Ulotka: informacja dla użytkownika

Fosinopril Aurobindo 10 mg tabletki, 20 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym tych nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Fosinopril Aurobindo i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Fosinopril Aurobindo
Jak stosować Fosinopril Aurobindo
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Fosinopril Aurobindo
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fosinopril Aurobindo i do czego służy

Fosinopril należy do grupy leków zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE). Fosinopril wiąże się z ACE w organizmie, hamując w ten sposób powstawanie angiotensyny II, substancji zwiększającej ciśnienie krwi. Angiotensyna II wykazuje ponadto działanie wazokonstrykcyjne, powodując zwężenie naczyń krwionośnych. Poprzez hamowanie tej substancji osiąga się obniżenie ciśnienia we wnętrzu naczyń krwionośnych i może poprawić się czynność serca. Fosinopril Aurobindo przepisuje się w przypadku nadciśnienia tętniczego oraz wtedy, gdy serce nie pracuje wystarczająco wydajnie; stan ten określa się mianem „niewydolności serca”.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Fosinopril Aurobindo

Nie przyjmuj Fosinopril Aurobindo

jeśli jest uczulony na fosinopril sodowy lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na inne inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE);
jeśli w przeszłości miał reakcje nadwrażliwościowe, takie jak reakcje skórne i nagłe gromadzenie się płynów w skórze i błonach śluzowych (np. w gardle lub języku), trudności w oddychaniu i/lub swędzenie i wysypkę (tzw. angioedem), po zażyciu inhibitora ACE, lub bez wyraźnej przyczyny, lub jeśli w rodzinie występowały tego typu reakcje;
w przypadku dziedzicznego angioedemu lub angioedemu o nieznanej przyczynie;
jeśli jest w ciąży ponad 3 miesiące (najlepiej unikać stosowania Fosinopril Aurobindo już na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt „Ciąża”);
jeśli cierpi na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Dawkę początkową 10 mg nie badano u pacjentów powyżej 75 roku życia leczonych
na niewydolność serca, ani u pacjentów z ciężką niewydolnością serca klasy IV NYHA.
Na początku leczenia fosinopril 10 mg może wystąpić silny spadek ciśnienia krwi
lub hiperkaliemia (nadmiar potasu we krwi) u:

pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa IV NYHA)
starszych pacjentów
pacjentów z niewydolnością nerek leczonych na niewydolność serca
pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi leczonych diuretykami

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży. Fosinopril nie jest
zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące, ponieważ
może powodować poważne uszkodzenia u Twojego dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Fosinopril Aurobindo:

Jeśli miałeś nadmierne obniżenie ciśnienia krwi. Choć rzadkie, może się to zdarzyć po pierwszej dawce, jeśli jesteś odwodniony (np. z powodu wymiotów, diety ubogiej w sól, dializy, biegunki lub terapii diuretykami), lub jeśli masz pewien typ wysokiego ciśnienia krwi (tzw. ciężka nadciśnienie nerek zależne od reniny). Nadmierne obniżenie ciśnienia krwi może również wystąpić, jeśli cierpisz na niewydolność serca. To ryzyko wzrasta, jeśli masz ciężką niewydolność serca, przy której stosujesz wysokie dawki diuretyków pętlowych (typ diuretyków), jeśli Twoje stężenie sodu we krwi jest zbyt niskie (hiponatremia) lub jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona. Jeśli masz większe ryzyko nadmiernego spadku ciśnienia krwi, powinieneś być dokładnie monitorowany na początku leczenia i za każdym razem, gdy dawkowanie jest zmieniane. Dotyczy to również, jeśli masz niewydolność serca ischemiczną (typ choroby serca) lub zaburzenia wpływające na naczynia krwionośne mózgu (zaburzenia mózgowe). W takim przypadku leczenie powinno być prowadzone z szczególną ostrożnością, ponieważ gwałtowny spadek ciśnienia krwi może prowadzić do zawału serca lub krwotoku mózgowego.
Jeśli Twoje ciśnienie krwi spadnie zbyt nisko. W takim przypadku powinieneś zostać ułożony w pozycji leżącej i, jeśli konieczne, podana powinna być roztwór do wlewu (np. fizjologiczny). Nie oznacza to, że leczenie musi zostać przerwane. Po przywróceniu objętości krwi i ciśnienia krwi leczenie może być wznowione, ewentualnie w niższej dawce, lub kontynuowane jak dotychczas.
Jeśli cierpisz na niewydolność serca i Twoje ciśnienie krwi jest niskie lub normalne. Może dojść do dalszego obniżenia ciśnienia. Jeśli to się utrzymuje, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Jeśli masz zwężenie aorty (zwężenie głównej tętnicy ciała), zwężenie zastawki mitralnej (zwężenie w sercu) lub przerostową kardiomiopatię (grubnięcie mięśniowej ściany serca). W takim przypadku powinieneś stosować fosinopril z ostrożnością.
Jeśli masz obniżoną funkcję nerek, nie jest konieczna korekta dawki początkowej. W takim przypadku poziomy potasu i kreatyniny we krwi powinny być regularnie monitorowane.
Jeśli cierpisz na niewydolność serca. Gwałtowny spadek ciśnienia krwi spowodowany przez stosowanie fosinoprilu może prowadzić do obniżonej funkcji nerek i nawet do ostrej niewydolności nerek (która jest zazwyczaj tymczasowa).
Jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie jednej lub obu tętnic nerek), fosinopril może powodować wzrost niektórych substancji we krwi (np. poziomy tzw. mocznika i kreatyniny mogą wzrosnąć), szczególnie jeśli masz obniżoną funkcję nerek.
Jeśli cierpisz na nadciśnienie nerek (wysokie ciśnienie krwi spowodowane zwężeniem tętnicy doprowadzającej krew do nerek), masz zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego spadku ciśnienia krwi i obniżonej funkcji nerek. W takim przypadku leczenie powinno być prowadzone pod ścisłą kontrolą lekarską, w niskich dawkach i z ostrożnym zwiększaniem dawki. Ponadto, wszelkie leczenie diuretykami powinno być przerwane. Funkcja nerek powinna być monitorowana w pierwszych tygodniach leczenia.
U niektórych pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi bez choroby nerek (nerek) fosinopril może powodować wzrost niektórych substancji we krwi (np. poziomy tzw. mocznika i kreatyniny mogą wzrosnąć). Takie wzrosty są zazwyczaj niewielkie i tymczasowe, szczególnie jeśli fosinopril jest stosowany jednocześnie z diuretykiem. Jeśli do tego dojdzie, leczenie powinno być przerwane. W razie potrzeby leczenie może być później wznowione w niższej dawce. Ryzyko wystąpienia tych niepożądanych efektów jest większe u pacjentów z istniejącym upośledzeniem nerek.
U pacjentów z istniejącym upośledzeniem funkcji nerek w rzadkich przypadkach może wystąpić białkomocz (wydzielanie białka z moczem). Jeśli przekracza on 1 g na dobę, fosinopril może być stosowany tylko po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka oraz przy regularnym monitorowaniu wyników badań laboratoryjnych.
Jeśli wystąpią reakcje nadwrażliwościowe, takie jak reakcje skórne i nagłe gromadzenie się płynów w skórze i błonach śluzowych (np. na twarzy, rękach i/lub nogach, wargach, języku, gardle lub krtani), trudności w oddychaniu i/lub swędzenie i wysypka (tzw. angioedem). Powinieneś natychmiast przerwać stosowanie fosinoprilu, należy podjąć odpowiednie działania i powinieneś być pod ścisłą obserwacją aż do całkowitego ustąpienia objawów. Jeśli obrzęk dotyczy języka, gardła lub krtani, drogi oddechowe mogą się zablokować, szczególnie jeśli miałeś zabiegi na drogach oddechowych. W takich przypadkach należy natychmiast podać leczenie ratunkowe. Jeśli miałeś angioedem w przeszłości podczas stosowania jakiegokolwiek innego leku, możesz mieć zwiększone ryzyko ponownego wystąpienia angioedemu.
Jeśli pochodzisz z Afryki lub Karaibów. Fosinopril może być mniej skuteczny u niektórych pacjentów afro-karaibskich. Ponadto niektórzy pacjenci afro-karaibscy mogą być bardziej narażeni na poważne reakcje nadwrażliwościowe (angioedem, patrz powyższe ostrzeżenia) niż pacjenci nieafro-karaibscy.
Jeśli jesteś poddawany dializie z użyciem membran o wysokim przepływie (np. AN 69). W takim przypadku mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwościowe (reakcje anafilaktyczne). Z tego powodu należy rozważyć użycie innego typu membrany dializacyjnej lub innej klasy leków przeciwcieniennych (do obniżania ciśnienia).
Podczas LDL-aferezy (typ leczenia usuwającego cholesterol z krwi) z użyciem dekstranu siarczanu. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić niebezpieczne dla życia reakcje nadwrażliwościowe. Można tego uniknąć tymczasowym przerwaniem leczenia fosinopril przed każdą sesją aferesy.
Jeśli to leczenie jest stosowane jednocześnie z terapią mającą na celu zmniejszenie uczulenia na jad owadów (terapia desensytyzacyjna, np. na ukąszenia os i pszczół). Mogą wtedy wystąpić niebezpieczne dla życia reakcje nadwrażliwościowe. Można tego uniknąć tymczasowym przerwaniem leczenia fosinopril.
Ponieważ to leczenie wiązano z zaburzeniami wątroby, które czasem prowadziły do śmierci. Jeśli pojawi się żółtaczka lub stwierdzi się znaczny wzrost poziomu niektórych charakterystycznych substancji wątrobowych we krwi, stosowanie fosinoprilu należy przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie kontrolne.
Ponieważ mogą wystąpić zaburzenia we krwi. Zaburzenia krwi, które mogą wystąpić w wyniku stosowania fosinoprilu, obejmują spadek liczby płytek krwi, towarzyszący siniakom i skłonności do krwawienia (trombocytopenia), zmiany w liczbie czerwonych krwinek, ewentualnie towarzyszące anemii, zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek z nagłym wysokim gorączkowaniem, silnym bólem gardła i owrzodzeniami w jamie ustnej (agranulocytoza) oraz niedobór białych krwinek towarzyszący zwiększonej skłonności do infekcji (neutropenia). Leczenie należy przerwać, jeśli wystąpi lub podejrzewa się neutropenię.
Jeśli cierpisz na chorobę tkanki łącznej (np. toczeń układowy, chorobę skóry, narządów wewnętrznych, stawów, nerek i serca przypominającą stan zapalny), jeśli stosujesz leki tłumiące układ odpornościowy (immunosupresory), lub jesteś leczony allopurinolem (lek na dżumę) lub procainamidem (stosowany do leczenia zaburzeń rytmu serca). Powinieneś stosować fosinopril z dużą ostrożnością, szczególnie jeśli masz obniżoną funkcję nerek. W niektórych przypadkach rozwijały się ciężkie infekcje, które czasem nie odpowiadały na leczenie antybiotykami. Pacjentom zaleca się regularne kontrolowanie liczby białych krwinek i zgłaszanie wszelkich objawów wskazujących na infekcję.
Podczas leczenia fosinopril może wystąpić suchy kaszel, który ustępuje po przerwaniu leczenia.
Jeśli masz być poddany operacji większej i/lub znieczuleniu. W takich przypadkach może wystąpić nadmierny spadek ciśnienia krwi. Przed każdą operacją powinieneś poinformować anestezjologa (osobę odpowiedzialną za podanie znieczulenia), że stosujesz fosinopril.
Jeśli masz obniżoną funkcję nerek, jeśli masz cukrzycę, jeśli stosujesz również diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne

leki zwiększające poziom potasu we krwi, lub jeśli jesteś starszy. W takich przypadkach fosinopril może
zwiększyć ilość potasu we krwi. Może to wystąpić również bez wyraźnej przyczyny. Jeśli musisz stosować jeden lub więcej z powyższych leków, zaleca się regularne kontrolowanie poziomu potasu we krwi.

Jeśli masz cukrzycę i jesteś leczony tzw. doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (doustnie) lub insulina (niektóre leki stosowane w leczeniu cukrzycy), ponieważ fosinopril może wpływać na kontrolę poziomu cukru we krwi. Z tego powodu Ty (lub Twój lekarz) powinieneś monitorować dawkę insuliny i/lub doustnego leku przeciwcukrzycowego (doustnie) i, jeśli konieczne, dostosować ją w pierwszym miesiącu leczenia fosinopril.
Jeśli stosujesz również lit (lek przeciwdziałający depresji). Ogólnie nie zaleca się stosowania tej kombinacji.
Jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych do leczenia nadciśnienia krwi:
„antagonistę receptora angiotensyny II” (AIIRA) (znane również jako sartany – np. walzartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
aliskiren.
Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioedemu (szybkiego obrzęku podskórnej tkanki w miejscach takich jak gardło) jest większe:
sirolimus, ewerolimus i inne leki należące do klasy inhibitorów mTOR (stosowane do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów).

Lekarz może kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów
(np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Zobacz również informacje zawarte w punkcie „Nie przyjmuj Fosinopril Aurobindo”
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie lub dotyczył w przeszłości.
Inne leki i Fosinopril Aurobindo
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
Uwaga: Poniższe stwierdzenia mogą dotyczyć również leków stosowanych niedawno lub leków, które
będziesz przyjmować w bliskiej przyszłości.
Efekty fosinoprilu mogą być nasilone, jeśli stosowany jest jednocześnie z:

Diuretykami Może to spowodować spadek (nadmierny) ciśnienia krwi, co może powodować zawroty głowy lub omdlenia. Lekarz może zdecydować o przerwaniu diuretyku przed rozpoczęciem terapii fosinopril.
Innymi lekami na nadciśnienie krwi, nitrogliceryną i innymi nitratami
Lekami stosowanymi w leczeniu depresji (antydepresanty trójcykliczne), lekami stosowanymi w zaburzeniach psychicznych, niektórymi lekami przeciwbólowymi
Alkoholem

Efekty fosinoprilu mogą być osłabione, jeśli stosowany jest jednocześnie z:

Tzw. lekami sympatykomimetycznymi (efedryna, noradrenalina lub adrenalina): Te leki działają na niektóre części układu nerwowego.
Środkami przeciwwskazowymi Środki przeciwwskazowe (np. wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu, symetykon) mogą zmniejszać wchłanianie fosinoprilu. Z tego powodu powinien upłynąć co najmniej 2 godziny między podaniem tych dwóch leków.

Fosinopril może wpływać na stosowanie innych leków:

Leki zwiększające poziom potasu lub zawierające potas:

Niektóre diuretyki zawierające spironolakton, triamteren lub amilorid mogą zwiększać
poziom potasu we krwi. Jest to szkodliwe dla serca. Łączenie tych leków z
fosinopril nie jest zalecane. Dotyczy to niektórych soli dietetycznych, heparyny (lek na rozrzedzanie krwi) i kotrimoksazolu (znanego również jako trimetoprim/sulfametoksazol). Jest to szczególnie istotne dla osób z obniżoną funkcją nerek lub serca oraz dla diabetyków.

Lit : Ilość litu (stosowanego w niektórych formach depresji) we krwi może wzrosnąć. Dotyczy to szczególnie, jeśli stosowane są również diuretyki tzw. tiazydowe. Jednak jeśli kombinacja fosinopril i lit jest nadal konieczna, poziomy litu muszą być dokładnie kontrolowane.
Leki stosowane w cukrzycy : Stosowanie inhibitorów ACE i leków przeciwcukrzycowych (insulina, tabletki hipoglikemiczne) może prowadzić do dalszego obniżenia poziomu cukru we krwi. Zdarza się to na początku leczenia skojarzonego i u pacjentów z obniżoną funkcją nerek.
Immunosupresory, leki cytotoksyczne, kortykosteroidy systemowe lub procainamid, allopurinol: Łączenie fosinopril sodowego z immunosupresorami i/lub innymi lekami powodującymi leukopenię (niedobór białych krwinek towarzyszący zwiększonej wrażliwości na infekcje) należy unikać.

Inne leki wpływające na fosinopril:

Leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy  3 g dziennie Długotrwałe stosowanie tych leków przeciwzapalnych, takich jak indometacyna, ibuprofen i aspiryna, może zmniejszyć działanie przeciwciśnieniowe (obniżające ciśnienie krwi). Ponadto, połączenie tych leków zwiększa poziom potasu we krwi, co może spowodować pogorszenie funkcji nerek. Te efekty zwykle ustępują po przerwaniu leczenia.
Leki stosowane zwykle do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów (sirolimus, ewerolimus i inne leki należące do klasy inhibitorów mTOR). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:
Jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (zobacz również
informacje w punkcie „Nie przyjmuj Fosinopril Aurobindo” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Fosinopril Aurobindo z pokarmami, napojami i alkoholem
Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy spowodowane nadmiernym obniżeniem ciśnienia
tętniczego, szczególnie na początku leczenia, przy każdej zmianie dawki lub przy zmianie leku lub w połączeniu z działaniem alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży. Zwykle lekarz
zaleci Ci zaprzestanie stosowania fosinoprilu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci Ci inny lek zamiast fosinoprilu. Fosinopril nie jest zalecany
na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u Twojego dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz karmić piersią. Fosinopril nie jest zalecany u
matek karmiących piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy spowodowane nadmiernym obniżeniem ciśnienia krwi, szczególnie na początku leczenia, przy każdej zmianie dawki lub przy zmianie leku lub w połączeniu z działaniem alkoholu. Sprawdź, czy dotyczy Cię to, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.
Fosinopril Aurobindo zawiera laktozę:
Tabletka Fosinopril Aurobindo zawiera laktozę. Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz
nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Fosinopril Aurobindo

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę początkową 10 mg nie badano u pacjentów z ciężką niewydolnością serca klasy IV NYHA ani u pacjentów powyżej 75. roku życia leczonych z powodu niewydolności serca.
Zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki zmniejszonej (5 mg) u pacjentów zwiększonym ryzykiem hipotensji (nadmiernie niskiego ciśnienia krwi), takich jak pacjenci z ciężką niewydolnością serca (klasa IV NYHA), pacjenci powyżej 75. roku życia leczeni z powodu niewydolności serca, pacjenci z ciężkim upośledzeniem czynności nerek i/lub wątroby oraz pacjenci leczeni diuretykami.
Jeśli Fosinopril Aurobindo jest stosowany w celu obniżenia ciśnienia krwi, zazwyczaj rozpoczyna się od jednej tabletki 10 mg raz dziennie. Lekarz ustali, czy działanie Fosinopril Aurobindo jest wystarczające. Niektórzy pacjenci będą wymagać dawki niższej lub nawet wyższej (od 10 do 40 mg dziennie). W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę.
Jeśli stosujesz lek moczopędny (diuretyk), zazwyczaj należy go odstawić 2–3 dni przed rozpoczęciem leczenia fosinoprilem. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie należy rozpocząć od dawki 10 mg, a zaleca się, aby rozpoczęcie terapii tabletkami fosinoprilu sodowego odbywało się pod krótką obserwacją medyczną, aż do ustabilizowania się ciśnienia krwi.
Jeśli Fosinopril Aurobindo jest stosowany w leczeniu niewydolności serca, zazwyczaj rozpoczyna się (w większości przypadków) od jednej tabletki 10 mg raz dziennie. Leczenie należy rozpocząć pod ścisłą obserwacją medyczną. W zależności od efektów lekarz stopniowo zwiększy dawkę do 40 mg raz dziennie. Jeśli Twoja czynność nerek, wątroby lub serca jest bardzo słaba, lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od Fosinopril Aurobindo 5 mg.
Stosowanie Fosinopril Aurobindo nie jest zalecane u dzieci i młodzieży. Doświadczenie z badaniami klinicznymi dotyczącymi stosowania fosinoprilu u nadciśnieniowych dzieci w wieku co najmniej 6 lat jest ograniczone. Optymalna dawka nie została ustalona u dzieci w żadnej grupie wiekowej. Nie ma dostępnej odpowiedniej dawki dla dzieci o wadze poniżej 50 kg.

Instrukcje dotyczące stosowania
Tabletki należy przyjmować z pół szklanki wody. Można je przyjmować przed, podczas lub po posiłku. Fosinopril Aurobindo należy przyjmować raz dziennie, w mniej więcej tym samym czasie każdego dnia. Działanie tabletek trwa 24 godziny.

Czas trwania leczenia
Zazwyczaj leczenie Fosinopril Aurobindo będzie trwało długo. Dbanie o dokładne przestrzeganie wskazówek lekarza jest bardzo ważne. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku, nawet jeśli nie odczuwasz żadnego działania.

Jeśli przerwiesz leczenie Fosinopril Aurobindo
Nie wystąpią objawy odstawienia, jeśli nagle przestaniesz stosować Fosinopril Aurobindo. Jednakże pożądana skuteczność leku nie będzie już obserwowana; ponadto może wystąpić ryzyko powikłań spowodowanych nadmiernym ciśnieniem krwi, szczególnie w sercu, mózgu i nerkach. Nie wolno przestać stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Fosinopril Aurobindo niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek Fosinopril Aurobindo, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Przyjmowanie zbyt dużej liczby tabletek może powodować zawroty głowy lub omdlenia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fosinopril Aurobindo
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Dla skuteczności leczenia ważne jest, aby przyjmować przepisane tabletki codziennie. Jeśli zapomnisz o dawce, możesz ją jeszcze przyjąć, o ile nie jest już czas na następną dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w przybliżonych częstościach przedstawionych poniżej:
Częste (dotyczą od 1 do 10 użytkowników na 100):

infekcje dróg oddechowych górnych, ból gardła, zapalenie wyściółki nosa, infekcja wirusowa;
zaburzenia nastroju, zaburzenia snu;
zawroty głowy, ból głowy, mrowienie, zaburzenia smaku;
zaburzenia oczu, zaburzenia wzroku;
przyspieszone tętno (tachykardia), zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej pochodzący od serca (angina pectoris), kaszel, zaburzenia zatok nosowych;
nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, wzdęcia;
wysypka, nagromadzenie się płynu w skórze i błonach śluzowych (np. gardło, język), trudności z oddychaniem i/lub świąd i wysypka, zazwyczaj spowodowane reakcją alergiczną (angioedem), zapalenie skóry (dermatyta);
ból kości, mięśni i stawów;
zaburzenia oddawania moczu;
impotencja;
niskie ciśnienie krwi;
zawroty głowy podczas wstawania;
ból w klatce piersiowej (niezwiązany z sercem), osłabienie;
zaburzenia wątroby.

Niecześć (dotyczą od 1 do 10 użytkowników na 1000):

zmiany wartości krwi, takie jak hemoglobina, hematokryt;
zmniejszenie apetytu, dycha, nadmiernie wysokie stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia);
depresja, dezorientacja;
udar, senność, omdlenia, drżenia;
ból uszu, dzwonienie w uszach (tinnitus), zawroty głowy;
zawał serca lub krwotok mózgowy (CVA), zatrzymanie akcji serca, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia przewodnictwa serca;
wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), wstrząs, zator przepływu krwi do tkanek (iszemia);
duszność (dyspnę), zapalenie zatok (zatokowe zapalenie nosa), zapalenie dróg oddechowych (tęgo-bronchitis);
suchość w ustach, zaparcia, wzdęcia;
świąd, nadmierne pocenie się (hiperhidroza), pokrzywka;
niewydolność nerek, zwiększona wydzielanie białka w moczu (proteinuria);
gorączka, nagła śmierć, ból w klatce piersiowej;
przyrost masy ciała, zmiany w badaniach krwi wskazujące na funkcjonowanie wątroby i nerek.
Rzadkie (dotyczą od 1 do 10 użytkowników na 10 000):
zmiany wartości krwi, takie jak anemia, zaburzenie krwi (brak czerwonych krwinek) towarzyszone zwiększoną podatnością na infekcje (leukopenia i neutropenia), wzrost liczby białych krwinek eozynofilowych (eozynofilia), choroba węzłów chłonnych (lymfadenopatia), zaburzenie krwi (brak płytek krwi) towarzyszone siniakami i skłonnością do krwawień (trombocytopenia);
zaburzenia mowy (dysfazja), zaburzenia pamięci, dezorientacja;
uderzenia gorąca, krwawienia (hemoragia), zaburzenia naczyń obwodowych;
sztywność klatki piersiowej spowodowana skurczami mięśni dróg oddechowych (bronchospazm), krwawienie z nosa (epistaksis), zapalenie krtani/ochrypłość, zapalenie płuc, choroba płuc (zator płucny);
owrzodzenia w jamie ustnej, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), obrzęk języka, obrzęk brzucha, trudności z połykaniem (dysfagia);
zapalenie wątroby (hepatyta);
drobne plamki krwiowe w skórze (krwawinki);
ból stawów;
osłabienie kończyny.

Bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 użytkownika na 10 000):

zmiany w wartościach krwi, takie jak agranulocytoza (ciężkie zaburzenie krwi (brak białych krwinek) towarzyszone nagłą wysoką gorączką, silnym bólem gardła lub owrzodzeniami jamy ustnej);
nagromadzenie się płynu w jelitach (angioedem jelitowy), całkowite (ileo) lub częściowe (sub-ileo) zator jelit;
ostra niewydolność nerek;
niewydolność wątroby;
niski poziom soli we krwi.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zaburzenia apetytu, wahania masy ciała;
nietypowe zachowanie;
zaburzenia równowagi;
nagłe zatrzymanie akcji serca i oddychania;
silny wzrost ciśnienia krwi;
zaburzenia głosu, ból w klatce piersiowej (ból opłucnowy);
osłabienie mięśni;
choroby gruczołu krokowego;
ból;
nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby.

Zgłoszono zespół objawów, w którym może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), ból mięśni, ból stawów (artralgia/artryt), pewne zaburzenia krwi (w tym pozytywne przeciwciała antyjądrowe (ANA), zwiększona szybkość sedymentacji krwinek czerwonych (ESR), eozynofilia i leukocytoza), wysypka, nadwrażliwość na światło lub inne zaburzenia skóry.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Fosinopril Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blaszance po napisie
WAŻNOŚĆ DO. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Fosinopril Aurobindo

Substancją czynną jest fosinopril sodowy. Każda tabletka zawiera 10 mg lub 20 mg fosinoprilo sodowego.
Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna, celuloza mikrokryształowa, crospowidon, sodowy stearylofumaran i powidon (K30).

Wygląd Fosinopril Aurobindo i zawartość opakowania
Fosinopril Aurobindo 10 mg tabletki:
Tabletki od białych do niemal białych, płaskie, w kształcie kapsułki, niepowlekane, z bruzdą podziałową,
z ząbkowanymi brzegami z obu stron, z wydrukowanym „X” i „77” nad i pod bruzdą podziałową z jednej strony
i gładkie z drugiej strony.
Tabletkę można podzielić na dwie równe części.
Fosinopril Aurobindo 20 mg tabletki:
Tabletki od białych do niemal białych, okrągłe, dwuwypukłe, niepowlekane, z wydrukowanym „X” po jednej stronie
i „84” po drugiej stronie.
Tabletki są opakowane w blistry PVC/PE/PVDC/aluminium lub w butelki z tworzywa sztucznego
z polietylenu o wysokiej gęstości (HPDE).
Opakowania:
Blistry PVC/PE/PVDC/aluminium: 10, 14, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 i 400 tabletek.
Butelki HPDE z korkiem z polipropylenu, zawierające woreczek żelu krzemionkowego i watę bawełnianą:
28 i 500 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Producent
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Francja FOSINOPRIL ARROW LAB 10 mg, comprimé sécable
FOSINOPRIL ARROW LAB 20 mg, comprimé
Włochy Fosinopril Aurobindo
Malta Fosinopril Aurobindo 10mg/ 20 mg Tablets
Holandia Fosinoprilnatrium Aurobindo 10 mg/ 20 mg, tabletten
Rumunia Fosinopril Aurobindo 10 mg/ 20 mg Comprimate
Hiszpania FOSINOPRIL AUROBINDO 20 mg comprimidos
Wielka Brytania Fosinopril Sodium 10mg/ 20 mg Tablets

Fosinopril AUROBINDO

Ulotka: informacja dla użytkownika