Инструкция: информация для пациента

Фозиноприл Док Дженеричи 10 мг таблетки, 20 мг таблетки

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Фозиноприл Док Дженеричи и для чего применяется
Что следует знать перед приемом Фозиноприла Док Дженеричи
Как принимать Фозиноприл Док Дженеричи
Возможные побочные эффекты
Как хранить Фозиноприл Док Дженеричи
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Фозиноприл Док Дженеричи и для чего он применяется

Таблетки Фозиноприл Док Дженеричи используются для лечения высокого артериального давления и сердечной недостаточности (нарушенной функции сердца).
Фозиноприл натрия относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента). Он замедляет активность некоторых ферментов. В результате расширяются кровеносные сосуды, что приводит к снижению артериального давления и улучшению работы сердца. Для лечения сердечной недостаточности Фозиноприл Док Дженеричи назначается в сочетании с диуретиком (препаратом, увеличивающим выделение мочи).

2. Что следует знать перед применением Фозиноприл Док Дженеричи

Не применяйте Фозиноприл Док Дженеричи

Если у вас аллергия на фозиноприл натрия или на другие препараты той же группы (ингибиторы АПФ) или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
Если ранее при применении препаратов той же группы (ингибиторов АПФ) у вас возникал внезапный отёк лица, губ, языка или гортани, затруднявший глотание или дыхание (ангионевротический отёк), или если подобная реакция наблюдалась у вас или у членов вашей семьи по другим причинам;
Если вы беременны более трёх месяцев. (Вам следует избегать применения Фозиноприл Док Дженеричи и на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»);
Если у вас диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, если вы находитесь или недавно находились в одной из следующих ситуаций:

Вам сообщили, что у вас утолщён миокард или у вас стеноз (патологическое сужение кровеносного сосуда) аортального или митрального клапана сердца.
У вас нарушена функция почек.
Вы находитесь на диализе.
У вас нарушена функция печени.
Вы страдаете диабетом (см. также раздел «Применение других лекарственных средств»).
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Применение Фозиноприл Док Дженеричи не рекомендуется на ранних сроках беременности, и его нельзя принимать, если вы беременны более трёх месяцев, поскольку препарат может нанести серьёзный вред ребёнку при приёме в этот период (см. раздел «Беременность»).
Вы находитесь в группе повышенного риска развития гиперкалиемии (повышенного уровня калия в крови). Это может произойти, например, при нарушении функции почек, при диабете или при одновременном применении калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактона), заменителей соли, содержащих калий, или препаратов, повышающих уровень калия, таких как гепарин.
Если вы принимаете литий.
Если вы проходите лечение для удаления холестерина из крови (аферез липопротеинов низкой плотности или ЛПНП с применением сульфата декстрана).
Если вам предстоит пройти курс десенсибилизации (лечение, направленное на снижение чувствительности к аллергенам или укусам пчёл и ос).
Если у вас есть склонность к обморокам или головокружениям (низкое артериальное давление).
Если вам предстоит хирургическая операция или общий наркоз, сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете фозиноприл, поскольку артериальное давление может снизиться во время анестезии.
Если вы принимаете один из следующих препаратов для снижения артериального давления:
«антагонист рецепторов ангиотензина II» (АРА-II), также известные как сартаны (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
алискирен.

Врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел «Не применяйте Фозиноприл Док Дженеричи».
При применении фозиноприла немедленно свяжитесь с врачом, если:

У вас возник внезапный отёк кожи и слизистых оболочек (например, горла или языка), одышка и/или зуд и высыпания на коже, часто вызванные аллергической реакцией (ангионевротический отёк). См. также раздел о противопоказаниях к применению Фозиноприл Док Дженеричи.
У вас поднялась температура, увеличены лимфатические узлы, болит горло и появились язвы во рту. Эти симптомы могут указывать на снижение количества лейкоцитов в крови (нейтропения/агранулоцитоз), что снижает сопротивляемость организма. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Это предупреждение особенно важно для пациентов с определёнными заболеваниями соединительной ткани (коллагенозами), пациентов, получающих иммуносупрессивные препараты (иммунодепрессанты), и пациентов, принимающих аллопуринол или прокаинамид, особенно при нарушении функции почек.
У вас появился сухой и упорный кашель.
Вы страдаете от обезвоживания (например, после тяжёлой диареи или рвоты, при применении диуретиков, низкосолевой диете или диализе).
У вас пожелтели кожа или белки глаз (желтуха), что может указывать на заболевание печени.

В начале лечения, при увеличении дозы и при одновременном применении с другими препаратами, снижающими артериальное давление, Фозиноприл Док Дженеричи может вызывать симптомы чрезмерно низкого давления (головокружение, обмороки). При появлении этих симптомов обязательно обратитесь к врачу.
Другие лекарственные средства и Фозиноприл Док Дженеричи
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:
Если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II) или алискирен (см. также разделы «Не применяйте Фозиноприл Док Дженеричи» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Известно, что следующие препараты взаимодействуют с Фозиноприл Док Дженеричи:

диуретики. Совместное применение диуретиков и Фозиноприл Док Дженеричи обычно усиливает гипотензивное действие фозиноприла натрия. Врач может решить прекратить приём диуретиков перед началом лечения Фозиноприл Док Дженеричи.
Некоторые диуретики (калийсберегающие диуретики, такие как спиронолактон, триамтерен и амилорид) и препараты, содержащие калий или повышающие его уровень. Совместное применение этих препаратов с Фозиноприл Док Дженеричи может привести к повышению уровня калия в крови. Это особенно важно при нарушении функции почек, диабете или заболеваниях сердца, поскольку чрезмерно высокий уровень калия вреден для сердца;
Литий — препарат, применяемый при тяжёлой депрессии. Совместное применение Фозиноприл Док Дженеричи с литием не рекомендуется, однако если такое сочетание необходимо, уровни лития в крови должны регулярно контролироваться, поскольку возрастает риск токсичности.
Обезболивающие, обладающие противовоспалительным и жаропонижающим действием (нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как индометацин, включая ацетилсалициловую кислоту в дозах свыше 3 г в день). Совместное применение может ослабить гипотензивное действие Фозиноприл Док Дженеричи;
Другие препараты для снижения артериального давления. Совместное применение может усиливать гипотензивное действие Фозиноприл Док Дженеричи;
Антидепрессанты (трициклические антидепрессанты), препараты против психозов (антипсихотики) и анестетики. Совместное применение может дополнительно снижать артериальное давление;
Препараты, стимулирующие определённые части нервной системы (симпатомиметики). Совместное применение может ослабить гипотензивное действие Фозиноприл Док Дженеричи;
Препараты, применяемые при диабете (антидиабетические).
Препараты, подавляющие иммунную систему или снижающие количество лейкоцитов в крови (иммуносупрессоры, цитостатики, системные кортикостероиды или прокаинамид, аллопуринол).
Алкоголь. Совместное применение может усиливать гипотензивное действие Фозиноприл Док Дженеричи.
Антациды (гидроксид алюминия, гидроксид магния, симетикон). Совместное применение может снизить всасывание Фозиноприл Док Дженеричи. Приём этих препаратов следует разделять как минимум на 2 часа.

Беременность и лактация
Беременность
Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Обычно врач посоветует вам прекратить приём Фозиноприл Док Дженеричи до наступления беременности или сразу после её установления и назначит другой препарат.
Фозиноприл Док Дженеричи не рекомендуется на ранних сроках беременности и его нельзя принимать, если вы беременны более трёх месяцев, поскольку препарат может нанести серьёзный вред ребёнку при приёме после третьего месяца беременности.
Лактация
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание.
Фозиноприл Док Дженеричи не рекомендуется для кормящих матерей, и врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребёнок новорождённый или родился преждевременно.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.
Резкое снижение артериального давления может в некоторых случаях вызывать головокружение как побочный эффект. Если это происходит, учитывайте это при вождении или управлении опасными механизмами.
Фозиноприл Док Дженеричи содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу (молочный сахар).
Если вам сообщили о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого препарата.
Для получения информации о компонентах см. раздел «6. Дополнительная информация», «Состав Фозиноприл Док Дженеричи».

3. Как принимать Фозиноприл Док Дженеричи

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Фозиноприл Док Дженеричи следует принимать внутрь в виде однократной суточной дозы. Как и при приёме всех других лекарственных средств, принимаемых один раз в день, его следует употреблять приблизительно в одно и то же время каждый день.
Наилучший способ приёма таблеток — с обильным количеством воды (половина стакана), независимо от приёма пищи.

Высокое артериальное давление
Рекомендуемая начальная доза — 10 мг один раз в день.
Рекомендуемая поддерживающая доза — 20 мг один раз в день.
Обычные дозы находятся в диапазоне от 10 мг до 40 мг, все принимаются один раз в день.

Лечение сердечной недостаточности
Рекомендуемая начальная доза — 10 мг один раз в день.
В зависимости от эффекта врач может постепенно увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

Пациенты с нарушением функции почек или печени:
Рекомендуемая начальная доза — 10 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков
Применение у детей и подростков не рекомендуется.
Клинический опыт применения фозиноприла у гипертонических детей старше 6 лет ограничен. У детей любого возраста оптимальная доза не установлена. Отсутствует подходящая доза для детей с массой тела менее 50 кг.

Если вы приняли Фозиноприл Док Дженеричи в большем количестве, чем нужно
Если вы приняли слишком много Фозиноприла Док Дженеричи, могут возникнуть следующие симптомы: головокружение и обмороки из-за очень низкого артериального давления. Другие возможные эффекты: шок вследствие недостаточного кровообращения, нарушения электролитного баланса в организме, нарушения функции почек, гипервентиляция, учащённое или замедленное сердцебиение, сердцебиение, головокружение, тревожность и кашель.
Если вы подозреваете передозировку, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Фозиноприл Док Дженеричи
Если вы забыли принять дозу, ничего не предпринимайте. Принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите приём Фозиноприла Док Дженеричи
Если вы внезапно прекратите приём Фозиноприла Док Дженеричи, симптомов отмены у вас не возникнет. Однако желаемый терапевтический эффект больше не будет достигаться.
Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если вы думаете о прекращении лечения.

Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Были отмечены следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

головокружение, головная боль
учащенное сердцебиение (тахикардия)
низкое кровяное давление (гипотензия), падение артериального давления при быстром вставании из сидячего или лежачего положения, иногда сопровождающееся головокружением (ортостатическая гипотензия)
кашель
тошнота, рвота, диарея
сыпь, внезапный отек лица, губ, языка или гортани, затрудняющий глотание или дыхание, часто вследствие аллергической реакции (ангионевротический отек), воспаление кожи (дерматит)
боль в груди (не сердечного происхождения), слабость
повышение уровня щелочной фосфатазы, повышение билирубина, повышение ЛДГ, повышение трансаминаз

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

преходящее снижение гемоглобина, преходящее снижение гематокрита
снижение аппетита, подагра, повышенное содержание калия в крови (гиперкалиемия)
депрессия, спутанность сознания
инсульт, ощущение покалывания, зуд или онемение без видимой причины (парестезия), сонливость, инсульт, внезапная потеря сознания/склонность к обморокам (синкопе), нарушения вкуса, тремор, нарушения сна
нарушение зрения (зрительные расстройства)
боль в ухе, шум в ушах, головокружение
болезненное ощущение сжатия в груди (стенокардия), инфаркт миокарда (сердечный приступ) или инсульт, сердцебиение, остановка сердца, нарушения сердечного ритма, нарушения проводимости сердца
повышенное кровяное давление (гипертензия), шок (недостаточный приток крови к тканям, вызывающий, в частности, бледность, беспокойство, тревогу, зевоту, низкое давление и потерю сознания), транзиторная ишемия
одышка, воспаление слизистой оболочки носа (ринит), инфекция или воспаление пазух (синусит), отек или раздражение трахеи (трахеобронхит)
запор, сухость во рту, метеоризм
усиленное потоотделение, зуд, волдыри
мышечные боли (миалгия)
почечная недостаточность, аномальное количество белка в моче (протеинурия)
сексуальные расстройства
лихорадка, периферические отеки, внезапная смерть, боль в груди
увеличение массы тела, повышение уровня мочевины в крови, повышение креатинина в сыворотке, повышенный уровень калия в крови

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек

преходящая анемия, повышение некоторых видов лейкоцитов (эозинофилия), снижение других видов лейкоцитов (лейкопения, нейтропения), патологии лимфатических узлов (лимфаденопатия), снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
невозможность использовать или понимать речь (дизфазия), проблемы с памятью, дезориентация
приливы, кровотечения, периферические сосудистые расстройства
затрудненное дыхание вследствие сокращения мышц дыхательных путей (бронхоспазм), кровотечение из носа, ларингит/осиплость голоса, пневмония, накопление крови в легких, вызывающее задержку жидкости в легких (легочная конгестия)
поражения полости рта, воспаление поджелудочной железы с сильной болью в верхней части живота, отдающей в спину, с тошнотой и рвотой (панкреатит), отек языка, вздутие живота, затрудненное глотание
воспаление печени (гепатит)
синяки
воспаление сустава (артрит)
расстройства предстательной железы
слабость в одной из конечностей
незначительное повышение гемоглобина, низкий уровень натрия в крови

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз)
боль в желудке с тошнотой и рвотой или без них (кишечный ангионевротический отек), кишечная непроходимость ((суб)илеус)
острая почечная недостаточность
печеночная недостаточность

Побочные эффекты с неизвестной частотой: частота не может быть определена на основании имеющихся данных
Был описан комплекс симптомов, включающий один или несколько из следующих:

лихорадка, воспаление кровеносных сосудов, мышечные боли (миалгия), воспаление сустава (артралгия/артрит), положительный результат на антинуклеарные антитела (ANA), повышение скорости оседания эритроцитов, повышение некоторых видов лейкоцитов (эозинофилия) и временное повышение лейкоцитов (лейкоцитоз), сыпь, светочувствительность или другие дерматологические проявления.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Фозиноприл Док Дженеричи

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на коробке, флаконе и
блister-упаковке после надписи «СКАД».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Флакон: Держите флакон плотно закрытым.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фозиноприл Док Дженеричи

Действующее вещество — фозиноприл натрия. Каждая таблетка содержит 10 мг или 20 мг фозиноприла натрия.
Вспомогательные вещества: лактоза безводная, кросповидон тип А (Е1202) и стеарат цинка.

Описание внешнего вида Фозиноприл Док Дженеричи и содержимое упаковки
Таблетки 10 мг — белые, капсуловидные, с насечками. На одной стороне нанесены буквы «APO», на другой — «FOS-10».
Таблетки 20 мг — белые, овальные. На одной стороне нанесены буквы «APO», на другой — «FOS-20».
Этот лекарственный препарат выпускается в блистерах и флаконах.
Таблетки выпускаются в упаковках по 4, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 100 и 400 таблеток в блистерах, а также во флаконах по 30, 60, 100 и 400 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Примечание: каждый флакон содержит небольшой вкладыш с осушителем (для поддержания сухости таблеток). Не принимайте осушитель внутрь!

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
DOC Generici Srl, Виа Турати, 40, 20121 Милан, Италия
Производитель:
Lamp San Prospero S.p.A., Виа делла Пасе, 25/А, 41030 Сан-Прозперо (МО), Италия

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:
Нидерланды: Fosinoprilnatrium Apotex 10 мг; Fosinoprilnatrium Apotex 20 мг
Италия: Фозиноприл Док Дженеричи