Fosinopril Doc Generici

Folleto informativo: información para el paciente

FOSINOPRIL DOC Generici 10 mg comprimidos, 20 mg comprimidos

Medicamento Equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es FOSINOPRIL DOC Generici y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar FOSINOPRIL DOC Generici
3. Cómo tomar FOSINOPRIL DOC Generici
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FOSINOPRIL DOC Generici
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es FOSINOPRIL DOC Generici y para qué se utiliza?

FOSINOPRIL DOC Generici comprimidos se utiliza para tratar la presión arterial alta y la insuficiencia cardíaca (función cardíaca alterada).
El fosinopril sódico pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina). Este medicamento reduce la actividad de ciertas enzimas. Como resultado, los vasos sanguíneos se relajan, lo que disminuye la presión arterial y mejora el funcionamiento del corazón. Para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, FOSINOPRIL DOC Generici se administra en asociación con un diurético (un medicamento que aumenta la producción de orina).

2. Qué debe saber antes de tomar FOSINOPRIL DOC Generici

No use FOSINOPRIL DOC Generici

• Si es alérgico al fosinoprilo sódico o a otros medicamentos del mismo grupo (inhibidores de la ECA) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• Si, al usar un medicamento del mismo grupo (inhibidor de la ECA), ha tenido anteriormente una hinchazón repentina de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que le dificultó tragar o respirar (angioedema), o si este tipo de reacción ha ocurrido en usted o en un familiar por cualquier otra causa;
• Si está embarazada desde hace más de tres meses. (Debe evitar FOSINOPRIL DOC Generici incluso en las primeras fases del embarazo - ver el apartado Embarazo);
• Si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico si se encuentra o se ha encontrado recientemente en alguna de las siguientes situaciones:

• Le han indicado que tiene el músculo cardíaco agrandado o que padece una estenosis (estrechamiento anormal de un vaso sanguíneo) de la válvula aórtica o de la válvula mitral en el corazón.
• Su función renal está comprometida.
• Está en diálisis.
• Su función hepática está comprometida.
• Es diabético (véase también la sección “Uso de otros medicamentos”).
• Debe informar al médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). FOSINOPRIL DOC Generici no se recomienda durante los primeros meses del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma en este periodo (ver el apartado Embarazo).
• Tiene mayor riesgo de presentar niveles elevados de potasio en sangre. Esto puede ocurrir, por ejemplo, si su función renal está comprometida, si padece diabetes o si está tomando un diurético ahorrador de potasio (por ejemplo, espironolactona), un sustituto de la sal basado en potasio o medicamentos que aumentan el nivel de potasio, como la heparina.
• Si está tomando litio.
• Si está en tratamiento para eliminar el colesterol de la sangre (aféresis de proteínas de baja densidad o LDL mediante dextrano sulfato).
• Si va a someterse a un tratamiento de desensibilización (un tratamiento que reduce su sensibilidad a los efectos de una alergia o a la picadura de abejas o avispas).
• Si tiene tendencia a desmayarse o sufre mareos (presión baja).
• Si va a someterse a una intervención quirúrgica o a una anestesia general, informe al médico o al dentista que está tomando fosinoprilo, ya que la presión arterial puede disminuir durante la anestesia.
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
• un "antagonista del receptor de la angiotensina II" (AIIRA) (también conocidos como sartanes - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskiren.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado “No use FOSINOPRIL DOC Generici”.
Cuando use fosinoprilo, póngase en contacto con el médico también si:

• Presenta una retención repentina de líquidos en la piel y en las mucosas (por ejemplo, garganta o lengua), dificultad para respirar y/o picor y erupciones cutáneas, frecuentemente debidas a una reacción alérgica (angioedema). Véase también la sección sobre cuándo no puede usar FOSINOPRIL DOC Generici.
• Si tiene fiebre, hinchazón de las glándulas, dolor de garganta y úlceras en la boca. Estos síntomas pueden indicar una escasez de glóbulos blancos en sangre (neutropenia/agranulocitosis), lo que disminuye sus defensas. Si nota estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Esta advertencia es especialmente aplicable a pacientes con ciertos tipos de trastornos del tejido conjuntivo (colagenosis), pacientes tratados con medicamentos que reducen las defensas inmunitarias (inmunosupresores) y

pacientes que usan alopurinol o procainamida, especialmente si tienen la función renal comprometida.

• Si tiene una tos seca y persistente.
• Si padece deshidratación (por ejemplo, tras una diarrea grave o vómitos recientes, uso de diuréticos, dieta baja en sal o diálisis).
• Si su piel o la parte blanca de sus ojos se vuelven amarillas (ictericia), lo que puede indicar una enfermedad hepática.

Al inicio del tratamiento, cuando se aumenta la dosis o si se usa simultáneamente con otros medicamentos que reducen la presión arterial, FOSINOPRIL DOC Generici puede provocar síntomas de presión demasiado baja (mareos, desmayos). Si estos síntomas aparecen, consulte siempre al médico.
Otros medicamentos y FOSINOPRIL DOC Generici
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también lo indicado en los apartados “No use FOSINOPRIL DOC Generici” y “Advertencias y precauciones”).
Se sabe que los siguientes medicamentos interactúan con FOSINOPRIL DOC Generici:

• diuréticos. La combinación de diuréticos y FOSINOPRIL DOC Generici generalmente aumenta el efecto del fosinoprilo sódico en la reducción de la presión arterial. El médico podría decidir suspender los diurét游戏副本

3. Cómo tomar FOSINOPRIL DOC Generici

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
FOSINOPRIL DOC Generici debe administrarse por vía oral en una dosis única diaria. Como con todos los demás medicamentos que se toman una vez al día, debe tomarse aproximadamente a la misma hora cada día.
La mejor forma de tomar las tabletas es con abundante agua (medio vaso), con o sin alimentos.

Presión arterial alta
La dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día.
La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día.
Las dosis habituales oscilan entre 10 mg y 40 mg, todas tomadas una vez al día.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca
La dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día.
En función del efecto, su médico puede aumentar gradualmente la dosis hasta 40 mg una vez al día.

Pacientes con insuficiencia renal o función hepática comprometida:
La dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso en niños y adolescentes.
La experiencia con estudios clínicos sobre el uso de fosinopril en niños hipertensos mayores de 6 años es limitada. En niños de cualquier edad, no se ha determinado la dosis óptima. No existe una dosis adecuada disponible para niños con peso inferior a 50 kg.

Si toma más FOSINOPRIL DOC Generici de lo que debe
Si ha tomado demasiado FOSINOPRIL DOC Generici, pueden aparecer los siguientes síntomas: mareo y desmayo debidos a una presión arterial muy baja. Otros efectos posibles son: shock como resultado de una circulación sanguínea insuficiente, alteraciones en el equilibrio salino del organismo, trastornos de la función renal, hiperventilación, frecuencia cardíaca aumentada o reducida, palpitaciones, vértigo, ansiedad y tos.
Si sospecha que ha tomado una dosis excesiva, debe contactar inmediatamente con un médico.

Si olvida tomar FOSINOPRIL DOC Generici
Si ha olvidado tomar una dosis, no debe hacer nada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con FOSINOPRIL DOC Generici
Si deja de tomar FOSINOPRIL DOC Generici de forma repentina, no tendrá ningún síntoma de abstinencia. Sin embargo, ya no obtendrá los efectos deseados.
Hable siempre con su médico si está pensando en dejar el tratamiento.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Mareo, dolor de cabeza
• Palpitaciones aceleradas (taquicardia)
• Presión arterial baja (hipotensión), caída de la presión arterial al levantarse demasiado rápidamente de la posición sentada o acostada, acompañada a veces de mareo (hipotensión ortostática)
• Tos
• Náuseas, vómitos, diarrea
• Erupción cutánea, hinchazón repentina de la cara, labios, lengua o garganta que dificulta tragar o respirar, a menudo como consecuencia de una reacción alérgica (angioedema), inflamación de la piel (dermatitis)
• Dolor en el pecho (no cardíaco), debilidad
• Aumento de las fosfatasas alcalinas, aumento de la bilirrubina, aumento de la LDH, aumento de las transaminasas

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Disminución transitoria de la hemoglobina, disminución transitoria del hematocrito
• Disminución del apetito, gota, exceso de potasio en sangre (hiperkalemia)
• Depresión, confusión
• Accidente cerebrovascular, sensación de hormigueo, picor o cosquilleo sin causa aparente (parestesia), somnolencia, ictus, pérdida repentina de conciencia/tendencia a desmayarse (síncope), alteraciones del gusto, temblor, trastornos del sueño
• Alteración de la visión (trastornos visuales)
• Dolor de oído, zumbidos, vértigo
• Sensación dolorosa de opresión en el pecho (angina de pecho), infarto de miocardio (ataque cardíaco) o accidente cerebrovascular, palpitaciones, paro cardíaco, alteraciones del ritmo cardíaco, trastornos de la conducción cardíaca
• Presión arterial elevada (hipertensión), shock (flujo sanguíneo insuficiente a los tejidos, que provoca, entre otros, palidez, agitación, ansiedad, bostezos, presión baja y pérdida de conciencia), isquemia transitoria
• Dificultad para respirar, inflamación de las mucosas nasales (rinitis), infección o inflamación de los senos paranasales (sinusitis), hinchazón o irritación de la tráquea (traqueobronquitis)
• Estreñimiento, boca seca, flatulencias
• Aumento de la sudoración, picor, ampollas
• Dolor muscular (mialgia)
• Insuficiencia renal, cantidad anormal de proteínas en la orina (proteinuria)
• Trastornos sexuales
• Fiebre, edema periférico, muerte súbita, dolor torácico
• Aumento de peso, aumento de la urea en sangre, aumento de la creatinina en suero, nivel elevado de potasio en sangre

Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• Anemia transitoria, aumento de algunos tipos de glóbulos blancos (eosinofilia), disminución de otros tipos de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia), patologías de los ganglios linfáticos (linfadenopatía), disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• Incapacidad para usar o comprender el lenguaje (disfasia), problemas de memoria, desorientación
• Sofocos, hemorragias, trastornos vasculares periféricos
• Dificultad para respirar, debida a la contracción de los músculos de las vías respiratorias (broncoespasmo), sangrado nasal, laringitis/rasquera, neumonía, acumulación de sangre en los pulmones que provoca retención de líquido en los pulmones (congestión pulmonar)
• Lesiones bucales, inflamación del páncreas con intenso dolor en la parte superior del abdomen que irradia hacia la espalda con náuseas y vómitos (pancreatitis), hinchazón de la lengua, hinchazón abdominal, dificultad para tragar
• Inflamación del hígado (hepatitis)
• Moretones
• Inflamación de una articulación (artritis)
• Debilidad en una extremidad
• Ligero aumento de la hemoglobina, bajo nivel de sodio en sangre

Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

• Disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis)
• Dolor de estómago con o sin náuseas y vómitos (angioedema intestinal), obstrucción intestinal ((sub)íleo)
• Insuficiencia renal aguda
• Insuficiencia hepática

Efectos adversos de frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Se ha notificado un conjunto de síntomas que incluye uno o más de los siguientes:

• Fiebre, inflamación de los vasos sanguíneos, dolor muscular (mialgia), inflamación de una articulación (artralgia/artritis), positividad a los anticuerpos antinucleares (ANA), aumento de la velocidad de sedimentación de los glóbulos rojos, aumento de algunos tipos de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento temporal de glóbulos blancos (leucocitosis), erupción cutánea, sensibilidad a la luz u otras manifestaciones dermatológicas.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FOSINOPRIL DOC Generici

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en el frasco y
en el blíster después de «CAD».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
Frasco: Mantenga el frasco bien cerrado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene FOSINOPRIL DOC Generici

• El principio activo es fosinopril sódico. Cada comprimido contiene 10 mg o 20 mg de fosinopril sódico.
• Los demás componentes son lactosa anhidra, crospovidona tipo A (E1202) y estearato de zinc.

Descripción del aspecto de FOSINOPRIL DOC Generici y contenido del envase
Los comprimidos de 10 mg son blancos, en forma de cápsula, con marcas grabadas. En un lado figuran las letras “APO” y en el otro lado “FOS-10”.
Los comprimidos de 20 mg son blancos y de forma ovalada. En un lado figuran las letras “APO” y en el otro lado “FOS-20”.
Este medicamento está disponible en blísters y frascos.
Los comprimidos se presentan en envases blíster de 4, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 100 y 400 comprimidos, y en frascos de 30, 60, 100 y 400 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Nota: cada frasco contiene un pequeño separador que incluye un agente desecante (para mantener los comprimidos secos). ¡No ingiera este agente desecante!

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
DOC Generici Srl, Via Turati 40, 20121 Milán
Fabricante:
Lamp San Prospero S.p.A., Via della Pace 25/A, 41030 S Prospero (MO)

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con las siguientes denominaciones:
Países Bajos Fosinoprilnatrium Apotex 10 mg; Fosinoprilnatrium Apotex 20 mg
Italia FOSINOPRIL DOC Generici