Foster

Folleto informativo:

Información para el usuario
FOSTER 100/6 microgramos por pulverización solución presurizada para inhalación
1. Qué es FOSTER y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar FOSTER
No tome FOSTER
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar FOSTER:

3. Cómo utilizar FOSTER

.

4. Posibles efectos adversos

5. Cómo conservar Foster
6. Contenido del envase y otra información

Austria	Foster
Francia	Innovair
Alemania	Kantos
Grecia	Foster
Hungría	Foster
Italia	Foster
España	Foster
República Checa	Combair
Eslovaquia	Foster
Polonia	Fostex
Portugal	Foster
Eslovenia	Foster
Países Bajos	Foster
Reino Unido	Fostair

REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO POR PARTE DE LA
AGENCIA ITALIANA DEL MEDICAMENTO

Folleto informativo:

Información para el usuario
FOSTER 100/6 microgramos por pulverización, solución presurizada para inhalación
1. Qué es FOSTER y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar FOSTER
No tome FOSTER
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar FOSTER:

Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de FOSTER y su médico podría considerar necesario vigilarle estrechamente si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
0,20 mg/kg

3. Cómo tomar Foster

.

4. Posibles efectos adversos

5. Cómo conservar Foster
6. Contenido del envase y otra información

Austria	Foster
Francia	Innovair
Alemania	Kantos
Grecia	Foster
Hungría	Foster
Italia	Foster
España	Foster
República Checa	Combair
Eslovaquia	Foster
Polonia	Fostex
Portugal	Foster
Eslovenia	Foster
Países Bajos	Foster
Reino Unido	Fostair

REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO POR PARTE DE LA
AGENCIA ITALIANA DEL MEDICAMENTO

Folleto informativo: información para el paciente

FOSTER 100 microgramos/6 microgramos por inhalación

polvo para inhalación
Uso reservado a adultos
beclometasona dipropionato anhidro/formoterol fumarato dihidrato
Lea atentamente este prospecto antes de inhalar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es FOSTER y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar FOSTER
3. Cómo usar FOSTER
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FOSTER
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es FOSTER y para qué se utiliza

FOSTER es un polvo que se inhala por vía oral y que se libera directamente en los pulmones.
Contiene dos principios activos: dipropionato de beclometasona anhidro y fumarato de formoterol dihidrato.

• El dipropionato de beclometasona pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides, que ejercen una acción antiinflamatoria, reduciendo la hinchazón y la irritación en los pulmones.
• El fumarato de formoterol dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores de larga duración de acción, que relajan la musculatura de las vías respiratorias dilatándolas, facilitando así la entrada y salida del aire de los pulmones.

Estos dos principios activos facilitan la respiración, aliviando síntomas como dificultad respiratoria, sibilancias y tos en pacientes con asma o EPOC, y también ayudan a prevenir los síntomas del asma.

Asma
FOSTER se utiliza para el tratamiento del asma en adultos.
Si se le ha recetado FOSTER, es probable que:

• el asma no esté adecuadamente controlado con corticosteroides inhalados y broncodilatadores de corta duración de acción usados "según necesidad", o bien
• el asma responda bien al tratamiento combinado con corticosteroides y broncodilatadores de larga duración de acción.

EPOC
FOSTER también puede utilizarse para tratar los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave en adultos. La EPOC es una enfermedad crónica de las vías respiratorias a nivel pulmonar, causada principalmente por el humo del cigarrillo.

2. Qué debe saber antes de usar FOSTER

No use FOSTER
Si es alérgico al beclometasona dipropionato anhidro o al formoterol fumarato dihidrato o a alguno
de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar FOSTER si padece alguna de las siguientes condiciones:

• problemas cardíacos, que incluyen cualquier tipo de enfermedad cardíaca conocida y/o alteración de la función cardíaca
• trastornos del ritmo cardíaco, como frecuencia cardíaca aumentada o irregular, pulso rápido o palpitaciones, o si le han informado de que su trazado electrocardiográfico es anormal
• presión arterial elevada
• estrechamiento de las arterias (conocido también como arteriosclerosis), o si sabe que padece un aneurisma (una dilatación anormal de las paredes de los vasos sanguíneos)
• glándula tiroides hiperactiva
• niveles bajos de potasio en sangre
• cualquier trastorno hepático o renal
• diabetes. Si inhala dosis elevadas de formoterol, los niveles de glucosa en sangre pueden aumentar y, por consiguiente, puede ser necesario realizar pruebas adicionales para controlar el nivel de azúcar en sangre tanto al comenzar a usar este inhalador como periódicamente durante todo el tratamiento.
• tumor de la glándula suprarrenal (llamado feocromocitoma)
• si debe someterse a anestesia. Según el tipo de anestesia, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con FOSTER al menos 12 horas antes de la anestesia.
• Si está tomando, o ha tomado recientemente, medicamentos para tratar la tuberculosis (TB), o si padece infecciones virales conocidas o infecciones fúngicas en el tórax.

Si se encuentra en alguno de los casos anteriormente mencionados, informe siempre a su médico antes de usar
FOSTER.
Si no está seguro de si puede utilizar FOSTER, consulte a su médico, a una enfermera especializada en problemas
de asma o a su farmacéutico antes de usar el inhalador.
Su médico puede decidir medir periódicamente sus niveles de potasio en sangre,
especialmente si su forma de asma es grave. Como muchos broncodilatadores, FOSTER puede causar
una disminución brusca de los niveles séricos de potasio (hipokalemia). Esto ocurre porque una reducción de
oxígeno en sangre asociada a otros tratamientos tomados junto con FOSTER puede empeorar la
disminución de los niveles de potasio.
Si ha tomado dosis elevadas de corticosteroides por vía inhalatoria durante largos períodos de tiempo,
puede tener mayor necesidad de corticosteroides en situaciones de estrés. Las situaciones de estrés pueden
incluir el ingreso hospitalario tras un accidente, haber sufrido heridas graves o el período previo a una intervención quirúrgica. En tales casos, su médico decidirá si debe aumentar o no su dosis de corticosteroides y podrá recetarle esteroides en comprimidos o esteroides por inyección.
Si necesita un ingreso hospitalario, recuerde llevar consigo todos sus medicamentos e inhaladores, incluido FOSTER, y cualquier medicamento o comprimido adquirido sin receta médica, preferiblemente en su envase original.
Consulte a su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y FOSTER
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
Esto es necesario porque FOSTER puede alterar la acción de otros medicamentos.
Además, otros medicamentos pueden afectar a la actividad de FOSTER.
En particular, consulte a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los
siguientes medicamentos:

• Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de FOSTER y su médico podría querer mantenerlo bajo estrecha vigilancia si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
• Betabloqueantes. Los betabloqueantes son medicamentos utilizados para tratar diversas patologías, incluidos problemas cardíacos, presión arterial elevada o glaucoma (aumento de la presión en los ojos). Si utiliza betabloqueantes (incluidos colirios), el efecto del formoterol puede verse reducido o anulado.
• Medicamentos beta-adrenérgicos (medicamentos con actividad similar a la del formoterol) pueden aumentar los efectos del formoterol.
• Medicamentos para tratar las alteraciones del ritmo cardíaco (quinidina, disopiramida, procainamida).
• Medicamentos para tratar reacciones alérgicas (antihistamínicos, como por ejemplo terfenadina).
• Medicamentos para tratar la depresión o trastornos mentales como los inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo fenelzina e isocarboxazida) o antidepresivos tricíclicos (por ejemplo amitriptilina e imipramina) o fenotiazinas.
• Medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson (L-dopa).
• Medicamentos para tratar el hipotiroidismo (L-tiroxina).
• Medicamentos que contienen oxitocina (que provoca contracciones uterinas).
• Medicamentos para tratar trastornos mentales como los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluidos medicamentos con propiedades similares a furazolidona y procarbazina.
• Medicamentos para tratar enfermedades cardíacas (digoxina).
• Otros medicamentos para tratar el asma (teofilina, aminofilina o esteroides).
• Diuréticos (comprimidos para orinar).

Informe también a su médico o farmacéutico si tiene previsto utilizar un anestésico general para
una operación o para un tratamiento dental.
Embarazo y lactancia
No hay datos clínicos disponibles sobre el uso de FOSTER durante el embarazo.
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico antes de usar este medicamento. FOSTER debe usarse durante el embarazo solo si su médico se lo recomienda. Su médico decidirá si debe interrumpir la toma de FOSTER durante la lactancia o si debe continuar con FOSTER pero dejar de amamantar. Siga siempre escrupulosamente las indicaciones de su médico.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que FOSTER afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo,
si nota efectos adversos como mareos y/o temblores, su capacidad para conducir o
utilizar maquinaria puede verse alterada.
FOSTER contiene lactosa monohidrato
La lactosa contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche, que pueden causar reacciones en pacientes
alérgicos. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de
tomar este medicamento.
Para quienes practican actividad deportiva:
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar, en cualquier caso,
resultados positivos en las pruebas antidopaje.

3. Cómo utilizar FOSTER

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico, enfermero o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
FOSTER suministra un polvo extrafino, que permite que una mayor cantidad del fármaco contenido en la dosis alcance los pulmones. Por ello, el médico puede recetarle una dosis inferior de este medicamento inhalado en comparación con las dosis que tomaba con otros inhaladores.
Asma
El médico lo controlará regularmente para asegurarse de que esté tomando la dosis correcta de FOSTER. Una vez que el asma esté bien controlada, el médico podrá considerar adecuado reducir gradualmente la dosis de FOSTER. No modifique en ningún caso la dosis sin haber consultado previamente al médico.
FOSTER puede ser recetado por el médico según dos modalidades de tratamiento:
a) uso diario de FOSTER para el tratamiento del asma junto con un inhalador específico de "reserva" para tratar los empeoramientos repentinos de los síntomas del asma, como falta de aliento, sibilancias y tos
b) uso diario de FOSTER para el tratamiento del asma y uso adicional de FOSTER para tratar los empeoramientos repentinos de los síntomas del asma, como falta de aliento, sibilancias y tos

a) Uso de FOSTER junto con otro medicamento de "reserva":
Adultos y ancianos:
La dosis recomendada es de 1 o 2 inhalaciones dos veces al día.
La dosis máxima diaria es de 4 inhalaciones.
Recuerde: Debe llevar siempre consigo su inhalador de "reserva" de acción rápida para tratar un empeoramiento de los síntomas del asma o un ataque agudo de asma.

b) Uso de FOSTER como único inhalador para el asma:
Adultos y ancianos:
La dosis recomendada es una inhalación por la mañana y una inhalación por la noche.
Debe utilizar FOSTER también como inhalador de "reserva" para tratar los síntomas repentinos del asma.
Si presenta síntomas de asma, realice una inhalación y espere unos minutos.
Si no se siente mejor, realice otra inhalación.
No deben tomarse más de 6 inhalaciones de "reserva" al día.
La dosis máxima diaria de FOSTER es de 8 inhalaciones.
Si considera que necesita un número mayor de inhalaciones diarias para controlar los síntomas del asma, consulte a su médico. Puede ser necesario cambiar el tratamiento.
No aumente la dosis
Si considera que el medicamento no es eficaz, consulte siempre al médico antes de aumentar la dosis.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Adultos y ancianos:
La dosis recomendada es de 2 inhalaciones por la mañana y 2 inhalaciones por la noche.

Cómo utilizar FOSTER:
FOSTER es para uso inhalatorio.
Si es posible, manténgase de pie o sentado en posición erguida al realizar la inhalación.

Si utiliza más FOSTER de lo que debe

• Póngase inmediatamente en contacto con el médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano para recibir consejo. Lleve el medicamento consigo, para que el personal sanitario pueda identificar qué fármaco ha tomado.
• Pueden producirse efectos adversos. Informe al médico si nota cualquier síntoma inusual, ya que podría ser necesario realizar más pruebas o adoptar las medidas terapéuticas necesarias.

Si olvida utilizar FOSTER
Tome la dosis tan pronto como se acuerde. Si ya está casi a la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble.

Si interrumpe el tratamiento con FOSTER:
Aunque se sienta mejor, no deje de usar FOSTER ni reduzca su dosis sin consultar antes al médico. Es muy importante que FOSTER se utilice cada día según lo prescrito por el médico, incluso cuando no tenga síntomas.

Si su respiración sigue igual:
Si sus síntomas no mejoran tras la inhalación de FOSTER, es posible que esté utilizando el dispositivo de forma incorrecta. Por tanto, revise las instrucciones para el uso adecuado del dispositivo que se indican más adelante y/o consulte al médico o al enfermero para que le expliquen cómo utilizarlo correctamente.

Si el asma empeora:
Si sus síntomas empeoran o son difíciles de controlar (por ejemplo, si utiliza con mayor frecuencia otro inhalador de "reserva" o FOSTER como inhalador de "reserva"), o si su inhalador de "reserva" o FOSTER no mejoran los síntomas, debe continuar utilizando FOSTER pero debe contactar con su médico lo antes posible. El médico podría decidir cambiar su dosis de FOSTER o recetarle un tratamiento adicional o alternativo.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

INSTRUCCIONES PARA EL USO DEL INHALADOR NEXTHALER

A. Contenido del envase
Para obtener información sobre el contenido del envase, consulte la sección 6. Si el contenido del envase no coincide con lo indicado anteriormente, devuelva el inhalador a la persona que se lo proporcionó (por ejemplo, el farmacéutico o el médico) y obtenga uno nuevo.

B. Advertencias y precauciones generales

• No retire el inhalador de su bolsa si no tiene intención de usarlo inmediatamente.
• Utilice el inhalador exclusivamente según las indicaciones.
• Mantenga el tapón del inhalador cerrado hasta el momento de tomar su dosis.
• Cuando no utilice el inhalador, guárdelo en un lugar limpio y seco.
• No intente desmontar el inhalador Nexthaler por ningún motivo.

C. Características principales del inhalador Nexthaler

*d’aria* La administración de una dosis con el inhalador Nexthaler requiere únicamente tres sencillos pasos: Apertura, Inhalación, Cierre.

D. Antes de utilizar un inhalador Nexthaler nuevo

1. Abra la bolsa y saque el inhalador.
   • No utilice el inhalador si la bolsa no está sellada o está dañada: devuélvalo al proveedor y obtenga uno nuevo.
   • Utilice la etiqueta adhesiva incluida en el envase para anotar la fecha de primera apertura de la bolsa.
2. Compruebe el inhalador.
   • Si el inhalador parece roto o dañado, devuélvalo al proveedor y obtenga uno nuevo.
3. Compruebe la ventana del contador de dosis. Si el inhalador es nuevo, en la ventana del contador de dosis debe aparecer el número “120”.
   • No utilice un inhalador nuevo si el número indicado es inferior a “120”: devuélvalo al proveedor y obtenga uno nuevo.

E. Cómo utilizar el inhalador Nexthaler

1. Si no está seguro de que está recibiendo la dosis correctamente, consulte al farmacéutico o al médico.
2. Si no está seguro de que el número mostrado por el contador de dosis haya disminuido en una unidad tras la inhalación, espere hasta la siguiente dosis programada y tómela normalmente. No tome una dosis doble.

E.1 Apertura
1. Mantenga firmemente el inhalador en posición vertical.
2. Compruebe el número de dosis restantes: cualquier número comprendido entre “1” y “120” indica que aún quedan dosis disponibles.

• Si la ventana del contador de dosis muestra “0”, significa que ya no quedan dosis: el inhalador debe desecharse y debe obtenerse uno nuevo.

3. Retire completamente la tapa.

4. Antes de la inhalación, espire todo lo que le sea posible.

o No respire a través del inhalador.
E.2 Inhalación
Siempre que sea posible, permanezca de pie o siéntese en posición vertical durante la inhalación.

1. Levante el inhalador, acérquelo a la altura de la boca y cierre los labios alrededor de la

boquilla.
o No tape la entrada de aire mientras sostiene el inhalador.
o No respire a través de la entrada de aire.

2. Inspire rápidamente y profundamente a través de la boca.

• Puede percibir un cierto sabor en la boca mientras inhala la dosis.
• Puede oír o notar un "clic" mientras inhala la dosis.
• No respire a través de la nariz.
• No se retire el inhalador de la boca durante la inhalación.

3. Retire el inhalador de la boca.
4. Mantenga la respiración durante 5 o 10 segundos, o durante el tiempo que le resulte cómodo.
5. Espire lentamente.

• No espire a través del inhalador.

E.3 Cierre
1. Coloque nuevamente el inhalador en posición vertical y cierre completamente la tapa.
2. Compruebe que el contador de dosis haya disminuido en una unidad.

3. Si necesita tomar otra dosis, repita los pasos de los puntos E.1 a

E.3.
F. Limpieza

• Normalmente no es necesario limpiar el inhalador.
• Si fuera necesario, puede mantener el inhalador limpio después del uso pasando sobre el dispositivo un paño o una servilleta de papel seca.
• No limpie el inhalador con agua ni con otros líquidos. Mantenga el dispositivo siempre seco.

G. Conservación y eliminación
Para obtener información sobre las condiciones de conservación y las instrucciones de eliminación, consulte la sección 5.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Como con otros tratamientos por vía inhalatoria, existe un riesgo de empeoramiento de la dificultad respiratoria, la tos y el sibilante inmediatamente después del uso de FOSTER, y este evento se denomina broncoespasmo paradójico. Si esto ocurre, debe INTERRUMPIR INMEDIATAMENTE EL USO DE FOSTER y utilizar lo antes posible su inhalador de "rescate" de acción rápida para tratar los síntomas. Debe contactar inmediatamente con su médico.
Informe inmediatamente a su médico si presenta reacciones alérgicas, que incluyen alergias cutáneas, picor de la piel, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la piel o de las mucosas, especialmente de los ojos, la cara, los labios y la garganta.

A continuación se enumeran otros posibles efectos adversos de FOSTER, listados por orden de frecuencia.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• temblor
• neumonía (infección del pulmón), en pacientes con EPOC

Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con FOSTER, ya que podrían ser signos de una infección pulmonar:

• fiebre o escalofríos
• aumento en la producción de moco, cambios en el color del moco
• empeoramiento de la tos o mayor dificultad para respirar

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• síntomas de resfriado, dolor de garganta
• infecciones fúngicas (en la boca y la garganta). Enjuagarse la boca o hacer gárgaras con agua y cepillarse los dientes inmediatamente después de la inhalación puede ayudar a prevenir estos efectos adversos
• empeoramiento de los síntomas del asma, dificultad para respirar
• ronquera
• tos
• latido cardíaco inusualmente rápido
• latido cardíaco inusualmente lento
• dolor opresivo en el pecho
• dolor de cabeza
• sensación de malestar
• sensación de cansancio o nerviosismo
• alteraciones en el electrocardiograma (ECG)
• bajo nivel de cortisol en la orina o en la sangre
• alto nivel de potasio en la sangre
• alto nivel de glucosa en la sangre
• alto nivel de grasas en la sangre

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• visión borrosa

Los efectos adversos observados con medicamentos similares por vía inhalatoria que contienen beclometasona dipropionato y/o formoterol son:

• palpitaciones
• latido cardíaco irregular
• alteraciones o anomalías del gusto
• dolor muscular y calambres musculares
• inquietud, mareo
• sensación de ansiedad
• trastornos del sueño
• disminución del nivel de potasio en la sangre
• aumento/disminución de la presión sanguínea

El uso de corticosteroides por vía inhalatoria en dosis altas y durante largos períodos de tiempo puede provocar efectos sistémicos, entre ellos:

• alteraciones en la función de las glándulas suprarrenales (supresión suprarrenal)
• adelgazamiento de los huesos
• retraso del crecimiento en niños y adolescentes
• aumento de la presión ocular (glaucoma), cataratas
• aumento rápido de peso, especialmente en la cara y el tronco
• trastornos del sueño, depresión o sensación de preocupación, agitación, nerviosismo, sobreexcitación o irritabilidad. Estos efectos son más probables en niños
• comportamiento anómalo

Comunicación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FOSTER

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en la bolsa y
en la etiqueta tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad. Sacar el inhalador
de su bolsa protectora únicamente inmediatamente antes de su primer uso.
Antes de abrir por primera vez la bolsa:
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación.
Después de abrir por primera vez la bolsa:
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Después de abrir la bolsa, el medicamento debe utilizarse dentro de los 6 meses.
Utilice la etiqueta de la caja para anotar la fecha de apertura de la bolsa.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene FOSTER
Los principios activos son: beclometasona dipropionato anhidro y formoterol fumarato dihidrato.
Cada pulverización premedida contiene 100 microgramos de beclometasona dipropionato anhidro y 6 microgramos de formoterol fumarato dihidrato. Esto corresponde a una dosis inhalada, liberada a través del inhalador bucal, de 81,9 microgramos de beclometasona dipropionato anhidro y 5 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato (que contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche) y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de FOSTER y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de polvo para inhalación de color blanco o casi blanco, contenido en un inhalador de plástico denominado Nexthaler.
Cada envase contiene uno, dos o tres inhaladores que proporcionan 120 inhalaciones cada uno.
Cada inhalador está envasado en una bolsa protectora termosellada (envase en lámina de aluminio).
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
CHIESI FARMACÉUTICOS S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma - Italia

Productores
Chiesi Farmacéuticos S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Parma - Italia
Chiesi S.A.S.
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 La Chaussée Saint Victor - Francia
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Viena – Austria

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria: Foster NEXThaler	Países Bajos: Foster NEXThaler
Francia: Innovair NEXThaler	Polonia: Fostex NEXThaler
República Checa: Combair Nexthaler	Portugal: Foster NEXThaler
Alemania: KANTOS NEXThaler 100 Mikrogramm / 6 Mikrogramm pro Dosis Pulver zur Inhalation	Eslovaquia: Foster NEXThaler
Grecia: Foster NEXThaler	Eslovenia: Foster NEXThaler 100 mikrogramov /6 mikrogramov na vdih, prašek za inhaliranje
Hungría: Foster NEXThaler	España: Foster NEXThaler
Italia: Foster	Reino Unido: Fostair NEXThaler

Información actualizada y detallada sobre este producto disponible escaneando con un
teléfono inteligente u otro dispositivo el código QR incluido en el Folleto informativo y en el embalaje exterior

Asimismo, la misma información está disponible en la siguiente URL: https://qrco.de/Nexthaler100-6-120.

Folleto informativo: informaciones para el paciente

FOSTER 100 microgramos/6 microgramos por inhalación

polvo para inhalación
Uso reservado a adultos
beclometasona dipropionato anhidro/formoterol fumarato dihidrato
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es FOSTER y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar FOSTER
3. Cómo usar FOSTER
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FOSTER
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es FOSTER y para qué se utiliza

FOSTER es un polvo que se inhala por boca y que se libera directamente en los pulmones.
Contiene dos principios activos: dipropionato de beclometasona anhidro y fumarato de formoterol dihidrato.

• El dipropionato de beclometasona pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides, que ejercen una acción antiinflamatoria, reduciendo la hinchazón y la irritación en los pulmones.
• El fumarato de formoterol dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores de larga duración de acción, que relajan y dilatan la musculatura de las vías respiratorias, facilitando así la entrada y salida del aire en los pulmones.

Estos dos principios activos facilitan la respiración, aliviando síntomas como la dificultad respiratoria, el sibilante y la tos en pacientes con asma o EPOC, y también ayudan a prevenir los síntomas del asma.

Asma
FOSTER se utiliza para el tratamiento del asma en adultos.
Si se le ha recetado FOSTER, es probable que:

• el asma no esté adecuadamente controlada con corticosteroides inhalados y broncodilatadores de corta duración de acción usados “según necesidad”, o bien
• el asma responda bien al tratamiento combinado con corticosteroides y broncodilatadores de larga duración de acción.

EPOC
FOSTER también puede utilizarse para tratar los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (EPOC) en pacientes adultos. La EPOC es una enfermedad crónica de las vías respiratorias a nivel pulmonar, causada principalmente por el humo del cigarrillo.

2. Qué debe saber antes de utilizar FOSTER

No utilice FOSTER
si es alérgico al beclometasona dipropionato anhidro o al formoterol fumarato dihidrato o a alguno
de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de utilizar FOSTER si padece alguna de las siguientes condiciones:

• problemas cardiacos, que incluyen cualquier tipo de enfermedad conocida del corazón y/o de la función cardiaca
• trastornos del ritmo cardiaco, como frecuencia cardiaca aumentada o irregular, pulso rápido o palpitaciones, o si le han informado de que su trazado cardiaco es anómalo
• presión arterial elevada
• estrechamiento de las arterias (conocido también como arteriosclerosis), o si sabe que padece un aneurisma (una dilatación anómala de las paredes de los vasos sanguíneos)
• glándula tiroides hiperactiva
• niveles bajos de potasio en sangre
• cualquier trastorno hepático o renal
• diabetes. Si inhala dosis elevadas de formoterol, los niveles de glucosa en sangre pueden aumentar y, por consiguiente, puede ser necesario realizar pruebas adicionales para controlar el nivel de azúcar en sangre tanto al comenzar a utilizar este inhalador como periódicamente durante todo el tratamiento.
• tumor de la glándula suprarrenal (llamado feocromocitoma)
• si debe someterse a anestesia. Según el tipo de anestesia, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con FOSTER al menos 12 horas antes de la anestesia.
• Si está tomando, o ha tomado recientemente, medicamentos para tratar la tuberculosis (TB), o si padece infecciones virales o infecciones fúngicas en el tórax.

Si se encuentra dentro de alguno de los casos mencionados anteriormente, informe siempre a su médico antes de utilizar
FOSTER.
Si no está seguro de si puede utilizar FOSTER, consulte a su médico, a una enfermera especializada en problemas
de asma o a su farmacéutico antes de usar el inhalador.
Su médico puede decidir medir periódicamente sus niveles de potasio en sangre,
especialmente si su forma de asma es grave. Como muchos broncodilatadores, FOSTER puede causar
una disminución brusca de los niveles séricos de potasio (hipokaliemia). Esto ocurre porque una reducción de
oxígeno en la sangre asociada a otros tratamientos tomados conjuntamente con FOSTER puede empeorar la
disminución de los niveles de potasio.
Si ha tomado dosis elevadas de corticosteroides por vía inhalatoria durante largos períodos de tiempo,
puede necesitar mayor cantidad de corticosteroides en situaciones de estrés. Las situaciones de estrés pueden
incluir el ingreso hospitalario tras un accidente, haber sufrido lesiones graves o el período previo a una intervención quirúrgica. En tales casos, su médico decidirá si debe aumentar o no su dosis de corticosteroides y puede recetarle esteroides en comprimidos o esteroides por inyección.
Si necesita un ingreso hospitalario, recuerde llevar consigo todos sus medicamentos e inhaladores, incluido FOSTER, y cualquier medicamento o comprimido adquirido sin receta médica, preferiblemente en su envase original.
Consulte a su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y FOSTER
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento. Esto es necesario porque FOSTER puede alterar
la acción de otros medicamentos. Además, otros medicamentos pueden tener efectos sobre la actividad de
FOSTER.
En particular, consulte a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes
medicamentos:

• Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de FOSTER y su médico podría querer mantenerle bajo estrecha vigilancia si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
• Betabloqueantes. Los betabloqueantes son medicamentos utilizados para tratar diversas enfermedades, incluidos problemas cardiacos, presión arterial elevada o glaucoma (aumento de la presión en los ojos). Si utiliza betabloqueantes (incluidos colirios), el efecto del formoterol puede verse reducido o anulado.
• Fármacos beta-adrenérgicos (medicamentos con actividad similar a la del formoterol) pueden aumentar los efectos del formoterol.
• Medicamentos para tratar las alteraciones del ritmo cardiaco (quinidina, disopiramida, procainamida).
• Medicamentos para tratar reacciones alérgicas (antihistamínicos, como por ejemplo terfenadina).
• Medicamentos para tratar la depresión o trastornos mentales como los inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo fenelzina e isocarboxazida) o antidepresivos tricíclicos (por ejemplo amitriptilina e imipramina) o fenotiazinas.
• Medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson (L-dopa).
• Medicamentos para tratar el hipotiroidismo (L-tiroxina).
• Medicamentos que contienen oxitocina (que provoca contracciones uterinas).
• Medicamentos para tratar trastornos mentales como los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluidos medicamentos con propiedades similares a la furazolidona y la procarbacina.
• Medicamentos para tratar enfermedades cardiacas (digoxina).
• Otros medicamentos para tratar el asma (teofilina, aminofilina o esteroides).
• Diuréticos (comprimidos para orinar).

Informe también a su médico o farmacéutico si piensa utilizar un anestésico general para
una operación o para un tratamiento dental.
Embarazo y lactancia
No hay datos clínicos disponibles sobre el uso de FOSTER durante el embarazo.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. FOSTER debe utilizarse durante el embarazo solo si su médico se lo recomienda. Su médico decidirá si debe interrumpir la toma de FOSTER durante la lactancia o si debe continuar tomando FOSTER y dejar de amamantar. Siga siempre escrupulosamente los consejos de su médico.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que FOSTER afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo,
si nota efectos adversos como mareo y/o temblores, su capacidad para conducir vehículos o
utilizar maquinaria puede verse alterada.
FOSTER contiene lactosa monohidrato
La lactosa contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche, que pueden causar reacciones en pacientes
alérgicos. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.
Para quienes realizan actividad deportiva:
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar, en cualquier caso,
resultados positivos en las pruebas antidopaje.

3. Cómo utilizar FOSTER

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico, enfermero o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
FOSTER suministra una polvo extrafino, que permite que una mayor cantidad del fármaco contenido en la dosis alcance los pulmones. Por ello, su médico puede recetarle una dosis inferior de este medicamento inhalado en comparación con las dosis que tomaba con otros inhaladores.
Asma
Su médico le realizará controles periódicos para asegurarse de que está tomando la dosis correcta de FOSTER. Una vez que el asma esté bien controlada, su médico podría considerar adecuado reducir gradualmente la dosis de FOSTER. No modifique en ningún caso la dosis sin haber consultado antes con su médico.
El médico puede recetarle FOSTER según dos modalidades de tratamiento:
a) uso diario de FOSTER para el tratamiento del asma junto con un inhalador específico de "rescate" para tratar los empeoramientos repentinos de los síntomas del asma, como falta de aire, sibilancias y tos
b) uso diario de FOSTER para el tratamiento del asma y uso adicional de FOSTER para tratar los empeoramientos repentinos de los síntomas del asma, como falta de aire, sibilancias y tos

a) Uso de FOSTER junto con otro medicamento de "rescate":
Adultos y ancianos:
La dosis recomendada es de 1 o 2 inhalaciones dos veces al día.
La dosis máxima diaria es de 4 inhalaciones.
Recuerde: debe llevar siempre consigo su inhalador de "rescate" de acción rápida para tratar un empeoramiento de los síntomas del asma o un ataque asmático repentino.

b) Uso de FOSTER como único inhalador para el asma:
Adultos y ancianos:
La dosis recomendada es una inhalación por la mañana y una inhalación por la noche.
Debe utilizar FOSTER también como inhalador de "rescate" para tratar los síntomas repentinos del asma.
Si presenta síntomas de asma, realice una inhalación y espere unos minutos.
Si no se siente mejor, realice otra inhalación.
No deben tomarse más de 6 inhalaciones de "rescate" al día.
La dosis máxima diaria de FOSTER es de 8 inhalaciones.
Si considera que necesita un número mayor de inhalaciones al día para controlar los síntomas del asma, consulte con su médico. Puede ser necesario cambiar el tratamiento.
No aumente la dosis
Si considera que el medicamento no es eficaz, consulte siempre con su médico antes de aumentar la dosis.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Adultos y ancianos:
La dosis recomendada es de 2 inhalaciones por la mañana y 2 inhalaciones por la noche.

Cómo utilizar FOSTER:
FOSTER es para uso inhalatorio.
Si es posible, manténgase de pie o sentado en posición erguida al realizar la inhalación.

Si utiliza más FOSTER del que debe

• Póngase en contacto inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano para recibir consejo. Lleve el medicamento consigo para que el personal sanitario pueda identificar qué fármaco ha tomado.
• Pueden producirse efectos adversos. Informe a su médico si nota cualquier síntoma inusual, ya que podría ser necesario realizar más pruebas o adoptar las medidas terapéuticas necesarias.

Si olvida utilizar FOSTER
Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde. Si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble.

Si interrumpe el tratamiento con FOSTER:
Aunque se sienta mejor, no deje de utilizar FOSTER ni disminuya su dosis. Si desea hacerlo, hable con su médico. Es muy importante que FOSTER se utilice cada día según lo recetado por el médico, incluso cuando no tenga síntomas.

Si su respiración no mejora:
Si sus síntomas no mejoran tras la inhalación de FOSTER, es posible que esté utilizando incorrectamente el dispositivo. Por tanto, revise las instrucciones para el uso adecuado del inhalador que se indican más adelante y/o consulte con su médico o enfermero para que le expliquen cómo utilizarlo correctamente.

Si el asma empeora:
Si sus síntomas empeoran o son difíciles de controlar (por ejemplo, si utiliza con mayor frecuencia otro inhalador de "rescate" o FOSTER como inhalador de rescate), o si su inhalador de "rescate" o FOSTER no mejoran los síntomas, debe continuar utilizando FOSTER pero debe contactar con su médico lo antes posible. Su médico podría decidir cambiar su dosis de FOSTER o recetarle un tratamiento adicional o alternativo.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

INSTRUCCIONES PARA EL USO DEL INHALADOR NEXTHALER

F. Contenido del envase
Para obtener información sobre el contenido del envase, consulte la sección 6. Si el contenido del envase no coincide con lo indicado anteriormente, devuelva el inhalador a la persona que se lo proporcionó (por ejemplo, el farmacéutico o el médico) y obtenga uno nuevo.

G. Advertencias y precauciones generales

• No retire el inhalador de su envoltorio si no va a utilizarlo inmediatamente.
• Utilice el inhalador únicamente según las instrucciones indicadas.
• Mantenga el tapón del inhalador cerrado hasta el momento de tomar su dosis.
• Cuando no utilice el inhalador, guárdelo en un lugar limpio y seco.
• No intente desmontar el inhalador Nexthaler por ningún motivo.

H. Características principales del inhalador Nexthaler

La administración de una dosis con el inhalador Nexthaler requiere únicamente tres sencillos pasos: Apertura, Inhalación, Cierre.

I. Antes de utilizar un nuevo inhalador Nexthaler

4. Abra el envoltorio y saque el inhalador.
   • No utilice el inhalador si el envoltorio no está sellado o está dañado: devuélvalo al proveedor y obtenga uno nuevo.
   • Utilice la etiqueta adhesiva incluida en el envase para anotar la fecha de primera apertura del envoltorio.
5. Revise el inhalador.
   • Si el inhalador parece roto o dañado, devuélvalo al proveedor y obtenga uno nuevo.
6. Revise la ventana del contador de dosis. Si el inhalador es nuevo, en la ventana del contador de dosis debe aparecer el número “180”.
   • No utilice un inhalador nuevo si el número indicado es inferior a “180”: devuélvalo al proveedor y obtenga uno nuevo.

J. Cómo utilizar el inhalador Nexthaler

3. Si no está seguro de que está recibiendo la dosis correctamente, consulte con su farmacéutico o médico.
4. Si no está seguro de que el número indicado por el contador de dosis haya disminuido en una unidad tras la inhalación, espere hasta la siguiente dosis programada y tómela normalmente. No tome una dosis doble.

E.1. Apertura
5. Mantenga el inhalador firmemente sujeto en posición vertical.
6. Compruebe el número de dosis restantes: cualquier número entre “1” y “180” indica que aún quedan dosis disponibles.

• Si la ventana del contador de dosis muestra “0”, significa que no quedan más dosis: el inhalador debe desecharse y debe obtener uno nuevo.

7. Retire completamente la tapa.

8. Antes de la inhalación, espire todo lo que pueda.

o No respire a través del inhalador.
E.2 Inhalación
Siempre que sea posible, manténgase de pie o siéntese en posición vertical durante la inhalación.

6. Levante el inhalador, llévelo a la altura de la boca y cierre los labios alrededor de la

boquilla.
o No tape la entrada de aire mientras sostiene el inhalador.
o No inhale a través de la entrada de aire.

7. Inspire rápidamente y profundamente a través de la boca.

o Puede percibir un sabor en la boca al inhalar la dosis.
o Puede oír o notar un «clic» al inhalar la dosis.
o No respire a través de la nariz.
o No retire los labios del inhalador durante la inhalación.

8. Retire el inhalador de la boca.
9. Mantenga la respiración durante 5 o 10 segundos, o durante el tiempo que le resulte cómodo.
10. Espire lentamente.
o No espire a través del inhalador.
E.3 Cierre
4. Coloque el inhalador en posición vertical y cierre completamente la tapa.
5. Compruebe que el contador de dosis haya disminuido en una unidad.

6. Si necesita tomar otra dosis, repita los pasos del punto E.1 al punto

E.3.
F. Limpieza

• Normalmente no es necesario limpiar el inhalador.
• Si fuera necesario, puede mantener el inhalador limpio después del uso pasando sobre el dispositivo un paño o una servilleta de papel seca.
• No limpie el inhalador con agua ni con otros líquidos. Mantenga el dispositivo siempre seco.

G. Conservación y eliminación
Para obtener información sobre las condiciones de conservación y las instrucciones de eliminación, consulte
la sección 5.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Como con otros tratamientos inhalados, existe un riesgo de empeoramiento del jadeo, la tos y el silbido al respirar inmediatamente después de usar FOSTER, y esta situación se denomina broncoespasmo paradójico. Si esto ocurre, debe INTERRUMPIR INMEDIATAMENTE el uso de FOSTER y utilizar lo antes posible su inhalador de "rescate" de acción rápida para tratar los síntomas. Debe contactar inmediatamente con su médico.
Informe inmediatamente a su médico si aparecen reacciones alérgicas, que incluyen alergias cutáneas, picor de la piel, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la piel o de las mucosas, especialmente de los ojos, la cara, los labios y la garganta.

A continuación se enumeran otros posibles efectos adversos de FOSTER, listados por orden de frecuencia.

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• temblor.
• neumonía (infección del pulmón) en pacientes con EPOC.

Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con FOSTER, ya que podrían ser signos de una infección pulmonar:

• fiebre o escalofríos.
• aumento en la producción de mucosidad, cambios en el color de la mucosidad.
• aumento de la tos o mayor dificultad para respirar.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• síntomas de resfriado, dolor de garganta.
• infecciones fúngicas (en la boca y la garganta). Enjuagarse la boca o hacer gárgaras con agua y cepillarse los dientes inmediatamente después de inhalar puede ayudar a prevenir estos efectos adversos.
• empeoramiento de los síntomas del asma, dificultad para respirar.
• ronquera.
• tos.
• latido cardíaco inusualmente rápido.
• latido cardíaco inusualmente lento.
• dolor opresivo en el pecho.
• dolor de cabeza.
• sensación de malestar.
• sensación de fatiga o nerviosismo.
• alteraciones en el electrocardiograma (ECG).
• bajo nivel de cortisol en la orina o en la sangre.
• alto nivel de potasio en la sangre.
• alto nivel de glucosa en la sangre.
• alto nivel de grasas en la sangre.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• visión borrosa.

Los efectos adversos observados con medicamentos similares administrados por vía inhalatoria que contienen beclometasona dipropionato y/o formoterol son:

• palpitaciones.
• latido cardíaco irregular.
• alteraciones o cambios en el gusto.
• dolor muscular y calambres musculares.
• inquietud, mareo.
• sensación de ansiedad.
• trastornos del sueño.
• descenso del nivel de potasio en la sangre.
• aumento/disminución de la presión sanguínea.

El uso de corticosteroides por vía inhalatoria en dosis altas y durante largos períodos de tiempo puede provocar efectos sistémicos, entre ellos:

• alteraciones en la función de las glándulas suprarrenales (supresión suprarrenal).
• adelgazamiento de los huesos.
• retraso del crecimiento en niños y adolescentes.
• aumento de la presión ocular (glaucoma), catarata.
• aumento rápido de peso, especialmente en la cara y el tronco.
• trastornos del sueño, depresión o sensación de preocupación, agitación, nerviosismo, sobreexcitación o irritabilidad. Estos efectos son más probables en los niños.
• comportamiento anómalo.

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
. .
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FOSTER

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en la bolsa y en la etiqueta después de Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad. Saque el inhalador de su bolsa protectora únicamente inmediatamente antes de su primer uso.

Antes de abrir por primera vez la bolsa:
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.

Después de abrir por primera vez la bolsa:
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25 °C.
Una vez abierta la bolsa, el medicamento debe utilizarse dentro de los 6 meses siguientes.
Utilice la etiqueta de la caja para anotar la fecha de apertura de la bolsa.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene FOSTER
Los principios activos son: beclometasona dipropionato anhidro y formoterol fumarato dihidrato.
Cada pulverización pre-dosificada contiene 100 microgramos de beclometasona dipropionato anhidro y 6 microgramos de formoterol fumarato dihidrato. Esto corresponde a una dosis inhalada, liberada a través del inhalador bucal, de 81,9 microgramos de beclometasona dipropionato anhidro y 5 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato (que contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche) y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de FOSTER y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de polvo para inhalación de color blanco o casi blanco, contenido en un inhalador de plástico denominado Nexthaler.
Cada envase contiene uno, dos o tres inhaladores que proporcionan 180 inhalaciones cada uno.
Cada inhalador está envasado en una bolsa protectora termosellada (envase en lámina de aluminio).
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Italia

Productores
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Parma - Italia
Chiesi S.A.S.
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 La Chaussée Saint Victor - Francia
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Viena – Austria

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria: Foster NEXThaler	Países Bajos: Foster NEXThaler
Francia: Innovair NEXThaler	Polonia: Fostex NEXThaler
República Checa: Combair Nexthaler	Portugal: Foster NEXThaler
Alemania: KANTOS NEXThaler 100 Mikrogramm / 6 Mikrogramm pro Dosis Pulver zur Inhalation	Eslovaquia: Foster NEXThaler
Grecia: Foster NEXThaler	Eslovenia: Foster NEXThaler 100 mikrogramov /6 mikrogramov na vdih, prašek za inhaliranje
Hungría: Foster NEXThaler	España: Foster NEXThaler
Italia: Foster	Reino Unido: Fostair NEXThaler

Información actualizada y detallada sobre este producto está disponible escaneando con un
teléfono inteligente u otro dispositivo el código QR incluido en el prospecto y en el embalaje exterior

Asimismo, la misma información está disponible en la siguiente dirección URL: https://qrco.de/Nexthaler100-6-180.
Prospecto: información para el paciente
FOSTER 200/6 microgramos por pulverización solución presurizada para inhalación
Uso reservado a adultos
beclometasona dipropionato/formoterol fumarato dihidrato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es FOSTER y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar FOSTER
3. Cómo usar FOSTER
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FOSTER
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es FOSTER y para qué se utiliza

FOSTER es una solución presurizada para inhalación que contiene dos principios activos que
se inhalan por vía oral y se liberan directamente en los pulmones.
Los dos principios activos son:
Beclometasona dipropionato, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides, con
acción antiinflamatoria capaz de reducir la hinchazón y la irritación en los pulmones.
Fumarato de formoterol dihidrato, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores de larga duración de acción, relaja la musculatura de las vías respiratorias, facilitando así la respiración.
Estos dos principios activos, en conjunto, facilitan la respiración; además, ayudan a prevenir los síntomas
del asma, como la dificultad respiratoria, el silbido al respirar y la tos.
FOSTER se utiliza para el tratamiento del asma en adultos.
Si le han recetado FOSTER, es probable que:

• el asma no esté adecuadamente controlada con corticosteroides inhalados y broncodilatadores de acción rápida utilizados “según necesidad”, o bien
• el asma responda bien al tratamiento con corticosteroides y broncodilatadores de larga duración de acción

2. Qué debe saber antes de usar FOSTER

No use FOSTER:
si es alérgico al beclometasona dipropionato o al formoterol fumarato dihidrato o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar FOSTER si padece alguna de las
siguientes condiciones:

• problemas cardíacos, como angina (dolor en el pecho), insuficiencia cardíaca, estrechamiento de las arterias, problemas en las válvulas cardíacas u otras anomalías cardíacas conocidas
• presión arterial alta o si sabe que padece un aneurisma (una dilatación anómala de las paredes de los vasos sanguíneos)
• trastornos del ritmo cardíaco como taquicardia (latido cardíaco acelerado o irregular), frecuencia del pulso acelerada o palpitaciones, o si le han informado de que su trazado electrocardiográfico es anómalo
• exceso de actividad de la glándula tiroides
• niveles bajos de potasio en sangre
• cualquier problema hepático o renal
• diabetes (si inhala dosis elevadas de formoterol, los niveles de glucosa en sangre pueden aumentar. Puede ser necesario realizar exámenes adicionales de sangre para controlar los niveles de azúcar en sangre cuando comience a usar este medicamento y periódicamente durante todo el tratamiento)
• tumor de la glándula suprarrenal (llamado feocromocitoma)
• si debe someterse a anestesia. Según el tipo de anestésico, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con FOSTER al menos 12 horas antes de la anestesia
• si está tomando, o ha tomado recientemente, medicamentos para tratar la tuberculosis (TB), o si padece infecciones virales o infecciones fúngicas en el tórax conocidas
• si debe evitar el consumo de alcohol por cualquier motivo

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores, informe siempre a su médico antes de usar FOSTER.
Si padece o ha padecido algún problema médico o alergias, o si no está seguro de si puede usar FOSTER,
consulte a su médico, enfermero especializado en asma o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Su médico puede decidir medir periódicamente sus niveles de potasio en sangre, especialmente si su
forma de asma es grave. Como muchos broncodilatadores, FOSTER puede provocar una disminución brusca de los niveles séricos de potasio (hipokalemia). Esto puede ocurrir porque una reducción del oxígeno en sangre asociada a otros tratamientos tomados conjuntamente con FOSTER puede agravar la disminución de los niveles de potasio.
Si toma dosis elevadas de corticosteroides por vía inhalatoria durante largos períodos de tiempo, puede necesitar mayor cantidad de corticosteroides en situaciones de estrés. Las situaciones de estrés pueden incluir el ingreso hospitalario tras un accidente, haber sufrido heridas graves o el período previo a una intervención quirúrgica.
En tales casos, su médico puede decidir si debe aumentar su dosis de corticosteroides y recetarle esteroides en comprimidos o esteroides inyectables.
Si debe ser ingresado en el hospital, recuerde llevar consigo todos sus medicamentos e inhaladores,
incluido FOSTER, así como cualquier medicamento o comprimido adquirido sin receta médica, preferiblemente en su envase original.
Consulte a su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Niños y adolescentes
FOSTER no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y FOSTER
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro medicamento, incluidos aquellos adquiridos sin receta médica. Esto es necesario porque FOSTER puede alterar la acción de otros medicamentos. Además, otros medicamentos pueden afectar la actividad de FOSTER.
En particular, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de FOSTER y su médico podría considerar necesario vigilarle estrechamente si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
• Betabloqueantes. Los betabloqueantes son medicamentos utilizados para tratar diversas enfermedades, incluidos problemas cardíacos, presión arterial alta o glaucoma (aumento de la presión intraocular). Si utiliza betabloqueantes (incluidos colirios), el efecto del formoterol puede reducirse o anularse.
• Fármacos beta-adrenérgicos (medicamentos con actividad similar al formoterol) pueden aumentar los efectos del formoterol.
• Medicamentos para el tratamiento de arritmias cardíacas (quinidina, disopiramida, procainamida).
• Medicamentos utilizados para tratar reacciones alérgicas (antihistamínicos).
• Medicamentos utilizados para tratar síntomas de depresión o trastornos mentales, como inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, fenelzina e isocarboxazida), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina e imipramina), fenotiazinas.
• Medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (L-dopa).
• Medicamentos para el tratamiento del hipotiroidismo (L-tiroxina).
• Medicamentos que contienen oxitocina (que provoca contracciones uterinas).
• Medicamentos para el tratamiento de trastornos mentales como los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluidos fármacos con propiedades similares como furazolidona y procarbazina.
• Medicamentos para el tratamiento de enfermedades cardíacas (digoxina).
• Otros medicamentos utilizados para tratar el asma (teofilina, aminofilina o esteroides).
• Diuréticos (comprimidos diuréticos).

Informe también a su médico o farmacéutico si piensa utilizar un anestésico general para una operación
o un procedimiento dental.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No hay datos clínicos disponibles sobre el uso de FOSTER durante el embarazo.
FOSTER no debe usarse si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, ni tampoco durante la lactancia, a menos que su médico le haya indicado expresamente que puede hacerlo.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que FOSTER afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.
FOSTER contiene alcohol
Foster contiene 9 mg de alcohol (etanol) por pulverización, lo que equivale a 0,25 mg/kg por dosis de dos pulverizaciones. La cantidad de alcohol en dos pulverizaciones de este medicamento equivale a menos de 1 ml de vino o cerveza. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá efectos evidentes.
Para quienes practican deporte:
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en los controles antidopaje.

3. Cómo utilizar FOSTER

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le hará un seguimiento regular para asegurarse de que está tomando la dosis óptima de FOSTER. Su médico le recetará la dosis más baja que proporcione un control óptimo de sus síntomas.

Dosis:
Adultos y personas mayores
La dosis recomendada es de 2 inhalaciones dos veces al día.
La dosis máxima diaria es de 4 inhalaciones.

Recuerde: Siempre debe llevar consigo su inhalador de “rescate” de acción rápida para tratar un empeoramiento de los síntomas del asma o un ataque repentino de asma.

Pacientes con riesgo:
No es necesario ajustar la dosis si es usted mayor. No hay información disponible sobre el uso de FOSTER en pacientes con problemas hepáticos o renales.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Los niños y adolescentes menores de 18 años NO deben tomar este medicamento.

FOSTER es eficaz en el tratamiento del asma con una dosis de beclometasona dipropionato que puede ser inferior a la de otros productos inhalados que contienen esta sustancia. Si anteriormente ha utilizado otro medicamento inhalado diferente que contenga beclometasona dipropionato, su médico le recetará la dosis exacta de FOSTER necesaria para tratar su asma.

No aumente la dosis
Si tiene la impresión de que el medicamento no es muy eficaz, consulte siempre a su médico antes de aumentar la dosis.

Si el asma empeora
Si sus síntomas empeoran o son difíciles de controlar (por ejemplo, si utiliza su inhalador de “rescate” con mayor frecuencia), o si su inhalador de “rescate” no mejora los síntomas, consulte inmediatamente a su médico. El asma podría estar empeorando, y su médico podría decidir cambiar su dosis de FOSTER 200/6 microgramos por dosis, solución presurizada para inhalación, o recetarle un tratamiento alternativo.

Vía de administración
FOSTER es para uso inhalatorio
Este medicamento está contenido en un envase a presión que se inserta en un inhalador de plástico provisto de boquilla. En la parte posterior del inhalador hay un contador de dosis que indica el número de dosis restantes. Cada vez que se presiona el envase, se libera una dosis del medicamento y el contador disminuye en una unidad. Tenga cuidado de no dejar caer el inhalador, ya que esto podría hacer que el número de dosis mostrado por el contador sea incorrecto.

Comprobación del funcionamiento del inhalador
Antes de usar el inhalador por primera vez o si no ha utilizado el inhalador durante 14 días o más, debe comprobar su funcionamiento para asegurarse de que funciona correctamente.

• Retire la tapa protectora de la boquilla.
• Mantenga el inhalador en posición vertical con la boquilla hacia abajo.
• Aleje la boquilla de la boca y presione firmemente el envase para liberar una dosis.
• Compruebe el contador de dosis. Si está utilizando el inhalador por primera vez, en la ventana del contador debe aparecer el número 120.

Cómo usar el inhalador
Siempre que sea posible, permanezca de pie o siéntese erguido durante la inhalación.
Antes de inhalar, compruebe la ventana del contador de dosis: cualquier número entre “1” y “120” indica que aún quedan dosis. Si la ventana del contador muestra “0”, significa que ya no quedan dosis: el inhalador debe desecharse y debe obtener uno nuevo.

1. Retire la tapa protectora de la boquilla y compruebe que la boquilla esté limpia, sin polvo, suciedad u otros objetos extraños.
2. Exhale todo el aire posible de los pulmones, tan lentamente y profundamente como pueda.
3. Mantenga el envase en posición vertical, con el cuerpo del inhalador hacia arriba, y coloque la boquilla entre sus labios, cerrándolos firmemente alrededor. No muerda la boquilla.
4. Inspire lentamente y profundamente a través de la boca y, justo después de comenzar a inhalar, presione firmemente la parte superior del inhalador para liberar una dosis. Si tiene dificultad para presionar el inhalador, puede resultar más fácil sujetarlo con ambas manos: coloque los dedos índice sobre la parte superior del inhalador y ambos pulgares sobre la base.
5. Mantenga la respiración todo lo posible, luego retire el inhalador de la boca y exhale lentamente. No exhale dentro del inhalador.

Si necesita una segunda dosis, mantenga el inhalador en posición vertical durante aproximadamente medio minuto y repita los pasos del 2 al 5.
Importante: No realice los pasos del 2 al 5 demasiado rápidamente.
Después de usarlo, coloque la tapa protectora y compruebe el contador de dosis.
Para reducir el riesgo de infección fúngica en la boca o garganta, enjuáguese la boca con agua o haga gárgaras con agua, o lávese los dientes después de cada inhalación.
Debe obtener un nuevo envase del medicamento cuando el contador de dosis indique el número 20.
Deje de usar el inhalador cuando el contador de dosis muestre el número 0, ya que la cantidad de medicamento restante en el dispositivo podría no ser suficiente para liberar una dosis completa.
Si observa una “neblina” saliendo del inhalador o de los lados de la boca, significa que FOSTER no ha llegado adecuadamente a los pulmones. Libere otra dosis siguiendo las instrucciones y repita los pasos del 2 al 5.
Si considera que el efecto de FOSTER es demasiado fuerte o insuficiente, consulte a su médico o farmacéutico.
Si le resulta difícil activar el inhalador al comenzar la inhalación, puede utilizar el espaciador AeroChamber Plus. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero para obtener información sobre este dispositivo.
Es importante que lea el prospecto que se suministra junto con su espaciador AeroChamber Plus y que siga cuidadosamente las instrucciones sobre cómo usarlo y limpiarlo.

Limpieza
El inhalador debe limpiarse una vez por semana.
Durante la limpieza, no retire el envase del inhalador ni utilice agua u otros líquidos para limpiar el inhalador.

Para limpiar el inhalador:

1. Retire la tapa protectora de la boquilla separándola del inhalador.
2. Limpie el interior y el exterior de la boquilla y del inhalador con un paño o pañuelo limpio y seco.
3. Vuelva a colocar la tapa protectora sobre la boquilla.

Si utiliza más FOSTER del que debe

• Tomar más formoterol del recomendado puede causar los siguientes efectos: sensación de náuseas, náuseas, latidos rápidos, palpitaciones, alteraciones del ritmo cardíaco, cambios en el electrocardiograma (ECG), dolor de cabeza, temblores, somnolencia, exceso de ácido en la sangre, niveles bajos de potasio en sangre y niveles altos de glucosa en sangre. Su médico podría realizarle análisis de sangre para controlar los niveles de potasio y glucosa.
• Tomar una cantidad excesiva de beclometasona dipropionato puede provocar alteraciones temporales en las glándulas suprarrenales. Estos problemas desaparecerán espontáneamente en unos pocos días, aunque su médico podría decidir controlar los niveles séricos de cortisol.

Comuníquele a su médico si presenta alguno de estos síntomas.

Si olvida utilizar FOSTER
Tómelo tan pronto como lo recuerde. Si ya casi es hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada, sino tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con FOSTER
Aunque se sienta mejor, no deje de tomar FOSTER ni disminuya la dosis. Si desea hacerlo, hable con su médico. Es muy importante que FOSTER se utilice regularmente, incluso cuando no tenga síntomas.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Como con otros tratamientos por vía inhalatoria, existe un riesgo de empeoramiento de la dificultad respiratoria y de silbidos en la respiración inmediatamente después del uso de FOSTER, y esta situación se denomina broncoespasmo
paradójico. Si esto ocurre, debe INTERRUMPIR inmediatamente el uso de FOSTER y utilizar lo antes posible su inhalador de "rescate" de acción rápida para tratar los síntomas de dificultad respiratoria y silbidos.
Debe contactar inmediatamente con su médico.
Informe inmediatamente a su médico si aparecen reacciones de hipersensibilidad, como alergias cutáneas, picor, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la piel o de las mucosas, especialmente de los ojos, la cara, los labios y la garganta.

A continuación se enumeran otros posibles efectos adversos, clasificados por orden de frecuencia.

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• infecciones fúngicas (de la boca y la garganta)
• dolor de cabeza
• ronquera
• dolor de garganta

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• palpitaciones, latido cardiaco inusualmente rápido y alteraciones del ritmo cardiaco
• alteración del electrocardiograma (ECG)
• aumento de la presión sanguínea
• síntomas similares a los de la gripe
• inflamación de los senos paranasales
• rinitis
• inflamación del oído
• irritación de la garganta
• tos y tos productiva
• ataque de asma
• infecciones fúngicas vaginales
• náuseas
• alteraciones o cambios en el gusto
• ardor en los labios
• boca seca
• dificultad para tragar
• indigestión
• molestias estomacales
• diarrea
• dolores y calambres musculares
• enrojecimiento del rostro y de la garganta
• aumento del flujo sanguíneo en algunos tejidos del cuerpo
• sudoración excesiva
• temblores
• inquietud
• mareos
• urticaria
• alteración de algunos componentes de la sangre: o reducción del número de glóbulos blancos o aumento del número de plaquetas en sangre o reducción de los niveles de potasio en sangre o aumento del nivel de azúcar en sangre o aumento de los niveles de insulina, ácidos grasos libres y cuerpos cetónicos en sangre

Los siguientes efectos adversos se han notificado con frecuencia "poco frecuente" en pacientes con
enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC):

• infección pulmonar; informe a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas: aumento de la producción de esputo (flema), cambio en el color del esputo, fiebre, aumento de la tos, empeoramiento de los problemas respiratorios
• reducción de la cantidad de cortisol en sangre: esto es causado por el efecto de los corticosteroides sobre la glándula suprarrenal
• latido cardiaco irregular

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• sensación de opresión en el pecho
• ausencia de latido cardiaco (causada por contracciones ventriculares prematuras)
• disminución de la presión sanguínea
• inflamación de los riñones
• hinchazón de la piel y de las membranas mucosas que persiste durante varios días

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• dificultad respiratoria
• empeoramiento del asma
• disminución del número de plaquetas en sangre
• hinchazón de las manos y los pies

El uso prolongado de corticosteroides inhalados en dosis altas puede provocar, en casos muy raros, efectos sistémicos, entre ellos:

• alteraciones en la función de las glándulas suprarrenales (supresión suprarrenal)
• reducción de la densidad mineral ósea (adelgazamiento de los huesos)
• retraso del crecimiento en niños y adolescentes
• aumento de la presión intraocular (glaucoma)
• catarata

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• trastornos del sueño
• depresión o ansiedad
• nerviosismo
• sensación de hiperexcitabilidad o irritabilidad
• visión borrosa
  Estos eventos son más probables en los niños, pero su frecuencia no se conoce.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FOSTER

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Para los farmacéuticos:
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C) durante un máximo de 18 meses.
Para los pacientes:
No utilice este medicamento durante más de 3 meses después de la fecha de compra en la farmacia, ni lo utilice nunca después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en la etiqueta tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el inhalador a temperaturas superiores a 25 °C.
Si el inhalador ha estado expuesto a temperaturas muy bajas, caliéntelo con las manos durante varios minutos antes de su uso. Nunca lo caliente mediante métodos artificiales.
Advertencia: El envase contiene líquido a presión. No exponer a temperaturas superiores a 50 °C.
No perforar el envase.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene FOSTER:
Los principios activos son: beclometasona dipropionato, formoterol fumarato dihidrato.
Cada pulverización de la válvula dosificadora contiene 200 microgramos de beclometasona dipropionato y 6 microgramos de formoterol fumarato dihidrato. Esto equivale a una dosis inhalada por la boca de 177,7 microgramos de beclometasona dipropionato y 5,1 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
Los demás componentes son: norflurano (HFC-134a), etanol anhidro, ácido clorhídrico.
Este medicamento contiene gases fluorados de efecto invernadero. Cada inhalador contiene 10,356 g de norflurano (HFC-134a), que equivalen a 0,015 toneladas de CO2 equivalente (potencial de calentamiento global = 1430).

Descripción del aspecto de FOSTER y contenido del envase
FOSTER es una solución presurizada para inhalación contenida en una botella de aluminio recubierta, con válvula dosificadora, insertada en un inhalador de plástico que incorpora un contador de dosis (120 pulverizaciones) o un indicador de dosis (180 pulverizaciones) con una tapa protectora de plástico.
Cada envase contiene:
1 recipiente a presión (que permite 120 inhalaciones)
2 recipientes a presión (que permiten 120 inhalaciones cada uno)
1 recipiente a presión (que permite 180 inhalaciones)
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma - Italia

Fabricante responsable de la liberación de los lotes
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
via San Leonardo 96, 43122
43122 Parma - Italia

Fabricantes alternativos responsables de la liberación de los lotes
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Viena - Austria
CHIESI S.A.S
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi, 41260
La Chaussee Saint Victor - Francia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:

Austria, Grecia, Hungría, Italia, España, Eslovaquia, Portugal, Eslovenia, Países Bajos	Foster
Alemania	Kantos 200 Microgramos/6 Microgramos por Inhalación Gas a Presión, Solución
Francia	Innovair
República Checa	Combair
Polonia	Fostex
Reino Unido	Fostair

Folleto informativo: información para el paciente

FOSTER 200/6 microgramos por pulverización solución presurizada para inhalación

Uso reservado a adultos
beclometasona dipropionato/formoterol fumarato dihidrato
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es FOSTER y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar FOSTER
3. Cómo usar FOSTER
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FOSTER
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es FOSTER y para qué se utiliza

FOSTER es una solución presurizada para inhalación que contiene dos principios activos que
se inhalan por boca y se liberan directamente en los pulmones.
Los dos principios activos son:
Beclometasona dipropionato, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides, tiene
una acción antiinflamatoria capaz de reducir la hinchazón y la irritación en los pulmones.
Fumarato de formoterol dihidrato, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores de larga duración de acción, relaja la musculatura de las vías respiratorias, facilitando así la respiración.
Estos dos principios activos, juntos, facilitan la respiración; además ayudan a prevenir los síntomas
del asma, como la dificultad respiratoria, el silbido al respirar y la tos.
FOSTER se utiliza para el tratamiento del asma en adultos.
Si se le ha recetado FOSTER, es probable que:

• el asma no esté adecuadamente controlada con el uso de corticosteroides inhalados y broncodilatadores de acción rápida "según necesidad", o bien
• el asma responda bien al tratamiento con corticosteroides y broncodilatadores de larga duración de acción

2. Qué debe saber antes de usar FOSTER

No use FOSTER:
si es alérgico al beclometasona dipropionato o al formoterol fumarato dihidrato o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar FOSTER si
presenta alguna de las siguientes condiciones:

• problemas cardiacos, como angina (dolor en el pecho, dolor cardíaco), insuficiencia cardíaca, estrechamiento de las arterias, problemas en las válvulas cardíacas u otras anomalías cardíacas conocidas
• presión arterial alta o si sabe que padece un aneurisma (dilatación anormal de las paredes de los vasos sanguíneos)
• trastornos del ritmo cardíaco, como latidos cardíacos acelerados o irregulares, frecuencia del pulso elevada o palpitaciones, o si le han indicado que su trazado cardíaco es anormal
• exceso de actividad de la glándula tiroides
• niveles bajos de potasio en sangre
• cualquier problema hepático o renal
• diabetes (si inhala dosis elevadas de formoterol, los niveles de glucosa en sangre pueden aumentar. Puede ser necesario realizar exámenes adicionales de sangre para controlar los niveles de azúcar en sangre cuando comience a usar este medicamento y periódicamente durante todo el tratamiento)
• tumor de la glándula suprarrenal (llamado feocromocitoma)
• si debe someterse a anestesia. Según el tipo de anestésico, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con FOSTER al menos 12 horas antes de la anestesia
• si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para tratar la tuberculosis (TB), o si padece infecciones virales conocidas o infecciones fúngicas en el tórax
• si debe evitar el consumo de alcohol por cualquier motivo

Si cumple alguna de las condiciones anteriores, informe siempre a su médico antes de usar FOSTER.
Si padece o ha padecido algún problema médico o alergias, o si no está seguro de si puede usar FOSTER,
consulte a su médico, enfermero especializado en asma o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Su médico puede decidir medir periódicamente sus niveles de potasio en sangre, especialmente si
su forma de asma es grave. Como muchos broncodilatadores, FOSTER puede provocar una caída brusca de los niveles
séricos de potasio (hipokalemia). Esto ocurre porque una reducción del oxígeno en sangre asociada a otros
tratamientos tomados junto con FOSTER puede agravar la disminución de los niveles de potasio.
Si toma dosis elevadas de corticosteroides por vía inhalatoria durante largos períodos de tiempo,
puede necesitar mayor cantidad de corticosteroides en situaciones de estrés. Las situaciones de estrés pueden incluir
la hospitalización tras un accidente, lesiones graves o el período previo a una intervención quirúrgica.
En tales casos, el médico decidirá si debe aumentar su dosis de corticosteroides y si debe recetarle
esteroides en comprimidos o esteroides por inyección.
Si necesita ser hospitalizado, recuerde llevar consigo todos sus medicamentos e inhaladores,
incluido FOSTER, así como cualquier medicamento o comprimidos adquiridos sin receta médica,
en su envase original, si es posible.
Consulte a su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Niños y adolescentes
FOSTER no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y FOSTER
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro
medicamento, incluidos medicamentos sin receta médica. Esto es necesario porque FOSTER puede
alterar la acción de otros medicamentos. Además, otros medicamentos pueden afectar la actividad de FOSTER.
En particular, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes
medicamentos:

• Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de FOSTER y su médico podría considerar necesario vigilarle estrechamente si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
• Betabloqueantes. Los betabloqueantes son medicamentos utilizados para tratar diversas enfermedades, incluidos problemas cardíacos, presión arterial alta o glaucoma (aumento de la presión ocular). Si utiliza betabloqueantes (incluidos colirios), el efecto del formoterol puede reducirse o anularse.
• Fármacos beta-adrenérgicos (medicamentos con actividad similar al formoterol) pueden aumentar los efectos del formoterol.
• Medicamentos para el tratamiento de arritmias cardíacas (quinidina, disopiramida, procainamida).
• Medicamentos utilizados para tratar reacciones alérgicas (antihistamínicos).
• Medicamentos utilizados para tratar síntomas de depresión o trastornos mentales, como inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, fenelzina e isocarboxazida), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina e imipramina), fenotiazinas.
• Medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (L-dopa).
• Medicamentos para el tratamiento de hipotiroidismo (L-tiroxina).
• Medicamentos que contienen oxitocina (que provoca contracciones uterinas).
• Medicamentos para el tratamiento de trastornos mentales, como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluidos medicamentos con propiedades similares como furazolidona y procarbazina.
• Medicamentos para el tratamiento de enfermedades cardíacas (digoxina).
• Otros medicamentos utilizados para tratar el asma (teofilina, aminofilina o esteroides).
• Diuréticos (comprimidos para orinar).

Informe también a su médico o farmacéutico si piensa utilizar un anestésico general para una operación
o para un procedimiento dental.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No hay datos clínicos disponibles sobre el uso de FOSTER durante el embarazo.
FOSTER no debe usarse si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo,
ni tampoco si está amamantando con leche materna, a menos que su médico le haya indicado que puede hacerlo.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es improbable que FOSTER afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.
FOSTER contiene alcohol
Foster contiene 9 mg de alcohol (etanol) por cada pulverización, lo que equivale a 0,25 mg/kg por dosis de dos
pulverizaciones. La cantidad de alcohol en dos pulverizaciones de este medicamento equivale a menos de 1 ml de vino o
cerveza. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá efectos evidentes.
Para quienes practican actividad deportiva:
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en los controles
antidopaje;

3. Cómo utilizar FOSTER

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le realizará controles periódicos para asegurarse de que está tomando la dosis óptima de FOSTER. Su médico le recetará la dosis más baja que controle adecuadamente sus síntomas.

Dosis:
Adultos y ancianos:
La dosis recomendada es de 2 inhalaciones dos veces al día.
La dosis máxima diaria es de 4 inhalaciones.

Recuerde: Siempre debe llevar consigo su inhalador de acción rápida "según necesidad" para tratar un empeoramiento de los síntomas del asma o un ataque repentino de asma.

Pacientes en riesgo:
No es necesario modificar la dosis si es anciano. No hay información disponible sobre el uso de FOSTER en pacientes con problemas hepáticos o renales.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Los niños y adolescentes menores de 18 años NO deben tomar este medicamento.

FOSTER es eficaz en el tratamiento del asma con una dosis de beclometasona dipropionato que puede ser inferior a la de otros productos para inhalación que contienen esta sustancia. Si anteriormente ha utilizado otro medicamento inhalado diferente que contenga beclometasona dipropionato, su médico le recetará la dosis exacta de FOSTER necesaria para tratar su asma.

No aumente la dosis
Si tiene la impresión de que el medicamento no es muy eficaz, consulte siempre a su médico antes de aumentar la dosis.

Si el asma empeora
Si sus síntomas empeoran o son difíciles de controlar (por ejemplo, si utiliza su inhalador "según necesidad" con mayor frecuencia), o si su inhalador "según necesidad" no mejora los síntomas, consulte inmediatamente a su médico. El asma podría estar empeorando y su médico podría decidir cambiar su dosis de FOSTER 200/6 microgramos por pulverización, solución presurizada para inhalación, o recetarle un tratamiento alternativo.

Vía de administración
Foster es para uso por inhalación
Este medicamento está contenido en un cartucho presurizado insertado en un inhalador de plástico con boquilla. En la parte posterior del inhalador hay un indicador de dosis que muestra el número de dosis restantes. Cada vez que se presiona el cartucho, el indicador de dosis disminuye ligeramente. El número de dosis restantes se muestra en intervalos de 20. Tenga cuidado de no dejar caer el inhalador, ya que esto podría hacer que el contador muestre un número incorrecto de dosis.

Verificación del funcionamiento del inhalador
Antes de usar el inhalador por primera vez o si no se ha utilizado durante 14 días o más, debe verificar su funcionamiento para asegurarse de que funciona correctamente.

• Retire la tapa protectora de la boquilla.
• Mantenga el inhalador en posición vertical con la boquilla hacia abajo.
• Aleje la boquilla y presione firmemente el cartucho para liberar una dosis.
• Compruebe el indicador de dosis. Si está utilizando el inhalador por primera vez, en la ventana del indicador de dosis debe aparecer el número 180.

Cómo usar el inhalador
Siempre que sea posible, permanezca de pie o siéntese erguido durante la inhalación.
Antes de inhalar, compruebe la ventana del contador de dosis: cualquier número entre "1" y "180" indica que aún quedan dosis. Si la ventana del contador de dosis muestra "0", significa que no quedan más dosis: el inhalador debe desecharse y necesitará uno nuevo.

1. Retire la tapa protectora de la boquilla y compruebe que esté limpia, sin polvo, suciedad u otros objetos extraños.
2. Espire lo más lentamente y profundamente posible.
3. Mantenga el cartucho en posición vertical, con el cuerpo del inhalador hacia arriba, y coloque la boquilla entre sus labios cerrados firmemente. No muerda la boquilla.
4. Inspire lentamente y profundamente a través de la boca y, justo después de comenzar a inhalar, presione firmemente la parte superior del inhalador para liberar una dosis. Si tiene poca fuerza en las manos, puede resultar más fácil sostener el inhalador con ambas manos: coloque los índices sobre la parte superior del inhalador y ambos pulgares sobre la base.
5. Mantenga la respiración el mayor tiempo posible, luego retire el inhalador de la boca y espire lentamente. No espire dentro del inhalador.

Si se necesita una segunda dosis, mantenga el inhalador en posición vertical durante aproximadamente medio minuto y repita los pasos del 2 al 5.
Importante: No realice los pasos del 2 al 5 demasiado rápidamente.
Después de usarlo, coloque la tapa protectora y compruebe el indicador de dosis.
Para reducir el riesgo de infección fúngica en la boca o garganta, enjuáguese la boca o haga gárgaras con agua, o lávese los dientes después de cada inhalación.
Debe obtener un nuevo envase del medicamento cuando el indicador de dosis muestre el número 20. Deje de usar el inhalador cuando el indicador de dosis muestre el número 0, ya que la cantidad de medicamento restante en el dispositivo podría no ser suficiente para liberar una dosis completa.

Si observa una "neblina" que sale del inhalador o de los lados de la boca, significa que Foster no ha llegado adecuadamente a los pulmones. Libere otra dosis siguiendo las instrucciones y repita los pasos del 2 al 5.
Si considera que el efecto de FOSTER es demasiado fuerte o insuficiente, consulte a su médico o farmacéutico.
Si le resulta difícil activar el inhalador al comenzar la inhalación, puede utilizar el espaciador AeroChamber Plus. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero para obtener información sobre este dispositivo.
Es importante que lea el prospecto que se suministra junto con su espaciador AeroChamber Plus y que siga cuidadosamente las instrucciones sobre cómo usarlo y limpiarlo.

Limpieza
El inhalador debe limpiarse una vez por semana.
Durante la limpieza, no retire el cartucho del inhalador ni utilice agua u otros líquidos para limpiar el inhalador.
Para limpiar el inhalador:

1. Retire la tapa protectora de la boquilla alejándola del inhalador.
2. Limpie el interior y exterior de la boquilla y del inhalador con un paño o toalla limpia y seca.
3. Vuelva a colocar la tapa protectora sobre la boquilla.

Si toma más FOSTER del que debe

• Tomar más formoterol del recomendado puede causar los siguientes efectos: sensación de náusea, náuseas, latido cardíaco acelerado, palpitaciones, alteraciones del ritmo cardíaco, cambios en el electrocardiograma (trazado cardíaco), dolor de cabeza, temblores, somnolencia, exceso de ácido en la sangre, niveles bajos de potasio en sangre y niveles altos de glucosa en sangre. Su médico podría realizarle análisis de sangre para controlar los niveles de potasio y glucosa.
• Tomar una cantidad excesiva de beclometasona dipropionato puede provocar alteraciones temporales en las glándulas suprarrenales. Estos problemas desaparecerán espontáneamente en unos días, aunque su médico podría decidir controlar los niveles séricos de cortisol.

Comuníquele a su médico si presenta alguno de estos síntomas.

Si olvida usar FOSTER
Tómelo tan pronto como lo recuerde. Si ya casi es hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada, sino tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con FOSTER
Aunque se sienta mejor, no deje de tomar FOSTER ni disminuya la dosis sin consultar a su médico. Es muy importante que FOSTER se use regularmente, incluso cuando no tenga síntomas.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Como con otros tratamientos inhalados, existe un riesgo de empeoramiento de la dificultad respiratoria y de sibilancias inmediatamente después del uso de FOSTER, y esta situación se denomina broncoespasmo paradójico. Si esto ocurre, debe INTERRUMPIR INMEDIATAMENTE el uso de FOSTER y utilizar lo antes posible su inhalador de "rescate" de acción rápida para tratar los síntomas de dificultad respiratoria y sibilancias.
Debe contactar inmediatamente con su médico.
Informar inmediatamente al médico si aparecen reacciones de hipersensibilidad, como alergias cutáneas, picor, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la piel o de las mucosas, especialmente de los ojos, cara, labios y garganta.

A continuación se enumeran otros posibles efectos adversos, clasificados por orden de frecuencia.

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• infecciones fúngicas (de boca y garganta)
• dolor de cabeza
• ronquera
• dolor de garganta

No frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• palpitaciones, latido cardíaco inusualmente rápido y alteraciones del ritmo cardíaco
• alteración del electrocardiograma (ECG)
• aumento de la presión sanguínea
• síntomas similares a los de la gripe
• inflamación de los senos paranasales
• rinitis
• inflamación del oído
• irritación de la garganta
• tos y tos productiva
• crisis de asma
• infecciones fúngicas vaginales
• náuseas
• alteraciones o trastornos del gusto
• quemazón en los labios
• boca seca
• dificultad para tragar
• indigestión
• trastornos estomacales
• diarrea
• dolores y calambres musculares
• enrojecimiento del rostro y de la garganta
• aumento del flujo sanguíneo en algunos tejidos del cuerpo
• sudoración excesiva
• temblor
• inquietud
• mareo
• urticaria
• alteración de algunos componentes de la sangre: o reducción del número de glóbulos blancos o aumento del número de plaquetas en sangre o reducción de los niveles de potasio en sangre o aumento del nivel de glucosa en sangre o aumento de los niveles de insulina, ácidos grasos libres y cuerpos cetónicos en sangre

Los siguientes efectos adversos se han notificado con frecuencia "no frecuente" en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC):

• infección pulmonar; informe al médico si observa alguno de los siguientes síntomas: aumento de la producción de esputo (flema), cambio en el color del esputo, fiebre, aumento de la tos, empeoramiento de los problemas respiratorios
• reducción de la cantidad de cortisol en sangre: esto es causado por el efecto de los corticosteroides sobre la glándula suprarrenal
• latido cardíaco irregular

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• sensación de opresión en el pecho
• ausencia de latidos cardíacos (causada por contracciones ventriculares prematuras)
• disminución de la presión sanguínea
• inflamación de los riñones
• hinchazón de la piel y de las membranas mucosas que persiste durante varios días

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• dificultad respiratoria
• empeoramiento del asma
• disminución del número de plaquetas en sangre
• hinchazón de las manos y los pies

El uso prolongado de corticosteroides inhalados a dosis altas puede provocar, en casos muy raros, efectos sistémicos, entre ellos:

• trastornos de la función de las glándulas suprarrenales (supresión suprarrenal)
• reducción de la densidad mineral ósea (adelgazamiento de los huesos)
• retraso del crecimiento en niños y adolescentes
• aumento de la presión intraocular (glaucoma)
• catarata

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• trastornos del sueño
• depresión o ansiedad
• nerviosismo
• sensación de hiperexcitabilidad o irritabilidad
• Visión borrosa. Estos eventos son más probables en niños, pero su frecuencia no se conoce.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FOSTER

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Para los farmacéuticos:
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C) durante un máximo de 18 meses.
Para los pacientes:
No utilice este medicamento más de 3 meses después de la fecha de compra en la farmacia ni después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en la etiqueta tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el inhalador a temperaturas superiores a 25°C.
Si el inhalador ha estado expuesto a bajas temperaturas, caliéntelo con las manos durante varios minutos antes de usarlo.
Nunca lo caliente mediante métodos artificiales.
Atención: El envase contiene líquido a presión. No exponerlo a temperaturas superiores a 50°C.
No perforar el envase.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene FOSTER:
Los principios activos son: beclometasona dipropionato, formoterol fumarato dihidrato.
Cada pulverización de la válvula dosificadora contiene 200 microgramos de beclometasona dipropionato y 6 microgramos de formoterol fumarato dihidrato. Esto equivale a una dosis inhalada por la boquilla de 177,7 microgramos de beclometasona dipropionado y 5,1 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
Los demás componentes son: norflurano (HFC-134a), etanol anhidro, ácido clorhídrico.
Este medicamento contiene gases fluorados con efecto invernadero. Cada inhalador contiene 14,239 g de norflurano (HFC-134a), que equivalen a 0,020 toneladas de CO₂ equivalente (potencial de calentamiento atmosférico = 1430).

Descripción del aspecto de FOSTER y contenido del envase
FOSTER es una solución presurizada para inhalación contenida en una botella recubierta de aluminio con válvula dosificadora, insertada en un dispensador de plástico que incorpora un contador de dosis (120 pulverizaciones) o un indicador de dosis (180 pulverizaciones) con una tapa protectora de plástico.
Cada envase contiene:
1 recipiente a presión (que permite 120 inhalaciones)
2 recipientes a presión (que permiten 120 inhalaciones cada uno)
1 recipiente a presión (que permite 180 inhalaciones)
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma - Italia

Fabricante responsable de la liberación de los lotes
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96, 43122
43122 Parma - Italia

Fabricantes alternativos responsables de la liberación de los lotes
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Viena - Austria
CHIESI S.A.S
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi, 41260
La Chaussee Saint Victor - Francia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:

Austria, Grecia, Hungría, Italia, España, Eslovaquia, Portugal, Eslovenia, Países Bajos	Foster
Alemania	Kantos 200 Microgramos/6 Microgramos por Inhalación, Solución para Inhalación Presurizada
Francia	Innovair
República Checa	Combair
Polonia	Fostex
Reino Unido	Fostair

Folleto informativo: información para el paciente

FOSTER 200 microgramos/6 microgramos por inhalación polvo para inhalación

Uso reservado a adultos
beclometasona dipropionato anhidro/formoterol fumarato dihidrato
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, enfermero o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es FOSTER y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar FOSTER
3. Cómo usar FOSTER
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FOSTER
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es FOSTER y para qué se utiliza

FOSTER es un polvo que se inhala por boca y que se libera directamente en los pulmones. Contiene dos principios activos: beclometasona dipropionato anhidro y formoterol fumarato dihidrato.

• La beclometasona dipropionato pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides, que ejercen una acción antiinflamatoria, reduciendo la hinchazón y la irritación en los pulmones.
• El formoterol fumarato dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores de larga duración de acción. Estos medicamentos relajan la musculatura de las vías respiratorias dilatándolas, facilitando así la entrada y salida de aire de los pulmones.

Estos dos principios activos, en conjunto, facilitan la respiración y también ayudan a prevenir los síntomas del asma, como la dificultad respiratoria, el sibilancia y la tos.
FOSTER se utiliza para el tratamiento del asma en adultos.
Si se le ha recetado FOSTER, es probable que:

• el asma no esté adecuadamente controlada con corticosteroides inhalados y broncodilatadores de corta duración de acción utilizados "según necesidad", o bien
• el asma responda bien al tratamiento combinado con corticosteroides y broncodilatadores de larga duración de acción.

2. Qué debe saber antes de usar FOSTER

No use FOSTER
Si es alérgico al beclometasona dipropionato anhidro o al formoterol fumarato dihidrato o a cualquiera de los
demás componenti de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
No tome este medicamento si presenta síntomas agudos de asma, como dificultad para respirar, sibilancias
o tos, o si el asma está empeorando o para el tratamiento de crisis asmáticas agudas. Para tratar los
síntomas debe usar su inhalador de "rescate" de acción rápida que siempre debe llevar consigo.
Consulte a su médico antes de usar FOSTER si presenta alguna de las siguientes condiciones:

• problemas cardiacos, que incluyen cualquier tipo de enfermedad cardíaca conocida y/o alteración de la función cardíaca
• trastornos del ritmo cardíaco, como frecuencia cardíaca aumentada o irregular, pulso rápido o palpitaciones, o si le han informado de que su trazado electrocardiográfico es anómalo
• presión arterial alta
• estrechamiento de las arterias (también conocido como arteriosclerosis), o si sabe que tiene un aneurisma (una dilatación anómala de las paredes de los vasos sanguíneos)
• exceso de actividad de la glándula tiroides
• niveles bajos de potasio en sangre
• cualquier trastorno hepático o renal
• diabetes. Si inhala dosis elevadas de formoterol, los niveles de glucosa en sangre pueden aumentar y, por consiguiente, puede ser necesario realizar exámenes adicionales de sangre para controlar el nivel de azúcar en sangre tanto al comenzar a usar este medicamento como periódicamente durante todo el tratamiento.
• tumor de la glándula suprarrenal (llamado feocromocitoma)
• si va a someterse a anestesia. Según el tipo de anestésico, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con FOSTER al menos 12 horas antes de la anestesia.
• si está tomando, o ha tomado, medicamentos para tratar la tuberculosis (TB), o si padece infecciones virales o infecciones fúngicas en el tórax.

Si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente, informe siempre a su médico antes de usar FOSTER.
Si no está seguro de si puede usar FOSTER, consulte a su médico, a una enfermera especializada en problemas de asma
o a su farmacéutico antes de usar este medicamento.
Su médico puede decidir medir periódicamente sus niveles de potasio en sangre, especialmente si su forma de asma es grave. Como muchos broncodilatadores, FOSTER puede provocar una caída brusca de los niveles séricos de potasio (hipokalemia). Esto puede ocurrir porque una reducción del oxígeno en sangre asociada a otros tratamientos tomados junto con FOSTER puede agravar la disminución de los niveles de potasio.
Si toma dosis elevadas de corticosteroides por vía inhalatoria durante largos períodos de tiempo, puede tener mayor necesidad de corticosteroides en situaciones de estrés. Las situaciones de estrés pueden incluir el ingreso hospitalario tras un accidente, haber sufrido lesiones graves o el período previo a una intervención quirúrgica.
En tales casos, su médico decidirá si debe aumentar o no su dosis de corticosteroides y podrá recetarle esteroides en comprimidos o esteroides por inyección.
Si debe ser ingresado en un hospital, recuerde llevar consigo todos sus medicamentos e inhaladores, incluido FOSTER, y cualquier medicamento o comprimido adquirido sin receta médica, preferiblemente en su envase original.
Consulte a su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y FOSTER
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos inhaladores y medicamentos sin receta médica. Esto es necesario porque FOSTER puede alterar la acción de otros medicamentos. Además, otros medicamentos pueden tener efectos sobre la actividad de FOSTER.
En particular, consulte a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de FOSTER y su médico podría querer vigilarle estrechamente si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
• Betabloqueantes. No use este medicamento junto con betabloqueantes. Los betabloqueantes son medicamentos utilizados para tratar diversas enfermedades, incluidos problemas cardíacos, presión arterial alta o glaucoma (aumento de la presión en los ojos). Si utiliza betabloqueantes (incluidos colirios), el efecto del formoterol puede verse reducido o anulado.
• Fármacos beta-adrenérgicos (medicamentos con actividad similar a la del formoterol) pueden aumentar los efectos del formoterol.
• Medicamentos para tratar las alteraciones del ritmo cardíaco (quinidina, disopiramida, procainamida).
• Medicamentos para tratar reacciones alérgicas (antihistamínicos, como por ejemplo terfenadina).
• Medicamentos para tratar la depresión o trastornos mentales como los inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo fenelzina e isocarboxazida) o antidepresivos tricíclicos (por ejemplo amitriptilina e imipramina) o fenotiazinas.
• Medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson (L-dopa).
• Medicamentos para tratar una tiroides con baja actividad (L-tiroxina).
• Medicamentos que contienen oxitocina (que provoca contracciones uterinas).
• Medicamentos para tratar trastornos mentales como los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluidos medicamentos con propiedades similares a la furazolidona y la procarbacina.
• Medicamentos para tratar enfermedades cardíacas (digoxina).
• Otros medicamentos para tratar el asma (teofilina, aminofilina o esteroides).
• Diuréticos (comprimidos para orinar).

Informe también a su médico o farmacéutico si piensa utilizar un anestésico general para una operación
o para un tratamiento dental.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No hay datos clínicos disponibles sobre el uso de FOSTER durante el embarazo.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna,
consulte a su médico antes de usar este medicamento. FOSTER debe usarse durante el embarazo solo si su médico se lo recomienda. Su médico decidirá si debe interrumpir el uso de FOSTER durante la lactancia o si debe continuar tomando FOSTER pero dejar de amamantar. Siga siempre escrupulosamente los consejos de su médico.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que FOSTER afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, si nota efectos adversos como mareos y/o temblores, su capacidad para conducir o utilizar maquinaria podría verse afectada.
FOSTER contiene lactosa
La lactosa contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche, que pueden causar reacciones en pacientes alérgicos. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Para quienes realizan actividad deportiva:
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los
controles antidopaje.

3. Cómo utilizar FOSTER

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico, al farmacéutico o al enfermero.
FOSTER suministra un polvo extrafino, que permite que una mayor cantidad del medicamento contenido en la dosis alcance los pulmones. Por ello, su médico puede recetarle una dosis inferior de este medicamento inhalado en comparación con las que ha utilizado anteriormente con otros inhaladores.
Su médico le realizará controles periódicos para asegurarse de que esté tomando la dosis correcta de FOSTER. Una vez que el asma esté bien controlada, su médico podría considerar adecuado reducir gradualmente la dosis de FOSTER. No modifique la dosis bajo ningún concepto sin haber consultado previamente a su médico.
Cuánto FOSTER debe utilizar:
Adultos y ancianos:
La dosis recomendada de este medicamento es 2 inhalaciones dos veces al día.
La dosis máxima diaria es de 4 inhalaciones.
No aumente la dosis.
Si considera que el medicamento no es eficaz, consulte siempre a su médico antes de aumentar la dosis.
Recuerde: debe llevar siempre consigo su inhalador de "rescate" de acción rápida, para tratar un empeoramiento de los síntomas o un ataque repentino de asma.
Cómo utilizar FOSTER:
FOSTER es para uso inhalatorio.
Si es posible, permanezca de pie o sentado en posición erguida cuando realice la inhalación.
Si utiliza más FOSTER de lo que debe:

• Póngase en contacto inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano para recibir consejo. Lleve consigo el medicamento, para que el personal sanitario pueda identificar qué fármaco ha tomado.
• Pueden producirse efectos adversos. Informe a su médico si nota cualquier síntoma inusual, ya que podría ser necesario realizar más pruebas o adoptar las medidas terapéuticas necesarias.

Si olvida utilizar FOSTER:
Tome la dosis tan pronto como se acuerde. Si ya casi es la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con FOSTER:
Aunque se sienta mejor, no deje de utilizar FOSTER ni disminuya la dosis sin consultar antes con su médico. Es muy importante que utilice FOSTER todos los días según lo indicado por su médico, incluso si no tiene síntomas.
Si su respiración no mejora
Si sus síntomas no mejoran tras la inhalación de FOSTER, es posible que esté utilizando el dispositivo de forma incorrecta. Revise entonces las instrucciones para el uso adecuado del dispositivo descritas más adelante y/o consulte a su médico, enfermero o farmacéutico para que le expliquen cómo utilizarlo correctamente.
Si el asma empeora
Si sus síntomas empeoran o son difíciles de controlar (por ejemplo, si utiliza su inhalador de "reserva" con mayor frecuencia), o si su inhalador de "reserva" no mejora los síntomas, continúe utilizando FOSTER pero contacte con su médico lo antes posible. Su médico podría decidir cambiar su dosis de FOSTER o recetarle un tratamiento adicional o alternativo.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.
INSTRUCCIONES PARA EL USO DEL INHALADOR NEXTHALER
K. Contenido del envase
Para obtener información sobre el contenido del envase, consulte la sección 6. Si el contenido del envase no coincide con lo indicado anteriormente, devuelva el inhalador a la persona que se lo proporcionó (por ejemplo, el farmacéutico o el médico) y obtenga uno nuevo.
L. Advertencias y precauciones generales

• No retire el inhalador de su envoltorio si no va a utilizarlo inmediatamente.
• Utilice el inhalador exclusivamente según las instrucciones indicadas.
• Mantenga el tapón del inhalador cerrado hasta el momento de tomar su dosis.
• Cuando no utilice el inhalador, guárdelo en un lugar limpio y seco.
• No intente desmontar el inhalador Nexthaler por ningún motivo.

M. Características principales del inhalador Nexthaler

de aire
La administración de una dosis con el inhalador Nexthaler requiere únicamente tres sencillos pasos: Apertura, Inhalación, Cierre.
N. Antes de utilizar un inhalador Nexthaler nuevo

7. Abra el envoltorio y saque el inhalador.
   • No utilice el inhalador si el envoltorio no está sellado o está dañado; devuélvalo al proveedor y obtenga uno nuevo.
   • Utilice la etiqueta adhesiva del envase para anotar la fecha de primera apertura del envoltorio.
8. Compruebe el inhalador.
   • Si el inhalador parece roto o dañado, devuélvalo al proveedor y obtenga uno nuevo.
9. Compruebe la ventana del contador de dosis. Si el inhalador es nuevo, en la ventana del contador de dosis debe aparecer el número "120".
   • No utilice un inhalador nuevo si el número indicado es inferior a "120"; devuélvalo al proveedor y obtenga uno nuevo.

O. Cómo utilizar el inhalador Nexthaler

5. Si no está seguro de que está recibiendo la dosis correctamente, consulte a su farmacéutico o a su médico.
6. Si no está seguro de que el número del contador de dosis haya disminuido en una unidad tras la inhalación, espere hasta la siguiente dosis programada y tómela normalmente. No tome una dosis doble.

E.1 Apertura

9. Sujete bien el inhalador en posición vertical.

10. Compruebe el número de dosis restantes: cualquier número comprendido entre “1” y “120” indica que aún quedan dosis. o Si la ventana del contador de dosis muestra “0”, significa que no queda ninguna dosis – el inhalador debe desecharse y será necesario obtener uno nuevo.

11. Retire completamente la tapa.

12. Antes de la inhalación, espire todo lo posible.

o No respire a través del inhalador.
E.2 Inhalación
Siempre que sea posible, permanezca de pie o siéntese en posición vertical durante la inhalación.

11. Levante el inhalador, acérquelo a la boca y cierre los labios alrededor de la boquilla.
    o No tape la entrada de aire mientras sostiene el inhalador.
    o No inhale a través de la entrada de aire.

12. Inspire rápidamente y profundamente a través de la boca.

o Puede percibir un cierto sabor en la boca al inhalar la dosis.
o Puede oír o notar un «clic» mientras inhala la dosis.
o No inspire a través de la nariz.
o No separe los labios del inhalador durante la inhalación.

13. Retire el inhalador de la boca.
14. Mantenga la respiración durante 5 o 10 segundos, o durante el tiempo que le resulte cómodo.
15. Espire lentamente.
o No espire a través del inhalador.
E.3 Cierre
7. Vuelva a colocar el inhalador en posición vertical y cierre completamente la tapa.
8. Compruebe que el contador de dosis haya disminuido en una unidad.

9. Si necesita inhalar otra dosis, repita los pasos de E.1 a E.3.
   F. Limpieza
   • Normalmente no es necesario limpiar el inhalador.
   • Si fuera necesario, puede mantener el inhalador limpio después del uso pasando un paño o una servilleta de papel seco sobre el dispositivo.
   • No limpie el inhalador con agua ni con otros líquidos. Mantenga siempre el dispositivo seco.
     G. Conservación y eliminación
   • Para obtener información sobre las condiciones de conservación y las instrucciones de eliminación, consulte la sección 5.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Como con otros tratamientos por vía inhalatoria, existe un riesgo de empeoramiento de la dificultad respiratoria, la tos y el silbido respiratorio inmediatamente después del uso de FOSTER, y este evento se denomina broncoespasmo paradójico. Si esto ocurre, debe INTERRUMPIR inmediatamente el uso de FOSTER y utilizar lo antes posible su inhalador de "rescate" de acción rápida para tratar los síntomas. Debe contactar inmediatamente a su médico.
Informe inmediatamente a su médico si aparecen reacciones alérgicas, que incluyen alergias cutáneas, picazón en la piel, erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la piel o de las mucosas, especialmente de los ojos, la cara, los labios y la garganta.
A continuación se enumeran otros posibles efectos adversos de FOSTER, listados por orden de frecuencia.
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• temblor

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• síntomas de resfriado, dolor de garganta
• infecciones fúngicas (de la boca y la garganta). Enjuagarse la boca o hacer gárgaras con agua y cepillarse los dientes inmediatamente después de la inhalación puede ayudar a prevenir estos efectos adversos
• empeoramiento de los síntomas del asma, dificultad para respirar
• ronquera
• tos
• latido cardíaco inusualmente rápido
• latido cardíaco inusualmente lento
• dolor opresivo en el pecho
• dolor de cabeza
• sensación de malestar
• sensación de cansancio o nerviosismo
• alteración en el electrocardiograma (ECG)
• bajo nivel de cortisol en la orina o en la sangre
• alto nivel de potasio en la sangre
• alto nivel de glucosa en la sangre
• alto nivel de grasas en la sangre

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• visión borrosa

Los efectos adversos observados con medicamentos similares por vía inhalatoria que contienen beclometasona dipropionato y/o formoterol son los siguientes:

• palpitaciones
• latido cardíaco irregular
• alteraciones o cambios en el gusto
• dolor muscular y calambres musculares
• inquietud, mareo
• sensación de ansiedad
• trastornos del sueño
• disminución del nivel de potasio en la sangre
• aumento/disminución de la presión sanguínea

El uso de corticosteroides por vía inhalatoria en dosis altas y durante largos períodos de tiempo puede provocar efectos sistémicos, entre ellos:

• trastornos de la función de las glándulas suprarrenales (supresión suprarrenal)
• adelgazamiento de los huesos
• retraso del crecimiento en niños y adolescentes
• aumento de la presión ocular (glaucoma), catarata
• aumento rápido de peso, especialmente en la cara y el tronco
• trastornos del sueño, depresión o sensación de preocupación, agitación, nerviosismo, hiperexcitabilidad o irritabilidad. Estos efectos tienen mayor probabilidad de presentarse en niños
• comportamiento anómalo

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FOSTER

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en la bolsa y en la etiqueta,
tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad. Saque el inhalador de su bolsa
protectora solo inmediatamente antes de su primer uso.
Antes de abrir por primera vez la bolsa:
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Después de abrir por primera vez la bolsa:
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Después de abrir la bolsa, el medicamento debe utilizarse dentro de los 6 meses.
Utilice la etiqueta de la caja para anotar la fecha de apertura de la bolsa.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene FOSTER
Los principios activos son: beclometasona dipropionato anhidro y formoterol fumarato dihidrato.
Cada pulverización pre-dosificada contiene 200 microgramos de beclometasona dipropionato anhidro y 6 microgramos de formoterol fumarato dihidrato. Esto corresponde a una dosis inhalada, liberada a través del inhalador, de 158,8 microgramos de beclometasona dipropionato anhidro y 4,9 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato y estearato de magnesio.
Descripción del aspecto de FOSTER y contenido del envase
FOSTER se presenta en forma de polvo para inhalación de color blanco o casi blanco, contenido en un inhalador de plástico denominado Nexthaler.
Cada envase contiene uno, dos o tres inhaladores que proporcionan 120 inhalaciones cada uno.
Cada inhalador está envasado en una bolsa protectora sellada térmicamente.
Puede ser que no todos los formatos comerciales estén disponibles en el mercado.
Titular de la Autorización de Comercialización
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Italia
Fabricante responsable de la liberación de los lotes:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Parma - Italia
Fabricante alternativo responsable de la liberación de los lotes:
Chiesi S.A.S.
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 La Chaussée Saint Victor - Francia
Fabricante alternativo responsable de la liberación de los lotes:
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Viena – Austria
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:

Austria: Foster NEXThaler	Países Bajos: Foster NEXThaler
Francia: Innovair NEXThaler	Polonia: Fostex NEXThaler
República Checa: Combair Nexthaler	Portugal: Foster NEXThaler
Alemania: KANTOS NEXThaler 200 Mikrogramm Mikrogramo por inhalación Polvo para inhalación
Grecia: Foster NEXThaler	Eslovaquia: Foster NEXThaler
Hungría: Foster NEXThaler	Eslovenia: Foster NEXThaler
Italia: Foster	España: Foster NEXThaler
	Reino Unido: Fostair NEXThaler

Información actualizada y detallada sobre este producto está disponible escaneando con un
teléfono inteligente u otro dispositivo el código QR incluido en el prospecto y en el embalaje exterior

Asimismo, la misma información está disponible en la siguiente dirección URL: https://qrco.de/Nexthaler200-6-
120.