Фозиноприл Ауробиндо: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Фозиноприл Ауробиндо 10 мг таблетки, 20 мг таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Фозиноприл Ауробиндо и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Фозиноприла Ауробиндо
Как принимать Фозиноприл Ауробиндо
Возможные нежелательные явления
Как хранить Фозиноприл Ауробиндо
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фозиноприл Ауробиндо и для чего он применяется

Фозиноприл относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ). Фозиноприл связывается с АПФ в организме, подавляя образование ангиотензина II — вещества, которое повышает артериальное давление. Ангиотензин II также оказывает сосудосуживающее действие, сужая кровеносные сосуды. Подавляя действие этого вещества, фозиноприл способствует снижению давления в кровеносных сосудах и улучшению функции сердца.
Фозиноприл Ауробиндо назначается при повышенном артериальном давлении и при недостаточной работе сердца (так называемой «сердечной недостаточности»).

2. Что следует знать перед приемом Фозиноприла Ауробиндо

Не принимайте Фозиноприл Ауробиндо

если у вас аллергия на фозиноприл натрия или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6) или на другие ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ);
если ранее у вас уже были реакции гиперчувствительности, такие как кожные реакции, внезапное накопление жидкости в коже и слизистых оболочках (например, в горле или языке), затруднённое дыхание и/или зуд и кожные высыпания (так называемый ангионевротический отёк) после приёма ингибитора АПФ, или без видимой причины, или если в вашей семье были подобные реакции;
при наследственном ангионевротическом отёке или ангионевротическом отёке неизвестной этиологии;
если вы беременны более 3 месяцев (в начале беременности также рекомендуется избегать применения Фозиноприла Ауробиндо — см. раздел «Беременность»);
если у вас диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен.

Предостережения и меры предосторожности
Начальная доза 10 мг не изучалась у пациентов старше 75 лет, получающих лечение
от сердечной недостаточности, или у пациентов с тяжёлой сердечной недостаточностью IV функционального класса по NYHA.
В начале лечения фозиноприлом 10 мг может наблюдаться резкое снижение артериального давления
или гиперкалиемия (повышенный уровень калия в крови) у:

пациентов с тяжёлой сердечной недостаточностью (IV функциональный класс NYHA);
пожилых пациентов;
пациентов с нарушением функции почек, получающих лечение от сердечной недостаточности;
пациентов с высоким артериальным давлением, получающих диуретики.

Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете забеременеть). Фозиноприл
не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться после 3 месяцев беременности, поскольку
может нанести серьёзный вред вашему ребёнку (см. раздел «Беременность»).
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Фозиноприла Ауробиндо:

Если у вас была чрезмерная гипотензия. Хотя это редко, такое может произойти после первого приёма, если вы обезвожены (например, из-за рвоты, бедной солью диеты, диализа, диареи или терапии диуретиками), или если у вас определённый тип высокого артериального давления (так называемая тяжёлая ренин-зависимая гипертензия). Чрезмерное снижение артериального давления может также возникнуть при сердечной недостаточности. Этот риск возрастает при тяжёлой сердечной недостаточности, при применении высоких доз петлевых диуретиков (один из типов диуретиков), при слишком низком уровне натрия в крови (гипонатриемия) или при снижении функции почек. Если вы находитесь в группе повышенного риска чрезмерного снижения артериального давления, вас необходимо тщательно наблюдать в начале лечения и при каждом изменении дозы. Это касается вас также, если у вас ишемическая сердечная недостаточность (один из типов сердечной болезни) или нарушения, затрагивающие сосуды головного мозга (цереброваскулярные нарушения). В этом случае лечение должно проводиться с особой осторожностью, поскольку резкое снижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
Если ваше артериальное давление слишком снизится. В этом случае вас следует уложить на спину, и при необходимости ввести физиологический раствор внутривенно. Это не означает, что лечение нужно прекращать. После восстановления объёма циркулирующей крови и артериального давления лечение может быть продолжено, возможно, в более низкой дозе, или в прежнем режиме.
Если у вас сердечная недостаточность и низкое или нормальное артериальное давление. Может наблюдаться дальнейшее снижение давления. Если это состояние сохраняется, может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения.
Если у вас стеноз аорты (сужение основной артерии тела), стеноз митрального клапана (сужение в сердце) или гипертрофическая кардиомиопатия (утолщение мышечной стенки сердца). В этом случае фозиноприл следует применять с осторожностью.
Если у вас нарушена функция почек, начальная доза не требует коррекции. В этом случае уровни калия и креатинина в крови должны регулярно контролироваться.
Если у вас сердечная недостаточность. Резкое снижение артериального давления под действием фозиноприла может привести к нарушению функции почек и даже к острой почечной недостаточности (которая, как правило, временная).
Если у вас стеноз почечной артерии (сужение одной или обеих артерий почек), фозиноприл может вызвать повышение некоторых веществ в крови (например, уровни так называемых мочевины и креатинина могут увеличиться), особенно при нарушении функции почек.
Если у вас реноваскулярная гипертензия (повышенное артериальное давление из-за сужения артерии, ведущей к почкам), вы находитесь в группе повышенного риска развития тяжёлой гипотензии и нарушения функции почек. В этом случае лечение должно проводиться под строгим медицинским наблюдением с низкими дозами и осторожным увеличением дозы. Кроме того, любое лечение диуретиками должно быть прекращено. Функция почек должна контролироваться в первые недели лечения.
Поскольку у некоторых пациентов с высоким артериальным давлением без реноваскулярного заболевания (почек) фозиноприл может вызвать повышение некоторых веществ в крови (например, уровни мочевины и креатинина могут увеличиться). Эти изменения, как правило, незначительны и временные, особенно если фозиноприл применяется одновременно с диуретиком. Если это произойдёт, лечение следует прекратить. При необходимости лечение может быть возобновлено позже в более низкой дозе. Риск развития этих побочных эффектов выше у пациентов с уже существующим заболеванием почек.
У пациентов с предшествующим нарушением функции почек в редких случаях может развиваться протеинурия (выделение белка с мочой). Если её уровень превышает 1 г в сутки, фозиноприл может применяться только после тщательной оценки соотношения пользы и риска и при регулярном контроле лабораторных показателей.
Если у вас возникают реакции гиперчувствительности, такие как кожные реакции и внезапное накопление жидкости в коже и слизистых оболочках (например, в лице, руках и/или ногах, губах, языке, горле или гортани), затруднённое дыхание и/или зуд и сыпь (так называемый ангионевротический отёк). Вы должны немедленно прекратить приём фозиноприла, принять соответствующие меры и находиться под строгим наблюдением до полного исчезновения симптомов. Если отёк затрагивает язык, горло или гортань, дыхательные пути могут заблокироваться, особенно если вы перенесли операцию на дыхательных путях. В таких случаях необходимо немедленно начать экстренную терапию. Если у вас ранее был ангионевротический отёк при приёме любого другого лекарства, риск повторного развития ангионевротического отёка повышен.
Если вы афро-карибского происхождения. Фозиноприл может быть менее эффективным у некоторых пациентов афро-карибского происхождения. Кроме того, у таких пациентов выше вероятность развития тяжёлых реакций гиперчувствительности (ангионевротический отёк — см. вышеуказанные предупреждения), чем у пациентов не афро-карибского происхождения.
Если вы проходите диализ с использованием мембран с высоким потоком (например, AN 69). В этом случае могут возникать тяжёлые реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции). По этой причине следует рассмотреть возможность использования другого типа диализной мембраны или другой группы антигипертензивных средств (для снижения давления).
Во время ЛПН-афереза (вид лечения для удаления холестерина из крови) с сульфатом декстрана. В редких случаях могут возникать опасные для жизни реакции гиперчувствительности. Эти реакции можно избежать, временно прекратив приём фозиноприла перед каждой сессией афереза.
Если вы проходите лечение, направленное на снижение аллергии на яд насекомых (терапия десенсибилизации, например, против укусов ос и пчёл). В этом случае могут возникать опасные для жизни реакции гиперчувствительности. Эти реакции можно избежать, временно прекратив приём фозиноприла.
Поскольку при этом лечении описаны нарушения функции печени, иногда приводившие к летальному исходу. Если развивается желтуха или выявляется значительное повышение определённых печеночных ферментов в крови, применение фозиноприла следует прекратить и начать соответствующее последующее лечение.
Поскольку могут возникать нарушения в крови. К ним относятся снижение числа тромбоцитов, сопровождаемое синяками и склонностью к кровотечениям (тромбоцитопения), изменения в количестве эритроцитов, возможно, с анемией, снижение числа некоторых лейкоцитов с внезапной высокой температурой, сильной болью в горле и язвами во рту (агранулоцитоз) и дефицит лейкоцитов, сопровождающийся повышенной восприимчивостью к инфекциям (нейтропения). Лечение следует прекратить при появлении или подозрении на нейтропению.
Если у вас заболевание соединительной ткани (например, системная красная волчанка — заболевание кожи, внутренних органов, суставов, почек и сердца, напоминающее воспаление), вы принимаете иммуносупрессоры (лекарства, подавляющие иммунную систему) или лечитесь альлопуринолом (против подагры) или прокаинамидом (против нарушений сердечного ритма). Вам следует применять фозиноприл с особой осторожностью, особенно при нарушении функции почек. В некоторых случаях могут развиваться тяжёлые инфекции, которые иногда не поддаются антибиотикотерапии. Пациентам рекомендуется периодически контролировать количество лейкоцитов и сообщать о любых симптомах, указывающих на инфекцию.
Во время лечения фозиноприлом может возникать сухой кашель, который исчезает после прекращения приёма препарата.
Если вы должны пройти крупную хирургическую операцию и/или получить анестетик. В этих случаях может наблюдаться чрезмерное снижение артериального давления. Перед любой операцией вы должны сообщить анестезиологу, что принимаете фозиноприл.
Если у вас нарушена функция почек, у вас сахарный диабет, вы принимаете калийсберегающие диуретики, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или другие

лекарства, повышающие уровень калия в крови, или если вы пожилой человек. В этих случаях фозиноприл может
повысить уровень калия в крови. Это может произойти и без видимой причины. При одновременном приёме одного или нескольких вышеуказанных препаратов рекомендуется регулярно контролировать уровень калия в крови.

Если у вас диабет и вы лечитесь так называемыми пероральными антидиабетиками (через рот) или инсулином (некоторые препараты для лечения диабета), поскольку фозиноприл может влиять на контроль уровня сахара в крови. По этой причине вам (или вашему врачу) следует контролировать дозировку инсулина и/или перорального антидиабетика и, при необходимости, корректировать её в течение первого месяца лечения фозиноприлом.
Если вы принимаете литий (антидепрессант). Обычно сочетание этих препаратов не рекомендуется.
Если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления:
«антагонист рецепторов ангиотензина II» (АРА II) (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
алискирен.
Если вы принимаете один из следующих препаратов, риск ангионевротического отёка (быстрого подкожного отёка, например, в горле) возрастает:
сиrolимус, эверолимус и другие препараты, относящиеся к классу ингибиторов mTOR (используются для предотвращения отторжения трансплантированных органов).

Врач может контролировать функцию ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов
(например, калия) в крови с регулярными интервалами.
См. также раздел «Не принимайте Фозиноприл Ауробиндо».
Проконсультируйтесь с врачом, если какой-либо из вышеуказанных случаев относится к вам или относился ранее.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Фозиноприл Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать
любые другие лекарства.
Примечание: Следующие утверждения могут касаться также препаратов, которые вы недавно принимали или будете принимать в ближайшем будущем.
Эффект фозиноприла может усиливаться при одновременном приёме:

Диуретиков — это может вызвать (чрезмерное) снижение артериального давления, сопровождающееся головокружением или обмороком. Врач может решить прекратить приём диуретика перед началом терапии фозиноприлом.
Других препаратов для снижения артериального давления, нитроглицерина и других нитратов
Препаратов, используемых при лечении депрессии (трициклические антидепрессанты), препаратов при психических расстройствах, некоторых опиоидов
Алкоголя

Эффект фозinоприла может ослабляться при одновременном приёме:

Так называемых симпатомиметиков (эфедрин, норадреналин или адреналин) — эти препараты оказывают действие на некоторые части нервной системы.
Антацидов — антациды (например, гидроксид алюминия, гидроксид магния, симетикон) могут снижать всасывание фозиноприла. По этой причине между приёмом этих препаратов должно проходить не менее 2 часов.

Фозиноприл может влиять на действие других препаратов:

Препаратов, повышающих уровень калия или содержащих калий:

Некоторые диуретики, содержащие спиронолактон, триамтерен или амилорид, могут повышать
уровень калия в крови. Это может повредить сердцу. Сочетание этих препаратов с
фозиноприлом не рекомендуется. К ним относятся некоторые диетические соли, гепарин (разжижающее кровь средство) и ко-тримоксазол (также известный как триметоприм/сульфаметоксазол). Это особенно важно для людей с нарушением функции почек или сердца и для диабетиков.

Лития — уровень лития (применяется при некоторых формах депрессии) в крови может повышаться. Особенно это актуально при одновременном приёме диуретиков тиазидного ряда. Однако, если сочетание фозиноприла и лития всё же необходимо, уровни лития должны тщательно контролироваться.
Препаратов, применяемых при диабете — одновременный приём ингибиторов АПФ и антидиабетических препаратов (инсулин, гипогликемические таблетки) может привести к дополнительному снижению уровня сахара в крови. Это происходит в начале комбинированной терапии и у пациентов с нарушением функции почек.
Иммуносупрессоров, цитостатиков, системных кортикостероидов или прокаинамида, альлопуринола — сочетание фозиноприла натрия с иммуносупрессорами и/или другими препаратами, вызывающими лейкопению (дефицит лейкоцитов, сопровождающийся повышенной восприимчивостью к инфекциям), следует избегать.

Другие препараты, влияющие на фозиноприл:

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), включая ацетилсалициловую кислоту в дозе ≥ 3 г в день — длительный приём этих противовоспалительных средств, таких как индометацин, ибупрофен и аспирин, может ослабить гипотензивный эффект (снижение артериального давления). Кроме того, сочетание этих препаратов повышает уровень калия в крови и может ухудшить функцию почек. Эти эффекты, как правило, исчезают после прекращения приёма.
Препараты, обычно применяемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов (сиrolимус, эверолимус и другие ингибиторы mTOR). См. раздел «Предостережения и меры предосторожности».

Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:
Если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также
разделы «Не принимайте Фозиноприл Ауробиндо» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Фозиноприл Ауробиндо с пищей, напитками и алкоголем
У некоторых людей может возникать головокружение из-за чрезмерного снижения артериального давления, особенно в начале лечения, при увеличении дозы или при смене препарата, а также в сочетании с эффектом алкоголя.
Беременность и лактация
Беременность
Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете забеременеть). Обычно врач посоветует вам прекратить приём фозиноприла до наступления беременности или сразу после её подтверждения и порекомендует другое лекарство вместо фозиноприла. Фозиноприл не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться после 3 месяцев беременности, поскольку может нанести серьёзный вред вашему ребёнку, если используется после третьего месяца беременности.
Лактация
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить. Фозиноприл не рекомендуется кормящим матерям, и врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребёнок новорождённый или родился преждевременно.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
У некоторых людей может возникать головокружение из-за чрезмерного снижения артериального давления, особенно в начале лечения, при увеличении дозы или при смене препарата, а также в сочетании с эффектом алкоголя. Проверьте, касается ли это вас, прежде чем начинать вождение или работу с механизмами.
Фозиноприл Ауробиндо содержит лактозу:
Таблетка Фозиноприла Ауробиндо содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.

3. Как принимать Фозиноприл Ауробиндо

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Начальная доза 10 мг не изучалась у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью IV функционального класса по NYHA или у пациентов старше 75 лет, получающих лечение от сердечной недостаточности.
Рекомендуется начинать лечение с пониженной дозы (5 мг) у пациентов с повышенным риском гипотензии (чрезмерно низкого артериального давления), таких как пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью (IV функциональный класс по NYHA), пациенты старше 75 лет, получающие лечение от сердечной недостаточности, пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек и/или печени, а также пациенты, получающие диуретики.
Если Фозиноприл Ауробиндо назначается вам из-за повышенного артериального давления, обычно начальная доза составляет 10 мг один раз в день. Ваш врач определит, достаточен ли эффект Фозиноприла Ауробиндо. Некоторым пациентам может потребоваться более низкая или более высокая доза (от 10 до 40 мг в сутки). При необходимости врач скорректирует дозу.
Если вы принимаете диуретики, их, как правило, следует отменить за 2–3 дня до начала лечения фозиноприлом. Если это невозможно, лечение следует начинать с дозы 10 мг, и рекомендуется, чтобы прием таблеток фозиноприла натрия начинался под медицинским наблюдением в течение нескольких часов до стабилизации артериального давления.
Если Фозиноприл Ауробиндо назначается вам при сердечной недостаточности, начальная доза (в большинстве случаев) составляет 10 мг один раз в день. Лечение должно начинаться под тщательным медицинским наблюдением. В зависимости от результатов врач постепенно увеличит дозу до 40 мг один раз в день. Если у вас сильно нарушена функция почек, печени или сердца, врач может решить начать лечение с Фозиноприла Ауробиндо 5 мг.
Применение Фозиноприла Ауробиндо у детей и подростков не рекомендуется. Клинический опыт применения фозиноприла у гипертоников в возрасте от 6 лет и старше ограничен. Оптимальная доза не установлена у детей любого возраста. Подходящая дозировка для детей с массой тела менее 50 кг отсутствует.

Инструкции по применению
Принимайте таблетки со стаканом воды. Вы можете принимать таблетки до, во время или после еды. Принимайте Фозиноприл Ауробиндо один раз в день примерно в одно и то же время. Действие таблеток сохраняется в течение 24 часов.

Продолжительность лечения
Как правило, вам необходимо будет принимать Фозиноприл Ауробиндо длительное время. Тщательно соблюдайте указания врача. Важно продолжать принимать лекарство, даже если вы не ощущаете его эффект.

Если вы прекратите прием Фозиноприла Ауробиндо
При резкой отмене Фозиноприла Ауробиндо симптомы абстиненции не возникают. Однако желаемый терапевтический эффект прекратится, и может повыситься риск осложнений, связанных с высоким артериальным давлением, особенно в сердце, головном мозге и почках. Не прекращайте прием этого лекарственного препарата ни при каких обстоятельствах без консультации с врачом.

Если вы приняли Фозиноприл Ауробиндо в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли слишком много таблеток Фозиноприла Ауробиндо, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом. При передозировке у вас могут возникнуть головокружение или обморок.

Если вы забыли принять Фозиноприл Ауробиндо
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Для эффективности лечения важно принимать предписанные врачом таблетки ежедневно. Если вы забыли принять таблетку, вы можете сделать это позже, если до следующего приёма ещё далеко.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Фозиноприл Ауробиндо может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты были зарегистрированы с приблизительной частотой, указанной ниже:

Часто (поражает от 1 до 10 пациентов из 100):

инфекция верхних дыхательных путей, боль в горле, воспаление слизистой оболочки носа, вирусная инфекция;
нарушение настроения, нарушения сна;
головокружение, головная боль, покалывание, нарушение вкуса;
нарушения глаза, нарушения зрения;
учащённое сердцебиение (тахикардия), нарушения сердечного ритма, сердцебиение, боли в груди, связанные с сердцем (стенокардия), кашель, нарушения околоносовых пазух;
тошнота, рвота, диарея, боль в желудке, несварение;
сыпь, внезапное накопление жидкости в коже и слизистых оболочках (например, в горле, языке), затруднённое дыхание и/или зуд и сыпь, обычно вызванные аллергической реакцией (ангионевротический отёк), воспаление кожи (дерматит);
боль в костях, мышцах и суставах;
нарушения мочеиспускания;
импотенция;
низкое кровяное давление;
головокружение при вставании;
боль в груди (не связанная с сердцем), слабость;
нарушения функции печени.

Нечасто (поражает от 1 до 10 пациентов из 1 000):

изменения показателей крови, такие как гемоглобин, гематокрит;
снижение аппетита, подагра, чрезмерно высокие концентрации калия в крови (гиперкалиемия);
депрессия, спутанность сознания;
инсульт, сонливость, обморок, тремор;
боль в ухе, шум в ушах (тиннитус), головокружение;
инфаркт миокарда или кровоизлияние в мозг (инсульт, CVA), остановка сердца, нарушения сердечного ритма, нарушения проводимости сердца;
высокое кровяное давление (гипертензия), шок, нарушение кровотока к тканям (ишемия);
одышка (диспноэ), воспаление околоносовых пазух (синусит), воспаление дыхательных путей (трахеобронхит);
сухость во рту, запор, метеоризм;
зуд, повышенное потоотделение (гипергидроз), крапивница;
почечная недостаточность, повышенное выделение белка с мочой (протеинурия);
лихорадка, внезапная смерть, боль в грудной клетке;
увеличение массы тела, изменения в анализах крови, показывающие, насколько хорошо функционируют печень и почки.

Редко (поражает от 1 до 10 пациентов из 10 000):

изменения показателей крови, такие как анемия, нарушение крови (недостаток эритроцитов), сопровождающееся повышенной чувствительностью к инфекциям (лейкопения и нейтропения), увеличение числа эозинофилов (эозинофилия), заболевание лимфатических узлов (лимфаденопатия), нарушение крови (недостаток тромбоцитов), сопровождающееся синяками и склонностью к кровотечениям (тромбоцитопения);
нарушения речи (дисфазия), нарушения памяти, дезориентация;
приливы жара, кровотечение (геморрагия), нарушения периферических сосудов;
грудная жёсткость, вызванная спазмами мышц дыхательных путей (бронхоспазм), кровотечение из носа (эпистаксис), воспаление гортани/осиплость голоса, пневмония, заболевание лёгких (лёгочная конгестия);
язвы во рту, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), отёк языка, вздутие живота, затруднение глотания (дисфагия);
воспаление печени (гепатит);
мелкие кровоизлияния на коже (экхимозы);
боль в суставах;
слабость одной конечности.

Очень редко (поражает менее чем 1 пациента из 10 000):

изменения показателей крови, такие как агранулоцитоз (тяжёлое нарушение крови (недостаток лейкоцитов), сопровождающееся внезапной высокой температурой, сильной болью в горле или язвами во рту);
накопление жидкости в кишечнике (кишечный ангионевротический отёк), полная кишечная непроходимость (илеус) или частичная непроходимость (субилеус);
острая почечная недостаточность;
печеночная недостаточность;
низкий уровень соли в крови.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

нарушения аппетита, колебания массы тела;
аномальное поведение;
нарушения равновесия;
внезапная остановка сердца и дыхания;
резкое повышение артериального давления;
нарушение голоса, боль в груди (плевралгия);
мышечная слабость;
заболевания предстательной железы;
боль;
аномальные результаты печеночных проб.

Был описан комплекс симптомов, при котором может проявляться один или несколько из следующих симптомов: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (васкулит), боль в мышцах, боль в суставах (артралгия/артрит), некоторые нарушения крови (включая положительные антинуклеарные антитела (ANA), повышенную скорость оседания эритроцитов (СОЭ), эозинофилию и лейкоцитоз), сыпь, повышенная чувствительность к свету или другие нарушения кожи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Фозиноприла Ауробиндо

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фозиноприл Ауробиндо

Действующее вещество — фозиноприл натрия. Каждая таблетка содержит 10 мг или 20 мг фозиноприла натрия.
Вспомогательные вещества: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, натрия стеарилфумарат и повидон (К30).

Описание внешнего вида Фозиноприла Ауробиндо и содержимое упаковки
Фозиноприл Ауробиндо 10 мг, таблетки:
Таблетки от белого до почти белого цвета, плоские, капсуловидной формы, необтянутые, с риской деления, с насечками с обеих сторон, с нанесением «X» и «77» над и под риской деления с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Таблетку можно разделить на две равные части.
Фозиноприл Ауробиндо 20 мг, таблетки:
Таблетки от белого до почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, необтянутые, с нанесением «X» с одной стороны и «84» — с другой стороны.
Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий или в флаконы из пластика из полиэтилена высокой плотности (HDPE).
Упаковки:
Блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий: 10, 14, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 и 400 таблеток.
Флаконы из HDPE с крышкой из полипропилена, содержащие пакетик с пакетиком силикагеля и ватный шарик: 28 и 500 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 — Саронно (VA)

Производитель
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 — Мальта

Наименования, под которыми зарегистрирован данный лекарственный препарат в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Франция FOSINOPRIL ARROW LAB 10 mg, comprimé sécable
FOSINOPRIL ARROW LAB 20 mg, comprimé
Италия Фозиноприл Ауробиндо
Мальта Fosinopril Aurobindo 10mg/ 20 mg Tablets
Нидерланды Fosinoprilnatrium Aurobindo 10 mg/ 20 mg, tabletten
Румыния Fosinopril Aurobindo 10 mg/ 20 mg Comprimate
Испания FOSINOPRIL AUROBINDO 20 mg comprimidos
Великобритания Fosinopril Sodium 10mg/ 20 mg Tablets