FOSTER

Ulotka informacyjna:

Informacja dla użytkownika
FOSTER 100/6 mikrogramów na dawkę, roztwór do inhalacji pod ciśnieniem
1. Co to jest lek FOSTER i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem leku FOSTER
Nie przyjmuj leku FOSTER
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażywaniem leku FOSTER skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

3. Jak stosować lek FOSTER

.

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Foster
6. Zawartość opakowania i inne informacje

REWIZJA ULOTKI PRZEZ WŁOSKĄ AGENCJĘ FARMACEUTYCZNĄ

Ulotka:

Informacje dla użytkownika
FOSTER 100/6 mikrogramów na dawkę, roztwór do inhalacji w naczyniu pod ciśnieniem
1. Co to jest Foster i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Foster
Nie przyjmuj Foster
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażywaniem Foster:

Niektóre leki mogą nasilać działanie Foster i lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu zdrowia, jeśli przyjmuje się te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicistat).
0,20 mg/kg

3. Jak stosować Foster

.

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Foster
6. Zawartość opakowania i inne informacje

REWIZJA ULOTKI PRZEZ WŁOSKĄ AGENCJĘ LEKÓW

Ulotka: informacje dla pacjenta

FOSTER 100 mikrogramów/6 mikrogramów na inhalację

proszek do inhalacji
Stosowanie wyłącznie u dorosłych
beclometasonu dipropionas anhydricus/formoterolum fumaras dihydricus
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest FOSTER i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem FOSTER
3. Jak stosować FOSTER
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać FOSTER
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FOSTER i do czego służy

FOSTER to proszek do inhalacji przez usta, wprowadzany bezpośrednio do płuc.
Zawiera dwa substancje czynne: beclometasonę dipropionian bezwodny i formoterol fumarian dihydrazotu.

• Beclometasona dipropionian należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, które działają przeciwzapalnie, zmniejszając obrzęk i podrażnienie w płucach.
• Formoterol fumarian dihydrazotu należy do grupy leków zwanych długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela, które rozluźniają mięśnie dróg oddechowych, powodując ich rozszerzenie i ułatwiając tym samym wdychanie i wydychanie powietrza z płuc.

Obie te substancje czynne ułatwiają oddychanie, przynosząc ulgę w takich objawach jak duszność, świsty w klatce piersiowej i kaszel u pacjentów z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), a także pomagają zapobiegać objawom astmy.
Asta FOSTER stosuje się w leczeniu astmy u dorosłych.
Jeśli został Ci przepisany FOSTER, prawdopodobnie:

• astma nie jest wystarczająco kontrolowana przy użyciu inhalacyjnych kortykosteroidów i krótkodziałających leków rozszerzających oskrzela stosowanych „w razie potrzeby”, albo
• astma dobrze odpowiada na leczenie zarówno kortykosteroidami, jak i długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.

POChP
FOSTER może być również stosowany w leczeniu objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych pacjentów. POChP to przewlekła choroba dróg oddechowych w płucach, spowodowana głównie paleniem tytoniu.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem FOSTER

Nie stosuj FOSTER
Jeśli jest uczulony na bezlometazonu dipropionian bezwodny lub formoterolu fumaran dihydrazyd oraz na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem FOSTER, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów:

• problemy sercowe, w tym każdy znany rodzaj choroby serca i/lub zaburzenia czynności serca
• zaburzenia rytmu serca, takie jak zwiększona lub nieregularna częstość akcji serca, przyspieszony puls lub kołatanie serca, albo jeśli powiedziano Ci, że Twój zapis EKG jest nieprawidłowy
• podwyższone ciśnienie krwi
• zwężenie tętnic (znane również jako miażdżyca), lub jeśli wiesz, że masz aneurysmę (nieprawidłowe poszerzenie ścian naczyń krwionośnych)
• nadczynność tarczycy
• niski poziom potasu we krwi
• jakiekolwiek zaburzenia wątroby lub nerek
• cukrzyca. Jeśli wdychasz wysokie dawki formoterolu, poziom glukozy we krwi może wzrosnąć, w związku z czym może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań w celu monitorowania poziomu cukru we krwi zarówno na początku stosowania tego inhalatora, jak i okresowo w trakcie całego leczenia.
• guz nadnerczy (zwany fochromocytoma)
• jeśli masz poddać się znieczuleniu. W zależności od rodzaju znieczulenia, może być konieczne przerwanie leczenia FOSTER co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem.
• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub przyjmowałeś leki na gruźlicę (TB), lub jeśli masz znane infekcje wirusowe lub grzybicze klatki piersiowej.

Jeśli pasuje do Ciebie którykolwiek z powyższych przypadków, poinformuj zawsze lekarza przed zastosowaniem
FOSTER.
Jeśli nie jesteś pewien, czy możesz stosować FOSTER, skonsultuj się z lekarzem, doświadczonym pielęgniarką lub farmaceutą zajmującą się problemami astmy, zanim zaczniesz używać inhalatora.
Lekarz może zdecydować o okresowym pomiarze poziomu potasu we krwi,
szczególnie jeśli Twoja forma astmy jest ciężka. Podobnie jak wiele innych leków rozszerzających oskrzela, FOSTER może powodować gwałtowne obniżenie stężenia potasu w surowicy (hipokaliemia). Ma to miejsce, ponieważ niedotlenienie krwi związane z niektórymi innymi lekami stosowanymi razem z FOSTER może pogłębiać spadek poziomu potasu.
Jeśli przez dłuższy czas przyjmowałeś wysokie dawki kortykosteroidów w formie inhalacyjnej, możesz mieć większe potrzeby steroidowe w sytuacjach stresowych. Do sytuacji stresowych zalicza się hospitalizację po wypadku, poważne urazy lub okres przed zabiegiem chirurgicznym. W takich przypadkach lekarz zadecyduje, czy należy zwiększyć dawkę kortykosteroidów, i może przepisać sterydy w formie tabletek lub do wstrzykiwania.
Jeśli konieczna będzie hospitalizacja, pamiętaj, aby zabrać wszystkie swoje leki i inhalatory, w tym FOSTER oraz wszystkie leki lub tabletki zakupione bez recepty, najlepiej w oryginalnym opakowaniu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie, lub inne dolegliwości oczu.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i FOSTER
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Jest to konieczne, ponieważ FOSTER może wpływać na działanie innych leków.
Ponadto, inne leki mogą wpływać na działanie FOSTER.
W szczególności skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Niektóre leki mogą nasilać działanie FOSTER i lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicystat).
• Beta-blokery. Beta-blokery to leki stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym problemów sercowych, nadciśnienia tętniczego lub jaskry (podwyższonego ciśnienia w oczach). Jeśli stosujesz beta-blokery (w tym krople do oczu), działanie formoterolu może być osłabione lub całkowicie zablokowane.
• Leki beta-adrenergiczne (leków o działaniu podobnym do formoterolu) mogą nasilać działanie formoterolu.
• Leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (chinidyna, dysopiramid, prokainamid).
• Leki stosowane w reakcjach alergicznych (antyhistaminowe, np. terfenadyna).
• Leki stosowane w leczeniu depresji lub zaburzeń psychicznych, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna i izokarboksydazyna) lub trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina i imipramina) lub fenotiazyny.
• Leki stosowane w chorobie Parkinsona (L-dopa).
• Leki stosowane w niedoczynności tarczycy (L-tyroksyna).
• Leki zawierające oksytocynę (powodującą skurcze macicy).
• Leki stosowane w zaburzeniach psychicznych, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), w tym leki o podobnych właściwościach do furazydolony i prokarbazyny.
• Leki stosowane w chorobach serca (digoksyna).
• Inne leki stosowane w astmie (teofilina, aminofilina lub sterydy).
• Diuretyki (tabletki moczopędne).

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli planujesz stosowanie znieczulenia ogólnego
podczas operacji lub zabiegu stomatologicznego.
Ciąża i karmienie piersią
Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania FOSTER w czasie ciąży.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. FOSTER należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz zaleci. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać stosowanie FOSTER w czasie karmienia piersią, czy kontynuować leczenie i zrezygnować z karmienia. Zawsze ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najmniej prawdopodobne, aby FOSTER wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, jeśli wystąpią skutki niepożądane, takie jak zawroty głowy i/lub drżenie, Twoja zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona.
FOSTER zawiera laktozę monohydrat
Laktoza zawiera niewielkie ilości białek mlecznych, które mogą powodować reakcje u pacjentów uczulonych. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Dla osób uprawiających sport:
Stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia
substancji zabronionych w testach antydopingu.

3. Jak stosować lek FOSTER

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek FOSTER dostarcza lek w postaci nadmiernie drobnej mocy, co pozwala większej ilości leku zawartego w dawce na dotarcie do płuc. Lekarz może zatem przepisać niższą dawkę tego leku inhalacyjnego niż dawki, które stosowałeś/-aś z innymi inhalatorami.
Asthma
Lekarz będzie Cię regularnie kontrolować, aby upewnić się, że przyjmujesz właściwą dawkę leku FOSTER. Gdy astma jest dobrze kontrolowana, lekarz może uznać za stosowne stopniowe zmniejszenie dawki leku FOSTER. W żadnym wypadku nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Lekarz może przepisać lek FOSTER według dwóch schematów leczenia:
a) codzienne stosowanie leku FOSTER w leczeniu astmy oraz dodatkowe stosowanie oddzielnego inhalatora „na żądanie” w celu leczenia nagłego nasilenia objawów astmy, takich jak duszność, świsty i kaszel
b) codzienne stosowanie leku FOSTER w leczeniu astmy oraz dodatkowe stosowanie FOSTER jako leku „na żądanie” w leczeniu nagłego nasilenia objawów astmy, takich jak duszność, świsty i kaszel

a) Stosowanie FOSTER w połączeniu z innym lekiem „na żądanie”:
Dorośli i osoby starsze:
Zalecana dawka to 1 lub 2 inhalacje dwa razy dziennie.
Maksymalna dzienna dawka to 4 inhalacje.
Pamiętaj: Zawsze powinieneś/-aś mieć przy sobie szybko działający inhalator „na żądanie”, aby leczyć nasilenie objawów astmy lub nagły atak astmy.

b) Stosowanie FOSTER jako jedynego inhalatora w leczeniu astmy:
Dorośli i osoby starsze:
Zalecana dawka to jedna inhalacja rano i jedna inhalacja wieczorem.
Powinieneś/-aś stosować FOSTER również jako inhalator „na żądanie” w leczeniu nagłych objawów astmy.
Gdy wystąpią objawy astmy, wykonaj jedną inhalację i odczekaj kilka minut.
Jeśli nie poczujesz się lepiej, wykonaj kolejną inhalację.
Nie należy przyjmować więcej niż 6 inhalacji „na żądanie” dziennie.
Maksymalna dzienna dawka FOSTER to 8 inhalacji.
Jeśli uważasz, że potrzebujesz większej liczby inhalacji dziennie w celu kontrolowania objawów astmy, skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczna zmiana terapii.
Nie zwiększaj dawki
Jeśli uważasz, że lek nie działa wystarczająco skutecznie, skonsultuj się zawsze z lekarzem przed zwiększeniem dawki.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Dorośli i osoby starsze:
Zalecana dawka to 2 inhalacje rano i 2 inhalacje wieczorem.

Jak stosować lek FOSTER:
Lek FOSTER przeznaczony jest wyłącznie do inhalacji.
Jeśli to możliwe, podczas wykonywania inhalacji pozostawaj w pozycji stojącej lub siedzącej, trzymając się prosto.

Jeśli przyjmiesz więcej leku FOSTER niż zalecono

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady. Weź lek ze sobą, aby personel medyczny mógł zobaczyć, jaki lek został przyjęty.
• Mogą wystąpić działania niepożądane. Powiadom lekarza o wszelkich nietypowych objawach, ponieważ może być konieczne wykonanie dodatkowych badań lub podjęcie odpowiednich działań terapeutycznych.

Jeśli zapomnisz przyjąć lek FOSTER
Przyjmij pominiętą dawkę natychmiast, gdy tylko o niej pamiętasz. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną o właściwym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem FOSTER:
Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj stosowania leku FOSTER ani nie zmniejszaj dawki. Jeśli chcesz to zrobić, porozmawiaj o tym z lekarzem. Bardzo ważne jest, aby lek FOSTER był stosowany codziennie zgodnie z zaleceniem lekarza, nawet wtedy, gdy nie występują objawy.

Jeśli stan Twojego oddechu nie ulega zmianie:
Jeśli Twoje objawy nie poprawiają się po inhalacji leku FOSTER, możliwe, że stosujesz urządzenie w sposób nieprawidłowy. Sprawdź zatem instrukcje dotyczące właściwego użytkowania urządzenia zamieszczone poniżej i/lub skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, aby wyjaśnili Ci, jak poprawnie go używać.

Jeśli astma się nasila:
Jeśli Twoje objawy nasilają się lub trudno je kontrolować (np. jeśli częściej stosujesz inny inhalator „na żądanie” lub FOSTER jako inhalator „na żądanie”) lub jeśli Twój inhalator „na żądanie” lub FOSTER nie poprawiają objawów, kontynuuj stosowanie leku FOSTER, ale jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki leku FOSTER lub przepisaniu dodatkowego lub alternatywnego leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA INHALATORA NEXTHALER

A. Zawartość opakowania
Aby uzyskać informacje dotyczące zawartości opakowania, zobacz punkt 6. Jeśli zawartość opakowania nie odpowiada powyższym informacjom, zwróć inhalator osobie, która go dostarczyła (np. farmaceucie lub lekarzowi) i zaopatrzyj się w nowy.

B. Uwagi i środki ostrożności ogólne

• Nie usuwaj inhalatora z foliowego opakowania, jeśli nie zamierzasz go natychmiast użyć.
• Stosuj inhalator wyłącznie w sposób opisany.
• Do momentu przyjęcia dawki trzymaj kapturz inhalatora zamknięty.
• Gdy nie używasz inhalatora, przechowuj go w czystym i suchym miejscu.
• Nie próbuj demontować inhalatora Nexthaler z żadnego powodu.

C. Główne cechy inhalatora Nexthaler

przepływ powietrza
Przyjmowanie dawki z inhalatora Nexthaler wymaga tylko trzech prostych kroków: Otwarcie, Inhalacja, Zamknięcie.

D. Przed pierwszym użyciem nowego inhalatora Nexthaler

1. Otwórz opakowanie i wyjmij inhalator.
   • Nie używaj inhalatora, jeśli opakowanie nie jest uszczelnione lub jest uszkodzone – zwróć je dostawcy i zaopatrzyj się w nowe.
   • Użyj naklejki z opakowania, aby zaznaczyć datę pierwszego otwarcia opakowania.
2. Sprawdź inhalator.
   • Jeśli inhalator wygląda na uszkodzony, zwróć go dostawcy i zaopatrzyj się w nowy.
3. Sprawdź okienko licznika dawek. Jeśli inhalator jest nowy, w okienku licznika dawek powinna być liczba „120”.
   • Nie używaj nowego inhalatora, jeśli wskazana liczba jest niższa niż „120” – zwróć go dostawcy i zaopatrzyj się w nowy.

E. Jak stosować inhalator Nexthaler

1. Jeśli nie jesteś pewien/-a, czy poprawnie przyjmujesz dawkę, skontaktuj się z farmaceutą lub lekarzem.
2. Jeśli nie jesteś pewien/-a, czy liczba wskazana przez licznik dawek zmniejszyła się o jeden po inhalacji, odczekaj do następnej zaplanowanej dawki i przyjmij ją normalnie. Nie przyjmuj podwójnej dawki.

E.1. Otwarcie
1. Trzymaj inhalator mocno i pionowo.
2. Sprawdź liczbę pozostałych dawek: każda liczba od „1” do „120” oznacza, że dawki wciąż są dostępne.

• Jeśli okienko licznika dawek wskazuje „0”, oznacza to, że nie ma już dawek – inhalator należy usunąć i zaopatrzyć się w nowy.

3. W pełni otwórz pokrywkę.

4. Przed inhalacją wydech głęboko jak to możliwe.

o Nie wdychaj przez inhalator.
E.2 Inhalacja
Jeśli to możliwe, podczas inhalacji pozostaj w pozycji stojącej lub siadz prosto.

1. Podnieś inhalator, zbliż go do ust i zamknij wargi wokół

dyszy.
o Nie zakrywaj otworu wentylacyjnego podczas trzymania inhalatora.
o Nie wdychaj przez otwór wentylacyjny.

2. Wdech szybko i głęboko przez usta.

o Może odczuć pewien smak w ustach podczas wdychania dawki.
o Może usłyszeć lub odczuć „kliknięcie” podczas wdychania dawki.
o Nie wdychaj przez nos.
o Nie odrywaj ust od inhalatora podczas wdychania.

3. Usuń inhalator z ust.
4. Zatrzymaj oddech na 5 lub 10 sekund lub przez czas, który jest dla Ciebie wygodny.
5. Wydech powoli.
o Nie wydychaj przez inhalator.
E.3 Zamknięcie
1. Umieść inhalator pionowo i całkowicie zamknij pokrywkę.
2. Sprawdź, czy licznik dawek zmniejszył się o jeden.

3. Jeśli konieczne jest przyjęcie kolejnej dawki, powtórz czynności od punktu E.1 do punktu

E.3.
F. Czyszczenie

• Zwykle nie ma potrzeby czyszczenia inhalatora.
• W razie potrzeby, po użyciu możesz utrzymać inhalator w czystości, przetrzyj go suchą chusteczką papierową lub suchym ręcznikiem.
• Nie czyść inhalatora wodą ani innymi cieczami. Inhalator należy zawsze trzymać suchy.

G. Przechowywanie i usuwanie
Aby uzyskać informacje dotyczące warunków przechowywania i instrukcji usuwania, zobacz
sekcję 5.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jak przy innych leczeniach stosowanych drogą wziewną, istnieje ryzyko nasilenia się duszności, kaszlu i świstów oddechowych bezpośrednio po zastosowaniu FOSTER, zjawisko to nazywane jest przeciwnym skutkiem przedsionkowym. Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast PRZERWAĆ
stosowanie FOSTER i najprędzej użyć wziewacza „na żądanie” o szybkim działaniu w celu złagodzenia objawów. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpiły reakcje alergiczne, w tym uczulenia skóry, świąd skóry, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon śluzowych, szczególnie oczu, twarzy, warg i gardła.
Poniżej wymieniono dodatkowe możliwe działania niepożądane FOSTER, podzielone według częstości występowania.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• drżenie
• zapalenie płuc (infekcja płuc), u pacjentów z POChP

Powiadom lekarza, jeśli podczas przyjmowania FOSTER pojawią się następujące objawy – mogą one wskazywać na infekcję płucną:

• gorączka lub dreszcze
• zwiększone wydzielanie się śluzu, zmiana koloru śluzu
• nasilenenie kaszlu lub trudności oddechowe

Nieczeste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• objawy przeziębienia, ból gardła
• infekcje grzybicze (ust i gardła). Płukanie ust lub płukanie gardła wodą oraz szczotkowanie zębów bezpośrednio po inhalacji mogą pomóc w zapobieganiu tym działaniom niepożądanym
• nasilenie objawów astmy, trudności oddechowe
• chrypka
• kaszel
• nieregularne, bardzo szybkie bicie serca
• nieregularne, bardzo powolne bicie serca
• uciskający ból w klatce piersiowej
• ból głowy
• uczucie niedoboru samopoczucia
• uczucie zmęczenia lub pobudzenia nerwowego
• zmiany w zapisie elektrokardiograficznym (EKG)
• niski poziom kortyzolu w moczu lub we krwi
• wysoki poziom potasu we krwi
• wysoki poziom glukozy we krwi
• wysoki poziom tłuszczów we krwi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zamazane widzenie

Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu podobnych leków wziewnych zawierających beclometazonu dipropionian i/lub formoterolu:

• kołatanie serca
• nieregularne bicie serca
• zaburzenia lub zmiany w smaku
• ból mięśni i skurcze mięśni
• niepokój, zawroty głowy
• uczucie lęku
• zaburzenia snu
• obniżenie poziomu potasu we krwi
• wzrost/spadek ciśnienia krwi

Długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów wziewnych w wysokich dawkach może
powodować działania systemowe, w tym:

• zaburzenia funkcji nadnerczy (supresja kory nadnerczy)
• osłabienie kości
• opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• wzrost ciśnienia wewnątrzgałowego (jaskra), zaćma
• szybki przyrost masy ciała, szczególnie w okolicy twarzy i tułowia
• zaburzenia snu, depresja lub uczucie niepokoju, pobudzenie, niepokój, pobudzenie nerwowe lub drażliwość. Te działania są bardziej prawdopodobne u dzieci
• nietypowe zachowanie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FOSTER

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, na foliowej torebce i etykiecie po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed wilgocią. Inhalator należy wyjąć z ochronnej foliowej torebki dopiero bezpośrednio przed pierwszym użyciem.

Przed pierwszym otwarciem torebki:
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Po pierwszym otwarciu torebki:
Nie przechowuj leku w temperaturze powyżej 25°C.
Po otwarciu torebki lek należy wykorzystać w ciągu 6 miesięcy.
Wykorzystaj etykietę na opakowaniu, aby zaznaczyć datę otwarcia torebki.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera FOSTER
Substancje czynne to: beclometasonu dipropionian bezwodny i formoterolu fumarian dwuwodny.
Każda dawka zawiera 100 mikrogramów beclometasonu dipropionianu bezwodnego i 6 mikrogramów formoterolu fumarianu dwuwodnego. Odpowiada to dawce inhalowanej, dostarczanej przez usta, wynoszącej 81,9 mikrograma beclometasonu dipropionianu bezwodnego i 5 mikrogramów formoterolu fumarianu dwuwodnego.
Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat (zawierająca niewielkie ilości białek mlecznych) i stearynian magnezu.
Opis wyglądu FOSTER i zawartość opakowania
Lek ma postać białego lub prawie białego proszku do inhalacji, zawartego w inhalatorze z tworzywa sztucznego o nazwie Nexthaler.
Każde opakowanie zawiera jeden, dwa lub trzy inhalatory, z których każdy zapewnia 120 inhalacji.
Każdy inhalator jest pakowany w folię termosklejoną (opakowanie z folii aluminiowej).
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel Pozwolenia na Obrot Lekiem
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma – Włochy
Producenci
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Parma – Włochy
Chiesi S.A.S.
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 La Chaussée Saint Victor – Francja
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Wiedeń – Austria
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Aktualne i szczegółowe informacje na temat tego produktu są dostępne po zeskanowaniu kodu QR zawartego w ulotce oraz na opakowaniu zewnętrznym za pomocą smartfona lub innego urządzenia.

Te same informacje są ponadto dostępne pod następującym adresem URL: https://qrco.de/Nexthaler100-6-120.

Ulotka: informacje dla pacjenta

FOSTER 100 mikrogramów/6 mikrogramów na inhalację

proszek do inhalacji
Stosowanie wyłącznie u dorosłych
beclometasonu dipropionas bezwodny/formoteroli fumaras dihydra
Przeczytaj dokładnie ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest FOSTER i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem FOSTER
3. Jak stosować FOSTER
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać FOSTER
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FOSTER i do czego służy

FOSTER to proszek do inhalacji przez usta, który jest wprowadzany bezpośrednio do płuc.
Zawiera dwa składniki czynne: beclometasonu dipropionian bezwodny i formoterolu fumaran dihydrazyd.

• Beclometasonu dipropionian należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, które działają przeciwzapalnie, zmniejszając obrzęk i podrażnienie w płucach.
• Formoterolu fumaran dihydrazyd należy do grupy leków zwanych długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela, które rozluźniają mięśnie dróg oddechowych, powodując ich rozszerzenie i ułatwiając tym samym wdech i wydech powietrza z płuc.

Oba składniki czynne ułatwiają oddychanie, przynosząc ulgę w takich objawach jak duszność, świsty i kaszel u pacjentów z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), a także pomagają zapobiegać objawom astmy.
Asta FOSTER stosuje się w leczeniu astmy u dorosłych.
Jeśli został Ci przepisany FOSTER, prawdopodobnie:

• astma nie jest wystarczająco kontrolowana mimo stosowania glikokortykosteroidów do inhalacji oraz krótkodziałających leków rozszerzających oskrzela stosowanych „w razie potrzeby”, albo
• astma dobrze odpowiada na leczenie zarówno glikokortykosteroidami, jak i długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.

POChP
FOSTER może być również stosowany w leczeniu objawów ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych. POChP to przewlekła choroba dróg oddechowych na poziomie płuc, wywoływana głównie przez palenie papierosów.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem FOSTER

Nie stosuj FOSTER
jeśli jest uczulony na bezlometazonu dipropionian bezwodny lub na formoterolu fumaran dihydrazidowy lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem FOSTER, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów:

• problemy sercowe, w tym każdy znany rodzaj choroby serca i/lub zaburzenia funkcji serca
• zaburzenia rytmu serca, takie jak zwiększona lub nieregularna częstotliwość serca, szybkie tętno lub kołatanie serca, lub jeśli stwierdzono u Ciebie nieprawidłowy zapis EKG
• podwyższone ciśnienie krwi
• zwężenie tętnic (tzw. miażdżyca), lub jeśli wiesz, że masz aneurysmę (nieprawidłowe poszerzenie ścian naczyń krwionośnych)
• nadczynność tarczycy
• niski poziom potasu we krwi
• jakiekolwiek zaburzenia wątroby lub nerek
• cukrzyca. Jeśli wdychasz wysokie dawki formoterolu, poziom glukozy we krwi może wzrosnąć, w związku z czym może być konieczne dodatkowe monitorowanie poziomu cukru we krwi zarówno na początku stosowania tego inhalatora, jak i okresowo podczas trwania leczenia.
• guz nadnerczy (tzw. feochromocytoma)
• jeśli musisz poddać się znieczuleniu. W zależności od rodzaju znieczulenia, może być konieczne przerwanie leczenia FOSTER co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem.
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś leki na gruźlicę (TB), lub jeśli masz znane infekcje wirusowe lub grzybicze w klatce piersiowej.

Jeśli pasuje do Ciebie którykolwiek z powyższych przypadków, zawsze powiadom lekarza przed zastosowaniem FOSTER.
Jeśli nie jesteś pewien, czy możesz stosować FOSTER, skonsultuj się z lekarzem, doświadczonym pielęgniarką lub pielęgniarzem zajmującym się astmą lub z farmaceutą przed użyciem inhalatora.
Lekarz może zdecydować o okresowym pomiarze poziomu potasu we krwi,
zwłaszcza jeśli Twoja forma astmy jest ciężka. Podobnie jak wiele innych leków rozszerzających oskrzela, FOSTER może powodować gwałtowne obniżenie stężenia potasu w surowicy (hipokaliemia). Ma to miejsce, ponieważ niedotlenienie krwi związane z niektórymi innymi lekami przyjmowanymi razem z FOSTER może pogłębiać obniżenie poziomu potasu.
Jeśli przez dłuższy czas przyjmowałeś wysokie dawki kortykosteroidów drogą wziewną, możesz mieć większe zapotrzebowanie na kortykosteroidy w sytuacjach stresowych. Do sytuacji stresowych należą między innymi hospitalizacja po wypadku, poważne urazy lub okres przed zabiegiem chirurgicznym. W takich przypadkach lekarz zadecyduje, czy należy zwiększyć dawkę kortykosteroidów, i może przepisać sterydy w postaci tabletek lub do wstrzykiwań.
Jeśli konieczna będzie hospitalizacja, pamiętaj, by zabrać ze sobą wszystkie swoje leki i inhalatory, w tym FOSTER oraz wszystkie leki zakupione bez recepty, najlepiej w oryginalnym opakowaniu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie lub inne dolegliwości wzroku.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i FOSTER
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Jest to konieczne, ponieważ FOSTER może wpływać na działanie innych leków. Ponadto, inne leki mogą wpływać na działanie FOSTER.
W szczególności skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Niektóre leki mogą nasilać działanie FOSTER i lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicistat).
• Beta-blokery. Beta-blokery to leki stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym problemów sercowych, podwyższonego ciśnienia krwi lub jaskry (zwiększony nacisk w oku). Jeśli stosujesz beta-blokery (w tym krople do oczu), działanie formoterolu może być osłabione lub całkowicie zniesione.
• Leki beta-adrenergiczne (lek z działaniem podobnym do formoterolu) mogą nasilać działanie formoterolu.
• Leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (chinidyna, disopiramina, prokainamid).
• Leki stosowane w reakcjach alergicznych (antyhistaminowe, np. terfenadyna).
• Leki stosowane w depresji lub zaburzeniach psychicznych, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna, izokarboksydaza) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, imipramina) lub fenotiazyny.
• Leki stosowane w chorobie Parkinsona (L-dopa).
• Leki stosowane w niedoczynności tarczycy (L-tyroksyna).
• Leki zawierające oksytocynę (powodującą skurcze macicy).
• Leki stosowane w zaburzeniach psychicznych, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), w tym leki o podobnym działaniu, takie jak furazolidon i prokarbazyd.
• Leki stosowane w chorobach serca (digoksyna).
• Inne leki stosowane w astmie (teofilina, aminofilina lub sterydy).
• Diuretyki (tabletki moczopędne).

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli zamierzasz stosować znieczulenie ogólne w trakcie operacji lub zabiegu stomatologicznego.
Ciąża i karmienie piersią
Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania FOSTER w czasie ciąży.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. FOSTER należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz zaleci. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać stosowanie FOSTER w czasie karmienia piersią, czy też kontynuować leczenie i zrezygnować z karmienia. Zawsze starannie przestrzegaj zaleceń lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej FOSTER nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, jeśli wystąpią skutki uboczne, takie jak zawroty głowy i/lub drżenie, Twoja zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona.
FOSTER zawiera laktozę monohydrat
Laktoza zawiera niewielkie ilości białek mlecznych, które mogą powodować reakcje u osób uczulonych. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Dla osób uprawiających sport:
Stosowanie leku bez wskazania terapeutycznego stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingowym.

3. Jak stosować FOSTER

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
FOSTER dostarcza lek w postaci nadmiernie drobnej puli, co umożliwia większej ilości leku zawartego w dawce dotarcie do płuc. Lekarz może zatem przepisać niższą dawkę tego leku do inhalacji niż dawki, które stosowałeś/-aś z innymi inhalatorami.
Asta
Lekarz będzie Cię regularnie kontrolować, aby upewnić się, że przyjmujesz właściwą dawkę FOSTER. Gdy astma będzie dobrze kontrolowana, lekarz może uznać za stosowne stopniowe zmniejszenie dawki FOSTER. W żadnym wypadku nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
FOSTER może być przepisany przez lekarza w dwóch trybach leczenia:
a) codzienne stosowanie FOSTER w leczeniu astmy oraz dodatkowe stosowanie specjalnego inhalatora „na żądanie” do leczenia nagłych nasilen objawów astmy, takich jak duszność, świsty i kaszel
b) codzienne stosowanie FOSTER w leczeniu astmy oraz dodatkowe stosowanie FOSTER do leczenia nagłych nasilen objawów astmy, takich jak duszność, świsty i kaszel

a) Stosowanie FOSTER wraz z innym lekiem „na żądanie”:
Dorośli i osoby starsze:
Zalecana dawka to 1 lub 2 inhalacje dwa razy dziennie.
Maksymalna dzienna dawka to 4 inhalacje.
Pamiętaj: Zawsze powinieneś/-aś mieć przy sobie szybko działający inhalator „na żądanie”, aby leczyć nasilenie objawów astmy lub nagły napad astmy.

b) Stosowanie FOSTER jako jedynego inhalatora w leczeniu astmy:
Dorośli i osoby starsze:
Zalecana dawka to jedna inhalacja rano i jedna inhalacja wieczorem.
Powinieneś/-aś stosować FOSTER również jako inhalator „na żądanie” do leczenia nagłych objawów astmy.
Jeśli wystąpią objawy astmy, wykonaj jedną inhalację i odczekaj kilka minut.
Jeśli nie poczujesz się lepiej, wykonaj kolejną inhalację.
Nie należy wykonywać więcej niż 6 inhalacji „na żądanie” dziennie.
Maksymalna dzienna dawka FOSTER to 8 inhalacji.
Jeśli uważasz, że potrzebujesz większej liczby inhalacji dziennie, aby kontrolować objawy astmy, skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczna zmiana terapii.
Nie zwiększaj dawki
Jeśli uważasz, że lek nie działa wystarczająco skutecznie, zawsze skonsultuj się z lekarzem przed zwiększeniem dawki.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Dorośli i osoby starsze:
Zalecana dawka to 2 inhalacje rano i 2 inhalacje wieczorem.

Jak stosować FOSTER:
FOSTER przeznaczony jest do inhalacji.
Jeśli to możliwe, podczas wykonywania inhalacji pozostawaj w pozycji stojącej lub siedzącej, trzymając się prosto.

Jeśli zastosujesz więcej FOSTER niż należy

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym po poradę. Zabierz lek ze sobą, aby personel medyczny mógł zobaczyć, jaki lek przyjąłeś/-aś.
• Może wystąpić działanie niepożądane. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy, ponieważ może być konieczne wykonanie dodatkowych badań lub podjęcie odpowiednich działań terapeutycznych.

Jeśli zapomnisz zastosować FOSTER
Natychmiast przyjmij pominiętą dawkę, gdy tylko o niej pamiętasz. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie według harmonogramu. Nie stosuj podwójnej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie FOSTER:
Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj stosowania FOSTER ani nie zmniejszaj dawki. Jeśli chcesz to zrobić, porozmawiaj z lekarzem. Bardzo ważne jest, aby FOSTER był stosowany codziennie zgodnie z zaleceniem lekarza, nawet wtedy, gdy nie występują objawy.

Jeśli stan Twojego oddychania nie ulega zmianie:
Jeśli Twoje objawy nie poprawiają się po inhalacji FOSTER, możliwe, że nie używasz urządzenia poprawnie. Sprawdź instrukcje dotyczące właściwego użytkowania urządzenia zamieszczone poniżej i/lub skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, aby wyjaśnili Ci, jak poprawnie go używać.

Jeśli astma się nasila:
Jeśli Twoje objawy nasilają się lub trudno je kontrolować (np. jeśli częściej stosujesz inny inhalator „na żądanie” lub FOSTER jako inhalator „na żądanie”) lub jeśli Twój inhalator „na żądanie” lub FOSTER nie poprawia objawów, kontynuuj stosowanie FOSTER, ale jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki FOSTER lub przepisać dodatkowe lub alternatywne leczenie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA INHALATORA NEXTHALER

F. Zawartość opakowania
Aby uzyskać informacje dotyczące zawartości opakowania, zobacz punkt 6. Jeśli zawartość opakowania nie odpowiada powyższemu opisowi, zwróć inhalator osobie, która go dostarczyła (np. farmaceucie lub lekarzowi) i zaopatrzyj się w nowy.

G. Ostrożność i środki ostrożności ogólne

• Nie wyjmuj inhalatora z folii, jeśli nie zamierzasz go natychmiast użyć.
• Używaj inhalatora wyłącznie w sposób opisany.
• Trzymaj pokrywkę inhalatora zamkniętą aż do momentu przyjęcia dawki.
• Gdy nie używasz inhalatora, przechowuj go w czystym i suchym miejscu.
• Nie próbuj rozbierać inhalatora Nexthaler z żadnego powodu.

H. Główne cechy inhalatora Nexthaler

Przyjęcie dawki z inhalatora Nexthaler wymaga tylko trzech prostych kroków: Otwarcie, Inhalacja, Zamknięcie.

I. Przed pierwszym użyciem nowego inhalatora Nexthaler

4. Otwórz folię i wyjmij inhalator.

• Nie używaj inhalatora, jeśli folia nie jest uszczelniona lub jest uszkodzona – zwróć go dostawcy i zaopatrzyj się w nowy.
• Użyj naklejki samoprzylepnej na opakowaniu, aby zaznaczyć datę pierwszego otwarcia folii.

5. Sprawdź inhalator.

• Jeśli inhalator wygląda na uszkodzony, zwróć go dostawcy i zaopatrzyj się w nowy.

6. Sprawdź okienko licznika dawek. Jeśli inhalator jest nowy, w okienku licznika dawek powinna pojawić się liczba „180”.

• Nie używaj nowego inhalatora, jeśli wyświetlana liczba jest niższa niż „180” – zwróć go dostawcy i zaopatrzyj się w nowy.

J. Jak stosować inhalator Nexthaler

3. Jeśli nie jesteś pewien/-a, czy poprawnie przyjmujesz dawkę, skontaktuj się z farmaceutą lub lekarzem.
4. Jeśli nie jesteś pewien/-a, czy liczba w liczniku dawek zmniejszyła się o jeden po inhalacji, odczekaj do następnego zaplanowanego przyjęcia dawki i postępuj zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki.

E.1. Otwarcie
5. Trzymaj inhalator mocno w pionowej pozycji.
6. Sprawdź liczbę pozostałych dawek: każda liczba od „1” do „180” oznacza, że dawki są jeszcze dostępne.

• Jeśli okienko licznika dawek wskazuje „0”, oznacza to, że nie ma już więcej dawek – inhalator należy usunąć i zaopatrzyć się w nowy.

7. Otwórz całkowicie pokrywkę.

8. Przed inhalacją wydech jak najgłębiej.

o Nie wdychaj przez inhalator.
E.2 Inhalacja
Jeśli to możliwe, podczas inhalacji pozostaj w pozycji stojącej lub siedzącej, trzymając się prosto.

6. Podnieś inhalator, zbliż go do ust i zamknij wargi wokół

dyszy.
o Nie zasłaniaj otworu wentylacyjnego podczas trzymania inhalatora.
o Nie wdychaj przez otwór wentylacyjny.

7. Wdech szybko i głęboko przez usta.

o Może poczuć pewien smak w ustach podczas przyjmowania dawki.
o Może usłyszeć lub poczuć „kliknięcie” podczas przyjmowania dawki.
o Nie wdychaj przez nos.
o Nie odsuwaj ust od inhalatora podczas wdychania.

8. Usuń inhalator z ust.
9. Zatrzymaj oddech na 5 lub 10 sekund lub przez czas, który jest dla Ciebie wygodny.
10. Wydech powoli.
o Nie wydychaj przez inhalator.
E.3 Zamknięcie
4. Ustaw inhalator pionowo i całkowicie zamknij pokrywkę.
5. Sprawdź, czy licznik dawek zmniejszył się o jeden.

6. Jeśli konieczne jest zażycie kolejnej dawki, powtórz czynności od punktu E.1 do punktu

E.3.
F. Czyszczenie

• Zwykle nie ma potrzeby czyszczenia inhalatora.
• W razie potrzeby, po użyciu możesz utrzymać inhalator w czystości, przetrzyj go suchą szmatką lub chusteczką papierową.
• Nie czyść inhalatora wodą ani innymi cieczami. Inhalator należy zawsze trzymać w stanie suchym.

G. Przechowywanie i usuwanie
Informacje dotyczące warunków przechowywania oraz wskazówki dotyczące usuwania znajdują się w punkcie 5.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jak w przypadku innych leków stosowanych drogą inhalacyjną, istnieje ryzyko nasilenia się duszności,
kaszlu i świstów w klatce piersiowej bezpośrednio po zastosowaniu FOSTER, zjawisko to nazywane jest
**paradoksalnym **. Jeśli do tego dojdzie, należy
natychmiast PRZERWAĆ stosowanie FOSTER i najprędzej użyć swojego inhalatora „na zapas” o
szybkim działaniu, aby złagodzić objawy. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pojawiły się objawy reakcji alergicznych, takie jak
alergia skórna, świąd skóry, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon śluzowych,
szczególnie oczu, twarzy, warg i gardła.
Poniżej wymieniono dodatkowe możliwe działania niepożądane FOSTER, uporządkowane według częstości występowania.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• drżenie.
• zapalenie płuc (infekcja płuc) u pacjentów z POChP.

Należy poinformować lekarza, jeśli podczas przyjmowania FOSTER wystąpią następujące objawy – mogą one
wskazywać na infekcję płucną:

• gorączka lub dreszcze.
• zwiększone wydzielanie się śluzu, zmiana koloru śluzu.
• nasilenie kaszlu lub trudności w oddychaniu.

Niecześciwe (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• objawy przeziębienia, ból gardła
• infekcje grzybicze (usta i gardło). Płukanie jamy ustnej lub płukanie gardła wodą oraz szczotkowanie zębów bezpośrednio po inhalacji mogą pomóc w zapobieganiu tym działaniom niepożądanym.
• nasilenie objawów astmy, trudności w oddychaniu
• chrypka
• kaszel
• nieprawidłowo szybkie bicie serca
• nieprawidłowo powolne bicie serca
• uciskający ból w klatce piersiowej
• ból głowy
• uczucie niedoboru samopoczucia
• uczucie zmęczenia lub pobudzenia nerwowego
• zmiany w zapisie elektrokardiograficznym (EKG)
• niski poziom kortyzolu w moczu lub we krwi
• wysoki poziom potasu we krwi
• wysoki poziom glukozy we krwi
• wysoki poziom tłuszczów we krwi.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zamazane widzenie

Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu leków podobnych, stosowanych drogą inhalacyjną,
zawierających beclometazonu dipropionian i/lub formoterolu:

• kołatanie serca
• nieregularne bicie serca
• zaburzenia lub zmiany w smaku
• ból mięśni i skurcze mięśniowe
• niepokój, zawroty głowy
• uczucie lęku
• zaburzenia snu
• obniżenie poziomu potasu we krwi
• zwiększenie/spadek ciśnienia krwi.

Stosowanie kortykosteroidów drogą inhalacyjną w wysokich dawkach i przez dłuższy czas może
powodować działanie systemowe, w tym:

• zaburzenia funkcji nadnerczy (zahamowanie czynności nadnerczy)
• osłabienie kości
• opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków
• zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra), zaćma
• szybki przyrost masy ciała, szczególnie w okolicy twarzy i tułowia
• zaburzenia snu, depresja lub uczucie niepokoju, pobudzenie, pobudzenie nerwowe, nadpobudliwość lub drażliwość. Te działania są bardziej prawdopodobne u dzieci.
• Nieprawidłowe zachowanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
poprzez krajowy system zgłaszania pod adresem:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
. .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek FOSTER

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, wskazanego na opakowaniu, na folii i na etykiecie po oznaczeniu „Przydatny do”. Termin przydatności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią. Wyjmij inhalator z ochronnej folii dopiero bezpośrednio przed pierwszym użyciem.
Przed pierwszym otwarciem folii:
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Po pierwszym otwarciu folii:
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.
Po otwarciu folii lek należy stosować w ciągu 6 miesięcy.
Wykorzystaj etykietę na pudełku, aby zaznaczyć datę otwarcia folii.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera FOSTER
Substancje czynne to: beclometasonu dipropionian bezwodny i formoterolu fumaranian dwuwodny.
Każda dawka wypuszczona zawiera 100 mikrogramów beclometasonu dipropionianu bezwodnego i 6 mikrogramów formoterolu fumaranianu dwuwodnego. Odpowiada to dawce inhalowanej, wydanej przez ustnik, 81,9 mikrograma beclometasonu dipropionianu bezwodnego i 5 mikrogramów formoterolu fumaranianu dwuwodnego.
Inne składniki to: laktoza monohydrat (zawierająca niewielkie ilości białek mlecznych) i stearynian magnezu.
Opis wyglądu FOSTER i zawartości opakowania
Lek ma postać białego lub prawie białego proszku do inhalacji, zawartego w inhalatorze plastikowym zwanym Nexthaler.
Każde opakowanie zawiera jeden, dwa lub trzy inhalatory, z których każdy zapewnia 180 inhalacji.
Każdy inhalator jest pakowany w folię termozgrzewalną (opakowanie z blachy aluminiowej).
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Włochy
Producenci
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Parma – Włochy
Chiesi S.A.S.
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 La Chaussée Saint Victor – Francja
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Wiedeń – Austria
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Aktualne i szczegółowe informacje na temat tego produktu są dostępne po zeskanowaniu kodu QR zawartego w Ulodce dołączanej do lekarstwa i na opakowaniu zewnętrznym za pomocą smartfona lub innego urządzenia.

Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem URL: https://qrco.de/Nexthaler100-6-180.
Ulotka: informacje dla pacjenta
FOSTER 200/6 mikrogramów na dawkę, roztwór do inhalacji w postaci aerozolu pod ciśnieniem
Zastosowanie wyłącznie dla dorosłych
beclometasonu dipropionian/formoteroli fumaratu dihydra
Przed zastosowaniem tego lekarstwa należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest FOSTER i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem FOSTER
3. Jak stosować FOSTER
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać FOSTER
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FOSTER i do czego służy

FOSTER to ciśnieniowy roztwór do inhalacji zawierający dwa substancje czynne, które są wdychane przez usta i uwalniane bezpośrednio do płuc.
Dwie substancje czynne to:
Beclometasonum dipropionas, które należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, ma działanie przeciwzapalne, które zmniejsza obrzęk i podrażnienie w płucach.
Formoterolum fumaras dihydricus, które należy do grupy leków zwanych długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela, rozluźnia mięśnie dróg oddechowych, ułatwiając w ten sposób oddychanie.
Te dwie substancje czynne działają razem, ułatwiając oddychanie; pomagają również w zapobieganiu objawom astmy, takim jak duszność, świsty w klatce piersiowej i kaszel.
FOSTER stosuje się w leczeniu astmy u dorosłych.
Jeśli został Ci przepisany FOSTER, prawdopodobnie:

• astma nie jest wystarczająco kontrolowana przy użyciu kortykosteroidów do inhalacji i krótkodziałających leków rozszerzających oskrzela stosowanych „w razie potrzeby”, albo
• astma dobrze odpowiada na leczenie zarówno kortykosteroidami, jak i długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem FOSTER

Nie stosuj FOSTER:
jeśli jest nadwrażliwość na beclometasonu dipropionian lub formoterolu fumaran dihydrat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem FOSTER, jeśli występuje u Ciebie jedna z następujących sytuacji:

• problemy serca, takie jak dławica (ból serca, ból w klatce piersiowej), niewydolność serca, zwężenie tętnic, problemy z zastawkami serca lub inne znane zaburzenia serca
• wysokie ciśnienie krwi lub jeśli wiesz, że masz aneurysmę (nieprawidłowe poszerzenie ścian naczyń krwionośnych)
• zaburzenia rytmu serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca, przyspieszony puls lub kołatanie serca, lub jeśli zostało Ci powiedziane, że Twój zapis EKG jest nieprawidłowy
• nadmierna aktywność tarczycy
• niski poziom potasu we krwi
• jakiekolwiek zaburzenia wątroby lub nerek
• cukrzyca (jeśli wdychasz wysokie dawki formoterolu, poziom glukozy we krwi może wzrosnąć. Może być zatem konieczne dodatkowe badanie krwi w celu monitorowania poziomu cukru we krwi na początku stosowania tego leku oraz okresowo w trakcie leczenia)
• guz nadnerczy (tzw. fochromocytoma)
• jeśli masz poddać się znieczuleniu. W zależności od rodzaju środka znieczyszającego może być konieczne przerwanie leczenia FOSTER co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś leki na gruźlicę (TB), lub jeśli masz znane infekcje wirusowe lub grzybicze w klatce piersiowej
• jeśli z jakiegokolwiek powodu należy unikać przyjmowania alkoholu

Jeśli pasuje do Ciebie którykolwiek z powyższych przypadków, zawsze informuj lekarza przed zastosowaniem FOSTER.
Jeśli masz lub miałeś jakiekolwiek problemy medyczne lub alergie lub nie jesteś pewien, czy możesz stosować FOSTER, skontaktuj się z lekarzem, doświadczoną pielęgniarką zajmującą się problemami astmy lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz może zdecydować o okresowym sprawdzaniu poziomu potasu we krwi, szczególnie jeśli Twoja forma astmy jest ciężka. Jak wiele leków rozszerzających oskrzela, FOSTER może powodować gwałtowne obniżenie stężenia potasu w surowicy (hipokaliemia). Dzieje się tak, ponieważ niedobór tlenu we krwi związany z niektórymi innymi lekami stosowanymi razem z FOSTER może pogłębiać obniżenie poziomu potasu.
Jeśli przez dłuższy czas przyjmujesz wysokie dawki kortykosteroidów w formie inhalacyjnej, możesz mieć większą potrzebę przyjmowania kortykosteroidów w sytuacjach stresu. Do sytuacji stresowych należą m.in. hospitalizacja po wypadku, poważne urazy lub okres przed zabiegiem chirurgicznym.
W takich przypadkach lekarz może zdecydować, czy należy zwiększyć dawkę kortykosteroidów i przepisać sterydy w formie tabletek lub sterydy do wstrzykiwania.
Jeśli konieczna będzie hospitalizacja, pamiętaj, by zabrać ze sobą wszystkie swoje leki i inhalatory, w tym FOSTER oraz wszystkie leki lub tabletki zakupione bez recepty, najlepiej w oryginalnym opakowaniu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi rozmazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
Dzieci i młodzież
FOSTER nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i FOSTER
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub planujesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty. Jest to konieczne, ponieważ FOSTER może wpływać na działanie innych leków. Ponadto inne leki mogą wpływać na działanie FOSTER.
W szczególności skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki mogą nasilać działanie FOSTER i lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicistat).
• Leki beta-blokujące. Beta-blokery to leki stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym problemów serca, nadciśnienia tętniczego lub jaskry (podwyższone ciśnienie w oczach). Jeśli stosujesz beta-blokery (w tym w postaci kropli do oczu), działanie formoterolu może być osłabione lub całkowicie zniesione.
• Leki beta-adrenergiczne (leki o działaniu podobnym do formoterolu) mogą nasilać działanie formoterolu.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (chinidyna, disopiramina, prokainamid).
• Leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych (antyhistaminowe).
• Leki stosowane w leczeniu objawów depresji lub zaburzeń psychicznych, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna, izokarboksydaza), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, imipramina), fenotiazyny.
• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (L-dopa).
• Leki stosowane w leczeniu niedoczynności tarczycy (L-tyroksyna).
• Leki zawierające oksytocynę (powodującą skurcze macicy).
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), w tym leki o podobnych właściwościach, takie jak furazolidon, prokarbazyna.
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca (digtoksyna).
• Inne leki stosowane w leczeniu astmy (teofilina, aminofilina lub sterydy).
• Diuretyki (tabletki moczopędne).

Powiadom również lekarza lub farmaceuty, jeśli planujesz zastosowanie znieczulenia ogólnego w trakcie operacji lub zabiegu stomatologicznego.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania FOSTER w czasie ciąży.
FOSTER nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, ani w czasie karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej FOSTER nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani obsługi maszyn.
FOSTER zawiera alkohol
Foster zawiera 9 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce, co odpowiada 0,25 mg/kg przy podwójnej dawce. Ilość alkoholu w dwóch dawkach tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml wina lub piwa. Bardzo niewielka ilość alkoholu w tym leku nie wywoła widocznych skutków.
Dla osób uprawiających sport:
Stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingu.

3. Jak stosować FOSTER

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz będzie Cię regularnie kontrolować, aby upewnić się, że przyjmujesz optymalną dawkę FOSTER. Lekarz przepisze Ci najniższą dawkę, która zapewnia skuteczną kontrolę objawów.
Dawka:
Dorośli i osoby starsze
Zalecana dawka to 2 inhalacje dwa razy dziennie.
Maksymalna dzienna dawka to 4 inhalacje.
Pamiętaj: Zawsze powinieneś mieć przy sobie szybko działający inhalator „na żądanie” do leczenia nasilenia objawów astmy lub nagłego napadu astmy.
Pacjenci w grupie ryzyka:
Nie trzeba zmieniać dawki, jeśli jesteś osobą starszą. Brak dostępnych informacji na temat stosowania FOSTER u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek.
Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia
Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia NIE powinny przyjmować tego leku.
FOSTER jest skuteczny w leczeniu astmy w dawce beclometazonu dipropionianu, która może być niższa niż w innych produktach do inhalacji zawierających tę substancję. Jeśli wcześniej stosowałeś inny lek do inhalacji zawierający beclometazonu dipropionian, Twój lekarz przepisze Ci odpowiednią dawkę FOSTER do leczenia astmy.
Nie zwiększaj dawki
Jeśli masz wrażenie, że lek nie działa wystarczająco skutecznie, zawsze skonsultuj się z lekarzem przed zwiększeniem dawki.
Jeśli astma się nasila
Jeśli objawy się nasilają lub trudno je kontrolować (np. jeśli częściej korzystasz z inhalatora „na żądanie”) lub jeśli inhalator „na żądanie” nie poprawia objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Astma może się nasilać i lekarz może zdecydować o zmianie dawki FOSTER 200/6 mikrogramów na dawkę, czy też przepisać leczenie alternatywne.
Sposób podania
Foster jest przeznaczony do inhalacji
Ten lek znajduje się w butli pod ciśnieniem, umieszczonej w plastikowym inhalatorze z ustnikiem. Z tyłu inhalatora znajduje się licznik dawek, który wskazuje liczbę pozostałych dawek. Za każdym razem, gdy naciśniesz butlę, wydzielana jest jedna dawka leku, a licznik zmniejsza się o jeden. Uważaj, by nie upuścić inhalatora, ponieważ może to spowodować błędną informację na liczniku dawek.
Sprawdzenie działania inhalatora
Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli nie używał się go przez 14 dni lub dłużej, należy sprawdzić jego działanie, aby upewnić się, że działa poprawnie.

• Zdejmij osłonę z ustnika
• Trzymaj inhalator pionowo, z ustnikiem skierowanym w dół
• Oddal ustnik i naciśnij mocno butlę, aby wydać jedną dawkę
• Sprawdź licznik dawek. Jeśli używasz inhalatora po raz pierwszy, w okienku licznika powinna pojawić się liczba 120.

Jak używać inhalatora
Jeśli to możliwe, stój lub siedź prosto podczas inhalacji.
Przed inhalacją sprawdź okienko licznika dawek: każda liczba od „1” do „120” oznacza, że dawki są jeszcze dostępne. Jeśli w okienku licznika pojawi się „0”, oznacza to, że nie ma już dawek – inhalator należy wyrzucić i zaopatrzyć się w nowy.

1. Zdejmij osłonę z ustnika i sprawdź, czy ustnik jest czysty, wolny od kurzu, brudu i innych obcych przedmiotów.
2. Wydechuj jak najwolniej i najgłębiej.
3. Trzymaj butlę pionowo, z korpusem dawki skierowanym do góry, a następnie umieść ustnik między wargami, dobrze je zamykając. Nie przegryź ustnika.
4. Wdechuj powoli i głęboko przez usta i natychmiast po rozpoczęciu wdechu mocno naciśnij górną część inhalatora, aby wydać dawkę. Jeśli masz słabe uchwycenie, łatwiej będzie trzymać inhalator obiema rękami: palce wskazujące ułóż na górnej części inhalatora, a oba kciuki na jego podstawie.
5. Zatrzymaj oddech jak najdłużej i na końcu oddal inhalator od ust i powoli wydechuj. Nie wydechuj do inhalatora.

Jeśli wymagana jest kolejna dawka, trzymaj inhalator pionowo przez około pół minuty i powtórz kroki od 2 do 5.
Ważne: Nie wykonuj kroków od 2 do 5 zbyt szybko.
Po użyciu zamknij inhalator osłoną i sprawdź licznik dawek.
Aby zmniejszyć ryzyko grzybicy jamy ustnej lub gardła, po każdej inhalacji płucz usta, wykonaj płukankę wodą lub wypłukaj zęby.
Nowe opakowanie leku należy zaopatrzyć, gdy licznik dawek pokaże liczbę 20.
Przestań używać inhalatora, gdy licznik pokaże 0, ponieważ ilość leku pozostałego w urządzeniu może nie wystarczyć na pełną dawkę.
Jeśli zauważysz „mgłę” wypływającą z inhalatora lub z boków ust, oznacza to, że Foster nie dotarł do płuc tak, jak powinien. Wydaj kolejną dawkę, powtarzając czynności od kroku 2.
Jeśli uważasz, że działanie FOSTER jest zbyt silne lub niewystarczające, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz trudności z użyciem inhalatora w momencie rozpoczęcia wdechu, możesz użyć urządzenia rozdzielacza AeroChamber Plus. Zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki o to urządzenie.
Najważniejsze jest, aby przeczytać ulotkę dołączoną do urządzenia rozdzielacza AeroChamber Plus i dokładnie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi jego użytkowania i czyszczenia.
Czyszczenie
Inhalator należy czyścić raz w tygodniu.
Podczas czyszczenia nie usuwaj butli z inhalatora i nie używaj wody ani innych cieczy do czyszczenia inhalatora.
Aby wyczyścić inhalator:

1. Zdejmij osłonę z ustnika, odłączając ją od inhalatora.
2. Wyczyść wewnętrzną i zewnętrzną część ustnika oraz inhalatora suchą, czystą ściereczką lub chusteczką.
3. Załóż ponownie osłonę na ustnik. Jeśli używasz więcej FOSTER niż należy
   • Przyjmowanie zbyt dużej ilości formoterolu może powodować następujące objawy: uczucie nudności, nudności, przyspieszone tętno, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, zmiany w elektrokardiogramie (EKG), ból głowy, drżenie, senność, nadmiar kwasu we krwi, niski poziom potasu we krwi, podwyższone stężenie glukozy we krwi. Lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia poziomu potasu i glukozy.
   • Przyjmowanie nadmiarowej ilości beclometazonu dipropionianu może prowadzić do tymczasowych zaburzeń działania kory nadnerczy. Problemy te ustępują spontanicznie w ciągu kilku dni, jednak lekarz może zdecydować o sprawdzeniu stężenia kortyzolu we krwi.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Jeśli zapomnisz użyć FOSTER
Użyj go natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, nie używaj pominiętej dawki, ale przyjmij następną dawkę w odpowiednim czasie. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować FOSTER
Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj leczenia FOSTER ani nie zmniejszaj dawki. Jeśli chcesz to zrobić, porozmawiaj z lekarzem. Bardzo ważne jest, aby FOSTER był stosowany regularnie, nawet w przypadku braku objawów.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Tak jak przy innych lekach stosowanych w leczeniu inhalacyjnym, istnieje ryzyko nasilenia duszności i świstów w klatce piersiowej bezpośrednio po użyciu FOSTER, zjawisko to nazywane jest **przeciwstawnym **(paradoksalnym) bronchospazmem. Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast PRZERWAĆ stosowanie FOSTER i jak najszybciej użyć szybko działającego leku inhalacyjnego „na żądanie” w celu złagodzenia objawów duszności i świstów.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią reakcje nadwrażliwościowe, takie jak reakcje alergiczne skóry, świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon śluzowych, szczególnie oczu, twarzy, warg i gardła.

Poniżej wymieniono inne możliwe działania niepożądane, uporządkowane według częstości występowania.

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• infekcje grzybicze (jamy ustnej i gardła)
• bóle głowy
• chrypka
• ból gardła

Niecześciwe (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• kołatanie serca, nieprawidłowo szybkie tętno i zaburzenia rytmu serca
• zmiany w zapisie elektrokardiogramu (EKG)
• podwyższenie ciśnienia krwi
• objawy przypominające grypę
• zapalenie zatok przynosowych
• katar
• zapalenienie ucha
• podrażnienie gardła
• kaszel i kaszel produktywny
• napad astmy
• infekcje grzybicze pochwy
• nudności
• zaburzenia wrażliwości smakowej lub zmiana wrażliwości smakowej
• pieczenie warg
• suchość w ustach
• trudności z połykaniem
• wzdęcia
• dolegliwości żołądka
• biegunka
• bóle i skurcze mięśniowe
• zaczerwienienie twarzy i gardła
• zwiększenie przepływu krwi w niektórych tkankach organizmu
• nadmierne pocenie się
• drżenie
• niepokój
• zawroty głowy
• pokrzywka
• zmiany w niektórych składnikach krwi: zmniejszenie liczby białych krwinek lub zwiększenie liczby płytek krwi w krwiobiegu lub zmniejszenie stężenia potasu w surowicy lub zwiększenie stężenia glukozy we krwi lub zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych i ciał ketonowych we krwi

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane z częstością „nieczęste” u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc:

• infekcja płuc; należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: zwiększenie ilości wydzieliny (plwociny), zmiana koloru plwociny, gorączka, nasilenie kaszlu, nasilenie problemów z oddychaniem
• zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi: spowodowane działaniem kortykosteroidów na nadnercza
• nieregularne tętno

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• uczucie ucisku w klatce piersiowej
• bradykardia (spowodowana wczesnymi skurczami komorowymi)
• obniżenie ciśnienia krwi
• zapalenie nerek
• trwający kilka dni obrzęk skóry i błon śluzowych

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• duszność
• nasilenie objawów astmy
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi
• obrzęk rąk i stóp

Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów w wysokich dawkach przez inhalację może w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do działań systemowych, w tym:

• zaburzenia czynności nadnerczy (zahamowanie czynności nadnerczy)
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości (osłabienie kości)
• opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra)
• zaćma

**Nieznana częstość **(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia snu
• depresja lub lęk
• pobudzenie
• uczucie nadpobudzenia lub drażliwości
• zamazane widzenie
  Te zdarzenia są bardziej prawdopodobne u dzieci, ale ich częstość nie jest znana.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek FOSTER

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Dla farmaceutów:
Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C) przez maksymalnie 18 miesięcy.
Dla pacjentów:
Nie należy stosować tego leku dłużej niż przez 3 miesiące od daty zakupu w aptece oraz nigdy po dacie
wazności podanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu WAZN. Data ważności odnosi się do ostatniego
dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać inhalatora w temperaturze powyżej 25°C.
Jeśli inhalator był wystawiony na działanie bardzo niskich temperatur, należy go ogrzać rękami przez kilka minut przed użyciem. Nigdy nie ogrzewać inhalatora sztucznie.
Uwaga: Opakowanie zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie wystawiać na działanie temperatury powyżej 50°C.
Nie przebijaj opakowania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera FOSTER:
Substancje czynne to: beclometasonu dipropionian, formoterolum fumarian dwuwodny.
Każda dawka z zaworu dawkującego zawiera 200 mikrogramów beclometasonu dipropionianu i 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Odpowiada to dawce inhalowanej z ustnika wynoszącej 177,7 mikrograma beclometasonu dipropionianu i 5,1 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Substancje pomocnicze to: norfluran (HFC 134-a), etanol bezwodny, kwas solny.
Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane. Każdy inhalator zawiera 10,356 g norfluranu (HFC-134a), co odpowiada 0,015 tonie CO2 równoważnego (potencjał ogrzewania globalnego = 1430).
Opis wyglądu leku Foster i zawartość opakowania
FOSTER to sprężony roztwór do inhalacji, zawarty w aluminiowym pojemniku z zaworem dawkującym, umieszczonym w urządzeniu do inhalacji z tworzywa sztucznego, wyposażonym w licznik dawek (120 dawek) lub wskaźnik dawek (180 dawek) oraz osłonę ochronną z tworzywa sztucznego.
Każde opakowanie zawiera:
1 pojemnik pod ciśnieniem (umożliwiający 120 inhalacji)
2 pojemniki pod ciśnieniem (każdy umożliwia 120 inhalacji)
1 pojemnik pod ciśnieniem (umożliwiający 180 inhalacji)
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma - Włochy
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
via San Leonardo 96, 43122
43122 Parma - Włochy
Alternatywni producenci odpowiedzialni za wydanie serii
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Wiedeń - Austria
CHIESI S.A.S
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi, 41260
La Chaussee Saint Victor - Francja
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Ulotka: informacje dla pacjenta

FOSTER 200/6 mikrogramów na dawkę roztwór ciśnieniowy do inhalacji

Użycie przeznaczone wyłącznie dla dorosłych
beclometasonu dipropionian/formoterolumu fumaran dihydrat
Przed użyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest FOSTER i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem FOSTER
3. Jak stosować FOSTER
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać FOSTER
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FOSTER i do czego służy

FOSTER to ciśnieniowy roztwór do inhalacji zawierający dwa substancje czynne, które są wdychane przez usta i uwalniane bezpośrednio do płuc.
Dwie substancje czynne to:
Beclometasoni dipropionas, który należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami i wykazuje działanie przeciwzapalne, zmniejszające obrzęk i podrażnienie w płucach.
Formoterolum fumaras dihydra, który należy do grupy leków zwanych długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela, rozluźnia mięśnie dróg oddechowych, ułatwiając w ten sposób oddychanie.
Obie te substancje czynne działają razem, ułatwiając oddychanie; pomagają również w zapobieganiu objawom astmy, takim jak duszność, świsty w oddychaniu i kaszel.
FOSTER stosuje się w leczeniu astmy u dorosłych.
Jeśli został Ci przepisany FOSTER, prawdopodobnie:

• astma nie jest wystarczająco kontrolowana mimo stosowania glikokortykosteroidów do inhalacji oraz krótkodziałających leków rozszerzających oskrzela stosowanych „w razie potrzeby”, albo
• astma dobrze odpowiada na leczenie obejmujące zarówno glikokortykosteroidy, jak i długodziałające leki rozszerzające oskrzela

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem FOSTER

Nie stosuj FOSTER:
jeśli jest nadwrażliwy na beclometazonu dipropionian lub formoterolu fumarian dihydrogenian lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem FOSTER, jeśli
występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów:

• problemy sercowe, takie jak dławica (ból serca, ból w klatce piersiowej), niewydolność serca, zwężenie tętnic, problemy z zastawkami serca lub inne znane wady serca
• nadciśnienie tętnicze lub jeśli wiesz, że masz aneurysmę (nieprawidłowe poszerzenie ścian naczyń krwionośnych)
• zaburzenia rytmu serca, takie jak przyśpieszone lub nieregularne bicie serca, przyśpieszony puls lub kołatanie serca, lub jeśli stwierdzono u Ciebie nieprawidłowy zapis EKG
• nadmierna aktywność tarczycy
• niski poziom potasu we krwi
• jakiekolwiek problemy wątroby lub nerek
• cukrzyca (jeśli wdychasz wysokie dawki formoterolu, poziom glukozy we krwi może wzrosnąć. Może być zatem konieczne dodatkowe badanie krwi w celu kontroli poziomu cukru we krwi na początku stosowania tego leku oraz okresowo w trakcie leczenia)
• guz nadnerczy (tzw. feochromocytoma)
• jeśli musisz poddać się znieczuleniu. W zależności od rodzaju środka znieczyszającego może być konieczne przerwanie leczenia FOSTER co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem
• jeśli aktualnie przyjmujesz lub przyjmowałeś leki na gruźlicę (TB), lub jeśli masz znane infekcje wirusowe lub grzybicze w klatce piersiowej
• jeśli z jakiegokolwiek powodu należy unikać przyjmowania alkoholu

Jeśli pasujesz do któregoś z powyższych przypadków, zawsze informuj lekarza przed zastosowaniem FOSTER.
Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek jakiekolwiek problemy zdrowotne lub alergie lub nie jesteś pewien, czy możesz stosować FOSTER, skonsultuj się z lekarzem, doświadczoną pielęgniarką zajmującą się problemami astmy lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz może zdecydować o okresowym oznaczaniu poziomu potasu we krwi, szczególnie jeśli
forma astmy jest ciężka. Podobnie jak wiele innych leków rozszerzających oskrzela, FOSTER może powodować gwałtowne obniżenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia). Ma to miejsce, ponieważ niedotlenienie krwi związane z innymi lekami stosowanymi razem z FOSTER może nasilać spadek poziomu potasu.
Jeśli przez dłuższy czas stosujesz wysokie dawki kortykosteroidów w postaci inhalacyjnej, możesz mieć większą potrzebę przyjmowania kortykosteroidów w sytuacjach stresowych. Do sytuacji stresowych zalicza się hospitalizację po wypadku, poważne urazy lub okres przed zabiegiem chirurgicznym.
W takich przypadkach lekarz może zdecydować o konieczności zwiększenia dawki kortykosteroidów lub przepisania kortykosteroidów w tabletkach lub do wstrzykiwania.
Jeśli musisz zostać przyjęty do szpitala, pamiętaj, aby zabrać wszystkie swoje leki i inhalatory, w tym FOSTER oraz wszystkie leki lub tabletki zakupione bez recepty, najlepiej w oryginalnym opakowaniu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazany obraz lub inne dolegliwości wzroku.
Dzieci i młodzież
FOSTER nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i FOSTER
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub zamierzasz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty. Jest to ważne, ponieważ FOSTER może wpływać na działanie innych leków. Ponadto, inne leki mogą wpływać na działanie FOSTER.
W szczególności skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki mogą nasilać działanie FOSTER i lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
• Beta-blokery. Beta-blokery to leki stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym problemów sercowych, nadciśnienia tętniczego lub jaskry (podwyższone ciśnienie w oczach). Jeśli stosujesz beta-blokery (w tym krople do oczu), działanie formoterolu może być osłabione lub całkowicie zablokowane.
• Leki beta-adrenergiczne (lekarnie działające podobnie jak formoterol) mogą nasilać działanie formoterolu.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (chinidyna, disopyramid, prokainamid).
• Leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych (antyhistaminowe).
• Leki stosowane w leczeniu objawów depresji lub zaburzeń psychicznych, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna, izokarboksydazyna), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, imipramina), fenotiazyny.
• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (L-dopa).
• Leki stosowane w leczeniu niedoczynności tarczycy (L-tyroksyna).
• Leki zawierające oksytocynę (powodującą skurcze macicy).
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak inhibitory MAO (IMAO), w tym leki o podobnym działaniu, np. furazolidon, prokarbazyna.
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca (digoksyna).
• Inne leki stosowane w leczeniu astmy (teofilina, aminofilina lub sterydy).
• Diuretyki (tabletki moczopędne).

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli zamierzasz użyć znieczulenia ogólnego podczas operacji
lub zabiegu stomatologicznego.
Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania FOSTER w czasie ciąży.
FOSTER nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, ani nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie stwierdził, że możesz go stosować.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej FOSTER nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
FOSTER zawiera alkohol
Foster zawiera 9 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce, co odpowiada 0,25 mg/kg w dawce dwóch wstrząśnień. Ilość alkoholu w dwóch wstrząśniach tego leku odpowiada mniej niż 1 ml wina lub piwa. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie wywoła widocznych skutków.
Dla osób uprawiających sport:
Stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi dopingu i może skutkować pozytywnym wynikiem testów antydopingowych;

3. Jak stosować lek FOSTER

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz będzie Cię regularnie kontrolował, aby upewnić się, że przyjmujesz optymalną dawkę leku FOSTER. Lekarz zarejestruje najniższą dawkę, która zapewnia skuteczną kontrolę Twoich objawów.
Dawka:
Dorośli i osoby starsze:
Zalecana dawka to 2 inhalacje dwa razy dziennie.
Maksymalna dobową dawką jest 4 inhalacje.
Pamiętaj: Zawsze powinieneś mieć przy sobie szybko działający inhalator „na żądanie” do leczenia nasilających się objawów astmy lub nagłego napadu astmy.
Pacjenci w grupie ryzyka:
Nie trzeba zmieniać dawki, jeśli jesteś osobą starszą. Brak dostępnych informacji dotyczących stosowania leku FOSTER u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek.
Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia
Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia NIE powinny przyjmować tego leku.
Lek FOSTER jest skuteczny w leczeniu astmy w dawce beclometazonu dipropionianu, która może być niższa niż dawka w innych lekach do inhalacji zawierających tę substancję. Jeśli wcześniej stosowałeś inny lek do inhalacji zawierający beclometazonu dipropionian, lekarz zarejestruje Ci odpowiednią dawkę leku FOSTER do leczenia astmy.
Nie zwiększaj dawki
Jeśli masz wrażenie, że lek nie działa wystarczająco skutecznie, zawsze skonsultuj się z lekarzem przed zwiększeniem dawki.
Jeśli astma się nasila
Jeśli Twoje objawy się nasilają lub trudno je kontrolować (np. jeśli częściej stosujesz inhalator „na żądanie”) lub jeśli inhalator „na żądanie” nie poprawia objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Astma może się nasilać, a lekarz może zdecydować o zmianie dawki leku FOSTER 200/6 mikrogramów na dawkę zawartą w naciśnięciu, roztwór do inhalacji pod ciśnieniem lub o przepisaniu Ci alternatywnego leczenia.
Sposób podania
Lek FOSTER przeznaczony jest do inhalacji
Ten lek znajduje się w butli pod ciśnieniem umieszczonej w plastikowym inhalatorze z ustnikiem. Z tyłu inhalatora znajduje się wskaźnik dawek, który pokazuje liczbę pozostałych dawek. Za każdym razem, gdy naciśniesz butlę, wskaźnik dawek zmniejsza się o niewielką wartość. Liczba pozostałych dawek jest wyświetlana co 20 dawek. Uważaj, aby nie upuścić inhalatora, ponieważ może to spowodować błędną informację o liczbie dawek na liczniku.
Sprawdzenie działania inhalatora
Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli nie używał go przez 14 dni lub dłużej, należy sprawdzić jego działanie, aby upewnić się, że działa poprawnie.

• Zdejmij osłonę ochronną z ustnika
• Trzymaj inhalator w pozycji pionowej, z ustnikiem skierowanym w dół
• Oddal ustnik i naciśnij stanowczo na butlę, aby wydać dawkę
• Sprawdź wskaźnik dawek. Jeśli używasz inhalatora po raz pierwszy, w okienku wskaźnika dawek powinna pojawić się liczba 180.

Jak używać inhalatora
Jeśli to możliwe, podczas inhalacji stój lub siądź wyprostowany.
Przed inhalacją sprawdź okienko licznika dawek: każda liczba od „1” do „180” oznacza, że wciąż są dostępne dawki. Jeśli okienko licznika dawek pokazuje „0”, oznacza to, że nie ma już dawek – inhalator należy usunąć i zaopatrzyć się w nowy.

1. Zdejmij osłonę ochronną z ustnika i sprawdź, czy ustnik jest czysty, wolny od kurzu, brudu lub innych obcych przedmiotów.
2. Wydechuj jak najwolniej i najgłębiej, jak to możliwe.
3. Trzymaj butlę pionowo, z ciałem inhalatora skierowanym do góry, a następnie umieść ustnik między wargami, dobrze zamykając usta. Nie gryźć ustnika.
4. Wdechnij powoli i głęboko przez usta i natychmiast po rozpoczęciu wdechu stanowczo naciśnij na górną część inhalatora, aby uwolnić dawkę. Jeśli masz słaby chwyt, łatwiej będzie trzymać inhalator obiema rękami: umieść palce wskazujące na górnej części inhalatora, a oba kciuki na jego podstawie.
5. Zatrzymaj oddech jak najdłużej, a następnie oddal inhalator od ust i wydechuj powoli. Nie wydechuj do inhalatora.

Jeśli konieczna jest kolejna dawka, trzymaj inhalator w pozycji pionowej przez około pół minuty i powtórz kroki od 2 do 5.
Ważne: Nie wykonuj kroków od 2 do 5 zbyt szybko.
Po użyciu zabezpiecz inhalator osłoną ochronną i sprawdź wskaźnik dawek.
Aby zmniejszyć ryzyko grzybicy jamy ustnej lub gardła, po każdej inhalacji przepłucz usta lub wykonaj płukankę wodą lub wymyj zęby po każdym użyciu inhalatora.
Należy zaopatrzyć się w nową opakowanie leku, gdy wskaźnik dawek pokaże liczbę

20. Przerwij stosowanie inhalatora, gdy wskaźnik dawek pokaże liczbę 0, ponieważ ilość leku pozostałego w urządzeniu może nie być wystarczająca do wydania pełnej dawki.

Jeśli zauważysz „mgłę” wyciekającą z inhalatora lub z boków ust, oznacza to, że lek Foster nie dotarł do płuc tak, jak powinien. Wydaj kolejną dawkę, postępując zgodnie z instrukcją i powtarzając czynności od kroku 2.
Jeśli uważasz, że działanie leku FOSTER jest zbyt silne lub niewystarczające, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz trudności z uruchomieniem inhalatora podczas rozpoczęcia wdechu, możesz użyć urządzenia rozdzielacza AeroChamber Plus. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w sprawie tego urządzenia.
Bardzo ważne jest, abyś przeczytał ulotkę dołączoną do urządzenia rozdzielacza AeroChamber Plus i dokładnie postępował zgodnie z instrukcjami dotyczącymi jego użytkowania i czyszczenia.
Czyszczenie
Inhalator należy czyścić raz w tygodniu.
Podczas czyszczenia nie usuwaj butli z inhalatora i nie używaj wody ani innych płynów do czyszczenia inhalatora.
Aby wyczyścić inhalator:

1. Zdejmij osłonę ochronną z ustnika, odciągając ją od inhalatora.
2. Wyczyść wewnętrzną i zewnętrzną część ustnika oraz inhalatora czystą, suchą szmatką lub chusteczką.
3. Załóż ponownie osłonę ochronną na ustnik.

Jeśli przyjmiesz więcej leku FOSTER, niż powinieneś

• Przyjmowanie zbyt dużej ilości formoterolu może powodować następujące skutki: uczucie nudności, nudności, przyspieszone tętno, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, zmiany w elektrokardiogramie (zapisu serca), ból głowy, drżenie, senność, nadmiar kwasu we krwi, niski poziom potasu we krwi, wysoki poziom glukozy we krwi. Lekarz może poddać Cię badaniom krwi w celu sprawdzenia poziomu potasu i glukozy.
• Przyjmowanie nadmiernych dawek beclometazonu dipropionianu może powodować tymczasowe zaburzenia działania kory nadnerczy. Problemy te ustąpią spontanicznie w ciągu kilku dni, jednak lekarz może zdecydować o sprawdzeniu poziomu kortyzolu we krwi.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.
Jeśli zapomnisz przyjąć lek FOSTER
Weź go natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki, ale weź następną dawkę w odpowiednim czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem FOSTER
Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj stosowania leku FOSTER ani nie zmniejszaj dawki. Jeśli chcesz to zrobić, porozmawiaj o tym z lekarzem. Bardzo ważne jest, aby lek FOSTER był stosowany regularnie, nawet w przypadku braku objawów.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu inhalacyjnym, istnieje ryzyko nasilenia się duszności i świstów w klatce piersiowej bezpośrednio po użyciu FOSTER, co nazywane jest paradoksalnym bronchospazmem. Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast PRZERWAĆ stosowanie FOSTER i jak najszybciej użyć szybko działającego inhalatora „na żądanie” w celu złagodzenia objawów duszności i świstów.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pojawią się reakcje nadwrażliwościowe, takie jak alergie skórne, świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon śluzowych, szczególnie oczu, twarzy, warg i gardła.
Poniżej wymieniono inne możliwe działania niepożądane, uporządkowane według częstości występowania.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• infekcje grzybicze (ust i gardła)
• ból głowy
• chrypka
• ból gardła

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• kołatanie serca, nieregularne lub przyspieszone tętno, zaburzenia rytmu serca
• zmiany w zapisie elektrokardiograficznym (ECG)
• podwyższenie ciśnienia krwi
• objawy przypominające grypę
• zapalenie zatok
• zapalenie nosa
• zapalenie ucha
• podrażnienie gardła
• kaszel i kaszel produktywny
• napad astmy
• grzybicze infekcje pochwy
• nudności
• zaburzenia lub zmiany w smaku
• pieczenie warg
• suchość w ustach
• trudności z połykaniem
• wzdęcia
• dolegliwości żołądka
• biegunka
• bóle i skurcze mięśni
• zaczerwienienie twarzy i gardła
• zwiększenie przepływu krwi w niektórych tkankach organizmu
• nadmierne pocenie się
• drżenie
• niepokój
• zawroty głowy
• pokrzywka
• zmiany w niektórych składnikach krwi: zmniejszenie liczby białych krwinek lub zwiększenie liczby płytek krwi w krwi lub obniżenie poziomu potasu w krwi lub podwyższenie poziomu glukozy we krwi lub podwyższenie poziomu insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych i ciał ketonowych we krwi

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane z częstością „nieczęste” u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc:

• infekcja płuc; należy poinformować lekarza, jeśli zauważa się którykolwiek z następujących objawów: zwiększenie ilości wydzieliny (plwociny), zmiana koloru plwociny, gorączka, nasilenie kaszlu, nasilenie problemów z oddychaniem
• zmniejszenie ilości kortyzolu we krwi: spowodowane działaniem kortykosteroidów na nadnercze
• nieregularne bicie serca

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• uczucie ucisku w klatce piersiowej
• brak akcji serca (spowodowane wczesnymi skurczami komorowymi)
• obniżenie ciśnienia krwi
• zapalenie nerek
• trwający kilka dni obrzęk skóry i błon śluzowych

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• duszność
• nasilenie się objawów astmy
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi
• obrzęk rąk i stóp

Długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach kortykosteroidów w leczeniu inhalacyjnym może w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do działań systemowych, takich jak:

• zaburzenia funkcji nadnerczy (zahamowanie działania nadnerczy)
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości (osłabienie kości)
• opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków
• podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (jaskra)
• zaćma

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia snu
• depresja lub lęk
• pobudzenie
• uczucie nadmiernego pobudzenia lub drażliwości
• Zamazane widzenie. Zdarzenia te są bardziej prawdopodobne u dzieci, ale ich częstość nie jest znana.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek FOSTER

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Dla aptekarzy:
Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C) przez maksymalnie 18 miesięcy.
Dla pacjentów:
Nie należy stosować tego leku dłużej niż przez 3 miesiące od daty zakupu w aptece i nigdy po dacie
wazności podanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu WAZN. Data ważności odnosi się do ostatniego
dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać inhalatora w temperaturze wyższej niż 25°C.
Jeśli inhalator był wystawiony na działanie niskiej temperatury, należy go ogrzać rękoma przez kilka minut przed użyciem.
Nigdy nie ogrzewać inhalatora sztucznie.
Uwaga: Butla zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażać butli na działanie temperatury wyższej niż 50°C.
Nie przebijaj butli.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera FOSTER:
Substancje czynne to: beclometasonu dipropionian, formoterolu fumaran dihydrat.
Każda dawka z zaworu dawkującego zawiera 200 mikrogramów beclometasonu dipropionianu i 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dihydrazu. Odpowiada to dawce wdychanej przez usta w ilości 177,7 mikrogramów beclometasonu dipropionianu i 5,1 mikrogramów formoterolu fumaranu dihydrazu.
Inne składniki to: norfluran (HFC 134-a), alkohol bezwodny, kwas chlorowodorowy.
Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane. Każdy inhalator zawiera 14,239 g norfluranu (HFC-134a), co odpowiada 0,020 tonom CO2 równoważnego (potencjał ocieplenia globalnego = 1430).
Opis wyglądu FOSTER i zawartości opakowania
FOSTER to pod ciśnieniem zawarta roztwór do inhalacji w aluminiowym pojemniku z zaworem dawkującym, umieszczonym w aplikatorze z tworzywa sztucznego z dawkownikiem (120 dawek) lub wskaźnikiem dawek (180 dawek) oraz osłonką ochronną z tworzywa sztucznego.
Każde opakowanie zawiera:
1 pojemnik pod ciśnieniem (umożliwiający 120 inhalacji)
2 pojemniki pod ciśnieniem (umożliwiające po 120 inhalacji każdy)
1 pojemnik pod ciśnieniem (umożliwiający 180 inhalacji)
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma - Włochy
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96, 43122
43122 Parma - Włochy
Alternatywni producenci odpowiedzialni za wydanie serii
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Wiedeń - Austria
CHIESI S.A.S
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi, 41260
La Chaussee Saint Victor - Francja
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Ulotka: informacje dla pacjenta

FOSTER 200 mikrogramów/6 mikrogramów do inhalacji proszek do inhalacji

Użycie wyłącznie dla dorosłych
beclometasonu dipropionian bezwodny/formoterolu fumaran dwuwodny
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotek. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt uboczny, w tym nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest FOSTER i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem FOSTER
3. Jak stosować FOSTER
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać FOSTER
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FOSTER i do czego służy

FOSTER to proszek do inhalacji doustnej, który jest wprowadzany bezpośrednio do płuc. Zawiera dwa substancje czynne: beclometasonu dipropionian bezwodny i formoterolu fumaran dihydrazotu.

• Beclometasonu dipropionian należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, które działają przeciwzapalnie, zmniejszając obrzęk i podrażnienie w płucach.
• Formoterolu fumaran dihydrazot należy do grupy leków zwanych długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela. Leki te rozluźniają mięśnie dróg oddechowych, powodując ich rozszerzenie i ułatwiając w ten sposób wdychanie i wydychanie powietrza z płuc.

Obie te substancje czynne działają razem, ułatwiając oddychanie oraz pomagając w zapobieganiu objawom astmy, takim jak trudności w oddychaniu, świsty podczas oddychania i kaszel.
FOSTER jest stosowany w leczeniu astmy u dorosłych.
Jeśli został Ci przepisany FOSTER, prawdopodobnie:

• astma nie jest wystarczająco kontrolowana przy użyciu glikokortykosteroidów do inhalacji i krótkodziałających leków rozszerzających oskrzela stosowanych „w razie potrzeby”, albo
• astma dobrze odpowiada na leczenie prowadzone zarówno glikokortykosteroidami, jak i długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem FOSTER

Nie stosuj FOSTER
Jeśli jest uczulony na bezometazonu dipropionian bezwodny lub formoterolu fumaran dihydrazyd oraz na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrożność i środki ostrożności
Nie przyjmuj tego leku, jeśli występują u Ciebie ostry objawy astmy, takie jak zadyszka, świsty w klatce piersiowej i kaszel, lub jeśli stan astmy się nasila, czy też w leczeniu ostrych napadów astmy. W celu złagodzenia objawów należy użyć szybko działającego inhalatora „na żądanie”, który zawsze powinien być przy Tobie.
Skontaktuj się z lekarzem przed zastosowaniem FOSTER, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów:

• problemy serca, w tym każdy znany rodzaj choroby serca i/lub zaburzenia czynności serca
• zaburzenia rytmu serca, takie jak zwiększona lub nieregularna częstość akcji serca, przyspieszony puls lub kołatanie serca, lub jeśli zostało Ci powiedziane, że Twój zapis EKG jest nieprawidłowy
• nadciśnienie tętnicze
• zwężenie tętnic (znane również jako miażdżyca), lub jeśli wiesz, że masz aneurysmę (nieprawidłowe poszerzenie ścian naczyń krwionośnych)
• nadmierna aktywność tarczycy
• niski poziom potasu we krwi
• jakiekolwiek zaburzenia wątroby lub nerek
• cukrzyca. Jeśli wdychasz wysokie dawki formoterolu, poziom glukozy we krwi może wzrosnąć, w związku z czym może być konieczne dodatkowe badanie krwi w celu monitorowania poziomu cukru we krwi zarówno na początku stosowania tego leku, jak i okresowo podczas trwania leczenia.
• guz nadnerczy (tzw. fochromocytoma)
• jeśli musisz poddać się znieczuleniu. W zależności od rodzaju znieczulenia, może być konieczne przerwanie leczenia FOSTER co najmniej 12 godzin przed zabiegiem.
• jeśli aktualnie przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej leki na gruźlicę (TB), lub jeśli masz znane infekcje wirusowe lub grzybicze w klatce piersiowej.

Jeśli pasujesz do któregoś z powyższych przypadków, zawsze informuj lekarza przed zastosowaniem FOSTER.
Jeśli nie jesteś pewien, czy możesz stosować FOSTER, skontaktuj się z lekarzem, doświadczonej pielęgniarki zajmującej się problemami astmy lub farmaceutą przed użyciem tego leku.
Lekarz może zdecydować o okresowym sprawdzaniu poziomu potasu we krwi, szczególnie jeśli Twoja forma astmy jest ciężka. Podobnie jak wiele innych leków rozszerzających oskrzela, FOSTER może powodować nagły spadek stężenia potasu w surowicy (hipokaliemia). Dzieje się tak, ponieważ niedobór tlenu we krwi związany z niektórymi innymi lekami stosowanymi razem z FOSTER może pogłębiać obniżenie poziomu potasu.
Jeśli przyjmujesz wysokie dawki kortykosteroidów w postaci inhalacyjnej przez dłuższy czas, możesz mieć większą potrzebę przyjmowania kortykosteroidów w sytuacjach stresowych. Sytuacje stresowe mogą obejmować hospitalizację po wypadku, poważne urazy lub okres przed operacją chirurgiczną.
W takich przypadkach lekarz zdecyduje, czy należy zwiększyć dawkę kortykosteroidów, i może przepisać sterydy w postaci tabletek lub do wstrzykiwań.
Jeśli musisz zostać przyjęty do szpitala, pamiętaj, by zabrać ze sobą wszystkie swoje leki i inhalatory, w tym FOSTER, oraz wszystkie leki bez recepty, najlepiej w oryginalnym opakowaniu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie lub inne objawy wzroku.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i FOSTER
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym wszystkie inhalatory i leki bez recepty. Jest to konieczne, ponieważ FOSTER może wpływać na działanie innych leków. Ponadto inne leki mogą wpływać na działanie FOSTER.
W szczególności skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki mogą nasilać działanie FOSTER i lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicistat).
• Beta-blokery. Nie stosuj tego leku razem z beta-blokerami. Beta-blokery to leki stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym problemów serca, nadciśnienia tętniczego lub jaskry (zwiększony ciśnienie w oczach). Jeśli stosujesz beta-blokery (w tym krople do oczu), działanie formoterolu może być osłabione lub całkowicie zablokowane.
• Leki beta-adrenergiczne (leki o działaniu podobnym do formoterolu) mogą nasilać działanie formoterolu.
• Leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (chinidyna, dysopiramid, prokainamid).
• Leki stosowane w reakcjach alergicznych (antyhistaminowe, np. terfenadyna).
• Leki stosowane w depresji lub zaburzeniach psychicznych, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna, izokarboksydaza), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, imipramina) lub fenotiazyny.
• Leki stosowane w chorobie Parkinsona (L-dopa).
• Leki stosowane w niedoczynności tarczycy (L-tyroksyna).
• Leki zawierające oksytocynę (powodującą skurcze macicy).
• Leki stosowane w zaburzeniach psychicznych, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), w tym leki o podobnym działaniu do furazolidonu i prokarbazyny.
• Leki stosowane w chorobach serca (digoksyna).
• Inne leki stosowane w astmie (teofilina, aminofilina lub sterydy).
• Diuretyki (tabletki moczopędne).

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli planujesz stosowanie znieczulenia ogólnego podczas operacji lub zabiegu stomatologicznego.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania FOSTER w czasie ciąży.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. FOSTER powinien być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz zaleci jego użycie. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać przyjmowanie FOSTER w czasie karmienia piersią, czy kontynuować leczenie i zrezygnować z karmienia. Zawsze starannie przestrzegaj zaleceń lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej FOSTER nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, jeśli wystąpią niepożądane objawy, takie jak zawroty głowy i/lub drżenie, Twoja zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona.
FOSTER zawiera laktozę
Laktoza zawiera niewielkie ilości białek mlecznych, które mogą powodować reakcje u osób uczulonych. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.
Dla osób uprawiających sport:
Stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia dopingowych substancji w testach antydopingu.

3. Jak stosować FOSTER

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką.
FOSTER dostarcza proszek nadmiernie drobny, który pozwala większej ilości leku zawartego w dawce
osiągnąć płuca. Lekarz może zatem przepisać niższą dawkę tego leku inhalacyjnego niż te, które przyjmował
wcześniej z innymi inhalatorami.
Lekarz będzie Cię regularnie kontrolował, aby upewnić się, że przyjmujesz właściwą dawkę FOSTER.
Gdy astma będzie dobrze kontrolowana, lekarz może uznać za stosowne stopniowe zmniejszenie dawki FOSTER.
W żadnym wypadku nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Ile FOSTER stosować:
Dorośli i osoby starsze:
Zalecana dawka tego leku to 2 inhalacje dwa razy dziennie.
Maksymalna dawka dzienna to 4 inhalacje.
Nie zwiększaj dawki.
Jeśli uważasz, że lek nie działa wystarczająco skutecznie, skonsultuj się zawsze z lekarzem przed zwiększeniem dawki.
Pamiętaj: zawsze musisz mieć przy sobie szybko działający inhalator „ratunkowy” do leczenia nasilenia się objawów lub nagłego ataku astmy.
Jak stosować FOSTER:
FOSTER przeznaczony jest do inhalacji.
Jeśli to możliwe, podczas inhalacji pozostawaj w pozycji stojącej lub siadaj wyprostowany.
Jeśli zastosujesz więcej FOSTER niż powinieneś:

• natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady. Weź lek ze sobą, aby personel medyczny mógł zobaczyć, jaki lek przyjąłeś;
• mogą wystąpić działania niepożądane. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy, ponieważ może być konieczne wykonanie dodatkowych badań lub podjęcie odpowiednich działań terapeutycznych.

Jeśli zapomnisz zastosować FOSTER:
Zastosuj pominiętą dawkę, gdy tylko o niej pamiętasz. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, pomij pominiętą dawkę i zastosuj następną o właściwym czasie. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie FOSTER:
Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj stosowania FOSTER ani nie zmniejszaj dawki. Jeśli chcesz to zrobić, porozmawiaj z lekarzem. Bardzo ważne jest, aby stosować FOSTER codziennie zgodnie z zaleceniem lekarza, nawet wtedy, gdy nie występują objawy.
Jeśli oddychanie nie ulega poprawie
Jeśli objawy nie ulegną poprawie po inhalacji FOSTER, możliwe, że stosujesz urządzenie w sposób nieprawidłowy. Sprawdź zatem poniższe instrukcje dotyczące właściwego użytkowania inhalatora i/lub skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, aby wyjaśnili Ci, jak poprawnie go używać.
Jeśli astma się nasila
Jeśli objawy nasilają się lub trudno je kontrolować (np. jeśli częściej stosujesz inhalator „na żądanie”) lub jeśli inhalator „na żądanie” nie poprawia objawów, kontynuuj stosowanie FOSTER, ale jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki FOSTER lub przepisać dodatkowe lub alternatywne leczenie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE UŻYTKOWANIA INHALATORA NEXTHALER
K. Zawartość opakowania
Aby uzyskać informacje dotyczące zawartości opakowania, zobacz sekcję 6. Jeśli zawartość opakowania nie odpowiada powyższym informacjom, zwróć inhalator osobie, która go dostarczyła (np. farmaceuta lub lekarz) i zaopatrzyj się w nowy.
L. Uwagi i środki ostrożności ogólne

• Nie wyjmuj inhalatora z folii, jeśli nie zamierzasz go natychmiast użyć.
• Używaj inhalatora wyłącznie w sposób wskazany.
• Do momentu zażycia dawki trzymaj kapturzec inhalatora zamknięty.
• Gdy nie używasz inhalatora, przechowuj go w czystym i suchym miejscu.
• Nie próbuj rozbierać inhalatora Nexthaler z żadnego powodu.
  M. Główne cechy inhalatora Nexthaler

d'aria
Zaaplikowanie dawki z inhalatora Nexthaler wymaga tylko trzech prostych kroków: Otwórz, Wdychnij, Zamknij
N. Przed pierwszym użyciem nowego inhalatora Nexthaler

7. Otwórz folię i wyjmij inhalator. o Nie używaj inhalatora, jeśli folia nie jest uszczelniona lub jest uszkodzona – zwróć go do dostawcy i zaopatrzyj się w nowy. o Użyj naklejki samoprzylepnej na opakowaniu, aby zaznaczyć datę pierwszego otwarcia folii
8. Sprawdź inhalator. o Jeśli inhalator wygląda na uszkodzony lub uszkodzony, zwróć go do dostawcy i zaopatrzyj się w nowy.
9. Sprawdź okienko licznika dawek. Jeśli inhalator jest nowy, w okienku licznika dawek powinna pojawić się liczba „120”. o Nie używaj nowego inhalatora, jeśli wyświetlana liczba jest mniejsza niż „120” – zwróć go do dostawcy i zaopatrzyj się w nowy.

O. Jak używać inhalatora Nexthaler

5. Jeśli nie jesteś pewien, czy poprawnie przyjmujesz dawkę, skontaktuj się z farmaceutą lub lekarzem.
6. Jeśli nie jesteś pewien, czy liczba wskazana przez licznik dawek zmniejszyła się o jeden po inhalacji, poczekaj do następnego zaplanowanego dawkowania i przyjmij dawkę normalnie. Nie stosuj podwójnej dawki.

E.1 Otwórz

9. Trzymaj inhalator dobrze, w pozycji pionowej.

10. Sprawdź liczbę pozostałych dawek: każda liczba od „1” do „120” oznacza, że wciąż pozostały dawki. o Jeśli okienko licznika dawek wskazuje „0”, oznacza to, że nie ma już więcej dawek – inhalator należy usunąć i trzeba zaopatrzyć się w nowy.

11. W pełni odkręć pokrywkę.

12. Przed inhalacją wydech jak najgłębiej.

o Nie wdychaj przez inhalator.
E.2 Inhalacja
Jeśli to możliwe, pozostaj w pozycji stojącej lub siadź prosto podczas inhalacji.

11. Podnieś inhalator, zbliż go do ust i zacisnij wargi wokół ustnika.
    o Nie zakrywaj otworu na powietrze, trzymając inhalator.
    o Nie wdychaj przez otwór na powietrze.

12. Wciągnij szybko i głęboko lek przez usta.

o Może poczuć smak w ustach podczas wdychania dawki.
o Może usłyszeć lub poczuć „kliknięcie” podczas wdychania dawki.
o Nie wdychaj przez nos.
o Nie odrywaj warg od inhalatora podczas wdychania.

13. Usuń inhalator z ust.
14. Zatrzymaj oddech na 5 do 10 sekund lub tak długo, jak Ci wygodnie.
15. Wydechnij powoli.
o Nie wydychaj przez inhalator.
E.3 Zamknięcie
7. Ustaw inhalator pionowo i całkowicie zamknij pokrywkę.
8. Sprawdź, czy licznik dawek zmniejszył się o jeden.

9. Jeśli potrzebujesz podać kolejną dawkę, powtórz czynności od punktu E.1 do E.3.
   F. Czyszczenie

• Zwykle nie ma potrzeby czyszczenia inhalatora.
• W razie potrzeby możesz po użyciu przetrzeć inhalator suchą szmatką lub chusteczką papierową.
• Nie czyść inhalatora wodą ani innymi płynami. Inhalator należy zawsze trzymać w suchym stanie.
  G. Przechowywanie i usuwanie
  Aby uzyskać informacje dotyczące warunków przechowywania i instrukcji usuwania, zobacz sekcję 5.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu drogą inhalacyjną, istnieje ryzyko nasilenia się duszności, kaszlu i świstów w klatce piersiowej bezpośrednio po zastosowaniu FOSTER, zjawisko to nazywane jest przeciwstawnym skurczem oskrzeli. Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast PRZERWAĆ stosowanie FOSTER i najprędzej użyć swojego inhalatora „na żądanie” o szybkim działaniu, aby złagodzić objawy. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pojawią się objawy reakcji alergicznych, takie jak uczulenia skóry, swędzenie skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon śluzowych, szczególnie oczu, twarzy, warg i gardła.
Poniżej wymieniono inne możliwe działania niepożądane FOSTER, uporządkowane według częstości występowania.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• drżenie

Nieczeste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• objawy przeziębienia, ból gardła
• infekcje grzybicze (ust i gardła). Płukanie ust wodą lub płukanie gardła wodą oraz szczotkowanie zębów bezpośrednio po inhalacji może pomóc w zapobieganiu tym działaniom niepożądanym
• nasilenie objawów astmy, trudności w oddychaniu
• chrypka
• kaszel
• nieprawidłowo szybkie bicie serca
• nieprawidłowo powolne bicie serca
• uciskający ból w klatce piersiowej
• ból głowy
• uczucie niedoboru samopoczucia
• uczucie zmęczenia lub pobudzenia nerwowego
• zmiany w zapisie elektrokardiograficznym (EKG)
• niski poziom kortyzolu w moczu lub we krwi
• wysoki poziom potasu we krwi
• wysoki poziom glukozy we krwi
• wysoki poziom tłuszczów we krwi

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zamazane widzenie

Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu podobnych leków stosowanych drogą inhalacyjną, zawierających beclometazonu dipropionian i/lub formoterolu, to:

• kołatanie serca
• nieregularne bicie serca
• zaburzenia lub zmiany w smaku
• ból mięśni i skurcze mięśni
• niepokój, zawroty głowy
• uczucie lęku
• zaburzenia snu
• obniżenie poziomu potasu we krwi
• wzrost/spadek ciśnienia krwi

Długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów drogą inhalacyjną w wysokich dawkach może powodować działania systemowe, w tym:

• zaburzenia funkcji nadnerczy (zahamowanie nadnerczy)
• osłabienie kości
• opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• wzrost ciśnienia wewnątrzgałowego (jaskra), zaćma
• szybki przyrost masy ciała, szczególnie w okolicy twarzy i tułowia
• zaburzenia snu, depresja lub uczucie niepokoju, pobudzenie, nerwowość, nadpobudliwość lub drażliwość. Te działania niepożądane występują częściej u dzieci
• nietypowe zachowanie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek FOSTER

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu, na foliowej torebce i etykiecie po słowie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Wyjmij inhalator z ochronnej torebki dopiero bezpośrednio przed pierwszym użyciem.
Przed pierwszym otwarciem torebki:
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.
Po pierwszym otwarciu torebki:
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Po otwarciu torebki lek należy wykorzystać w ciągu 6 miesięcy.
Wykorzystaj etykietę na opakowaniu, aby zaznaczyć datę otwarcia torebki.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera FOSTER
Substancje czynne to: beclometasonu dipropionian bezwodny i formoterolum fumarian dihydriczny.
Każda dawka wypuszczona zawiera 200 mikrogramów beclometasonu dipropionianu bezwodnego i 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dihydricznego. Odpowiada to dawce inhalowanej, dostarczanej przez ustnik, 158,8 mikrograma beclometasonu dipropionianu bezwodnego i 4,9 mikrograma formoterolu fumaranu dihydricznego.
Inne składniki to: laktoza monohydrat i magnez stearian.
Opis wyglądu FOSTER i zawartość opakowania
FOSTER jest proszkiem do inhalacji o barwie białej lub prawie białej, zawartym w inhalatorze z tworzywa sztucznego o nazwie Nexthaler.
Każde opakowanie zawiera jeden, dwa lub trzy inhalatory, z których każdy zapewnia 120 inhalacji.
Każdy inhalator jest pakowany w folię termozgrzewalną.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Włochy
Podmiot odpowiedzialny za wpuszczenie partii na rynek:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Parma – Włochy
Alternatywny podmiot odpowiedzialny za wpuszczenie partii na rynek:
Chiesi S.A.S.
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 La Chaussée Saint Victor – Francja
Alternatywny podmiot odpowiedzialny za wpuszczenie partii na rynek:
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Wiedeń – Austria
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Zaktualizowane i szczegółowe informacje na temat tego produktu są dostępne po zeskanowaniu kodu QR zawartego w ulotce oraz na opakowaniu zewnętrznym za pomocą smartfona lub innego urządzenia

Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem URL: https://qrco.de/Nexthaler200-6-120.