lansoprazol. Każda kapsułka zawiera 15 mg lub 30 mg lansoprazolu.
Kapsułki zawierają również cukier w granulkach (sacharozę, skrobię kukurydzianą), povidon, dwuwodan sodu fosforanu dwuhydrolu, laurylosiarczan sodu, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) – dyspersja 30%, talk, makrogol, dwutlenek tytanu (E 171), polisorbat 80. Opowijka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171). Kapsułka 15 mg zawiera ponadto czerwony tlenek żelaza (E172).

Opis wyglądu FRILANS i zawartości opakowania
Kapsułki 15 mg: kapsułka żelatynowa biała/czerwono-brązawa, zawierająca granulki enteroszczelne o kolorze od białego do jasnobrązowego lub lekko różowego.
Kapsułki 30 mg: kapsułka żelatynowa biała, zawierająca granulki enteroszczelne o kolorze od białego do jasnobrązowego lub lekko różowego.
Wielkości opakowań
Opakowanie plastikowe zawierające 14, 28, 56 i 98 kapsułek. Opakowania z 14, 28 lub 56 kapsułkami zawierają środek suszący. Opakowanie z 98 kapsułkami zawiera dwa środki suszące.
Puszki z 7, 14, 28, 49, 56 i 98 kapsułkami w opakowaniach blisterowych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. - Strada Solaro n. 75/77 – Sanremo (IM)
Producent
Krka d.d., Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto, Słowenia
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w dniu