Fosinopril Zentiva

Italia
Nombre comercial Fosinopril Zentiva
Forma farmacéutica comprimidos
Principio activo / Dosificación
FOSINOPRIL SÓDICO
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
C09AA09
Número de registro 037462
Fabricante ZENTIVA ITALIA S.L.

Contenido

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

FOSINOPRIL ZENTIVA 20 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría resultar peligroso.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Contenido de este prospecto:

  1. Qué es Fosinopril Zentiva y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Fosinopril Zentiva
  3. Cómo tomar Fosinopril Zentiva
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Fosinopril Zentiva
  6. Contenido del envase y demás información

1. QUÉ ES FOSINOPRIL ZENTIVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Qué es Fosinopril Zentiva
Fosinopril Zentiva pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina).
Fosinopril Zentiva actúa dilatando los vasos sanguíneos. Esto permite reducir la presión arterial y facilita que el corazón bombee sangre a todas las partes del cuerpo.
Para qué se utiliza Fosinopril Zentiva
Su médico le ha recetado Fosinopril Zentiva para tratar una de las siguientes afecciones:

  • si tiene presión arterial alta (hipertensión);
  • si padece una enfermedad cardíaca conocida como insuficiencia cardíaca sintomática, en la que el corazón no bombea sangre adecuadamente por el cuerpo.

Este medicamento no debe administrarse a niños.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR FOSINOPRIL ZENTIVA

No tome Fosinopril Zentiva:

  • si es alérgico al fosinopril o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
  • si ha tenido previamente hinchazón en piernas, brazos, cara, mucosas o lengua (angioedema) durante un tratamiento con inhibidores de la ECA o por otra causa desconocida, o si alguien en su familia ha sufrido angioedema (esta afección podría ser hereditaria);
  • si ha tomado o está tomando sacubitrilo/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar sacubitrilo/valsartán;
  • si está embarazada desde hace más de 3 meses (es preferible evitar el uso de Fosinopril Zentiva incluso al inicio del embarazo - ver el apartado “Embarazo”);
  • si padece diabetes o su función renal está comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones

Cuando tome la primera dosis de Fosinopril Zentiva, el medicamento puede provocar una disminución más pronunciada de la presión arterial de lo que podría ocurrir durante el tratamiento continuado. Puede sentir mareo o sensación de cabeza vacía; en tal caso, puede ser útil tumbarse. Si esta situación le preocupa, consulte a su médico.

Deje de tomar Fosinopril Zentiva y contacte inmediatamente con su médico si presenta reacciones alérgicas tales como: dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que puede provocar dificultad para tragar; picor intenso de la piel (con hinchazón o tumefacción).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Fosinopril Zentiva:

Si padece enfermedades renales.
Si padece enfermedades cardíacas (estrechamiento de algunos vasos sanguíneos del corazón o un engrosamiento del músculo cardíaco).
Si padece:

  • presión arterial baja. En este caso, puede sentir mareos;
  • sensación de cabeza vacía, especialmente al levantarse;
  • enfermedad renal, o si está en hemodiálisis;
  • enfermedad hepática;
  • niveles elevados de azúcar en sangre (diabetes);
  • enfermedad de los vasos sanguíneos (enfermedad cerebrovascular);
  • diarrea o vómitos.

Si sigue una dieta baja en sal o si está tomando suplementos de potasio.
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema (hinchazón subcutánea rápida en zonas como la garganta) es mayor: sirolimus, everolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de inhibidores de mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados) o inhibidores de neprilisina (NEP) (como racecadotril - un medicamento utilizado para tratar la diarrea).
Si está sometido a un procedimiento que elimina el colesterol malo de la sangre (aféresis de LDL).
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial: un "antagonista del receptor de la angiotensina II" (AIIRA) (también conocidos como sartanes - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes, o aliskiren.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado "No tome Fosinopril Zentiva".
Si cree que podría estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada).
Fosinopril Zentiva no se recomienda al inicio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma en este período (ver apartado “Embarazo”).

Tratamiento de desensibilización

Si está tomando este medicamento durante un tratamiento de desensibilización, a veces puede presentarse una reacción alérgica más grave. Si esto le afecta, debe hablar con su médico.

Si va a someterse a una intervención quirúrgica

Informe a su médico o dentista que está tomando Fosinopril Zentiva antes de que le administren un anestésico local o general, ya que existe el riesgo de que la presión arterial baje mucho durante la anestesia.

Análisis de sangre

Fosinopril Zentiva puede interferir con los resultados de algunos análisis de sangre, especialmente con la determinación de digoxina y con la prueba de función de las paratiroides. En este caso, debe informar a su médico de que está tomando Fosinopril Zentiva.

Tos

Con el uso de inhibidores de la ECA, puede aparecer tos. La tos inducida por inhibidores de la ECA debe considerarse dentro del diagnóstico diferencial de la tos.

Diferencias étnicas

Como otros inhibidores de la ECA, Fosinopril Zentiva puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial en personas de raza negra en comparación con personas de otras razas.

Otros medicamentos y Fosinopril Zentiva

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

En particular, es importante que su médico sepa si ya ha comenzado el tratamiento con alguno de los siguientes medicamentos. Su médico puede necesitar ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones:

  • sacubitrilo/valsartán - un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos (ver también lo indicado en el apartado "No tome Fosinopril Zentiva");
  • diuréticos (pastillas para orinar), que incluyen medicamentos ahorradores de potasio como espironolactona, triamtereno o amilorida;
  • otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial (anthipertensivos), tales como betabloqueantes o nitratos;
  • un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (ver también lo indicado en los apartados "No tome Fosinopril Zentiva" y "Advertencias y precauciones");
  • antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como indometacina o altas dosis de ácido acetilsalicílico (> 3 gramos al día), utilizados para tratar la artritis y el dolor muscular;
  • medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos mentales como litio, antipsicóticos y antidepresivos tricíclicos;
  • pastillas de potasio o sustitutos de sal que contienen potasio, u otros productos asociados con aumentos de potasio en sangre (por ejemplo, heparina y cotrimoxazol, también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol);
  • medicamentos para el tratamiento de la diabetes como insulina o medicamentos orales que reducen los niveles de azúcar en sangre;
  • medicamentos que estimulan el sistema nervioso central (simpaticomiméticos). Estos incluyen efedrina, pseudoefedrina y salbutamol. Pueden estar presentes en algunos descongestionantes (medicamentos para tratar la tos, resfriado y asma);
  • medicamentos que suprimen la respuesta inmunitaria del organismo (inmunosupresores), tratamiento con allopurinol (para la gota) o procainamida (para el ritmo cardíaco irregular);
  • antiácidos (utilizados para neutralizar la acidez estomacal, aliviar la indigestión y las acideces);
  • medicamentos para disolver coágulos sanguíneos o una dosis baja de ácido acetilsalicílico (para prevenir la formación de coágulos sanguíneos);
  • medicamentos para destruir células tumorales;
  • corticosteroides tomados por vía oral o inyectados (utilizados por ejemplo como medicamentos antiinflamatorios, para suprimir la respuesta inmunitaria o para terapia sustitutiva hormonal);
  • racecadotril (un medicamento utilizado contra la diarrea);
  • medicamentos utilizados habitualmente para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de inhibidores de mTOR). Véase el apartado “Advertencias y precauciones”.

Fosinopril Zentiva con alimentos, bebidas y alcohol

Debe evitar beber alcohol durante el tratamiento, ya que puede aumentar el efecto de reducción de la presión arterial provocado por Fosinopril Zentiva.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo

Debe informar a su médico si piensa que podría estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Su médico le aconsejará que suspenda la toma de Fosinopril Zentiva antes de un embarazo o tan pronto como se confirme el embarazo, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Fosinopril Zentiva. Fosinopril Zentiva no se recomienda al inicio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de embarazo.

Lactancia

Informe a su médico si está amamantando o si va a comenzar la lactancia.
Fosinopril Zentiva no se recomienda para mujeres que están amamantando, y su médico podrá elegir otro tratamiento si usted desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o nació prematuro.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que Fosinopril Zentiva afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Sin embargo, no realice actividades que requieran especial atención, ya que efectos adversos como mareos, baja presión arterial y vértigo pueden interferir con la conducción o el uso de maquinaria.

Fosinopril Zentiva contiene lactosa monohidrato y sodio

Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.
Cuando la dosis recomendada sea inferior a 20 mg, debe utilizarse un medicamento alternativo a base de manidipino.

3. CÓMO TOMAR FOSINOPRIL ZENTIVA

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosificación
La dosis inicial y la dosis de mantenimiento dependen:

  • de su estado de salud;
  • de si está tomando otros medicamentos. Dosis inicial La dosis inicial habitual es de 10 mg una vez al día. Dosis de mantenimiento La dosis habitual de mantenimiento oscila entre 10 mg y un máximo de 40 mg, tomados una vez al día. Cómo tomar Fosinopril Zentiva La tableta debe tragarse con agua. Puede tomar Fosinopril Zentiva con o sin alimentos. Intente siempre tomar las tabletas a la misma hora cada día. Tenga en cuenta que la primera dosis de Fosinopril Zentiva puede provocar una disminución más pronunciada de la presión arterial que durante el resto del tratamiento. Podría sentir mareos o sensación de cabeza vacía; en tal caso, puede ser útil tumbarse. Si esta situación le preocupa, consulte a su médico lo antes posible.

Si toma más Fosinopril Zentiva de lo que debe
Si ha tomado más del indicado (sobredosis), póngase en contacto inmediatamente con su médico o con el hospital más cercano, especialmente si presenta los siguientes síntomas:

  • presión arterial baja;
  • shock circulatorio (flujo sanguíneo inadecuado a través del organismo);
  • trastornos electrolíticos (desequilibrio de ciertas sales ionizadas en la sangre);
  • insuficiencia renal;
  • frecuencia respiratoria más rápida;
  • latido cardiaco rápido;
  • ralentización del latido cardiaco;
  • palpitaciones;
  • mareos;
  • ansiedad;
  • tos. Si olvida tomar Fosinopril Zentiva Si olvida tomar una dosis, no tome una dosis doble para compensarla. Continúe simplemente con la dosificación habitual. Si interrumpe el tratamiento con Fosinopril Zentiva No deje de tomar las tabletas aunque se sienta mejor. Es importante que continúe tomando Fosinopril Zentiva durante todo el período que le haya sido prescrito por su médico. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Deje de tomar Fosinopril Zentiva y contacte inmediatamente a su médico si tiene reacciones
alérgicas tales como:

  • dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que puede provocar dificultad para tragar;
  • intensa picazón en la piel (con hinchazón o tumefacción). Fosinopril Zentiva puede provocar una reducción en el número de glóbulos blancos en la sangre y disminuir la resistencia a las infecciones. Si tiene una infección con síntomas como fiebre y empeoramiento grave del estado general de salud, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta/faringe/boca o problemas urinarios, debe acudir inmediatamente al médico. Deberá realizarse un análisis de sangre para verificar una posible reducción de los glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante informar al médico sobre este medicamento.

Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

  • dolor de cabeza, mareos
  • latidos cardíacos acelerados, presión sanguínea baja, mareos al levantarse rápidamente
  • sensación de malestar, vómitos, diarrea
  • tos
  • eritema cutáneo, angioedema (hinchazón), dermatitis (enfermedad de la piel)
  • dolor en el pecho (no relacionado con el corazón), debilidad
  • alteraciones en pruebas de laboratorio (aumento de los valores de fosfatasa alcalina, bilirrubina, LDH y transaminasas). Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
  • alteraciones en análisis de sangre (disminución temporal de los valores de hemoglobina, reducción del hematocrito, aumento de los valores de urea y creatinina)
  • disminución del apetito, alteraciones del estado de ánimo, confusión
  • accidentes cerebrovasculares (infarto cerebral), sensación de hormigueo (alteración de la sensibilidad), somnolencia, ictus, síncope (pérdida transitoria de la conciencia), alteraciones del gusto, temblor, trastornos del sueño
  • trastornos de la vista, dolor de oído, zumbidos en los oídos, vértigo
  • enfermedades cardíacas
  • presión sanguínea alta, shock, disminución temporal del aporte de sangre a órganos específicos
  • dificultad para respirar, secreción nasal (rinitis), inflamación del tabique nasal, dificultad respiratoria
  • estreñimiento, sequedad de boca, flatulencias
  • piel pegajosa, picazón, urticaria
  • dolores musculares
  • enfermedades renales
  • trastornos en el ámbito sexual
  • fiebre, hinchazón en las extremidades, muerte súbita, dolor en el pecho
  • aumento de peso
  • gota (inflamación dolorosa de las articulaciones debida al depósito de cristales de urato en las articulaciones)
  • aumento de los niveles de potasio en sangre. Efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas):
  • dificultad para hablar, pérdida de memoria, desorientación
  • dificultad para tragar, hinchazón de la lengua
  • enrojecimiento, hemorragia, enfermedad vascular periférica
  • dificultad para respirar, sangrado nasal, ronquera o pérdida de la voz, infección del

pulmón (neumonía), congestión pulmonar

  • lesiones en la cavidad oral
  • inflamación del páncreas o del hígado
  • equimosis en la piel, artritis (inflamación articular)
  • trastornos prostáticos
  • debilidad (pérdida de fuerza) en uno de los brazos y/o piernas
  • distensión gástrica
  • aumento de los niveles de hemoglobina o disminución de los niveles de sodio en sangre. Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
  • pérdida de glóbulos blancos (agranulocitosis)
  • hinchazón intestinal (angioedema intestinal)
  • fuerte dolor abdominal con hinchazón, calambres intestinales y vómitos [(sub)íleo]
  • trastornos renales o hepáticos (insuficiencia).

Se ha notificado un conjunto de síntomas que incluye fiebre, dolor muscular y articular,
erupción cutánea, sensibilidad a la luz solar y alteraciones en la sangre.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos,
puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR FOSINOPRIL ZENTIVA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase/blíster tras
CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6 CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN
Qué contiene Fosinopril Zentiva
El principio activo es fosinopril sódico. Cada comprimido contiene 20 mg de fosinopril.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, almidón pregelatinizado (maíz), celulosa microcristalina y glicerol dibehénico.

Descripción del aspecto de Fosinopril Zentiva y contenido del envase
Fosinopril Zentiva 20 mg comprimidos son redondos, de color blanco, con la inscripción "FL20" grabada.
Fosinopril Zentiva está disponible en:

  • Blísteres con envases de 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 y 100 comprimidos
  • Recipientes para comprimidos con envases de 50, 100, 250 y 500 comprimidos

Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l. - Viale Bodio, 37/b, 20158 Milán, Italia
Productor
Balkanpharma Dupnitsa AD - Calle 3 Samokovsko Shose, n.º 3, Dupnitsa 2600, Bulgaria

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia, Portugal: Fosinopril Zentiva