Фостімон

Інструкція: інформація для пацієнта

Фостімон 75 ОД /1 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій, 150 ОД /1 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Урофолітропін
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Фостімон і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Фостімон
3. Як застосовувати Фостімон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фостімон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фостімон і для чого він призначений

Фостімон — це порошок для розчинення рідиною (розчинником) перед застосуванням; його вводять підшкірно (субкутанно) або в м’яз (внутрішньом’язово).
Порошок містить урофолітропін, «фолікулостимулюючий гормон» (FSH), отриманий із сечі людини, який належить до групи «гонадотропінів» — природних гормонів, що беруть участь у репродукції та фертильності. Урофолітропін, що міститься в Фостімоні, є високоступенево очищеним.
Фостімон застосовується:

• у ЖІНОК — для стимуляції овуляції або розвитку кількох фолікулів (і, відповідно, кількох яйцеклітин) під час лікування безпліддя;
• у ЧОЛОВІКІВ, що страждають на безпліддя, — для стимуляції утворення сперми.

Лікування препаратом Фостімон має проводитися під суворим медичним контролем.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Фостімону

Перед початком терапії препаратом Фостімон необхідно адекватно оцінити фертильність обох партнерів; зокрема, мають бути досліджені такі стани, щоб визначити, чи потрібні додаткові методи лікування:

• знижена функція щитоподібної залози (гіпотиреоз) або надниркових залоз;
• підвищений рівень гормону, що називається пролактин, у крові (гіперпролактинемія);
• пухлини гіпофіза (залози, розташованої в мозку) або гіпоталамуса (ділянки мозку).

Не приймайте Фостімон

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ви ЖІНКА:
• зі збільшеними яєчниками або пухирцями з рідиною в яєчнику (цисти яєчників), що не спричинені гормональними порушеннями (синдром полікістозу яєчників);
• з вагінальним кровотечами невідомого походження;
• з раком яєчників, матки або молочних залоз;
• з раком гіпоталамуса або гіпофіза;
• з патологією, що робить неможливою нормальну вагітність, наприклад, недостатність яєчників, деякі види вроджених аномалій репродуктивної системи та маткові міоми;
• під час вагітності або годування грудьми;
  • якщо Ви ЧОЛОВІК з необоротними ушкодженнями яєчок (наприклад, первинна недостатність яєчок).

Застереження та обережність
Терапія препаратом Фостімон повинна проводитися виключно під суворим контролем лікаря, який визначить дозу та частоту застосування лікарського засобу. Під час лікування лікар оцінюватиме реакцію організму за допомогою ультразвукового дослідження та/або визначення рівня естрогенів (у жінок) або аналізу сперми (у чоловіків).
Хоча випадків алергічних реакцій на Фостімон не повідомлялося, повідомте лікареві, якщо у Вас були алергічні реакції на подібні ліки.

Жінки
Синдром гіперстимуляції яєчників (див. розділ 4)
Цей лікарський засіб підвищує ризик розвитку синдрому гіперстимуляції яєчників. Цей стан виникає, коли фолікули надмірно розвиваються і перетворюються на великі кісти, які можуть навіть розриватися. Ризик гіперстимуляції яєчників менший у пацієнток, які не овулюють, або у тих, хто ретельно дотримується рекомендованого лікування. Однак, якщо використовується лікарський засіб для остаточної дозрівання яйцеклітин (що містить хоріонічний гонадотропін людини, hCG), цей ризик зростає.
Якщо у Вас розвивається гіперстимуляція яєчників, лікар радить не застосовувати hCG та уникати статевих контактів або використовувати бар'єрний засіб контрацепції щонайменше 4 дні.

Багатоплідна вагітність
Під час застосування Фостімону імовірність багатоплідної вагітності вища, ніж при природному зачатті, найчастіше — двійня. Цей ризик можна зменшити, застосовуючи Фостімон у рекомендованих дозах.

Викидень
У пацієнток із проблемами фертильності ризик викидня вищий, ніж у інших жінок.

Діти
Цей лікарський засіб не слід застосовувати для лікування дітей.

Інші ліки та Фостімон
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки, включаючи ті, що без рецепта. Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте ліки, які:

• сприяють овуляції (наприклад, hCG та кломіфен);
• знижують рівень статевих гормонів і блокують овуляцію (наприклад, агоністи чи антагоністи гонадотропін-релізинг-гормону). Фостімон не можна змішувати з іншими ліками в одній шприці.

Вагітність та годування грудьми
Не застосовуйте Фостімон під час вагітності або годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Фостімон не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Фостімон містить лактозу та натрій.
Лактоза: якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Натрій: цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл відновленого розчину, тобто фактично «без натрію».
Для тих, хто займається спортом: застосування цього лікувального засобу без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

3. Як застосовувати Фостімон

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо Ви маєте сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
ЖІНКИ, які не мають овуляції та мають нерегулярні або відсутні менструальні цикли
Лікування має починатися протягом перших 7 днів менструального циклу.
Звичайна початкова доза Фостімон становить від 75 до 150 ОІ, яку застосовують шляхом щоденного введення ін’єкції. Цю дозу можна збільшувати кожні 7 або 14 днів на 37,5–75 ОІ до досягнення бажаної відповіді організму.
Якщо лікар не спостерігає бажаної відповіді після 4 тижнів, лікування Фостімоном має бути припинено. У наступному циклі лікар призначить Вам більшу дозу Фостімону.
Коли досягнуто адекватної відповіді, для завершення дозрівання фолікулів Вам буде призначено інший лікарський засіб (hCG до 10 000 ОІ), який слід застосувати через 24–48 годин після останньої ін’єкції Фостімону. Найбільш сприятливими днями для статевого акту є день ін’єкції hCG та наступний день.
Якщо Ваш організм надмірно реагує, лікування буде припинено, а hCG Вам не вводитимуть. У наступному циклі лікар призначить Вам меншу дозу Фостімону.
ЖІНКИ, яким необхідна стимуляція яєчників для розвитку кількох яйцеклітин, що підлягають видаленню під час лікування безпліддя (запліднення in vitro та інші методи екстракорпорального запліднення)
Якщо у Вас є менструація, лікування починається на 2-й або 3-й день циклу.
Початкова доза зазвичай становить від 150 до 225 ОІ, яку застосовують шляхом щоденного введення ін’єкції.
Цю дозу можна збільшувати до максимальної добової дози 450 ОІ залежно від відповіді організму.
Лікування продовжується до тих пір, поки яйцеклітини не досягнуть належного ступеня розвитку, що визначається лікарем за допомогою аналізів крові та/або ультразвукового дослідження.
Після досягнення бажаної відповіді, для завершення дозрівання фолікулів Вам буде призначено інший лікарський засіб (hCG до 10 000 ОІ), який слід застосувати через 24–48 годин після останньої ін’єкції Фостімону.
Якщо Ви застосовуєте агоніст гонадотропін-рилізинг-гормону (GnRH), почати терапію Фостімоном слід приблизно через 2 тижні після початку лікування цим препаратом. Обидва лікарські засоби слід застосовувати одночасно до досягнення адекватного розвитку фолікулів.
Звичайна доза Фостімону становить 225 ОІ, яку застосовують шляхом щоденного введення ін’єкції протягом 7 днів. Ця доза може бути змінена залежно від відповіді яєчників.
ЧОЛОВІКИ
Звичайна доза Фостімону становить 150 ОІ, яку вводять ін’єкційно 3 рази на тиждень у комбінації з hCG. Вам необхідно застосовувати обидва лікарські засоби принаймні 4 місяці. Якщо Ви не відповідаєте належним чином, лікар може вирішити продовжити лікування ще на 18 місяців.
Спосіб застосування
Застосовуйте Фостімон шляхом підшкірної ін’єкції (суб’єктане введення) або в м’яз (внутрішньом’язове введення).
Приготуйте розчин для ін’єкції безпосередньо перед застосуванням, розчинивши порошок, що міститься у флаконі, прозорою безбарвною рідиною (розчинником), яка знаходиться у ампулі всередині упаковки.
Ви можете розчинити до 5 флаконів порошку однією ампулою (1 мл розчинника), щоб уникнути введення ін’єкцій великого об’єму.
Кожен флакон слід використовувати лише один раз, а будь-який залишок розчину — утилізувати.
Для введення Фостімону уважно прочитайте та дотримуйтесь інструкцій, наведених наприкінці цього вкладення.
Якщо Ви застосували Фостімон у дозі, що перевищує рекомендовану
може розвинутися синдром гіперстимуляції яєчників (див. розділ 4). У разі виникнення цього стану негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви забули застосувати Фостімон
не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Як тільки Ви зрозумієте, що забули прийняти дозу, негайно повідомте про це лікаря.
Якщо у Вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Фостімон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Частота можливих побічних ефектів, наведених нижче, визначається за такою класифікацією:

Серйозні побічні ефекти
Синдром гіперстимуляції яєчників (див. розділ 2)
У жінок, які застосовують Фостімон, може виникнути надмірна стимуляція яєчників (синдром гіперстимуляції яєчників), що може призвести до утворення великих кіст, які іноді можуть розриватися. Перші симптоми цього стану: болі в нижній частині живота, що супроводжуються нудотою, блювотою та набряком (поширені побічні ефекти). У важчих випадках можуть виникати також зниження діурезу, утруднене дихання та/або накопичення рідини в черевній порожнині та плевральній порожнині (непоширені побічні ефекти).
Рідкісні ускладнення синдрому гіперстимуляції яєчників включають утворення тромбів у судинах (тромбоемболічні події), що можуть призвести до болю в грудях, задишки, інсульту або інфаркту.
Якщо ви помітили будь-яку з перелічених реакцій, негайно зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно припинити лікування препаратом Фостімон та/або hCG.
Дуже рідко проблеми зі згортанням крові (тромбоемболічні події) можуть виникати навіть незалежно від синдрому гіперстимуляції яєчників.

Інші побічні ефекти

Дуже поширені побічні ефекти
Місцеві реакції у місці ін’єкції: біль, почервоніння, дрібні плями на шкірі, набряк.
Головний біль.

Поширені побічні ефекти
Лихоманка, біль у суглобах.
Збільшення об’єму молочних залоз (гінекомастія), акне, збільшення ваги тіла (у чоловіків).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фостімон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте лікарський засіб у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Не використовуйте Фостімон після дати, зазначеної на етикетці як дата закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Приймайте Фостімон одразу після приготування.
Не використовуйте Фостімон, якщо розчин не є прозорим.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фостімон
Діюча речовина: урофолітропін, фолікулостимулюючий гормон (FSH), сечовий, людський, високочистий.
Допоміжні речовини:

• у флаконі з порошком: лактоза
• у ампулі з розчинником: вода для ін'єкційних засобів, натрію хлорид.

Кожен флакон 75 і 150 ОД містить: 75 і 150 ОД урофолітропіну у вигляді порошку.
Кожна ампула містить 1 мл розчинника.
Опис зовнішнього вигляду Фостімону та вміст упаковки
Фостімон 75 і 150 ОД/1 мл доступний у упаковках, що містять: 1, 5, 10 флаконів порошку та 1, 5,
10 ампул розчинника.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ Фостімону З РОЗЧИНИКОМ У ФЛАКОНАХ

Тщательно вимийте руки. Переконайтеся, що всі матеріали чисті та розміщені на чистій поверхні.
Покладіть на поверхню наступні інструменти:

• 2 ватних тампони, змочених спиртом (не входять до комплекту);
• 1 флакон з порошком Фостімону;
• 1 ампулу з розчинником (прозора безбарвна рідина);
• 1 шприц порожній (не входить до комплекту);
• голку для підготовки ін’єкції (не входить до комплекту);
• тонку голку, якщо ви хочете вводити Фостімон підшкірно (не входить до комплекту).

1. 1. Підготовка Відкрийте ампулу з розчинником. На горлі ампули є невелика кольорова позначка. Обережно постукайте по верхній частині ампули, щоб зібрати рідину з кінчика; сильно натисніть на верхівку ампули, щоб зламати її біля кольорової позначки. Надіньте голку на шприц; наберіть розчинник з ампули. Покладіть шприц на поверхню, уникайте дотикання до голки та забезпечте, щоб голка не доторкнулася до будь-яких предметів.

2. 2. Відновлення розчину

• Зніміть пластиковий ковпачок з пробки флакона з порошком; протріть поверхню пробки ватним тампоном, змоченим спиртом;
• повільно введіть розчинник у флакон крізь гумову пробку;

• щоб повністю розчинити порошок, повільно обертайте флакон (не виймаючи шприц). Не струшуйте, щоб уникнути утворення бульбашок. Якщо розчин не прозорий або містить частинки, його необхідно викинути;
• після розчинення порошку (це має відбутися негайно), переверніть флакон і повільно наберіть розчин у шприц.

Якщо вам призначено більше одного флакона порошку Фостімону на одну ін’єкцію, ви можете знову набрати розчин (перше розведення Фостімону) у шприц і ввести його у другий флакон з порошком. Ви можете повторювати цю операцію до максимально п’яти флаконів порошку загалом.

1. 3. Введення

Якщо ви хочете вводити Фостімон ін’єкцією у м’яз (внутрішньом’язово), немає потреби міняти голку.
Якщо ви хочете вводити Фостімон підшкірно, ви повинні замінити голку, яка використовувалася для відновлення, на тонку голку, придатну для підшкірного введення. Лікар повідомить вам, куди робити ін’єкцію (наприклад, живіт, передня частина стегна).
Перевірка безпеки: перед введенням видаліть усі бульбашки повітря, тримаючи шприц вертикально голкою вгору, легенько постукайте, доки бульбашки зіберуться згори, потім легенько натисніть на поршень, щоб видалити повітря, доки рідина не з’явиться на кінчику голки.

Вводьте розчин негайно після приготування.
Щоб звести до мінімуму подразнення шкіри, щодня обирайте нове місце для ін’єкції.
Протріть місце ін’єкції ватним тампоном, змоченим спиртом. Міцно затримайте шкіру в місці ін’єкції та введіть голку під кутом від 45° до 90° швидким рухом.

Фостімон не повинен вводитися безпосередньо в вену. Щоб виключити цю можливість, потягніть поршень назад, щоб перевірити наявність крові. Якщо з’явилася кров, вийміть шприц і повторіть процедуру в іншому місці.
Введіть весь розчин повільно, підшкірно або внутрішньом’язово, натискаючи на поршень.
Негайно вийміть голку та протріть місце ін’єкції ватним тампоном, змоченим спиртом, рухом по колу.
Після закінчення ін’єкції негайно викиньте використані голки та порожні скляні ємності у безпечний спосіб, бажано до контейнера для гострих відходів.

Інструкція: інформація для пацієнта

Фостімон 75 ОД /1 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій, 150 ОД /1 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій, 225 ОД /1 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій, 300 ОД /1 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Урофолітропін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Фостімон і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Фостімону
3. Як застосовувати Фостімон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фостімон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фостімон і для чого він призначений

Фостімон — це порошок, який необхідно розчинити рідиною (розчинником) перед застосуванням; вводиться підшкірно (суб’єктно) або в м’яз (внутрішньом’язово).
Порошок містить урофолітропін — «гормон стимуляції фолікулів» (FSH), отриманий з сечі людини, який належить до групи «гонадотропінів» — природних гормонів, що беруть участь у репродукції та фертильності.
Урофолітропін, що міститься у Фостімоні, є високоступенево очищеним.
Фостімон застосовується:

• у ЖІНОК — для сприяння овуляції або розвитку кількох фолікулів (а отже, кількох яйцеклітин) під час лікування безпліддя;
• у ЧОЛОВІКІВ, що страждають безпліддям, для стимуляції утворення сперми.
  Лікування препаратом Фостімон має проводитися під суворим медичним контролем.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Фостімону

Перед початком терапії Фостімоном слід адекватно оцінити фертильність подружжя; зокрема, мають бути досліджені такі стани, щоб визначити, чи потрібні додаткові лікування:

• знижена функція щитовидної залози (гіпотиреоз) або надниркових залоз;
• підвищений рівень гормону, що називається пролактин, у крові (гіперпролактинемія);
• пухлини гіпофіза (залози, розташованої в мозку) або гіпоталамуса (ділянки мозку).

Не приймайте Фостімон

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви ЖІНКА:
• зі збільшеними яєчниками або пухирцями з рідиною в яєчниках (кистози яєчників), що не спричинені гормональними порушеннями (синдром полікистозних яєчників);
• з вагінальними кровотечами невідомого походження;
• з раком яєчників, матки або молочних залоз;
• з раком гіпоталамуса або гіпофіза;
• зі станом, що робить неможливою нормальну вагітність, наприклад, недостатність яєчників, деякі види аномалій репродуктивної системи або маткові фіброми;
• під час вагітності або годування грудьми;
• якщо Ви ЧОЛОВІК із незворотними ушкодженнями яєчок (наприклад, первинна недостатність яєчок). Застереження та обережність Лікування Фостімоном має проводитися лише під суворим контролем лікаря, який визначить, яку дозу та з якою частотою Вам потрібно застосовувати препарат. Під час лікування лікар оцінюватиме Вашу відповідь на терапію за допомогою ультразвукового дослідження та/або визначення рівня естрогенів (у жінок) або аналізу сперми (у чоловіків).

Хоча випадків алергічних реакцій на Фостімон не повідомлялося, повідомте лікареві, якщо у Вас були випадки алергії на подібні ліки.
Жінки
Синдром гіперстимуляції яєчників (див. розділ 4)
Цей лікарський засіб підвищує ризик розвитку синдрому гіперстимуляції яєчників. Цей стан виникає, коли фолікули надмірно розвиваються і перетворюються на великі кісти, які можуть навіть розірватися. Ризик гіперстимуляції яєчників менший у пацієнток, які не овулюють, або які дотримуються рекомендованого лікування. Проте, якщо застосовується лікарський засіб для остаточної дозрівання яйцеклітин (що містить хоріонічний гонадотропін людини, hCG), цей ризик зростає.
Якщо у Вас розвивається гіперстимуляція яєчників, лікар радитиме Вам не застосовувати hCG та уникати статевих стосунків або використовувати бар’єрний засіб контрацепції принаймні 4 дні.
Багатоплідна вагітність
Під час застосування Фостімону імовірність багатоплідної вагітності є вищою, ніж при природному зачатті, найчастіше — двійня. Цей ризик можна зменшити, застосовуючи Фостімон у рекомендованих дозах.
Переривання вагітності
У пацієнток із проблемами фертильності ризик переривання вагітності вищий, ніж у інших жінок.
Діти
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей.
Інші лікарські засоби та Фостімон
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте ліки, які:

• стимулюють овуляцію (наприклад, hCG та кломіфен);
• знижують рівень статевих гормонів і блокують овуляцію (наприклад, агоністи або антагоністи гонадотропін-рилізинг-гормону). Фостімон не можна змішувати з іншими ліками в одній шприці.

Вагітність та годування грудьми
Не застосовуйте Фостімон під час вагітності або годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Фостімон не впливає на здатність керувати транспортними засобами та користуватися механізмами.
Фостімон містить лактозу та натрій.
Лактоза: якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Натрій: цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл відновленого розчину, тобто практично «без натрію».
Для тих, хто займається спортом: застосування цього лікувального засобу без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату на антидопінгових тестах.

3. Як застосовувати Фостімон

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

ЖІНКИ, ЯКІ НЕ ОВУЛЮЮТЬ І МАЮТЬ НЕРЕГУЛЯРНІ АБО ВІДСУТНІ МІСЯЧНІ

Лікування слід розпочинати протягом перших 7 днів місячного циклу.
Звичайна початкова доза Фостімон становить від 75 до 150 ОІ, яку застосовують у вигляді щоденного уколу. Цю дозу можна збільшувати кожні 7 або 14 днів на 37,5–75 ОІ до досягнення бажаного ефекту.
Якщо лікар не спостерігає бажаної відповіді організму після 4 тижнів, лікування Фостімоном слід припинити. У наступному циклі лікар призначить більшу дозу Фостімону.
Коли досягнуто адекватної відповіді, для завершення дозрівання фолікулів буде призначено інший лікарський засіб (hCG до 10 000 ОІ), який слід застосувати через 24–48 годин після останнього уколу Фостімону. Найбільш сприятливими днями для статевого акту є день уколу hCG та наступний за ним день.
Якщо організм надмірно реагує, лікування припиняють, а hCG не застосовують. У наступному циклі лікар призначить меншу дозу Фостімону.

ЖІНКИ, ЯКІ ПОТРЕБУЮТЬ СТИМУЛЯЦІЇ ЯЄЧНИКІВ ДЛЯ РОЗВИТКУ КІЛЬКОХ ЯЙЦЕКЛІТИН, ЩО ПІДЛЯГАЮТЬ ЗБОРУ ПІД ЧАС ЛІКУВАННЯ БЕЗПЛОДДЯ (ЕКСТРАКОРПОРАЛЬНЕ ОПЛОДИНЕННЯ ТА ІНШІ МЕТОДИ ІСНЮЧОГО РЕПРОДУКТИВНОГО ЛІКУВАННЯ)

Якщо у Вас є менструація, лікування розпочинають на 2-й або 3-й день циклу.
Початкова доза зазвичай становить від 150 до 225 ОІ, яку застосовують щоденно у вигляді уколу. Цю дозу можна збільшувати до максимальної добової дози 450 ОІ залежно від реакції організму.
Лікування продовжують до тих пір, поки яйцеклітини не досягнуть достатнього ступеня розвитку, що визначається лікарем за допомогою аналізів крові та/або УЗД.
Після досягнення бажаного ефекту для завершення дозрівання фолікулів буде призначено інший лікарський засіб (hCG до 10 000 ОІ), який слід застосувати через 24–48 годин після останнього уколу Фостімону.
Якщо Ви застосовуєте агоніст гонадотропін-рилізинг-гормону (ГнРГ), починати терапію Фостімоном слід приблизно через 2 тижні після початку застосування цього препарату. Обидва лікарські засоби слід застосовувати до досягнення адекватного розвитку фолікулів.
Звичайна доза Фостімону становить 225 ОІ, яку застосовують щоденно у вигляді уколу протягом 7 днів. Ця доза може бути змінена залежно від реакції яєчників.

ЧОЛОВІКИ

Звичайна доза Фостімону становить 150 ОІ, яку застосовують у вигляді уколу 3 рази на тиждень у поєднанні з hCG. Ці два препарати слід застосовувати принаймні 4 місяці. Якщо не буде адекватної відповіді, лікар може вирішити продовжити лікування ще на 18 місяців.

Спосіб застосування

Застосовуйте Фостімон шляхом підшкірного (суб’єктанно) або внутрішньом’язового (інтрам’язово) введення.
Приготуйте розчин безпосередньо перед застосуванням, розчинивши порошок у флаконі прозорою безбарвною рідиною (розчинником), яка міститься у попередньо наповненому шприці всередині упаковки.
Можна розчинити до 5 флаконів порошку одним попередньо наповненим шприцем (1 мл розчинника), щоб уникнути введення великих об’ємів.
Кожен флакон слід використовувати лише один раз, а будь-який залишок розчину — утилізувати.
Для введення Фостімону уважно прочитайте та дотримуйтесь інструкцій, наведених наприкінці цього листка-вкладення.

Якщо Ви застосували більше Фостімону, ніж потрібно

Може розвинутися синдром гіперстимуляції яєчників (див. розділ 4). У разі виникнення цього стану негайно зверніться до лікаря.

Якщо Ви забули застосувати Фостімон

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Негайно повідомте лікареві, як тільки зрозумієте, що забули прийняти дозу.

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Фостімон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Частота можливих побічних ефектів, наведених нижче, визначається за такою класифікацією:

Серйозні побічні ефекти
Синдром гіперстимуляції яєчників (див. розділ 2)
У жінок, які використовують Фостімон, може виникнути надмірна стимуляція яєчників (синдром гіперстимуляції яєчників), що може призвести до утворення великих кіст, які в деяких випадках можуть розірватися. Перші симптоми цього стану: болі в нижній частині живота, що супроводжуються нудотою, блювотою та підвищенням ваги (поширені побічні ефекти). У важчих випадках можуть виникнути також зниження утворення сечі, утруднення дихання та/або накопичення рідини в черевній порожнині та грудній клітці (непоширені побічні ефекти).
Рідкісні ускладнення синдрому гіперстимуляції яєчників включають утворення тромбів у судинах (тромбоемболічні події), що можуть призвести до болю в грудях, задишки, інсульту або інфаркту.
Якщо ви помітили будь-яку з перелічених вище реакцій, негайно зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно припинити лікування препаратом Фостімон та/або hCG.
Дуже рідко проблеми зі згортанням крові (тромбоемболічні події) можуть виникати навіть незалежно від синдрому гіперстимуляції яєчників.

Інші побічні ефекти

Дуже поширені побічні ефекти
Місцеві реакції у місці ін’єкції, такі як біль, почервоніння, дрібні плями на шкірі, набряк.
Головний біль.

Поширені побічні ефекти
Лихоманка, біль у суглобах.
Збільшення об’єму грудей (гінекомастія), акне, набір ваги (у чоловіків).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фостімон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте лікарський засіб у оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.
Не застосовуйте Фостімон після дати, зазначеної на етикетці як дата закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Застосовуйте Фостімон одразу після приготування.
Не застосовуйте Фостімон, якщо розчин не є прозорим.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фостімон
Діюча речовина: урофолітропін — фолікулостимулюючий гормон (FSH) сечовий людський високочистий.
Допоміжні речовини:

• у флаконі з порошком: лактоза;
• у попередньо наповненому шприці з розчинником: вода для ін’єкційних розчинів, натрію хлорид.

Кожен флакон місткістю 75, 150, 225, 300 ОД містить: 75, 150, 225, 300 ОД урофолітропіну у вигляді порошку.
Кожен попередньо наповнений шприц містить 1 мл розчинника.
Опис зовнішнього вигляду Фостімону та вміст упаковки
Фостімон 75, 150, 225, 300 ОД/1 мл доступний у упаковках, що містять: 1, 5, 10 флаконів порошку
та 1, 5, 10 попередньо наповнених шприців розчинника з бек-стопом.
Кожен шприц постачається з двома голками: 21 gauge з зеленим колпачком (для відновлення розчину
для ін’єкції та внутрішньом’язового введення) та голка 27 gauge з сірим колпачком (для підшкірного
введення).
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Лоді, Італія
ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ ФОСТІМОНУ З РОЗЧИННИКОМ У ПОПЕРЕДНЬО НАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ
Тщательно вимийте руки. Переконайтеся, що всі матеріали чисті, і розмістіть їх на чистій поверхні.
Покладіть на поверхню наступні матеріали:

• 2 ватних тампони, змочених спиртом (не входять до комплекту);
• 1 флакон з порошком Фостімону;
• 1 попередньо наповнений шприц з розчинником (прозора безбарвна рідина);
• 2 голки: 21 gauge (зелений колпачок) та 27 gauge (сірий колпачок).

1. 1. Підготовка Зніміть колпачок з попередньо наповненого шприца. Встановіть голку 21 gauge (зелений колпачок), призначену для відновлення розчину. Поставте шприц на поверхню, уникайте дотику до голки та її контакту з будь-якими предметами.
2. 2. Відновлення розчину

• Зніміть пластиковий захисний ковпачок з пробки флакона з порошком; протріть поверхню пробки спиртовим тампоном;
• повільно введіть розчинник у флакон крізь гумову пробку;

• щоб повністю розчинити порошок, обережно обертайте флакон (не виймаючи шприц). Не струшувати, щоб уникнути утворення бульбашок. Якщо розчин не прозорий або містить частинки, його необхідно викинути;
• після розчинення порошку (що має відбутися миттєво) переверніть флакон і повільно наберіть розчин у шприц.

Якщо вам призначено більше одного флакона порошку Фостімону для однієї ін’єкції, ви можете знову набрати розчин (перше розведення Фостімону) у шприц і ввести його у другий флакон з порошком. Цю операцію можна повторити до максимально п’яти флаконів порошку загалом.

1. 3. Введення Якщо ви хочете вводити Фостімон внутрішньом’язово, змінювати голку не потрібно. Якщо ви хочете вводити Фостімон підшкірно, необхідно викинути голку, використану для відновлення розчину, і замінити її на голку 27 gauge (сірий колпачок), призначену для підшкірного введення. Лікар повідомить вам, куди робити ін’єкцію (наприклад, живіт, передня частина стегна).

Перевірка безпеки: перед введенням видаліть повітряні бульбашки, тримаючи шприц вертикально голкою вгору, легенько постукайте по ньому, доки бульбашки не зіберуться згори, потім повільно натисніть на поршень, щоб видалити повітря, доки рідина не з’явиться на кінчику голки.

Вводьте розчин одразу після приготування.
Щоб зменшити подразнення шкіри, щодня обирайте нове місце для ін’єкції.
Протріть місце ін’єкції спиртовим тампоном. Міцно затисніть шкіру в місці ін’єкції пальцями та введіть голку під кутом від 45° до 90° різким рухом.

Фостімон не можна вводити безпосередньо в вену. Щоб виключити таку можливість, відтягніть поршень, щоб перевірити наявність крові. Якщо з’явилася кров, вийміть шприц і повторіть процедуру в іншому місці.
Повністю введіть розчин підшкірно або внутрішньом’язово, повільно натискаючи на поршень.
Негайно вийміть голку та протріть місце ін’єкції спиртовим тампоном круговими рухами.
Після завершення ін’єкції негайно викиньте використані голки та порожні скляні флакони у безпечний спосіб, бажано у спеціальний контейнер для гострих відходів.