FRIBAT

Ulotka: informacja dla użytkownika

FRIBAT 1 g/3 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania wewnątrzmięśniowego

Ceftazidima
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest FRIBAT i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem FRIBAT
3. Jak stosować FRIBAT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać FRIBAT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FRIBAT i do czego służy

FRIBAT to antybiotyk stosowany u dorosłych i dzieci (w tym u noworodków).
Działa on zabijając bakterie powodujące infekcje i należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
FRIBAT jest stosowany w leczeniu ciężkich bakteryjnych infekcji:

• płuc lub klatki piersiowej
• płuc i oskrzeli u pacjentów z zespołem mukowiscydozą
• mózgu ( zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych )
• ucha
• dróg moczowych
• skóry i tkanek miękkich
• brzucha i ściany brzusznej ( zapalenie otrzewnej )
• kości i stawów.

FRIBAT może być również stosowany:

• w celu zapobiegania infekcjom podczas operacji chirurgicznej gruczołu krokowego u mężczyzn
• w leczeniu pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek ( neutropenia ), którzy mają gorączkę spowodowaną infekcją bakteryjną.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem FRIBAT

Nie stosuj FRIBAT:

• jeśli jest uczulony na ceftazydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

• jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja alergiczną na jakikolwiek inny antybiotyk (penicyliny, monobaktamy, karbapenemy), ponieważ może również występować uczulenie na FRIBAT.

Powiadom lekarza przed rozpoczęciem leczenia FRIBAT, jeśli uważasz, że to Cię dotyczy. Nie powinno Ci być podawane FRIBAT.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem FRIBAT.
Zwróć szczególną uwagę podczas stosowania FRIBAT
Zwracaj uwagę na pewne objawy, takie jak reakcje alergiczne, zaburzenia układu nerwowego oraz zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak biegunka, podczas leczenia FRIBAT. To zmniejszy ryzyko możliwych problemów. Zobacz ( Stanowiska, w których należy zachować ostrożność ) w punkcie 4. Jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczną na inne antybiotyki, możesz również być uczulony na FRIBAT.
Podczas leczenia ceftazydyną zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), ogólnoustrojowe ostre pustulose wypryskowe (AGEP). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Jeśli wymagane są badania krwi lub moczu
FRIBAT może wpływać na wyniki badań wykrywania cukru w moczu oraz na tzw. test Coombsa. Jeśli są wykonywane te badania:
Powiadom osobę pobierającą próbkę, że jesteś leczony FRIBAT.
Inne leki i FRIBAT
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz zacząć stosować jakiekolwiek inne leki.
Nie powinno Ci być podawane FRIBAT bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• antybiotyk zwany chloramfenikolem
• grupę antybiotyków zwanych aminoglikozydami, np. gentamycyna, tobramycyna
• tabletki moczopędne zwane furozemydem Powiadom lekarza, jeśli to Cię dotyczy.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, zasięgnij porady lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz oceni korzyści wynikające z leczenia FRIBAT w porównaniu z ryzykiem dla dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
FRIBAT może powodować działania niepożądane wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów, takie jak zawroty głowy.
Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie wystąpią żadne działania niepożądane.
FRIBAT zawiera sód
Ten lek zawiera 50,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolku. Odpowiada to 2,5% maksymalnej dziennej dawki zalecanej w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować FRIBAT

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
FRIBAT jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
FRIBAT może być podawany jako wstrzyknięcie bezpośrednio do mięśnia.
FRIBAT jest przygotowywany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę za pomocą wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
Zalecana dawka
Odpowiednia dawka FRIBAT zostanie ustalona przez lekarza i zależy od: ciężkości i typu infekcji; czy otrzymujesz teraz inne antybiotyki; masy ciała i wieku; stanu funkcji nerek.
Noworodki (0–2 miesiące)
Dzieciom na każdy kg masy ciała podaje się od 25 do 60 mg FRIBAT dziennie, podzielone na dwie dawki.
Dzieci (powyżej 2 miesięcy) i dzieci ważące mniej niż 40 kg
Na każdy kg masy ciała noworodka lub dziecka podaje się od 100 do 150 mg FRIBAT dziennie, podzielone na trzy dawki. Maksymalna dawka to 6 g dziennie.
Dorośli i młodzież ważąca 40 kg lub więcej
Od 1 do 2 g FRIBAT trzy razy dziennie. Maksymalna dawka to 9 g dziennie.
Pacjenci starsi powyżej 65 roku życia
Dawka dzienna zazwyczaj nie powinna przekraczać 3 g dziennie, szczególnie jeśli pacjent ma ponad 80 lat.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Może być konieczne podanie innej dawki niż zwykle. Lekarz lub pielęgniarka ustali, ile FRIBAT potrzebujesz, w zależności od ciężkości choroby nerek. Lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować i może zalecić częstsze badania czynności nerek.
Jeśli podasz więcej FRIBAT niż należy
Jeśli przypadkowo podasz większą dawkę niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Jeśli zapomnisz podać FRIBAT
Jeśli zapomnisz o wstrzyknięciu, powinieneś podać je jak najszybciej. Jednak jeśli do następnego wstrzyknięcia pozostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę. Nie podawaj podwójnej dawki (dwóch wstrzyknięć w tym samym czasie), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie FRIBAT
Nie przerywaj leczenia FRIBAT, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Stanowiska, na które należy zwrócić uwagę
Następujące poważne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana:
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują podniesione i swędzące wysypki skórne, obrzęk, czasem na twarzy lub w okolicach ust, powodujący trudności w oddychaniu.
• wysypka skórna z pęcherzykami przypominającymi małe tarcze (ciemne plamki w środku otoczone jasnym obszarem z czarnym pierścieniem wokół brzegu).
• rozległa wysypka, czerwone plamy na tułowiu, plamy w kształcie tarczy lub okrągłe, często z centralnymi pęcherzykami, złuszczanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy podobne do grypy (zespół Stevensa-Johnsona, necrolyza toksyczna naskórka).
• zaburzenia układu nerwowego: drżenie, drgawki i w niektórych przypadkach śpiączka. Zjawiska te wystąpiły u osób, którym podawano zbyt dużą dawkę, szczególnie u osób z chorobą nerek.
• rzadko zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwościowe z ciężką wysypką skórną, które mogą towarzyszyć gorączce, zmęczeniu, obrzękowi twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększeniu liczby eozynofili (typ białych krwinek), zaburzeniom nerek, wątroby i płuc (reakcja zwana DRESS lub zespołem nadwrażliwości na leki).
• rozległa, czerwona i łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzykami, towarzysząca gorączce. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ogólna ostrożna pustuloza egzantematyczna).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• biegunka
• obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły
• podniesiona, czerwona wysypka, która może swędzieć
• ból, pieczenie, obrzęk lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych stanów Cię niepokoi.
Częste działania niepożądane, które mogą być wykryte badaniami krwi:

• zwiększenie jednego typu białych krwinek (eozynofilia)
• zwiększenie liczby komórek wspomagających krzepnięcie krwi
• zwiększenie enzymów wątrobowych.

Niecześćne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zapalenie jelita, które może powodować ból lub biegunkę, czasem z krwią
• kandydoza – grzybicze infekcje w jamie ustnej lub pochwie
• ból głowy
• zawroty głowy
• ból brzucha
• nudności lub wymioty
• gorączka i dreszcze.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych stanów.
Niecześćne działania niepożądane, które mogą być wykryte badaniami krwi:

• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek wspomagających krzepnięcie krwi)
• zwiększenie poziomu mocznika, azotemii lub kreatyniny w surowicy.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• zapalenie lub niewydolność nerek

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana:

• uczucie ukłucia igłami
• nieprzyjemny smak
• żółtaczka białek oczu lub skóry

Inne działania niepożądane, które mogą być wykryte badaniami krwi:

• zbyt szybkie niszczenie czerwonych krwinek
• zwiększenie niektórych typów białych krwinek
• ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FRIBAT

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na fiolce i na opakowaniu zewnętrznym po słowie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przed odtworzeniem roztworu fiolki należy przechowywać w miejscu zacienionym i w temperaturze poniżej 25°C.
Produkt po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań należy zazwyczaj stosować w ciągu 8 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze pokojowej (25°C), lub w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodówce (2° - 4°C).
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład FRIBAT
Jedna fiolka z proszkiem zawiera:
Substancja czynna: ceftazidym 1 g (jako pentahydrat) z sodą węglanem.
Substancje pomocnicze: bezwodny węglan sodu
Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera:
Substancje pomocnicze: woda do wstrzykiwań
Wygląd leku FRIBAT i zawartość opakowania
Fiolka szklana bezbarwna typu III z korkiem z tworzywa elastomerowego i aluminiową osłonką; fiolka szklana bezbarwna typu I.
FRIBAT 1 g/3 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego
1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem o pojemności 3 ml
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (Potenza)
Producent
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l.
Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Sanremo (IM)
________________________________________________________________________________

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego

Należy odnieść się do Streszczenia Charakterystyki Produktu w celu uzyskania dodatkowych
informacji
Okres ważności
21 miesięcy
Szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Przed odtworzeniem roztwór powinien być przechowywany w sposób chroniony przed światłem i w temperaturze poniżej 25°C.
Roztwór po odtworzeniu za pomocą wody do wstrzykiwań powinien być zazwyczaj stosowany w ciągu 8 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze pokojowej (25°C), lub w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodówce (2°–4°C).
Niekompatybilności
Ceftazydymu nie wolno mieszać w tym samym zestawie do wlewów lub strzykawce z aminoglikozydami.
Zgłaszano powstawanie osadów po dodaniu wancomycyny do roztworów ceftazydymu.
Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulowania
Wszystkie typy fiolki FRIBAT są dostarczane pod obniżonym ciśnieniem. W miarę rozpuszczania się produktu uwalniany jest dwutlenek węgla, co powoduje powstanie dodatniego ciśnienia. Małe pęcherzyki dwutlenku węgla w odtworzonym roztworze można pominąć.
Instrukcje dotyczące odtworzenia roztworu
Zobacz tabelę zawierającą informacje dotyczące dodawanych objętości oraz stężeń roztworu, które mogą być przydatne w przypadku konieczności podania dawek frakcjonowanych.

Kolor roztworów może wahać się od bladego żółtego do bursztynowego w zależności od stężenia, rodzaju rozpuszczalnika oraz warunków przechowywania. W ramach ustalonych zaleceń aktywność produktu nie jest naruszana przez takie zmiany koloru.
Cefalosporyna (ceftazydyma) w stężeniach od 1 mg/ml do 40 mg/ml jest kompatybilna z:

• chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań
• mleczanem sodu M/6 do wstrzykiwań
• roztworem Hartmana (mleczan sodu w składzie) do wstrzykiwań
• glukozą 5% do wstrzykiwań
• chlorkiem sodu 0,225% i glukozą 5% do wstrzykiwań
• chlorkiem sodu 0,45% i glukozą 5% do wstrzykiwań
• chlorkiem sodu 0,9% i glukozą 5% do wstrzykiwań
• chlorkiem sodu 0,18% i glukozą 4% do wstrzykiwań
• glukozą 10% do wstrzykiwań
• dekstranem 40 10% do wstrzykiwań w chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań
• dekstranem 40 10% do wstrzykiwań w glukozie 5% do wstrzykiwań
• dekstranem 70 6% do wstrzykiwań w chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań
• dekstranem 70 6% do wstrzykiwań w glukozie 5% do wstrzykiwań

Ceftazydyma w stężeniach od 0,05 mg/ml do 0,25 mg/ml jest kompatybilna z roztworem do dializy wewnątrzotrzewnej z mleczanem.
Ceftazydymę można rozpuścić do stosowania domięśniowego za pomocą kwasu lidokainowego chlorowodorowego 0,5% lub 1% do wstrzykiwań.
Leku nieużywanego oraz odpadów pochodzących z leku należy pozbyć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.