Фрибат

Инструкция по применению: информация для пользователя

Фрибат 1 г/3 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения

Цефтазидим
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед применением этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фрибат и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Фрибата
3. Как применять Фрибат
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Фрибат
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фрибат и для чего он предназначен

Фрибат — это антибиотик, который применяется у взрослых и детей (включая новорождённых).
Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции, и относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспорины.
Фрибат используется для лечения тяжёлых бактериальных инфекций следующих органов:

• лёгкие или грудная клетка
• лёгкие и бронхи у пациентов с муковисцидозом
• головной мозг (менингит)
• ухо
• мочевыводящие пути
• кожа и мягкие ткани
• брюшная полость и брюшной пресс (перитонит)
• кости и суставы.

Фрибат также может применяться:

• для профилактики инфекций во время хирургической операции на предстательной железе у мужчин
• для лечения пациентов с низким уровнем лейкоцитов (нейтропения), у которых наблюдается лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией.

2. Что Вы должны знать перед применением Фрибат

Не используйте Фрибат:

• если у Вас аллергия на цефтазидим или на любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства

(перечисленных в разделе 6).

• если ранее у Вас была тяжелая аллергическая реакция на любой другой антибиотик (пенициллины, монобактамы и карбапенемы), поскольку Вы можете быть аллергиком и к Фрибату.

Сообщите врачу до начала лечения Фрибатом, если считаете, что это касается Вас. Вам не должно вводиться лекарственное средство Фрибат.

Меры предосторожности и предупреждения

Обратитесь к врачу или медсестре перед применением Фрибата.

Будьте особенно внимательны при применении Фрибата

Обращайте внимание на такие симптомы, как аллергические реакции, нарушения со стороны нервной системы и желудочно-кишечного тракта, например диарею, во время лечения Фрибатом. Это снизит риск возможных осложнений. См. раздел ( Состояния, при которых необходимо соблюдать осторожность ) в пункте 4. Если у Вас ранее была аллергическая реакция на другие антибиотики, Вы можете быть аллергиком и к Фрибату.

Во время лечения цефтазидимом сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), острую обобщённую пустулёзную экзантему (AGEP). Немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Если Вам необходимы анализы крови или мочи

Фрибат может влиять на результаты анализов при определении содержания сахара в моче и при проведении пробы Кумбса (известной как тест Кумбса). Если Вы сдаёте эти анализы:

Сообщите медицинскому персоналу, который берёт пробу, что Вы проходите лечение Фрибатом.

Другие лекарственные средства и Фрибат

Сообщите врачу или медсестре, если Вы используете, недавно использовали или можете использовать какие-либо другие лекарственные средства.

Вам не должно вводиться лекарственное средство Фрибат без предварительной консультации с врачом, если Вы принимаете:

• антибиотик под названием хлорамфеникол
• группу антибиотиков, называемых аминогликозидами, например гентамицин, тобрамицин
• мочегонные таблетки под названием фуросемид

Сообщите врачу, если это касается Вас.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.

Врач оценит пользу от лечения Фрибатом по сравнению с риском для ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Фрибат может вызывать побочные эффекты, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами, например головокружение.

Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если только Вы не уверены, что не испытываете никаких побочных эффектов.

Фрибат содержит натрий

Это лекарственное средство содержит 50,5 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на один флакон. Это составляет 2,5 % от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия, получаемой с пищей для взрослого человека.

3. Как применять Фрибат

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Фрибат, как правило, вводится врачом или медсестрой.
Фрибат может вводиться в виде инъекции непосредственно в мышцу.
Фрибат готовится врачом, фармацевтом или медсестрой с использованием воды для инъекций.

Рекомендуемая доза
Подходящая доза Фрибата будет определена врачом и зависит от: тяжести и типа инфекции; получаете ли вы лечение другими антибиотиками; массы тела и возраста; состояния ваших почек.

Новорождённые дети (0–2 месяца)
Каждому ребёнку вводится от 25 до 60 мг Фрибата в день на каждый килограмм массы тела, разделённые на две дозы.

Дети (старше 2 месяцев) и дети с массой тела менее 40 кг
Каждому новорождённому или ребёнку вводится от 100 до 150 мг Фрибата в день на каждый килограмм массы тела, разделённые на три дозы. Максимальная доза — 6 г в день.

Взрослые и подростки с массой тела 40 кг и более
От 1 до 2 г Фрибата три раза в день. Максимальная доза — 9 г в день.

Пациенты пожилого возраста старше 65 лет
Ежедневная доза, как правило, не должна превышать 3 г в день, особенно если возраст превышает 80 лет.

Пациенты с нарушениями функции почек
Вам может быть назначена доза, отличная от обычной. Врач или медсестра определят необходимое количество Фрибата в зависимости от тяжести почечного заболевания. Врач будет внимательно наблюдать за вами и может проводить анализы функции почек с более регулярными интервалами.

Если вы применили Фрибат в большем количестве, чем следует
Если вы случайно применили дозу, превышающую предписанную, немедленно свяжитесь с врачом или ближайшим медицинским учреждением.

Если вы забыли применить Фрибат
Если вы забыли ввести инъекцию, сделайте это как можно скорее. Однако, если почти настало время следующей инъекции, пропустите пропущенную дозу. Не применяйте двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Фрибатом
Не прекращайте лечение Фрибатом, если только врач не сказал вам об этом. При наличии любых сомнений обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Состояния, на которые необходимо обратить внимание
Следующие тяжелые побочные эффекты наблюдались у небольшого числа людей, однако точная частота их возникновения неизвестна:
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих симптомов:

• тяжелая аллергическая реакция. Симптомы включают возвышающуюся зудящую сыпь, отек, иногда на лице или во рту, вызывающий затруднение дыхания.
• сыпь с пузырьками, напоминающими маленькие «мишени» (темное пятно в центре, окруженное светлой зоной и черным кольцом по краю).
• распространенная сыпь, красные пятна на туловище, пятна в виде «мишеней» или круглые, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• нарушения со стороны нервной системы: тремор, судороги и, в некоторых случаях, кома. Эти состояния наблюдались у пациентов, которым назначалась слишком высокая доза препарата, особенно у пациентов с заболеваниями почек.
• сообщалось о редких тяжелых реакциях гиперчувствительности с тяжелой кожной сыпью, которая может сопровождаться лихорадкой, усталостью, отеком лица или лимфатических узлов, увеличением эозинофилов (тип белых кровяных телец), а также поражением почек, печени и легких (реакция, называемая DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• распространенная красная шелушащаяся сыпь, с узелками под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь).

Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если у вас появился любой из этих симптомов.
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• диарея
• отек и покраснение вдоль вены
• возвышающаяся красная сыпь, которая может сопровождаться зудом
• боль, жжение, отек или воспаление в месте инъекции.

Сообщите врачу, если какое-либо из этих состояний вызывает у вас беспокойство.
Частые побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

• повышение числа одного из типов белых кровяных телец (эозинофилия)
• повышение количества клеток, способствующих свертыванию крови
• повышение уровня ферментов печени.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• воспаление кишечника, которое может вызывать боль или диарею, возможно с примесью крови
• кандидоз — грибковые инфекции во рту или во влагалище
• головная боль
• головокружение
• боль в желудке
• тошнота или рвота
• лихорадка и озноб.

Сообщите врачу, если у вас наблюдаются какие-либо из этих состояний.
Нечастые побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

• снижение числа белых кровяных телец
• снижение числа тромбоцитов (клеток, способствующих свертыванию крови)
• повышение уровня мочевины, азотемии или сывороточного креатинина в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• воспаление или почечная недостаточность

Другие побочные эффекты
Другие побочные эффекты наблюдались у небольшого числа людей, однако их точная частота неизвестна:

• ощущение «иголок и булавок»
• неприятный вкус
• пожелтение белков глаз или кожи

Другие побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

• слишком быстрое разрушение эритроцитов
• повышение числа некоторых типов белых кровяных телец
• резкое снижение числа белых кровяных телец.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Фрибата

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте данный препарат после срока годности, указанного на флаконе и внешней упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
До восстановления раствора храните флаконы в защищённом от света месте при температуре ниже 25 °С.
Готовый раствор после восстановления водой для инъекций следует, как правило, использовать в течение 8 часов, если он хранится при комнатной температуре (25 °С), и в течение 48 часов, если хранится в холодильнике (2–4 °С).
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фрибат
Один флакон с порошком содержит:
Действующее вещество: цефтазидим 1 г (в виде пентагидрата) с натрия карбонатом.
Вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный.
Растворитель во флаконе содержит:
Вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Описание внешнего вида Фрибат и содержимое упаковки
Флакон из бесцветного стекла типа III с пробкой из эластомерного материала и алюминиевой крышкой; ампула из бесцветного стекла типа I.
Фрибат 1 г/3 мл — порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
1 флакон с порошком + 1 ампула с растворителем объёмом 3 мл

Держатель регистрационного удостоверения
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (Potenza)

Производитель
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l.
Via Dante Alighieri, 71 – 18038 Sanremo (IM)

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников

Пожалуйста, обратитесь к реферату характеристик препарата для получения дополнительной информации
Срок годности
21 месяц
Особые указания по хранению
До восстановления растворителями флаконы следует хранить в защищенном от света месте и при температуре ниже 25 °C.
Готовый раствор после восстановления водой для инъекций должен использоваться, как правило, в течение 8 часов, если хранится при комнатной температуре (25 °C), и в течение 48 часов, если хранится в холодильнике (2°–4 °C).
Несовместимость
Цефтазидим нельзя смешивать в одном инфузионном наборе или шприце с аминогликозидами. При добавлении ванкомицина к растворам цефтазидима сообщалось о выпадении осадка.
Особые указания по утилизации и обращению с препаратом
Все типы флаконов Фрибат поставляются под пониженным давлением. По мере растворения препарата выделяется углекислый газ, в результате чего развивается положительное давление. Наличие мелких пузырьков углекислого газа в восстановленном растворе можно игнорировать.
Инструкции по восстановлению
См. таблицу с указанием объемов добавляемой воды и концентраций раствора, которые могут быть полезны при необходимости применения дробных доз.

Окраска растворов может варьироваться от бледно-желтого до янтарного цвета в зависимости от концентрации, типа растворителя и условий хранения. В пределах установленных рекомендаций активность препарата не ухудшается при таких изменениях цвета.

Цефтазидим в концентрациях от 1 мг/мл до 40 мг/мл совместим со следующими растворами:

• натрия хлорид 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций
• натрия лактат М/6 для инъекций
• раствор Рингера с лактатом (раствор Хартманна) для инъекций
• декстроза 5 % для инъекций
• натрия хлорид 0,225 % и декстроза 5 % для инъекций
• натрия хлорид 0,45 % и декстроза 5 % для инъекций
• натрия хлорид 0,9 % и декстроза 5 % для инъекций
• натрия хлорид 0,18 % и декстроза 4 % для инъекций
• декстроза 10 % для инъекций
• декстран 40 10 % для инъекций в натрия хлориде 0,9 % для инъекций
• декстран 40 10 % для инъекций в декстрозе 5 % для инъекций
• декстран 70 6 % для инъекций в натрия хлориде 0,9 % для инъекций
• декстран 70 6 % для инъекций в декстрозе 5 % для инъекций

Цефтазидим в концентрациях от 0,05 мг/мл до 0,25 мг/мл совместим с раствором для лактатной перитонеального диализа.

Для внутримышечного применения цефтазидим может быть восстановлен с помощью лидокаина гидрохлорида 0,5 % или 1 % для инъекций.

Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся от его применения, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.