Інструкція: інформація для користувача

Фозиноприл Ауробіндо 10 мг таблетки, 20 мг таблетки

Лікарський засіб, еквівалентний оригінальному
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Фозиноприл Ауробіндо та для чого його застосовують
Що треба знати перед початком застосування Фозиноприлу Ауробіндо
Як застосовувати Фозиноприл Ауробіндо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Фозиноприл Ауробіндо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фозиноприл Ауробіндо і для чого його застосовують

Фозиноприл належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ). Фозиноприл зв'язується з АПФ в організмі, пригнічуючи таким чином утворення ангіотензину ІІ — речовини, яка підвищує артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ також має вазоконстрикторний ефект, що призводить до звуження кровоносних судин. Шляхом пригнічення цієї речовини досягається зниження тиску всередині кровоносних судин і може покращитися робота серця.
Фозиноприл Ауробіндо призначають, якщо у вас підвищений тиск крові або якщо ваше серце не працює належним чином; це стан, відомий як «серцева недостатність».

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Фозиноприл Ауробіндо

Не приймайте Фозиноприл Ауробіндо

якщо Ви маєте алергію на натрію фозиноприл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на інші інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ);
якщо у Вас раніше були реакції гіперчутливості, такі як шкірні реакції та раптове накопичення рідини в шкірі та слизових оболонках (наприклад, у горлі або мові), утруднення дихання та/або свербіж та висипання (відоме як ангіоневротичний набряк) після прийому інгібітора АПФ, або без видимої причини, або якщо у Вашій сім’ї є історія таких реакцій;
при спадковому ангіоневротичному набряку або ангіоневротичному набряку невідомого походження;
якщо Ви вагітні понад 3 місяці (краще уникати застосування Фозиноприл Ауробіндо навіть на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»);
якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте лікарський засіб, що знижує тиск, що містить аліскірен.

Застереження та обережність
Початкову дозу 10 мг не досліджували у пацієнтів старше 75 років, які лікуються
від серцевої недостатності, або у пацієнтів із тяжкою серцевою недостатністю IV класу NYHA.
На початку лікування фозиноприлом 10 мг може виникнути різке зниження артеріального тиску
або гіперкаліємія (надмір калію в крові) у таких випадках:

пацієнти з тяжкою серцевою недостатністю (IV клас NYHA)
літні пацієнти
пацієнти з порушенням функції нирок, які лікуються від серцевої недостатності
пацієнти з підвищеним артеріальним тиском, які приймають діуретики

Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете завагітніти). Фозиноприл
не рекомендовано застосовувати на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні понад 3 місяці, оскільки
він може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо застосовується на цьому етапі (див. розділ вагітність).
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Фозиноприл Ауробіндо:

Якщо у Вас виникло надмірне зниження артеріального тиску. Хоча це рідкість, це може статися після першої дози, якщо Ви маєте дегідратацію (наприклад, через блювоту, дієту з низьким вмістом солі, діаліз, діарею або терапію діуретиками), або якщо у Вас певний тип підвищеного тиску (відомий як тяжка ренін-залежна гіпертензія). Надмірне зниження тиску може виникнути також при серцевій недостатності. Цей ризик підвищується, якщо у Вас тяжка серцева недостатність, при якій Ви приймаєте високі дози петльових діуретиків (один із типів діуретиків), якщо Ваші рівні натрію в крові занадто низькі (гіпонатріємія) або якщо Ваша функція нирок знижена. Якщо Ви маєте підвищений ризик надмірного зниження тиску, Вас необхідно ретельно спостерігати на початку лікування та при кожній зміні дози. Це стосується Вас також, якщо у Вас ішемічна серцева недостатність (один із типів захворювань серця) або порушення, що впливають на судини мозку (цереброваскулярні порушення). У цьому випадку лікування слід проводити з особливою обережністю, оскільки різке зниження тиску може призвести до інфаркту або інсульту.
Якщо Ваш артеріальний тиск занадто знизиться. У цьому випадку Вам слід прийняти горизонтальне положення, і за необхідності ввести фізіологічний розчин внутрішньовенно. Це не означає, що лікування слід припиняти. Як тільки об’єм крові та артеріальний тиск будуть відновлені, лікування можна відновити, можливо, у нижчій дозі, або продовжити як раніше.
Якщо Ви страждаєте на серцеву недостатність і Ваш артеріальний тиск низький або нормальний. Може виникнути подальше зниження тиску. Якщо це триває, може знадобитися зменшення дози або припинення лікування.
Якщо у Вас стеноз аорти (зуження головної артерії тіла), стеноз мітральної клапанної заслінки (зуження в серці) або гіпертрофічна кардіоміопатія (утовщення м’язової стінки серця). У цьому випадку Ви повинні приймати фозиноприл з обережністю.
Якщо у Вас погана функція нирок, початкову дозу не потрібно коригувати. У цьому випадку рівні калію та креатиніну в крові слід регулярно контролювати.
Якщо Ви страждаєте на серцеву недостатність. Різке зниження артеріального тиску через застосування фозиноприлу може призвести до поганої функції нирок і навіть до гострої ниркової недостатності (яка, як правило, тимчасова).
Якщо у Вас стеноз ниркової артерії (зуження однієї або обох артерій нирок), фозиноприл може спричинити підвищення певних речовин у крові (наприклад, рівень так званих сечовини та креатиніну може підвищитися), особливо якщо у Вас погана функція нирок.
Якщо Ви страждаєте на реноваскулярну гіпертензію (підвищений тиск через звуження артерії, що йде до нирок), Ви маєте підвищений ризик різкого зниження тиску та поганої функції нирок. У цьому випадку лікування слід проводити під суворим медичним контролем, починаючи з низьких доз із обережним підвищенням. Крім того, будь-яке лікування діуретиками слід припинити. Функцію нирок слід контролювати протягом перших тижнів лікування.
Оскільки у деяких пацієнтів із підвищеним тиском без захворювань нирок фозиноприл може спричинити підвищення певних речовин у крові (наприклад, рівень сечовини та креатиніну може підвищитися). Таке підвищення, як правило, незначне та тимчасове, особливо якщо фозиноприл призначається разом з діуретиком. Якщо це відбувається, лікування слід припинити. За необхідності лікування можна відновити пізніше зі зниженою дозою. Ризик таких побічних ефектів вищий у пацієнтів із існуючим захворюванням нирок.
У пацієнтів із попереднім порушенням функції нирок у рідких випадках може виникнути протеїнурія (виділення білка з сечею). Якщо вона перевищує 1 г на добу, фозиноприл можна застосовувати лише після ретельного зважування користі та ризиків із регулярним контролем лабораторних показників.
Якщо у Вас виникають реакції гіперчутливості, такі як шкірні реакції та раптове накопичення рідини в шкірі та слизових оболонках (наприклад, у обличчі, руках і/або ногах, губах, мові, горлі або гортані), утруднення дихання та/або свербіж та висипання (так званий ангіоневротичний набряк). Ви повинні негайно припинити прийом фозиноприлу, вжити відповідних заходів і перебувати під суворим спостереженням до повного зникнення симптомів. Якщо набряк стосується мови, горла або гортані, дихальні шляхи можуть закупоритися, особливо після втручання на дихальні шляхи. У цих випадках необхідно негайно ввести невідкладну терапію.
Якщо Ви походите з Афро-Карибського регіону. Фозиноприл може бути менш ефективним у деяких пацієнтів афро-карибського походження. Крім того, деякі пацієнти афро-карибського походження можуть бути схильніші до розвитку серйозних реакцій гіперчутливості (ангіоневротичний набряк, див. попередні застереження), ніж пацієнти іншого походження.
Якщо Ви проходите діаліз з високопродуктивними мембранами (наприклад, AN 69). У цьому випадку можуть виникнути серйозні реакції гіперчутливості (анафілактичні реакції). Тому слід розглянути можливість використання іншого типу діалізної мембрани або іншого класу гіпотензивних засобів (для зниження тиску).
Під час ЛДН-аферезу (вид лікування для видалення холестерину з крові) з декстраном сульфатом. У рідких випадках можуть виникнути життєво небезпечні реакції гіперчутливості. Цього можна уникнути, тимчасово припинивши лікування фозиноприлом перед кожною сесією аферезу.
Якщо це лікування застосовується одночасно з терапією для зменшення алергії на отруту комах (десенсибілізація, наприклад, від укусів ос і бджіл). Можуть виникнути життєво небезпечні реакції гіперчутливості. Цього можна уникнути, тимчасово припинивши лікування фозиноприлом.
Оскільки це лікування пов’язане з порушеннями функції печінки, які іноді призводили до смерті. Якщо розвинеться жовтяниця або виявиться значне підвищення певних специфічних речовин печінки в крові, застосування фозиноприлу слід припинити, і слід розпочати відповідне лікування.
Оскільки можуть виникнути порушення в крові. Порушення крові, що можуть виникнути внаслідок застосування фозиноприлу, включають зниження кількості тромбоцитів, що супроводжується синцями та схильністю до кровотеч (тромбоцитопенія), зміни в кількості червоних кров’яних тілець, можливо, з анемією, зниження кількості певних білих кров’яних тілець із раптовою високою температурою, сильним болем у горлі та виразками в роті (агранулоцитоз) та дефіцит білих кров’яних тілець із підвищеною схильністю до інфекцій (нейтропенія). Лікування слід припинити, якщо виникла або підозрюється нейтропенія.
Якщо Ви маєте захворювання сполучної тканини (наприклад, системний червоний вовчак — захворювання шкіри, внутрішніх органів, суглобів, нирок і серця, схоже на запалення), якщо Ви приймаєте ліки, що пригнічують імунну систему (імунодепресанти), або якщо Ви лікуєтеся аллопуринолом (від подагри) або прокаїнамідом (від порушень серцевого ритму). Ви повинні приймати фозиноприл з особливою обережністю, особливо якщо у Вас погана функція нирок. У деяких випадках розвинулися серйозні інфекції, які іноді не піддавалися антибіотикотерапії. Пацієнтам рекомендується періодично перевіряти кількість білих кров’яних тілець і повідомляти про будь-які симптоми, що вказують на інфекцію.
Під час лікування фозиноприлом може виникнути сухий кашель, який зникає після припинення лікування.
Якщо Вам необхідна велика хірургічна операція і/або анестезія. У цих випадках може виникнути надмірне зниження тиску. Перед будь-якою операцією Ви повинні повідомити анестезіологу (лікаря, який вводить анестезію), що Ви приймаєте фозиноприл.
Якщо у Вас погана функція нирок, якщо Ви хворієте на цукровий діабет, якщо Ви також приймаєте калійзберігаючі діуретики, добавки калію, замінники солі, що містять калій, або інші

ліки, що підвищують калій у крові, або якщо Ви літній. У цих випадках фозиноприл може
підвищити кількість калію в крові. Це може відбутися навіть без видимої причини. Якщо Ви повинні приймати один або кілька з перелічених ліків, рекомендується регулярно контролювати кількість калію в крові.

Якщо Ви хворієте на цукровий діабет і приймаєте так звані пероральні цукрознижувальні засоби (перорально) або інсулін (деякі засоби, що використовуються для лікування діабету), оскільки фозиноприл може впливати на контроль рівня цукру в крові. Тому Ви (або Ваш лікар) повинні контролювати дозу інсуліну та/або перорального цукрознижувального засобу (перорально) і, за необхідності, коригувати її протягом першого місяця лікування фозиноприлом.
Якщо Ви також приймаєте літій (антидепресант). Загалом, поєднання цих засобів не рекомендується.
Якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, що використовуються для лікування підвищеного тиску:
«антагоніст рецепторів ангіотензину II» (АІІРА) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас є проблеми з нирками, пов’язані з діабетом.
аліскірен.
Якщо Ви приймаєте будь-який із наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набряку (швидке набрякання підшкірної клітковини, наприклад, у горлі) підвищується:
силорімус, еверолімус та інші препарати класу інгібіторів mTOR (використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів).

Лікар може періодично перевіряти Вашу функцію нирок, артеріальний тиск та кількість електролітів
(наприклад, калію) у крові.
Див. також вказівки в розділі «Не приймайте Фозиноприл Ауробіндо».
Зверніться до лікаря, якщо один із вищезазначених випадків стосується Вас або стосувався раніше.
Інші ліки та Фозиноприл Ауробіндо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Примітка: Наступні твердження можуть стосуватися також ліків, що недавно використовувалися, або ліків, які Ви будете приймати в майбутньому.
Ефект фозиноприлу може посилюватися, якщо він застосовується разом з:

Діуретиками Це може спричинити (надмірне) зниження тиску, що спричинить запаморочення або непритомність. Лікар може вирішити припинити діуретик перед початком терапії фозиноприлом.
Іншими ліками від підвищеного тиску, нітрогліцерином та іншими нітратами
Ліками від депресії (трициклічні антидепресанти), ліками від психічних розладів, деякими наркотиками
Алкоголем

Ефект фозиноприлу може зменшуватися, якщо він застосовується разом з:

Так званими симпатоміметиками (ефедрин, норадреналін або адреналін): Ці ліки впливають на певні частини нервової системи.
Антацидами Антациди (наприклад, алюмінію гідроксид, магнію гідроксид, симетикон) можуть зменшувати всмоктування фозиноприлу. Тому між прийомом цих двох ліків має бути інтервал не менше 2 годин.

Фозиноприл може впливати на застосування інших ліків:

Ліки, що підвищують рівень калію або містять калій:

Деякі діуретики, що містять спіронолактон, триамтерен або амілорид, можуть підвищувати
рівень калію в крові. Це шкідливо для серця. Поєднання цих ліків з
фозиноприлом не рекомендується. Це стосується деяких дієтичних солей, гепарину (розріджувач крові) та котримоксазолу (також відомого як триметоприм/сульфаметоксазол). Особливо це важливо для людей із поганою функцією нирок або серця та для діабетиків.

Літій : Кількість літію (використовується при деяких формах депресії) у крові може збільшитися. Це особливо стосується, якщо також використовуються діуретики, відомі як тіазидні діуретики. Однак, якщо поєднання фозиноприлу та літію все ж необхідне, рівні літію слід ретельно контролювати.
Ліки, що використовуються при діабеті : Сумісне застосування інгібіторів АПФ та цукрознижувальних засобів (інсулін, таблетки від гіперглікемії) може призвести до додаткового зниження рівня цукру в крові. Це відбувається на початку комбінованого лікування та у пацієнтів із поганою функцією нирок.
Імунодепресанти, цитостатики, системні кортикостероїди або прокаїнамід, аллопуринол: Поєднання натрію фозиноприлу з імунодепресантами та/або іншими ліками, що викликають лейкопенію (нестачу білих кров’яних тілець, що супроводжується підвищеною схильністю до інфекцій), слід уникати.

Інші ліки, що впливають на фозиноприл:

Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи ацетилсаліцилову кислоту  3 г на добу Тривале застосування таких протизапальних засобів, як індометацин, ібупрофен та аспірин, може зменшувати антигіпертензивний ефект (зниження тиску). Крім того, поєднання цих ліків підвищує кількість калію в крові, що може спричинити погіршення функції нирок. Ці ефекти, як правило, зникають після припинення лікування.
Ліки, що зазвичай використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів (силорімус, еверолімус та інші інгібітори mTOR). Див. розділ «Застереження та обережність».

Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів безпеки:
Якщо Ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АІІРА) або аліскірен (див. також
розділи «Не приймайте Фозиноприл Ауробіндо» та «Застереження та обережність»).
Фозиноприл Ауробіндо з їжею, напоями та алкоголем
Деякі люди можуть відчувати запаморочення через надмірне зниження артеріального тиску, особливо на початку лікування, при кожному підвищенні дози або при зміні ліків або в поєднанні з ефектом алкоголю.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або можете завагітніти). Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом фозиноприлу до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість фозиноприлу. Фозиноприл не рекомендовано застосовувати на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо застосовується після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся це робити. Фозиноприл не рекомендовано матерям, які годують груддю, і лікар може вибрати інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати дитину груддю, особливо якщо Ваша дитина новонароджена або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі люди можуть відчувати запаморочення через надмірне зниження артеріального тиску, особливо на початку лікування, при кожному підвищенні дози або при зміні ліків або в поєднанні з ефектом алкоголю. Переконайтеся, чи це стосується Вас, перш ніж починати керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Фозиноприл Ауробіндо містить лактозу:
Таблетка Фозиноприл Ауробіндо містить лактозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Фозиноприл Ауробіндо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Початкову рекомендовану дозу 10 мг не досліджували у пацієнтів із тяжким серцевим нападом IV класу за NYHA або у пацієнтів старше 75 років, які лікуються від серцевої недостатності.
Рекомендується починати лікування зі зниженої дози (5 мг) у пацієнтів із підвищеним ризиком гіпотензії (надто низького артеріального тиску), зокрема у пацієнтів із тяжким серцевим нападом (IV клас за NYHA), пацієнтів старше 75 років, які лікуються від серцевої недостатності, пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок і/або печінки та пацієнтів, які отримують діуретики.
Якщо вам призначили Фозиноприл Ауробіндо для лікування підвищеного артеріального тиску, зазвичай лікування починають з однієї таблетки по 10 мг один раз на добу. Лікар визначить, чи достатній ефект забезпечує Фозиноприл Ауробіндо. Деяким пацієнтам може знадобитися нижча або навіть вища доза (від 10 до 40 мг на добу). За необхідності лікар скоригує дозу.
Якщо ви приймаєте діуретик, його зазвичай слід припинити за 2–3 дні до початку лікування фозиноприлом. Якщо це неможливо, лікування слід починати з дози 10 мг, і рекомендується, щоб початок прийому таблеток натрію фозиноприлу відбувався під медичним спостереженням протягом декількох годин до стабілізації артеріального тиску.
Якщо вам призначили Фозиноприл Ауробіндо для лікування серцевої недостатності, ви, як правило, почнете лікування з однієї таблетки по 10 мг один раз на добу. Лікування слід починати під суворим медичним спостереженням. Залежно від результатів лікар поступово збільшить дозу до 40 мг один раз на добу. Якщо ваша функція нирок, печінки або серця дуже погана, лікар може вирішити почати лікування з Фозиноприлу Ауробіндо 5 мг.
Застосування Фозиноприлу Ауробіндо не рекомендовано дітям та підліткам. Існує обмежений досвід клінічних досліджень щодо застосування фозиноприлу у дітей із артеріальною гіпертензією віком від 6 років і старше. Оптимальна доза не встановлена для дітей жодної вікової групи. Не існує відповідної дози для дітей, які важать менше 50 кг.

Інструкції щодо застосування
Приймайте таблетки, запиваючи півсклянкою води. Ви можете приймати таблетки до, під час або після їжі. Приймайте Фозиноприл Ауробіндо один раз на добу приблизно в той самий час кожного дня. Ефект таблеток триває 24 години.

Тривалість лікування
Зазвичай вам доведеться застосовувати Фозиноприл Ауробіндо протягом тривалого часу. Уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря. Важливо продовжувати приймати ліки, навіть якщо ви не відчуваєте їхнього ефекту.

Якщо ви припините лікування Фозиноприлом Ауробіндо
Ви не відчуєте симптомів абстиненції, якщо раптово припините застосування Фозиноприлу Ауробіндо. Однак бажаний ефект більше не буде досягатися; крім того, може виникнути ризик ускладнень, пов’язаних із підвищеним артеріальним тиском, зокрема у серці, мозку та нирках. Не припиняйте застосування цього лікарського засобу з жодної причини без консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли Фозиноприл Ауробіндо у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви прийняли або використали забагато таблеток Фозиноприлу Ауробіндо, негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Якщо ви прийняли забагато таблеток, у вас можуть виникнути запаморочення або непритомність.

Якщо ви забули прийняти Фозиноприл Ауробіндо
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Для вашого лікування важливо приймати таблетки, призначені лікарем, щодня. Якщо ви забули прийняти таблетки, ви все ще можете прийняти пропущену дозу, якщо до наступної дози ще далеко.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Наступні побічні ефекти були зареєстровані з приблизною частотою, зазначеною нижче:
Часті (впливають на 1–10 із 100 пацієнтів):

інфекція верхніх дихальних шляхів, біль у горлі, запалення слизової оболонки носа, вірусна інфекція;
зміна настрою, порушення сну;
запаморочення, головний біль, поколювання, порушення смаку;
порушення очей, порушення зору;
прискорене серцебиття (тахікардія), порушення серцевого ритму, серцебиття, біль у грудях, пов’язаний із серцем (стенокардія), кашель, порушення носових пазух;
нудота, блювота, діарея, біль у шлунку, погане травлення;
висип, раптове накопичення рідини в шкірі та слизових оболонках (наприклад, у горлі, мові), задишка та/або свербіж та висип, зазвичай пов’язані з алергійною реакцією (ангіоневротичний набряк), запалення шкіри (дерматит);
біль у кістках, м’язах та суглобах;
порушення сечовипускання;
імпотенція;
низький кров’яний тиск;
запаморочення при підйомі;
біль у грудях (не пов’язаний із серцем), слабкість;
ефекти на печінку.

Нечасті (впливають на 1–10 із 1000 пацієнтів):

зміни показників крові, таких як гемоглобін, гематокрит;
зниження апетиту, підагра, надмірно високий рівень калію в крові (гіперкаліємія);
депресія, сплутаність свідомості;
інсульт, сонливість, втрати свідомості, тремор;
біль у вухах, дзвін у вухах (тинітус), запаморочення;
інфаркт міокарда або інсульт (ЦПА), зупинка серця, порушення серцевого ритму, порушення провідності серця;
підвищений кров’яний тиск (гіпертензія), шок, перешкода в току крові до тканин (ішемія);
задишка (диспнея), запалення носових пазух (синусит), запалення дихальних шляхів (трахеобронхіт);
сухість у роті, запор, метеоризм;
свербіж, підвищена пітливість (гіпергідроз), кропив’янка;
ниркова недостатність, підвищена віддача білка з сечею (протеїнурія);
лихоманка, раптова смерть, біль у грудях;
збільшення ваги, зміни в аналізах крові, що показують функцію печінки та нирок.

Рідкісні (впливають на 1–10 із 10 000 пацієнтів):

зміни показників крові, такі як анемія, патологія крові (недостатність червоних кров’яних тілець), що супроводжується підвищеною схильністю до інфекцій (лейкопенія та нейтропенія), підвищення кількості еозинофільних білих кров’яних тілець (еозинофілія), захворювання лімфатичних вузлів (лімфаденопатія), патологія крові (недостатність тромбоцитів), що супроводжується синцями та схильністю до кровотечі (тромбоцитопенія);
порушення мовлення (дизфазія), порушення пам’яті, дезорієнтація;
приливи, кровотеча, периферичні судинні порушення;
грудна скованість, викликана спазмами м’язів дихальних шляхів (бронхоспазм), кров з носа (епістаксис), запалення гортані/хрипота, пневмонія, захворювання легень (легенева конгестія);
виразки в роті, запалення підшлункової залози (панкреатит), набряк мови, вздуття живота, труднощі з ковтанням (дисфагія);
запалення печінки (гепатит);
дрібні плями крові на шкірі (екхімози);
біль у суглобах;
слабкість кінцівки.

Дуже рідкісні (впливають на менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

зміни показників крові, такі як агранулоцитоз (серйозна патологія крові (недостатність білих кров’яних тілець), що супроводжується раптовою високою температурою, сильним білем у горлі або виразками в роті);
накопичення рідини в кишечнику (кишковий ангіоневротичний набряк), повна (ілеус) або часткова (субілеус) кишкова непрохідність;
гостра ниркова недостатність;
печінкова недостатність;
низький рівень солі в крові.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

порушення апетиту, коливання ваги;
аномальна поведінка;
порушення рівноваги;
раптове припинення серцебиття та дихання;
значне підвищення кров’яного тиску;
ураження голосу, біль у грудях (плевралгія);
м’язова слабкість;
захворювання передміхурової залози;
біль;
аномальні результати функціональних проб печінки.

Повідомлялося про комплекс симптомів, при якому може виникати один або кілька із наступних симптомів: лихоманка, запалення кровоносних судин (васкуліт), біль у м’язах, біль у суглобах (артралгія/артрит), деякі патології крові (включаючи позитивні антинуклеарні антитіла (ANA), підвищену швидкість зседиментації еритроцитів (ESR), еозинофілію та лейкоцитоз), висип, підвищена чутливість до світла або інші шкірні порушення.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фозиноприл Ауробіндо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після надпису
«СКІНЧЕННЯ». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фозиноприл Ауробіндо

Діючою речовиною є фозиноприл натрію. Кожна таблетка містить 10 мг або 20 мг фозиноприлу натрію.
Інші компоненти: лактоза безводна, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, натрію стеарилфумарат та повідон (К30).

Опис зовнішнього вигляду Фозиноприлу Ауробіндо та вміст упаковки
Фозиноприл Ауробіндо 10 мг, таблетки:
Таблетки від білих до білуватих, плоскі, капсулярної форми, непокриті оболонкою, з рисками поділу,
з насічками по обидва боки, з нанесеними «X» та «77» над і під рискою поділу на одному боці та
гладкі — на іншому.
Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Фозиноприл Ауробіндо 20 мг, таблетки:
Таблетки від білих до білуватих, круглі, двовипуклі, непокриті оболонкою, з нанесеними «X» на одному боці та «84» — на іншому.
Таблетки упаковані в блистери PVC/PE/PVDC/алюміній або в пляшки з пластику з високою щільністю поліетилену (HDPE).
Упаковки:
Блистери PVC/PE/PVDC/алюміній: 10, 14, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 та 400 таблеток.
Пляшки з HDPE з кришкою з поліпропілену, що містять пакетик силікагелю та вату:
28 та 500 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
віа Сан-Джузеппе, 102
21047 — Саронно (VA)
Виробник
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 — Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими найменуваннями:
Франція FOSINOPRIL ARROW LAB 10 mg, comprimé sécable
FOSINOPRIL ARROW LAB 20 mg, comprimé
Італія Фозиноприл Ауробіндо
Мальта Fosinopril Aurobindo 10mg/ 20 mg Tablets
Нідерланди Fosinoprilnatrium Aurobindo 10 mg/ 20 mg, tabletten
Румунія Fosinopril Aurobindo 10 mg/ 20 mg Comprimate
Іспанія FOSINOPRIL AUROBINDO 20 mg comprimidos
Великобританія Fosinopril Sodium 10mg/ 20 mg Tablets