FOSTIMON

Ulotka: informacje dla pacjenta

FOSTIMON 75 JI /1 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, 150 JI /1 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Urofollitropina
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest FOSTIMON i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem FOSTIMON
3. Jak stosować FOSTIMON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać FOSTIMON
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FOSTIMON i do czego służy

FOSTIMON to proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, który należy rozpuścić w cieczy (rozpuszczalniku) przed użyciem; podaje się go w postaci zastrzyku podskórnie (drogą podskórną) lub do mięśnia (drogą dołęgową).
Proszek zawiera urofollitropinę, „hormon stymulujący pęcherzyk Graafa” (FSH) pochodzenia ludzkiego, uzyskiwany z moczu, należący do grupy „gonadotropin”, czyli naturalnych hormonów biorących udział w rozrodczości i płodności. Urofollitropina zawarta w FOSTIMON jest silnie oczyszczona.
FOSTIMON stosuje się

• u KOBIET w celu wspomagania owulacji lub rozwoju wielu pęcherzyków (a tym samym wielu komórek jajowych) podczas leczenia niepłodności;
• u MĘŻCZYZN niepłodnych w celu stymulacji produkcji nasienia.

Leczenie FOSTIMON-em należy prowadzić pod ścisłym nadzorem lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem FOSTIMON

Przed rozpoczęciem terapii lekiem FOSTIMON należy dokładnie ocenić płodność obu partnerów; w szczególności należy przebadać następujące stany, aby ustalić, czy konieczne są dodatkowe leczenia:

• zmniejszone funkcjonowanie tarczycy (hipotyreozę) lub gruczołów nadnerczy;
• podwyższony poziom hormonu o nazwie prolaktyna we krwi (hiperprolaktynemia);
• nowotwory przysadki (gruczołu znajdującego się w mózgu) lub podwzgórza (obszaru w mózgu).

Nie przyjmuj FOSTIMON

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś KOBIETĄ:
  • z powiększonymi jajnikami lub torbielami w jajnikach nie spowodowanymi zaburzeniami hormonalnymi (zespołem policystycznych jajników);
  • z krwawieniem pochwowym o nieznanej przyczynie;
  • z rakiem jajnika, macicy lub piersi;
  • z rakiem podwzgórza lub przysadki;
  • z chorobą uniemożliwiającą normalne zajście w ciążę, np. niewydolnością jajników, niektórymi wadami rozwojowymi narządu rozrodczego lub mięśniakami macicy;
  • w czasie ciąży lub karmienia piersią;
• jeśli jesteś MĘŻCZYZNĄ z nieodwracalnym uszkodzeniem jąder (np. z pierwotną niewydolnością jąder).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Terapię lekiem FOSTIMON należy prowadzić wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza, który ustali dawkę i częstotliwość stosowania leku. W trakcie leczenia lekarz będzie oceniać odpowiedź organizmu, monitorując ją za pomocą USG i/lub oznaczania poziomu estrogenów (u kobiety) oraz analizy nasienia (u mężczyzny).
Choć nie odnotowano przypadków reakcji alergicznych na FOSTIMON, powiadom lekarza, jeśli miałeś wcześniej reakcje alergiczne na leki podobne.

Kobiety
Zespół nadmiernego pobudzenia jajników (patrz punkt 4)
Ten lek zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu nadmiernego pobudzenia jajników. Stan ten występuje, gdy pęcherzyki jajnikowe nadmiernie się rozwijają i zmieniają w torbiele o dużych rozmiarach, które mogą pęknąć. Ryzyko nadmiernego pobudzenia jajników jest mniejsze u pacjentek, które nie owulują, lub u tych, które dokładnie przestrzegają zaleceń leczenia. Jednakże, jeśli stosuje się lek do ostatniego dojrzewania komórek jajowych (zawierający ludzką gonadotropinę kosmówkową, hCG), ryzyko to wzrasta.
Jeśli u Ciebie rozwija się nadmierne pobudzenie jajników, lekarz zaleci Ci, aby nie stosować terapii hCG i unikać stosunków seksualnych lub korzystać z antykoncepcji bariery przez co najmniej 4 dni.

Ciąże wielopłodowe
Podczas stosowania FOSTIMON istnieje większe prawdopodobieństwo zajścia w ciążę wielopłodową (w większości przypadków bliźniaczą) niż przy naturalnym poczęciu. Ryzyko to można zmniejszyć, stosując FOSTIMON w zalecanych dawkach.

Poronienie
U pacjentek z zaburzeniami płodności ryzyko poronienia jest większe niż u innych kobiet.

Dzieci
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci.

Inne leki i FOSTIMON
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz leki, które:

• stymulują owulację (np. hCG lub klomifen);
• obniżają poziom hormonów płciowych i blokują owulację (np. agonisty lub antagonyście hormonu uwalniającego gonadotropiny).
  FOSTIMON nie powinien być mieszany z innymi lekami w tej samej strzykawce.

Ciąża i karmienie piersią
Nie stosuj FOSTIMON w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
FOSTIMON nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

FOSTIMON zawiera laktozę i sód.
Laktoza: jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Sód: ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml odtworzonego roztworu, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie tego leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w testach antydopingowych.

3. Jak stosować FOSTIMON

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

KOBIETY, u których nie występuje owulacja i które mają nieregularne lub brak cyklu menstruacyjnego
Leczenie należy rozpocząć w ciągu pierwszych 7 dni cyklu menstruacyjnego.
Typowa dawka początkowa FOSTIMON wynosi od 75 do 150 IU, stosowana jako jedna iniekcja dziennie. Dawka ta może być zwiększana co 7 lub 14 dni o 37,5–75 IU, aż do osiągnięcia pożądanego efektu.
Jeśli lekarz nie zaobserwuje pożądanego efektu po 4 tygodniach, leczenie FOSTIMON należy przerwać. W następnym cyklu lekarz poda Ci wyższą dawkę FOSTIMON.
Gdy osiągnięto odpowiednią odpowiedź, w celu ukończenia dojrzewania pęcherzyków, zostanie Ci przepisany inny lek (hCG do 10 000 IU), który należy przyjąć 24–48 godzin po ostatniej iniekcji FOSTIMON. Najlepszymi dniami na stosunki seksualne są dzień wstrzyknięcia hCG oraz dzień następny.
Jeśli organizm wykazuje nadmierną odpowiedź, leczenie zostanie przerwane i nie poda się hCG. W następnym cyklu lekarz poda niższą dawkę FOSTIMON.

KOBIETY, które wymagają stymulacji jajników w celu rozwoju wielu komórek jajowych do pobrania podczas leczenia niepłodności (in vitro, inne techniki wspomaganego rozrodu)
Jeśli masz miesiączkę, leczenie rozpoczyna się 2. lub 3. dniu cyklu.
Dawka początkowa wynosi zazwyczaj od 150 do 225 IU, stosowana jako jedna iniekcja dziennie.
Dawkę tę można zwiększać aż do maksymalnej dawki dziennej 450 IU, w zależności od odpowiedzi organizmu.
Leczenie trwa do momentu, aż komórki jajowe osiągną odpowiedni stopień rozwoju, co lekarz ustali na podstawie badań krwi i/lub USG.
Po osiągnięciu pożądanego efektu, w celu ukończenia dojrzewania pęcherzyków, zostanie Ci przepisany inny lek (hCG do 10 000 IU), który należy przyjąć 24–48 godzin po ostatniej iniekcji FOSTIMON.
Jeśli stosujesz lek agonistyczny hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH), terapię FOSTIMON należy rozpocząć około 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia tym lekiem. Należy stosować oba leki aż do osiągnięcia odpowiedniego rozwoju pęcherzyków.
Typowa dawka FOSTIMON wynosi 225 IU, stosowana jako jedna iniekcja dziennie przez 7 dni. Dawka ta może być modyfikowana w zależności od odpowiedzi jajników.

MĘŻCZYŹNI
Typowa dawka FOSTIMON wynosi 150 IU, stosowana jako iniekcja 3 razy w tygodniu, w połączeniu z hCG. Należy stosować oba leki przez co najmniej 4 miesiące. Jeśli nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź, lekarz może zdecydować o kontynuowaniu leczenia przez kolejne 18 miesięcy.

Sposób stosowania
Stosuj FOSTIMON przez zastrzyk podskórny (drogą podskórną) lub do mięśnia (drogą wewnątrzmięśniową).
Roztwór do wstrzyknięcia należy przygotować bezpośrednio przed użyciem, rozpuszczając proszek zawarty w fiolce w przezroczystym i bezbarwnym płynie (rozpuszczalniku) znajdującym się w strzykawce w opakowaniu.
Można rozpuścić do 5 fiolkek proszku jedną strzykawką (1 ml rozpuszczalnika), aby uniknąć wstrzykiwania dużych objętości.
Każdą fiolkę należy użyć tylko raz i usunąć ewentualny pozostały roztwór.
Aby zastosować FOSTIMON, dokładnie przeczytaj i postępuj zgodnie z instrukcjami zamieszczonymi na końcu niniejszego ulotki.

Jeśli zażyjesz więcej FOSTIMON niż powinieneś
może wystąpić zespół hiperstymulacji jajników (zobacz punkt 4). W takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę FOSTIMON
Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić zapomnianą dawkę. Jak najszybciej poinformuj lekarza, że zapomniałeś dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, również FOSTIMON może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Częstotliwość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określona jest według następującej klasyfikacji:

Poważne działania niepożądane
Zespół nadreakcji jajników (patrz punkt 2)
U kobiet stosujących FOSTIMON może dojść do nadmiernej stymulacji jajników (zespół nadreakcji jajników), co może prowadzić do powstawania dużych torbieli, które mogą pękać.
Pierwsze objawy tej choroby to: ból w dolnej części brzucha towarzyszący nudnościom, wymiotom i zwiększeniu masy ciała (częste działania niepożądane). W ciężkich przypadkach mogą również wystąpić zmniejszenie ilości wydalanego moczu, trudności w oddychaniu i/lub możliwe nagromadzenie się płynu w żołądku i klatce piersiowej (nieczęste działania niepożądane).
Rzadkie powikłania zespołu nadreakcji jajników obejmują powstawanie skrzeplin we krwi (zdarzenia tromboemboliczne), które mogą prowadzić do bólu w klatce piersiowej, duszności, udaru mózgu lub zawału serca.
Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem, który oceni konieczność przerwania leczenia FOSTIMON i/lub hCG.
Bardzo rzadko problemy z krzepnięciem krwi (zdarzenia tromboemboliczne) mogą wystąpić również niezależnie od zespołu nadreakcji jajników.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane
Reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie, drobne plamy na skórze, obrzęk.
Bóle głowy.

Częste działania niepożądane
Gorączka, ból stawów
Zwiększenie objętości piersi (ginekomastia), trądzik, przyrost masy ciała (u mężczyzn).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FOSTIMON

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Zachowaj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
Nie stosuj FOSTIMON po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Zażyj FOSTIMON natychmiast po przygotowaniu.
Nie stosuj FOSTIMON, jeśli roztwór nie jest klarowny.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera FOSTIMON
Substancją czynną jest: urofollitropina, hormon folikulotropowy (FSH), pochodzenia ludzkiego, moczanowy,
wysoko oczyszczony.
Substancjami pomocniczymi są:

• w fiolce z proszkiem: laktoza
• w fiolce z rozpuszczalnikiem: woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, chlorek sodu.

Każda dawka 75 i 150 IU zawiera: 75 i 150 IU urofollitropiny w postaci proszku.
Każda fiolka zawiera 1 ml rozpuszczalnika.
Wygląd leku FOSTIMON i zawartość opakowania
FOSTIMON 75 i 150 IU/1 ml jest dostępny w opakowaniach zawierających: 1, 5, 10 fiol z proszkiem oraz 1, 5,
10 fiol z rozpuszczalnikiem.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi

INSTRUKCJA STOSOWANIA FOSTIMON Z ROZTWORNIKIEM W AMPULKACH

Dokładnie umyć ręce. Upewnić się, że akcesoria są czyste i umieszczone na czystej powierzchni.
Na powierzchni należy przygotować następujące przedmioty:

• 2 watki nasączone alkoholem (nie zawarte w opakowaniu);
• 1 fiolkę zawierającą proszek FOSTIMON;
• 1 ampułkę z rozcieńczaczem (przezroczysty, bezbarwny płyn);
• 1 strzykawkę pustą (nie zawartą w opakowaniu);
• igłę do przygotowania wstrzyknięcia (nie zawartą w opakowaniu);
• cienką igłę, jeśli FOSTIMON ma być podawany pod skórę (nie zawartą w opakowaniu).

1. 1. Przygotowanie Otworzyć ampułkę z rozcieńczaczem. Na szyjce ampułki znajduje się mała kolorowa znaczka. Delikatnie postukać górną część ampułki, aby usunąć ewentualne resztki płynu z końcówki; silnie nacisnąć na wierzchołek ampułki, aby ją otworzyć w miejscu kolorowej znaczki. Założyć igłę na strzykawkę; wciągnąć rozcieńczacz z ampułki. Położyć strzykawkę na powierzchni, zachowując ostrożność, aby nie dotykać igły i nie dopuścić do jej kontaktu z jakimikolwiek przedmiotami.

2. 2. Odtworzenie roztworu

• Usunąć plastikową osłonkę z korka fiolki zawierającej proszek; przetrzeć powierzchnię korka watką nasączone alkoholem;
• powoli wstrzyknąć rozcieńczacz do fiolki przez gumowy korek;

• aby całkowicie rozpuścić proszek, powoli obracać fiolkę (nie usuwając strzykawki). Nie wstrząsać, aby uniknąć powstawania pęcherzyków powietrza. Jeśli roztwór nie jest klarowny lub zawiera cząstki, należy go odrzucić;
• gdy proszek się rozpuści (powinno to nastąpić natychmiast), odwrócić fiolkę i powoli wciągnąć roztwór do strzykawki.

Jeśli lekarz zalecił więcej niż jedną fiolkę proszku FOSTIMON na pojedyncze wstrzyknięcie, można wciągnąć ponownie roztwór (pierwsze rozcieńczenie FOSTIMON) do strzykawki i wstrzyknąć go do drugiej fiolki z proszkiem. Operację tę można powtarzać do maksymalnie pięciu fiolki z proszkiem łącznie.

3. 3. Podanie leku

Jeśli FOSTIMON ma być podawany w postaci wstrzyknięcia do mięśnia (drogą dołękową), nie trzeba zmieniać igły.
Jeśli FOSTIMON ma być podawany pod skórę (drogą podskórną), należy usunąć igłę używaną do rozpuszczenia i zastąpić ją cienką igłą odpowiednią do podania podskórnego. Lekarz wskazuje miejsce wstrzyknięcia (np. brzuch, przednia część uda).
Kontrola bezpieczeństwa: przed podaniem leku usunąć ewentualne pęcherzyki powietrza, trzymając strzykawkę pionowo igłą skierowaną do góry, delikatnie postukując, aż pęcherzyki zejdą do góry, a następnie delikatnie wciskając tłoczek strzykawki, aby usunąć powietrze, aż pojawi się płyn na czubku igły.

Wstrzyknąć roztwór natychmiast po przygotowaniu.
Aby zminimalizować podrażnienie skóry, codziennie wybierać inne miejsce wstrzyknięcia.
Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia watką nasączone alkoholem. Trzymając mocno skórę między palcami, wprowadzić igłę pod kątem od 45° do 90° ruchem typu strzała.

FOSTIMON nie może być podawany bezpośrednio do żyły. Aby wykluczyć taką możliwość, należy delikatnie pociągnąć tłoczek strzykawki, aby sprawdzić, czy nie pojawi się krew. Jeśli tak się stanie, wyjąć strzykawkę i powtórzyć procedurę w innym miejscu.
Wstrzyknąć cały roztwór podskórnie lub dołękowo, powoli wciskając tłoczek.
Natychmiast po wstrzyknięciu wyjąć igłę i przetrzeć miejsce wstrzyknięcia watką nasączone alkoholem ruchem okrężnym.
Po zakończeniu wstrzyknięcia natychmiast bezpiecznie wyrzucić użyte igły i puste fiolki, najlepiej do pojemnika na ostre odpady.

Ulotka: informacja dla pacjenta

FOSTIMON 75 IU/1 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, 150 IU/1 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, 225 IU/1 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, 300 IU/1 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Urofollitropina
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotnika:

1. Co to jest FOSTIMON i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem FOSTIMON
3. Jak stosować FOSTIMON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać FOSTIMON
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FOSTIMON i do czego służy

FOSTIMON to proszek do sporządzenia roztworu z cieczą (rozpuszczalnikiem) przed użyciem; podaje się go
za pomocą wstrzyknięcia do tkanki podskórnej (drogą podskórną) lub do mięśnia (drogą wewnątrzmięśniową).
Proszek zawiera urofollitropinę, „hormon folikulotropowy” (FSH) pozyskiwany z moczu ludzkiego,
należący do grupy „gonadotropin”, czyli naturalnych hormonów biorących udział w rozrodzie i płodności.
Urofollitropina zawarta w FOSTIMON jest silnie oczyszczona.
FOSTIMON stosuje się

• u KOBIET w celu wspomagania owulacji lub rozwoju wielu pęcherzyków (a tym samym wielu komórek jajowych) podczas leczenia niepłodności;
• u MĘŻCZYZN niepłodnych w celu pobudzenia produkcji nasienia. Leczenie FOSTIMONEM należy przeprowadzać pod ścisłym nadzorem lekarza.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem FOSTIMON

Przed rozpoczęciem terapii FOSTIMON należy dokładnie ocenić płodność obu partnerów; w szczególności należy przebadać następujące stany, aby ustalić, czy konieczne są dodatkowe leczenia:

• zmniejszone funkcjonowanie tarczycy (hipotyreozę) lub nadnerczy;
• podwyższony poziom hormonu o nazwie prolaktyna we krwi (hiperprolaktynemia);
• nowotwory przysadki mózgowej (gruczołu znajdującego się w mózgu) lub podwzgórza (obszaru w mózgu).

Nie przyjmuj FOSTIMON

• jeśli jest nadwrażliwy na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś KOBIETĄ:
• z powiększonymi jajnikami lub torbielami płynu w jajnikach (cysty jajnikowe), nie spowodowanymi zaburzeniami hormonalnymi (zespołem policystycznych jajników);
• z krwawieniem pochwowym nieznanego pochodzenia;
• z rakiem jajnika, macicy lub piersi;
• z nowotworem podwzgórza lub przysadki mózgowej;
• z chorobą uniemożliwiającą normalne zajście w ciążę, np. niewydolność jajników, niektóre wady rozwojowe narządu rozrodczego lub mięsieńce macicy;
• w czasie ciąży lub karmienia piersią;
• jeśli jesteś MĘŻCZYZNĄ z nieodwracalnym uszkodzeniem jąder (np. pierwotna niewydolność jąder). Ostrzeżenia i środki ostrożności Leczenie FOSTIMON należy prowadzić wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza, który ustali dawkę i częstotliwość stosowania leku. Podczas terapii lekarz będzie oceniać odpowiedź organizmu, monitorując ją za pomocą USG oraz/lub oznaczania poziomu estrogenów (u kobiety) i analizy nasienia (u mężczyzny).

Chociaż nie odnotowano przypadków reakcji alergicznych na FOSTIMON, powiadom lekarza, jeśli wcześniej miałeś reakcje alergiczne na podobne leki.
Kobiety
Zespół nadmiernego pobudzenia jajników (patrz punkt 4)
Ten lek zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu nadmiernego pobudzenia jajników. Stan ten występuje, gdy pęcherzyki jajnikowe nadmiernie się rozwijają i zmieniają w duże torbiele, które mogą pęknąć. Ryzyko nadmiernego pobudzenia jajników jest mniejsze u pacjentek, które nie owulują lub które dokładnie przestrzegają zaleceń lekarza. Jednakże, jeśli stosuje się lek do końcowej dojrzewania komórek jajowych (zawierający ludzką gonadotropinę kosmówkową, hCG), ryzyko to wzrasta.
Jeśli u Ciebie wystąpi nadmierne pobudzenie jajników, lekarz zaleci nie stosowanie terapii hCG oraz unikanie stosunków płciowych lub korzystania z antykoncepcji bariery przez co najmniej 4 dni.
Ciąże wielopłodowe
Podczas stosowania FOSTIMON większe jest prawdopodobieństwo zajścia w ciążę wielopłodową, najczęściej bliźniaczą, w porównaniu do poczęcia naturalnego. Ryzyko to można zmniejszyć, stosując FOSTIMON w zalecanych dawkach.
Poronienie
U pacjentek z problemami płodności ryzyko poronienia jest większe niż u innych kobiet.
Dzieci
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci.
Inne leki i FOSTIMON
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz leki, które:

• stymulują owulację (np. hCG i klimifen);
• obniżają poziom hormonów płciowych i blokują owulację (np. agonisty lub antagoniści hormonu uwalniającego gonadotropiny). FOSTIMON nie powinien być mieszany z innymi lekami w tej samej strzykawce.

Ciąża i karmienie piersią
Nie stosuj FOSTIMON w czasie ciąży ani karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
FOSTIMON nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
Skład FOSTIMON zawiera laktozę i sód.
Laktoza: jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Sód: ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml odtworzonego roztworu, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie tego leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia go w testach antydopingowych.

3. Jak stosować FOSTIMON

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
KOBIETY, które nie mają owulacji i mają nieregularne lub brakujące cykle miesięczne
Leczenie należy rozpocząć w ciągu pierwszych 7 dni cyklu miesięcznego.
Zwykła dawka początkowa FOSTIMON wynosi od 75 do 150 IU, podawana w postaci jednej iniekcji dziennie. Dawka ta może być zwiększana co 7 lub 14 dni o 37,5–75 IU, aż do uzyskania pożądanego efektu.
Jeśli lekarz nie zaobserwuje pożądanego efektu po 4 tygodniach, leczenie FOSTIMONEM należy przerwać. W następnym cyklu lekarz poda Ci wyższą dawkę FOSTIMONU.
Gdy uzyskana zostanie odpowiednia odpowiedź, w celu ukończenia dojrzewania pęcherzyków, zostanie Ci przepisany inny lek (hCG, do 10 000 IU), który należy podać 24–48 godzin po ostatniej iniekcji FOSTIMONU. Najbardziej odpowiednie dni na współżycie to dzień podania hCG i dzień następny.
Jeśli organizm odpowie nadmiernie, leczenie zostanie przerwane i nie poda się hCG.
W następnym cyklu lekarz poda niższą dawkę FOSTIMONU.
KOBIETY, które wymagają stymulacji jajników w celu rozwoju kilku komórek jajowych do pobrania podczas leczenia niepłodności (in vitro i inne techniki wspomaganego rozrodu)
Jeśli masz miesiączkę, leczenie rozpoczyna się 2. lub 3. dzień cyklu.
Zwykle dawka początkowa wynosi od 150 do 225 IU, podawana w postaci jednej iniekcji dziennie. Dawka ta może być zwiększana do maksymalnej dawki dziennej 450 IU, w zależności od odpowiedzi organizmu.
Leczenie kontynuuje się aż do momentu, gdy komórki jajowe osiągną odpowiedni stopień rozwoju, co lekarz oceni na podstawie badań krwi i/lub USG.
Po uzyskaniu pożądanego efektu, w celu ukończenia dojrzewania pęcherzyków, zostanie Ci przepisany inny lek (hCG, do 10 000 IU), który należy podać 24–48 godzin po ostatniej iniekcji FOSTIMONU.
Jeśli stosujesz lek agonistyczny hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH), terapię FOSTIMONEM należy rozpocząć około 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia tym lekiem. Należy stosować oba leki aż do uzyskania odpowiedniego rozwoju pęcherzyków.
Zwykła dawka FOSTIMONU wynosi 225 IU, podawana w postaci jednej iniekcji dziennie przez 7 dni. Dawka ta może być modyfikowana w zależności od odpowiedzi jajników.
MĘŻCZYŹNI
Zwykła dawka FOSTIMONU wynosi 150 IU, podawana w postaci jednej iniekcji trzy razy w tygodniu, w połączeniu z hCG. Należy stosować oba leki przez co najmniej 4 miesiące. Jeśli nie uzyskasz odpowiedniej odpowiedzi, lekarz może zdecydować o kontynuowaniu leczenia przez kolejne 18 miesięcy.
Sposób podania
Stosuj FOSTIMON w postaci iniekcji podskórnej (drogą podskórną) lub do mięśnia (drogą wewnątrzmięśniową).
Roztwór do zastrzyku należy przygotować bezpośrednio przed użyciem, rozpuszczając proszek zawarty w fiolce w przezroczystym i bezbarwnym płynie (rozpuszczalniku) znajdującym się w strzykawce wstępnie napełnionej, zawartej w opakowaniu.
Można rozpuścić do 5 fiol proszku jedną strzykawką wstępnie napełnioną (1 ml rozpuszczalnika), aby uniknąć iniekcji dużych objętości.
Każdą fiolkę należy użyć tylko raz i usunąć ewentualny pozostały roztwór.
Aby podać FOSTIMON, dokładnie przeczytaj i postępuj zgodnie z instrukcjami zamieszczonymi na końcu tego ulotnika.
Jeśli zażyjesz więcej FOSTIMONU niż należy
może wystąpić zespół hiperstimulacji jajników (patrz punkt 4). W takim przypadku niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz zażyć FOSTIMON
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jak tylko zdasz sobie sprawę, że zapomniałeś dawki, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, FOSTIMON może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest określona za pomocą następującej klasyfikacji:

Poważne działania niepożądane
Zespół nadpobudliwości jajników (patrz punkt 2)
U kobiet stosujących FOSTIMON może dojść do nadmiernej stymulacji jajników (zespół nadpobudliwości jajników),
co może prowadzić do powstawania dużych torbieli, które mogą pęknąć. Pierwsze objawy tej choroby to: ból w dolnej części brzucha towarzyszący nudnościom, wymiotom i przyrostowi masy ciała (częste działania niepożądane). W cięższych przypadkach mogą również wystąpić zmniejszenie ilości wydalanego moczu, trudności z oddychaniem i/lub możliwe nagromadzenie się płynu w jamie brzusznej i klatce piersiowej (działania niepożądane rzadkie).
Rzadkie powikłania zespołu nadpobudliwości jajników obejmują powstawanie skrzeplin w naczyniach krwionośnych (zdarzenia tromboemboliczne), które mogą powodować ból w klatce piersiowej, duszność, udar lub zawał serca.
Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem, który oceni konieczność przerwania leczenia FOSTIMON i/lub hCG.
Bardzo rzadko problemy z krzepnięciem krwi (zdarzenia tromboemboliczne) mogą wystąpić również niezależnie od zespołu nadpobudliwości jajników.
Inne działania niepożądane
Bardzo częste działania niepożądane
Reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie, drobne plamki na skórze, obrzęk.
Bóle głowy.
Częste działania niepożądane
Gorączka, ból stawów
Zwiększenie objętości piersi (ginekomastia), trądzik, przyrost masy ciała (u mężczyzn).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek FOSTIMON

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie przechowuj powyżej 25°C.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
Nie stosuj leku FOSTIMON po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na etykiecie. Termin przydatności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Zażyj lek FOSTIMON natychmiast po przygotowaniu.
Nie stosuj leku FOSTIMON, jeśli roztwór nie jest klarowny.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera FOSTIMON
Substancją czynną jest: urofollitropina, hormon folikulotropowy (FSH), pochodzenia ludzkiego moczowego, wysoko oczyszczony.
Substancje pomocnicze to:

• w fiolce zawierającej proszek: laktoza
• w strzykawce wstępnie napełnionej rozpuszczalnikiem: woda do sporządzania środków do wstrzykiwania, chlorek sodu.

Każda fiolka o pojemności 75, 150, 225, 300 IU zawiera: 75, 150, 225, 300 IU urofollitropiny w postaci proszku.
Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 1 ml rozpuszczalnika.
Opis wyglądu FOSTIMON i zawartości opakowania
FOSTIMON 75, 150, 225, 300 IU/1 ml dostępne jest w opakowaniach zawierających: 1, 5, 10 fiol z proszkiem
i 1, 5, 10 strzykawek wstępnie napełnionych rozpuszczalnikiem wyposażonych w zatyczkę.
Każda strzykawka jest dostarczana z dwoma igłami: 21 gauge z zielonym kapturkiem (do rekonstytucji roztworu
i do wstrzykiwania do mięśnia) oraz igłą 27 gauge z szarym kapturkiem (do podania podskórnie).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA FOSTIMON Z ROZPUSZCZALNIKIEM W STRZYKAWKACH WSTĘPNIE NAPEŁNIONYCH
Dokładnie umyć ręce. Upewnić się, że sprzęt jest czysty i umieszczony na czystej powierzchni.
Umieścić na powierzchni następujące elementy:

• 2 waty nasączone alkoholem (nie zawarte w opakowaniu);
• 1 fiolkę zawierającą proszek FOSTIMON;
• 1 strzykawkę wstępnie napełnioną rozpuszczalnikiem (przezroczysty, bezbarwny płyn);
• 2 igły: 21 gauge (zielony kapturek) i 27 gauge (szary kapturek).
  1. 1. Przygotowanie Usunąć kapturek ze strzykawki wstępnie napełnionej. Założyć igłę 21 gauge (zielony kapturek) przeznaczoną do rekonstytucji roztworu. Umieścić strzykawkę na powierzchni, uważając, by nie dotykać igły i nie dopuścić do jej kontaktu z żadnym przedmiotem.
  2. 2. Rekonstytucja roztworu
• Usunąć plastikową osłonę z korka fiolki zawierającej proszek; przetrzeć powierzchnię korka watą alkoholową;
• powoli wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki przez gumowy korek;

• aby całkowicie rozpuścić proszek, powoli obracać fiolkę (bez usuwania strzykawki). Nie wstrząsać, aby uniknąć powstawania pęcherzyków powietrza. Jeśli roztwór nie jest klarowny lub zawiera cząstki, należy go odrzucić;
• po rozpuszczeniu proszku (powinno to nastąpić natychmiast) odwrócić fiolkę i powoli wciągnąć roztwór do strzykawki.

Jeśli przepisano więcej niż jedną fiolkę proszku FOSTIMON na pojedynczą dawkę, można ponownie wciągnąć roztwór (pierwsze rozcieńczenie FOSTIMON) do strzykawki i wstrzyknąć do drugiej fiolki z proszkiem. Można powtarzać tę czynność maksymalnie do pięciu fiol z proszkiem łącznie.

1. 3. Podanie Jeśli chce się podać FOSTIMON w postaci wstrzyknięcia do mięśnia (drogą dożylną), nie trzeba zmieniać igły. Jeśli chce się podać FOSTIMON pod skórę (drogą podskórną), należy usunąć igłę używaną do rekonstytucji i zastąpić ją igłą 27 gauge (szary kapturek) przeznaczoną do podania podskórnego. Lekarz wskazze miejsce wstrzyknięcia (np. brzuch, przednia część uda).

Kontrola bezpieczeństwa: przed podaniem usunąć ewentualne pęcherzyki powietrza, trzymając strzykawkę pionowo igłą do góry, lekko potrząsając, aż pęcherzyki powietrza zejdą do góry, następnie delikatnie wcisnąć tłoczek strzykawki, by usunąć powietrze, aż pojawi się płyn na końcówce igły.

Roztwór należy podać natychmiast po przygotowaniu.
Aby zminimalizować podrażnienie skóry, codziennie wybierać inne miejsce wstrzyknięcia.
Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia watą alkoholową. Trzymać mocno w palcach miejsce, w które ma być wstrzyknięty lek, i wpuścić igłę pod kątem od 45° do 90° ruchem typu strzała.

FOSTIMON nie należy podawać bezpośrednio do żyły. Aby wykluczyć taką możliwość, należy pociągnąć tłoczek, by sprawdzić obecność krwi. Jeśli dojdzie do tego, wyjąć strzykawkę i powtórzyć procedurę w innym miejscu.
Wstrzyknąć cały roztwór podskórnie lub do mięśnia, powoli wciskając tłoczek.
Natychmiast po wstrzyknięciu wyjąć igłę i przetrzeć miejsce wstrzyknięcia watą alkoholową ruchem okrężnym.
Po zakończeniu wstrzyknięcia natychmiast bezpiecznie wyrzucić używane igły i puste fiolki, najlepiej do pojemnika na ostre odpady.