Фостер

Инструкция по применению:

Информация для пользователя
ФОСТЕР 100/6 микрограмм на дозу раствор для ингаляции под давлением
1. Что такое Фостер и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Фостера
Не принимайте Фостер
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Фостера:

3. Как применять Фостер

.

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Фостер
6. Состав упаковки и другая информация

Австрия	Foster
Франция	Innovair
Германия	Kantos
Греция	Foster
Венгрия	Foster
Италия	Foster
Испания	Foster
Чехия	Combair
Словакия	Foster
Польша	Fostex
Португалия	Foster
Словения	Foster
Нидерланды	Foster
Великобритания	Fostair

ПЕРЕСМОТР ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИТАЛЬЯНСКИМ АГЕНТСТВОМ
ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ

Инструкция по применению:

Информация для пользователя
ФОСТЕР 100/6 микрограмм на дозу раствор для ингаляции под давлением
1. Что такое Фостер и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед применением Фостера
Не принимайте Фостер
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Фостера:

Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие Фостера, и врач может посчитать необходимым тщательно наблюдать за Вами, если Вы принимаете эти препараты (включая некоторые лекарства для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
0,20 мг/кг

3. Как применять Фостер

.

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Фостер
6. Содержимое упаковки и другая информация

Австрия	Foster
Франция	Innovair
Германия	Kantos
Греция	Foster
Венгрия	Foster
Италия	Foster
Испания	Foster
Чехия	Combair
Словакия	Foster
Польша	Fostex
Португалия	Foster
Словения	Foster
Нидерланды	Foster
Великобритания	Fostair

ПЕРЕСМОТР ИНСТРУКЦИИ ПО ДАННОМУ ПРЕПАРАТУ ИТАЛЬЯНСКИМ АГЕНТСТВОМ
ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ

Инструкция по применению: информация для пациента

Фостер 100 мкг/6 мкг для ингаляции

порошок для ингаляции
Применение разрешено только взрослым
беклометазона дипропионат безводный/формотерола фумарат дигидрат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть для них опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фостер и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Фостера
3. Как применять Фостер
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Фостер
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Фостер и для чего он применяется

Фостер — это порошок, который вдыхают через рот и который поступает непосредственно в лёгкие.
Он содержит два активных вещества: безводный беклометазон дипропионат и формотерол фумарат дигидрат.

• Беклометазон дипропионат относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, которые оказывают противовоспалительное действие, уменьшая отёк и раздражение в лёгких.
• Формотерол фумарат дигидрат относится к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами длительного действия, которые расслабляют мышцы дыхательных путей, расширяя их, и тем самым облегчают вдыхание и выдыхание воздуха из лёгких.

Оба активных вещества облегчают дыхание, снимая такие симптомы, как одышка, затруднённое дыхание и кашель у пациентов с астмой или ХОБЛ, а также помогают предотвратить симптомы астмы.

Астма
Фостер применяется для лечения астмы у взрослых.
Если вам был назначен Фостер, вероятно, это означает, что:

• астма недостаточно хорошо контролируется при применении ингаляционных кортикостероидов и бронходилататоров короткого действия «по необходимости», или
• астма хорошо поддаётся лечению с помощью комбинации кортикостероидов и бронходилататоров длительного действия.

ХОБЛ
Фостер также может применяться для лечения симптомов тяжёлой хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) у взрослых пациентов. ХОБЛ — это хроническое заболевание дыхательных путей на уровне лёгких, вызванное в основном курением сигарет.

2. Что нужно знать перед применением Фостер

Не используйте Фостер
если у вас аллергия на безводный беклометазон дипропионат или на фумарат фомотерола дигидрат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Фостер, если у вас имеется одно из следующих состояний:

• проблемы с сердцем, включая любые известные заболевания сердца и/или нарушения функции сердца
• нарушения сердечного ритма, такие как учащённое или нерегулярное сердцебиение, ускоренный пульс или сердцебиение (палпитации), или если вам сообщали, что ваша электрокардиограмма (ЭКГ) аномальна
• повышенное артериальное давление
• сужение артерий (также известное как атеросклероз), или если у вас диагностировано аневризма (патологическое расширение стенок кровеносных сосудов)
• повышенная активность щитовидной железы
• низкий уровень калия в крови
• любые заболевания печени или почек
• сахарный диабет. При вдыхании высоких доз фомотерола уровень глюкозы в крови может повышаться, и поэтому могут потребоваться дополнительные анализы для контроля уровня сахара в крови как при начале применения этого ингалятора, так и периодически в течение всего курса лечения.
• опухоль надпочечников (называемая феохромоцитомой)
• если вам предстоит анестезия. В зависимости от вида анестезии может потребоваться прекратить лечение Фостер как минимум за 12 часов до анестезии.
• если вы принимаете или ранее принимали лекарства для лечения туберкулёза (ТБ), или если у вас диагностированы известные вирусные инфекции или грибковые инфекции в области грудной клетки.

Если вы относитесь к любой из вышеуказанных категорий, обязательно сообщите об этом врачу перед применением Фостер.
Если вы не уверены, можно ли вам использовать Фостер, проконсультируйтесь с врачом, специалистом по заболеваниям астмы или фармацевтом перед применением ингалятора.
Ваш врач может принять решение о периодическом контроле уровня калия в вашей крови,
особенно если у вас тяжёлая форма астмы. Как и многие другие бронходилататоры, Фостер может вызывать резкое снижение уровня калия в сыворотке крови (гипокалиемия). Это может произойти, поскольку снижение уровня кислорода в крови, связанное с другими заболеваниями или с одновременным приёмом других лекарств вместе с Фостер, может усугубить снижение уровня калия.
Если вы длительное время принимали высокие дозы ингаляционных кортикостероидов, вам может понадобиться дополнительное количество кортикостероидов в стрессовых ситуациях. К стрессовым ситуациям относятся госпитализация после несчастного случая, серьёзные травмы или период перед хирургической операцией. В таких случаях врач решит, нужно ли увеличить дозу кортикостероидов, и может назначить стероиды в таблетках или в виде инъекций.
Если вам потребуется госпитализация, не забудьте взять с собой все свои лекарства и ингаляторы, включая Фостер, а также любые лекарства, приобретённые без рецепта, по возможности в оригинальной упаковке.
Свяжитесь с врачом, если у вас появится нечёткость зрения или другие нарушения зрения.

Дети и подростки
Это лекарственное средство не должно применяться у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.

Другие лекарства и Фостер
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Это необходимо, поскольку Фостер может изменять действие других лекарств.
Кроме того, другие лекарства могут влиять на действие Фостер.
В частности, обратитесь к врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Некоторые лекарства могут усиливать действие Фостер, и врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами при приёме этих препаратов (включая некоторые лекарства для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
• Бета-блокаторы. Бета-блокаторы — это лекарства, применяемые для лечения различных заболеваний, включая сердечные патологии, повышенное артериальное давление или глаукому (повышенное внутриглазное давление). При применении бета-блокаторов (включая глазные капли) действие фомотерола может ослабляться или полностью блокироваться.
• Бета-адренергические препараты (лекарства, действующие аналогично фомотеролу) могут усиливать действие фомотерола.
• Препараты для лечения нарушений сердечного ритма (хинидин, дизопирамид, прокаинамид).
• Препараты для лечения аллергических реакций (антигистаминные средства, например терфенадин).
• Препараты для лечения депрессии или психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин и изокарбоксазид) или трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин и имипрамин), или фенотиазины.
• Препараты для лечения болезни Паркинсона (L-допа).
• Препараты для лечения гипотиреоза (L-тироксин).
• Препараты, содержащие окситоцин (вызывающий сокращения матки).
• Препараты для лечения психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), включая лекарства с аналогичными свойствами, например фуразолидон и прокарбазин.
• Препараты для лечения сердечных заболеваний (дигоксин).
• Другие препараты для лечения астмы (теофиллин, аминофиллин или стероиды).
• Диуретики («мочегонные таблетки»).

Сообщите также врачу или фармацевту, если вы планируете использовать общий наркоз для хирургической операции или стоматологического вмешательства.

Беременность и лактация
Клинические данные об использовании Фостер во время беременности отсутствуют.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Применение Фостер во время беременности допускается только в случае, если врач порекомендует вам это. Врач решит, нужно ли прекратить применение Фостер во время лактации или нужно ли продолжить приём Фостер, отказавшись от грудного вскармливания. Следуйте рекомендациям врача.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Фостер влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если вы заметите побочные эффекты, такие как головокружение и/или дрожание, ваша способность к управлению транспортными средствами или работе с механизмами может быть нарушена.

Фостер содержит моногидрат лактозы
Лактоза содержит небольшие количества молочных белков, которые могут вызывать реакции у пациентов с аллергией. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Для спортсменов:
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-тестировании.

3. Как применять Фостер

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, медсестры или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Фостер выделяет сверхмелкодисперсный порошок, что позволяет большему количеству действующего вещества из дозы достичь лёгких. Поэтому врач может назначить вам более низкую дозу этого ингаляционного препарата по сравнению с теми дозами, которые вы ранее применяли с другими ингаляторами.
Бронхиальная астма
Ваш врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что вы принимаете правильную дозу Фостер. Как только астма будет хорошо контролироваться, врач может сочти целесообразным постепенно снизить дозу Фостер. Никогда не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом.
Фостер может быть назначен врачом по одной из двух схем лечения:
a) ежедневное применение Фостер для лечения астмы в сочетании с отдельным ингалятором «по необходимости» для купирования внезапного ухудшения симптомов астмы, таких как одышка, свистящее дыхание и кашель;
b) ежедневное применение Фостер для лечения астмы и дополнительное применение Фостер «по необходимости» для купирования внезапного ухудшения симптомов астмы, таких как одышка, свистящее дыхание и кашель.

a) Применение Фостер в сочетании с другим препаратом «по необходимости»:
Взрослые и пожилые пациенты:
Рекомендуемая доза — 1 или 2 ингаляции два раза в день.
Максимальная суточная доза — 4 ингаляции.
Помните: всегда имейте при себе ваш ингалятор «по необходимости» с быстрым действием, чтобы купировать ухудшение симптомов астмы или внезапный приступ.

b) Применение Фостер в качестве единственного ингалятора при астме:
Взрослые и пожилые пациенты:
Рекомендуемая доза — одна ингаляция утром и одна ингаляция вечером.
Вы должны использовать Фостер также в качестве ингалятора «по необходимости» для купирования внезапных симптомов астмы.
Если у вас появились симптомы астмы, сделайте одну ингаляцию и подождите несколько минут.
Если вы не чувствуете улучшения, сделайте ещё одну ингаляцию.
Не должно быть более 6 ингаляций «по необходимости» в день.
Максимальная суточная доза Фостер составляет 8 ингаляций.
Если вы считаете, что вам нужно делать больше ингаляций в день для контроля симптомов астмы, проконсультируйтесь с врачом. Возможно, потребуется изменить терапию.
Не увеличивайте дозу самостоятельно
Если вы считаете, что препарат недостаточно эффективен, всегда обращайтесь к врачу перед увеличением дозы.

Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)
Взрослые и пожилые пациенты:
Рекомендуемая доза — 2 ингаляции утром и 2 ингаляции вечером.

Как применять Фостер:
Фостер предназначен только для ингаляционного применения.
По возможности, во время ингаляции стойте или сидите прямо.

Если вы случайно применили Фостер в дозе, превышающей рекомендованную:

• Немедленно свяжитесь с врачом или в ближайшее отделение неотложной помощи для получения консультации. Возьмите с собой препарат, чтобы медицинский персонал мог определить, какой именно препарат вы приняли.
• Возможны побочные эффекты. Сообщите врачу о любых необычных симптомах, поскольку может потребоваться дополнительное обследование или необходимые терапевтические меры.

Если вы забыли применить Фостер:
Примените пропущенную дозу сразу, как только вспомните. Если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и примените следующую в обычное время. Не применяйте двойную дозу.

Если вы прекратите применение Фостер:
Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте и не уменьшайте дозу Фостер самостоятельно. Если вы планируете это сделать, обязательно обсудите это с врачом. Очень важно применять Фостер каждый день в соответствии с назначением врача, даже если симптомы отсутствуют.

Если ваше дыхание не улучшается:
Если ваши симптомы не улучшаются после ингаляции Фостер, возможно, вы неправильно используете устройство. Проверьте инструкции по правильному применению ингалятора, приведённые ниже, и/или проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, чтобы они объяснили вам правильный способ применения.

Если астма ухудшается:
Если ваши симптомы ухудшаются или их трудно контролировать (например, вы чаще используете другой ингалятор «по необходимости» или Фостер в качестве ингалятора «по необходимости»), или если ваш ингалятор «по необходимости» или Фостер не улучшают симптомы, продолжайте применять Фостер, но как можно скорее свяжитесь с врачом. Врач может решить изменить дозу Фостер или назначить дополнительное или альтернативное лечение.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИНГАЛЯТОРА NEXTHALER

A. Содержимое упаковки
С информацией о содержимом упаковки ознакомьтесь в разделе 6. Если содержимое упаковки не соответствует указанному выше, верните ингалятор лицу, которое его вам выдало (например, фармацевту или врачу), и получите новый.

B. Общие предупреждения и меры предосторожности

• Не извлекайте ингалятор из упаковки, если вы не собираетесь использовать его немедленно.
• Используйте ингалятор исключительно так, как указано.
• Держите колпачок ингалятора закрытым до момента применения дозы.
• Когда вы не используете ингалятор, храните его в чистом и сухом месте.
• Не пытайтесь разбирать ингалятор Nexthaler ни при каких обстоятельствах.

C. Основные особенности ингалятора Nexthaler

воздуха
Применение дозы из ингалятора Nexthaler требует всего трёх простых шагов: Открытие, Ингаляция, Закрытие.

D. Перед применением нового ингалятора Nexthaler

1. Откройте упаковку и извлеките ингалятор.
   • Не используйте ингалятор, если упаковка не запечатана или повреждена — верните его поставщику и получите новый.
   • Используйте наклейку на упаковке, чтобы указать дату первого вскрытия упаковки.
2. Проверьте ингалятор.
   • Если ингалятор выглядит повреждённым или сломанным, верните его поставщику и получите новый.
3. Проверьте окно счётчика доз. Если ингалятор новый, в окне счётчика доз должно быть указано число «120».
   • Не используйте новый ингалятор, если указанное число меньше «120» — верните его поставщику и получите новый.

E. Как применять ингалятор Nexthaler

1. Если вы не уверены, что правильно получаете дозу, обратитесь к фармацевту или врачу.
2. Если вы не уверены, что число в счётчике доз уменьшилось на единицу после ингаляции, подождите до следующего запланированного приёма и примените дозу в обычном порядке. Не применяйте двойную дозу.

E.1. Открытие
1. Крепко удерживайте ингалятор в вертикальном положении.
2. Проверьте количество оставшихся доз: любое число от «1» до «120» означает, что дозы ещё есть.

• Если в окне счётчика доз отображается «0», значит, дозы закончились — ингалятор необходимо утилизировать, и нужно получить новый.

3. Полностью снимите колпачок.

4. Перед вдохом максимально выдыхайте.

o Не дышите через ингалятор.
E.2 Вдох
По возможности, во время вдыхания стойте или сидите в вертикальном положении.

1. Поднимите ингалятор, поднесите его к рту и плотно обхватите губами

насадку.
o Не закрывайте отверстие для подачи воздуха во время использования ингалятора.
o Не вдыхайте через отверстие для подачи воздуха.

2. Сделайте быстрый и глубокий вдох через рот.

o Во время вдоха вы можете почувствовать привкус во рту.
o Во время вдыхания вы можете услышать или почувствовать «щелчок».
o Не дышите через нос.
o Не отрывайте губы от ингалятора во время вдоха.

3. Уберите ингалятор изо рта.
4. Задержите дыхание на 5–10 секунд или на столько, сколько вам удобно.
5. Медленно выдохните.
o Не выдыхайте через ингалятор.

E.3 Закрытие
1. Поставьте ингалятор вертикально и полностью закройте колпачок.
2. Проверьте, что счётчик доз изменился на одну единицу в меньшую сторону.

3. Если необходимо принять следующую дозу, повторите действия с пункта Е.1 по пункт

Е.3.
F. Очистка

• Обычно очищать ингалятор не требуется.
• При необходимости вы можете поддерживать ингалятор в чистоте после использования, протирая его сухой салфеткой или сухой бумажной салфью.
• Не очищайте ингалятор водой или другими жидкостями. Всегда держите устройство сухим.

G. Хранение и утилизация
Информация об условиях хранения и инструкции по утилизации приведены в
разделе 5.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они наблюдаются.
Как и при других ингаляционных методах лечения, существует риск ухудшения одышки, кашля и
хрипов сразу после применения Фостер, и этот случай называется парадоксальный бронхоспазм.
Если это произойдет, вы должны НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ Фостер и
как можно скорее применить свой ингалятор «по необходимости» с быстрым действием
для лечения симптомов. Вы должны немедленно обратиться к врачу.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появились аллергические реакции, включающие
кожную аллергию, кожный зуд, кожную сыпь, покраснение кожи, отек кожи или слизистых оболочек,
особенно глаз, лица, губ и горла.
Ниже перечислены дополнительные возможные побочные эффекты Фостер, указанные в
порядке частоты возникновения.
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• дрожь
• пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ

Сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы во время приема Фостер — они
могут быть признаками легочной инфекции:

• лихорадка или озноб
• увеличение выделения мокроты, изменение цвета мокроты
• усиление кашля или ухудшение дыхания

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• симптомы простуды, боль в горле
• грибковые инфекции (рта и горла). Полоскание рта или полоскание горла водой и чистка зубов сразу после ингаляции могут помочь предотвратить эти побочные эффекты
• ухудшение симптомов астмы, затрудненное дыхание
• охриплость голоса
• кашель
• необычно быстрое сердцебиение
• необычно медленное сердцебиение
• сдавливающая боль в груди
• головная боль
• ощущение недомогания
• чувство усталости или нервозности
• изменения на электрокардиограмме (ЭКГ)
• низкий уровень кортизола в моче или крови
• высокий уровень калия в крови
• высокий уровень глюкозы в крови
• высокий уровень жиров в крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нечеткость зрения

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении аналогичных ингаляционных препаратов,
содержащих беклометазон дипропионат и/или формотерол:

• сердцебиение
• неравномерное сердцебиение
• нарушения или изменения вкуса
• мышечная боль и мышечные судороги
• беспокойство, головокружение
• чувство тревожности
• нарушения сна
• снижение уровня калия в крови
• повышение/снижение артериального давления

Длительное применение ингаляционных кортикостероидов в высоких дозах может вызывать
системные побочные эффекты, в том числе:

• нарушения функции надпочечников (подавление функции надпочечников)
• истончение костей
• задержка роста у детей и подростков
• повышение внутриглазного давления (глаукома), катаракта
• быстрый набор веса, особенно в области лица и туловища
• нарушения сна, депрессия или чувство тревоги, возбуждение, нервозность, повышенная раздражительность. Эти эффекты чаще возникают у детей
• аномальное поведение

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую
через национальную систему отчетности по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности
данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Фостер

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, пакете и этикетке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке для защиты лекарственного препарата от влаги. Извлекайте ингалятор из защитного пакета только непосредственно перед первым применением.
До первого вскрытия пакета:
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий.
После первого вскрытия пакета:
Не хранить при температуре выше 25 °С.
После первого вскрытия пакета лекарственный препарат необходимо использовать в течение 6 месяцев.
Используйте этикетку на упаковке, чтобы указать дату вскрытия пакета.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фостер
Действующие вещества: бекламетазон дипропионат безводный и формотерол фумарат дигидрат.
Каждое дозированное распыление содержит 100 мкг бекламетазона дипропионата безводного и 6 мкг формотерола фумарата дигидрата. Это соответствует вдыхаемой дозе, поступающей через орофарингеальный манипулятор, 81,9 мкг бекламетазона дипропионата безводного и 5 мкг формотерола фумарата дигидрата.
Другие компоненты: лактоза моногидрат (содержащая небольшое количество белков молока) и магния стеарат.

Описание внешнего вида Фостера и содержимое упаковки
Данное лекарственное средство представляет собой белый или почти белый порошок для ингаляции, содержащийся в пластиковом ингаляторе под названием Nexthaler.
Каждая упаковка содержит один, два или три ингалятора, каждый из которых обеспечивает 120 ингаляций.
Каждый ингалятор упакован в термосваренную защитную пленку (упаковка из алюминиевой фольги).
Возможно, что не все варианты упаковки присутствуют в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Парма — Италия

Производители
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Парма — Италия
Chiesi S.A.S.
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 Ла-Шоссе-Сент-Виктор — Франция
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Вена — Австрия

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:

Австрия: Foster NEXThaler	Нидерланды: Foster NEXThaler
Франция: Innovair NEXThaler	Польша: Fostex NEXThaler
Чехия: Combair Nexthaler	Португалия: Foster NEXThaler
Германия: KANTOS NEXThaler 100 Микрограмм / 6 Микрограмм на дозу Порошок для ингаляции	Словакия: Foster NEXThaler
Греция: Foster NEXThaler	Словения: Foster NEXThaler 100 микрограммов /6 микрограммов на вдох, порошок для ингаляции
Венгрия: Foster NEXThaler	Испания: Foster NEXThaler
Италия: Foster	Великобритания: Fostair NEXThaler

Обновленная и подробная информация об этом продукте доступна при сканировании QR-кода, включенного в Инструкцию по применению и на внешней упаковке, с помощью смартфона или другого устройства.

Те же сведения также доступны по следующему URL-адресу: https://qrco.de/Nexthaler100-6-120.

Инструкция по применению: информация для пациента

Фостер 100 мкг/6 мкг для ингаляций

порошок для ингаляций
Применение у взрослых
беклометазон дипропионат безводный/формотерол фумарат дигидрат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фостер и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Фостера
3. Как применять Фостер
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Фостер
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фостер и для чего он применяется

Фостер — это порошок, который вдыхают через рот и который поступает непосредственно в лёгкие.
Содержит два активных вещества: безводный беклометазон дипропионат и формотерол фумарат дигидрат.

• Беклометазон дипропионат относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, которые оказывают противовоспалительное действие, уменьшая отёк и раздражение в лёгких.
• Формотерол фумарат дигидрат относится к группе лекарственных средств, называемых длительно действующими бронходилататорами, которые расслабляют мышцы дыхательных путей, расширяя их, и тем самым облегчают вдыхание и выдыхание воздуха.

Эти два активных вещества облегчают дыхание, снимая такие симптомы, как одышка, свистящее дыхание и кашель, у пациентов с астмой или ХОБЛ, а также помогают предотвратить симптомы астмы.

Астма
Фостер применяется для лечения астмы у взрослых.
Если вам был назначен Фостер, вероятно, это означает, что:

• астма недостаточно контролируется при применении ингаляционных кортикостероидов и короткодействующих бронходилататоров «по необходимости», или
• астма хорошо поддаётся лечению как с помощью кортикостероидов, так и с длительно действующими бронходилататорами.

ХОБЛ
Фостер также может применяться для лечения симптомов тяжёлой хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) у взрослых пациентов. ХОБЛ — это хроническое заболевание дыхательных путей на уровне лёгких, вызванное в основном курением сигарет.

2. Что нужно знать перед применением Фостер

Не используйте Фостер,
если у вас аллергия на безводный беклометазон дипропионат или на формотерол фумарат дигидрат, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Фостер, если у вас имеется одно из следующих состояний:

• проблемы с сердцем, включая любые известные заболевания сердца и/или нарушения функции сердца
• нарушения сердечного ритма, такие как учащённое или нерегулярное сердцебиение, ускорённый пульс или сердцебиение (палпитации), или если вам сообщили, что ваша кардиограмма (ЭКГ) является аномальной
• повышенное артериальное давление
• сужение артерий (также известное как атеросклероз), или если у вас диагностировано аневризма (патологическое расширение стенок кровеносных сосудов)
• повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз)
• низкий уровень калия в крови
• любые заболевания печени или почек
• сахарный диабет. При ингаляции высоких доз формотерола уровень глюкозы в крови может повышаться, поэтому может потребоваться дополнительное обследование уровня сахара в крови как при начале применения этого ингалятора, так и периодически в течение всего курса лечения.
• опухоль надпочечников (феохромоцитома)
• если вам предстоит анестезия. В зависимости от типа анестезии может потребоваться прекратить лечение Фостер как минимум за 12 часов до анестезии.
• если вы принимаете или ранее принимали лекарства для лечения туберкулёза (ТБ), или если у вас имеются известные вирусные инфекции или грибковые инфекции в области грудной клетки.

Если вы относитесь к любой из вышеперечисленных категорий, обязательно сообщите об этом врачу до начала применения Фостер.
Если вы не уверены, можно ли вам использовать Фостер, проконсультируйтесь с врачом, специалистом по астме или фармацевтом перед применением ингалятора.
Врач может принять решение о периодическом контроле уровня калия в вашей крови,
особенно если ваша форма астмы является тяжёлой. Как и многие бронходилататоры, Фостер может вызывать резкое снижение уровня калия в сыворотке крови (гипокалиемия). Это может происходить потому, что снижение уровня кислорода в крови, связанное с другими сопутствующими заболеваниями или лечением, может усугублять снижение уровня калия.
Если вы длительное время принимали высокие дозы ингаляционных кортикостероидов,
вам может потребоваться дополнительное количество кортикостероидов в стрессовых ситуациях. К таким ситуациям относятся госпитализация в результате несчастного случая, тяжёлые травмы или период перед хирургической операцией. В таких случаях врач решит, нужно ли увеличить дозу кортикостероидов, и может назначить приём стероидов в таблетках или инъекции стероидов.
Если вам потребуется госпитализация,
не забудьте взять с собой все свои лекарства и ингаляторы, включая Фостер, а также любые лекарства или таблетки, приобретённые без рецепта, по возможности — в оригинальной упаковке.
Свяжитесь с врачом, если у вас появится нечёткость зрения или другие нарушения зрения.

Дети и подростки
Это лекарственное средство не должно применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Фостер
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это необходимо, поскольку Фостер может изменять действие других препаратов. Кроме того, другие лекарства могут оказывать влияние на действие Фостер.
В частности, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Некоторые лекарства могут усиливать действие Фостер, и врач может решить вести за вами более тщательное наблюдение при их одновременном применении (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
• Бета-блокаторы. Бета-блокаторы — это препараты, применяемые для лечения различных заболеваний, включая сердечные патологии, повышенное артериальное давление или глаукому (повышенное внутриглазное давление). При применении бета-блокаторов (включая глазные капли) действие формотерола может ослабляться или полностью блокироваться.
• Бета-адренергические препараты (препараты, схожие по действию с формотеролом) могут усиливать эффект формотерола.
• Препараты для лечения нарушений сердечного ритма (хинидин, дизопирамид, прокаинамид).
• Препараты для лечения аллергических реакций (антигистаминные средства, например терфенадин).
• Препараты для лечения депрессии или психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин и изокарбоксазид), трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин и имипрамин) или фенотиазины.
• Препараты для лечения болезни Паркинсона (L-допа).
• Препараты для лечения гипотиреоза (L-тироксин).
• Препараты, содержащие окситоцин (вызывающий сокращения матки).
• Препараты для лечения психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), включая препараты, обладающие схожим действием с фуразолидоном и прокарбазином.
• Препараты для лечения сердечных заболеваний (дигоксин).
• Другие препараты для лечения астмы (теофиллин, аминофиллин или стероиды).
• Диуретики («мочегонные таблетки»).

Сообщите также врачу или фармацевту, если вы планируете использовать общий наркоз для операции или стоматологического вмешательства.

Беременность и грудное вскармливание
Клинические данные об использовании Фостер во время беременности отсутствуют.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Применение Фостер во время беременности допускается только по рекомендации врача. Врач решит, нужно ли прекратить приём Фостер во время грудного вскармливания или продолжить его приём, отказавшись от кормления грудью. Всегда строго следуйте рекомендациям врача.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что Фостер влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако, если у вас появятся побочные эффекты, такие как головокружение и/или дрожь, ваша способность к управлению транспортными средствами или механизмами может быть нарушена.

Фостер содержит лактозу моногидрат
Лактоза содержит небольшие количества белков молока, которые могут вызывать аллергические реакции у чувствительных пациентов. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Для спортсменов:
Применение препарата без медицинских показаний является допингом и может привести к положительному результату при допинг-контроле.

3. Как применять Фостер

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, медсестры или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Фостер выделяет сверхмелкодисперсный порошок, что позволяет большему количеству действующего вещества из дозы достигать лёгких. Поэтому врач может назначить вам более низкую дозу этого ингаляционного препарата по сравнению с теми дозами, которые вы использовали ранее с другими ингаляторами.

Астма
Ваш врач будет регулярно контролировать вас, чтобы убедиться, что вы получаете правильную дозу Фостера. Как только астма будет хорошо контролироваться, врач может сочтать целесообразным постепенно снизить дозу Фостера. Никогда не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом.

Фостер может быть назначен врачом по одной из двух схем лечения:
a) ежедневное применение Фостера для лечения астмы в сочетании с отдельным ингалятором «по необходимости» для купирования внезапного ухудшения симптомов астмы, таких как одышка, свистящее дыхание и кашель;
b) ежедневное применение Фостера для лечения астмы и дополнительное применение Фостера «по необходимости» для купирования внезапного ухудшения симптомов астмы, таких как одышка, свистящее дыхание и кашель.

a) Применение Фостера в сочетании с другим препаратом «по необходимости»:
Взрослые и пожилые пациенты:
Рекомендуемая доза — 1 или 2 ингаляции два раза в день.
Максимальная суточная доза — 4 ингаляции.
Важно помнить: всегда носите с собой быстродействующий ингалятор «по необходимости» для купирования ухудшения симптомов астмы или внезапного приступа.

b) Применение Фостера в качестве единственного ингалятора при астме:
Взрослые и пожилые пациенты:
Рекомендуемая доза — одна ингаляция утром и одна ингаляция вечером.
Вы должны использовать Фостер также в качестве ингалятора «по необходимости» для купирования внезапных симптомов астмы.
Если у вас появились симптомы астмы, сделайте одну ингаляцию и подождите несколько минут.
Если вы не чувствуете улучшения, сделайте ещё одну ингаляцию.
Не должно быть более 6 ингаляций «по необходимости» в день.
Максимальная суточная доза Фостера — 8 ингаляций.
Если вам кажется, что для контроля симптомов астмы требуется большее количество ингаляций в день, проконсультируйтесь с врачом. Возможно, потребуется изменить терапию.

Не увеличивайте дозу
Если вам кажется, что препарат недостаточно эффективен, всегда обращайтесь к врачу до увеличения дозы.

Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)
Взрослые и пожилые пациенты:
Рекомендуемая доза — 2 ингаляции утром и 2 ингаляции вечером.

Как применять Фостер:
Фостер предназначен только для ингаляционного применения.
По возможности, во время ингаляции стойте или сидите прямо.

Если вы применили Фостер в дозе, превышающей рекомендованную

• Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи за консультацией. Возьмите с собой препарат, чтобы медицинский персонал мог определить, какой именно препарат вы приняли.
• Возможны побочные эффекты. Сообщите врачу о любых необычных симптомах, поскольку может потребоваться дополнительное обследование или необходимые лечебные меры.

Если вы забыли применить Фостер
Примените пропущенную дозу сразу, как только вспомните. Если уже почти наступило время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую в обычное время. Не применяйте двойную дозу.

Если вы прекратите лечение Фостером:
Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте применение Фостера и не уменьшайте дозу без консультации с врачом. Очень важно применять Фостер каждый день в соответствии с назначением врача, даже если симптомы отсутствуют.

Если ваше дыхание остаётся без изменений:
Если ваши симптомы не улучшаются после ингаляции Фостера, возможно, вы неправильно используете устройство. Проверьте инструкции по правильному применению устройства, приведённые ниже, и/или проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, чтобы они показали вам правильный способ применения.

Если астма ухудшается:
Если ваши симптомы ухудшаются или их трудно контролировать (например, вы чаще используете другой ингалятор «по необходимости» или Фостер как ингалятор «по необходимости»), или если ваш ингалятор «по необходимости» или Фостер не улучшают симптомы, продолжайте применять Фостер, но как можно скорее свяжитесь с врачом. Врач может решить изменить вашу дозу Фостера или назначить дополнительное или альтернативное лечение.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИНГАЛЯТОРА NEXTHALER

F. Содержимое упаковки
Информацию о содержимом упаковки см. в разделе 6. Если содержимое упаковки не соответствует указанному выше, верните ингалятор лицу, которое его вам выдало (например, фармацевту или врачу), и получите новый.

G. Общие предупреждения и меры предосторожности

• Не извлекайте ингалятор из пакета, если не собираетесь использовать его немедленно.
• Используйте ингалятор исключительно так, как указано.
• Держите колпачок ингалятора закрытым до момента применения дозы.
• Когда вы не используете ингалятор, храните его в чистом и сухом месте.
• Не пытайтесь разобрать ингалятор Nexthaler ни при каких обстоятельствах.

H. Основные характеристики ингалятора Nexthaler

Приём дозы из ингалятора Nexthaler требует всего трёх простых шагов: Открытие, Вдыхание, Закрытие.

I. Перед применением нового ингалятора Nexthaler

4. Извлеките ингалятор из пакета.
   • Не используйте ингалятор, если пакет не запечатан или повреждён — верните его поставщику и получите новый.
   • Используйте наклейку на упаковке, чтобы указать дату первого вскрытия пакета.
5. Проверьте ингалятор.
   • Если ингалятор выглядит сломанным или повреждённым, верните его поставщику и получите новый.
6. Проверьте окошко счётчика доз. Если ингалятор новый, в окошке счётчика доз должно быть указано число «180».
   • Не используйте новый ингалятор, если указанное число меньше «180» — верните его поставщику и получите новый.

J. Как использовать ингалятор Nexthaler

3. Если вы не уверены, что правильно получаете дозу, обратитесь к фармацевту или врачу.
4. Если вы не уверены, что число в счётчике доз уменьшилось на единицу после ингаляции, подождите до следующего запланированного приёма и примените дозу в обычном порядке. Не применяйте двойную дозу.

E.1. Открытие
5. Крепко держите ингалятор в вертикальном положении.
6. Проверьте количество оставшихся доз: любое число от «1» до «180» означает, что дозы ещё есть.

• Если в окошке счётчика доз отображается «0», это означает, что дозы закончились — ингалятор необходимо утилизировать, и нужно получить новый.

7. Полностью снимите колпачок.

8. Перед вдохом максимально выдохните.

o Не дышите через ингалятор.
Е.2 Ингаляция
По возможности, во время ингаляции оставайтесь стоять или сидеть в вертикальном положении.

6. Поднимите ингалятор, поднесите его к рту и плотно обхватите губами

мундштук.
o Не закрывайте отверстие для подачи воздуха во время использования ингалятора.
o Не вдыхайте через отверстие для подачи воздуха.

7. Сделайте быстрый и глубокий вдох через рот.

o Во время вдоха вы можете почувствовать привкус во рту.
o Во время вдыхания дозы вы можете услышать или почувствовать «щелчок».
o Не дышите через нос.
o Не отрывайте губы от ингалятора во время вдоха.

8. Уберите ингалятор изо рта.
9. Задержите дыхание на 5–10 секунд или на столько, сколько сможете.
10. Медленно выдохните.
o Не выдыхайте через ингалятор.
E.3 Закрытие
4. Поставьте ингалятор вертикально и плотно закройте колпачок.
5. Проверьте, что счётчик доз изменился на одну цифру в меньшую сторону.

6. Если необходимо принять следующую дозу, повторите действия с пункта E.1 по пункт

E.3.
F. Очистка

• Как правило, очистка ингалятора не требуется.
• При необходимости вы можете поддерживать ингалятор в чистоте после использования, протирая его сухой салфеткой или бумажным полотенцем.
• Не очищайте ингалятор водой или другими жидкостями. Держите устройство всегда сухим.

G. Хранение и утилизация
Информацию об условиях хранения и инструкции по утилизации смотрите в разделе 5.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Как и при других ингаляционных методах лечения, существует риск ухудшения одышки, кашля и возникновения свистящего дыхания непосредственно после применения Фостера. Это состояние называется парадоксальный бронхоспазм. Если это произойдет, необходимо НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ
использование Фостера и как можно скорее использовать ингалятор «по необходимости» с быстрым действием для лечения симптомов. Вам следует немедленно обратиться к врачу.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появились аллергические реакции, включая кожную аллергию, зуд кожи, кожную сыпь, покраснение кожи, отек кожи или слизистых оболочек, особенно глаз, лица, губ и горла.

Ниже перечислены дополнительные возможные побочные эффекты Фостера, указанные в порядке частоты их возникновения.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• дрожь.
• пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ.

Сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы во время приема Фостера — они могут быть признаками легочной инфекции:

• лихорадка или озноб.
• усиленное выделение мокроты, изменение цвета мокроты.
• усиление кашля или ухудшение дыхания.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• симптомы простуды, боль в горле.
• грибковые инфекции (рта и горла). Ополаскивание рта или полоскание водой и чистка зубов сразу после ингаляции могут помочь предотвратить эти побочные эффекты.
• ухудшение симптомов астмы, затрудненное дыхание.
• охриплость голоса.
• кашель.
• необычно быстрое сердцебиение.
• необычно медленное сердцебиение.
• сдавливающая боль в груди.
• головная боль.
• общее недомогание.
• чувство усталости или нервозности.
• изменения на электрокардиограмме (ЭКГ).
• низкий уровень кортизола в моче или крови.
• повышенный уровень калия в крови.
• повышенный уровень глюкозы в крови.
• повышенный уровень жиров в крови.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нечеткость зрения.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении аналогичных ингаляционных препаратов, содержащих беклометазон дипропионат и/или формотерол:

• сердцебиение.
• нерегулярное сердцебиение.
• нарушения или изменения вкуса.
• боль в мышцах и мышечные судороги.
• беспокойство, головокружение.
• чувство тревожности.
• нарушения сна.
• снижение уровня калия в крови.
• повышение/снижение артериального давления.

Применение ингаляционных кортикостероидов в высоких дозах и в течение длительного времени может вызывать системные побочные эффекты, включая:

• нарушения функции надпочечников (супрессия надпочечников).
• истончение костей.
• задержка роста у детей и подростков.
• повышение внутриглазного давления (глаукома), катаракта.
• быстрый набор веса, особенно в области лица и туловища.
• нарушения сна, депрессия или чувство тревоги, возбуждение, нервозность, раздражительность. Эти эффекты чаще возникают у детей.
• аномальное поведение.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
. .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Фостер

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на коробке, пакете и этикетке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Извлекайте ингалятор из защитного пакета только непосредственно перед первым использованием.
До первого вскрытия пакета:
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий.
После первого вскрытия пакета:
Не храните при температуре выше 25 °С.
После первого вскрытия пакета препарат необходимо использовать в течение 6 месяцев.
Используйте этикетку на коробке, чтобы указать дату вскрытия пакета.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фостер
Активные вещества: безводный беклометазон дипропионат и формотерол фумарат дигидрат.
Каждое дозированное распыление содержит 100 микрограмм безводного беклометазона дипропионата и 6 микрограмм формотерола фумарата дигидрата. Это соответствует вдыхаемой дозе, поступающей через орофарингеальный мундштук, 81,9 микрограмма безводного беклометазона дипропионата и 5 микрограмм формотерола фумарата дигидрата.
Другие компоненты: лактоза моногидрат (содержит небольшие количества белков молока) и магния стеарат.

Описание внешнего вида Фостер и содержимое упаковки
Это лекарственное средство представляет собой белый или почти белый порошок для ингаляции, содержащийся в ингаляторе из пластика под названием Nexthaler.
Каждая упаковка содержит один, два или три ингалятора, каждый из которых обеспечивает 180 ингаляций.
Каждый ингалятор упакован в защитный термосвариваемый пакет (блистерная упаковка из алюминиевой фольги).
Возможно, что не все варианты упаковки присутствуют в продаже.

Держатель Разрешения на Пуск в Обращение
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Парма
Италия

Производители
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Парма — Италия
Chiesi S.A.S.
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 La Chaussée Saint Victor — Франция
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Вена — Австрия

Это лекарственное средство зарегистрировано в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Foster NEXThaler	Нидерланды: Foster NEXThaler
Франция: Innovair NEXThaler	Польша: Fostex NEXThaler
Чехия: Combair Nexthaler	Португалия: Foster NEXThaler
Германия: KANTOS NEXThaler 100 микрограмм / 6 микрограмм на дозу порошок для ингаляции	Словакия: Foster NEXThaler
Греция: Foster NEXThaler	Словения: Foster NEXThaler 100 микрограммов / 6 микрограммов на вдох, порошок для ингаляции
Венгрия: Foster NEXThaler	Испания: Foster NEXThaler
Италия: Foster	Великобритания: Fostair NEXThaler

Обновленная и подробная информация об этом продукте доступна при сканировании QR-кода, включенного в Инструкцию по применению и на внешней упаковке, с помощью смартфона или другого устройства.

Та же информация также доступна по следующему адресу: https://qrco.de/Nexthaler100-6-180.
Инструкция по применению: информация для пациента
ФОСТЕР 200/6 микрограмм на дозу, раствор для ингаляции под давлением
Применение разрешено только для взрослых
беклометазон дипропионат/формотерол фумарат дигидрат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое ФОСТЕР и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением ФОСТЕР
3. Как применять ФОСТЕР
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить ФОСТЕР
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Фостер и для чего он применяется

Фостер — это аэрозольный раствор для ингаляции, содержащий два активных вещества, которые вдыхаются через рот и поступают непосредственно в лёгкие.
Два активных вещества:
Беклометазон дипропионат, относящийся к группе лекарственных средств, называемых глюкокортикостероидами, обладает противовоспалительным действием и способен уменьшать отёк и раздражение в лёгких.
Формотерол фумарат дигидрат, относящийся к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами длительного действия, расслабляет мышцы дыхательных путей, облегчая таким образом дыхание.
Вместе эти два активных вещества облегчают дыхание; они также помогают предотвратить симптомы астмы, такие как одышка, свистящее дыхание и кашель.
Фостер применяется для лечения бронхиальной астмы у взрослых.
Если вам был назначен Фостер, вероятно, что:

• астма недостаточно контролируется при применении ингаляционных глюкокортикостероидов и быстродействующих бронходилататоров «по необходимости», или
• астма хорошо поддаётся лечению как глюкокортикостероидами, так и бронходилататорами длительного действия

2. Что Вы должны знать перед применением Фостер

Не используйте Фостер:
если у Вас аллергия на беклометазон дипропионат или формотерол фумарат дигидрат, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Фостер, если у Вас имеется одно из следующих состояний:

• проблемы с сердцем, такие как стенокардия (боль в сердце, боль в груди), сердечная недостаточность, сужение артерий, пороки сердечных клапанов или другие известные нарушения работы сердца
• высокое кровяное давление или если у Вас диагностировано аневризма (патологическое расширение стенок кровеносных сосудов)
• нарушения сердечного ритма, такие как учащённое или нерегулярное сердцебиение, ускоренный пульс или сердцебиение, или если Вам сообщали, что Ваш электрокардиограмма (ЭКГ) аномальна
• повышенная активность щитовидной железы
• низкий уровень калия в крови
• любые заболевания печени или почек
• сахарный диабет (при ингаляции высоких доз формотерола уровень глюкозы в крови может повышаться. Поэтому может потребоваться дополнительный контроль уровня сахара в крови при начале применения этого лекарства и периодически в течение всего курса лечения)
• опухоль надпочечников (феохромоцитома)
• если Вам предстоит анестезия. В зависимости от типа анестетика может потребоваться прекратить лечение Фостером как минимум за 12 часов до анестезии
• если Вы принимаете или ранее принимали лекарства для лечения туберкулёза (ТБ), или если у Вас имеются вирусные или грибковые инфекции лёгких
• если по каким-либо причинам Вам необходимо избегать употребления алкоголя

Если Вы относитесь к любой из вышеуказанных категорий, обязательно сообщите об этом врачу перед применением Фостер.
Если у Вас есть или были какие-либо медицинские проблемы или аллергии, или если Вы не уверены, можно ли Вам использовать Фостер, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой, специализирующейся на проблемах астмы, или с фармацевтом перед применением этого лекарства.

Врач может периодически проверять уровень калия в Вашей крови, особенно если форма Вашей астмы тяжёлая. Как и многие другие бронходилататоры, Фостер может вызывать резкое снижение уровня калия в сыворотке крови (гипокалиемия). Это происходит потому, что снижение уровня кислорода в крови, связанное с другими лечебными мерами, применяемыми одновременно с Фостером, может усугубить снижение уровня калия.

Если Вы длительное время принимаете высокие дозы ингаляционных кортикостероидов, Вам может понадобиться дополнительное введение кортикостероидов в стрессовых ситуациях. К стрессовым ситуациям относятся госпитализация после несчастного случая, тяжёлые травмы или период перед хирургической операцией. В таких случаях врач может решить, нужно ли увеличить дозу кортикостероидов, и назначить приём таблетированных стероидов или стероидов для инъекций.

Если Вам предстоит госпитализация, не забудьте взять с собой все Ваши лекарства и ингаляторы, включая Фостер, а также любые лекарства или таблетки, приобретённые без рецепта, по возможности в оригинальной упаковке.

Обратитесь к врачу, если у Вас появится нечёткость зрения или другие нарушения зрения.

Дети и подростки
Фостер не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Фостер
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать любые другие лекарства, включая приобретённые без рецепта. Это необходимо, поскольку Фостер может изменять действие других лекарств. Кроме того, другие лекарства могут влиять на действие Фостера.

В частности, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Некоторые лекарства могут усиливать действие Фостера, и врач может захотеть тщательно наблюдать за Вами при их приёме (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
• Бета-блокаторы. Бета-блокаторы — это лекарства, применяемые для лечения различных заболеваний, включая сердечные патологии, высокое кровяное давление или глаукому (повышенное внутриглазное давление). При использовании бета-блокаторов (включая глазные капли) действие формотерола может ослабляться или полностью блокироваться.
• Бета-адренергические препараты (лекарства, действующие подобно формотеролу) могут усиливать эффект формотерола.
• Лекарства для лечения нарушений сердечного ритма (хинидин, дисопирамид, прокаинамид).
• Препараты, применяемые при аллергических реакциях (антигистаминные средства).
• Лекарства, применяемые при лечении симптомов депрессии или психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин и изокарбоксазид), трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин и имипрамин), фенотиазины.
• Препараты для лечения болезни Паркинсона (L-допа).
• Лекарства для лечения гипотиреоза (L-тироксин).
• Препараты, содержащие окситоцин (вызывающий сокращения матки).
• Лекарства для лечения психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), включая препараты с аналогичными свойствами, например фуразолидон и прокарбазин.
• Препараты для лечения заболеваний сердца (дигоксин).
• Другие лекарства, применяемые при лечении астмы (теофиллин, аминофиллин или стероиды).
• Диуретики (мочегонные таблетки).

Также сообщите врачу или фармацевту, если Вы планируете использовать общий наркоз для хирургической операции или стоматологического вмешательства.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Клинические данные об использовании Фостера во время беременности отсутствуют.
Фостер не должен применяться при беременности, подозреваемой беременности, планировании беременности или кормлении грудью, если только врач не сказал Вам, что это возможно.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Фостер влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Фостер содержит спирт
Фостер содержит 9 мг спирта (этанола) в каждом дозе, что эквивалентно 0,25 мг/кг при двукратном впрыске. Количество спирта в двух дозах этого лекарства эквивалентно менее чем 1 мл вина или пива. Незначительное количество спирта в этом лекарстве не оказывает заметного эффекта.

Для спортсменов:
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как применять Фостер

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Ваш врач будет регулярно наблюдать за вами, чтобы убедиться, что вы принимаете оптимальную дозу препарата Фостер. Врач назначит вам самую низкую дозу, обеспечивающую эффективный контроль над вашими симптомами.

Дозировка:
Взрослым и пожилым пациентам
Рекомендуемая доза — 2 ингаляции два раза в день.
Максимальная суточная доза — 4 ингаляции.

Важно: всегда имейте при себе ваш ингалятор «по требованию» с быстрым действием для купирования ухудшения симптомов астмы или внезапного приступа астмы.

Пациенты из группы риска:
Не требуется корректировка дозы, если вы пожилой человек. Отсутствует информация об использовании препарата Фостер у пациентов с нарушениями функции печени или почек.

Применение у детей и подростков младше 18 лет
Дети и подростки младше 18 лет НЕ ДОЛЖНЫ применять этот лекарственный препарат.

Фостер эффективен в лечении астмы при дозировке беклометазона дипропионата, которая может быть ниже, чем у других ингаляционных препаратов, содержащих это вещество. Если ранее вы использовали другой ингаляционный препарат на основе беклометазона дипропионата, ваш врач назначит вам точную дозу Фостер, необходимую для лечения астмы.

Не увеличивайте дозу самостоятельно
Если вам кажется, что препарат действует недостаточно эффективно, обязательно проконсультируйтесь с врачом, прежде чем увеличивать дозировку.

Если астма ухудшается
Если ваши симптомы ухудшаются или их трудно контролировать (например, вы чаще используете ингалятор «по требованию»), или если ингалятор «по требованию» не улучшает симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, астма усугубляется, и врач может принять решение о смене дозы препарата Фостер 200/6 мкг/доза, раствор для ингаляции под давлением, либо назначить альтернативное лечение.

Способ применения
Фостер предназначен для ингаляционного применения
Этот препарат содержится в аэрозольном баллончике, помещённом в пластиковый ингалятор с мундштуком. На задней части ингалятора находится счётчик доз, показывающий количество оставшихся доз. Каждый раз, когда вы нажимаете на баллончик, выпускается одна доза препарата, и счётчик уменьшается на единицу. Будьте осторожны — не роняйте ингалятор, так как это может привести к снижению количества доз, отображаемых на счётчике.

Проверка работоспособности ингалятора
Перед первым использованием ингалятора или если он не использовался в течение 14 дней и более, необходимо проверить его работоспособность, чтобы убедиться, что он функционирует правильно.

• Снимите защитный колпачок с мундштука.
• Держите ингалятор вертикально, мундштуком вниз.
• Отведите мундштук в сторону и нажмите на баллончик, чтобы выпустить одну дозу.
• Проверьте счётчик доз. Если вы используете ингалятор впервые, в окошке счётчика должно появиться число 120.

Как пользоваться ингалятором
По возможности, встаньте или сядьте прямо во время ингаляции.
Перед ингаляцией проверьте окошко счётчика доз: любое число от «1» до «120» означает, что дозы ещё остались. Если в окошке счётчика отображается «0», значит, дозы закончились — ингалятор необходимо утилизировать, и нужно получить новый.

1. Снимите защитный колпачок с мундштука и убедитесь, что мундштук чист, не содержит пыли, грязи или посторонних предметов.
2. Медленно и глубоко выдохните.
3. Держите баллончик вертикально, корпус распылителя вверх, и поместите мундштук между губами, плотно обхватив его. Не кусайте мундштук.
4. Медленно и глубоко вдыхайте через рот и сразу после начала вдоха нажмите на верхнюю часть ингалятора, чтобы выпустить дозу. Если у вас слабый захват, удобнее будет держать ингалятор двумя руками: положите указательные пальцы на верхнюю часть ингалятора, а большие пальцы — на его основание.
5. Задержите дыхание как можно дольше, затем отведите ингалятор ото рта и медленно выдохните. Не выдыхайте в ингалятор.

Если требуется вторая доза, подождите около полуминуты, держа ингалятор вертикально, и повторите шаги с 2 по 5.
Важно: не выполняйте шаги с 2 по 5 слишком быстро.
После использования закройте ингалятор защитным колпачком и проверьте счётчик доз.

Чтобы снизить риск развития грибковой инфекции полости рта или горла, после каждой ингаляции полощите рот водой, делайте полоскание или почистите зубы.

Новый лекарственный препарат необходимо приобрести, когда счётчик доз покажет число 20.
Прекратите использование ингалятора, когда счётчик доз покажет 0, поскольку оставшегося количества препарата может быть недостаточно для полной дозы.

Если вы видите, что из ингалятора или из-за краёв рта выходит «облако», это означает, что препарат Фостер не попал в лёгкие должным образом. Выпустите ещё одну дозу, повторив шаги с 2 по 5.

Если вы считаете, что действие препарата Фостер слишком сильное или недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вам трудно нажать на ингалятор в момент начала вдоха, вы можете использовать расширительную камеру AeroChamber Plus. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой по поводу этого устройства.

Особо важно внимательно прочитать инструкцию по применению, прилагаемую к расширительной камере AeroChamber Plus, и точно следовать указаниям по её использованию и уходу.

Очистка
Ингалятор необходимо очищать один раз в неделю.
Во время очистки не извлекайте баллончик из ингалятора и не используйте воду или другие жидкости для очистки ингалятора.

Чтобы очистить ингалятор:

1. Снимите защитный колпачок с мундштука, отведя его от ингалятора.
2. Протрите внутреннюю и внешнюю поверхность мундштука и ингалятора чистой сухой салфеткой или тканью.
3. Наденьте защитный колпачок обратно на мундштук.

Если вы применили больше Фостер, чем нужно

• Применение избыточного количества формотерола может вызвать следующие эффекты: ощущение тошноты, тошноту, учащённое сердцебиение, сердцебиение, нарушения сердечного ритма, изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), головную боль, дрожь, сонливость, избыток кислоты в крови, низкий уровень калия в крови, повышенный уровень глюкозы в крови. Врач может назначить вам анализы крови для контроля уровня калия и глюкозы.
• Применение избыточного количества беклометазона дипропионата может привести к временным нарушениям функции надпочечников. Эти нарушения исчезнут самостоятельно в течение нескольких дней, однако врач может принять решение о контроле уровня кортизола в сыворотке крови.

При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли применить Фостер
Примените препарат, как только вспомните. Если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение препаратом Фостер
Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте применение Фостер и не уменьшайте дозу. Если вы планируете это сделать, обязательно обсудите с врачом. Очень важно применять Фостер регулярно, даже если симптомы отсутствуют.

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Как и при других ингаляционных методах лечения, существует риск ухудшения одышки и появления свистящего дыхания сразу после применения Фостер; это явление называется парадоксальный бронхоспазм. В случае его возникновения необходимо НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ использование Фостер и как можно скорее применить свой ингалятор «по необходимости» с быстрым действием для купирования симптомов одышки и свистящего дыхания.

Немедленно обратитесь к врачу.

Немедленно сообщите врачу, если появятся реакции повышенной чувствительности, такие как кожные аллергические реакции, зуд, сыпь, покраснение кожи, отёк кожи или слизистых оболочек, особенно глаз, лица, губ и горла.

Ниже перечислены другие возможные побочные эффекты, указанные в порядке частоты их возникновения.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• грибковые инфекции (рта и горла)
• головная боль
• охриплость
• боль в горле

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• сердцебиение, учащённое сердцебиение и нарушения сердечного ритма
• изменения на электрокардиограмме (ЭКГ)
• повышение артериального давления
• симптомы, схожие с гриппом
• воспаление околоносовых пазух
• ринит
• воспаление уха
• раздражение горла
• кашель и продуктивный кашель
• приступ астмы
• грибковые инфекции влагалища
• тошнота
• нарушение вкуса или изменение вкусовых ощущений
• жжение губ
• сухость во рту
• затруднение при глотании
• изжога
• расстройство желудка
• диарея
• боли и мышечные судороги
• покраснение лица и горла
• усиление кровотока в некоторых тканях организма
• повышенное потоотделение
• дрожь
• беспокойство
• головокружение
• крапивница
• нарушения некоторых компонентов крови: снижение числа лейкоцитов или повышение числа тромбоцитов в крови, или снижение уровня калия в крови, или повышение уровня сахара в крови, или повышение уровня инсулина, свободных жирных кислот и кетонов в крови

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы с частотой «нечасто» у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких:

• лёгочная инфекция; сообщите врачу, если заметите один из следующих симптомов: увеличение количества мокроты (слизи), изменение цвета мокроты, повышение температуры, усиление кашля, ухудшение дыхания
• снижение уровня кортизола в крови: вызвано действием кортикостероидов на надпочечники
• нарушение сердечного ритма

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• ощущение сдавливания в груди
• отсутствие сердечных сокращений (вызвано преждевременными сокращениями желудочков)
• снижение артериального давления
• воспаление почек
• стойкий отёк кожи и слизистых оболочек, продолжающийся несколько дней

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• одышка
• ухудшение астмы
• снижение числа тромбоцитов в крови
• отёк кистей и стоп

Длительное применение ингаляционных кортикостероидов в высоких дозах может в очень редких случаях вызывать системные эффекты, включая:

• нарушения функции надпочечников (подавление функции надпочечников)
• снижение минеральной плотности костной ткани (истончение костей)
• замедление роста у детей и подростков
• повышение внутриглазного давления (глаукома)
• катаракта

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• нарушения сна
• депрессия или тревога
• нервозность
• ощущение чрезмерного возбуждения или раздражительности
• нечёткое зрение

Эти реакции более вероятны у детей, однако их частота неизвестна.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Фостер

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Для фармацевтов:
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C) не более 18 месяцев.
Для пациентов:
Не используйте этот лекарственный препарат более 3 месяцев после даты покупки в аптеке и никогда не используйте его после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните ингалятор при температуре выше 25 °C.
Если ингалятор подвергался воздействию очень низких температур, перед использованием согрейте его в руках в течение нескольких минут. Никогда не нагревайте ингалятор искусственными способами.
Внимание: ёмкость содержит жидкость под давлением. Не подвергайте воздействию температур выше 50 °C.
Не прокалывайте ёмкость.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фостер:
Действующие вещества: бекламетазон дипропионат, формотерола фумарат дигидрат.
Каждое дозированное распыление из распылителя содержит 200 микрограмм бекламетазона дипропионата и 6
микрограмм формотерола фумарата дигидрата. Это соответствует дозе, вдыхаемой через мундштук, 177,7
микрограмм бекламетазона дипропионата и 5,1 микрограмм формотерола фумарата дигидрата.
Другие компоненты: норфлуран (HFC 134-a), этанол безводный, соляная кислота.
Данный лекарственный препарат содержит фторированные газы, способствующие парниковому эффекту. Каждый ингалятор содержит 10,356 г норфлурана (HFC-134a), что эквивалентно 0,015 тонны CO2 (потенциал глобального потепления = 1430).

Описание внешнего вида Фостер и содержимого упаковки
Фостер — это под давлением раствор для ингаляции, содержащийся в алюминиевом баллончике с дозирующим клапаном, помещённом в пластиковый ингалятор с дозирующим устройством (120 доз) или индикатором количества доз (180 доз) и защитным колпачком из пластика.
Каждая упаковка содержит:
1 баллон под давлением (позволяет произвести 120 ингаляций)
2 баллона под давлением (по 120 ингаляций каждый)
1 баллон под давлением (позволяет произвести 180 ингаляций)
Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Парма — Италия

Производитель, ответственный за выпуск каждой серии
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
via San Leonardo 96, 43122
43122 Парма — Италия

Альтернативные производители, ответственные за выпуск каждой серии
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Вена — Австрия
CHIESI S.A.S
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi, 41260
La Chaussee Saint Victor — Франция

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими наименованиями:

Австрия, Греция, Венгрия, Италия, Испания, Словакия, Португалия, Словения, Нидерланды	Foster
Германия	Kantos 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Druckgasinhalation, Lösung
Франция	Innovair
Чехия	Combair
Польша	Fostex
Великобритания	Fostair

Инструкция по применению: информация для пациента

Фостер 200/6 микрограмм на дозу, раствор под давлением для ингаляций

Применение разрешено только взрослым
беклометазона дипропионат/формотерола фумарат дигидрат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно для них.
• При возникновении любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, немедленно сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фостер и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Фостера
3. Как применять Фостер
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Фостер
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Фостер и для чего он применяется

Фостер — это давление-аэрозольный раствор для ингаляций, содержащий два активных вещества, которые вдыхаются через рот и поступают непосредственно в лёгкие.
Два активных вещества:
Бекламетазон дипропионат, относящийся к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, обладает противовоспалительным действием и способен уменьшать отёк и раздражение в лёгких.
Формотерол фумарат дигидрат, относящийся к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами длительного действия, расслабляет мышцы дыхательных путей, облегчая таким образом дыхание.
Вместе эти два активных вещества облегчают дыхание; они также помогают предотвратить симптомы астмы, такие как одышка, свистящее дыхание и кашель.
Фостер применяется для лечения астмы у взрослых.
Если вам был назначен Фостер, вероятно, это означает, что:

• астма недостаточно контролируется при применении ингаляционных кортикостероидов и бронходилататоров короткого действия «по необходимости», или
• астма хорошо поддаётся лечению с использованием как кортикостероидов, так и бронходилататоров длительного действия

2. Что Вы должны знать перед применением Фостер

Не используйте Фостер:
если у Вас аллергия на беклометазон дипропионат или формотерол фумарат дигидрат, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Фостер, если у Вас
имеется одно из следующих состояний:

• заболевания сердца, такие как стенокардия (боль в сердце, боль в груди), сердечная недостаточность, сужение артерий, поражение клапанов сердца или другие известные нарушения работы сердца
• повышенное артериальное давление или если у Вас диагностировано аневризма (патологическое расширение стенок кровеносных сосудов)
• нарушения ритма сердца, такие как учащённое или нерегулярное сердцебиение, учащённый пульс или ощущение сердцебиения, или если Вам сообщали, что Ваш электрокардиограмма (ЭКГ) аномальна
• повышенная функция щитовидной железы
• низкий уровень калия в крови
• любые заболевания печени или почек
• сахарный диабет (при ингаляции высоких доз формотерола уровень глюкозы в крови может повышаться. Поэтому может потребоваться дополнительный контроль уровня сахара в крови при начале применения этого лекарства и периодически в течение всего курса лечения)
• опухоль надпочечников (феохромоцитома)
• если Вам предстоит анестезия. В зависимости от типа анестетика может потребоваться прекратить лечение Фостер как минимум за 12 часов до анестезии
• если Вы принимаете или принимали ранее лекарства для лечения туберкулёза (ТБ), или если у Вас имеются вирусные или грибковые инфекции в области грудной клетки
• если по любой причине Вам необходимо избегать приёма алкоголя

Если Вы относитесь к любой из вышеуказанных категорий, обязательно сообщите об этом врачу перед применением Фостер.
Если у Вас есть или были какие-либо заболевания, аллергии или если Вы не уверены, можно ли Вам использовать Фостер,
обратитесь к врачу, специалисту по астме или фармацевту перед применением этого лекарства.
Врач может принять решение о периодическом контроле уровня калия в Вашей крови, особенно если
тяжёлая форма астмы. Как и многие другие бронходилататоры, Фостер может вызывать резкое снижение уровня калия в сыворотке крови (гипокалиемия). Это происходит потому, что снижение содержания кислорода в крови, связанное с другими лечебными процедурами, применяемыми одновременно с Фостер, может усугублять снижение уровня калия.
Если Вы длительное время принимаете высокие дозы кортикостероидов ингаляционно, Вам может потребоваться дополнительное количество кортикостероидов в стрессовых ситуациях. К стрессовым ситуациям относятся госпитализация после несчастного случая, тяжёлые травмы или период перед хирургической операцией.
В таких случаях врач может решить, нужно ли увеличить дозу кортикостероидов, а также назначить стероиды в таблетках или для инъекций.
Если Вам предстоит госпитализация, не забудьте взять с собой все свои лекарства и ингаляторы,
включая Фостер, а также любые лекарства или таблетки, приобретённые без рецепта, по возможности в оригинальной упаковке.
Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети и подростки
Фостер не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Фостер
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать любые другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта. Это необходимо, поскольку Фостер может изменять действие других лекарств. Кроме того, другие лекарства могут влиять на действие Фостер.
В частности, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Некоторые лекарства могут усиливать действие Фостер, и врач может решить вести за Вами более тщательное наблюдение при их применении (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
• Бета-блокаторы. Бета-блокаторы — это лекарства, применяемые для лечения различных заболеваний, включая сердечные патологии, повышенное артериальное давление или глаукому (повышенное внутриглазное давление). При применении бета-блокаторов (включая глазные капли) действие формотерола может ослабляться или полностью блокироваться.
• Бета-адренергические препараты (лекарства, действующие аналогично формотеролу) могут усиливать эффект формотерола.
• Препараты, применяемые для лечения нарушений ритма сердца (хинидин, дизопирамид, прокаинамид).
• Препараты, применяемые для лечения аллергических реакций (антигистаминные средства).
• Препараты, применяемые для лечения симптомов депрессии или психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин и изокарбоксазид), трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин и имипрамин), фенотиазины.
• Препараты для лечения болезни Паркинсона (L-допа).
• Препараты для лечения гипотиреоза (L-тироксин).
• Препараты, содержащие окситоцин (вызывающий сокращения матки).
• Препараты для лечения психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), включая лекарства с аналогичными свойствами, например, фуразолидон и прокарбазин.
• Препараты для лечения заболеваний сердца (дигоксин).
• Другие препараты, применяемые для лечения астмы (теофиллин, аминофиллин или стероиды).
• Диуретики (мочегонные таблетки).

Сообщите также врачу или фармацевту, если Вы планируете использовать общий наркоз для операции
или стоматологического вмешательства.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Клинические данные об использовании Фостер во время беременности отсутствуют.
Фостер не должен применяться во время беременности, при подозрении на беременность или при планировании беременности, а также при кормлении грудью, если только врач не сказал Вам, что это возможно.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Фостер влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Фостер содержит спирт
Фостер содержит 9 мг спирта (этанола) на каждый вдох, что эквивалентно 0,25 мг/кг при двойной дозе. Количество спирта в двух вдохах этого лекарства эквивалентно менее чем 1 мл вина или пива. Незначительное количество спирта в этом лекарстве не оказывает заметного эффекта.

Для спортсменов:
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании;

3. Как применять Фостер

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Ваш врач будет регулярно наблюдать за вами, чтобы убедиться, что вы принимаете оптимальную дозу Фостер. Врач назначит вам самую низкую дозу, обеспечивающую эффективный контроль над симптомами.

Дозировка:
Взрослым и пожилым пациентам:
Рекомендуемая доза — 2 ингаляции два раза в день.
Максимальная суточная доза — 4 ингаляции.

Важно: Всегда носите с собой ваш ингалятор «по требованию» с быстрым действием для лечения ухудшения симптомов астмы или внезапного приступа астмы.

Пациенты с повышенным риском:
Корректировка дозы не требуется, если вы пожилой человек. Данных об использовании Фостер у пациентов с нарушениями функции печени или почек недостаточно.

Применение у детей и подростков младше 18 лет
Детям и подросткам младше 18 лет этот препарат не следует применять.

Фостер эффективен при лечении бронхиальной астмы в дозировке беклометазона дипропионата, которая может быть ниже, чем у других ингаляционных препаратов, содержащих это вещество. Если ранее вы использовали другой ингаляционный препарат на основе беклометазона дипропионата, ваш врач назначит вам точную дозу Фостер для лечения астмы.

Не увеличивайте дозу самостоятельно
Если у вас сложилось впечатление, что препарат недостаточно эффективен, обязательно проконсультируйтесь с врачом, прежде чем увеличивать дозу.

Если астма ухудшается
Если ваши симптомы ухудшаются или их трудно контролировать (например, вы чаще используете ингалятор «по требованию»), или если ингалятор «по требованию» не улучшает симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, астма ухудшается, и врач может решить изменить вашу дозу Фостер 200/6 мкг на дозу аэрозоля для ингаляции под давлением или назначить альтернативное лечение.

Способ применения
Фостер предназначен для ингаляционного применения.
Этот препарат содержится в баллончике под давлением, помещённом в пластиковый ингалятор с мундштуком. На задней части ингалятора имеется индикатор доз, показывающий количество оставшихся доз. Каждый раз, когда вы нажимаете на баллончик, индикатор доз уменьшается на одну единицу. Количество оставшихся доз отображается с интервалом в 20. Будьте осторожны, не роняйте ингалятор, так как это может привести к снижению количества доз, отображаемых счётчиком.

Проверка работоспособности ингалятора
Перед первым использованием ингалятора или если он не использовался в течение 14 дней и более, необходимо проверить его работоспособность, чтобы убедиться в правильной работе.

• Снимите защитный колпачок с мундштука.
• Держите ингалятор вертикально, мундштуком вниз.
• Отклоните мундштук и нажмите на баллончик, чтобы выпустить одну дозу.
• Проверьте индикатор доз. При первом использовании ингалятора в окошке индикатора доз должно появиться число 180.

Как использовать ингалятор
По возможности, во время ингаляции стойте или сидите прямо.
Перед ингаляцией проверьте окошко счётчика доз: любое число от «1» до «180» означает, что дозы ещё остались. Если в окошке счётчика доз отображается «0» — дозы закончились, ингалятор необходимо утилизировать, и нужно получить новый.

1. Снимите защитный колпачок с мундштука и убедитесь, что мундштук чист, не содержит пыли, грязи или посторонних предметов.
2. Медленно и максимально глубоко выдохните.
3. Держите баллончик вертикально, корпусом распылителя вверх, и поместите мундштук между губами, плотно обхватив его. Не кусайте мундштук.
4. Медленно и глубоко вдыхайте через рот и сразу после начала вдоха нажмите на верхнюю часть ингалятора, чтобы выпустить дозу. Если у вас слабый захват, может быть удобнее держать ингалятор двумя руками: положите указательные пальцы на верхнюю часть ингалятора, а оба больших пальца — на его основание.
5. Задержите дыхание как можно дольше, затем уберите ингалятор изо рта и медленно выдохните. Не выдыхайте в ингалятор.

Если требуется вторая доза, подождите около полуминуты, держа ингалятор вертикально, и повторите шаги с 2 по 5.
Важно: не выполняйте шаги с 2 по 5 слишком быстро.
После использования закройте ингалятор защитным колпачком и проверьте индикатор доз.

Чтобы снизить риск грибковой инфекции полости рта или горла, после каждой ингаляции полощите рот водой, делайте полоскание или чистите зубы.

Необходимо получить новую упаковку препарата, когда индикатор доз показывает число 20. Прекратите использование ингалятора, когда индикатор доз показывает 0, поскольку оставшееся количество препарата в устройстве может быть недостаточным для полной дозы.

Если вы видите, что из ингалятора или из-за краёв рта выходит «туман», это означает, что Фостер не попал в лёгкие должным образом. Выпустите ещё одну дозу, повторив инструкции с шага 2.

Если вы считаете, что действие Фостер слишком сильное или недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вам трудно использовать ингалятор в момент начала вдоха, вы можете применять дыхательный спейсер AeroChamber Plus. Уточните у врача, фармацевта или медсестры информацию об этом устройстве.
Очень важно внимательно прочитать инструкцию, прилагаемую к вашему спейсеру AeroChamber Plus, и точно следовать рекомендациям по его использованию и очистке.

Очистка
Ингалятор необходимо очищать один раз в неделю.
Во время очистки не извлекайте баллончик из ингалятора и не используйте воду или другие жидкости для очистки ингалятора.

Чтобы очистить ингалятор:

1. Снимите защитный колпачок с мундштука, отведя его от ингалятора.
2. Протрите внутреннюю и наружную поверхность мундштука и ингалятора чистой сухой салфеткой или тканью.
3. Наденьте защитный колпачок обратно на мундштук.

Если вы применили Фостер в дозе, превышающей рекомендованную

• Применение избыточного количества формотерола может вызвать следующие эффекты: ощущение тошноты, тошноту, учащённое сердцебиение, сердцебиение, нарушения сердечного ритма, изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), головную боль, дрожь, сонливость, избыток кислоты в крови, низкий уровень калия в крови, повышенный уровень глюкозы в крови. Врач может назначить вам анализы крови для контроля уровня калия и глюкозы.
• Применение избыточного количества беклометазона дипропионата может вызвать временные нарушения функции надпочечников. Эти нарушения исчезают самостоятельно в течение нескольких дней, однако врач может решить контролировать уровень кортизола в сыворотке крови.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов.

Если вы забыли применить Фостер
Примените препарат, как только вспомните. Если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Фостером
Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте применение Фостер и не уменьшайте дозу. Если вы планируете это сделать, обязательно обсудите это с врачом. Очень важно применять Фостер регулярно, даже при отсутствии симптомов.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех пациентов.
Как и при других ингаляционных методах лечения, существует риск ухудшения одышки и возникновения
свистящего дыхания сразу после применения Фостер, что называется парадоксальный бронхоспазм.
Если это произойдет, необходимо НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ использование Фостер и как можно скорее
воспользоваться своим ингалятором «по необходимости» с быстрым действием для лечения симптомов
одышки и свистящего дыхания.
Необходимо немедленно обратиться к врачу.
Немедленно сообщите врачу, если появятся реакции гиперчувствительности, такие как кожная аллергия,
зуд, сыпь, покраснение кожи, отек кожи или слизистых оболочек, особенно глаз, лица, губ и горла.

Ниже перечислены другие возможные побочные эффекты, указанные в порядке частоты их возникновения.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• грибковые инфекции (рта и горла)
• головная боль
• охриплость
• боль в горле

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• сердцебиение, учащенное сердцебиение, нарушения сердечного ритма
• изменения на электрокардиограмме (ЭКГ)
• повышение артериального давления
• симптомы, схожие с гриппом
• воспаление околоносовых пазух
• ринит
• воспаление уха
• раздражение горла
• кашель и продуктивный кашель
• приступ астмы
• грибковые инфекции влагалища
• тошнота
• нарушение или изменение вкуса
• жжение губ
• сухость во рту
• затруднение глотания
• диспепсия
• расстройства желудка
• диарея
• боли и мышечные спазмы
• покраснение лица и горла
• усиление кровотока в некоторых тканях организма
• повышенное потоотделение
• тремор
• беспокойство
• головокружение
• крапивница
• изменения некоторых компонентов крови: снижение числа лейкоцитов или увеличение числа тромбоцитов в крови, снижение уровня калия в крови, повышение уровня сахара в крови, повышение уровня инсулина, свободных жирных кислот и кетонов в крови

Следующие побочные эффекты сообщались с частотой «нечасто» у пациентов с
хронической обструктивной болезнью легких:

• легочная инфекция; сообщите врачу, если заметите любой из следующих симптомов: увеличение количества мокроты (слюды), изменение цвета мокроты, лихорадка, усиление кашля, ухудшение дыхания
• снижение количества кортизола в крови: это вызвано действием кортикостероидов на надпочечники
• нарушение сердечного ритма

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• ощущение сдавления в груди
• отсутствие сердечных сокращений (вызвано преждевременными желудочковыми сокращениями)
• снижение артериального давления
• воспаление почек
• стойкий отек кожи и слизистых оболочек, продолжающийся в течение нескольких дней

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• одышка
• ухудшение астмы
• снижение числа тромбоцитов в крови
• отек кистей и стоп

Применение кортикостероидов в высоких дозах путем ингаляции в течение длительного времени может
в очень редких случаях вызывать системные эффекты, включая:

• нарушения функции надпочечников (подавление функции надпочечников)
• снижение минеральной плотности костной ткани (истончение костей)
• задержка роста у детей и подростков
• повышение внутриглазного давления (глаукома)
• катаракта

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нарушения сна
• депрессия или тревожность
• раздражительность
• ощущение повышенной возбудимости или раздражительности
• Нарушение зрения. Эти события более вероятны у детей, однако их частота неизвестна.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему
уведомления по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных
эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного
средства.

5. Условия хранения Фостер

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для фармацевтов:
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C) не более 18 месяцев.
Для пациентов:
Не используйте этот препарат более 3 месяцев после даты покупки в аптеке и никогда не используйте его после даты,
указанной на упаковке и этикетке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему
дню указанного месяца.
Не храните ингалятор при температуре выше 25 °C.
Если ингалятор подвергался воздействию низких температур, перед использованием согрейте его в руках в течение нескольких минут.
Никогда не нагревайте ингалятор с помощью искусственных источников тепла.
Внимание: Содержимое баллона находится под давлением. Не подвергайте баллон воздействию температур выше 50 °C.
Не прокалывайте баллон.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать
лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фостер:
Действующие вещества: бекламетазон дипропионат, формотерол фумарат дигидрат.
Каждое распыление из дозирующего клапана содержит 200 микрограмм бекламетазона дипропионата и 6
микрограмм формотерола фумарата дигидрата. Это соответствует дозе, вдыхаемой через мундштук, 177,7
микрограмм бекламетазона дипропионата и 5,1 микрограмм формотерола фумарата дигидрата.
Вспомогательные вещества: норфлуран (HFC-134a), этанол безводный, соляная кислота.
Данный лекарственный препарат содержит фторированные газы, способствующие парниковому эффекту. Каждый ингалятор содержит 14,239 г норфлурана (HFC-134a), что эквивалентно 0,020 тоннам CO₂ (потенциал глобального потепления = 1430).

Описание внешнего вида Фостер и содержимое упаковки
Фостер — это под давлением находящийся раствор для ингаляции, помещённый в алюминиевый баллон с дозирующим клапаном, который вставляется в пластмассовый дозирующий устройство с дозосчётчиком (120 доз) или индикатором количества доз (180 доз) и защитным колпачком из пластика.
Каждая упаковка содержит:
1 баллон под давлением (на 120 ингаляций)
2 баллона под давлением (по 120 ингаляций каждый)
1 баллон под давлением (на 180 ингаляций)
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Парма — Италия

Производитель, ответственный за выпуск серии
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96, 43122
43122 Парма — Италия

Альтернативные производители, ответственные за выпуск серии
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Вена — Австрия
CHIESI S.A.S
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi, 41260
La Chaussee Saint Victor — Франция

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:

Австрия, Греция, Венгрия, Италия, Испания, Словакия, Португалия, Словения, Нидерланды	Foster
Германия	Kantos 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Druckgasinhalation, Lösung
Франция	Innovair
Чехия	Combair
Польша	Fostex
Великобритания	Fostair

Инструкция по применению: информация для пациента

Фостер 200 микрограмм/6 микрограмм на дозу, порошок для ингаляций

Применение разрешено только для взрослых
беклометазона дипропионат безводный/формотерола фумарат дигидрат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.
• Это лекарство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фостер и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Фостера
3. Как применять Фостер
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Фостер
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фостер и для чего он применяется

Фостер — это порошок, который вдыхают через рот и который поступает непосредственно в лёгкие. Он содержит два действующих вещества: безводный беклометазон дипропионат и фумарат диформотерола дигидрат.

• Беклометазон дипропионат относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, которые оказывают противовоспалительное действие, уменьшая отёк и раздражение в лёгких.
• Фумарат диформотерола дигидрат относится к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами длительного действия. Эти препараты расслабляют мышцы дыхательных путей, расширяя их, и тем самым облегчают вдыхание и выдыхание воздуха из лёгких.

Вместе эти два действующих вещества облегчают дыхание и также помогают предотвратить симптомы астмы, такие как одышка, свистящее дыхание и кашель.
Фостер применяется для лечения астмы у взрослых.
Если вам был назначен Фостер, вероятно, это означает, что:

• астма недостаточно хорошо контролируется при применении ингаляционных кортикостероидов и бронходилататоров короткого действия «по необходимости», или
• астма хорошо поддаётся лечению как кортикостероидами, так и бронходилататорами длительного действия.

2. Что нужно знать перед применением Фостер

Не используйте Фостер,
если у вас аллергия на безводный беклометазон дипропионат или фумарат дигидрата формотерола, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Меры предосторожности и предупреждения
Не принимайте это лекарство, если у вас внезапно ухудшились симптомы астмы, такие как одышка, свистящее дыхание и кашель, либо если ваша астма усугубляется, а также не используйте его для лечения острых приступов астмы. Для купирования симптомов используйте ваш ингалятор «по необходимости» с быстрым действием, который вы всегда должны иметь при себе.

Обратитесь к врачу до начала применения Фостер, если у вас имеется одно из следующих состояний:

• заболевания сердца, включая любые известные нарушения сердца и/или функции сердца
• нарушения сердечного ритма, такие как учащённое или нерегулярное сердцебиение, ускоренный пульс или сердцебиение, либо если вам сообщали, что у вас аномальные данные электрокардиограммы
• повышенное артериальное давление
• сужение артерий (также известное как атеросклероз), либо если у вас диагностировано аневризма (патологическое расширение стенок кровеносных сосудов)
• повышенная активность щитовидной железы
• низкий уровень калия в крови
• любые заболевания печени или почек
• сахарный диабет. При ингаляции высоких доз формотерола уровень глюкозы в крови может повышаться, поэтому может потребоваться дополнительный контроль уровня сахара в крови — как при начале применения этого лекарства, так и периодически в течение всего курса лечения.
• опухоль надпочечников (называемая феохромоцитома)
• если вам предстоит анестезия. В зависимости от типа анестетика может потребоваться прекратить лечение Фостером как минимум за 12 часов до анестезии.
• если вы принимаете или принимали лекарства для лечения туберкулёза (ТБ), либо если у вас диагностированы вирусные или грибковые инфекции лёгких.

Если вы относитесь к любой из вышеуказанных категорий, обязательно сообщите об этом врачу до начала применения Фостер.
Если вы не уверены, можно ли вам использовать Фостер, проконсультируйтесь с врачом, специалистом по астме или фармацевтом до начала применения этого лекарства.

Врач может периодически контролировать уровень калия в вашей крови, особенно если у вас тяжёлая форма астмы. Как и многие другие бронходилататоры, Фостер может вызывать резкое снижение уровня калия в сыворотке крови (гипокалиемия). Это может происходить потому, что недостаток кислорода в крови, связанный с другими заболеваниями или сопутствующими лекарствами, может усугубить снижение уровня калия.

Если вы длительное время принимаете высокие дозы ингаляционных кортикостероидов, вам может потребоваться дополнительное количество кортикостероидов в стрессовых ситуациях. К таким ситуациям относятся госпитализация после несчастного случая, тяжёлые травмы или период перед хирургической операцией. В таких случаях врач решит, нужно ли увеличить дозу кортикостероидов, и может назначить стероиды в таблетках или в виде инъекций.

Если вам предстоит госпитализация, не забудьте взять с собой все свои лекарства и ингаляторы, включая Фостер, а также любые лекарства, приобретённые без рецепта, по возможности в оригинальной упаковке.

Обратитесь к врачу, если у вас появится нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети и подростки
Это лекарственное средство не должно применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Фостер
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая любые ингаляторы и безрецептурные препараты. Это необходимо, поскольку Фостер может изменять действие других лекарств. Кроме того, другие лекарства могут влиять на действие Фостер.

В частности, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Некоторые лекарства могут усиливать действие Фостер, и врач может решить тщательно наблюдать за вами при их одновременном применении (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
• Бета-блокаторы. Не используйте это лекарство одновременно с бета-блокаторами. Бета-блокаторы — это препараты, применяемые для лечения различных заболеваний, включая сердечные патологии, повышенное артериальное давление или глаукому (повышенное внутриглазное давление). При использовании бета-блокаторов (включая глазные капли) действие формотерола может ослабевать или полностью блокироваться.
• Бета-адренергические препараты (лекарства, действующие аналогично формотеролу) могут усиливать эффект формотерола.
• Препараты для лечения нарушений сердечного ритма (хинидин, дизопирамид, прокаинамид).
• Препараты для лечения аллергических реакций (антигистаминные средства, например терфенадин).
• Препараты для лечения депрессии или психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин и изокарбазид), трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин и имипрамин) или фенотиазины.
• Препараты для лечения болезни Паркинсона (L-допа).
• Препараты для лечения гипотиреоза (L-тироксин).
• Препараты, содержащие окситоцин (вызывающий сокращения матки).
• Препараты для лечения психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), включая лекарства, обладающие схожим действием с фуразолидоном и прокарбазином.
• Препараты для лечения сердечных заболеваний (дигоксин).
• Другие препараты для лечения астмы (теофиллин, аминофиллин или стероиды).
• Диуретики («мочегонные таблетки»).

Также сообщите врачу или фармацевту, если вы планируете использовать общий наркоз для операции или стоматологического вмешательства.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Клинические данные об использовании Фостер во время беременности отсутствуют.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства. Фостер следует применять во время беременности только в случае, если врач порекомендует это. Врач решит, нужно ли прекратить применение Фостер во время грудного вскармливания или продолжить его приём, отказавшись от грудного вскармливания. Всегда строго следуйте рекомендациям врача.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Фостер влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если вы заметите побочные эффекты, такие как головокружение и/или дрожь, ваша способность к управлению транспортными средствами или работе с механизмами может быть нарушена.

Фостер содержит лактозу
Лактоза содержит небольшое количество белков молока, которые могут вызывать аллергические реакции у чувствительных пациентов. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства.

Для спортсменов:
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как применять Фостер

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Фостер выделяет сверхмелкодисперсный порошок, что позволяет большему количеству лекарственного вещества из дозы достигать лёгких. Поэтому врач может назначить вам более низкую дозу этого ингаляционного препарата по сравнению с дозами, которые вы использовали с другими ингаляторами.
Ваш врач будет регулярно наблюдать за вами, чтобы убедиться, что вы получаете правильную дозу Фостер. Как только астма будет хорошо контролироваться, врач может сочти целесообразным постепенно снизить дозу Фостер. Никогда не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом.
Какую дозу Фостер применять:
Взрослым и пожилым пациентам:
Рекомендуемая доза этого лекарственного препарата — 2 ингаляции два раза в день.
Максимальная суточная доза — 4 ингаляции.
Не увеличивайте дозу.
Если вы считаете, что препарат не оказывает достаточного эффекта, обязательно обратитесь к врачу, прежде чем увеличивать дозу.
Помните: всегда имейте при себе ваш «спасательный» ингалятор быстрого действия для лечения ухудшения симптомов или внезапного приступа астмы.
Как применять Фостер:
Фостер предназначен для ингаляционного применения.
По возможности, во время ингаляции стойте или сидите прямо.
Если вы применили Фостер в дозе, превышающей рекомендованную:

• немедленно свяжитесь с врачом или в ближайшее отделение неотложной помощи для получения консультации. Возьмите с собой препарат, чтобы медицинский персонал мог определить, какой именно препарат вы приняли;
• могут возникнуть побочные эффекты. Сообщите врачу о любых необычных симптомах, поскольку может потребоваться дополнительное обследование или необходимые лечебные меры.

Если вы забыли применить Фостер:
Примените пропущенную дозу, как только вспомните. Если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и примите следующую в обычное время. Не применяйте двойную дозу для компенсации пропущенной.
Если вы прекратите лечение Фостером:
Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте применение Фостер и не уменьшайте дозу без консультации с врачом. Очень важно применять Фостер каждый день в соответствии с предписаниями врача, даже если симптомы отсутствуют.
Если ваше дыхание остаётся без улучшений
Если ваши симптомы не улучшаются после ингаляции Фостер, возможно, вы неправильно используете устройство. Проверьте инструкции по правильному использованию ингалятора, приведённые ниже, и/или обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту, чтобы они объяснили вам правильный способ применения.
Если астма ухудшается
Если ваши симптомы ухудшаются или их трудно контролировать (например, вы используете «спасательный» ингалятор чаще обычного), или если ваш «спасательный» ингалятор не улучшает симптомы, продолжайте применять Фостер, но как можно скорее обратитесь к врачу. Врач может решить изменить вашу дозу Фостер или назначить дополнительное или альтернативное лечение.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИНГАЛЯТОРА NEXTHALER
K. Содержимое упаковки
Информацию о содержимом упаковки смотрите в разделе 6. Если содержимое упаковки не соответствует указанному выше, верните ингалятор лицу, которое его вам выдало (например, фармацевту или врачу), и получите новый.
L. Общие меры предосторожности и предупреждения

• Не извлекайте ингалятор из пакета, если не собираетесь использовать его немедленно.
• Используйте ингалятор исключительно так, как указано.
• Держите колпачок ингалятора закрытым до момента приёма дозы.
• Когда вы не используете ингалятор, храните его в чистом и сухом месте.
• Не пытайтесь разбирать ингалятор Nexthaler ни при каких обстоятельствах.

M. Основные особенности ингалятора Nexthaler

*воздуха* Приём дозы из ингалятора Nexthaler требует всего трёх простых шагов: Открытие, Ингаляция, Закрытие. **N. Перед использованием нового ингалятора Nexthaler**

7. Откройте пакет и извлеките ингалятор.
   • Не используйте ингалятор, если пакет не запечатан или повреждён — верните его поставщику и получите новый.
   • Используйте наклейку на упаковке, чтобы указать дату первого вскрытия пакета.
8. Проверьте ингалятор.
   • Если ингалятор выглядит сломанным или повреждённым, верните его поставщику и получите новый.
9. Проверьте окошко счётчика доз. Если ингалятор новый, в окошке счётчика доз должно быть указано число «120».
   • Не используйте новый ингалятор, если указанное число меньше «120» — верните его поставщику и получите новый.

O. Как пользоваться ингалятором Nexthaler

5. Если вы не уверены, что правильно получили дозу, обратитесь к фармацевту или врачу.
6. Если вы не уверены, снизилось ли число в окошке счётчика доз на единицу после ингаляции, подождите до следующего запланированного приёма и примените дозу в обычном порядке. Не применяйте двойную дозу.

Е.1 Открытие

9. Крепко держите ингалятор в вертикальном положении.

10. Проверьте количество оставшихся доз: любое число от «1» до «120» означает, что дозы еще остались.
    o Если в окошке счетчика доз отображается «0», значит, доз больше не осталось – ингалятор необходимо утилизировать, и нужно получить новый.

11. Полностью снимите колпачок.

12. Перед вдохом максимально выдохните.

o Не дышите через ингалятор.
Е.2 Вдох
По возможности, во время ингаляции оставайтесь в положении стоя или сидя с прямой спиной.

11. Поднимите ингалятор, поднесите его ко рту и плотно сомкните губы вокруг мундштука.
    o Не закрывайте воздухозаборник, когда держите ингалятор.
    o Не вдыхайте через воздухозаборник.

12. Быстро и глубоко вдохните через рот.

o Во время вдоха вы можете ощущать привкус во рту.
o Во время вдоха вы можете услышать или почувствовать «щелчок».
o Не вдыхайте через нос.
o Не отрывайте губ от ингалятора во время вдоха.

13. Уберите ингалятор изо рта.
14. Задержите дыхание на 5–10 секунд или на максимально возможное для вас время.
15. Медленно выдохните.
o Не выдыхайте через ингалятор.
Е.3 Закрытие
7. Поставьте ингалятор вертикально и плотно закройте колпачок.
8. Убедитесь, что счётчик доз изменился на единицу.

9. Если необходимо принять следующую дозу, повторите все действия с пункта Е.1 по пункт Е.3.
   F. Очистка
   • Обычно очищать ингалятор не требуется.
   • При необходимости вы можете протирать ингалятор сухой салфеткой или сухой бумажной салфеткой после использования.
   • Не очищайте ингалятор водой или другими жидкостями. Держите устройство всегда сухим.
     G. Хранение и утилизация
   • Информацию об условиях хранения и указания по утилизации смотрите в разделе 5.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Как и при других ингаляционных методах лечения, существует риск ухудшения одышки, кашля и свистящего дыхания непосредственно после применения Фостер — это состояние называется парадоксальный бронхоспазм. В случае его возникновения вы должны НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ использование препарата Фостер и как можно скорее применить ваш ингалятор «по необходимости» с быстрым действием для лечения симптомов. Вам необходимо немедленно обратиться к врачу.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки аллергических реакций, включая кожную аллергию, кожный зуд, сыпь, покраснение кожи, отек кожи или слизистых оболочек, особенно глаз, лица, губ и горла.

Ниже перечислены другие возможные побочные эффекты препарата Фостер, указанные в порядке частоты их возникновения.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• дрожь

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• симптомы простуды, боль в горле
• грибковые инфекции (рта и горла). Ополаскивание рта или полоскание водой и чистка зубов сразу после ингаляции могут помочь предотвратить эти побочные эффекты
• ухудшение симптомов астмы, затруднение дыхания
• охриплость голоса
• кашель
• необычно быстрое сердцебиение
• необычно медленное сердцебиение
• сдавливающая боль в груди
• головная боль
• ощущение недомогания
• чувство усталости или нервозности
• изменения на электрокардиограмме (ЭКГ)
• низкий уровень кортизола в моче или крови
• повышенный уровень калия в крови
• повышенный уровень глюкозы в крови
• повышенный уровень жиров в крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нечеткость зрения

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении аналогичных ингаляционных препаратов, содержащих беклометазон дипропионат и/или формотерол:

• сердцебиение
• нерегулярное сердцебиение
• нарушения или изменения вкуса
• мышечная боль и мышечные судороги
• беспокойство, головокружение
• чувство тревожности
• нарушения сна
• снижение уровня калия в крови
• повышение/снижение артериального давления

Длительное применение ингаляционных кортикостероидов в высоких дозах может вызывать системные побочные эффекты, включая:

• нарушения функции надпочечников (супрессия надпочечников)
• истончение костей
• замедление роста у детей и подростков
• повышение внутриглазного давления (глаукома), катаракта
• быстрый набор веса, особенно в области лица и туловища
• нарушения сна, депрессия или чувство тревоги, возбуждение, нервозность, гипервозбудимость или раздражительность. Эти эффекты чаще возникают у детей
• аномальное поведение

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Фостер

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, пакете и этикетке после слова «Скад.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влажности. Доставайте ингалятор из защитного пакета только непосредственно перед первым использованием.
До первого вскрытия пакета:
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.
После первого вскрытия пакета:
Не храните при температуре выше 25 °C.
После первого вскрытия пакета препарат должен быть использован в течение 6 месяцев.
Используйте этикетку на упаковке, чтобы указать дату вскрытия пакета.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Фостер
Действующие вещества: беклометазон дипропионат безводный и формотерол фумарат дигидрат.
Каждое предварительно дозированное распыление содержит 200 микрограмм беклометазона дипропионата безводного и 6 микрограмм формотерола фумарата дигидрата. Это соответствует вдыхаемой дозе, поступающей через орофарингеальный мундштук, 158,8 микрограмм беклометазона дипропионата безводного и 4,9 микрограмм формотерола фумарата дигидрата.
Другие компоненты: лактоза моногидрат и магния стеарат.

Описание внешнего вида Фостер и содержание упаковки
Фостер представляет собой белый или почти белый порошок для ингаляции, содержащийся в ингаляторе из пластика под названием Nexthaler.
Каждая упаковка содержит один, два или три ингалятора, каждый из которых обеспечивает 120 ингаляций.
Каждый ингалятор упакован в защитный термосварной пакет.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Парма
Италия

Производитель, ответственный за выпуск серии:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Парма — Италия

Альтернативный производитель, ответственный за выпуск серии:
Chiesi S.A.S.
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 La Chaussée Saint Victor — Франция

Альтернативный производитель, ответственный за выпуск серии:
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Вена — Австрия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:

Австрия: Foster NEXThaler	Нидерланды: Foster NEXThaler
Франция: Innovair NEXThaler	Польша: Fostex NEXThaler
Чехия: Combair Nexthaler	Португалия: Foster NEXThaler
Германия: KANTOS NEXThaler 200 микрограмм на ингаляцию порошок для ингаляции
Греция: Foster NEXThaler	Словакия: Foster NEXThaler
Венгрия: Foster NEXThaler	Словения: Foster NEXThaler
Италия: Foster	Испания: Foster NEXThaler
	Великобритания: Fostair NEXThaler

Обновленная и подробная информация об этом продукте доступна при сканировании QR-кода, включенного в Инструкцию по применению и на внешней упаковке, с помощью смартфона или другого устройства.

Кроме того, эту информацию можно найти по следующему адресу: https://qrco.de/Nexthaler200-6-
120.