Fribat

Folleto informativo: información para el usuario

FRIBAT 1 g/3 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular

Ceftazidima
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es FRIBAT y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar FRIBAT
3. Cómo usar FRIBAT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FRIBAT
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es FRIBAT y para qué se utiliza

FRIBAT es un antibiótico utilizado en adultos y niños (incluidos los recién nacidos).
Actúa matando las bacterias que causan las infecciones y pertenece a un grupo de medicamentos denominados
cefalosporinas.
FRIBAT se utiliza para tratar infecciones bacterianas graves de:

• pulmón o tórax
• pulmón y vías respiratorias en pacientes con fibrosis quística
• cerebro ( meningitis )
• oído
• tracto urinario
• piel y tejidos blandos
• abdomen y pared abdominal ( peritonitis )
• huesos y articulaciones.

FRIBAT también puede utilizarse:

• para prevenir infecciones durante la intervención quirúrgica de la próstata en hombres
• para tratar a pacientes con un número bajo de glóbulos blancos ( neutropenia ) que presentan fiebre debida a una infección bacteriana.

2. Qué debe saber antes de usar FRIBAT

No use FRIBAT:

• si es alérgico a la ceftazidima o a cualquiera de los excipientes de este medicamento
  (enumerados en el apartado 6).
• si ha tenido una reacción alérgica grave a cualquier otro antibiótico (penicilinas, monobactámicos y carbapenémicos), ya que podría ser también alérgico a FRIBAT.

Informe a su médico antes de comenzar el tratamiento con FRIBAT si cree que esto le afecta. No debe administrársele FRIBAT.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar FRIBAT.
Tenga especial cuidado con FRIBAT
Preste atención a ciertos síntomas como reacciones alérgicas, trastornos del sistema nervioso y trastornos gastrointestinales como diarrea mientras esté siendo tratado con FRIBAT. Esto reducirá el riesgo de posibles problemas. Véase (Afecciones para las que debe tener precaución) en el apartado 4. Si ha tenido una reacción alérgica a otros antibióticos, podría ser alérgico también a FRIBAT.
En relación con el tratamiento con ceftazidima se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP). Consulte inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
Si necesita análisis de sangre o orina
FRIBAT puede interferir en los resultados de las pruebas para detectar azúcar en la orina y en la prueba de sangre conocida como prueba de Coombs. Si se va a someter a estas pruebas:
Informe a la persona que toma la muestra de que está siendo tratado con FRIBAT.
Otros medicamentos y FRIBAT
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No debe administrársele FRIBAT sin haber consultado previamente con el médico si está tomando:

• un antibiótico llamado cloranfenicol
• un tipo de antibióticos llamados aminoglucósidos, por ejemplo gentamicina, tobramicina
• comprimidos diuréticos llamados furosemida
  Informe a su médico si esto le afecta.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está dando el pecho, consulte a su médico o enfermero antes de usar este medicamento.
Su médico valorará el beneficio del tratamiento con FRIBAT frente al riesgo para el bebé.
Conducción y uso de máquinas
FRIBAT puede causar efectos adversos que afecten a su capacidad para conducir, como mareos.
No conduzca ni utilice máquinas a menos que esté seguro de que no sufre ningún efecto.
FRIBAT contiene sodio
Este medicamento contiene 50,5 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 2,5 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo utilizar FRIBAT

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
FRIBAT generalmente es administrado por un médico o una enfermera.
FRIBAT puede administrarse como una inyección directamente en el músculo.
FRIBAT es preparado por el médico, farmacéutico o enfermera utilizando agua para preparaciones inyectables.
Dosis recomendada
La dosis adecuada de FRIBAT será decidida por su médico y dependerá de: la gravedad y tipo de
infección; si está recibiendo tratamiento con otros antibióticos; su peso corporal y edad; estado de sus
riñones.
Recién nacidos (0-2 meses)
Se administrarán entre 25 y 60 mg de FRIBAT por cada kg de peso corporal del niño al día, divididos en dos dosis.
Niños (más de 2 meses) y niños que pesan menos de 40 kg
Se administrarán entre 100 y 150 mg de FRIBAT por cada kg de peso corporal del niño o recién nacido al día, divididos en tres dosis. La dosis máxima es de 6 g al día.
Adultos y adolescentes que pesan 40 kg o más
De 1 a 2 g de FRIBAT tres veces al día. La dosis máxima es de 9 g al día.
Pacientes de edad avanzada con más de 65 años
La dosis diaria generalmente no debe superar los 3 g al día, especialmente si tiene más de 80 años.
Pacientes con problemas renales
Puede administrársele una dosis diferente a la habitual. El médico o enfermera decidirá la cantidad necesaria de FRIBAT en función de la gravedad de la enfermedad renal. Su médico lo controlará cuidadosamente y puede realizarle análisis de función renal con mayor frecuencia.
Si utiliza más FRIBAT del que debe
Si accidentalmente utiliza una dosis mayor de la prescrita, contacte inmediatamente a su médico o al hospital más cercano.
Si olvida utilizar FRIBAT
Si olvida una inyección, debe administrarla lo antes posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente inyección, omita la dosis olvidada. No utilice una dosis doble (dos inyecciones al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con FRIBAT
No suspenda el tratamiento con FRIBAT a menos que su médico le indique hacerlo. Si tiene cualquier duda, consulte a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Condiciones para las que se debe prestar atención
Los siguientes efectos adversos graves se han presentado en un pequeño número de personas, pero su frecuencia exacta no se conoce:
Consulte inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas:

• Reacción alérgica grave. Los signos incluyen erupción cutánea elevada y pruriginosa, hinchazón, a veces en la cara o en la boca, que provoca dificultad para respirar.
• Erupción cutánea con formación de ampollas similares a pequeños blancos (una mancha oscura en el centro rodeada por un área clara con un anillo negro en el borde).
• Erupción generalizada, manchas rojizas en el tronco, las manchas son máculas en forma de diana o circulares, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Trastornos del sistema nervioso: temblores, convulsiones y, en algunos casos, coma. Estos han ocurrido en personas a las que se les administró una dosis demasiado alta, especialmente en personas con enfermedad renal.
• Se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad raras con erupción cutánea grave, que puede ir acompañada de fiebre, fatiga, hinchazón facial o de los ganglios linfáticos, aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos), efectos en los riñones, hígado y pulmón (una reacción denominada DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).
• Erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con protuberancias bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada).

Póngase en contacto urgentemente con su médico o enfermero si presenta cualquiera de estos síntomas.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Diarrea
• Hinchazón y enrojecimiento a lo largo de la vena
• Erupción cutánea roja elevada que puede ser pruriginosa
• Dolor, ardor, hinchazón o inflamación en el lugar de la inyección.

Informe a su médico si alguna de estas condiciones le preocupa.
Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre son:

• Aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia)
• Aumento del número de células que ayudan en la coagulación de la sangre
• Aumento de las enzimas hepáticas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Inflamación intestinal que puede causar dolor o diarrea que puede contener sangre
• Candidiasis – infecciones fúngicas en la boca o en la vagina
• Dolor de cabeza
• Mareo
• Dolor de estómago
• Náuseas o vómitos
• Fiebre y escalofríos.

Informe a su médico si presenta alguna de estas condiciones.
Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre son:

• Disminución del número de glóbulos blancos
• Disminución del número de plaquetas (células que ayudan en la coagulación de la sangre)
• Aumento en sangre de los niveles de urea, nitrógeno ureico o creatinina sérica.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Inflamación o insuficiencia renal

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos se han presentado en un pequeño número de personas, pero su frecuencia exacta no se conoce:

• Sensación de pinchazos o agujas
• Sabor desagradable
• Amarilleo de la parte blanca de los ojos o de la piel

Otros efectos adversos que pueden detectarse mediante análisis de sangre son:

• Destrucción excesivamente rápida de los glóbulos rojos
• Aumento de algunos tipos de glóbulos blancos
• Disminución grave del número de glóbulos blancos.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FRIBAT

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el frasco y en el envase exterior después de la palabra Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Antes de la reconstitución, conserve los frascos al abrigo de la luz y a una temperatura inferior a 25°C.
El producto en solución, tras la reconstitución con agua para preparaciones inyectables, debe utilizarse normalmente en un plazo de 8 horas si se conserva a temperatura ambiente (25°C) y en un plazo de 48 horas si se conserva en nevera (2° - 4°C).
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene FRIBAT
Un frasco con polvo contiene:
Principio activo: ceftazidima 1 g (como pentahidrato) con carbonato sódico.
Excipientes: carbonato sódico anhidro
Frasco con disolvente contiene:
Excipientes: agua para preparaciones inyectables
Descripción del aspecto de FRIBAT y contenido del envase
Frasco de vidrio incoloro tipo III con tapón de material elastómero y cápsula de aluminio; vial
de vidrio incoloro tipo I.
FRIBAT 1 g/3 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
1 frasco con polvo + 1 vial con disolvente de 3 ml
Titular de la autorización de comercialización
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (Potenza)
Fabricante
Laboratorio Farmacéutico C.T. S.r.l.
Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Sanremo (IM)
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La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios

Consulte el Resumen de las Características del Producto para obtener información adicional
Período de validez
21 meses
Precauciones especiales de conservación
Antes de la reconstitución, conservar los frascos en un lugar protegido de la luz y a temperatura inferior a 25 °C.
El producto en solución, tras la reconstitución con agua para preparaciones inyectables, debe utilizarse normalmente en un plazo de 8 horas si se conserva a temperatura ambiente (25 °C) y en un plazo de 48 horas si se conserva en nevera (2 °C - 4 °C).
Incompatibilidades
La ceftazidima no debe mezclarse en el mismo sistema de perfusión o en la misma jeringa con aminoglucósidos. Se han notificado formaciones de precipitados al añadir vancomicina a soluciones de ceftazidima.
Precauciones especiales para la eliminación y manipulación
Todos los tipos de frascos de FRIBAT se suministran con presión reducida. A medida que el producto se disuelve, se libera dióxido de carbono y se genera una presión positiva. Pueden ignorarse pequeñas burbujas de dióxido de carbono en la solución reconstituida.
Instrucciones para la reconstitución
Véase la tabla para la adición de volúmenes y las concentraciones de la solución que pueden resultar útiles cuando se requieran dosis fraccionadas.

El color de las soluciones puede variar desde amarillo pálido hasta ámbar, en función de la
concentración, del tipo de diluyente y de las condiciones de conservación utilizadas. Dentro del
cumplimiento de las recomendaciones establecidas, la actividad del producto no se ve afectada por
estas variaciones de color.
La cefalozidima en concentraciones comprendidas entre 1 mg/ml y 40 mg/ml es compatible con:

• cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para preparaciones inyectables
• lactato sódico M/6 para preparaciones inyectables
• solución compuesta de lactato sódico para preparaciones inyectables (solución de Hartmann)
• dextrosa 5% para preparaciones inyectables
• cloruro sódico 0,225% y dextrosa 5% para preparaciones inyectables
• cloruro sódico 0,45% y dextrosa 5% para preparaciones inyectables
• cloruro sódico 0,9% y dextrosa 5% para preparaciones inyectables
• cloruro sódico 0,18% y dextrosa 4% para preparaciones inyectables
• dextrosa 10% para preparaciones inyectables
• Dextrano 40 10% para preparaciones inyectables en cloruro sódico 0,9% para preparaciones inyectables
• Dextrano 40 10% para preparaciones inyectables en dextrosa 5% para preparaciones inyectables
• Dextrano 70 6% para preparaciones inyectables en cloruro sódico 0,9% para preparaciones inyectables
• Dextrano 70 6% para preparaciones inyectables en dextrosa 5% para preparaciones inyectables

La cefalozidima en concentraciones comprendidas entre 0,05 mg/ml y 0,25 mg/ml es compatible con la
solución de lactato para diálisis intraperitoneal.
La cefalozidima puede reconstituirse para uso intramuscular con clorhidrato de lidocaína al 0,5% o 1%
para preparaciones inyectables.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de
acuerdo con la normativa local vigente.