Фрібат

Інструкція: інформація для користувача

Фрібат 1 г/3 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування

Цефтацідим
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову ознайомитися з її вмістом.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Фрібат і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Фрібат
3. Як застосовувати Фрібат
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фрібат
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фрібат і для чого його застосовують

Фрібат — це антибіотик, який використовують у дорослих і дітей (включаючи новонароджених). Він діє, вбиваючи бактерії, що викликають інфекції, і належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспорини.
Фрібат застосовують для лікування тяжких бактеріальних інфекцій:

• легень або грудної клітки
• легень і бронхів у пацієнтів із муковисцидозом
• мозку (менінгіт)
• вуха
• сечовивідних шляхів
• шкіри та м’яких тканин
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт)
• кісток і суглобів.

Фрібат також може застосовувати:

• для профілактики інфекцій під час хірургічної операції на передміхуровій залозі у чоловіків
• для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тіл (нейтропенія), які мають гарячку через бактеріальну інфекцію.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Фрібат

Не застосовуйте Фрібат:

• якщо Ви маєте алергію на цефтацідим або на будь-який із допоміжних речовин цього лікарського засобу

(перелічених у розділі 6);

• якщо у Вас була тяжка алергійна реакція на будь-який інший антибіотик (пеніциліни, моноциклічні бета-лактами або карбапенеми), оскільки Ви також можете мати алергію на Фрібат.

Повідомте лікаря, перш ніж розпочати лікування Фрібатом, якщо вважаєте, що це може стосуватися Вас.
Вам не повинен застосовуватися Фрібат.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням Фрібату.
Будьте особливо обережні при застосуванні Фрібату
Звертайте увагу на певні симптоми, такі як алергійні реакції, порушення з боку нервової системи та розлади шлунково-кишкового тракту, наприклад діарея, під час лікування Фрібатом. Це зменшить ризик можливих ускладнень. Див. (Стани, при яких слід бути обережним) у розділі 4. Якщо у Вас вже була алергійна реакція на інші антибіотики, Ви також можете мати алергію на Фрібат.
Під час лікування цефтацідимом повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS), гостру загальну ексудативну пустульозу (AGEP). Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Якщо Вам необхідні аналізи крові або сечі
Фрібат може впливати на результати аналізів на вміст цукру в сечі та на аналіз крові, відомий як тест Кумбса. Якщо Вам проводять ці аналізи:
Повідомте особу, яка забирає пробу, що Ви проходить лікування Фрібатом.
Інші лікарські засоби та Фрібат
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Вам не повинен застосовуватися Фрібат без попередньої консультації з лікарем, якщо Ви приймаєте:

• антибіотик під назвою хлорамфенікол;
• групу антибіотиків, відомих як аміноглікозиди, наприклад гентаміцин, тобраміцин;
• діуретичні таблетки під назвою фуросемід.
  Повідомте лікаря, якщо це стосується Вас.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар оцінить користь від лікування Фрібатом порівняно з ризиком для дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Фрібат може спричиняти побічні ефекти, що впливають на здатність керувати транспортними засобами, наприклад запаморочення.
Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо Ви не впевнені, що не виникнуть жодні побічні ефекти.
Фрібат містить натрій
Цей лікарський засіб містить 50,5 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. Це відповідає 2,5 % максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Фрібат

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Фрібат, як правило, вводиться лікарем або медсестрою.
Фрібат може вводитися у вигляді ін’єкції безпосередньо в м’яз.
Фрібат готується лікарем, фармацевтом або медсестрою за допомогою води для ін’єкцій.

Рекомендована доза
Потрібну дозу Фрібату визначить лікар, виходячи з: тяжкості та типу інфекції; застосування інших антибіотиків; маси тіла та віку; стану функції нирок.

Новонароджені діти (0–2 місяці)
Дітям на кожен кілограм маси тіла вводять від 25 до 60 мг Фрібату на добу, розділених на дві дози.

Діти (старші 2 місяців) та діти, які важать менше 40 кг
На кожен кілограм маси тіла немовляти або дитини вводять від 100 до 150 мг Фрібату на добу, розділених на три дози. Максимальна добова доза — 6 г.

Дорослі та підлітки, які важать 40 кг або більше
Від 1 до 2 г Фрібату тричі на добу. Максимальна добова доза — 9 г.

Літні пацієнти віком понад 65 років
Загалом добова доза не повинна перевищувати 3 г на добу, особливо якщо пацієнтові понад 80 років.

Пацієнти з порушеннями функції нирок
Може бути призначена доза, відмінна від звичайної. Лікар або медсестра визначать, скільки Фрібату вам потрібно, виходячи з тяжкості захворювання нирок. Лікар ретельно спостерігатиме за вами та може частіше проводити дослідження функції нирок.

Якщо ви застосували Фрібат у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви випадково застосували більшу дозу, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню.

Якщо ви забули застосувати Фрібат
Якщо ви забули зробити ін’єкцію, зробіть її якомога швидше. Однак, якщо майже настав час наступної ін’єкції, пропустіть пропущену дозу. Не застосовуйте подвійну дозу (дві ін’єкції одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Фрібатом
Не припиняйте лікування Фрібатом без рекомендації лікаря. Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Стани, на які слід звернути увагу
Наступні серйозні побічні ефекти виникли у невеликої кількості людей, але їхня точна частота невідома:
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили один із таких симптомів:

• тяжка алергійна реакція. Симптоми включають підвищену висипку з сверблячістю, набряк, іноді на обличчі або в роті, що призводить до утруднення дихання.
• висипка з бульбашками, схожими на маленькі мішені (темна пляма в центрі, оточена світлою ділянкою та чорним кільцем по краю).
• поширена висипка, червоні плями на тулубі, плями у формі мішені або кіл, часто з центральними бульбашками, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипки можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
• порушення нервової системи: тремор, судоми та, в деяких випадках, кома. Ці стани виникали у людей, яким призначали надто високу дозу, особливо при захворюваннях нирок.
• повідомлялися рідкісні тяжкі реакції гіперчутливості з тяжкою шкірною висипкою, яка може супроводжуватися підвищенням температури, слабкістю, набряком обличчя або лімфатичних вузлів, збільшенням еозинофілів (тип білих кров’яних тілець), ураженням нирок, печінки та легень (реакція, відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• поширена червона шкірна висипка з лущенням, підшкірні підняття та бульбашки, що супроводжуються підвищенням температури. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (загальна гостра ексудативна пустульоза).

Терміново зверніться до лікаря або медсестри, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• діарея
• набряк і почервоніння вздовж вени
• піднята червона висипка, яка може свербіти
• біль, печіння, набряк або запалення в місці ін’єкції.

Повідомте лікареві, якщо один із цих станів вас турбує.
Поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія)
• підвищення кількості клітин, що сприяють згортанню крові
• підвищення рівня ферментів печінки.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• запалення кишечника, що може спричиняти біль або діарею, іноді з кров’ю
• кандидоз — грибкові інфекції в роті або піхві
• головний біль
• запаморочення
• біль у шлунку
• нудота або блювота
• підвищення температури та озноб.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих станів.
Непоширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження кількості тромбоцитів (клітин, що сприяють згортанню крові)
• підвищення рівня сечовини, азотемії або сироваткового креатиніну в крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

• запалення або ниркова недостатність

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникли у невеликої кількості людей, але їхня точна частота невідома:

• відчуття голки та голок
• неприємний смак
• жовтяниця (жовтіння білої оболонки очей або шкіри)

Інші побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• надмірно швидке руйнування червоних кров’яних тілець
• підвищення певних типів білих кров’яних тілець
• сильне зниження кількості білих кров’яних тілець.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фрібат

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та зовнішній упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
До реконституції зберігайте флакони в захищеному від світла місці при температурі нижчій за 25 °C.
Продукт у розчині після реконституції водою для ін’єкцій повинен зазвичай використовуватися протягом 8 годин, якщо зберігати при кімнатній температурі (25 °C), та протягом 48 годин, якщо зберігати в холодильнику (2°–4 °C).
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фрібат
Одна ампула з порошком містить:
Діюча речовина: цефтацідим 1 г (у вигляді пентагідрату) з натрію карбонатом.
Допоміжні речовини: натрію карбонат безводний
Ампула з розчинником містить:
Допоміжні речовини: вода для ін’єкційних засобів
Опис зовнішнього вигляду Фрібат та вміст упаковки
Ампула з безбарвного скла типу III з пробкою з еластомерного матеріалу та алюмінієвою кришкою; ампула з безбарвного скла типу I.
Фрібат 1 г/3 мл порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
1 ампула з порошком + 1 ампула з розчинником об’ємом 3 мл
Власник дозволу на введення в обіг
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (Potenza)
Виробник
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l.
Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Sanremo (IM)
________________________________________________________________________________

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників

Будь ласка, зверніться до Резюме характеристик препарату для отримання додаткової
інформації
Термін придатності
21 місяць
Особливі заходи щодо зберігання
До реконституції флакони слід зберігати в захищеному від світла місці та при температурі нижчій за 25°C.
Розчинений препарат після реконституції водою для ін’єкцій повинен зазвичай використовуватися протягом 8 годин, якщо зберігати при кімнатній температурі (25°C), та протягом 48 годин, якщо зберігати в холодильнику (2°–4°C).
Несумісність
Цефтацидим не слід змішувати в одному інфузійному наборі або шприці з аміноглікозидами. Повідомлялося про утворення осаду при додаванні ванкоміцину до розчинів цефтацидиму.
Особливі заходи щодо утилізації та приготування
Усі типи флаконів Фрібат постачаються під зниженим тиском. Під час розчинення препарату виділяється вуглекислий газ, що призводить до утворення додатнього тиску. Невеликі бульбашки вуглекислого газу в реконституйованому розчині можна ігнорувати.
Інструкції щодо реконституції
Дивіться таблицю щодо додавання об’ємів та концентрацій розчину, що можуть бути корисними у випадку необхідності застосування часткових доз.

Колір розчинів може варіювати від блідо-жовтого до бурштинового залежно від
концентрації, типу розчинника та умов зберігання. У межах встановлених рекомендацій
активність препарату не порушується через такі зміни кольору.
Цефазидим у концентраціях від 1 мг/мл до 40 мг/мл сумісний із:

• натрію хлоридом 9 мг/мл (0,9%) для ін’єкційних засобів
• натрію лактатом М/6 для ін’єкційних засобів
• комбінованим натрію лактатом для ін’єкційних засобів (розчин Гартмана)
• декстрозою 5% для ін’єкційних засобів
• натрію хлоридом 0,225% та декстрозою 5% для ін’єкційних засобів
• натрію хлоридом 0,45% та декстрозою 5% для ін’єкційних засобів
• натрію хлоридом 0,9% та декстрозою 5% для ін’єкційних засобів
• натрію хлоридом 0,18% та декстрозою 4% для ін’єкційних засобів
• декстрозою 10% для ін’єкційних засобів
• декстраном 40 10% для ін’єкційних засобів у натрію хлориді 0,9% для ін’єкційних засобів
• декстраном 40 10% для ін’єкційних засобів у декстрозі 5% для ін’єкційних засобів
• декстраном 70 6% для ін’єкційних засобів у натрію хлориді 0,9% для ін’єкційних засобів
• декстраном 70 6% для ін’єкційних засобів у декстрозі 5% для ін’єкційних засобів

Цефазидим у концентраціях від 0,05 мг/мл до 0,25 мг/мл сумісний із розчином лактату для
внутрішньоперитонеального діалізу.
Цефазидим можна відновлювати для внутрішньом’язового застосування з лідокаїном гідрохлоридом 0,5% або 1% для ін’єкційних засобів.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені внаслідок застосування цього лікарського засобу, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.