Фостер

Інструкція з використання:

Інформація для користувача
Фостер 100/6 мікрограм на дозу розчину для інгаляцій під тиском
1. Що таке Фостер і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Фостер
Не застосовуйте Фостер
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, перш ніж застосовувати Фостер:

3. Як застосовувати Фостер

.

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Фостер
6. Вміст упаковки та інша інформація

ПЕРЕГЛЯД ІНСТРУКЦІЇ ДО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ІТАЛІЙСЬКИМ АГЕНТСТВОМ
З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Інструкція:

Інформація для користувача
Фостер 100/6 мікрограм на дозу розчин для інгаляцій під тиском
1. Що таке Фостер і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Фостер
Не застосовуйте Фостер
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, перш ніж застосовувати Фостер:

Деякі лікарські засоби можуть посилювати дію Фостеру, і Ваш лікар може вирішити посилити нагляд за Вами, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобічістат).
0,20 мг/кг

3. Як застосовувати Фостер

.

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Фостер
6. Вміст упаковки та інша інформація

ПЕРЕГЛЯД ІНСТРУКЦІЇ ДО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ІТАЛІЙСЬКИМ АГЕНТСТВОМ
З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фостер 100 мікрограмів/6 мікрограмів для інгаляції

порошок для інгаляції
Застосування для дорослих
беклометазону дипропіонат безводний/формотеролу фумарат дигідрат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

Зміст цього листка:

1. Що таке Фостер і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Фостеру
3. Як застосовувати Фостер
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фостер
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фостер і для чого він призначений

Фостер — це порошок, який вдихають через рот і який безпосередньо потрапляє до легень.
Він містить два активних компоненти: безводний беклометазону дипропіонат і дигідрат фумарату формотеролу.

• Беклометазону дипропіонат належить до групи лікарських засобів, відомих як кортикостероїди, які мають протизапальну дію, зменшуючи набряк і подразнення в легенях.
• Дигідрат фумарату формотеролу належить до групи лікарських засобів, відомих як бронходилататори тривалої дії, які розслаблюють м’язи дихальних шляхів, розширюючи їх, і таким чином полегшують вдихання та видихання повітря з легень.

Ці два активних компоненти полегшують дихання, забезпечуючи полегшення від симптомів, таких як задишка, свистяче дихання та кашель, у пацієнтів з астмою або ХОЗЛ, а також допомагають запобігти симптомам астми.
Астма
Фостер використовується для лікування астми у дорослих.
Якщо вам призначили Фостер, це, ймовірно, означає, що:

• астма недостатньо контролюється за допомогою інгаляційних кортикостероїдів та бронходилататорів короткої дії «за потреби», або
• астма добре реагує на лікування як кортикостероїдами, так і бронходилататорами тривалої дії.

ХОЗЛ
Фостер також може застосовуватися для лікування симптомів тяжкої хронічної обструктивної хвороби легень (ХОЗЛ) у дорослих пацієнтів. ХОЗЛ — це хронічне захворювання дихальних шляхів у легенях, яке виникає переважно через куріння сигарет.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Фостер

Не застосовуйте Фостер
Якщо Ви маєте алергію на безметазон дипропіонат безводний або формотеролу фумарат дигідрат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Фостер, якщо у Вас є одна з наступних умов:

• захворювання серця, включаючи будь-які відомі захворювання серця і/або порушення серцевої функції
• порушення серцевого ритму, такі як підвищена або нерегулярна частота серцевих скорочень, прискорене серцебиття або серцебиття, або якщо Вам повідомляли, що Ваш електрокардіограма є аномальною
• підвищений артеріальний тиск
• звуження артерій (відоме також як атеросклероз), або якщо Ви знаєте, що у Вас аневризма (патологічне розширення стінок кровоносних судин)
• гіпертиреоз (підвищена активність щитоподібної залози)
• низький рівень калію в крові
• будь-яке захворювання печінки або нирок
• цукровий діабет. Якщо Ви вдихаєте високі дози формотеролу, рівень глюкози в крові може підвищуватися, і тому можуть знадобитися додаткові аналізи для контролю рівня цукру в крові як на початку застосування цього інгалятора, так і періодично протягом усього курсу лікування.
• пухлина надниркової залози (називається феохромоцитома)
• якщо Ви повинні пройти операцію під наркозом. Залежно від типу наркозу, може знадобитися припинити лікування Фостер принаймні за 12 годин до операції.
• Якщо Ви приймаєте або приймали ліки для лікування туберкульозу (ТБ), або якщо у Вас є відомі вірусні інфекції або грибкові інфекції в області грудної клітки.

Якщо Ви підпадаєте під будь-який з вищезазначених випадків, завжди повідомляйте лікареві перед застосуванням Фостер.
Якщо Ви не впевнені, чи можете застосовувати Фостер, зверніться до лікаря, медсестри, що спеціалізується на проблемах астми, або до фармацевта перед використанням інгалятора.
Лікар може вирішити регулярно перевіряти рівень калію в Вашій крові, особливо якщо Ваша форма астми є тяжкою. Як і багато інших бронходилататорів, Фостер може спричинити різке зниження рівня калію в сироватці крові (гіпокаліємія). Це може відбуватися тому, що зниження рівня кисню в крові, пов’язане з деякими іншими ліками, які приймаються разом з Фостер, може погіршувати зниження рівня калію.
Якщо Ви довго часу приймали високі дози інгаляційних кортикостероїдів, Вам може знадобитися більше кортикостероїдів у стресових ситуаціях. До стресових ситуацій належать госпіталізація після нещасного випадку, серйозні травми або період перед хірургічною операцією. У таких випадках лікар вирішить, чи потрібно збільшити дозу кортикостероїдів, і може призначити стероїди у вигляді таблеток або стероїди для ін’єкцій.
Якщо Вам потрібна госпіталізація, не забудьте взяти з собою всі свої ліки та інгалятори, включаючи Фостер, а також будь-які ліки або таблетки, придбані без рецепта, у їхніх оригінальних упаковках, якщо це можливо.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться розмите зору або інші порушення зору.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші ліки та Фостер
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Це необхідно, оскільки Фостер може змінювати дію інших ліків.
Крім того, інші ліки можуть впливати на дію Фостер.
Зокрема, зверніться до лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• Деякі ліки можуть посилювати дію Фостер, і лікар може вирішити тримати Вас під уважним спостереженням, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі ліки для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
• Бета-блокатори. Бета-блокатори — це ліки, що використовуються для лікування різних захворювань, включаючи проблеми з серцем, підвищений артеріальний тиск або глаукому (підвищений тиск у очах). Якщо Ви використовуєте бета-блокатори (включаючи краплі для очей), дія формотеролу може бути знижена або припинена.
• Бета-адренергічні ліки (ліки з подібною до формотеролу дією) можуть посилювати дію формотеролу.
• Ліки для лікування порушень серцевого ритму (хінідин, дисопірамід, прокаїнамід).
• Ліки для лікування алергічних реакцій (антигістамінні, наприклад терфенадин).
• Ліки для лікування депресії або психічних розладів, такі як інгібітори моноаміноксидази (наприклад, фенелзин і ізокарбоксазид) або трициклічні антидепресанти (наприклад, амітріптилін і іміпримін) або фенотіазини.
• Ліки для лікування хвороби Паркінсона (L-допа).
• Ліки для лікування гіпотиреозу (L-тироксин).
• Ліки, що містять окситоцин (який викликає скорочення матки).
• Ліки для лікування психічних розладів, такі як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), включаючи ліки з подібними властивостями до фуразолідону та прокарбазину.
• Ліки для лікування серцевих захворювань (дигоксин).
• Інші ліки для лікування астми (теофілін, амінофілін або стероїди).
• Діуретики (таблетки для сечовипускання).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви плануєте використовувати загальний наркоз для операції або стоматологічного втручання.
Вагітність та годування груддю
Клінічні дані щодо застосування Фостер під час вагітності відсутні.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Фостер слід застосовувати під час вагітності тільки за рекомендацією лікаря. Лікар вирішить, чи слід припинити застосування Фостер під час годування груддю або продовжити його прийом, але припинити годування груддю. Завжди дотримуйтесь порад лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Фостер впливав на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак, якщо Ви відчуєте побічні ефекти, такі як запаморочення і/або тремтіння, Ваша здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми може бути порушена.
Фостер містить лактозу моногідрат
Лактоза містить невеликі кількості білків молока, які можуть викликати реакції у пацієнтів з алергією. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Для тих, хто займається спортом:
Застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

3. Як застосовувати Фостер

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, медсестри або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Фостер випускає надтонкий порошок, що дозволяє більшій кількості діючої речовини з дози потрапити до легень. Тому лікар може призначити вам меншу дозу цього інгаляційного препарату, ніж ті, які ви застосовували раніше з іншими інгаляторами.

Астма
Лікар регулярно буде спостерігати за вами, щоб переконатися, що ви приймаєте правильну дозу Фостеру. Як тільки астма буде добре контролюватися, лікар може вважати за доцільне поступово зменшити дозу Фостеру. Ні в якому разі не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.

Фостер може бути призначений лікарем за однією з двох схем лікування:
a) щоденне застосування Фостеру для лікування астми разом із спеціальним інгалятором «на випадок потреби» для лікування раптового погіршення симптомів астми, таких як задишка, свистяче дихання та кашель;
або
b) щоденне застосування Фостеру для лікування астми та додаткове застосування Фостеру для лікування раптового погіршення симптомів астми, таких як задишка, свистяче дихання та кашель.

a) Застосування Фостеру разом із іншим препаратом «на випадок потреби»:
Дорослі та літні люди:
Рекомендована доза — 1 або 2 інгаляції двічі на добу.
Максимальна добова доза — 4 інгаляції.
Пам’ятайте: завжди носіть із собою свій інгалятор «на випадок потреби» з швидкодіючим ефектом, щоб лікувати погіршення симптомів астми або раптовий напад астми.

b) Застосування Фостеру як єдиного інгалятора при астмі:
Дорослі та літні люди:
Рекомендована доза — одна інгаляція вранці та одна інгаляція ввечері.
Ви повинні використовувати Фостер також як інгалятор «на випадок потреби» для лікування раптових симптомів астми.
Якщо у вас виникли симптоми астми, зробіть одну інгаляцію та почекайте кілька хвилин.
Якщо вам не стало краще, зробіть ще одну інгаляцію.
Не повинно бути більше ніж 6 інгаляцій «на випадок потреби» на добу.
Максимальна добова доза Фостеру — 8 інгаляцій.
Якщо вам здається, що для контролю симптомів астми потрібно більше інгаляцій на добу, проконсультуйтесь із лікарем. Можливо, знадобиться зміна терапії.

Не збільшуйте дозу
Якщо вам здається, що лікарський засіб не діє, завжди звертайтеся до лікаря перед тим, як збільшити дозу.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
Дорослі та літні люди:
Рекомендована доза — 2 інгаляції вранці та 2 інгаляції ввечері.

Як застосовувати Фостер:
Фостер призначений для інгаляційного застосування.
Якщо можливо, під час інгаляції тримайтеся у вертикальному положенні — стоячи або сидячи прямо.

Якщо ви застосували Фостер у дозі, що перевищує рекомендовану:

• Негайно зверніться до лікаря або до найближчого пункту невідкладної допомоги. Завжди бери з собою лікарський засіб, щоб медичний персонал міг зрозуміти, який препарат ви прийняли.
• Можуть виникнути побічні ефекти. Повідомте лікареві, якщо помітите будь-які незвичайні симптоми, оскільки може знадобитися додаткове обстеження або необхідні терапевтичні заходи.

Якщо ви забули застосувати Фостер:
Застосуйте дозу, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну в звичайний час. Не застосовуйте подвійну дозу.

Якщо ви припинили застосування Фостеру:
Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте застосування Фостеру і не зменшуйте дозу. Якщо ви плануєте це зробити, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем. Дуже важливо, щоб Фостер застосовувався щоденно, як призначив лікар, навіть у відсутності симптомів.

Якщо ваше дихання не змінилося:
Якщо ваші симптоми не покращуються після інгаляції Фостеру, можливо, ви неправильно користуєтеся пристроєм. Перевірте інструкції щодо правильного застосування інгалятора, наведені нижче, або зверніться до лікаря чи медсестри, щоб вони пояснили вам, як правильно його використовувати.

Якщо астма погіршується:
Якщо ваші симптоми погіршуються або їх важко контролювати (наприклад, якщо ви частіше користуєтеся інгалятором «на випадок потреби» або Фостером як інгалятором «на випадок потреби»), або якщо ваш інгалятор «на випадок потреби» чи Фостер не допомагають усунути симптоми, продовжуйте застосовувати Фостер, але якнайшвидше зверніться до лікаря. Лікар може вирішити змінити дозу Фостеру або призначити додаткове чи альтернативне лікування.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ ІНГАЛЯТОРА NEXTHALER

A. Вміст упаковки
Щодо інформації про вміст упаковки див. розділ 6. Якщо вміст упаковки не відповідає вищезазначеному, поверніть інгалятор особі, яка його вам видала (наприклад, фармацевту чи лікареві), і отримайте новий.

B. Загальні застереження та обережність

• Не виймайте інгалятор із пакета, якщо не збираєтеся використовувати його відразу.
• Використовуйте інгалятор виключно так, як зазначено.
• Зберігайте ковпачок інгалятора закритим до моменту прийому дози.
• Коли ви не користуєтеся інгалятором, зберігайте його в чистому та сухому місці.
• Не намагайтеся розбирати інгалятор Nexthaler за жодних обставин.

C. Основні характеристики інгалятора Nexthaler

повітря
Прийом дози з інгалятора Nexthaler вимагає лише трьох простих кроків: Відкриття, Інгаляція, Закриття.

D. Перед першим застосуванням нового інгалятора Nexthaler

1. Відкрийте пакет та вийміть інгалятор.
   • Не використовуйте інгалятор, якщо пакет не запечатаний або пошкоджений — поверніть його постачальнику та отримайте новий.
   • Використовуйте наклейку на упаковці, щоб вказати дату першого відкриття пакета.
2. Перевірте інгалятор.
   • Якщо інгалятор виглядає пошкодженим або зламаним, поверніть його постачальнику та отримайте новий.
3. Перевірте віконце лічильника доз. Якщо інгалятор новий, у віконці лічильника доз має бути цифра «120».
   • Не використовуйте новий інгалятор, якщо вказане число менше за «120» — поверніть його постачальнику та отримайте новий.

E. Як користуватися інгалятором Nexthaler

1. Якщо ви не впевнені, чи отримуєте дозу правильно, зверніться до фармацевта або лікаря.
2. Якщо ви не впевнені, чи зменшився номер у лічильнику доз на одиницю після інгаляції, почекайте до наступної запланованої дози та прийміть її звичайним чином. Не застосовуйте подвійну дозу.

E.1. Відкриття
1. Міцно тримайте інгалятор у вертикальному положенні.
2. Перевірте кількість залишкових доз: будь-яке число від «1» до «120» означає, що дози ще є.

• Якщо у віконці лічильника доз вказана цифра «0», це означає, що дози закінчилися — інгалятор потрібно утилізувати, і слід отримати новий.

3. Повністю відкрийте ковпачок.

4. Перед вдиханням видихайте якомога повніше.

o Не вдихайте через інгалатор.
Е.2 Вдихання
Якщо можливо, під час вдихання тримайтеся у вертикальному положенні — стоячи або сидячи.

1. Підніміть інгалатор, піднесіть його до ріта і міцно обхватіть губами

мундштук.
o Не закривайте отвір для подачі повітря, коли тримаєте інгалатор.
o Не вдихайте через отвір для подачі повітря.

2. Швидко та глибоко вдихніть через рот.

o Може відчуватися присмак у роті під час прийому дози.
o Під час вдиху можна почути або відчути «клацання».
o Не дихайте через ніс.
o Не відривайте губ від інгалатора під час вдиху.

3. Вийміть інгалатор із рота.
4. Затримайте дихання на 5 або 10 секунд або на стільки, на скільки вам зручно.
5. Повільно видихніть.
o Не видихайте через інгалатор.
Е.3 Закриття
1. Поставте інгалатор вертикально та повністю закрийте кришку.
2. Переконайтеся, що лічильник доз зменшився на один.

3. Якщо потрібно використати ще одну дозу, повторіть дії з пункту Е.1 до пункту

Е.3.
F. Очищення

• Зазвичай немає необхідності очищати інгалятор.
• За потреби можна підтримувати інгалятор у чистоті після використання, протираючи пристрій сухою серветкою або паперовим рушником.
• Не очищайте інгалятор водою або іншими рідинами. Зберігайте пристрій завжди сухим.

G. Зберігання та утилізація
Інформацію щодо умов зберігання та інструкції щодо утилізації дивіться в
розділі 5.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Як і при інших інгаляційних методах лікування, існує ризик погіршення задишки, кашлю та свистячого дихання безпосередньо після застосування Фостеру, що називається парадоксальний бронхоспазм. Якщо це відбувається, Ви повинні НЕМЕДЛЕНО ПРИПИНИТИ ВИКОРИСТАННЯ Фостеру та якнайшвидше скористатися своїм інгалятором «за потреби» з швидкодіючим ефектом для лікування симптомів. Вам слід негайно звернутися до лікаря.
Негайно повідомте лікаря, якщо у Вас виникли алергічні реакції, які включають шкірну алергію, свербіж шкіри, висип на шкірі, почервоніння шкіри, набряк шкіри або слизових оболонок, особливо очей, обличчя, губ та горла.
Нижче перелічено інші можливі побічні ефекти Фостеру, впорядковані за частотою їх виникнення.
Поширений (може впливати до 1 людини з 10):

• тремтіння
• пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з ХОЗХ

Повідомте лікаря, якщо у Вас виникли будь-які з наступних симптомів під час прийому Фостеру — вони можуть бути ознаками легеневої інфекції:

• підвищення температури або озноб
• збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу
• посилення кашлю або погіршення дихання

Непоширений (може впливати до 1 людини з 100):

• симптоми застуди, біль у горлі
• грибкові інфекції (рота та горла). Полоскання рота водою, смугування або чищення зубів безпосередньо після інгаляції може допомогти запобігти цим побічним ефектам
• погіршення симптомів астми, труднощі з диханням
• хриплість
• кашель
• надзвичайно швидке серцебиття
• надзвичайно повільне серцебиття
• тиснучий біль у грудях
• головний біль
• відчуття недомоги
• відчуття втоми або нервозності
• зміни на електрокардіограмі (ЕКГ)
• низький рівень кортизолу в сечі або крові
• підвищений рівень калію в крові
• підвищений рівень глюкози в крові
• підвищений рівень жирів у крові

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• розмите зору

Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні інших схожих інгаляційних препаратів, що містять беклометазон дипропіонат і/або формотерол:

• серцебиття
• нерівномірне серцебиття
• порушення або зміна смаку
• біль у м’язах та м’язові судоми
• непокій, запаморочення
• відчуття тривоги
• порушення сну
• зниження рівня калію в крові
• підвищення/зниження артеріального тиску

Тривале застосування інгаляційних кортикостероїдів у високих дозах може призводити до системних ефектів, зокрема:

• порушення функції надниркових залоз (надниркова супресія)
• розрідження кісток
• затримка росту у дітей та підлітків
• підвищення внутрішньоочного тиску (глазур), катаракта
• швидке набирання ваги, особливо у ділянці обличчя та тулуба
• порушення сну, депресія або відчуття занепокоєння, збудження, нервозність, надмірна збудливість або дратівливість. Ці ефекти мають більшу ймовірність виникнення у дітей
• незвичайна поведінка

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фостер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, пакети та етикетці після слова «Закінчення терміну придатності». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи. Вийміть інгалятор із захисної пакети тільки безпосередньо перед першим використанням.
До першого відкриття пакети:
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
Після першого відкриття пакети:
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Після першого відкриття пакети лікарський засіб необхідно використати протягом 6 місяців.
Використовуйте етикетку на упаковці, щоб записати дату відкриття пакети.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фостер
Діючими речовинами є: беклометазону дипропіонат безводний та формотеролу фумарат дигідрат.
Кожне дозоване виділення містить 100 мікрограмів беклометазону дипропіонату безводного та 6
мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату. Це відповідає дозі, яка вдихається через мундштук,
81,9 мікрограма беклометазону дипропіонату безводного та 5 мікрограмів формотеролу фумарату
дигідрату.
Інші складові: лактоза моногідрат (що містить невеликі кількості білків молока) та магнію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду Фостеру та вміст упаковки
Цей лікарський засіб має вигляд білого або майже білого порошку для інгаляцій, який міститься в
інгаляторі з пластмаси під назвою Nexthaler.
Кожна упаковка містить один, два або три інгалятори, кожен з яких забезпечує 120 інгаляцій.
Кожен інгалятор упакований у захисний термозапаяний пакет (блістерна упаковка з алюмінієвої фольги).
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma - Італія
Виробники
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Parma - Італія
Chiesi S.A.S.
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 La Chaussée Saint Victor - Франція
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Vienna – Австрія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:

Актуальну та детальну інформацію про цей продукт можна отримати, відсканувавши за допомогою смартфона або іншого пристрою QR-код, наведений у Інструкції з медичного застосування та на зовнішній упаковці.

Ту саму інформацію також можна знайти за наступною адресою URL: https://qrco.de/Nexthaler100-6-120.

Інструкція: інформація для пацієнта

Фостер 100 мікрограмів/6 мікрограмів на інгаляцію

порошок для інгаляції
Для застосування дорослими
беклометазон дипропіонат безводний/формотеролу фумарат дигідрат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

Зміст цього листка:

1. Що таке Фостер і для чого він призначений
2. Що варто знати перед застосуванням Фостер
3. Як застосовувати Фостер
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фостер
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фостер і для чого він призначений

Фостер — це порошок, який вдихають через рот і який безпосередньо потрапляє до легень.
Він містить два діючих речовини: беклометазон дипропіонат безводний та формотерол фумарат дигідрат.

• Беклометазон дипропіонат належить до групи лікарських засобів, що називаються кортикостероїдами, які мають протизапальну дію, зменшуючи набряк і подразнення в легенях.
• Формотерол фумарат дигідрат належить до групи лікарських засобів, що називаються бронходилататорами тривалої дії, які розслабляють м’язи дихальних шляхів, розширюючи їх, і таким чином полегшують вдих та видих повітря з легень.

Ці дві діючі речовини полегшують дихання, зменшуючи такі симптоми, як задишка, свистяче дихання та кашель у пацієнтів з астмою або ХОЗЛ, а також допомагають запобігти симптомам астми.
Астма
Фостер застосовується для лікування астми у дорослих.
Якщо вам призначили Фостер, це, ймовірно, означає, що:

• астма недостатньо контролюється за допомогою інгаляційних кортикостероїдів та короткодіючих бронходилататорів «за потреби», або
• астма добре піддається лікуванню як кортикостероїдами, так і бронходилататорами тривалої дії.

ХОЗЛ
Фостер також може застосовуватися для лікування симптомів хронічної обструктивної хвороби легень (ХОЗЛ) тяжкого ступеня у дорослих. ХОЗЛ — це хронічне захворювання дихальних шляхів на рівні легень, яке виникає переважно через куріння сигарет.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Фостер

Не використовуйте Фостер
Якщо Ви маєте алергію на безлометазон дипропіонат безводний або формотеролу фумарат дигідрат або на будь-який
інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Фостер, якщо у Вас виникли будь-які з наступних станів:

• захворювання серця, включаючи будь-які відомі захворювання серця та/або порушення функції серця
• порушення серцевого ритму, такі як підвищена або нерегулярна частота серцевих скорочень, прискорене серцебиття або серцебиття, або якщо Вам повідомили, що Ваша кардіограма є аномальною
• підвищений кров’яний тиск
• звуження артерій (відоме також як атеросклероз), або якщо Ви знаєте, що у Вас аневризма (патологічне розширення стінок судин)
• гіперактивна щитоподібна залоза
• низький рівень калію в крові
• будь-які захворювання печінки або нирок
• цукровий діабет. Якщо Ви вдихаєте високі дози формотеролу, рівень глюкози в крові може підвищитися, і тому може знадобитися додаткове обстеження для контролю рівня цукру в крові як на початку застосування цього інгалятора, так і періодично протягом усього курсу лікування.
• пухлина надниркової залози (називається феохромоцитома)
• якщо Ви повинні пройти анестезію. Залежно від типу анестезії, може знадобитися припинити лікування Фостером принаймні за 12 годин до анестезії.
• Якщо Ви приймаєте або приймали ліки для лікування туберкульозу (ТБ), або якщо у Вас відомі вірусні інфекції або грибкові інфекції грудної клітки.

Якщо Ви належите до будь-якої з вищезазначених категорій, завжди повідомляйте лікареві перед застосуванням
Фостер.
Якщо Ви не впевнені, чи можете застосовувати Фостер, зверніться до лікаря, досвідченого медсестри з проблемами
астми або до фармацевта перед використанням інгалятора.
Лікар може вирішити періодично вимірювати Ваш рівень калію в крові,
особливо якщо Ваша форма астми є тяжкою. Як і багато інших бронходилататорів, Фостер може спричинити
швидке зниження рівня калію в сироватці крові (гіпокаліємія). Це може відбуватися тому, що зниження рівня
кисню в крові, пов’язане з деякими іншими ліками, що приймаються разом з Фостером, може погіршити
зниження рівня калію.
Якщо Ви тривалий час приймали високі дози кортикостероїдів інгаляційно,
Вам може знадобитися більше кортикостероїдів у стресових ситуаціях. До стресових ситуацій можуть
належати госпіталізація після нещасного випадку, тяжкі травми або період перед хірургічною операцією. У таких випадках лікар вирішить, чи потрібно збільшувати дозу кортикостероїдів, і може призначити стероїди у вигляді таблеток або стероїди для ін’єкцій.
Якщо Вам необхідна госпіталізація,
пам’ятайте про те, щоб взяти з собою всі свої ліки та інгалятори, включаючи Фостер, а також будь-які ліки або таблетки, придбані без рецепта, у їхніх оригінальних упаковках, якщо це можливо.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть розмитість зору або інші порушення зору.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям і підліткам віком молодше 18 років.
Інші ліки та Фостер
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки. Це необхідно, оскільки Фостер може змінити
дію інших ліків. Крім того, інші ліки можуть впливати на дію
Фостер.
Зокрема, зверніться до лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних
ліків:

• Деякі ліки можуть посилювати дію Фостер, і лікар може захотіти уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі ліки для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
• Бета-блокатори. Бета-блокатори — це ліки, які використовуються для лікування різних захворювань, включаючи захворювання серця, підвищений кров’яний тиск або глаукому (підвищений тиск у очах). Якщо Ви використовуєте бета-блокатори (включаючи краплі для очей), дія формотеролу може бути зменшена або припинена.
• Бета-адренергічні препарати (ліки з дією, подібною до формотеролу), можуть посилювати дію формотеролу.
• Ліки для лікування порушень серцевого ритму (хінідин, дисопірамід, прокаїнамід).
• Ліки для лікування алергічних реакцій (антигістаміни, наприклад терфенадин).
• Ліки для лікування депресії або психічних розладів, такі як інгібітори моноаміноксидази (наприклад, фенелзин і ізокарбоксазид) або трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін і іміпримін) або фенотіазини.
• Ліки для лікування хвороби Паркінсона (L-допа).
• Ліки для лікування зниженої функції щитоподібної залози (L-тироксин).
• Ліки, що містять окситоцин (який викликає скорочення матки).
• Ліки для лікування психічних розладів, такі як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), включаючи ліки з подібними властивостями до фуразолідону та прокарбазину.
• Ліки для лікування захворювань серця (дигоксин).
• Інші ліки для лікування астми (теофілін, амінофілін або стероїди)
• Діуретики (таблетки для сечовиділення).

Повідомте також лікареві або фармацевту, якщо Ви плануєте використовувати загальну анестезію для
операції або стоматологічного втручання.
Вагітність та годування грудьми
Клінічні дані щодо застосування Фостер під час вагітності відсутні.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Фостер повинен застосовуватися під час вагітності тільки за рекомендацією лікаря. Лікар вирішить, чи слід припинити застосування Фостер під час годування грудьми або чи слід продовжувати застосування Фостер, але утриматися від годування грудьми. Завжди дотримуйтесь рекомендацій лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає підстав вважати, що Фостер впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак,
якщо Ви відчуєте побічні ефекти, такі як запаморочення і/або тремтіння, Ваша здатність керувати транспортними засобами або
використовувати механізми може бути порушена.
Фостер містить лактозу моногідрат
Лактоза містить невеликі кількості білків молока, які можуть спричинити реакції у пацієнтів з алергією. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Для тих, хто займається спортом:
Застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

3. Як застосовувати Фостер

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, медсестри або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Фостер видає порошок надтонкого дрібнення, що дозволяє більшій кількості діючої речовини з дози досягти легень. Тому лікар може призначити вам нижчу дозу цього інгаляційного препарату порівняно з тими дозами, які ви застосовували з іншими інгаляторами.
Астма
Лікар регулярно буде вас обстежувати, щоб переконатися, що ви приймаєте правильну дозу
Фостер. Як тільки астма буде добре контролюватися, лікар може вважати доцільним поступове зниження дози Фостер. Ні за яких обставин не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
Фостер може бути призначений лікарем за двома схемами лікування:
a) щоденне застосування Фостер для лікування астми разом з окремим інгалятором «на випадок потреби» для лікування раптового погіршення симптомів астми, таких як задишка, свистяче дихання та кашель
b) щоденне застосування Фостер для лікування астми та додаткове застосування Фостер для лікування раптового погіршення симптомів астми, таких як задишка, свистяче дихання та кашель
a) Застосування Фостер разом з іншим препаратом «на випадок потреби»:
Дорослі та літні люди:
Рекомендована доза — 1 або 2 інгаляції двічі на добу.
Максимальна добова доза — 4 інгаляції.
Пам’ятайте: завжди майте при собі свій інгалятор «на випадок потреби» з швидкодіючим ефектом для лікування погіршення симптомів астми або раптового нападу астми.
b) Застосування Фостер як єдиного інгалятора для лікування астми:
Дорослі та літні люди:
Рекомендована доза — одна інгаляція вранці та одна інгаляція ввечері.
Ви повинні використовувати Фостер також як інгалятор «на випадок потреби» для лікування раптових симптомів астми.
Якщо у вас з’явилися симптоми астми, зробіть одну інгаляцію та почекайте кілька хвилин.
Якщо полегшення не настає, зробіть ще одну інгаляцію.
Не повинно бути більше 6 інгаляцій «на випадок потреби» на добу.
Максимальна добова доза Фостер — 8 інгаляцій.
Якщо, на вашу думку, вам потрібно більше інгаляцій на добу для контролю симптомів астми, проконсультуйтеся з лікарем. Можливо, знадобиться зміна терапії.
Не збільшуйте дозу
Якщо, на вашу думку, препарат не діє достатньо ефективно, зверніться до лікаря, перш ніж збільшувати дозу.
Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
Дорослі та літні люди:
Рекомендована доза — 2 інгаляції вранці та 2 інгаляції ввечері.
Як застосовувати Фостер:
Фостер призначений для інгаляційного застосування.
Якщо можливо, під час інгаляції тримайтеся вертикально — стоячи або сидячи прямо.
Якщо ви застосували Фостер у більшій кількості, ніж потрібно

• Негайно зверніться до лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги. Візьміть з собою препарат, щоб медичний персонал міг зрозуміти, який саме засіб ви прийняли;
• Можуть виникнути побічні ефекти. Повідомте лікареві про будь-які незвичайні симптоми, оскільки можуть знадобитися додаткові обстеження або необхідні терапевтичні заходи.

Якщо ви забули застосувати Фостер
Застосуйте дозу, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну в звичайний час. Не застосовуйте подвійну дозу.
Якщо ви припините лікування Фостером:
Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте застосовувати Фостер і не зменшуйте дозу. Якщо ви плануєте це зробити, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем. Дуже важливо, щоб Фостер застосовувався щодня, як призначив лікар, навіть у разі відсутності симптомів.
Якщо ваше дихання залишається незмінним:
Якщо ваші симптоми не поліпшуються після інгаляції Фостер, можливо, ви неправильно використовуєте пристрій. Перевірте інструкції щодо правильного застосування пристрою, наведені нижче, або зверніться до лікаря чи медсестри, щоб вони пояснили вам, як правильно його використовувати.
Якщо астма погіршується:
Якщо ваші симптоми погіршуються або їх важко контролювати (наприклад, якщо ви частіше використовуєте інгалятор «на випадок потреби» або Фостер як інгалятор «на випадок потреби»), або якщо ваш інгалятор «на випадок потреби» чи Фостер не полегшують симптоми, продовжуйте застосовувати Фостер, але якнайшвидше зверніться до лікаря. Лікар може вирішити змінити дозу Фостер або призначити додаткове чи альтернативне лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ ІНГАЛЯТОРА NEXTHALER
F. Вміст упаковки
Щоб дізнатися про вміст упаковки, див. розділ 6. Якщо вміст упаковки не відповідає вищезазначеному, поверніть інгалятор особі, яка його вам видала (наприклад, фармацевту чи лікареві), і отримайте новий.
G. Загальні застереження та обережність

• Не виймайте інгалятор з пакета, якщо не збираєтеся використовувати його одразу.
• Використовуйте інгалятор виключно так, як зазначено.
• Тримайте ковпачок інгалятора закритим до моменту прийому дози.
• Коли ви не використовуєте інгалятор, зберігайте його в чистому та сухому місці.
• Не намагайтеся розбирати інгалятор Nexthaler ні за яких обставин.

H. Основні характеристики інгалятора Nexthaler

Прийом дози з інгалятора Nexthaler вимагає лише трьох простих кроків: Відкриття, Інгаляція, Закриття.
I. Перед використанням нового інгалятора Nexthaler

4. Відкрийте пакет і вийміть інгалятор.
   o Не використовуйте інгалятор, якщо пакет не запечатаний або пошкоджений — поверніть його постачальнику та отримайте новий.
   o Використовуйте наклейку на упаковці, щоб вказати дату першого відкриття пакета.
5. Перевірте інгалятор.
   o Якщо інгалятор виглядає пошкодженим або зламаним, поверніть його постачальнику та отримайте новий.
6. Перевірте віконце лічильника доз. Якщо інгалятор новий, у віконці лічильника доз має бути цифра «180».
   o Не використовуйте новий інгалятор, якщо вказана цифра менша за «180» — поверніть його постачальнику та отримайте новий.

J. Як користуватися інгалятором Nexthaler

3. Якщо ви не впевнені, що правильно отримуєте дозу, зверніться до фармацевта або лікаря.
4. Якщо ви не впевнені, чи знизився номер у лічильнику доз на одиницю після інгаляції, почекайте до наступної запланованої дози та прийміть її звичайним чином. Не застосовуйте подвійну дозу.

E.1. Відкриття
5. Тримайте інгалятор міцно в вертикальному положенні.
6. Перевірте кількість залишкових доз: будь-яке число від «1» до «180» означає, що дози ще є.
o Якщо у віконці лічильника доз вказана цифра «0», це означає, що дози закінчилися — інгалятор потрібно утилізувати, і необхідно отримати новий.

7. Повністю відкрийте ковпачок.

8. Перед вдиханням видихайте якомога повніше.

o Не вдихайте через інгалатор.
Е.2 Вдихання
Під час вдихання, якщо можливо, тримайтеся стоячи або сидячи у вертикальному положенні.

6. Підніміть інгалатор, піднесіть його до рота і закрийте губами

мундштук.
o Не закривайте повітряний отвір під час утримання інгалатора.
o Не вдихайте через повітряний отвір.

7. Швидко та глибоко вдихніть через рот.

o Може відчуватися певний смак у роті під час приймання дози.
o Під час вдихання можна почути або відчути «клацання».
o Не вдихайте через ніс.
o Не відривайте губ від інгалатора під час вдихання.

8. Вийміть інгалатор із рота.
9. Затримайте дихання на 5 або 10 секунд або на стільки, на скільки вам зручно.
10. Повільно видихніть.
o Не видихайте через інгалатор.
E.3 Закриття
4. Поставте інгалатор вертикально та повністю закрийте ковпачок.
5. Переконайтеся, що лічильник доз зменшився на одиницю.

6. Якщо потрібно використати ще одну дозу, повторіть дії з пункту E.1 до пункту

E.3.
F. Очищення

• Зазвичай немає потреби очищати інгалятор.
• За потреби можна підтримувати інгалятор у чистоті після використання, протираючи його сухим рушником або серветкою.
• Не очищайте інгалятор водою або іншими рідинами. Завжди тримайте пристрій сухим.

G. Зберігання та утилізація
Щодо інформації про умови зберігання та інструкції щодо утилізації дивіться в
розділі 5.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Як і при інших інгаляційних методах лікування, існує ризик погіршення задишки, кашлю або свистячого дихання безпосередньо після застосування Фостеру, і ця подія називається парадоксальний бронхоспазм. Якщо це відбувається, Ви повинні НЕМЕДЛЯ ЗУПИНИТИ
застосування Фостеру та якнайшвидше використати свій інгалятор «на випадок потреби» з швидкодіючим ефектом для лікування симптомів. Ви повинні негайно звернутися до лікаря.
Негайно повідомте лікаря, якщо у Вас виникли алергічні реакції, які включають шкірну алергію, свербіж шкіри, висип, почервоніння шкіри, набряк шкіри або слизових оболонок, особливо очей, обличчя, губ або горла.
Нижче перераховані додаткові можливі побічні ефекти Фостеру, вказані в порядку частоти їх виникнення.
Часто (може впливати до 1 із 10 осіб):

• тремтіння.
• пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів із ХОЗХ.

Повідомте лікареві, якщо у Вас виникли будь-які з наступних симптомів під час прийому Фостеру — вони можуть бути ознаками інфекції легень:

• лихоманка або озноб.
• збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу.
• посилення кашлю або більші труднощі з диханням.

Нечасто (може впливати до 1 із 100 осіб):

• симптоми застуди, біль у горлі.
• грибкові інфекції (рота та горла). Промивання рота водою, полоскання горла або чищення зубів безпосередньо після інгаляції може допомогти запобігти цим побічним ефектам.
• погіршення симптомів астми, труднощі з диханням.
• охриплість.
• кашель.
• незвичайно швидке серцебиття.
• незвичайно повільне серцебиття.
• тискуючий біль у грудях.
• головний біль.
• погане самопочуття.
• відчуття втоми або нервозності.
• зміни на електрокардіограмі (ЕКГ).
• низький рівень кортизолу в сечі або крові.
• підвищений рівень калію в крові.
• підвищений рівень глюкози в крові.
• підвищений рівень жирів у крові.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• розмите зору.

Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні інгаляційних препаратів, подібних до Фостеру, що містять беклометазону дипропіонат і/або формотерол, включають:

• серцебиття.
• нерівномірне серцебиття.
• порушення або зміни смаку.
• біль у м’язах та м’язові судоми.
• нервозність, запаморочення.
• відчуття тривоги.
• порушення сну.
• зниження рівня калію в крові.
• підвищення/зниження артеріального тиску.

Застосування інгаляційних кортикостероїдів у високих дозах і протягом тривалого часу може призводити до системних ефектів, зокрема:

• порушення функції надниркових залоз (подавлення надниркових залоз).
• утоншення кісток.
• затримка росту у дітей та підлітків.
• підвищення внутрішньоочного тиску (глазна гіпотензія), катаракта.
• швидке набрання ваги, особливо у ділянці обличчя та тулуба.
• порушення сну, депресія або відчуття тривоги, збудження, нервозність, надмірне збудження або роздратливість. Ці ефекти мають більшу ймовірність виникнення у дітей.
• Аномальна поведінка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
. .
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фостер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, на пакетику та етикетці після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи. Вийміть інгалятор із захисного пакетику тільки безпосередньо перед першим використанням.
До першого відкриття пакетику:
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
Після першого відкриття пакетику:
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Після першого відкриття пакетику лікарський засіб слід використовувати протягом 6 місяців.
Використовуйте етикетку на упаковці, щоб вказати дату відкриття пакетику.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фостер
Діючі речовини: беклометазону дипропіонат безводний та формотеролу фумарату дигідрат.
Кожне дозоване виділення містить 100 мікрограмів беклометазону дипропіонату безводного та 6 мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату. Це відповідає вдиханій дозі, виділеній через мундштук, 81,9 мікрограмів беклометазону дипропіонату безводного та 5 мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату.
Інші складові: лактоза моногідрат (що містить незначні кількості білків молока) та магнію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду Фостер та вміст упаковки
Цей лікарський засіб має вигляд порошку для інгаляції білого або майже білого кольору, що міститься в інгаляторі з пластмаси під назвою Nexthaler.
Кожна упаковка містить один, два або три інгалятори, кожен з яких забезпечує 180 інгаляцій.
Кожен інгалятор упакований у захисний термозварений пакет (упаковка у фольгу).
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Тримач ліцензії на введення в обіг
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Італія
Виробники
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Parma - Італія
Chiesi S.A.S.
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 La Chaussée Saint Victor - Франція
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Vienna – Австрія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними найменуваннями:

Оновлену та детальну інформацію про цей продукт можна отримати, відсканувавши QR-код, включений до Інструкції та на зовнішній упаковці, за допомогою смартфона або іншого пристрою.

Ту саму інформацію також можна отримати за наступною адресою: https://qrco.de/Nexthaler100-6-180.
Інструкція: і нформація для пацієнта
ФОСТЕР 200/6 мікрограмів на дозу розчину для інгаляційного вдихання під тиском
Застосування для дорослих
беклометазону дипропіонат/формотеролу фумарат дигідрат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Фостер і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Фостер
3. Як застосовувати Фостер
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фостер
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фостер і для чого він призначений

Фостер — це аерозольний розчин для інгаляцій, який містить два діючих компоненти, що вдихаються через рот і надходять безпосередньо в легені.
Два діючих компоненти такі:
Беклометазону дипропіонат, який належить до групи лікарських засобів, що називаються кортикостероїдами, має протизапальну дію, здатну зменшувати набряк і подразнення в легенях.
Формотеролу фумарат дигідрат, який належить до групи лікарських засобів, що називаються бронходилататорами тривалої дії, розслаблює м’язи дихальних шляхів, полегшуючи таким чином дихання.
Обидва ці діючі компоненти разом полегшують дихання; крім того, вони допомагають запобігти симптомам астми, таким як задиха, свистяче дихання та кашель.
Фостер застосовується для лікування астми у дорослих.
Якщо вам призначили Фостер, це, ймовірно, означає, що:

• астма недостатньо контролюється за допомогою інгаляційних кортикостероїдів і короткодіючих бронходилататорів, які застосовуються «за потреби», або
• астма добре піддається лікуванню як кортикостероїдами, так і бронходилататорами тривалої дії

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Фостер

Не застосовуйте Фостер:
якщо Ви маєте алергію на беклометазон дипропіонат або формотерол фумарат дигідрат або на будь-який інший
компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Фостер, якщо у Вас виникає одна з
наступних умов:

• проблеми з серцем, такі як стенокардія (біль у серці, біль у грудях), серцева недостатність, звуження артерій, проблеми з клапанами серця або інші відомі аномалії серця
• підвищений кров’яний тиск або якщо Ви знаєте, що у Вас аневризма (незвичайне розширення стінок кровоносних судин)
• порушення серцевого ритму, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, прискорення пульсу або серцебиття, або якщо Вам повідомили, що Ваша кардіограма є аномальною
• підвищена активність щитоподібної залози
• низький рівень калію в крові
• будь-які захворювання печінки або нирок
• цукровий діабет (якщо Ви вдихаєте високі дози формотеролу, рівень глюкози в крові може підвищитися. Тому може знадобитися додаткове дослідження крові для контролю рівня цукру в крові, коли Ви починаєте застосовувати цей лікарський засіб, і періодично протягом усього курсу лікування)
• пухлина надниркової залози (так званий феохромоцитома)
• якщо Ви повинні пройти анестезію. Залежно від виду анестетику, може знадобитися припинити лікування Фостером принаймні за 12 годин до анестезії
• якщо Ви зараз приймаєте або раніше приймали ліки для лікування туберкульозу (ТБ), або якщо у Вас відомі вірусні інфекції або грибкові інфекції грудної клітки
• якщо Ви повинні уникати прийому алкоголю з будь-якої причини

Якщо Ви потрапляєте в будь-який із вищезазначених випадків, завжди повідомляйте лікареві перед застосуванням Фостер.
Якщо у Вас є або були будь-які медичні проблеми або алергії, або якщо Ви не впевнені, чи можете застосовувати Фостер,
зверніться до лікаря, медсестри, що спеціалізується на проблемах астми, або до фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар може вирішити періодично вимірювати Ваш рівень калію в крові, особливо якщо Ваша форма астми важка. Як і багато інших бронходилататорів, Фостер може спричинити різке зниження рівня калію в сироватці (гіпокаліємія). Це може відбуватися тому, що зниження рівня кисню в крові, пов’язане з деякими іншими ліками, які приймаються разом з Фостером, може погіршити зниження рівня калію.
Якщо Ви приймаєте високі дози кортикостероїдів інгаляційно протягом тривалого часу, Вам може знадобитися більше кортикостероїдів у стресових ситуаціях. Стресові ситуації можуть включати госпіталізацію після нещасного випадку, серйозні травми або період перед хірургічною операцією.
У таких випадках лікар може вирішити, чи потрібно збільшити Вашу дозу кортикостероїдів, і призначити стероїди у вигляді таблеток або стероїди для ін’єкцій.
Якщо Вам потрібна госпіталізація, пам’ятайте, що треба взяти з собою всі свої ліки та інгалятори,
включаючи Фостер, а також будь-які ліки або таблетки, придбані без рецепта, у їхній
оригінальній упаковці, якщо це можливо.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть розмите зору або інші порушення зору.
Діти та підлітки
Фостер не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Фостер
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші
ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта. Це необхідно, оскільки Фостер може змінювати дію інших ліків. Крім того, інші ліки можуть впливати на дію Фостеру.
Зокрема, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних
ліків:

• Деякі ліки можуть посилювати дію Фостеру, і лікар може вирішити докладно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі ліки для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
• Бета-блокатори. Бета-блокатори — це ліки, що використовуються для лікування різних захворювань, включаючи проблеми з серцем, підвищений кров’яний тиск або глаукому (підвищення тиску в очах). Якщо Ви використовуєте бета-блокатори (включаючи краплі для очей), дія формотеролу може бути знижена або нейтралізована.
• Бета-адренергічні препарати (ліки з дією, подібною до формотеролу) можуть посилювати дію формотеролу.
• Ліки для лікування порушень серцевого ритму (хінідин, дисопірамід, прокаїнамід).
• Ліки, що використовуються для лікування алергічних реакцій (антигістаміни).
• Ліки, що використовуються для лікування симптомів депресії або психічних розладів, такі як інгібітори моноаміноксидази (наприклад, фенелзин і ізокарбоксазид), трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін і іміпримін), фенотіазини.
• Ліки для лікування хвороби Паркінсона (L-допа).
• Ліки для лікування гіпотиреозу (L-тироксин).
• Ліки, що містять окситоцин (що спричиняє скорочення матки).
• Ліки для лікування психічних розладів, такі як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), включаючи ліки з подібними властивостями, як-от фуразолідон і прокарбазин.
• Ліки для лікування захворювань серця (дигоксин).
• Інші ліки, що використовуються для лікування астми (теофілін, амінофілін або стероїди).
• Діуретики (таблетки для сечовипускання).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви плануєте використовувати загальну анестезію для операції
або стоматологічного втручання.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Клінічні дані щодо застосування Фостеру під час вагітності відсутні.
Фостер не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або якщо Ви годуєте груддю,
окрім випадків, коли лікар сказав Вам, що це можна робити.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає відомостей, що Фостер впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Фостер містить алкоголь
Фостер містить 9 мг алкоголю (етанолу) в кожному дозуванні, що еквівалентно 0,25 мг/кг на дозу з двох
дозувань. Кількість алкоголю в двох дозуваннях цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 1 мл вина або
пива. Незначна кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не матиме помітного ефекту.
Для тих, хто займається спортом:
Застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

3. Як застосовувати Фостер

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар регулярно буде спостерігати за вами, щоб переконатися, що ви приймаєте оптимальну дозу Фостер. Лікар призначить вам найменшу дозу, яка забезпечує ефективний контроль над симптомами.
Доза:
Дорослі та літні люди
Рекомендована доза — 2 інгаляції двічі на добу.
Максимальна добова доза — 4 інгаляції.
Пам’ятайте: завжди майте при собі інгалятор «на випадок потреби» з швидкодіючим ефектом для лікування погіршення симптомів астми або раптового нападу астми.
Пацієнти з підвищеним ризиком:
Не потрібно змінювати дозу, якщо ви літня людина. Інформація щодо застосування Фостер у пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок відсутня.
Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років
Діти та підлітки молодше 18 років НЕ ПОВИННІ приймати цей лікарський засіб.
Фостер ефективний у лікуванні астми з дозою беклометазону дипропіонату, яка може бути нижчою, ніж у інших інгаляційних засобів, що містять цю речовину. Якщо раніше ви застосовували інший інгаляційний препарат на основі беклометазону дипропіонату, ваш лікар призначить вам точну дозу Фостер для лікування астми.
Не збільшуйте дозу
Якщо вам здається, що препарат недостатньо ефективний, завжди спочатку проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж збільшувати дозу.
Якщо астма погіршується
Якщо ваші симптоми погіршуються або їх важко контролювати (наприклад, ви частіше використовуєте інгалятор «на випадок потреби»), або якщо інгалятор «на випадок потреби» не покращує симптоми, негайно зверніться до лікаря. Астма може погіршуватися, і лікар може вирішити змінити вашу дозу Фостер 200/6 мікрограмів на дозу розчину для інгаляції під тиском або призначити альтернативне лікування.
Спосіб застосування
Фостер призначений для інгаляції
Цей лікарський засіб міститься в балончику під тиском, вставленому в інгалятор із пластикового корпусу з мундштуком. На задній частині інгалятора є вікно лічильника доз, яке показує кількість залишкових доз. Кожного разу, коли ви натискаєте на балончик, випускається одна доза ліків, і лічильник доз зменшується на одиницю. Уникайте падіння інгалятора, оскільки це може призвести до неправильного відображення кількості доз на лічильнику.
Перевірка роботи інгалятора
Перед першим використанням інгалятора або якщо інгалятор не використовувався протягом 14 днів або більше, необхідно перевірити його роботу, щоб переконатися, що він працює належним чином.

• Зніміть захисний ковпачок з мундштука.
• Тримайте інгалятор вертикально, мундштуком донизу.
• Відведіть мундштук і рішуче натисніть на балончик, щоб випустити одну дозу.
• Перевірте лічильник доз. Якщо ви використовуєте інгалятор вперше, у віконці лічильника має з’явитися число 120.

Як користуватися інгалятором
По можливості, під час інгаляції стійте або сидьте прямо.
Перед інгаляцією перевірте віконце лічильника доз: будь-яке число від «1» до «120» означає, що дози ще залишилися. Якщо у віконці лічильника доз з’явилося «0», це означає, що дози закінчилися — інгалятор потрібно утилізувати, і необхідно придбати новий.

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука та переконайтеся, що мундштук чистий, без пилу, бруду або сторонніх предметів.
2. Якомога повільніше та глибше видихніть.
3. Тримайте балончик вертикально, з корпусом дозатора догори, і помістіть мундштук між щільно стуленими губами. Не куштуйте мундштук.
4. Повільно та глибоко вдихніть через рот і відразу після початку вдиху рішуче натисніть на верхню частину інгалятора, щоб випустити дозу. Якщо у вас слабкий захват, може бути зручніше тримати інгалятор обома руками: розмістіть вказівні пальці зверху на інгаляторі, а обидва великі пальці — на основі інгалятора.
5. Затримайте дихання якомога довше, потім відведіть інгалятор від рота та повільно видихніть. Не видихайте в інгалятор.

Якщо потрібно виконати ще одну інгаляцію, тримайте інгалятор вертикально близько півхвилини та повторіть кроки з 2 по 5.
Важливо: не виконуйте кроки з 2 по 5 надто швидко.
Після використання закрийте інгалятор захисним ковпачком і перевірте лічильник доз.
Щоб зменшити ризик грибкової інфекції рота або горла, після кожної інгаляції полоскайте рот або робіть гілляки водою або почистіть зуби.
Необхідно придбати новий флакон ліків, коли лічильник доз покаже число 20.
Припиніть використання інгалятора, коли лічильник доз покаже 0, оскільки кількість ліків, що залишилася в пристрої, може бути недостатньою для випуску повної дози.
Якщо ви помітили, що з інгалятора або з боків рота виходить «туман», це означає, що Фостер не потрапив у легені, як має бути. Випустіть ще одну дозу, дотримуючись інструкцій, та повторіть кроки з 2.
Якщо ви вважаєте, що ефект Фостер надто сильний або недостатній, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо вам важко натискати на інгалятор на початку вдиху, ви можете використовувати розподільний пристрій AeroChamber Plus. Запитайте у свого лікаря, фармацевта або медсестри інформацію щодо цього пристрою.
Дуже важливо, щоб ви ознайомилися з інструкцією, яка постачається разом із розподільним пристроєм AeroChamber Plus, та уважно дотримуйтеся рекомендацій щодо його використання та чищення.
Чищення
Інгалятор потрібно чистити один раз на тиждень.
Під час чищення не виймайте балончик з інгалятора та не використовуйте воду або інші рідини для чищення інгалятора.
Щоб почистити інгалятор:

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука, відтягнувши його від інгалятора.
2. Протріть внутрішню та зовнішню частини мундштука та інгалятора чистою сухою ганчіркою або серветкою.
3. Надіньте захисний ковпачок назад на мундштук. Якщо ви застосували Фостер у більшій кількості, ніж потрібно
   • Застосування надмірної кількості формотеролу може призвести до таких наслідків: відчуття нудоти, нудота, прискорене серцебиття, серцебиття, порушення серцевого ритму, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), головний біль, тремтіння, сонливість, надлишок кислоти в крові, низький рівень калію в крові, підвищений рівень глюкози в крові. Лікар може призначити аналізи крові, щоб перевірити рівень калію та глюкози.
   • Застосування надмірної кількості беклометазону дипропіонату може призвести до тимчасових порушень роботи надниркових залоз. Ці проблеми самостійно зникнуть протягом декількох днів, але лікар може вирішити перевірити рівень кортизолу в сироватці крові.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.
Якщо ви забули застосувати Фостер
Застосуйте його, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не застосовуйте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу в звичайний час. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Фостером
Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте застосовувати Фостер і не зменшуйте дозу. Якщо ви плануєте це зробити, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем. Дуже важливо, щоб Фостер застосовувався регулярно, навіть у відсутності симптомів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Як і при інших інгаляційних методах лікування, існує ризик погіршення задихи та свистячого дихання безпосередньо після застосування Фостер, і цей стан називається парадоксальний бронхоспазм. Якщо це відбулося, Ви повинні НЕМЕДЛЯЧИ ПРИПИНИТИ ВИКОРИСТАННЯ Фостер та скористатися інгалятором «на вимогу» з швидкодіючим ефектом, щоб якнайшвидше усунути симптоми задихи та свистячого дихання.
Ви повинні негайно звернутися до лікаря.
Негайно повідомте лікаря, якщо з’явилися реакції гіперчутливості, такі як алергія шкіри, свербіж, висип, почервоніння шкіри, набряк шкіри або слизових оболонок, особливо очей, обличчя, губ та горла.

Нижче наведені інші можливі побічні ефекти, перераховані за частотою виникнення.
Часто (може впливати до 1 людини з 10):

• грибкові інфекції (рота та горла)
• головний біль
• хриплість
• біль у горлі

Не часто (може впливати до 1 людини з 100):

• серцебиття, незвичайно швидкий серцевий ритм та порушення серцевого ритму
• зміни на електрокардіограмі (ЕКГ)
• підвищення артеріального тиску
• симптоми, подібні до грипу
• запалення навколишніх носових пазух
• риніт
• запалення вуха
• подразнення горла
• кашель та продуктивний кашель
• напад астми
• грибкові інфекції піхви
• нудота
• порушення або зміна смаку
• печіння губ
• сухість у роті
• труднощі з ковтанням
• розлад шлунку
• порушення шлунка
• діарея
• болі та м’язові спазми
• почервоніння обличчя та горла
• підвищений притік крові до певних тканин організму
• надмірне потовиділення
• тремор
• непокояння
• запаморочення
• кропив’янка
• зміни певних компонентів крові: або зниження кількості лейкоцитів, або підвищення кількості тромбоцитів у крові, або зниження рівня калію в крові, або підвищення рівня цукру в крові, або підвищення рівня інсуліну, вільних жирних кислот та кетонів у крові

Наступні побічні ефекти повідомлялися з частотою «не часто» у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень:

• легенева інфекція; повідомте лікареві, якщо помітили будь-який із наступних симптомів: збільшення кількості мокротиння (кашлю), зміна кольору мокротиння, лихоманка, посилення кашлю, погіршення дихальних проблем
• зниження кількості кортизолу в крові: це спричинено впливом кортикостероїдів на надниркові залози
• нерегулярний серцевий ритм

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000):

• відчуття тиску в грудях
• відсутність серцевих скорочень (спричинене передчасними скороченнями шлуночків)
• зниження артеріального тиску
• запалення нирок
• тривалий набряк шкіри та слизових оболонок, що триває кілька днів

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000):

• задиха
• погіршення астми
• зниження кількості тромбоцитів у крові
• набряк рук та ніг

Використання кортикостероїдів у високих дозах шляхом інгаляції протягом тривалого часу може в окремих дуже рідких випадках спричиняти системні ефекти, зокрема:

• порушення функції надниркових залоз (подавлення надниркових залоз)
• зниження мінеральної щільності кісток (тоншіння кісток)
• затримка росту у дітей та підлітків
• підвищення тиску всередині очей (глазур)
• катаракта

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• порушення сну
• депресія або тривожність
• нервозність
• відчуття надмірної збудливості або дратівливості
• Нечітке зору Ці події найімовірніше виникають у дітей, але їх частота невідома.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фостер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для фармацевтів:
Зберігати у холодильнику (2 °C – 8 °C) не більше 18 місяців.
Для пацієнтів:
Не використовуйте цей лікарський засіб більше ніж протягом 3 місяців після дати придбання у аптеці та ніколи не використовуйте його після дати,
яка вказана на упаковці та етикетці після СКАД. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього
дня цього місяця.
Не зберігайте інгалатор при температурі вище 25 °C.
Якщо інгалатор піддавався дії дуже низьких температур, перед використанням треба декілька хвилин прогріти його руками.
Ніколи не прогрівайте інгалатор штучними методами.
Увага: У посудині міститься рідина під тиском. Не піддавайте її дії температур вище 50 °C.
Не проколюйте посудину.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фостер:
Діючими речовинами є: беклометазону дипропіонат, формотеролу фумарат дигідрат.
Кожне випускання з дозуючого клапана містить 200 мікрограмів беклометазону дипропіонату та 6
мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату. Це відповідає дозі, вдиханій через мундштук, у розмірі 177,7
мікрограмів беклометазону дипропіонату та 5,1 мікрограма формотеролу фумарату дигідрату.
Інші складові: норфлуоран (HFC 134-a), етанол безводний, кислота хлоридна.
Цей лікарський засіб містить фторований газ, що впливає на парниковий ефект. Кожен інгалятор містить 10,356 г норфлуорану (HFC-134a), що відповідає 0,015 тонни еквіваленту CO₂ (потенціал глобального потепління = 1430).
Опис зовнішнього вигляду Фостеру та вмісту упаковки
Фостер — це розчин під тиском для інгаляцій, який міститься в алюмінієвій балончику з дозуючим клапаном, вставленому в пристрій для інгаляцій з пластмаси, оснащений дозатором (120 доз) або індикатором кількості доз (180 доз) та захисним ковпачком з пластмаси.
Кожна упаковка містить:
1 балон під тиском (який забезпечує 120 інгаляцій)
2 балони під тиском (по 120 інгаляцій кожен)
1 балон під тиском (який забезпечує 180 інгаляцій)
Можливо, що не всі упаковки доступні на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma - Італія
Виробник, відповідальний за випуск партій
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
via San Leonardo 96, 43122
43122 Parma - Італія
Альтернативні виробники, відповідальні за випуск партій
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Відень - Австрія
CHIESI S.A.S
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi, 41260
La Chaussee Saint Victor - Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими
назвами:

Інструкція: інформація для пацієнта

Фостер 200/6 мікрограмів на дозу, розчин під тиском для інгаляції

Застосування призначено лише для дорослих
беклометазону дипропіонат/формотеролу фумарату дигідрат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Фостер і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Фостер
3. Як застосовувати Фостер
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фостер
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фостер і для чого він призначений

Фостер — це розчин для інгаляцій під тиском, що містить два діючих компоненти, які вдихаються через рот і надходять безпосередньо в легені.
Ці два діючих компоненти такі:
Беклометазону дипропіонат, що належить до групи лікарських засобів, відомих як кортикостероїди, має протизапальну дію, яка зменшує набряк і подразнення в легенях.
Формотеролу фумарату дигідрат, що належить до групи лікарських засобів, відомих як бронходилататори тривалої дії, розслаблює м’язи дихальних шляхів, полегшуючи таким чином дихання.
Обидва ці діючих компоненти разом сприяють полегшенню дихання; вони також допомагають запобігти симптомам астми, таким як задиха, свистяче дихання та кашель.
Фостер застосовується для лікування астми у дорослих.
Якщо вам було призначено Фостер, це, ймовірно, означає, що:

• астма недостатньо контролюється при застосуванні інгаляційних кортикостероїдів та короткодіючих бронходилататорів «за потреби», або
• астма добре піддається лікуванню як кортикостероїдами, так і бронходилататорами тривалої дії

2. Що Ви повинні знати перед тим, як використовувати Фостер

Не використовуйте Фостер:
якщо Ви маєте алергію на беклометазон дипропіонат або формотерол фумарат дигідрат або на будь-який інший
компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед використанням Фостер, якщо у Вас
має місце одна з наступних умов:

• проблеми із серцем, такі як стенокардія (біль у серці, біль у грудях), серцева недостатність, звуження артерій, проблеми з серцевими клапанами або інші відомі аномалії серця
• підвищений кров’яний тиск або якщо Ви знаєте, що у Вас аневризма (незвичайне розширення стінок кровоносних судин)
• порушення серцевого ритму, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, прискорене серцебиття або серцебиття, або якщо Вам повідомили, що Ваша кардіограма є аномальною
• надмірна активність щитовидної залози
• низький рівень калію в крові
• будь-які захворювання печінки або нирок
• цукровий діабет (якщо Ви вдихаєте високі дози формотеролу, рівень глюкози в крові може підвищитися. Тому може знадобитися додаткове дослідження крові для контролю рівня цукру в крові, коли Ви починаєте використовувати цей лікарський засіб, і періодично протягом усього періоду лікування)
• пухлина надниркової залози (так звана феохромоцитома)
• якщо Ви повинні пройти анестезію. Залежно від виду анестетику, може знадобитися припинити лікування Фостером принаймні за 12 годин до анестезії
• якщо Ви приймаєте або приймали ліки для лікування туберкульозу (ТБ), або якщо у Вас є відомі вірусні інфекції або грибкові інфекції в грудях
• якщо Ви повинні уникати прийому алкоголю з будь-яких причин

Якщо Ви належите до будь-якої з вищезазначених категорій, завжди повідомляйте лікареві перед використанням Фостер.
Якщо у Вас є або були будь-які медичні проблеми або алергії, або якщо Ви не впевнені, чи можете використовувати Фостер,
зверніться до лікаря, медсестри, що спеціалізується на проблемах астми, або до фармацевта перед використанням цього лікарського засобу.
Лікар може вирішити періодично вимірювати Ваш рівень калію в крові, особливо якщо
форма Вашої астми є тяжкою. Як і багато інших бронходилятаторів, Фостер може спричинити раптове зниження рівня
кальцію в сироватці крові (гіпокаліємія). Це відбувається тому, що зниження рівня кисню в крові, пов’язане з деякими
іншими ліками, що приймаються разом з Фостером, може погіршувати зниження рівня калію.
Якщо Ви приймаєте високі дози кортикостероїдів інгаляційно протягом тривалого часу, Вам може знадобитися більше кортикостероїдів у стресових ситуаціях. До стресових ситуацій можуть належати госпіталізація після нещасного випадку, серйозні травми або період перед хірургічною операцією.
У таких випадках лікар може вирішити, чи потрібно збільшувати дозу кортикостероїдів, а також призначити стероїди у вигляді таблеток або стероїди для ін’єкцій.
Якщо Вам потрібно госпіталізуватися, пам’ятайте, що Ви повинні взяти з собою всі свої ліки та інгалятори,
включаючи Фостер, а також будь-які ліки або таблетки, придбані без рецепта, у їхній
оригінальній упаковці, якщо це можливо.
Зверніться до лікаря, якщо з’являється розмите зору або інші порушення зору.
Діти та підлітки
Фостер не повинен використовуватися у дітей та підлітків віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Фостер
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші
ліки, включаючи ліки, придбані без рецепта. Це необхідно, оскільки Фостер може змінювати дію інших ліків. Крім того, інші ліки можуть впливати на дію Фостер.
Зокрема, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних
ліків:

• Деякі ліки можуть посилювати дію Фостер, і лікар може вирішити постійно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі ліки для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
• Бета-блокатори. Бета-блокатори — це ліки, що використовуються для лікування різних захворювань, включаючи проблеми з серцем, підвищений кров’яний тиск або глаукому (підвищений тиск у очах). Якщо Ви використовуєте бета-блокатори (включаючи краплі для очей), дія формотеролу може бути зменшена або нейтралізована.
• Бета-адренергічні препарати (ліки з дією, подібною до формотеролу), можуть посилювати дію формотеролу.
• Ліки для лікування порушень серцевого ритму (хінідин, дисопірамід, прокаїнамід).
• Ліки, що використовуються для лікування алергічних реакцій (антигістаміни).
• Ліки, що використовуються для лікування симптомів депресії або психічних розладів, такі як інгібітори моноаміноксидази (наприклад, фенелзин і ізокарбоксазид), трициклічні антидепресанти (наприклад, амітріптилін і іміпримін), фенотіазини.
• Ліки для лікування хвороби Паркінсона (L-допа).
• Ліки для лікування неактивної щитовидної залози (L-тироксин).
• Ліки, що містять окситоцин (який викликає скорочення матки).
• Ліки для лікування психічних розладів, такі як інгібітори моноаміноксидази (ІМОА), включаючи ліки з подібними властивостями, як-от фуразолідон і прокарбазин.
• Ліки для лікування захворювань серця (дигоксин).
• Інші ліки, що використовуються для лікування астми (теофілін, амінофілін або стероїди).
• Діуретики (таблетки для сечовиділення).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви плануєте використовувати загальну анестезію для операції
або стоматологічного втручання.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Клінічні дані щодо застосування Фостер під час вагітності відсутні.
Фостер не повинен використовуватися, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність,
або якщо Ви годуєте грудьми, окрім випадків, коли лікар сказав Вам, що це можливо.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Малоймовірно, що Фостер впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Фостер містить алкоголь
Фостер містить 9 мг алкоголю (етанолу) на кожне впорскування, що еквівалентно 0,25 мг/кг на дозу з двох
впорскувань. Кількість алкоголю в двох впорскуваннях цього лікарського засобу еквівалентна менш ніж 1 мл вина або
пива. Незначна кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не матиме помітного ефекту.
Для тих, хто займається спортом:
Використання препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах;

3. Як застосовувати Фостер

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар регулярно буде спостерігати за вами, щоб переконатися, що ви приймаєте оптимальну дозу Фостер. Лікар призначить вам найменшу дозу, яка забезпечує ефективний контроль симптомів.
Доза:
Дорослі та літні люди:
Рекомендована доза — 2 вдихи двічі на добу.
Максимальна добова доза — 4 вдихи.
Пам’ятайте: завжди носіть із собою інгалятор «на випадок потреби» з швидкодіючим ефектом для лікування погіршення симптомів астми або раптового нападу астми.
Пацієнти з підвищеним ризиком:
Немає необхідності змінювати дозу, якщо ви літня людина. Інформація щодо застосування Фостер у пацієнтів із порушеннями функції печінки або нирок відсутня.
Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років
Діти та підлітки молодше 18 років НЕ ПОВИННІ приймати цей лікарський засіб.
Фостер ефективний у лікуванні астми з дозуванням беклометазону дипропіонату, яке може бути нижчим порівняно з іншими інгаляційними препаратами, що містять цю речовину. Якщо раніше ви застосовували інший інгаляційний препарат на основі беклометазону дипропіонату, ваш лікар призначить точну дозу Фостер для лікування астми.
Не збільшуйте дозу
Якщо вам здається, що лікарський засіб недостатньо ефективний, завжди звертайтеся до лікаря перед тим, як збільшити дозу.
Якщо астма погіршується
Якщо ваші симптоми погіршуються або їх важко контролювати (наприклад, ви частіше використовуєте інгалятор «на випадок потреби»), або якщо інгалятор «на випадок потреби» не полегшує симптоми, негайно зверніться до лікаря. Астма може погіршуватися, і лікар може вирішити змінити вашу дозу Фостер 200/6 мікрограмів на дозу, розчин для інгаляції під тиском, або призначити альтернативне лікування.
Спосіб застосування
Фостер призначений для інгаляції
Цей лікарський засіб міститься в аерозольному балончику, вмонтованому в пластиковий інгалятор із мундштуком. На задній частині інгалятора є віконце лічильника доз, яке показує кількість залишкових доз. Кожного разу, коли ви натискаєте на балончик, лічильник доз зменшується на одну позицію. Кількість залишкових доз відображається з інтервалом у 20 одиниць. Уникайте падіння інгалятора, оскільки це може призвести до зменшення кількості доз, відображених на лічильнику.
Перевірка працездатності інгалятора
Перед першим застосуванням інгалятора або якщо ви не користувалися ним протягом 14 днів або більше, необхідно перевірити його працездатність, щоб переконатися, що він працює належним чином.

• Зніміть захисний ковпачок з мундштука.
• Тримайте інгалятор вертикально, мундштуком донизу.
• Відсуньте мундштук і рішуче натисніть на балончик, щоб випустити одну дозу.
• Перевірте лічильник доз. Якщо ви вперше користуєтеся інгалятором, у віконці лічильника доз має з’явитися цифра 180.

Як користуватися інгалятором
Коли це можливо, під час інгаляції стійте або сидіть прямо.
Перед інгаляцією перевірте віконце лічильника доз: будь-яке число від «1» до «180» означає, що дози ще залишилися. Якщо у віконці лічильника доз з’явилося «0» — дози закінчилися, інгалятор потрібно утилізувати, і слід придбати новий.

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука та переконайтеся, що мундштук чистий і не забруднений пилом, брухом або сторонніми предметами.
2. Якомога повільніше та глибше видихніть.
3. Тримайте балончик вертикально, корпусом дозатора догори, і помістіть мундштук між щільно стуленими губами. Не куштуйте мундштук.
4. Повільно та глибоко вдихніть через рот і відразу після початку вдиху рішуче натисніть на верхню частину інгалятора, щоб випустити дозу. Якщо у вас слабкий хват, може бути зручніше тримати інгалятор обома руками: покладіть вказівні пальці на верхню частину інгалятора, а великі пальці — на його основу.
5. Затримайте дихання якомога довше, потім відведіть інгалятор від рота та повільно видихніть. Не видихайте в інгалятор.

Якщо потрібно виконати ще одну інгаляцію, залиште інгалятор у вертикальному положенні приблизно на півхвилини та повторіть кроки з 2 по 5.
Важливо: не виконуйте кроки з 2 по 5 надто швидко.
Після використання закрийте мундштук захисним ковпачком і перевірте лічильник доз.
Щоб зменшити ризик грибкової інфекції рота або горла, після кожної інгаляції полоскайте рот або горло водою або чистіть зуби після кожного застосування інгалятора.
Необхідно придбати новий флакон лікарського засобу, коли лічильник доз показує цифру 20. Припиніть використання інгалятора, коли лічильник доз показує 0, оскільки кількість лікарського засобу, що залишилася в пристрої, може бути недостатньою для випуску повної дози.

Якщо ви помітили, що з інгалятора або з боків рота виходить «туман», це означає, що Фостер не потрапив до легень, як мав би. Випустіть ще одну дозу, дотримуючись інструкцій, і повторіть кроки з 2.
Якщо вам здається, що дія Фостер надто сильна або недостатня, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо вам важко натиснути на інгалятор у момент початку вдиху, ви можете використовувати розширювач дози AeroChamber Plus. Запитайте у свого лікаря, фармацевта або медсестри інформацію про цей пристрій.
Дуже важливо, щоб ви ознайомилися з інструкцією, яка надається разом із розширювачем дози AeroChamber Plus, та уважно дотримуйтеся рекомендацій щодо його використання та чищення.
Чищення
Інгалятор слід чистити один раз на тиждень.
Під час чищення не виймайте балончик з інгалятора і не використовуйте воду або інші рідини для чищення інгалятора.
Щоб почистити інгалятор:

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука, відсунувши його від інгалятора.
2. Протріть внутрішню та зовнішню частини мундштука та інгалятора чистою сухою ганчіркою або серветкою.
3. Надіньте захисний ковпачок назад на мундштук.

Якщо ви застосували Фостер у більшій кількості, ніж потрібно

• Застосування надлишку формотеролу може спричинити такі наслідки: відчуття нудоти, нудоту, прискорене серцебиття, серцебиття, порушення серцевого ритму, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), головний біль, тремтіння, сонливість, надлишок кислоти в крові, низький рівень калію в крові, підвищений рівень глюкози в крові. Лікар може призначити аналізи крові, щоб перевірити рівень калію та глюкози.
• Застосування надлишку беклометазону дипропіонату може спричинити тимчасові порушення функції надниркових залоз. Ці проблеми самостійно зникнуть протягом декількох днів, але лікар може вирішити перевірити рівень кортизолу в сироватці крові.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися будь-які з цих симптомів.
Якщо ви забули застосувати Фостер
Застосуйте його, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час наступної дози, не застосовуйте пропущену дозу, а просто прийміть наступну дозу в призначений час. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Фостер
Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте приймати Фостер і не зменшуйте дозу. Якщо ви плануєте це зробити, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем. Дуже важливо, щоб Фостер застосовувався регулярно, навіть у відсутність симптомів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Як і при інших інгаляційних методах лікування, існує ризик погіршення задишки та свистячого дихання безпосередньо після застосування Фостер, і цей стан називається парадоксальний бронхоспазм. Якщо це відбувається, Ви повинні НЕМЕДЛЯ ЗУПИНИТИ застосування Фостер і якнайшвидше скористатися своїм інгалятором «на вимогу» з швидкодіючим ефектом для лікування симптомів задишки та свистячого дихання.
Ви повинні негайно звернутися до лікаря.
Негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть реакції гіперчутливості, такі як алергічні висипання на шкірі, свербіж, висип, почервоніння шкіри, набряк шкіри або слизових оболонок, особливо очей, обличчя, губ та горла.

Нижче перераховані інші можливі побічні ефекти, вказані в порядку частоти їх виникнення.

Часто (може впливати до 1 людини з 10):

• грибкові інфекції (рота та горла)
• головний біль
• охриплість
• біль у горлі

Не часто (може впливати до 1 людини з 100):

• серцебиття, надзвичайно швидкий серцевий ритм та порушення серцевого ритму
• зміни на електрокардіограмі (ЕКГ)
• підвищення артеріального тиску
• симптоми, подібні до грипу
• запалення навколишніх носу синусів
• риніт
• запалення вуха
• подразнення горла
• кашель та продуктивний кашель
• напад астми
• грибкові інфекції вагіни
• нудота
• порушення або зміна смаку
• печіння губ
• сухість у роті
• труднощі при ковтанні
• розлад шлунку
• шлункові розлади
• діарея
• болі та м’язові судоми
• почервоніння обличчя та горла
• підвищений притік крові до певних тканин організму
• надмірне потовиділення
• тремор
• нервозність
• запаморочення
• кропив’янка
• зміни окремих компонентів крові: або зниження кількості білих кров’яних тілець, або підвищення кількості тромбоцитів у крові, або зниження рівня калію в крові, або підвищення рівня цукру в крові, або підвищення рівня інсуліну, вільних жирних кислот та кетонів у крові

Наступні побічні ефекти повідомлялися з частотою «не часто» у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень:

• легенева інфекція; повідомте лікареві, якщо помітите будь-які з наступних симптомів: збільшення кількості мокротиння (сльози), зміна кольору мокротиння, лихоманка, посилення кашлю, погіршення дихальних проблем
• зниження кількості кортизолу в крові: це спричинено дією кортикостероїдів на надниркову залозу
• нерегулярний серцевий ритм

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000):

• відчуття тиску в грудях
• відсутність серцевих скорочень (спричинено передчасними скороченнями шлуночків)
• зниження артеріального тиску
• запалення нирок
• тривалий набряк шкіри та слизових оболонок, що триває кілька днів

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000):

• задишка
• погіршення астми
• зниження кількості тромбоцитів у крові
• набряк рук та ніг

Довготривале застосування інгаляційних кортикостероїдів у високих дозах може дуже рідко спричиняти системні ефекти, зокрема:

• порушення функції надниркових залоз (подавлення надниркових залоз)
• зниження мінеральної щільності кісток (тоншання кісток)
• уповільнення росту у дітей та підлітків
• підвищення тиску всередині очей (глікома)
• катаракта

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• порушення сну
• депресія або тривожність
• нервозність
• відчуття надмірного збудження або дратівливості
• Нечітке зору. Ці явища більш імовірні у дітей, але їх частота невідома.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фостер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для фармацевтів:
Зберігати у холодильнику (2 °C – 8 °C) не більше 18 місяців.
Для пацієнтів:
Не використовуйте цей лікарський засіб більше ніж 3 місяці після дати придбання у аптеці та ніколи не використовуйте його після дати,
що вказана на упаковці та етикетці після слова СТРОК ДІЇ. Дата закінчення терміну дії відноситься до останнього
дня цього місяця.
Не зберігайте інгалятор при температурі вище 25 °C.
Якщо інгалятор був підданий впливу низьких температур, перед використанням треба прогріти його руками кілька хвилин.
Ніколи не грійте інгалятор штучними методами.
Увага: У посудині міститься рідина під тиском. Не піддавайте її впливу температур вище 50 °C.
Не проколюйте посудину.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати
лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фостер:
Діючі речовини: беклометазону діпропіонат, формотеролу фумарат дигідрат.
Кожне видавлення з дозуючого клапана містить 200 мікрограмів беклометазону діпропіонату та 6 мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату. Це відповідає дозі, вдихнутій через мундштук, у розмірі 177,7 мікрограмів беклометазону діпропіонату та 5,1 мікрограма формотеролу фумарату дигідрату.
Інші компоненти: норфлуран (HFC 134-a), етанол безводний, кислота хлористоводнева.
Цей лікарський засіб містить фторовані гази, що впливають на парниковий ефект. Кожен інгалятор містить 14,239 г норфлурану (HFC-134a), що відповідає 0,020 тонн еквіваленту CO₂ (потенціал глобального потепління = 1430).

Опис зовнішнього вигляду Фостеру та вмісту упаковки
Фостер — це розчин під тиском для інгаляції, який міститься в алюмінієвій балонці з дозуючим клапаном, розміщеній у пластиковому дозаторі зі вбудованим лічильником доз (120 доз) або індикатором доз (180 доз) та захисним ковпачком із пластику.
Кожна упаковка містить:
1 балон під тиском (на 120 інгаляцій)
2 балони під тиском (по 120 інгаляцій кожен)
1 балон під тиском (на 180 інгаляцій)
Можливо, що не всі варіанти упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma – Італія

Виробник, відповідальний за випуск серії
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96, 43122
43122 Parma – Італія

Альтернативні виробники, відповідальні за випуск серій
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Vienna – Австрія
CHIESI S.A.S
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi, 41260
La Chaussee Saint Victor – Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Інструкція: інформація для пацієнта

Фостер 200 мікрограмів/6 мікрограмів на інгаляцію порошок для інгаляції

Застосування тільки для дорослих
beclometasone dipropionato anidro/formoterolo fumarato diidrato
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено лише для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Фостер і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Фостер
3. Як застосовувати Фостер
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фостер
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фостер і для чого він призначений

Фостер — це порошок, який вдихають через рот і який безпосередньо потрапляє до легень. Він містить
два активних компоненти: безводний беклометазону дипропіонат і фумарат дигідрату формотеролу.

• Беклометазону дипропіонат належить до групи лікарських засобів, відомих як кортикостероїди, які мають протизапальну дію, зменшуючи набряк і подразнення в легенях.
• Фумарат дигідрату формотеролу належить до групи лікарських засобів, відомих як бронходилататори з тривалою дією. Ці ліки розслаблюють м’язи дихальних шляхів, розширюючи їх, що полегшує вдих і видих повітря з легень.

Обидва ці активні компоненти разом полегшують дихання і також допомагають запобігти симптомам астми,
таким як задишка, свистяче дихання та кашель.
Фостер застосовується для лікування астми у дорослих.
Якщо вам призначили Фостер, це, ймовірно, означає, що:

• астма недостатньо контролюється за допомогою інгаляційних кортикостероїдів і бронходилататорів короткої дії «за потреби», або
• астма добре реагує на лікування як кортикостероїдами, так і бронходилататорами тривалої дії

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Фостер

Не застосовуйте Фостер
Якщо Ви маєте алергію на безхлорометазон дипропіонат безводний або формотерол фумарат дигідрат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Застереження та обережність
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо у Вас виникають гострі симптоми астми, такі як задиха, свистяче дихання та кашель, або якщо стан астми погіршується, або для лікування гострих нападів астми. Для лікування симптомів слід використовувати інгалятор «за потреби» з швидкодіючою дією, який Ви повинні завжди мати при собі.
Зверніться до лікаря перед застосуванням Фостер, якщо у Вас виникає один із наступних станів:

• захворювання серця, включаючи будь-які відомі захворювання серця та/або порушення функції серця
• порушення серцевого ритму, такі як підвищена або нерегулярна частота серцевих скорочень, прискорене серцебиття або серцебиття, або якщо Вам повідомили, що Ваша кардіограма є аномальною
• підвищений кров'яний тиск
• звуження артерій (також відоме як атеросклероз), або якщо Ви знаєте, що у Вас аневризма (патологічне розширення стінок судин)
• підвищена активність щитовидної залози
• низький рівень калію в крові
• будь-які захворювання печінки або нирок
• цукровий діабет. Якщо Ви вдихаєте високі дози формотеролу, рівень глюкози в крові може підвищитися, і, внаслідок цього, може знадобитися додаткове дослідження крові для контролю рівня цукру в крові як на початку застосування цього лікарського засобу, так і періодично протягом усього періоду лікування.
• пухлина надниркової залози (так званий феохромоцитома)
• якщо Ви повинні бути підданий наркозу. Залежно від типу анестетику, може знадобитися припинити лікування Фостером принаймні за 12 годин до наркозу.
• якщо Ви приймаєте або приймали ліки для лікування туберкульозу (ТБ), або якщо у Вас відомі вірусні інфекції або грибкові інфекції в області грудної клітки.

Якщо Ви належите до будь-якого з вищезазначених випадків, завжди повідомляйте лікареві перед застосуванням Фостер.
Якщо Ви не впевнені, чи можете застосовувати Фостер, зверніться до лікаря, медсестри, яка спеціалізується на проблемах астми, або до фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар може вирішити періодично вимірювати Ваш рівень калію в крові, особливо якщо Ваша форма астми є тяжкою. Як і багато інших бронходилататорів, Фостер може спричинити різке зниження рівня калію в сироватці крові (гіпокаліємію). Це відбувається тому, що зниження рівня кисню в крові, пов’язане з деякими іншими ліками, які приймаються разом з Фостером, може погіршити зниження рівня калію.
Якщо Ви приймаєте високі дози кортикостероїдів інгаляційно протягом тривалого часу, Вам може знадобитися більше кортикостероїдів у стресових ситуаціях. Стресові ситуації можуть включати госпіталізацію після нещасного випадку, серйозні травми або період перед хірургічною операцією.
У таких випадках лікар вирішить, чи потрібно збільшити дозу кортикостероїдів, і може призначити стероїди у вигляді таблеток або стероїди для ін’єкцій.
Якщо Ви повинні бути госпіталізовані, пам’ятайте, що слід взяти з собою всі свої ліки та інгалятори, включаючи Фостер, а також будь-які ліки або таблетки, придбані без рецепта, у їхній оригінальній упаковці, якщо це можливо.
Зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас виникнуть розмите зору або інші порушення зору.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Фостер
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи будь-які інгалятори та ліки без рецепта. Це необхідно, оскільки Фостер може змінювати дію інших ліків. Крім того, інші ліки можуть впливати на дію Фостер.
Зокрема, зверніться до лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• Деякі ліки можуть посилювати дію Фостер, і лікар може вирішити докладно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі ліки для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
• Бета-блокатори. Не застосовуйте цей лікарський засіб разом із бета-блокаторами. Бета-блокатори — це ліки, які використовуються для лікування різних захворювань, включаючи захворювання серця, підвищений кров'яний тиск або глаукому (підвищений тиск у очах). Якщо Ви приймаєте бета-блокатори (включаючи краплі для очей), дія формотеролу може бути знижена або припинена.
• Бета-адренергічні ліки (ліки з дією, подібною до формотеролу), можуть посилювати дію формотеролу.
• Ліки для лікування порушень серцевого ритму (хінідин, дисопірамід, прокаїнамід).
• Ліки для лікування алергічних реакцій (антигістамінні засоби, наприклад терфенадин).
• Ліки для лікування депресії або психічних розладів, такі як інгібітори моноаміноксидази (наприклад, фенелзин і ізокарбоксазид), або трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін та іміпримін) або фенотіазини.
• Ліки для лікування хвороби Паркінсона (L-допа).
• Ліки для лікування зниженої активності щитовидної залози (L-тироксин).
• Ліки, що містять окситоцин (який спричиняє скорочення матки).
• Ліки для лікування психічних розладів, такі як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), включаючи ліки з подібними властивостями до фуразолідону та прокарбазину.
• Ліки для лікування захворювань серця (дигоксин).
• Інші ліки для лікування астми (теофілін, амінофілін або стероїди)
• Діуретики (таблетки для сечовиділення).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви збираєтеся використовувати загальний наркоз для операції або стоматологічного втручання.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Клінічні дані щодо застосування Фостер під час вагітності відсутні.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Фостер слід застосовувати під час вагітності тільки за рекомендацією лікаря. Лікар вирішить, чи слід припинити застосування Фостер під час годування грудьми або чи слід продовжувати застосування Фостер, але припинити годування грудьми. Завжди дотримуйтесь порад лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає вірогідності, що Фостер впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак, якщо Ви помітите побічні ефекти, такі як запаморочення і/або тремтіння, Ваша здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми може бути порушена.
Фостер містить лактозу
Лактоза містить невеликі кількості білків молока, які можуть спричиняти реакції у пацієнтів з алергією. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Для тих, хто займається спортом:
Застосування лікарського засобу без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

3. Як застосовувати Фостер

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри.
Фостер випускає надтонкий порошок, що дозволяє більшій кількості діючої речовини з дози досягти легень. Тому лікар може призначити вам меншу дозу цього інгаляційного препарату порівняно з тими дозами, які ви застосовували з іншими інгаляторами.
Лікар регулярно буде спостерігати за вами, щоб переконатися, що ви приймаєте правильну дозу Фостеру. Як тільки астма буде добре контролюватися, лікар може вважати за доцільне поступово зменшити дозу Фостеру. Ні в якому разі не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
Яку дозу Фостеру застосовувати:
Дорослі та літні люди:
Рекомендована доза цього лікарського засобу — 2 інгаляції двічі на добу.
Максимальна добова доза — 4 інгаляції.
Не збільшуйте дозу.
Якщо ви вважаєте, що ліки не діють, завжди звертайтеся до лікаря, перш ніж збільшувати дозу.
Пам’ятайте: завжди тримайте при собі свій «рятувальний» інгалятор короткої дії, щоб лікувати погіршення симптомів або раптовий напад астми.
Як застосовувати Фостер:
Фостер призначений для інгаляційного застосування.
Якщо можливо, стійте або сидьте прямо під час виконання інгаляції.
Якщо ви застосували Фостер у більшій дозі, ніж потрібно:

• негайно зверніться до лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги за порадою. Візьміть з собою ліки, щоб медичний персонал міг зрозуміти, який препарат ви прийняли;
• можуть виникнути побічні ефекти. Повідомте лікареві, якщо помітите будь-які незвичайні симптоми, оскільки може знадобитися додаткове обстеження або необхідні терапевтичні заходи.

Якщо ви забули застосувати Фостер:
Застосуйте дозу, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу
і прийміть наступну в звичайний час. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Фостером:
Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте застосування Фостеру і не зменшуйте дозу. Якщо ви збираєтеся це зробити, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем. Дуже важливо, щоб ви застосовували Фостер щодня, як призначив лікар, навіть у разі відсутності симптомів.
Якщо ваше дихання залишається без змін
Якщо ваші симптоми не покращуються після інгаляції Фостеру, можливо, ви неправильно користуєтеся пристроєм. Тому перевірте інструкції щодо правильного застосування пристрою, наведені нижче, і/або зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта, щоб вони пояснили вам, як правильно його використовувати.
Якщо астма погіршується
Якщо ваші симптоми погіршуються або їх важко контролювати (наприклад, якщо ви частіше користуєтеся «рятувальним» інгалятором), або якщо ваш «рятувальний» інгалятор не поліпшує симптоми, продовжуйте застосовувати Фостер, але якнайшвидше зверніться до лікаря. Лікар може вирішити змінити вашу дозу Фостеру або призначити додаткове або альтернативне лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ ІНГАЛЯТОРА NEXTHALER
K. Вміст упаковки
Щоб дізнатися про вміст упаковки, див. розділ 6. Якщо вміст упаковки не відповідає вищезазначеному, поверніть інгалятор особі, яка його вам видала (наприклад, фармацевту або лікареві), і отримайте новий.
L. Застереження та загальні заходи обережності

• Не виймайте інгалятор з пакета, якщо не збираєтеся використовувати його одразу.
• Використовуйте інгалятор виключно таким чином, як це вказано.
• Тримайте ковпачок інгалятора закритим до моменту прийому дози.
• Коли ви не використовуєте інгалятор, зберігайте його в чистому та сухому місці.
• Не намагайтеся розбирати інгалятор Nexthaler за жодних обставин.
  M. Основні характеристики інгалятора Nexthaler

повітря
Прийом дози з інгалятора Nexthaler вимагає лише трьох простих кроків: Відкриття, Інгаляція,
Закриття
N. Перед використанням нового інгалятора Nexthaler

7. Відкрийте пакет і вийміть інгалятор.
   • Не використовуйте інгалятор, якщо пакет не запечатаний або пошкоджений — поверніть його постачальнику та отримайте новий.
   • Використовуйте наклейку на упаковці, щоб вказати дату першого відкриття пакета.
8. Перевірте інгалятор.
   • Якщо інгалятор виглядає пошкодженим або зламаним, поверніть його постачальнику та отримайте новий.
9. Перевірте віконце лічильника доз. Якщо інгалятор новий, у віконці лічильника доз має бути число «120».
   • Не використовуйте новий інгалятор, якщо вказане число менше за «120» — поверніть його постачальнику та отримайте новий.

O. Як користуватися інгалятором Nexthaler

5. Якщо ви не впевнені, що правильно отримуєте дозу, зверніться до фармацевта або лікаря.
6. Якщо ви не впевнені, чи число на лічильнику доз зменшилося на одиницю після інгаляції, почекайте до наступної запланованої дози та прийміть її звичайним чином. Не застосовуйте подвійну дозу.

E.1 Відкриття

9. Тримайте інгалатор міцно у вертикальному положенні.

10. Перевірте кількість залишкових доз: будь-яке число від «1» до «120» вказує на те, що дози ще залишилися. o Якщо у віконці лічильника доз відображається «0», це означає, що доз більше немає – інгалатор необхідно утилізувати та придбати новий.

11. Повністю відкрийте ковпачок.

12. Перед вдиханням видихайте якомога повніше.

o Не вдихайте через інгалатор.
Е.2 Вдихання
Якщо можливо, під час вдихання тримайтеся у вертикальному положенні — стоячи або сидячи.

11. Підніміть інгалатор, піднесіть його до рота та міцно обхватіть губами мундштук.
    o Не закривайте повітряний отвір під час утримування інгалатора.
    o Не вдихайте через повітряний отвір.

12. Швидко та глибоко вдихніть через рот.

o Може відчуватися певний смак у роті під час прийняття дози.
o Під час вдихання можна почути або відчути «клацання».
o Не вдихайте через ніс.
o Не відставайте губи від інгалятора під час інгаляції.

13. Вийміть інгалятор із рота.
14. Затримайте дихання на 5 або 10 секунд або на той час, який Вам зручно.
15. Повільно видихніть.
o Не видихайте через інгалятор.
Е.3 Закриття
7. Поставте інгалятор вертикально та повністю закрийте ковпачок.
8. Переконайтеся, що лічильник доз зменшився на одиницю.

9. Якщо потрібно прийняти ще одну дозу, повторіть дії з пункту Е.1 до пункту Е.3.
   F. Очищення

• Зазвичай немає необхідності очищати інгалятор.
• За потреби можна після використання протерти інгалятор сухим рушником або серветкою.
• Не очищайте інгалятор водою або іншими рідинами. Тримайте пристрій завжди сухим.
  G. Зберігання та утилізація
  Щодо інформації про умови зберігання та інструкції щодо утилізації дивіться в розділі 5.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Як і при інших інгаляційних методах лікування, існує ризик погіршення задишки, кашлю та свистячого дихання безпосередньо після застосування Фостер, і цей стан називається парадоксальний бронхоспазм. Якщо це відбулося, Ви повинні НЕМЕДЛЯ ЗУПИНИТИ використання Фостер та якнайшвидше скористатися своїм інгалятором "за потреби" з швидкодіючим ефектом для лікування симптомів. Вам необхідно негайно звернутися до лікаря.
Негайно повідомте лікаря, якщо у Вас з’явилися алергічні реакції, що включають шкірну алергію, свербіж шкіри, висип, почервоніння шкіри, набряк шкіри або слизових оболонок, особливо очей, обличчя, губ та горла.
Нижче перелічені інші можливі побічні ефекти Фостер, впорядковані за частотою виникнення.
Часто (може впливати до 1 людини з 10):

• тремтіння

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100):

• симптоми застуди, біль у горлі
• грибкові інфекції (рота та горла). Полоскання рота водою або полоскання горла та чищення зубів безпосередньо після інгаляції може допомогти запобігти цим побічним ефектам
• погіршення симптомів астми, труднощі з диханням
• охриплість
• кашель
• незвичайно швидке серцебиття
• незвичайно повільне серцебиття
• тиснучий біль у грудях
• головний біль
• погане самопочуття
• відчуття втоми або нервозності
• зміни на електрокардіограмі (ЕКГ)
• низький рівень кортизолу в сечі або крові
• підвищений рівень калію в крові
• підвищений рівень глюкози в крові
• підвищений рівень жирів у крові

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• розмите зору

Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні схожих інгаляційних препаратів, що містять беклометазон дипропіонат і/або формотерол, такі:

• серцебиття
• нерегулярне серцебиття
• порушення або зміни смаку
• біль у м’язах та м’язові судоми
• нервозність, запаморочення
• відчуття тривоги
• порушення сну
• зниження рівня калію в крові
• підвищення/зниження артеріального тиску

Застосування інгаляційних кортикостероїдів у високих дозах та протягом тривалого часу може спричинити
системні ефекти, зокрема :

• порушення функції надниркових залоз (подавлення надниркових залоз)
• витончення кісток
• затримка росту у дітей та підлітків
• підвищення внутрішньоочного тиску (глазна гідрофталмія), катаракта
• швидке набування ваги, особливо у ділянці обличчя та тулуба
• порушення сну, депресія або відчуття занепокоєння, збудження, нервозність, гіперзбудливість або дратівливість. Ці ефекти мають більшу ймовірність виникнення у дітей
• аномальна поведінка

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фостер

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, на пакеті та етикетці після слова «Закінчення». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи. Виймайте інгалятор із захисного пакета лише безпосередньо перед першим застосуванням.
До першого відкриття пакета:
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
Після першого відкриття пакета:
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Після першого відкриття пакета лікарський засіб необхідно використати протягом 6 місяців.
Використовуйте етикетку на упаковці, щоб вказати дату відкриття пакета.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фостер
Діючими речовинами є: беклометазону дипропіонат безводний та формотеролу фумарат дигідрат.
Кожне дозоване виділення містить 200 мікрограмів беклометазону дипропіонату безводного та 6
мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату. Це відповідає вдиханій дозі, виділеній через мундштук,
158,8 мікрограмів беклометазону дипропіонату безводного та 4,9 мікрограмів формотеролу фумарату
дигідрату.
Інші складові: лактоза моногідрат та магнію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду Фостер та вміст упаковки
Фостер має вигляд білого або майже білого порошку для інгаляцій, який міститься в інгаляторі з пластмаси під назвою Nexthaler.
Кожна упаковка містить один, два або три інгалятори, кожен з яких забезпечує 120 інгаляцій.
Кожен інгалятор упакований у захисний термозварений пакет.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Італія
Виробник, відповідальний за випуск партій:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Parma - Італія
Альтернативний виробник, відповідальний за випуск партій:
Chiesi S.A.S.
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 La Chaussée Saint Victor - Франція
Альтернативний виробник, відповідальний за випуск партій:
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Vienna – Австрія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Оновлену та детальну інформацію про цей продукт можна отримати, відсканувавши QR-код, включений до Інструкції та зовнішнього упакування, за допомогою смартфона або іншого пристрою

Ту саму інформацію також доступно за наступною адресою: https://qrco.de/Nexthaler200-6-
120.