Фозиноприл Зентива: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

ТАБЛЕТКИ ФОЗИНОПРИЛ ЗЕНТИВА 20 мг

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.
Сохраняйте инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции:

Что такое Фозиноприл Зентива и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приёмом Фозиноприла Зентива
Как принимать Фозиноприл Зентива
Возможные побочные эффекты
Как хранить Фозиноприл Зентива
Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ФОЗИНОПРИЛ ЗЕНТИВА И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Что такое Фозиноприл Зентива
Фозиноприл Зентива относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента).
Фозиноприл Зентива действует, расширяя кровеносные сосуды. Это способствует снижению артериального давления и облегчает работу сердца, обеспечивая приток крови ко всем частям тела.
Для чего применяется Фозиноприл Зентива
Ваш врач назначил вам Фозиноприл Зентива при одном из следующих состояний:

при повышенном артериальном давлении (гипертония);
при заболевании сердца, известном как симптоматическая сердечная недостаточность, когда сердце не справляется с перекачиванием крови по организму в должном объёме.

Данный препарат не следует применять детям.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДНО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ФОЗИНОПРИЛА ЗЕНТИВА

Не принимайте Фозиноприл Зентива:

если у вас аллергия на фозиноприл или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если ранее у вас возникал отёк ног, рук, лица, слизистых оболочек или языка (ангионевротический отёк) во время лечения ингибиторами АПФ или по неизвестной причине, или если у кого-либо из членов вашей семьи был ангионевротический отёк (это состояние может быть наследственным);
если вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан — препарат, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых. Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, недавно принимали или можете принять сакубитрил/валсартан;
если вы беременны более 3 месяцев (лучше избегать применения Фозиноприла Зентива даже в начале беременности — см. раздел «Беременность»);
если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы проходите лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

При приёме первой дозы Фозиноприла Зентива препарат может вызвать более выраженное снижение артериального давления, чем при последующем лечении. Вы можете почувствовать головокружение или ощущение пустоты в голове; в таком случае рекомендуется лечь. Если это состояние вызывает у вас беспокойство, обратитесь к врачу.

Немедленно прекратите приём Фозиноприла Зентива и свяжитесь с врачом, если у вас возникнут аллергические реакции, такие как:
затруднённое дыхание, с отёком лица, губ, языка и гортани или без него, что может привести к затруднению глотания; сильный кожный зуд (с отёком или припухлостью).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Фозиноприла Зентива, если у вас:

заболевания почек;
заболевания сердца (сужение некоторых кровеносных сосудов сердца или утолщение сердечной мышцы);
низкое артериальное давление (может вызывать головокружение);
ощущение пустоты в голове, особенно при вставании;
заболевание почек или вы находитесь на гемодиализе;
заболевание печени;
повышенный уровень сахара в крови (сахарный диабет);
заболевания сосудов (цереброваскулярные заболевания);
диарея или рвота;
вы придерживаетесь бессолевой диеты или принимаете калиевые добавки.

Если вы принимаете любой из следующих препаратов, риск возникновения ангионевротического отёка (быстрого подкожного отёка, например, в области горла) возрастает:
сиролимус, эверолимус и другие препараты из группы ингибиторов mTOR (используются для профилактики отторжения трансплантата) или ингибиторы неприлизина (NEP) (например, ракекадотрил — препарат, применяемый при лечении диареи).

Если вы проходите процедуру удаления «плохого» холестерина из крови (ЛПНП-аферез).

Если вы принимаете один из следующих препаратов для снижения артериального давления:
«антагонист рецепторов ангиотензина II» (АРА-II), также известные как сартаны (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом, или алискирен.

Врач может периодически контролировать функцию ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел «Не принимайте Фозиноприл Зентива».

Если вы подозреваете, что беременны (или существует вероятность наступления беременности).
Фозиноприл Зентива не рекомендуется применять в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьёзный вред ребёнку при приёме в этот период (см. раздел «Беременность»).

Десенсибилизирующая терапия
Если вы принимаете этот препарат во время десенсибилизирующей терапии, у вас может развиться более тяжёлая аллергическая реакция. В таком случае необходимо проконсультироваться с врачом.

Если вам предстоит хирургическая операция
Сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете Фозиноприл Зентива, перед применением местного или общего наркоза, поскольку существует риск резкого снижения артериального давления во время анестезии.

Анализ крови
Фозиноприл Зентива может влиять на результаты некоторых анализов крови, особенно на определение уровня дигоксина и тест функции паращитовидных желез. В этом случае сообщите врачу, что вы принимаете Фозиноприл Зентива.

Кашель
При применении ингибиторов АПФ может возникать кашель. Кашель, вызванный ингибиторами АПФ, следует учитывать при дифференциальной диагностике кашля.

Этнические различия
Как и другие ингибиторы АПФ, Фозиноприл Зентива может быть менее эффективен в снижении артериального давления у лиц негроидной расы по сравнению с другими этническими группами.

Другие лекарственные средства и Фозиноприл Зентива
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно, чтобы врач знал, если вы уже начали приём одного из следующих препаратов. Врач может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

сакубитрил/валсартан — препарат, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых (см. также раздел «Не принимайте Фозиноприл Зентива»);
диуретики (мочегонные таблетки), включая калийсберегающие препараты, такие как спиронолактон, триамтерен или амилорид;
другие препараты для лечения высокого артериального давления (антигипертензивные), такие как бета-блокаторы или нитраты;
антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Фозиноприл Зентива» и «Предостережения и меры предосторожности»);
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как индометацин или высокие дозы ацетилсалициловой кислоты (> 3 г в день), применяемые для лечения артрита и мышечных болей;
препараты, применяемые при психических расстройствах, такие как литий, антипсихотики и трициклические антидепрессанты;
калиевые таблетки или заменители соли, содержащие калий, или другие препараты, повышающие уровень калия в крови (например, гепарин и ко-тримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол);
препараты для лечения диабета, такие как инсулин или пероральные препараты, снижающие уровень сахара в крови;
препараты, стимулирующие центральную нервную систему (симпатомиметики), включая эфедрин, псевдоэфедрин и сальбутамол. Они могут входить в состав некоторых препаратов от заложенности носа (препараты от кашля, простуды и астмы);
препараты, подавляющие иммунный ответ организма (иммунодепрессанты), а также альлопуринол (при подагре) или прокаинамид (при нарушении сердечного ритма);
антациды (применяются для нейтрализации кислотности желудка, при изжоге и расстройстве желудка);
препараты, разжижающие кровяные сгустки, или низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (для профилактики образования тромбов);
препараты, уничтожающие опухолевые клетки;
пероральные или инъекционные кортикостероиды (например, противовоспалительные препараты, подавляющие иммунный ответ или гормональная заместительная терапия);
ракекадотрил (препарат, применяемый при диарее);
препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата (сиролимус, эверолимус и другие ингибиторы mTOR). См. раздел «Предостережения и меры предосторожности».

Фозиноприл Зентива с пищей, напитками и алкоголем
Во время лечения следует избегать употребления алкоголя, поскольку он может усиливать снижение артериального давления, вызываемое Фозиноприлом Зентива.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или если существует вероятность наступления беременности). Врач посоветует вам прекратить приём Фозиноприла Зентива до наступления беременности или сразу же после подтверждения беременности и порекомендует другой препарат вместо Фозиноприла Зентива. Фозиноприл Зентива не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьёзный вред ребёнку при приёме после третьего месяца беременности.

Грудное вскармливание
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание.
Фозиноприл Зентива не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может назначить другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребёнок новорождённый или родился преждевременно.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что Фозиноприл Зентива влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не занимайтесь деятельностью, требующей особой концентрации внимания, поскольку побочные эффекты, такие как головокружение, низкое артериальное давление и головокружение, могут мешать вождению или работе с механизмами.

Фозиноприл Зентива содержит моногидрат лактозы и натрий
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».
Если рекомендованная доза составляет менее 20 мг, следует использовать альтернативный препарат на основе манидипина.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ФОЗИНОПРИЛ ЗЕНТИВА

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения,
обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозировка
Начальная и поддерживающая дозы зависят:

от вашего состояния здоровья;
от того, принимаете ли вы другие лекарственные препараты. Начальная доза Обычная начальная доза составляет 10 мг один раз в день. Поддерживающая доза Обычная поддерживающая доза составляет от 10 мг до максимальной дозы 40 мг один раз в день. Как принимать Фозиноприл Зентива Таблетку необходимо проглотить целиком, запив водой. Препарат Фозиноприл Зентива можно принимать как во время еды, так и натощак. Старайтесь принимать таблетки каждый день в одно и то же время. Имейте в виду, что первая доза Фозиноприла Зентива может вызвать более выраженное снижение артериального давления, чем при последующем применении. Возможны головокружение или ощущение пустоты в голове; в таком случае рекомендуется лечь. Если это состояние вызывает у вас беспокойство, как можно скорее обратитесь к врачу.

Если вы приняли Фозиноприл Зентива в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли больше таблеток, чем следует (передозировка), немедленно свяжитесь с врачом или
ближайшим госпиталем, особенно если у вас наблюдаются следующие симптомы:

низкое артериальное давление;
циркуляторный шок (недостаточный кровоток по организму);
нарушение электролитного баланса (дисбаланс некоторых ионизированных солей в крови);
почечная недостаточность;
учащённое дыхание;
учащённое сердцебиение;
замедление сердечного ритма;
сердцебиение (ощущение сердцебиения);
головокружение;
тревожность;
кашель. Если вы забыли принять Фозиноприл Зентива Если вы забыли принять таблетку, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто продолжайте принимать препарат в обычной дозе в соответствии с вашим обычным режимом. Если вы прекратите лечение Фозиноприлом Зентива Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя лучше. Важно продолжать приём Фозиноприла Зентива в течение всего периода, назначенного врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите прием препарата Фозиноприл Зентива и обратитесь к врачу, если у вас появятся аллергические реакции, такие как:

затруднённое дыхание, с отёком или без отёка лица, губ, языка и гортани, что может привести к затруднению при глотании;
сильный кожный зуд (с отёком или уплотнениями).

Препарат Фозиноприл Зентива может вызывать снижение количества лейкоцитов в крови и, как следствие, уменьшать сопротивляемость организма инфекциям. Если у вас развилась инфекция с такими симптомами, как лихорадка и резкое ухудшение общего состояния, либо лихорадка в сочетании с признаками местной инфекции (например, боль в горле/глотке/ротовой полости или проблемы с мочеиспусканием), необходимо немедленно обратиться к врачу. Вам потребуется сдать анализ крови для проверки возможного снижения числа лейкоцитов (агранулоцитоз). Очень важно сообщить врачу о применении данного препарата.

Могут возникать следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

головная боль, головокружение
учащённое сердцебиение, низкое артериальное давление, головокружение при быстром вставании
общее недомогание, тошнота, рвота, диарея
кашель
покраснение кожи, ангионевротический отёк (отёк), дерматит (заболевание кожи)
боль в груди (не связанная с сердцем), слабость
изменения лабораторных показателей (повышение значений щелочной фосфатазы, билирубина, ЛДГ и трансаминаз)

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

изменения анализов крови (временное снижение уровня гемоглобина, гематокрита, повышение уровня мочевины и креатинина)
снижение аппетита, нарушения настроения, спутанность сознания
инсульт (мозговой инсульт), ощущение покалывания (нарушение чувствительности), сонливость, инсульт, обморок (преходящая потеря сознания), нарушение вкуса, тремор, нарушения сна
нарушения зрения, боль в ухе, шум в ушах, головокружение
сердечные заболевания
высокое артериальное давление, шок, временное уменьшение притока крови к определённым органам
одышка, насморк (ринит), воспаление носовой перегородки, затруднённое дыхание
запор, сухость во рту, метеоризм
липкая кожа, зуд, крапивница
боли в мышцах
заболевания почек
нарушения в сексуальной сфере
лихорадка, отёки конечностей, внезапная смерть, боль в груди
увеличение массы тела
подагра (болезненное воспаление суставов, вызванное отложением кристаллов урата в суставах)
повышение уровня калия в крови

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов):

затруднение речи, потеря памяти, дезориентация
затруднение глотания, отёк языка
покраснение, кровотечение, периферическая сосудистая болезнь
затруднённое дыхание, кровотечение из носа, охриплость или потеря голоса, инфекция лёгких (пневмония), застой в лёгких
поражения полости рта
воспаление поджелудочной железы или печени
кровоподтёки на коже, артрит (воспаление суставов)
нарушения предстательной железы
слабость (потеря силы) в одной из рук и/или ног
вздутие желудка
повышение уровня гемоглобина или снижение уровня натрия в крови

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

потеря лейкоцитов (агранулоцитоз)
отёк кишечника (кишечный ангионевротический отёк)
сильная боль в животе с отёком, кишечные спазмы и рвота [(суб)илеус]
заболевания почек или печени (недостаточность)

Был описан комплекс симптомов, включающий лихорадку, мышечную и суставную боль, кожную сыпь, повышенную чувствительность к солнечному свету и нарушения в анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ФОЗИНОПРИЛА ЗЕНТИВА

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света и влаги.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке/блистере после надписи СКАД. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6 СОСТАВ ПАКЕТУ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Фозиноприла Зентива

Действующее вещество: фозиноприл натрия. Каждая таблетка содержит 20 мг фозиноприла.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, прежелатинизированный крахмал (кукуруза), микрокристаллическая целлюлоза, дибеенат глицерина.

Внешний вид Фозиноприла Зентива и комплектация упаковки

Таблетки Фозиноприл Зентива 20 мг — круглые, беловатого цвета, с тиснением «FL20».

Фозиноприл Зентива выпускается в:

Блистерах в упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 и 100 таблеток
Контейнерах для таблеток в упаковках по 50, 100, 250 и 500 таблеток

Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Zentiva Italia S.r.l. - Viale Bodio, 37/b, 20158 Милан, Италия

Производитель

Balkanpharma Dupnitsa AD - ул. 3 Samokovsko Shose, 2600 Дупница, Болгария

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Италия, Португалия — Фозиноприл Зентива