Folleto informativo: información para el usuario

Fosinopril Aurobindo 10 mg comprimidos, 20 mg comprimidos

Medicamento equivalente
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Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Fosinopril Aurobindo y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Fosinopril Aurobindo
Cómo tomar Fosinopril Aurobindo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Fosinopril Aurobindo
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fosinopril Aurobindo y para qué se utiliza

Fosinopril pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA). Fosinopril se une a la ECA en el organismo, inhibiendo así la formación de angiotensina II, una sustancia que aumenta la presión sanguínea. La angiotensina II también tiene un efecto vasoconstrictor que provoca el estrechamiento de los vasos sanguíneos. Al inhibir esta sustancia, se produce una reducción de la presión dentro de los vasos sanguíneos y puede mejorar la función cardíaca.
Fosinopril Aurobindo se receta cuando tiene la presión arterial alta o cuando su corazón no funciona adecuadamente; esta condición se conoce como "insuficiencia cardíaca".

2. Qué debe saber antes de tomar Fosinopril Aurobindo

No tome Fosinopril Aurobindo

si es alérgico al fosinopril sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6) o a otros inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA);
si ha tenido reacciones de hipersensibilidad en el pasado, como reacciones cutáneas y acumulación repentina de líquidos en la piel y en las mucosas (por ejemplo, garganta o lengua), dificultad para respirar y/o picor y erupciones cutáneas (conocido como angioedema), tras haber tomado un inhibidor de la ECA, o sin causa aparente, o si existe antecedente familiar de este tipo de reacciones;
en casos de angioedema hereditario o angioedema de causa desconocida;
si está embarazada desde hace más de 3 meses (es mejor evitar el uso de Fosinopril Aurobindo incluso al inicio del embarazo – ver la sección “Embarazo”);
si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskirén.

Advertencias y precauciones
La dosis inicial de 10 mg no ha sido estudiada en pacientes mayores de 75 años en tratamiento
por insuficiencia cardíaca, ni en pacientes con insuficiencia cardíaca grave de clase IV NYHA.
Al inicio del tratamiento con fosinopril 10 mg puede producirse una caída grave de la presión arterial
o hiperkalemia (exceso de potasio en sangre) en:

pacientes con insuficiencia cardíaca grave (clase IV NYHA)
pacientes ancianos
pacientes con disfunción renal tratados por insuficiencia cardíaca
pacientes con presión arterial elevada tratados con diuréticos

Debe informar a su médico si cree que está (o podría quedar) embarazada. Fosinopril no se
recomienda al inicio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que
puede causar graves daños al feto si se utiliza en esta fase (ver la sección embarazo).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Fosinopril Aurobindo:

Si ha presentado una caída excesiva de la presión arterial. Aunque es raro, esto puede ocurrir tras la primera dosis, si está deshidratado (por ejemplo, debido a vómitos, dieta baja en sal, diálisis, diarrea o tratamiento con diuréticos), o si padece un determinado tipo de hipertensión arterial (conocida como hipertensión grave dependiente de renina). Una caída excesiva de la presión arterial también puede ocurrir si padece insuficiencia cardíaca. Este riesgo aumenta si tiene insuficiencia cardíaca grave, para la cual utiliza dosis altas de diuréticos de asa (un tipo de diuréticos), si sus niveles de sodio en sangre son demasiado bajos (hiponatremia) o si su función renal está reducida. Si tiene un mayor riesgo de presentar una caída excesiva de la presión arterial, debe ser cuidadosamente monitorizado al inicio del tratamiento y cada vez que se modifique la dosis. Esto también le afecta si padece insuficiencia cardíaca isquémica (un tipo de enfermedad cardíaca) o trastornos que afectan a los vasos sanguíneos del cerebro (trastornos cerebrovasculares). En este caso, el tratamiento debe administrarse con especial precaución, ya que una caída importante de la presión arterial podría provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
Si su presión arterial disminuye demasiado. En este caso, debe colocarse en posición supina y, si es necesario, administrársele solución salina por infusión. Esto no significa que el tratamiento deba interrumpirse. Una vez que el volumen sanguíneo y la presión arterial se hayan restablecido, el tratamiento puede reanudarse, posiblemente a una dosis más baja, o continuarse como antes.
Si padece insuficiencia cardíaca y su presión arterial es baja o normal. Puede producirse una reducción adicional de la presión. Si esto persiste, puede ser necesario reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
Si tiene estenosis aórtica (un estrechamiento de la arteria principal del cuerpo), estenosis de la válvula mitral (un estrechamiento en el corazón) o miocardiopatía hipertrófica (un engrosamiento de la pared muscular del corazón). En este caso, debe usar fosinopril con precaución.
Si tiene una función renal reducida, no es necesario ajustar la dosis inicial. En este caso, los niveles de potasio y de creatinina en sangre deben monitorizarse regularmente.
Si padece insuficiencia cardíaca. Una caída brusca de la presión arterial provocada por el uso de fosinopril puede provocar una disminución de la función renal e incluso insuficiencia renal aguda (que generalmente es temporal).
Si tiene estenosis de la arteria renal (un estrechamiento de una o ambas arterias renales), fosinopril puede provocar un aumento de ciertas sustancias en sangre (por ejemplo, los niveles de urea y creatinina pueden aumentar), especialmente si padece disfunción renal.
Si padece hipertensión renovascular (presión arterial elevada debida a un estrechamiento de la arteria que lleva a los riñones), tiene un riesgo aumentado de presentar una caída grave de la presión arterial y disminución de la función renal. En este caso, el tratamiento debe administrarse bajo estricta supervisión médica con dosis bajas y aumentos de dosis realizados con precaución. Además, cualquier tratamiento con diuréticos debe interrumpirse. La función renal debe monitorizarse durante las primeras semanas de tratamiento.
Dado que en algunos pacientes con hipertensión arterial sin enfermedad renovascular (riñones) fosinopril puede provocar un aumento de ciertas sustancias en sangre (por ejemplo, los niveles de urea y creatinina pueden aumentar). Estos aumentos son generalmente menores y temporales, especialmente si fosinopril se administra simultáneamente con un diurético. Si esto ocurre, el tratamiento debe interrumpirse. Si es necesario, el tratamiento puede reanudarse posteriormente con una dosis reducida. El riesgo de presentar estos efectos adversos es mayor en pacientes con trastorno renal preexistente.
En pacientes con disfunción renal preexistente, en casos raros puede producirse proteinuria (excreción de proteínas en la orina). Si esta excede 1 g al día, fosinopril solo puede usarse tras una cuidadosa evaluación de beneficios y riesgos y con un seguimiento regular de los resultados de laboratorio.
Si presenta reacciones de hipersensibilidad, como reacciones cutáneas y acumulación repentina de líquidos en la piel y mucosas (por ejemplo, en la cara, brazos y/o piernas, labios, lengua, garganta o laringe), dificultad para respirar y/o picor y erupción cutánea (lo que se conoce como angioedema). Debe interrumpir inmediatamente fosinopril, deben tomarse medidas adecuadas y debe permanecer bajo estrecha observación hasta la desaparición completa de los síntomas. Si la hinchazón afecta a la lengua, garganta o laringe, las vías respiratorias pueden obstruirse, especialmente si ha sufrido alguna intervención en las vías respiratorias. En estos casos debe administrarse inmediatamente una terapia de emergencia. Si ha tenido angioedema en el pasado durante el uso de cualquier otro medicamento, puede tener un riesgo aumentado de volver a presentar angioedema.
Si es de origen afro-caribeño. De hecho, fosinopril puede ser menos eficaz en algunos pacientes afro-caribeños. Además, algunos pacientes afro-caribeños pueden tener mayor predisposición a desarrollar reacciones graves de hipersensibilidad (angioedema, ver advertencias anteriores) en comparación con pacientes no afro-caribeños.
Si está sometido a diálisis con membranas de alto flujo (por ejemplo, AN 69). En este caso pueden producirse reacciones graves de hipersensibilidad (reacciones anafilácticas). Por esta razón, debe considerarse el uso de un tipo diferente de membrana de diálisis o de una clase diferente de agentes antihipertensivos (para reducir la presión).
Durante la aferesis de LDL (un tipo de tratamiento para eliminar el colesterol de la sangre) con dextrano sulfato. De hecho, en casos raros pueden producirse reacciones de hipersensibilidad potencialmente mortales. Estas pueden evitarse suspendiendo temporalmente el tratamiento con fosinopril antes de cada sesión de aferesis.
Si este tratamiento se administra simultáneamente con una terapia para reducir su alergia al veneno de insectos (terapia de desensibilización, por ejemplo, contra picaduras de avispas y abejas). De hecho, pueden producirse reacciones de hipersensibilidad potencialmente mortales. Estas pueden evitarse suspendiendo temporalmente el tratamiento con fosinopril.
Porque este tratamiento se ha asociado con anomalías hepáticas que en ocasiones han provocado la muerte. Si desarrolla ictericia o se detecta un aumento marcado de ciertas sustancias específicas del hígado en sangre, el uso de fosinopril debe interrumpirse y debe iniciarse un tratamiento adecuado de seguimiento.
Porque pueden producirse anomalías en la sangre. Las anomalías que pueden ocurrir como resultado del uso de fosinopril incluyen una disminución del número de plaquetas, acompañada de moretones y tendencia al sangrado (trombocitopenia), alteraciones en el número de glóbulos rojos, eventualmente acompañadas de anemia, una reducción en el número de ciertos glóbulos blancos con fiebre repentina y alta, dolor de garganta intenso y úlceras en la boca (agranulocitosis) y una carencia de glóbulos blancos acompañada de mayor predisposición a infecciones (neutropenia). El tratamiento debe interrumpirse si se presenta o se sospecha neutropenia.
Si padece un trastorno del tejido conectivo (por ejemplo, lupus eritematoso, una enfermedad de la piel, órganos internos, articulaciones, riñones y corazón similar a una inflamación), si está utilizando medicamentos que suprimen el sistema inmunitario (inmunosupresores), o si está en tratamiento con allopurinol (un medicamento para la gota) o procainamida (usado para tratar trastornos del ritmo cardíaco). Debe usar fosinopril con extrema precaución, especialmente si tiene una función renal reducida. De hecho, en algunos casos se han desarrollado infecciones graves, que a veces no han respondido al tratamiento antibiótico. Se recomienda a los pacientes controlar periódicamente el recuento de glóbulos blancos y notificar cualquier síntoma que indique una infección.
Durante el tratamiento con fosinopril puede presentarse tos seca, que desaparece cuando se interrumpe el tratamiento.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica mayor y/o a un anestésico. En estos casos puede producirse una caída excesiva de la presión arterial. Antes de cualquier intervención quirúrgica, debe informar al anestesista (encargado de administrar el anestésico) que está utilizando fosinopril.
Si tiene una función renal reducida, si padece diabetes mellitus, si también está utilizando diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de sal que contienen potasio u otros

medicamentos que aumentan el potasio en sangre, o si es anciano. En estos casos, fosinopril puede
aumentar la cantidad de potasio en sangre. Esto puede ocurrir incluso sin causa aparente. Si debe usar uno o varios medicamentos mencionados anteriormente, se recomienda controlar regularmente la cantidad de potasio en sangre.

Si tiene diabetes y está en tratamiento con los llamados antidiabéticos orales (por vía oral) o insulina (algunos agentes usados para tratar la diabetes), ya que fosinopril puede influir en el control de los niveles de glucosa en sangre. Por esta razón, usted (o su médico) debe monitorizar la dosis de insulina y/o del antidiabético oral (por vía oral) y, si es necesario, ajustarla durante el primer mes de tratamiento con fosinopril.
Si está utilizando también litio (un antidepresivo). Generalmente no se recomienda el uso combinado de estos medicamentos.
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos usados para tratar la hipertensión arterial:
un "antagonista del receptor de la angiotensina II" (AIIRA) (también conocidos como sartanes – por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
aliskirén.
Si está tomando alguno de los siguientes fármacos, el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta) es mayor:
sirolimus, everolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de inhibidores de mTOR (usados para evitar el rechazo de órganos trasplantados).

Su médico puede controlar su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos
(por ejemplo, el potasio) en sangre a intervalos regulares.
Ver también lo indicado en la sección "No tome Fosinopril Aurobindo".
Consulte a su médico si alguno de los casos anteriores le afecta o le ha afectado en el pasado.
Otros medicamentos y Fosinopril Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
Nota: Las siguientes afirmaciones pueden referirse también a medicamentos usados recientemente o que
utilizará en un futuro próximo.
Los efectos de fosinopril pueden aumentar si se usa simultáneamente con:

Diuréticos Esto puede provocar una caída (excesiva) de la presión arterial que le cause mareos o pérdida de conciencia. Su médico podría decidir interrumpir el diurético antes de iniciar el tratamiento con fosinopril.
Otros medicamentos para la hipertensión arterial, nitroglicerina y otros nitratos
Medicamentos usados para tratar la depresión (antidepresivos tricíclicos), medicamentos usados para trastornos psiquiátricos, algunos narcóticos
Alcohol

Los efectos de fosinopril pueden reducirse si se usa simultáneamente con:

Los llamados agentes simpaticomiméticos (efedrina, noradrenalina o adrenalina): Estos medicamentos tienen efecto sobre ciertas partes del sistema nervioso.
Antiácidos Los antiácidos (por ejemplo, hidróxido de aluminio, hidróxido de magnesio y simeticona) pueden reducir la absorción de fosinopril. Por esta razón, debe transcurrir un intervalo de al menos 2 horas entre la administración de ambos medicamentos.

Fosinopril puede afectar al uso de otros medicamentos:

Medicamentos que aumentan los niveles de potasio o que contienen potasio:

Algunos diuréticos que contienen espironolactona, triamtereno o amilorida pueden aumentar los
niveles de potasio en sangre. Esto puede dañar el corazón. No se recomienda la asociación de estos medicamentos con
fosinopril. Esto incluye ciertas sales dietéticas, heparina (un anticoagulante) y cotrimoxazol (también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol). Esto es especialmente importante para personas con función renal o cardíaca reducida y para diabéticos.

Litio: La cantidad de litio (usado en algunas formas de depresión) en sangre puede aumentar. Esto es especialmente cierto si también se usan diuréticos conocidos como diuréticos tiazídicos. Sin embargo, si aún es necesaria una combinación de fosinopril y litio, los niveles de litio deben controlarse cuidadosamente.
Medicamentos usados en la diabetes: El uso combinado de inhibidores de la ECA y medicamentos antidiabéticos (insulina, comprimidos antihiperglucémicos) puede provocar una reducción adicional de los niveles de glucosa en sangre. Esto ocurre al inicio del tratamiento combinado y en pacientes con función renal reducida.
Inmunosupresores, agentes citostáticos, corticosteroides sistémicos o procainamida, allopurinol: La asociación de fosinopril sódico con inmunosupresores y/u otros medicamentos que causan leucopenia (carencia de glóbulos blancos acompañada de mayor sensibilidad a infecciones) debe evitarse.

Otros medicamentos que tienen efecto sobre fosinopril:

Antiinflamatorios (AINE), incluido el ácido acetilsalicílico  3 g al día El uso prolongado de estos agentes antiinflamatorios, como indometacina, ibuprofeno y aspirina, puede reducir el efecto antihipertensivo (reducción de la presión arterial). Además, la cantidad de potasio en sangre aumenta con la asociación de estos medicamentos, provocando probablemente un empeoramiento de la función renal. Estos efectos generalmente desaparecen cuando se interrumpe el tratamiento.
Medicamentos usados habitualmente para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de inhibidores de mTOR). Ver sección “Advertencias y precauciones”.

Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskirén (ver también
lo indicado en “No tome Fosinopril Aurobindo” y “Advertencias y precauciones”).
Fosinopril Aurobindo con alimentos, bebidas y alcohol
Algunas personas pueden experimentar mareos como resultado de una caída excesiva de la presión
arterial, especialmente al inicio del tratamiento, con cada aumento de dosis o al cambiar de medicamento o en combinación con los efectos del alcohol.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está (o podría quedar) embarazada. Normalmente, su médico
le aconsejará dejar de tomar fosinopril antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le
recomendará tomar otro medicamento en lugar de fosinopril. Fosinopril no se recomienda
al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar
graves daños al feto si se utiliza después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si va a amamantar. Fosinopril no se recomienda en madres
que amamantan y el médico puede elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si su bebé es
recién nacido o prematuro.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Algunas personas pueden experimentar mareos como resultado de una caída excesiva de la presión
arterial, especialmente al inicio del tratamiento, con cada aumento de dosis o al cambiar de medicamento o en combinación con los efectos del alcohol. Compruebe si esto le afecta antes de conducir o utilizar máquinas.
Fosinopril Aurobindo contiene lactosa:
El comprimido de Fosinopril Aurobindo contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que tiene
una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Fosinopril Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada de 10 mg no ha sido estudiada en pacientes con insuficiencia cardíaca grave de clase IV NYHA ni en pacientes mayores de 75 años de edad tratados por insuficiencia cardíaca.
Se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis reducida (5 mg) en pacientes con mayor riesgo de hipotensión (presión sanguínea excesivamente baja), como los pacientes con insuficiencia cardíaca grave (clase IV NYHA), pacientes mayores de 75 años tratados por insuficiencia cardíaca, pacientes con grave deterioro renal y/o hepático y pacientes en tratamiento con diuréticos.
Si Fosinopril Aurobindo le está siendo administrado por presión arterial elevada, normalmente iniciará con un comprimido de 10 mg una vez al día. Su médico determinará si el efecto de Fosinopril Aurobindo es suficiente. Algunos pacientes necesitarán una dosis más baja o incluso más alta (de 10 a 40 mg al día). Si es necesario, su médico ajustará la dosis.
Si está utilizando un diurético, normalmente este deberá suspenderse 2-3 días antes del inicio del tratamiento con fosinopril. Si esto no es posible, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 10 mg y se recomienda que el tratamiento con los comprimidos de fosinopril sódico comience bajo observación médica durante varias horas hasta que la presión sanguínea sea estable.
Si Fosinopril Aurobindo le está siendo administrado por insuficiencia cardíaca, iniciará (en la mayoría de los casos) con un comprimido de 10 mg una vez al día. El tratamiento debe iniciarse bajo estricta supervisión médica. Dependiendo de los resultados, su médico aumentará gradualmente la dosis hasta 40 mg una vez al día. Si su función renal, hepática o cardíaca es muy deficiente, su médico puede decidir iniciar con Fosinopril Aurobindo 5 mg.
El uso de Fosinopril Aurobindo no se recomienda en niños y adolescentes. Existe una experiencia limitada en estudios clínicos sobre el uso de fosinopril en niños hipertensos de 6 años o más. La dosis óptima no ha sido determinada en niños de ninguna edad. No existe una dosificación adecuada disponible para niños con peso inferior a 50 kg.

Instrucciones de uso
Tome los comprimidos con medio vaso de agua. Puede tomar los comprimidos antes, durante o después de las comidas. Debe tomar Fosinopril Aurobindo una vez al día aproximadamente a la misma hora cada día. El efecto de los comprimidos dura 24 horas.

Duración del tratamiento
Generalmente, deberá utilizar Fosinopril Aurobindo durante un período prolongado. Siga atentamente las instrucciones de su médico. Es importante que continúe tomando su medicamento, aunque no note ningún efecto.

Si interrumpe el tratamiento con Fosinopril Aurobindo
No presentará ningún síntoma de abstinencia si interrumpe repentinamente el uso de Fosinopril Aurobindo. Sin embargo, ya no se producirá el efecto deseado; además, puede existir riesgo de complicaciones debidas a la presión arterial elevada, especialmente en el corazón, el cerebro y los riñones. No debe dejar de usar este medicamento por ningún motivo sin consultar antes con su médico.

Si toma más Fosinopril Aurobindo del que debe
Si ha tomado o utilizado demasiados comprimidos de Fosinopril Aurobindo, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico. Si ha tomado demasiados comprimidos, puede experimentar mareos o desmayos.

Si olvida tomar Fosinopril Aurobindo
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Para su tratamiento es importante que tome los comprimidos prescritos por su médico de forma diaria. Si olvida tomar un comprimido, aún puede tomar la dosis olvidada, siempre que no sea ya casi la hora de la siguiente dosis.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Se han notificado los siguientes efectos adversos con las frecuencias aproximadas indicadas:
Frecuentes (afectan de 1 a 10 usuarios de cada 100):

infección de las vías respiratorias superiores, dolor de garganta, inflamación del revestimiento nasal, infección viral;
alteración del estado de ánimo, trastornos del sueño;
mareo, dolor de cabeza, hormigueo, alteraciones del gusto;
trastornos oculares, trastornos visuales;
latido cardíaco rápido (taquicardia), trastornos del ritmo cardíaco, palpitaciones, dolor en el pecho de origen cardíaco (angina de pecho), tos, trastornos de los senos nasales;
náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago, indigestión;
erupción cutánea, acumulación repentina de líquido en la piel y en las membranas mucosas (por ejemplo, garganta, lengua), dificultad para respirar y/o picor y erupción cutánea, generalmente debida a una reacción alérgica (angioedema), inflamación de la piel (dermatitis);
dolor en huesos, músculos y articulaciones;
trastornos urinarios;
impotencia;
presión sanguínea baja;
mareo al ponerse de pie;
dolor en el pecho (no relacionado con el corazón), debilidad;
efectos sobre el hígado.

Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 usuarios de cada 1.000):

alteraciones en los valores sanguíneos, tales como hemoglobina, hematocrito;
disminución del apetito, gota, concentraciones excesivamente elevadas de potasio en sangre (hipercalemia);
depresión, confusión;
accidente cerebrovascular, somnolencia, desmayo, temblores;
dolor de oído, zumbidos en los oídos (acúfenos), mareos;
infarto de miocardio o hemorragia cerebral (ACV), paro cardíaco, trastornos del ritmo cardíaco, trastornos de la conducción cardíaca;
presión arterial alta (hipertensión), shock, obstrucción del flujo sanguíneo hacia los tejidos (isquemia);
dificultad para respirar (disnea), senos nasales inflamados (sinusitis), inflamación de las vías respiratorias (traqueobronquitis);
boca seca, estreñimiento, flatulencias;
picor, sudoración excesiva (hiperhidrosis), urticaria;
insuficiencia renal, aumento de la excreción de proteínas en la orina (proteinuria);
fiebre, muerte súbita, dolor en el pecho;
aumento de peso, alteraciones en los análisis de sangre que indican el funcionamiento del hígado y los riñones.

Raros (afectan de 1 a 10 usuarios de cada 10.000):

alteraciones en los valores sanguíneos, como anemia, una anomalía en la sangre (falta de glóbulos rojos) acompañada de mayor sensibilidad a infecciones (leucopenia y neutropenia), aumento del número de eosinófilos (eosinofilia), enfermedad de las glándulas linfáticas (linfadenopatía), una anomalía en la sangre (falta de plaquetas) acompañada de moretones y tendencia al sangrado (trombocitopenia);
trastornos del habla (disfasia), trastornos de la memoria, desorientación;
sofocos, hemorragia, trastornos vasculares periféricos;
rigidez torácica causada por espasmos musculares en las vías respiratorias (broncoespasmo), sangrado nasal (epistaxis), inflamación de la laringe/rasquera, neumonía, enfermedad pulmonar (congestión pulmonar);
úlceras bucales, páncreas inflamado (pancreatitis), lengua hinchada, hinchazón abdominal, dificultad para tragar (disfagia);
inflamación del hígado (hepatitis);
pequeñas manchas de sangre en la piel (equimosis);
dolor articular;
debilidad en un miembro.

Muy raros (afectan a menos de 1 usuario de cada 10.000):

alteraciones en los valores sanguíneos, como agranulocitosis (una grave anomalía en la sangre (falta de glóbulos blancos) acompañada de fiebre alta repentina, fuerte dolor de garganta o úlceras bucales);
acumulación de líquido en el intestino (angioedema intestinal), obstrucción intestinal completa (íleo) o parcialmente completa (subíleo);
insuficiencia renal aguda;
insuficiencia hepática;
niveles bajos de sal en sangre.

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

trastornos del apetito, fluctuaciones de peso;
comportamiento anómalo;
trastornos del equilibrio;
paro súbito del latido cardíaco y de la respiración;
aumento marcado de la presión arterial;
alteración de la voz, dolor en el pecho (dolor pleurítico);
debilidad muscular;
patologías de la próstata;
dolor;
prueba de función hepática anormal.

Se ha notificado un complejo de síntomas, en el que puede presentarse uno o más de los siguientes: fiebre, vasos sanguíneos inflamados (vasculitis), dolor muscular, dolor articular (artralgia/artritis), algunas anomalías en la sangre (incluyendo anticuerpos antinucleares positivos (ANA), aumento de la velocidad de sedimentación globular (VSG), eosinofilia y leucocitosis), erupción cutánea, hipersensibilidad a la luz o otros trastornos de la piel.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fosinopril Aurobindo

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fosinopril Aurobindo

El principio activo es el fosinopril sódico. Cada comprimido contiene 10 mg o 20 mg de fosinopril sódico.
Los demás componentes son: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, crospovidona, fumarato de estearilo sódico y povidona (K30).

Descripción del aspecto de Fosinopril Aurobindo y contenido del envase
Fosinopril Aurobindo 10 mg comprimidos:
Comprimidos de blanco a blancuzco, planos, en forma de cápsula, no recubiertos, con línea de división y bordes dentados en ambos lados, grabados con la letra “X” y el número “77” por encima y por debajo de la línea de división en un lado, y lisos en el otro.
El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.
Fosinopril Aurobindo 20 mg comprimidos:
Comprimidos de blanco a blancuzco, redondos, biconvexos, no recubiertos, con la inscripción “X” en un lado y “84” en el otro lado.
Los comprimidos se presentan en blísteres de PVC/PE/PVDC/aluminio o en frascos de plástico de polietileno de alta densidad (HPDE).
Envases:
Blísteres de PVC/PE/PVDC/aluminio: 10, 14, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 y 400 comprimidos.
Frascos de HPDE con tapón de polipropileno que contienen una bolsita de gel de sílice y un algodón:
28 y 500 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
vía San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)

Productor
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia FOSINOPRIL ARROW LAB 10 mg, comprimé sécable
FOSINOPRIL ARROW LAB 20 mg, comprimé
Italia Fosinopril Aurobindo
Malta Fosinopril Aurobindo 10mg/ 20 mg Tablets
Países Bajos Fosinoprilnatrium Aurobindo 10 mg/ 20 mg, tabletten
Rumanía Fosinopril Aurobindo 10 mg/ 20 mg Comprimate
España FOSINOPRIL AUROBINDO 20 mg comprimidos
Reino Unido Fosinopril Sodium 10mg/ 20 mg Tablets