Фостимон

Инструкция: информация для пациента

Фостимон 75 ЕД/1 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций, Фостимон 150 ЕД/1 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций

Урофоллитропин
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Фостимон и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Фостимона
3. Как применять Фостимон
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Фостимон
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Фостимон и для чего он применяется

Фостимон — это порошок для приготовления раствора с жидким растворителем перед применением; вводится подкожно (субкутанно) или внутримышечно (внутримышечно).
Порошок содержит урофоллитропин — «фолликулостимулирующий гормон» (ФСГ), полученный из мочи человека, относящийся к группе «гонадотропинов» — природных гормонов, участвующих в репродукции и фертильности. Урофоллитропин, содержащийся в Фостимоне, является высокоочищенным.
Фостимон применяется:

• у ЖЕНЩИН — для стимуляции овуляции или развития нескольких фолликулов (и, соответственно, нескольких яйцеклеток) в ходе лечения бесплодия;
• у БЕСПЛОДНЫХ МУЖЧИН — для стимуляции образования спермы.

Лечение препаратом Фостимон должно проводиться под строгим медицинским контролем.

2. Что следует знать перед применением Фостимона

Перед началом терапии препаратом Фостимон необходимо тщательно оценить фертильность обоих партнеров; в частности, следует проверить наличие следующих состояний, чтобы определить, требуется ли дополнительное лечение:

• снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз) или надпочечников;
• повышенный уровень гормона пролактина в крови (гиперпролактинемия);
• опухоли гипофиза (железы, расположенной в головном мозге) или гипоталамуса (области головного мозга).

Не принимайте Фостимон

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если вы ЖЕНЩИНА:
  • с увеличенными яичниками или наличием жидкостных кист в яичниках (овариальные кисты), не связанными с гормональными нарушениями (синдром поликистозных яичников);
  • с вагинальными кровотечениями неизвестного происхождения;
  • с раком яичников, матки или молочной железы;
  • с раком гипоталамуса или гипофиза;
  • с патологиями, при которых невозможна нормальная беременность, например, при недостаточности яичников, некоторых видах аномалий репродуктивной системы или маточных миомах;
  • во время беременности или лактации;
• если вы МУЖЧИНА с необратимыми повреждениями яичек (например, при первичной недостаточности яичек).

Предостережения и меры предосторожности
Терапия препаратом Фостимон должна проводиться только под тщательным медицинским контролем. Дозировка и частота применения определяются врачом. В ходе лечения врач оценивает ответ организма, проводя ультразвуковое исследование и/или определение уровня эстрогенов (у женщин), а также анализ спермы (у мужчин).
Хотя случаи аллергических реакций на Фостимон не были зарегистрированы, сообщите врачу, если у вас ранее были аллергические реакции на аналогичные лекарственные средства.

Женщины
Синдром гиперстимуляции яичников (см. раздел 4)
Препарат повышает риск развития синдрома гиперстимуляции яичников. Это состояние возникает, когда фолликулы чрезмерно разрастаются и превращаются в крупные кисты, которые могут разорваться. Риск гиперстимуляции яичников ниже у пациенток, у которых отсутствует овуляция, или у тех, кто строго соблюдает рекомендованную схему лечения. Однако риск возрастает при применении препаратов для окончательного созревания яйцеклеток (содержащих хорионический гонадотропин человека, hCG).
Если у вас развивается гиперстимуляция яичников, врач посоветует не проводить терапию hCG и избегать половых контактов или использовать барьерные контрацептивы в течение как минимум 4 дней.

Многоплодная беременность
При применении Фостимона возрастает вероятность многоплодной беременности, чаще всего двойней, по сравнению со спонтанным зачатием. Этот риск можно снизить, применяя Фостимон в рекомендованных дозах.

Выкидыш
У пациенток с нарушениями фертильности риск выкидыша выше, чем у других женщин.

Дети
Препарат Фостимон не предназначен для применения у детей.

Другие лекарственные средства и Фостимон
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты. Особенно важно сообщить, если вы принимаете лекарства, которые:

• стимулируют овуляцию (например, hCG и кломифен);
• снижают уровень половых гормонов и подавляют овуляцию (например, агонисты или антагонисты гонадотропин-рилизинг-гормона).
  Фостимон нельзя смешивать с другими лекарственными средствами в одной шприце.

Беременность и лактация
Не используйте Фостимон во время беременности или кормления грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Фостимон не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Состав Фостимона: лактоза и натрий.
Лактоза: если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Натрий: препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл восстановленного раствора, то есть практически «без натрия».

Для спортсменов: применение этого препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как применять Фостимон

Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

ЖЕНЩИНЫ, у которых отсутствует овуляция, и имеются нерегулярные или отсутствующие менструальные циклы
Лечение следует начинать в первые 7 дней менструального цикла.
Обычная начальная доза Фостимона составляет от 75 до 150 МЕ, вводимых один раз в день в виде инъекции. Эту дозу можно увеличивать каждые 7 или 14 дней на 37,5–75 МЕ до достижения желаемого эффекта.
Если врач не наблюдает желаемой реакции после 4 недель лечения, применение Фостимона должно быть прекращено. В следующем цикле врач назначит вам более высокую дозу Фостимона.
Когда будет достигнут адекватный ответ, для завершения созревания фолликулов вам будет назначен другой препарат (хГЧ до 10 000 МЕ), который следует вводить через 24–48 часов после последней инъекции Фостимона. Наиболее благоприятные дни для полового контакта — день введения хГЧ и следующий за ним день.
Если у вас наблюдается чрезмерная реакция организма, лечение прекращают, а хГЧ не вводят. В следующем цикле врач назначит вам меньшую дозу Фостимона.

ЖЕНЩИНЫ, которым требуется стимуляция яичников для развития нескольких яйцеклеток, подлежащих забору в ходе лечения бесплодия (экстракорпоральное оплодотворение и другие методы вспомогательной репродукции)
Если у вас есть менструации, лечение начинают на 2-й или 3-й день цикла.
Обычная начальная доза составляет от 150 до 225 МЕ, вводимых один раз в день в виде инъекции.
Дозу можно увеличивать до максимальной суточной дозы 450 МЕ в зависимости от ответа организма.
Лечение продолжают до тех пор, пока яйцеклетки не достигнут достаточной степени развития, что врач определяет с помощью анализа крови и/или ультразвукового исследования.
После достижения желаемого эффекта для завершения созревания фолликулов вам будет назначен другой препарат (хГЧ до 10 000 МЕ), который следует вводить через 24–48 часов после последней инъекции Фостимона.
Если вы принимаете агонист гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ), начать терапию Фостимоном следует примерно через 2 недели после начала применения этого препарата. Необходимо применять оба препарата до достижения достаточного развития фолликулов.
Обычная доза Фостимона — 225 МЕ, вводимых один раз в день в виде инъекции в течение 7 дней. Эта доза может быть скорректирована в зависимости от ответа яичников.

МУЖЧИНЫ
Обычная доза Фостимона — 150 МЕ, вводимых в виде инъекции 3 раза в неделю, в комбинации с хГЧ. Необходимо применять оба препарата не менее 4 месяцев. Если вы не продемонстрируете адекватного ответа, врач может принять решение о продолжении лечения ещё на 18 месяцев.

Способ введения
Фостимон вводится подкожно или внутримышечно.
Перед применением немедленно приготовьте раствор, растворив порошок, содержащийся во флаконе, в прозрачной бесцветной жидкости (растворителе), находящейся во флаконе в упаковке.
Вы можете растворить до 5 флаконов порошка одним флаконом (1 мл растворителя), чтобы избежать введения больших объёмов.
Каждый флакон следует использовать только один раз, оставшийся раствор необходимо утилизировать.
Для введения Фостимона внимательно прочитайте и строго соблюдайте инструкции, приведённые в конце данной инструкции.

Если вы применили Фостимон в дозе больше рекомендованной
может развиться синдром гиперстимуляции яичников (см. раздел 4). В этом случае немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли ввести очередную дозу Фостимона
Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Как только вы обнаружите, что пропустили дозу, сообщите об этом врачу.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Фостимон может вызывать побочные эффекты, хотя они не у всех проявляются.
Частота возможных побочных эффектов, указанных ниже, определяется по следующей классификации:

Тяжелые нежелательные эффекты
Синдром гиперстимуляции яичников (см. раздел 2)
У женщин, использующих Фостимон, может возникнуть чрезмерная стимуляция яичников (синдром
гиперстимуляции яичников), с возможным образованием крупных кист, которые могут также разрываться.
Первыми симптомами этого состояния являются боли в нижней части живота, сопровождающиеся тошнотой,
рвотой и увеличением массы тела (частые нежелательные эффекты). В более тяжелых случаях могут
появиться также снижение количества выделяемой мочи, затрудненное дыхание и/или возможное
накопление жидкости в брюшной полости и в грудной клетке (нечастые нежелательные эффекты).
Редкими осложнениями синдрома гиперстимуляции яичников являются образование тромбов в сосудах
(тромбоэмболические события), которые могут вызвать боль в груди, одышку, инсульт или инфаркт.
Если вы заметили один из перечисленных выше симптомов, немедленно обратитесь к врачу, который
оценит необходимость прекращения лечения препаратом Фостимон и/или хорионическим гонадотропином.
Очень редко нарушения свертывания крови (тромбоэмболические события) могут возникать и независимо
от синдрома гиперстимуляции яичников.

Другие нежелательные эффекты

Очень частые нежелательные эффекты
Местные реакции в месте инъекции: боль, покраснение, небольшие пятна на коже, отек.
Головная боль.

Частые нежелательные эффекты
Лихорадка, боли в суставах.
Увеличение объема грудных желез (гинекомастия), акне, увеличение массы тела (у мужчин).

Сообщение о нежелательных эффектах
Если у вас возник какой-либо нежелательный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о нежелательных эффектах напрямую через
национальную систему уведомления по адресу: «https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse».
Сообщая о нежелательных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности
данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Фостимон

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и недоступном для детей месте.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Храните лекарственный препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не используйте Фостимон после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Применяйте Фостимон немедленно после приготовления.
Не используйте Фостимон, если раствор не прозрачен.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фостимон
Действующее вещество: урофоллитропин, фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) мочевой, человеческий, высокоочищенный.
Вспомогательные вещества:

• в флаконе с порошком: лактоза;
• в ампуле с растворителем: вода для инъекций, хлорид натрия.

Каждый контейнер на 75 и 150 ЕД содержит: 75 и 150 ЕД урофоллитропина в виде порошка.
Каждая ампула содержит 1 мл растворителя.
Описание внешнего вида Фостимона и содержимое упаковки
Фостимон 75 и 150 ЕД/1 мл выпускается в упаковках, содержащих: 1, 5, 10 флаконов порошка и 1, 5, 10 ампул растворителя.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Лоди

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ФОСТИМОНА С РАСТВОРИТЕЛЕМ В АМПУЛАХ

Тщательно вымойте руки. Убедитесь, что все принадлежности чистые и разложены на чистой поверхности.
Подготовьте на поверхности следующие инструменты:

• 2 ватных шарика, смоченных спиртом (не входят в комплект);
• 1 флакон с порошком Фостимона;
• 1 ампула с растворителем (прозрачная и бесцветная жидкость);
• 1 шприц без иглы (не входит в комплект);
• игла для приготовления инъекции (не входит в комплект);
• тонкая игла, если вы хотите ввести Фостимон под кожу (подкожно) (не входит в комплект).

1. 1. Подготовка
   Откройте ампулу с растворителем. На горлышке ампулы имеется небольшая цветная метка. Аккуратно постучите по верхней части ампулы, чтобы сдвинуть возможные остатки жидкости с наконечника; надломите ампулу с усилием в месте цветной метки. Наденьте иглу на шприц; наберите растворитель из ампулы. Поставьте шприц на поверхность, следя за тем, чтобы не касаться иглы, и чтобы игла не соприкасалась с любыми предметами.

2. 2. Приготовление раствора

• Снимите пластиковую крышку с пробки флакона с порошком; протрите поверхность пробки ватным шариком, смоченным спиртом;
• медленно введите растворитель во флакон через резиновую пробку;

• чтобы полностью растворить порошок, медленно повращайте флакон (не вынимая шприц). Не взбалтывайте, чтобы избежать образования пузырьков. Если раствор не прозрачный или содержит частицы, его необходимо утилизировать;
• после того как порошок полностью растворится (обычно это происходит немедленно), переверните флакон и медленно наберите раствор в шприц.

Если вам назначено более одного флакона порошка Фостимона на одну инъекцию, вы можете снова набрать раствор (первичный раствор Фостимона) в шприц и ввести его во второй флакон с порошком. Вы можете повторять эту процедуру до максимального количества пяти флаконов порошка.

1. 3. Введение препарата

Если вы хотите ввести Фостимон в мышцу (внутримышечное введение), менять иглу не нужно.
Если вы хотите ввести Фостимон под кожу (подкожное введение), необходимо удалить иглу, использованную для приготовления раствора, и заменить её на тонкую иглу, подходящую для подкожного введения. Ваш врач укажет, куда именно делать инъекцию (например, живот, передняя часть бедра).
Контроль безопасности: перед введением удалите пузырьки воздуха, держа шприц вертикально, иглой вверх, слегка постучите по нему, пока пузырьки воздуха не соберутся наверху, затем слегка надавите на поршень шприца, чтобы выпустить воздух, пока жидкость не появится на кончике иглы.

Вводите раствор сразу после приготовления.
Чтобы свести к минимуму раздражение кожи, каждый день выбирайте новое место для инъекции.
Протрите место инъекции ватным шариком, смоченным спиртом. Крепко возьмите кожу между пальцами в месте инъекции и введите иглу под углом от 45° до 90° быстрым движением, как стрелу.

Фостимон не должен вводиться непосредственно в вену. Чтобы исключить такую возможность, потяните поршень шприца назад, чтобы проверить наличие крови. Если кровь появилась, извлеките шприц и повторите процедуру в другом месте.
Медленно введите весь раствор подкожно или внутримышечно, надавливая на поршень шприца.
Немедленно извлеките иглу и протрите место инъекции ватным шариком, смоченным спиртом, круговыми движениями.
После завершения инъекции немедленно утилизируйте использованные иглы и пустые стеклянные ёмкости в безопасных условиях, предпочтительно в контейнере для острых отходов.

Инструкция по применению: информация для пациента

Фостимон 75 ЕД/1 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций, 150 ЕД/1 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций, 225 ЕД/1 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций, 300 ЕД/1 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций

Урофоллитропин
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать применение данного лекарственного препарата, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Фостимон и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Фостимона
3. Как применять Фостимон
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Фостимон
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Фостимон и для чего он применяется

Фостимон представляет собой порошок для растворения с жидкостью (растворителем) перед использованием; препарат вводится путем подкожной инъекции (субкутанно) или внутримышечно.
Порошок содержит урофоллитропин — «фолликулостимулирующий гормон» (ФСГ), полученный из мочи человека, относящийся к группе «гонадотропинов», т.е. природных гормонов, участвующих в репродукции и фертильности.
Урофоллитропин, содержащийся в Фостимоне, высоко очищен.
Фостимон применяется:

• у ЖЕНЩИН — для стимуляции овуляции или развития нескольких фолликулов (и, соответственно, нескольких яйцеклеток) в ходе лечения бесплодия;
• у БЕСПЛОДНЫХ МУЖЧИН — для стимуляции образования спермы.
  Лечение препаратом Фостимон должно проводиться под тщательным медицинским контролем.

2. Что нужно знать перед применением Фостимона

Перед началом терапии препаратом Фостимон необходимо тщательно оценить фертильность обоих партнёров; в частности, следует проверить наличие следующих состояний, чтобы определить, требуются ли дополнительные методы лечения:

• снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз) или надпочечников;
• повышенный уровень гормона пролактина в крови (гиперпролактинемия);
• опухоли гипофиза (железы, расположенной в головном мозге) или гипоталамуса (области головного мозга).

Не принимайте Фостимон

• если у вас аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если вы ЖЕНЩИНА:
  • с увеличенными яичниками или наличием жидкостных кист в яичниках, не связанных с гормональными нарушениями (синдром поликистозных яичников);
  • с вагинальными кровотечениями неизвестного происхождения;
  • с раком яичников, матки или молочной железы;
  • с опухолью гипоталамуса или гипофиза;
  • с патологией, исключающей возможность нормальной беременности, например, недостаточность яичников, некоторые виды аномалий репродуктивного тракта или миома матки;
  • во время беременности или лактации;
• если вы МУЖЧИНА с необратимыми повреждениями яичек (например, первичная гипогонадия).

Меры предосторожности и предупреждения

Терапия препаратом Фостимон должна проводиться исключительно под тщательным медицинским контролем. Дозу и частоту применения определяет врач. В ходе лечения врач будет оценивать ответ организма с помощью ультразвукового контроля и/или определения уровня эстрогенов (у женщин) и анализа семенной жидкости (у мужчин).

Хотя случаи аллергических реакций на Фостимон не были зарегистрированы, сообщите врачу, если у вас были аллергические реакции на аналогичные лекарственные средства.

Для женщин

Синдром гиперстимуляции яичников (см. раздел 4)

Данный препарат повышает риск развития синдрома гиперстимуляции яичников. Это состояние возникает при чрезмерном развитии фолликулов, которые превращаются в крупные кисты, способные разорваться. Риск гиперстимуляции яичников ниже у пациенток, у которых отсутствует овуляция, или при строгом соблюдении рекомендованного лечения. Однако, если используется препарат для окончательного созревания яйцеклеток (содержащий хорионический гонадотропин человека, hCG), этот риск возрастает.

Если у вас развивается гиперстимуляция яичников, врач посоветует не проводить инъекцию hCG и избегать половых контактов или использовать барьерный метод контрацепции в течение как минимум 4 дней.

Множественная беременность

При применении Фостимона вероятность многоплодной беременности выше, чем при естественном зачатии; чаще всего это двойня. Этот риск можно снизить, применяя Фостимон в рекомендованных дозах.

Выкидыш

У пациенток с нарушениями фертильности риск выкидыша выше, чем у женщин без таких проблем.

Дети

Препарат Фостимон не предназначен для применения у детей.

Другие лекарственные средства и Фостимон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты. Особенно важно сообщить, если вы принимаете лекарства, которые:

• стимулируют овуляцию (например, hCG и кломифен);
• снижают уровень половых гормонов и подавляют овуляцию (например, агонисты или антагонисты гонадотропин-рилизинг гормона).

Фостимон нельзя смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце.

Беременность и лактация

Не используйте Фостимон во время беременности или лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Фостимон не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Состав Фостимона: лактоза и натрий.

Лактоза: если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Натрий: данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл восстановленного раствора, то есть практически «без натрия».

Для спортсменов: применение этого препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как применять Фостимон

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

ЖЕНЩИНЫ, у которых не происходит овуляция, и имеются нерегулярные или отсутствующие менструальные циклы
Лечение следует начинать в первые 7 дней менструального цикла.
Обычная начальная доза Фостимона составляет от 75 до 150 МЕ, вводимых один раз в день в виде инъекции. Эту дозу можно увеличивать каждые 7 или 14 дней на 37,5–75 МЕ до достижения желаемого эффекта.
Если врач не наблюдает желаемой реакции в течение 4 недель, лечение препаратом Фостимон должно быть прекращено. В следующем цикле врач назначит вам более высокую дозу Фостимона.
Когда будет достигнут адекватный ответ, для завершения созревания фолликулов вам будет назначен другой препарат (хГТ в дозе до 10 000 МЕ), который следует вводить через 24–48 часов после последней инъекции Фостимона. Наиболее благоприятными днями для полового акта являются день введения хГТ и следующий за ним день.
Если у вас наблюдается чрезмерная реакция организма, лечение прекращается, и хГТ не вводится. В следующем цикле врач назначит вам меньшую дозу Фостимона.

ЖЕНЩИНЫ, которым требуется стимуляция яичников для развития нескольких яйцеклеток, которые будут извлечены в ходе лечения бесплодия (экстракорпоральное оплодотворение и другие методы вспомогательной репродукции)
Если у вас есть менструации, лечение начинают на 2-й или 3-й день цикла.
Обычная начальная доза обычно составляет от 150 до 225 МЕ, вводимых один раз в день в виде инъекции. Эту дозу можно увеличивать до максимальной суточной дозы 450 МЕ в зависимости от ответа организма.
Лечение продолжается до тех пор, пока яйцеклетки не достигнут достаточной степени развития, что врач определит с помощью анализа крови и/или ультразвукового исследования.
После достижения желаемого ответа для завершения созревания фолликулов вам будет назначен другой препарат (хГТ в дозе до 10 000 МЕ), который следует вводить через 24–48 часов после последней инъекции Фостимона.
Если вы принимаете агонист гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ), начинать терапию Фостимоном следует примерно через 2 недели после начала лечения этим препаратом. Необходимо применять оба лекарственных средства до достижения адекватного развития фолликулов.
Обычная доза Фостимона составляет 225 МЕ, вводимых один раз в день в виде инъекции в течение 7 дней. Эта доза может быть скорректирована в зависимости от ответа яичников.

МУЖЧИНЫ
Обычная доза Фостимона составляет 150 МЕ, вводимых в виде инъекции 3 раза в неделю, в сочетании с хГТ. Вам необходимо применять оба препарата не менее 4 месяцев. Если вы не продемонстрируете адекватного ответа, врач может принять решение о продолжении лечения ещё на 18 месяцев.

Способ введения
Фостимон вводится подкожно (под кожу) или внутримышечно (в мышцу).
Перед применением немедленно приготовьте раствор для инъекции, растворив порошок, содержащийся во флаконе, жидкостью, находящейся в предварительно заполненном шприце (прозрачной и бесцветной жидкостью-растворителем).
Вы можете растворить до 5 флаконов порошка с помощью одного предварительно заполненного шприца (1 мл растворителя), чтобы избежать введения больших объёмов.
Каждый флакон следует использовать только один раз, оставшийся раствор необходимо утилизировать.
Для введения Фостимона внимательно прочитайте и соблюдайте инструкции, приведённые в конце данной инструкции по применению.

Если вы применили Фостимон в дозе больше рекомендованной
может развиться синдром гиперстимуляции яичников (см. раздел 4). В этом случае немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли применить Фостимон
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Как только вы обнаружите, что забыли ввести препарат, сообщите об этом врачу.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Фостимон может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. Частота возможных побочных эффектов, указанных ниже, определяется в соответствии со следующей классификацией:

Тяжелые нежелательные эффекты
Синдром гиперстимуляции яичников (см. раздел 2)
У женщин, использующих Фостимон, может возникнуть чрезмерная стимуляция яичников (синдром
гиперстимуляции яичников), с возможным образованием крупных кист, которые могут разорваться.
Первыми симптомами этого состояния являются боли в нижней части живота, сопровождающиеся тошнотой,
рвотой и увеличением массы тела (частые нежелательные эффекты). В более тяжелых случаях могут
появляться также снижение объема выделяемой мочи, затрудненное дыхание и/или возможное накопление
жидкости в желудке и грудной полости (нечастые нежелательные эффекты).
Редкими осложнениями синдрома гиперстимуляции яичников являются образование тромбов в кровеносных
сосудах (тромбоэмболические события), которые могут вызывать боль в груди, одышку, инсульт или инфаркт.
Если вы заметили один из перечисленных выше симптомов, немедленно обратитесь к врачу, который
оценит необходимость прекращения лечения препаратом Фостимон и/или хорионическим гонадотропином.
Очень редко нарушения свертываемости крови (тромбоэмболические события) могут возникать и независимо
от синдрома гиперстимуляции яичников.

Другие нежелательные эффекты

Очень частые нежелательные эффекты
Местные реакции в месте инъекции, такие как боль, покраснение, небольшие пятна на коже, отек.
Головная боль.

Частые нежелательные эффекты
Лихорадка, боль в суставах.
Увеличение объема груди (гинекомастия), акне, увеличение массы тела (у мужчин).

Сообщение о нежелательных эффектах
Если у вас возникли какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о нежелательных эффектах напрямую
через национальную систему уведомления по адресу: «https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse».
Сообщая о нежелательных эффектах, вы способствуете предоставлению большего количества информации о
безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Фостимон

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Храните лекарственный препарат в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не используйте Фостимон после истечения срока годности, указанного на этикетке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Применяйте Фостимон немедленно после приготовления.
Не используйте Фостимон, если раствор не прозрачный.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фостимон
Действующее вещество: урофоллитропин — фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) мочевой, человеческий, высокоочищенный.
Вспомогательные вещества:

• в флаконе с порошком: лактоза;
• в предварительно заполненном шприце с растворителем: вода для инъекций, натрия хлорид.

Каждый флакон на 75, 150, 225, 300 МЕ содержит: 75, 150, 225, 300 МЕ урофоллитропина в виде порошка.
Каждый предварительно заполненный шприц содержит 1 мл растворителя.

Описание внешнего вида Фостимона и содержимое упаковки
Фостимон 75, 150, 225, 300 МЕ/1 мл выпускается в упаковках, содержащих: 1, 5, 10 флаконов с порошком и 1, 5, 10 предварительно заполненных шприцев с растворителем, оснащённых упором.
Каждый шприц поставляется с двумя иглами: 21 калибр с зелёным колпачком (для восстановления раствора и внутримышечного введения) и игла 27 калибра с серым колпачком (для подкожного введения).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Лоди

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ФОСТИМОНА С РАСТВОРИТЕЛЕМ В ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПОЛНЕННЫХ ШПРИЦАХ

Тщательно вымойте руки. Убедитесь, что все принадлежности чистые, и разместите их на чистой поверхности.
Разложите на поверхности следующие инструменты:

• 2 ватных тампона, смоченных спиртом (не входят в комплект);
• 1 флакон с порошком Фостимона;
• 1 предварительно заполненный шприц с растворителем (прозрачная бесцветная жидкость);
• 2 иглы: 21 калибр (зелёный колпачок) и 27 калибр (серый колпачок).

1. Подготовка
   Снимите колпачок с предварительно заполненного шприца. Установите иглу 21 калибра (зелёный колпачок), предназначенную для восстановления раствора. Поставьте шприц на поверхность, не касаясь иглы, и следите, чтобы игла не соприкасалась с любыми предметами.

2. Восстановление раствора

• Снимите пластиковую крышку с пробки флакона с порошком; протрите поверхность пробки ватным тампоном со спиртом;
• медленно введите растворитель во флакон через резиновую пробку;

• чтобы полностью растворить порошок, медленно вращайте флакон (не вынимая шприц). Не взбалтывайте, чтобы избежать образования пузырьков. Если раствор не прозрачный или содержит частицы, его необходимо утилизировать;
• после того как порошок полностью растворится (обычно это происходит немедленно), переверните флакон и медленно наберите раствор в шприц.

Если вам назначено более одного флакона порошка Фостимона на одну инъекцию, вы можете снова набрать раствор (первичный раствор Фостимона) в шприц и ввести его во второй флакон с порошком. Вы можете повторять эту процедуру до максимума пяти флаконов порошка в общей сложности.

3. Введение препарата
   Если вы вводите Фостимон внутримышечно, менять иглу не нужно. Если вы вводите Фостимон подкожно, удалите иглу, использованную для восстановления, и замените её на иглу 27 калибра (серый колпачок), подходящую для подкожного введения. Ваш врач укажет место инъекции (например, живот, передняя поверхность бедра).

Контроль безопасности: перед введением удалите пузырьки воздуха. Держите шприц вертикально, иглой вверх, слегка постучите по нему, чтобы пузырьки собрались наверху, затем слегка нажмите на поршень, чтобы удалить воздух, пока жидкость не появится на кончике иглы.

Раствор следует вводить сразу после приготовления.
Чтобы минимизировать раздражение кожи, каждый день выбирайте новое место инъекции.
Обработайте место инъекции ватным тампоном со спиртом. Крепко захватите кожу между пальцами и введите иглу под углом от 45° до 90° быстрым движением.

Фостимон нельзя вводить непосредственно в вену. Чтобы исключить это, потяните поршень на себя, чтобы проверить наличие крови. Если кровь появилась, извлеките шприц и повторите процедуру в другом месте.
Вводите весь раствор подкожно или внутримышечно, медленно нажимая на поршень.
Немедленно извлеките иглу и обработайте место инъекции ватным тампоном со спиртом круговыми движениями.
После завершения инъекции немедленно утилизируйте использованные иглы и пустые стеклянные флаконы в безопасных условиях, предпочтительно в специальном контейнере для острых отходов.