Fostimon

Folleto informativo: información para el paciente

FOSTIMON 75 UI /1 ml polvo y disolvente para solución inyectable, 150 UI /1 ml polvo y disolvente para solución inyectable

Urofollitropina
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es FOSTIMON y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar FOSTIMON
3. Cómo usar FOSTIMON
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FOSTIMON
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es FOSTIMON y para qué se utiliza

FOSTIMON es un polvo que debe disolverse con un líquido (disolvente) antes de su uso; se administra mediante una inyección subcutánea (vía subcutánea) o en un músculo (vía intramuscular).
El polvo contiene urofollitropina, una "hormona foliculoestimulante" (FSH) obtenida a partir de orina humana, perteneciente a la familia de las "gonadotropinas", hormonas naturales implicadas en la reproducción y la fertilidad. La urofollitropina contenida en FOSTIMON está altamente purificada.
FOSTIMON se utiliza

• en MUJERES, para favorecer la ovulación o para el desarrollo de varios folículos (y por tanto de varios óvulos) durante los tratamientos de fertilidad;
• en HOMBRES infértiles, para estimular la formación de espermatozoides.

El tratamiento con FOSTIMON debe realizarse bajo estricta supervisión médica.

2. Qué debe saber antes de usar FOSTIMON

Antes de iniciar el tratamiento con FOSTIMON, debe evaluarse adecuadamente la fertilidad de la pareja; en
particular, deben analizarse las siguientes condiciones para determinar si se requieren otros tratamientos:

• disminución de la función de la glándula tiroides (hipotiroidismo) o de las glándulas suprarrenales;
• niveles elevados de una hormona llamada prolactina en sangre (hiperprolactinemia);
• tumores de la hipófisis (glándula situada en el cerebro) o del hipotálamo (una zona del cerebro).

No tome FOSTIMON

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si es una MUJER:
  • con ovarios agrandados o quistes llenos de líquido en el ovario (quistes ováricos), no causados por trastornos hormonales (síndrome de ovario poliquístico);
  • con sangrado vaginal de origen desconocido;
  • con cáncer de ovario, útero o mama;
  • con cáncer del hipotálamo o de la hipófisis;
  • con una enfermedad que impida un embarazo normal, por ejemplo, insuficiencia ovárica, ciertos tipos de malformaciones del aparato reproductor o fibromas uterinos;
  • durante el embarazo o la lactancia;
• si es un HOMBRE con daño irreversible de los testículos (por ejemplo, insuficiencia testicular primaria).

Advertencias y precauciones
El tratamiento con FOSTIMON debe realizarse únicamente bajo estricta supervisión médica, quien determinará la dosis y frecuencia del medicamento. Durante el tratamiento, el médico evaluará la respuesta mediante ecografía y/o medición de los niveles de estrógenos (en la mujer) y análisis del semen (en el hombre).
Aunque no se han notificado casos de reacciones alérgicas a FOSTIMON, informe a su médico si ha tenido episodios de alergia a medicamentos similares.
Mujeres
Síndrome de hiperestimulación ovárica (ver apartado 4)
Este medicamento aumenta el riesgo de desarrollar el síndrome de hiperestimulación ovárica. Esta condición se produce cuando los folículos ováricos se desarrollan excesivamente y se transforman en quistes de gran tamaño que podrían romperse. El riesgo de hiperestimulación ovárica es menor en pacientes que no ovulan o que siguen cuidadosamente el tratamiento recomendado. Sin embargo, si se utiliza un medicamento para la maduración final de los óvulos (que contenga gonadotropina coriónica humana, hCG), este riesgo aumenta.
Si está desarrollando una hiperestimulación ovárica, su médico le aconsejará no usar hCG y evitar las relaciones sexuales, o utilizar un método anticonceptivo de barrera, durante al menos 4 días.
Embarazos múltiples
Durante el uso de FOSTIMON, existe una mayor probabilidad de embarazo múltiple, en la mayoría de los casos gemelos, en comparación con la concepción natural. Este riesgo puede reducirse utilizando FOSTIMON en las dosis recomendadas.
Aborto
En pacientes con problemas de fertilidad, el riesgo de aborto es mayor que en otras mujeres.
Niños
Este medicamento no debe utilizarse en pediatría.
Otros medicamentos y FOSTIMON
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluidos los que no requieren receta médica. Esto es especialmente importante si está tomando medicamentos que:

• favorecen la ovulación (por ejemplo, hCG y clomifeno);
• reducen los niveles de hormonas sexuales y bloquean la ovulación (por ejemplo, agonistas o antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropinas). FOSTIMON no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma jeringa.

Embarazo y lactancia
No use FOSTIMON durante el embarazo o la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
FOSTIMON no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
FOSTIMON contiene lactosa y sodio.
Lactosa: si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarle antes de tomar este medicamento.
Sodio: este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml de solución reconstituida, es decir, prácticamente "sin sodio".
Para quienes practican deporte: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.

3. Cómo tomar FOSTIMON

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

MUJERES que no ovulan y que tienen ciclos menstruales irregulares o ausentes
El tratamiento debe comenzar dentro de los primeros 7 días del ciclo menstrual.
La dosis inicial habitual de FOSTIMON oscila entre 75 y 150 UI, administrada mediante una inyección diaria. Esta dosis puede aumentarse cada 7 o 14 días en 37,5-75 UI hasta alcanzar la respuesta deseada.
Si el médico no observa la respuesta deseada tras 4 semanas, el tratamiento con FOSTIMON debe interrumpirse. En el ciclo siguiente, el médico le administrará una dosis mayor de FOSTIMON.
Cuando se obtenga una respuesta adecuada, para completar la maduración de los folículos, se le recetará otro medicamento (hCG hasta 10.000 UI), que deberá administrarse entre 24 y 48 horas después de la última inyección de FOSTIMON. Los días más indicados para las relaciones sexuales son el día de la inyección de hCG y el día siguiente.
Si su organismo responde excesivamente, el tratamiento se interrumpirá y no se le administrará hCG. En el ciclo siguiente, el médico le administrará una dosis menor de FOSTIMON.

MUJERES que necesitan una estimulación ovárica para el desarrollo de varios óvulos que se extraerán durante tratamientos de fertilidad (fecundación in vitro y otras técnicas de reproducción asistida)
Si tiene la menstruación, el tratamiento comienza el día 2 o 3 del ciclo.
La dosis inicial generalmente oscila entre 150 y 225 UI, administrada mediante una inyección diaria.
Esta dosis puede aumentarse hasta una dosis máxima diaria de 450 UI, según la respuesta obtenida.
El tratamiento continúa hasta que los óvulos hayan alcanzado un grado adecuado de desarrollo, lo cual será evaluado por el médico mediante análisis de sangre y/o ecografía.
Una vez obtenida la respuesta deseada, para completar la maduración de los folículos, se le recetará otro medicamento (hCG hasta 10.000 UI), que deberá administrarse entre 24 y 48 horas después de la última inyección de FOSTIMON.
Si está utilizando un agonista de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH), debe comenzar la terapia con FOSTIMON aproximadamente 2 semanas después del inicio del tratamiento con este medicamento. Debe continuar tomando ambos medicamentos hasta lograr un desarrollo folicular adecuado.
La dosis habitual de FOSTIMON es de 225 UI, administrada mediante una inyección diaria durante 7 días. Esta dosis puede ajustarse según la respuesta ovárica.

HOMBRES
La dosis habitual de FOSTIMON es de 150 UI, administrada mediante inyección tres veces por semana, en combinación con hCG. Deberá utilizar ambos medicamentos durante al menos 4 meses. Si no responde adecuadamente, el médico podrá decidir continuar el tratamiento durante otros 18 meses.

Modo de administración
Adminístrese FOSTIMON mediante inyección subcutánea (por vía subcutánea) o intramuscular (por vía intramuscular).
Prepare la solución para inyectar inmediatamente antes de su uso, disolviendo el polvo contenido en el vial con el líquido transparente e incoloro (disolvente) que se encuentra en la ampolla incluida en el envase.
Puede disolver hasta 5 viales de polvo con una sola ampolla (1 ml de disolvente), con el fin de evitar inyecciones de grandes volúmenes.
Debe utilizar cada vial una sola vez y desechar cualquier solución sobrante.
Para administrar FOSTIMON, lea atentamente y siga las instrucciones que figuran al final de este prospecto.

Si toma más FOSTIMON del que debe
Podría presentarse un síndrome de hiperestimulación ovárica (ver sección 4). Si esto ocurriera, contacte inmediatamente con su médico.

Si olvida tomar FOSTIMON
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó. Informe a su médico tan pronto como se dé cuenta de que ha olvidado una dosis.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, FOSTIMON puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan. La frecuencia de los posibles efectos adversos indicados a continuación se define según la siguiente
clasificación:

Efectos adversos graves
Síndrome de hiperestimulación ovárica (ver sección 2)
En mujeres que utilizan FOSTIMON, puede producirse una estimulación excesiva de los ovarios (síndrome de hiperestimulación ovárica), con posible formación de quistes grandes que también podrían romperse. Los primeros síntomas de esta enfermedad son: dolor en la parte baja del abdomen acompañado de náuseas, vómitos y aumento de peso (efectos adversos frecuentes). En casos más graves, también pueden aparecer disminución de la producción de orina, dificultad para respirar y/o posible acumulación de líquido en el estómago y en el tórax (efectos adversos no frecuentes).
Complicaciones raras de la síndrome de hiperestimulación ovárica incluyen la formación de coágulos en los vasos sanguíneos (eventos tromboembólicos), que pueden causar dolor torácico, falta de aliento, ictus o infarto.
Si observa cualquiera de las reacciones indicadas anteriormente, debe contactar inmediatamente a su médico, quien valorará si interrumpir el tratamiento con FOSTIMON y/o con hCG.
Muy raramente, los problemas de coagulación (eventos tromboembólicos) pueden ocurrir también independientemente del síndrome de hiperestimulación ovárica.

Otros efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes
Reacciones locales en el lugar de inyección tales como dolor, enrojecimiento, pequeñas manchas en la piel, hinchazón.
Dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes
Fiebre, dolor articular.
Aumento del volumen de las mamas (ginecomastia), acné, aumento de peso (en hombres).

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: “https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FOSTIMON

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No utilice FOSTIMON después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Tome FOSTIMON inmediatamente después de su preparación.
No utilice FOSTIMON si la solución no parece clara.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene FOSTIMON
El principio activo es: urofollitropina, hormona folículo-estimulante (FSH), urinaria, humana, altamente
purificada.
Los excipientes son:

• en el vial que contiene el polvo: lactosa
• en el vial de disolvente: agua para preparaciones inyectables, cloruro sódico.

Cada envase de 75 y 150 UI contiene: 75 y 150 UI de urofollitropina en forma de polvo.
Cada vial contiene 1 ml de disolvente.
Descripción del aspecto de FOSTIMON y contenido del envase
FOSTIMON 75 y 150 UI/1 ml está disponible en envases que contienen: 1, 5, 10 viales de polvo y 1, 5,
10 viales de disolvente.
Titular de la autorización de comercialización y productor
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi

INSTRUCCIONES PARA EL USO DE FOSTIMON CON DISOLVENTE EN AMPOLLAS

Lávese bien las manos. Asegúrese de que los accesorios estén limpios y colocados sobre una superficie limpia.
Coloque sobre la superficie los siguientes elementos:

• 2 torundas impregnadas con alcohol (no incluidas en el envase);
• 1 frasco con polvo de FOSTIMON;
• 1 ampolla con el disolvente (líquido transparente e incoloro);
• 1 jeringa vacía (no incluida en el envase);
• 1 aguja para preparar la inyección (no incluida en el envase);
• 1 aguja fina si desea administrar FOSTIMON por vía subcutánea (no incluida en el envase).

1. 1. Preparación
   Abra la ampolla que contiene el disolvente. En el cuello de la ampolla hay una pequeña marca coloreada. Toque suavemente la parte superior de la ampolla para desalojar cualquier resto de líquido que pudiera haber en la punta; presione firmemente en la parte superior de la ampolla para romperla en la zona de la marca coloreada. Coloque la aguja en la jeringa; aspire el disolvente contenido en la ampolla. Coloque la jeringa sobre la superficie, teniendo cuidado de no tocar la aguja y evitando que esta entre en contacto con cualquier objeto.

2. 2. Reconstitución de la solución

• Retire la cubierta de plástico del tapón del frasco que contiene el polvo; limpie la superficie del tapón con una torunda de alcohol;
• inyecte lentamente el disolvente en el frasco a través del tapón de goma;

• para disolver completamente el polvo, gire suavemente el frasco (sin retirar la jeringa). No agite para evitar la formación de burbujas. Si la solución no es transparente o contiene partículas, debe descartarse;
• una vez que el polvo se haya disuelto (lo que debería ocurrir inmediatamente), invierta el frasco y aspire lentamente la solución hacia la jeringa.

Si le han recetado más de un frasco de polvo de FOSTIMON para una sola inyección, puede volver a aspirar la solución (la primera dilución de FOSTIMON) en la jeringa e inyectarla en un segundo frasco de polvo. Puede repetir esta operación hasta un máximo de cinco frascos de polvo en total.

1. 3. Administración

Si desea administrar FOSTIMON mediante inyección intramuscular, no es necesario cambiar la aguja.
Si desea administrar FOSTIMON por vía subcutánea, debe desechar la aguja utilizada para la reconstitución y sustituirla por la aguja fina adecuada para la administración subcutánea. Su médico le indicará dónde debe realizar la inyección (por ejemplo, abdomen, cara anterior del muslo).
Control de seguridad: antes de la administración, elimine las posibles burbujas de aire manteniendo la jeringa en posición vertical con la aguja hacia arriba; dé ligeros golpecitos hasta que las burbujas suban a la parte superior y, a continuación, presione ligeramente el émbolo para expulsar el aire, hasta que el líquido aparezca en la punta de la aguja.

Inyecte la solución inmediatamente después de su preparación.
Para minimizar la irritación de la piel, elija cada día un lugar diferente para la inyección.
Limpie el sitio de inyección con una torunda de alcohol. Sujete firmemente con los dedos la zona donde vaya a inyectar y introduzca la aguja con un ángulo comprendido entre 45° y 90°, con un movimiento rápido y seguro.

FOSTIMON no debe administrarse directamente en vena. Para descartar esta posibilidad, tire suavemente del émbolo para comprobar si aparece sangre. Si esto ocurre, retire la jeringa y repita la operación en otro sitio.
Inyecte toda la solución, subcutánea o intramuscular, presionando lentamente el émbolo.
Retire inmediatamente la aguja y limpie la zona de inyección con una torunda de alcohol mediante un movimiento circular.
Una vez finalizada la inyección, deseche inmediatamente las agujas usadas y los recipientes de vidrio vacíos de forma segura, preferiblemente en un contenedor para residuos punzantes.

Folleto informativo: informaciones para el paciente

FOSTIMON 75 UI /1 ml polvo y disolvente para solución inyectable, 150 UI /1 ml polvo y disolvente para solución inyectable, 225 UI /1 ml polvo y disolvente para solución inyectable, 300 UI /1 ml polvo y disolvente para solución inyectable

Urofollitropina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo entregue a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es FOSTIMON y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de utilizar FOSTIMON
3. Cómo utilizar FOSTIMON
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FOSTIMON
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es FOSTIMON y para qué se utiliza

FOSTIMON es un polvo que debe disolverse con un líquido (disolvente) antes de su uso; se administra mediante una inyección subcutánea (vía subcutánea) o en un músculo (vía intramuscular).
El polvo contiene urofollitropina, una "hormona foliculoestimulante" (FSH) obtenida a partir de orina humana, perteneciente a la familia de las "gonadotropinas", hormonas naturales implicadas en la reproducción y la fertilidad.
La urofollitropina contenida en FOSTIMON está altamente purificada.
FOSTIMON se utiliza

• en MUJERES, para favorecer la ovulación o para el desarrollo de varios folículos (y por tanto de varios óvulos) durante los tratamientos de fertilidad;
• en HOMBRES infértiles, para estimular la formación de esperma. El tratamiento con FOSTIMON debe realizarse bajo estricto control médico.

2. Qué debe saber antes de usar FOSTIMON

Antes de iniciar el tratamiento con FOSTIMON, debe evaluarse adecuadamente la fertilidad de la pareja; en
particular, deben analizarse las siguientes condiciones para determinar si se requieren otros tratamientos:

• disminución de la función de la glándula tiroides (hipotiroidismo) o de las glándulas suprarrenales;
• niveles elevados en sangre de una hormona llamada prolactina (hiperprolactinemia);
• tumores de la hipófisis (glándula situada en el cerebro) o del hipotálamo (una región del cerebro).

No use FOSTIMON

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si es MUJER:
  • con ovarios agrandados o quistes llenos de líquido en el ovario (quistes ováricos), no causados por alteraciones hormonales (síndrome del ovario poliquístico);
  • con sangrado vaginal de origen desconocido;
  • con cáncer de ovario, útero o mama;
  • con cáncer del hipotálamo o de la hipófisis;
  • con una enfermedad que impida un embarazo normal, por ejemplo, insuficiencia ovárica, ciertos tipos de malformaciones del sistema reproductor o fibromas uterinos;
  • durante el embarazo o la lactancia;
• si es HOMBRE con daño irreversible de los testículos (por ejemplo, insuficiencia testicular primaria).

Advertencias y precauciones

El tratamiento con FOSTIMON debe realizarse únicamente bajo estricta supervisión médica, quien determinará la dosis y frecuencia de administración. Durante el tratamiento, el médico evaluará la respuesta mediante ecografía y/o medición de estrógenos (en la mujer) y análisis del semen (en el hombre).

Aunque no se han notificado casos de reacciones alérgicas a FOSTIMON, informe a su médico si ha tenido episodios previos de alergia a medicamentos similares.

Mujeres

Síndrome de hiperestimulación ovárica (ver apartado 4)
Este medicamento aumenta el riesgo de desarrollar el síndrome de hiperestimulación ovárica. Esta condición se produce cuando los folículos se desarrollan excesivamente y se transforman en quistes de gran tamaño que pueden incluso romperse. El riesgo de hiperestimulación ovárica es menor en las pacientes que no ovulan o que siguen cuidadosamente el tratamiento recomendado. Sin embargo, si se utiliza un medicamento para la maduración final de los óvulos (que contiene gonadotropina coriónica humana, hCG), este riesgo aumenta.
Si está desarrollando una hiperestimulación ovárica, su médico le aconsejará no tratar con hCG y evitar relaciones sexuales, o utilizar un método anticonceptivo de barrera, durante al menos 4 días.

Embarazos múltiples
Durante el uso de FOSTIMON, existe una mayor probabilidad de embarazo múltiple, en la mayoría de los casos gemelos, en comparación con el embarazo natural. Este riesgo puede reducirse utilizando FOSTIMON en las dosis recomendadas.

Aborto
En pacientes con problemas de fertilidad, el riesgo de aborto es mayor que en otras mujeres.

Niños
Este medicamento no debe utilizarse en pediatría.

Otros medicamentos y FOSTIMON
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica. Esto es especialmente importante si está tomando medicamentos que:

• favorecen la ovulación (por ejemplo, hCG y clomifeno);
• reducen los niveles de hormonas sexuales y bloquean la ovulación (por ejemplo, agonistas o antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropinas).
  FOSTIMON no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma jeringa.

Embarazo y lactancia
No use FOSTIMON durante el embarazo ni la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
FOSTIMON no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

FOSTIMON contiene lactosa y sodio.

Lactosa: si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarle antes de tomar este medicamento.

Sodio: este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml de solución reconstituida, es decir, prácticamente "sin sodio".

Para quienes practican actividad deportiva: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

3. Cómo utilizar FOSTIMON

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

MUJERES que no ovulan y que tienen ciclos menstruales irregulares o ausentes
El tratamiento debe comenzar dentro de los primeros 7 días del ciclo menstrual.
La dosis inicial habitual de FOSTIMON oscila entre 75 y 150 UI, administrada mediante una inyección diaria. Esta dosis puede aumentarse cada 7 o 14 días en 37,5-75 UI hasta obtener la respuesta deseada.
Si su médico no observa la respuesta deseada tras 4 semanas, el tratamiento con FOSTIMON debe interrumpirse. En el ciclo siguiente, su médico le administrará una dosis mayor de FOSTIMON.
Cuando se obtenga una respuesta adecuada, para completar la maduración de los folículos, se le recetará otro medicamento (hCG hasta 10.000 UI), que deberá administrarse entre 24 y 48 horas después de la última inyección de FOSTIMON. Los días más indicados para las relaciones sexuales son el día de la inyección de hCG y el día siguiente.
Si su organismo responde excesivamente, el tratamiento se interrumpirá y no se le administrará hCG.
En el ciclo siguiente, su médico le administrará una dosis menor de FOSTIMON.

MUJERES que necesitan una estimulación ovárica para el desarrollo de varios óvulos que serán extraídos durante tratamientos de fertilidad (fecundación in vitro y otras técnicas de reproducción asistida)
Si tiene menstruación, el tratamiento comenzará el día 2 o 3 del ciclo.
La dosis inicial habitual oscila generalmente entre 150 y 225 UI, administrada mediante una inyección diaria. Esta dosis puede aumentarse hasta una dosis máxima diaria de 450 UI, según la respuesta observada.
El tratamiento continúa hasta que los óvulos hayan alcanzado un grado adecuado de desarrollo, lo cual será determinado por su médico mediante análisis de sangre y/o ecografía.
Una vez obtenida la respuesta deseada, para completar la maduración de los folículos, se le recetará otro medicamento (hCG hasta 10.000 UI), que deberá administrarse entre 24 y 48 horas después de la última inyección de FOSTIMON.
Si está utilizando un agonista de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH), deberá comenzar el tratamiento con FOSTIMON aproximadamente 2 semanas después del inicio del tratamiento con este medicamento. Deberá continuar con ambos medicamentos hasta lograr un desarrollo ovárico adecuado.
La dosis habitual de FOSTIMON es de 225 UI, administrada mediante una inyección diaria durante 7 días. Esta dosis puede ajustarse según la respuesta del ovario.

HOMBRES
La dosis habitual de FOSTIMON es de 150 UI, administrada mediante inyección tres veces por semana, en combinación con hCG. Deberá utilizar ambos medicamentos durante al menos 4 meses. Si no responde adecuadamente, su médico podrá decidir continuar el tratamiento durante otros 18 meses.

Modo de administración
Adminístrese FOSTIMON mediante inyección subcutánea (bajo la piel) o intramuscular (en el músculo).
Prepare la solución para inyectar inmediatamente antes de su uso, disolviendo el polvo contenido en el vial con el líquido transparente e incoloro (disolvente) que se encuentra en la jeringa precargada incluida en el envase.
Puede disolver hasta 5 viales de polvo con una sola jeringa precargada (1 ml de disolvente), con el fin de evitar inyecciones de gran volumen.
Debe utilizar cada vial una sola vez y desechar cualquier solución sobrante.
Para administrar FOSTIMON, lea atentamente y siga las instrucciones que se encuentran al final de este prospecto.

Si utiliza más FOSTIMON del que debiera
Podría presentarse un síndrome de hiperestimulación ovárica (ver sección 4). En caso de que esto ocurra, contacte inmediatamente con su médico.

Si olvida utilizar FOSTIMON
No administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Informe a su médico tan pronto como se dé cuenta de que ha olvidado una dosis.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, FOSTIMON puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten. La frecuencia de los posibles efectos adversos indicados a continuación se define utilizando la
siguiente clasificación:

Efectos adversos graves
Síndrome de hiperestimulación ovárica (ver apartado 2)
En mujeres que utilizan FOSTIMON, puede producirse una estimulación excesiva de los ovarios (síndrome de
hiperestimulación ovárica), con posible formación de quistes grandes que podrían romperse. Los primeros
síntomas de esta patología son: dolor en la parte baja del abdomen acompañado de náuseas, vómitos y aumento
de peso (efectos adversos frecuentes). En los casos más graves, también pueden aparecer disminución de la
producción de orina, dificultad para respirar y/o posible acumulación de líquido en el estómago y en el tórax (efectos
adversos poco frecuentes).
Complicaciones raras de la síndrome de hiperestimulación ovárica incluyen la formación de coágulos en los
vasos sanguíneos (eventos tromboembólicos), que pueden causar dolor torácico, falta de aliento, ictus o infarto.
Si observa alguna de las reacciones indicadas anteriormente, debe contactar inmediatamente con su
médico, quien valorará si interrumpir el tratamiento con FOSTIMON y/o con hCG.
Muy raramente, los trastornos de la coagulación (eventos tromboembólicos) pueden presentarse también
independientemente de la síndrome de hiperestimulación ovárica.
Otros efectos adversos
Efectos adversos muy frecuentes
Reacciones locales en el lugar de inyección, tales como dolor, enrojecimiento, pequeñas manchas en la piel,
hinchazón.
Cefalea.
Efectos adversos frecuentes
Fiebre, dolor articular.
Aumento del volumen de las mamas (ginecomastia), acné, aumento de peso (en hombres).
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web: “https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar FOSTIMON

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Mantener el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No utilice FOSTIMON después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Tome FOSTIMON inmediatamente después de su preparación.
No utilice FOSTIMON si la solución no es transparente.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene FOSTIMON
El principio activo es: urofollitropina, hormona estimulante del folículo (FSH), urinaria, humana, altamente purificada.
Los excipientes son:

• en el vial que contiene el polvo: lactosa
• en la jeringa precargada con disolvente: agua para preparaciones inyectables, cloruro de sodio.

Cada envase de 75, 150, 225, 300 UI contiene: 75, 150, 225, 300 UI de urofollitropina en polvo.
Cada jeringa precargada contiene 1 ml de disolvente.
Descripción del aspecto de FOSTIMON y contenido del envase
FOSTIMON 75, 150, 225, 300 UI/1 ml está disponible en envases que contienen: 1, 5, 10 viales de polvo
y 1, 5, 10 jeringas precargadas con disolvente equipadas con sistema de seguridad (back-stop).
Cada jeringa se suministra con 2 agujas: 21 gauge con tapón verde (para la reconstitución de la solución a
inyectar y para la administración intramuscular) y aguja 27 gauge con tapón gris (para la administración
subcutánea).
Titular de la autorización de comercialización y productor
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
INSTRUCCIONES PARA EL USO DE FOSTIMON CON DISOLVENTE EN JERINGAS PRECARGADAS
Lávese cuidadosamente las manos. Asegúrese de que los accesorios estén limpios y colocados sobre una superficie limpia.
Coloque sobre la superficie los siguientes elementos:

• 2 torundas impregnadas con alcohol (no incluidas en el envase);
• 1 vial que contiene el polvo de FOSTIMON;
• 1 jeringa precargada con el disolvente (líquido transparente e incoloro);
• 2 agujas: 21 gauge (tapón verde) y 27 gauge (tapón gris).
  1. 1. Preparación Retire el tapón de la jeringa precargada. Inserte la aguja 21 gauge (tapón verde) adecuada para la reconstitución de la solución. Coloque la jeringa sobre la superficie, teniendo cuidado de no tocar la aguja y evitando que entre en contacto con cualquier objeto.
  2. 2. Reconstitución de la solución
• Retire la cubierta plástica del tapón del vial que contiene el polvo; limpie la superficie del tapón con una torunda de alcohol;
• inyecte lentamente el disolvente en el vial a través del tapón de goma;

• para disolver completamente el polvo, gire suavemente el vial (sin retirar la jeringa). No agite para evitar la formación de burbujas. Si la solución no es transparente o contiene partículas, debe desecharse;
• una vez que el polvo se haya disuelto (lo cual debería ocurrir inmediatamente), invierta el vial y aspire lentamente la solución en la jeringa.

Si le han recetado más de un vial de polvo de FOSTIMON para una sola inyección, puede volver a aspirar la
solución (la primera dilución de FOSTIMON) en la jeringa e inyectarla en un segundo vial de polvo. Puede repetir
esta operación hasta un máximo de cinco viales de polvo en total.

1. 3. Administración Si desea administrar FOSTIMON mediante inyección en el músculo (vía intramuscular), no es necesario cambiar la aguja. Si desea administrar FOSTIMON por vía subcutánea (bajo la piel), debe desechar la aguja utilizada para la reconstitución y sustituirla por la aguja 27 gauge (tapón gris) adecuada para la administración subcutánea. Su médico le indicará dónde debe aplicar la inyección (por ejemplo, abdomen, parte anterior del muslo).

Control de seguridad: antes de la administración, elimine cualquier burbuja de aire manteniendo la
jeringa en posición vertical, con la aguja hacia arriba, y golpee suavemente la jeringa hasta que las burbujas de aire asciendan a la parte superior; luego presione ligeramente el émbolo de la jeringa para expulsar el aire, hasta que el líquido aparezca en la punta de la aguja.

Inyecte la solución inmediatamente después de su preparación.
Para minimizar la irritación de la piel, elija cada día un lugar diferente para la inyección.
Limpie el lugar de inyección con una torunda de alcohol. Sujete firmemente con los dedos la zona donde se va a aplicar la inyección e introduzca la aguja con un ángulo entre 45° y 90° con un movimiento rápido y firme.

FOSTIMON no debe administrarse directamente en vena. Para descartar esta posibilidad, tire suavemente del émbolo para comprobar si hay sangre. Si esto ocurre, retire la jeringa y repita la operación en otro lugar.
Inyecte toda la solución, subcutánea o intramuscularmente, presionando lentamente el émbolo.
Retire inmediatamente la aguja y limpie la zona de inyección con una torunda de alcohol mediante un movimiento circular.
Una vez finalizada la inyección, deseche inmediatamente las agujas usadas y los viales vacíos de forma segura, preferiblemente en un contenedor para residuos punzantes.