Інструкція: інформація для пацієнта

Фозиноприл Док Дженерікі 10 мг таблетки, 20 мг таблетки

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Фозиноприл Док Дженерікі та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Фозиноприл Док Дженерікі
Як застосовувати Фозиноприл Док Дженерікі
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Фозиноприл Док Дженерікі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фозиноприл Док Дженерікі і для чого його застосовують

Фозиноприл Док Дженерікі, таблетки, застосовують для лікування високого тиску та при
серцевій недостатності (порушення роботи серця).
Натрію фозиноприл належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами АПФ (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Цей засіб знижує активність певних ферментів. У результаті судини розслаблюються, що призводить до зниження тиску та покращення роботи серця. Для лікування серцевої недостатності Фозиноприл Док Дженерікі призначають у поєднанні з діуретиком (засобом, що підвищує утворення сечі).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Фозиноприл Док Дженерікі

Не використовуйте Фозиноприл Док Дженерікі

Якщо Ви маєте алергію на фозиноприлу натрію або інші лікарські засоби з тієї ж групи (інгібітори АПФ) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
Якщо під час застосування лікарського засобу з тієї ж групи (інгібітор АПФ) у Вас раніше виникало раптове набрякання обличчя, губ, язика або горла, що ускладнювало ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк), або якщо така реакція була у Вас чи одного з Ваших родичів з інших причин;
Якщо Ви вагітні більше ніж три місяці. (Вам слід уникати застосування Фозиноприл Док Дженерікі також на початкових етапах вагітності — див. розділ «Вагітність»);
Якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, якщо Ви перебуваєте або нещодавно перебували в одній із наступних ситуацій:

Вам повідомили, що Ваше серцеве м’язове тканина збільшена, або що у Вас є стеноз (патологічне звуження кровоносного судини) аортального або мітрального клапана серця.
Функція Ваших нирок порушена.
Ви перебуваєте на діалізі.
Функція Вашої печінки порушена.
Ви хворієте на цукровий діабет (див. також розділ «Застосування інших лікарських засобів»).
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість завагітніти). Фозиноприл Док Дженерікі не рекомендовано застосовувати на початку вагітності, і не слід його приймати, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його в цей період (див. розділ «Вагітність»).
Ви маєте підвищений ризик високого рівня калію в крові. Це може відбутися, наприклад, якщо функція Ваших нирок порушена, якщо Ви маєте діабет або приймаєте калійзберігаючий діуретик (наприклад, спіронолактон), замінник солі на основі калію або ліки, що підвищують рівень калію, наприклад гепарин.
Якщо Ви приймаєте літій.
Якщо Ви проходите лікування для видалення холестерину з крові (аферез ліпопротеїнів низької щільності або ЛПНЩ з використанням сульфату декстрану).
Якщо Ви проходите курс десенсибілізації (лікування, яке зменшує чутливість до алергії або укусів бджіл чи ос).
Якщо Ви схильні до втрати свідомості або страждаєте на запаморочення (низький тиск).
Якщо Вам необхідно хірургічне втручання або загальне знеболення, повідомте лікаря або стоматолога, що Ви приймаєте фозиноприл, оскільки артеріальний тиск може знижуватися під час знеболення.
Якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого артеріального тиску:
«антагоніст рецепторів ангіотензину II» (АІІРА) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо Ви маєте проблеми з нирками, пов’язані з діабетом.
аліскірен.

Лікар може регулярно перевіряти функцію Ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не використовуйте Фозиноприл Док Дженерікі».
Під час прийому фозиноприлу зверніться до лікаря, якщо:

Виникає раптове накопичення рідини в шкірі та слизових оболонках (наприклад, горло або язик), утруднене дихання і/або свербіж та висипання на шкірі, що часто пов’язані з алергічною реакцією (ангіоневротичний набряк). Див. також розділ про те, коли не можна застосовувати Фозиноприл Док Дженерікі.
Якщо у Вас підвищується температура, збільшуються лімфатичні вузли, болить горло та з’являються виразки в роті. Ці симптоми можуть вказувати на зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (нейтропенія/агранулоцитоз), що зменшує Вашу стійкість до інфекцій. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, негайно зверніться до лікаря. Це застереження особливо стосується пацієнтів з певними типами захворювань сполучної тканини (колагенози), пацієнтів, які отримують ліки, що знижують імунітет (імунодепресанти), і

пацієнтів, які приймають алопуринол або прокаїнамід, особливо якщо у них порушена функція нирок.

Якщо у Вас сухий і тривалий кашель.
Якщо Ви відчуваєте дегідратацію (наприклад, після важкої діареї або багаторазового блювання, при застосуванні діуретиків, дієті з низьким вмістом солі або під час діалізу).
Якщо Ваша шкіра або білки очей стають жовтими (жовтяниця), що може вказувати на захворювання печінки.

На початку лікування, при підвищенні дози та при одночасному застосуванні з іншими ліками, що знижують тиск, Фозиноприл Док Дженерікі може спричинити симптоми надмірно низького тиску (запаморочення, втрату свідомості). Якщо ці симптоми виникають, звертайтеся до лікаря.
Інші лікарські засоби та Фозиноприл Док Дженерікі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу і/або вжити додаткових заходів обережності:
Якщо Ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АІІРА) або аліскірен (див. також розділи «Не використовуйте Фозиноприл Док Дженерікі» та «Застереження та обережність»).
Відомо, що наступні ліки взаємодіють з Фозиноприл Док Дженерікі:

діуретики. Поєднання діуретиків і Фозиноприл Док Дженерікі зазвичай посилює ефект фозиноприлу натрію у зниженні артеріального тиску. Лікар може вирішити припинити прийом діуретиків перед початком лікування Фозиноприл Док Дженерікі.
Деякі діуретики (калійзберігаючі діуретики, такі як спіронолактон, триамтерен і амілорид) та ліки, що містять калій або підвищують рівень калію. Поєднання цих ліків з Фозиноприл Док Дженерікі може призвести до підвищення рівня калію в крові. Це особливо важливо, якщо у Вас знижена функція нирок, діабет або захворювання серця, оскільки надмірний рівень калію шкідливий для серця;
Літій — лікарський засіб, що використовується при важкій депресії. Поєднання Фозиноприл Док Дженерікі з літієм не рекомендовано, але якщо таке поєднання необхідне, рівень літію в крові повинен регулярно контролюватися, оскільки це підвищує ризик токсичності.
Знеболювальні з протизапальним і жарознижувальним ефектом (нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як індометацин, включаючи ацетилсаліцилову кислоту в дозах понад 3 грами на добу). Одночасне застосування може зменшити ефективність Фозиноприл Док Дженерікі у зниженні артеріального тиску;
інші ліки від підвищеного тиску. Одночасне застосування може посилити ефект Фозиноприл Док Дженерікі у зниженні артеріального тиску;
антидепресанти (трициклічні антидепресанти), ліки від психозів (антисучасні) та знеболювальні. Одночасне застосування може ще більше знижувати артеріальний тиск;
ліки, що стимулюють певні частини нервової системи (симпатоміметики). Одночасне застосування може зменшити ефект Фозиноприл Док Дженерікі у зниженні артеріального тиску;
ліки, що використовуються при діабеті (гіпоглікемічні засоби).
Ліки, що пригнічують імунну систему або впливають на кількість білих кров’яних тілець (імунодепресанти, цитостатики, системні кортикостероїди або прокаїнамід, алопуринол).
Алкоголь. Одночасне застосування може посилити ефект Фозиноприл Док Дженерікі у зниженні артеріального тиску.
Антациди (гідроксид алюмінію, гідроксид магнію, симетикон). Одночасне застосування може зменшити всмоктування Фозиноприл Док Дженерікі. Прийом цих двох ліків слід проводити з інтервалом не менше 2 годин.

Вагітність та годування груддю
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом Фозиноприл Док Дженерікі до початку вагітності або відразу після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам інший лікарський засіб замість Фозиноприл Док Дженерікі.
Фозиноприл Док Дженерікі не рекомендовано застосовувати на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте почати годування.
Фозиноприл Док Дженерікі не рекомендовано для матерів, які годують груддю, і лікар може вибрати інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати дитину, особливо якщо Ваша дитина щойно народилася або народилася передчасно.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.
Різке зниження артеріального тиску може в окремих випадках спричинити запаморочення як побічний ефект. Якщо це трапляється з Вами, враховуйте це під час керування транспортними засобами або роботи з небезпечним обладнанням.
Фозиноприл Док Дженерікі містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу (молочний цукор).
Якщо Вам повідомили про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.
Для отримання інформації про складові, див. розділ «6. Додаткова інформація», «Що містить Фозиноприл Док Дженерікі».

3. Як застосовувати Фозиноприл Док Дженерікі

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Фозиноприл Док Дженерікі слід приймати перорально в одній дозі щодня. Як і при застосуванні всіх інших ліків,
які приймають один раз на добу, їх слід приймати приблизно о тій самій годині кожного дня.
Найкращий спосіб приймання таблеток — з великою кількістю води (півсклянки), з їжею або без неї.

Підвищений артеріальний тиск
Початкова рекомендована доза — 10 мг один раз на добу.
Рекомендована підтримувальна доза — 20 мг один раз на добу.
Зазвичай застосовують дози від 10 мг до 40 мг, всі — один раз на добу.

Лікування серцевої недостатності
Початкова рекомендована доза — 10 мг один раз на добу.
Залежно від ефекту лікар може поступово збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки:
Початкова рекомендована доза — 10 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків
Застосування у дітей та підлітків не рекомендовано.
Досвід клінічних досліджень щодо застосування фозиноприлу у дітей старше 6 років із артеріальною гіпертензією обмежений.
У дітей будь-якого віку оптимальна доза не встановлена. Немає належної дози для дітей із масою тіла менше 50 кг.

Якщо ви прийняли більше Фозиноприлу Док Дженерікі, ніж слід
Якщо ви прийняли надмірну дозу Фозиноприлу Док Дженерікі, можуть виникнути такі симптоми:
запаморочення та непритомність через дуже низький артеріальний тиск. Інші можливі наслідки:
шок через недостатню циркуляцію крові, порушення сольового балансу в організмі, порушення функції нирок,
гіпервентиляція, підвищена або знижена частота серцевих скорочень, серцебиття, запаморочення, тривожність та кашель.
Якщо ви підозрюєте передозування, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Фозиноприл Док Дженерікі
Якщо ви забули прийняти дозу, нічого не робіть. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування Фозиноприлом Док Дженерікі
Якщо ви раптово припините прийом Фозиноприлу Док Дженерікі, симптомів абстиненції не буде.
Однак бажаний ефект більше не буде досягатися.
Обов’язково проконсультуйтеся з лікарем, якщо думаєте припинити лікування.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти були повідомлені:

Поширені побічні ефекти: можуть впливати до 1 людини з 10

запаморочення, головний біль
прискорене серцебиття (тахікардія)
низький кров’яний тиск (гіпотензія), падіння кров’яного тиску при швидкому підйомі з сидячого або лежачого положення, іноді з запамороченням (ортостатична гіпотензія)
кашель
нудота, блювота, діарея
висип на шкірі, раптовий набряк обличчя, губ, язика або горла, що ускладнює ковтання або дихання, часто як наслідок алергічної реакції (ангіоневротичний набряк), запалення шкіри (дерматит)
біль у грудях (не серцевого походження), слабкість
підвищення рівня лужної фосфатази, підвищення білірубіну, підвищення ЛДГ, підвищення трансаміназ

Непоширені побічні ефекти: можуть впливати до 1 людини з 100

тимчасове зниження гемоглобіну, тимчасове зниження гематокриту
зниження апетиту, підагра, підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
депресія, сплутаність свідомості
інсульт, відчуття поколювання, свербіж або оніміння без видимої причини (парестезія), сонливість, інсульт, раптова втрата свідомості/схильність до запаморочення (синкопе), порушення смаку, тремор, порушення сну
порушення зору (розлади зору)
біль у вусі, дзвін у вухах, запаморочення
болісне відчуття стиснення в грудях (стенокардія), інфаркт міокарда (серцевий напад) або інсульт, серцебиття, зупинка серця, порушення серцевого ритму, порушення провідності серця
підвищений кров’яний тиск (гіпертензія), шок (недостатній кровотік до тканин, що призводить, зокрема, до блідкості, тривожності, занепокоєння, зітхання, низького тиску та втрати свідомості), транзиторна ішемія
задишка, запалення слизової оболонки носа (риніт), інфекція або запалення синусів (синусит), набряк або подразнення трахеї (трахеобронхіт)
запор, сухість у роті, метеоризм
підвищена пітливість, свербіж, бульбашки
болі в м’язах (міалгія)
ниркова недостатність, аномальна кількість білка в сечі (протеїнурія)
статеві розлади
лихоманка, периферичний набряк, раптова смерть, біль у грудях
збільшення ваги, підвищення сечовини в крові, підвищення креатиніну в сироватці, підвищений рівень калію в крові

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 людини з 1000

тимчасова анемія, підвищення певних видів білих кров’яних клітин (еозинофілія), зниження інших видів білих кров’яних клітин (лейкопенія, нейтропенія), ураження лімфатичних вузлів (лімфаденопатія), зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
неможливість використовувати або розуміти мову (дизфазія), проблеми з пам’яттю, дезорієнтація
припливи гарячого, кровотечі, периферичні судинні розлади
труднощі з диханням через скорочення м’язів дихальних шляхів (бронхоспазм), кров з носа, ларингіт/хриплість, пневмонія, накопичення крові в легенях, що призводить до затримки рідини в легенях (легенева конгестія)
ураження ротової порожнини, запалення підшлункової залози з сильним болем у верхній частині живота, що поширюється на спину, з нудотою та блювотою (панкреатит), набряк язика, вздуття живота, труднощі з ковтанням
запалення печінки (гепатит)
синяки
запалення суглоба (артрит)
розлади передміхури
слабкість у кінцівці
незначне підвищення гемоглобіну, низький рівень натрію в крові

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 людини з 10 000

зниження кількості білих кров’яних клітин (агранулоцитоз)
біль у животі з або без нудоти та блювоти (кишковий ангіоневротичний набряк), кишкова непрохідність ((суб)ілеус)
гостра ниркова недостатність
печінкова недостатність

Побічні ефекти невідомої частоти: частоту не можна визначити на основі наявних даних
Повідомлялося про сукупність симптомів, що включає один або більше з наступного:

лихоманка, запалення судин, болі в м’язах (міалгія), запалення суглоба (артралгія/артрит), позитивність до антинуклеарних антитіл (ANA), підвищення швидкості оседання еритроцитів, підвищення певних видів білих кров’яних клітин (еозинофілія) та тимчасове підвищення білих кров’яних клітин (лейкоцитоз), висип на шкірі, світлочутливість або інші дерматологічні прояви.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фозиноприл Док Дженерікі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці, флаконі та блистері після слова «SCAD».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 ºC.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Флакон: Зберігайте флакон щільно закритим.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фозиноприл Док Дженерікі

Активна речовина — фозиноприл натрію. Кожна таблетка містить 10 мг або 20 мг фозиноприлу натрію.
Інші компоненти: лактоза безводна, кросповідон тип А (Е1202) та стеарат цинку.

Опис зовнішнього вигляду Фозиноприл Док Дженерікі та вміст упаковки
Таблетки 10 мг — білі, капсулярної форми, з насічками. З одного боку нанесено літери «APO», з іншого боку — «FOS-10».
Таблетки 20 мг — білі, овальної форми. З одного боку нанесено літери «APO», з іншого боку — «FOS-20».
Цей лікарський засіб доступний у блистерах та флаконах.
Таблетки доступні в упаковках по 4, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 100 і 400 таблеток у блистерах та по 30, 60, 100 і 400 таблеток у флаконах.
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.
Примітка: кожен флакон містить невеликий затичник із вологопоглиначем (для збереження таблеток у сухому стані). Не приймати вологопоглинач внутрішньо!

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
DOC Generici Srl, Віа Тураті, 40, 20121 Мілано
Виробник:
Lamp San Prospero S.p.A., Віа делла Паче, 25/A, 41030 С. Проперо (МО)

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору
з такими найменуваннями:
Нідерланди Fosinoprilnatrium Apotex 10 мг; Fosinoprilnatrium Apotex 20 мг
Італія Фозиноприл Док Дженерікі