ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Фозиноприл Зентива 20 мг таблетки

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції:

Що таке Фозиноприл Зентива та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Фозиноприл Зентива
Як застосовувати Фозиноприл Зентива
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Фозиноприл Зентива
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Фозиноприл Зентива ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Що таке Фозиноприл Зентива
Фозиноприл Зентива належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами АПФ (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту).
Фозиноприл Зентива діє, розширюючи кровоносні судини. Це дозволяє знизити артеріальний тиск і полегшує роботу серця, забезпечуючи притік крові до всіх частин організму.
Для чого використовують Фозиноприл Зентива
Ваш лікар призначив вам Фозиноприл Зентива для лікування одного з таких станів:

якщо у вас підвищений артеріальний тиск (гіпертензія);
якщо у вас захворювання серця, відоме як симптоматична серцева недостатність, коли серце не може перекачувати кров належним чином.

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ПРИЙМАТИ ФОЗИНОПРИЛ ЗЕНТИВА

Не приймайте Фозиноприл Зентива:

якщо у вас алергія на фозиноприл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо раніше у вас виникав набряк ніг, рук, обличчя, слизових оболонок або язика (ангіоневротичний набряк) під час лікування інгібіторами АПФ або з іншої невідомої причини, або якщо у когось із вашої сім’ї був ангіоневротичний набряк (цей стан може бути спадковим);
якщо ви приймаєте або приймали раніше сакубітріл/валсартан — лікарський засіб, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати сакубітріл/валсартан;
якщо ви вагітні більше 3 місяців (краще уникати застосування Фозиноприл Зентива навіть на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»);
якщо у вас цукровий діабет або порушена функція нирок, і ви приймаєте лікарський засіб для зниження тиску, що містить аліскірен.

Застереження та обережність

При прийомі першої дози Фозиноприл Зентива може спостерігатися більш виражене зниження артеріального тиску, ніж під час подальшого лікування. Можуть виникнути запаморочення або відчуття «пустоти в голові»; у такому разі корисно прилягти. Якщо цей стан вас турбує, зверніться до лікаря.

Припиніть прийом Фозиноприл Зентива та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли алергічні реакції, такі як:
труднощі з диханням, з набряком або без набряку обличчя, губ, язика та горла, що може призводити до труднощів із ковтанням; сильний свербіж шкіри (з набряком або підшкірними ущільненнями).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Фозиноприл Зентива, якщо у вас:

захворювання нирок;
захворювання серця (звуження окремих судин серця або збільшення м’яза серця);
низький артеріальний тиск (можуть виникати запаморочення);
відчуття «пустоти в голові», особливо при підйомі;
захворювання нирок або ви перебуваєте на гемодіалізі;
захворювання печінки;
підвищений рівень цукру в крові (цукровий діабет);
захворювання судин (цереброваскулярні захворювання);
діарея або блювота;
ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі або приймаєте добавки калію.

Якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків, ризик розвитку ангіоневротичного набряку (швидкого підшкірного набряку, зокрема горла) зростає:
сіролімус, еверолімус та інші ліки з групи інгібіторів mTOR (використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів) або інгібітори нефрілізину (NEP) (наприклад, ракецадотрил — лікарський засіб, що використовується для лікування діареї).

Якщо ви проходите процедуру видалення «поганого» холестерину з крові (ЛПНП-аферез).

Якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків для лікування підвищеного артеріального тиску:
«антагоніст рецепторів ангіотензину II» (АРА-II), відомі також як сартани (наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові ускладнення, пов’язані з діабетом, або аліскірен.

Лікар може регулярно перевіряти функцію ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також розділ «Не приймайте Фозиноприл Зентива».

Якщо ви підозрюєте вагітність (або існує ймовірність її настання).
Фозиноприл Зентива не рекомендовано на початку вагітності та не повинен застосовуватися, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині (див. розділ «Вагітність»).

Десенсибілізуюча терапія
Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час десенсибілізуючої терапії, іноді можуть виникати тяжчі алергічні реакції. Якщо це стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо вам потрібна операція
Повідомте лікареві або стоматологу, що ви приймаєте Фозиноприл Зентива, перш ніж вам буде введено місцевий або загальний наркоз, оскільки існує ризик різкого зниження артеріального тиску під час анестезії.

Аналіз крові
Фозиноприл Зентива може впливати на результати деяких аналізів крові, зокрема на визначення рівня дигоксину та тест функції паращитовидних залоз. У такому разі повідомте лікареві, що ви приймаєте Фозиноприл Зентива.

Кашель
При застосуванні інгібіторів АПФ може виникати кашель. Кашель, спричинений інгібіторами АПФ, має братися до уваги при диференційній діагностиці кашлю.

Етнічні відмінності
Як і інші інгібітори АПФ, Фозиноприл Зентива може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску у людей негроїдної раси порівняно з іншими етнічними групами.

Інші лікарські засоби та Фозиноприл Зентива
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо важливо, щоб лікар знав, чи ви вже почали лікування одним із наступних ліків. Лікар може змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності:

сакубітріл/валсартан — лікарський засіб, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих (див. також розділ «Не приймайте Фозиноприл Зентива»);
діуретики (таблетки для сечовиділення), зокрема калійзберігаючі препарати, такі як спіронолактон, тріамтерен або амілорид;
інші ліки для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпотензивні), такі як бета-блокатори або нітрати;
антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА-II) або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Фозиноприл Зентива» та «Застереження та обережність»);
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як індометацин або високі дози ацетилсаліцилової кислоти (> 3 г на добу), що використовуються для лікування артриту та м’язевого болю;
ліки для лікування психічних розладів, такі як літій, антибіотики та трициклічні антидепресанти;
таблетки калію або замінники солі, що містять калій, або інші препарати, пов’язані з підвищенням рівня калію в крові (наприклад, гепарин та ко-тримоксазол, відомий також як триметоприм/сульфаметоксазол);
ліки для лікування цукрового діабету, такі як інсулін або пероральні препарати, що знижують рівень цукру в крові;
ліки, що стимулюють центральну нервову систему (симпатоміметики), зокрема ефедрин, псевдоефедрин та сальбутамол. Вони можуть міститися в деяких засобах від зальшеньки (ліки від кашлю/простуди та астми);
ліки, що пригнічують імунну відповідь організму (імунодепресанти), лікування алопуринолом (від подагри) або прокаїнамідом (від порушення серцевого ритму);
антациди (використовуються для нейтралізації кислотності шлунка, полегшення розладів травлення та печії);
ліки для розчинення згорток крові або низькі дози ацетилсаліцилової кислоти (для запобігання утворенню тромбів);
ліки для знищення пухлинних клітин;
кортикостероїди, що приймаються перорально або ін’єкційно (використовуються, наприклад, як протизапальні засоби, для пригнічення імунної відповіді або гормональної замісної терапії);
ракецадотрил (лікарський засіб, що використовується при діареї);
ліки, що зазвичай використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів (сіролімус, еверолімус та інші інгібітори mTOR). Див. розділ «Застереження та обережність».

Фозиноприл Зентива з їжею, напоями та алкоголем
Під час лікування слід уникати вживання алкоголю, оскільки він може посилювати зниження артеріального тиску, спричинене Фозиноприл Зентива.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Повідомте лікареві, якщо ви підозрюєте вагітність (або існує ймовірність її настання). Лікар порадить вам припинити прийом Фозиноприл Зентива до настання вагітності або негайно після її підтвердження та порадить інший лікарський засіб. Фозиноприл Зентива не рекомендовано на початку вагітності та заборонено приймати після 3 місяців вагітності, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати після третього місяця вагітності.

Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування.
Фозиноприл Зентива не рекомендовано жінкам, які годують грудьми, і лікар може вибрати інше лікування, якщо ви бажаєте годувати, особливо якщо дитина — новонароджений або недоношений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних, що Фозиноприл Зентива впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Однак не займайтеся діяльністю, що вимагає підвищеної уваги, оскільки побічні реакції, такі як запаморочення, низький артеріальний тиск і вертигінозність, можуть заважати керуванню або роботі з механізмами.

Фозиноприл Зентива містить лактозу моногідрат та натрій
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».
Якщо рекомендована доза становить менше 20 мг, слід використовувати альтернативний препарат на основі манідипіну.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ФОЗИНОПРИЛ ЗЕНТИВА

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Початкова доза та підтримувальна доза залежать:

від вашого стану здоров’я;
чи приймаєте ви інші лікарські засоби. Початкова доза Звичайна початкова доза — 10 мг один раз на добу. Підтримувальна доза Звичайна підтримувальна доза становить від 10 мг до максимум 40 мг один раз на добу. Як приймати Фозиноприл Зентива Таблетку необхідно проковтнути з водою. Ви можете приймати Фозиноприл Зентива як під час прийому їжі, так і натще. Старайтеся щодня приймати таблетки приблизно в той самий час. Пам’ятайте, що перша доза Фозиноприл Зентива може спричинити більш виражене зниження артеріального тиску, ніж це може відбуватися під час подальшого лікування. Можливо виникнення запаморочення або відчуття «пустоти в голові»; у такому разі може допомогти прийняття горизонтального положення. Якщо цей стан вас турбує, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Фозиноприл Зентива, ніж слід
Якщо ви прийняли більше, ніж слід (передозування), негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні,
особливо якщо ви відчуваєте такі симптоми:

низький артеріальний тиск;
циркуляторний шок (недостатній притік крові до організму);
електролітні порушення (дисбаланс певних іонізованих солей у крові);
ниркова недостатність;
прискорене дихання;
прискорене серцебиття;
уповільнення серцебиття;
серцебиття;
запаморочення;
тривожність;
кашель. Якщо ви забули прийняти Фозиноприл Зентива Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Просто продовжуйте прийом згідно зі своїм звичним графіком. Якщо ви припините лікування Фозиноприл Зентива Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати прийом Фозиноприл Зентива протягом усього періоду, який був вам призначений лікарем. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО-ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Припиніть прийом Фозиноприлу Зентива і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли алергічні реакції, такі як:

утруднення дихання, з набряком або без набряку обличчя, губ, язика та горла, що може призвести до утруднення ковтання;
сильний свербіж шкіри (з набряком або підшкірними утвореннями).
Фозиноприл Зентива може спричинити зниження кількості білих кров’яних тілець у крові та зменшити стійкість до інфекцій. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як підвищення температури та значне погіршення загального стану, або підвищення температури з ознаками місцевої інфекції, наприклад, біль у горлі/глотці/роті або проблеми з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря. Вам буде необхідно здати аналіз крові, щоб перевірити можливе зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз). Важливо повідомити лікареві про прийом цього препарату.

Можуть виникати наступні побічні ефекти:
Поширені побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 з 10 людей):

головний біль, запаморочення
прискорене серцебиття, низький кров’яний тиск, запаморочення при швидкому підйомі в положення стоячи
нездужання, блювота, діарея
кашель
еритема шкіри, ангіоневроз (набряк), дерматит (захворювання шкіри)
біль у грудях (не пов’язаний із серцем), слабкість
зміни лабораторних показників (підвищення рівнів лужної фосфатази, білірубіну, ЛДГ та трансаміназ).
Непоширені побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 з 100 людей):
зміни у результатах аналізів крові (тимчасове зниження рівнів гемоглобіну, зниження гематокриту, підвищення рівнів сечовини та креатиніну)
зниження апетиту, зміни настрою, сплутаність свідомості
інсульт (удар), відчуття поколювання (порушення чутливості), сонливість, інсульт, синкопе (тимчасова втрата свідомості), порушення смаку, тремор, розлади сну
порушення зору, біль у вухах, дзвін у вухах, запаморочення
захворювання серця
підвищений кров’яний тиск, шок, тимчасове зниження припливу крові до певних органів
задишка, виділення з носа (риніт), запалення носової перегородки, утруднення дихання
запор, сухість у роті, метеоризм
липка шкіра, свербіж, кропив’янка
болі в м’язах
захворювання нирок
порушення статевої сфери
лихоманка, набряк кінцівок, раптовий летальний випадок, біль у грудях
збільшення ваги тіла
підагра (болюче запалення суглобів через відкладення кристалів сечової кислоти в суглобах)
підвищення рівня калію в крові.
Рідкісні побічні ефекти (можуть спостерігатися у 1 з 1000 людей):
утруднення мовлення, втрата пам’яті, дезорієнтація
утруднення ковтання, набряк язика
почервоніння, кровотеча, захворювання периферичних судин
утруднення дихання, носові кровотечі, охриплість або втрата голосу, інфекція легень (пневмонія), застій у легенях
ураження порожнини рота
запалення підшлункової залози або печінки
синці на шкірі, артрит (запалення суглобів)
порушення роботи передміхурової залози
слабкість (втрата сили) в одній із рук і/або ніг
розширення шлунка
підвищення рівня гемоглобіну або зниження рівня натрію в крові.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 з 10 000 людей):
втрата білих кров’яних тілець (агранулоцитоз)
набряк кишечника (кишковий ангіоневроз)
сильний біль у шлунку з набряком, кишковими коліками та блювотою [(суб)ілеус]
ниркові або печінкові порушення (недостатність).

Повідомлялося про комплекс симптомів, що включає лихоманку, біль у м’язах та суглобах, висип на шкірі, підвищену чутливість шкіри до сонячного світла та зміни в крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ФОЗИНОПРИЛ ЗЕНТИВА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці/блистері після надпису SCAD. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6 ЗМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Фозиноприл Зентива
Діючою речовиною є fosinopril sodico. Кожна таблетка містить 20 мг фозиноприлу.
Інші складові: лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, попередньо желатинізований крохмаль (кукурудза), мікрокристалічна целюлоза та гліцерол дібеенат.

Опис зовнішнього вигляду Фозиноприлу Зентива та зміст упаковки
Фозиноприл Зентива 20 мг таблетки — це білуваті круглі таблетки з гравіюванням «FL20».
Фозиноприл Зентива доступний у:

Блистерах у упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 та 100 таблеток
Контейнерах для таблеток у упаковках по 50, 100, 250 та 500 таблеток

Можливо, не всі упаковки надаються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l. - Viale Bodio, 37/b, 20158 Мілано, Італія

Виробник
Balkanpharma Dupnitsa AD - 3 Samokovsko Shose Str., Дупніца 2600, Болгарія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Італія, Португалія — Fosinopril Zentiva