ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA PACJENTA

FOSINOPRIL ZENTIVA 20 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Należy zachować tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Treść tej ulotki:

Co to jest Fosinopril Zentiva i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Fosinopril Zentiva
Jak stosować lek Fosinopril Zentiva
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Fosinopril Zentiva
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST FOSINOPRIL ZENTIVA I DO CZEGO SŁUŻY

Co to jest Fosinopril Zentiva
Fosinopril Zentiva należy do grupy leków zwanych inhibitorami ACE (inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę).
Fosinopril Zentiva działa rozszerzając naczynia krwionośne. Dzięki temu obniża ciśnienie krwi i ułatwia sercu doprowadzanie krwi do wszystkich części ciała.
Do czego służy Fosinopril Zentiva
Lekarz przepisał Ci Fosinopril Zentiva w jednej z następujących sytuacji:

jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie);
jeśli cierpisz na chorobę serca znaną jako przewlekła niewydolność serca, gdy serce nie pompuje krwi w sposób właściwy.

Nie należy podawać tego leku dzieciom.

2. CO POWINIEN PAN/PANI WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM FOSINOPRIL ZENTIVA

Nie przyjmuj Fosinopril Zentiva:

jeśli jest Pan/Pani uczulony na fosinopril lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli wcześniej wystąpił u Pana/Pani obrzęk nóg, rąk, twarzy, błon śluzowych lub języka (angioedema) podczas leczenia inhibitorami ACE lub z innej nieznanej przyczyny, lub jeśli ktoś w rodzinie chorował na angioedemę (stan ten może mieć charakter dziedziczny);
jeśli przyjmuje lub przyjmował Pan/Pani sacubitril/valsartan – lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje Pan/Pani, niedawno przyjmował(a) lub może zacząć przyjmować sacubitril/valsartan;
jeśli jest Pan/Pani w ciąży dłużej niż 3 miesiące (najlepiej unikać stosowania Fosinopril Zentiva już od początku ciąży – patrz punkt „Ciąża”);
jeśli choruje Pan/Pani na cukrzycę lub ma zaburzoną funkcję nerek i przyjmuje lek obniżający ciśnienie krwi zawierający aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Po przyjęciu pierwszej dawki Fosinopril Zentiva lek może spowodować silniejsze obniżenie ciśnienia krwi niż w trakcie dalszego leczenia. Może Pan/Pani odczuwać zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie – w takim przypadku zaleca się położenie. Jeśli ten stan Pana/Pani niepokoi, skontaktuj się z lekarzem.
Przestań przyjmować Fosinopril Zentiva i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią reakcje alergiczne, takie jak:
trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, które mogą prowadzić do trudności w połykaniu; silne swędzenie skóry (z obrzękiem lub guzowatością).

Przed zażyciem Fosinopril Zentiva skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

choruje Pan/Pani na chorobę nerek;
choruje Pan/Pani na chorobę serca (zwężenie niektórych naczyń krwionośnych serca lub przerost mięśnia sercowego);
ma Pan/Pani:
- niskie ciśnienie krwi – może odczuwać zawroty głowy;
- uczucie pustki w głowie, szczególnie podczas wstawania;
- chorobę nerek lub jest Pan/Pani poddawany hemodializie;
- chorobę wątroby;
- wysoki poziom cukru we krwi (cukrzycę);
- chorobę naczyń krwionośnych (chorobę mózgowonaczyniową);
- biegunkę lub wymioty.
stosuje Pan/Pani dietę o niskiej zawartości soli lub przyjmuje suplementy potasu.
przyjmuje Pan/Pani którykolwiek z następujących leków – zwiększa to ryzyko wystąpienia angioedemy (szybkiego obrzęku podskórnej tkanki, np. gardła): sirolimus, everolimus i inne leki należące do grupy inhibitorów mTOR (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów) lub inhibitory neprylizy (NEP), np. racecadotril – lek stosowany w leczeniu biegunki.
poddawany jest Pan/Pani zabiegowi usuwania złego cholesterolu z krwi (afereza LDL).
przyjmuje Pan/Pani którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia: „antagonistę receptora angiotensyny II” (AIIRA), znany również jako sartan (np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli ma Pan/Pani problemy nerkowe związane z cukrzycą lub aliskiren.

Lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje zawarte w punkcie „Nie przyjmuj Fosinopril Zentiva”.
Jeśli podejrzewa Pan/Pani ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę).
Fosinopril Zentiva nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli ciąża trwa dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenie płodu w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).

Leczenie desensybilizujące
Podczas leczenia tym lekiem może czasem wystąpić ciężka reakcja alergiczna. Jeśli dotyczy to Pana/Pani, należy porozmawiać z lekarzem.

Jeśli ma Pan/Pani przejść operację
Powiadom lekarza lub dentystę, że przyjmuje Pan/Pani Fosinopril Zentiva, przed podaniem znieczulenia miejscowego lub ogólnego, ponieważ istnieje ryzyko bardzo niskiego ciśnienia krwi podczas znieczulenia.

Badania krwi
Fosinopril Zentiva może wpływać na wyniki niektórych badań krwi, w szczególności na oznaczenie digoksyny i test funkcji przytarczyc. W takim przypadku należy poinformować lekarza, że przyjmuje się Fosinopril Zentiva.

Kaszel
Podczas stosowania inhibitorów ACE może wystąpić kaszel. Kaszel wywołany przez inhibitory ACE należy uwzględnić w różnicowaniu przyczyn kaszlu.

Różnice etniczne
Jak wszystkie inne inhibitory ACE, Fosinopril Zentiva może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u osób o kolorze skóry czarnym w porównaniu z osobami innych grup etnicznych.

Inne leki i Fosinopril Zentiva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan/Pani, niedawno przyjmował(a) lub może zacząć przyjmować inne leki.
Szczególnie ważne jest, aby lekarz wiedział, czy rozpoczął(a) Pan/Pani leczenie którymś z następujących leków. Lekarz może potrzebować zmodyfikować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

sacubitril/valsartan – lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych (zobacz również punkt „Nie przyjmuj Fosinopril Zentiva”);
diuretyki (tabletki moczopędne), w tym leki oszczędzające potas, takie jak spironolakton, triamteren lub amilorid;
inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia (lekami przeciwnadciśnieniowe), takie jak beta-blokery lub nitraty;
antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (zobacz również punkty „Nie przyjmuj Fosinopril Zentiva” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak indometacyna lub wysokie dawki kwasu acetylosalicylowego (> 3 gramy dziennie), stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i bólu mięśni;
leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak lit, leki przeciwpadaczkowe lub trójcykliczne leki przeciwdepresyjne;
tabletki potasu lub substytuty soli zawierające potas, lub inne produkty związane ze wzrostem stężenia potasu we krwi (np. heparyna i kotrimoksazol, znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol);
leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina lub doustne leki obniżające poziom cukru we krwi;
leki pobudzające ośrodkowy układ nerwowy (sympatykomimetyki), w tym ephedrynę, pseudoefedrynę i salbutamol. Mogą one występować w niektórych lekach przeciwnasierdzeniowych (stosowanych w leczeniu kaszlu/przeziębienia i astmy);
leki hamujące odporność organizmu (immunosupresyjne), leczenie allopurinolem (na dżumę) lub procainamidem (na nieregularny rytm serca);
leki przeciwwskazowe (stosowane do zobojętniania kwasowości żołądka, łagodzenia wzdęć i oparzenia żołądka);
leki rozpuszczające skrzepy krwi lub niską dawkę kwasu acetylosalicylowego (w celu zapobiegania powstawaniu skrzepów krwi);
leki stosowane do niszczenia komórek nowotworowych;
kortykosteroidy podawane doustnie lub w zastrzykach (stosowane np. jako leki przeciwzapalne, do hamowania odpowiedzi immunologicznej lub w terapii hormonalnej zastępczej);
racecadotril (lekarstwo stosowane w leczeniu biegunki);
leki stosowane zazwyczaj w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów (sirolimus, everolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Fosinopril Zentiva, pokarmy, napoje i alkohol
Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia, ponieważ może on nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi Fosinopril Zentiva.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest Pan/Pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ją, lub karmi piersią, przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża
Powiadom lekarza, jeśli podejrzewa Pan/Pani ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Lekarz zaleci zaprzestanie przyjmowania Fosinopril Zentiva przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast Fosinopril Zentiva. Fosinopril Zentiva nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli ciąża trwa dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenie płodu, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmi Pan/Pani piersią lub zamierza zacząć karmienie.
Fosinopril Zentiva nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli chce Pani karmić piersią, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Fosinopril Zentiva wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Niemniej jednak nie powinno się wykonywać czynności wymagających szczególnej uwagi, ponieważ działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, niskie ciśnienie krwi i zawroty głowy, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn.

Fosinopril Zentiva zawiera laktozę jednowodną i sód
Jeśli lekarz stwierdził u Pana/Pani nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Gdy zalecana dawka jest niższa niż 20 mg, należy zastosować lek alternatywny zawierający manidypinę.

3. JAK STOSOWAĆ FOSINOPRIL ZENTIVA

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie
Dawka początkowa i dawka utrzymania zależą od:

stanu Twojego zdrowia;
przyjmowania innych leków. Dawka początkowa Typowa dawka początkowa to 10 mg raz dziennie. Dawka utrzymania Typowa dawka utrzymania wynosi od 10 mg do maksymalnie 40 mg raz dziennie. Jak stosować Fosinopril Zentiva Tabletkę należy połknąć z wodą. Fosinopril Zentiva można przyjmować z posiłkiem lub bez. Stosuj tabletki zawsze o tej samej porze każdego dnia. Pamiętaj, że pierwsza dawka Fosinopril Zentiva może powodować bardziej wyraźny spadek ciśnienia krwi niż w trakcie dalszego leczenia. Możesz odczuwać zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie – w takiej sytuacji warto położyć się. Jeśli ten stan Cię niepokoi, jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Fosinopril Zentiva
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę (przedawkowanie), skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem, szczególnie jeśli odczuwasz następujące objawy:

niskie ciśnienie krwi;
szok krążeniowy (niewystarczający przepływ krwi przez organizm);
zaburzenia elektrolitowe (nierównowagę niektórych jonizowanych soli we krwi);
niewydolność nerek;
zwiększoną częstotliwość oddychania;
przyspieszone tętno;
spowolnione tętno;
kołatanie serca;
zawroty głowy;
lęk;
kaszel. Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć dawkę Fosinopril Zentiva Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć dawkę, nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami. Jeśli przerwiesz leczenie Fosinopril Zentiva Nie przestawaj przyjmować tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Fosinopril Zentiva przez cały czas, na jaki został Ci przepisany. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Fosinopril Zentiva i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie reakcje alergiczne, takie jak:

trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, które mogą prowadzić do trudności w połykaniu;
silne swędzenie skóry (z obrzękiem lub guzkami). Fosinopril Zentiva może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi i obniżenie odporności na infekcje. Jeśli wystąpi u Ciebie infekcja z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami infekcji lokalnej, takimi jak ból gardła/ jamy ustnej/ jamy ustnej lub problemy z oddawaniem moczu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Będziesz musiał wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowanym leku.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

ból głowy, zawroty głowy
przyspieszone tętno, niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy podczas szybkiego wstawania
uczucie niedowolności, wymioty, biegunka
kaszel
rumień skóry, obrzęk naczynioruchowy (angioedema), zapalenie skóry (dermatyty)
ból w klatce piersiowej (niezwiązany z sercem), osłabienie
zmiany wyników badań laboratoryjnych (wzrost wartości fosfatazy alkalicznej, bilirubiny, LDH i transaminaz). Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
zmiany badań krwi (przejściowe obniżenie wartości hemoglobiny, zmniejszenie hematokrytu, wzrost wartości mocznika, kreatyniny)
zmniejszenie apetytu, zaburzenia nastroju, dezorientacja
udar mózgu (udar niedokrwienny), uczucie mrowienia (zaburzenia czucia), senność, udar, omdlenie (przejściowa utrata przytomności), zaburzenia smaku, drżenie, zaburzenia snu
zaburzenia wzroku, ból uszu, dzwonienie w uszach, zawroty głowy
choroby serca
wysokie ciśnienie krwi, wstrząs, przejściowe zmniejszenie dopływu krwi do określonych narządów
duszność, katar (rzinita), zapalenie przegrody nosowej, trudności w oddychaniu
zaparcia, suchość jamy ustnej, wzdęcia
lepkość skóry, swędzenie, pokrzywka
bóle mięśni
choroby nerek
zaburzenia seksualne
gorączka, obrzęk kończyn, nagła śmierć, ból w klatce piersiowej
przyrost masy ciała
podagra (bolesne zapalenie stawów spowodowane odkładaniem się kryształów moczanu w stawach)
wzrost poziomu potasu we krwi. Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć 1 osoby na 1000):
trudności w mówieniu, utrata pamięci, dezorientacja
trudności w połykaniu, obrzęk języka
zaczerwienienie, krwawienie, choroba naczyń obwodowych
trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa, chrypka lub utrata głosu, infekcja płuc (zapalenie płuc), zatorowość płuc
zmiany w jamie ustnej
zapalenie trzustki lub wątroby
siniaki skóry, zapalenie stawów (artretyzm)
zaburzenia prostaty
osłabienie (utrata siły) w jednej z rąk i/lub nogach
rozszerzenie żołądka
wzrost poziomu hemoglobiny lub obniżenie poziomu sodu we krwi. Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
utrata białych krwinek (agranulocytoza)
obrzęk jelit (angioedema jelitowe)
silny ból brzucha z obrzękiem, skurczami jelit i wymiotami [(Sub)ileo]
zaburzenia nerek lub wątroby (niewydolność).

Zgłoszono zespół objawów obejmujący gorączkę, ból mięśni i stawów, wysypkę, nadwrażliwość na światło słoneczne oraz zmiany we krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ FOSINOPRIL ZENTIVA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu/blisterze po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.
6 ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Co zawiera Fosinopril Zentiva
Substancją czynną jest fosinopril sodowy. Każda tabletka zawiera 20 mg fosinoprilu.
Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, croscarmellosa sodowa, skrobia modyfikowana (z kukurydzy), celuloza mikrokrystaliczna i gliceryna dibeenian.
Wygląd leku Fosinopril Zentiva i zawartość opakowania
Fosinopril Zentiva 20 mg tabletki to białawe, okrągłe tabletki z oznaczeniem "FL20" tłoczonym na powierzchni.
Fosinopril Zentiva jest dostępny w:

Opałach blisterowych: opakowania zawierające 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 i 100 tabletek
Słoikach na tabletki: opakowania zawierające 50, 100, 250 i 500 tabletek
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l. - Viale Bodio, 37/b, 20158 Mediolan, Włochy
Producent
Balkanpharma Dupnitsa AD - 3 Samokovsko Shose Str., Dupnitsa 2600, Bułgaria
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Włochy, Portugalia Fosinopril Zentiva