ІНСТРУКЦІЯ: інформація для пацієнта

Фосфоміцин Сандоз Дорослі 3 г гранули для орального розчину

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу,
оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитись із нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Ніколи не передавайте його іншим особам,
навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
повідомте про це лікаря або фармацевта.
Зміст цієї інструкції:

Що таке Фосфоміцин Сандоз і для чого він призначений
Що потрібно знати перед застосуванням Фосфоміцин Сандоз
Як застосовувати Фосфоміцин Сандоз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Фосфоміцин Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фосфоміцин Сандоз і для чого його застосовують

Фосфоміцин Сандоз містить діючу речовину фосфоміцин (у вигляді фосфоміцину трометамолу). Це антибіотик, який діє, знищуючи бактерії, що можуть викликати інфекції.
Фосфоміцин Сандоз застосовують для лікування неважких інфекцій сечового міхура у жінок та підлітків дівчат (понад 12 років).
Фосфоміцин Сандоз застосовують як періопераційну антибіотичну профілактику під час трансректальної біопсії передміхуричної залози у дорослих чоловіків.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Фосфоміцин Сандоз

Не приймайте Фосфоміцин Сандоз,
якщо Ви маєте алергію на фосфоміцин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені
у розділі 6).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Фосфоміцин Сандоз, якщо у Вас є
одне з наступних захворювань:

тривалі інфекції сечового міхура
попередні випадки діареї після прийому інших антибіотиків

Стани, на які Ви повинні звернути увагу
Фосфоміцин Сандоз може викликати серйозні побічні ефекти. До них належать алергічні реакції та
запалення товстої кишки. Вам слід звертати увагу на певні симптоми під час прийому цього лікарського засобу, щоб зменшити ризик можливих ускладнень. Див. розділ «Серйозні побічні ефекти» у розділі 4.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дівчаткам віком молодше 12 років, оскільки безпека та ефективність цього засобу не вивчалися у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Фосфоміцин Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте:

метоклопрамід або інші ліки, які прискорюють рух їжі через шлунок і кишки, оскільки вони можуть зменшити всмоктування фосфоміцину Вашим організмом,
антикоагулянти, оскільки фосфоміцин та інші антибіотики можуть змінювати їхню здатність запобігати згортанню крові.

Фосфоміцин Сандоз та їжа
Їжа може затримувати всмоктування трометамолу фосфоміцину. Тому цей лікарський засіб слід приймати натщесерце (за 2–3 години до або через 2–3 години після їжі).
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні, лікар призначить Вам цей лікарський засіб тільки у разі чіткої необхідності.
Жінки, які годують груддю, можуть приймати одну дозу цього лікарського засобу перорально.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ви можете відчувати побічні ефекти, такі як запаморочення, які можуть впливати на Вашу
здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Фосфоміцин Сандоз містить сахарозу та натрій:
Цей лікарський засіб містить 2,213 г сахарози: якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на пакетик, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Фосфоміцин Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
У разі лікування ненускладненої інфекції сечового міхура у жінок та підлітків рекомендована доза становить 1 пакетик Фосфоміцин Сандоз (3 г фосфоміцину).
Якщо застосовується як антибіотик профілактика під час операції біопсії простати, рекомендована доза — 1 пакетик Фосфоміцин Сандоз (3 г фосфоміцину) за 3 години до процедури та 1 пакетик Фосфоміцин Сандоз (3 г фосфоміцину) через 24 години після процедури.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок
Цей лікарський засіб не слід застосовувати пацієнтам із тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну <10 мл/хв).

Застосування у дітей та підлітків
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дівчаткам віком до 12 років.

Спосіб застосування
Для перорального застосування.
Приймайте цей лікарський засіб перорально натще (через 2–3 години до або через 2–3 години після прийому їжі), бажано перед сном після спорожнення сечового міхура.
Розчиніть вміст одного пакетика у склянці води та випийте одразу.

Якщо ви прийняли Фосфоміцин Сандоз у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви випадково прийняли більше, ніж передбачено рецептом, негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Під час прийому Фосфоміцин Сандоз, якщо у вас розвинуться будь-які з наведених нижче симптомів,
необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря:
анафілактичний шок — вид алергічної реакції, що може загрожувати життю (частота невідома).
Симптоми включають раптове виникнення висипу, свербіж або кропив’янку на шкірі та/або утруднене дихання, хрипоту під час дихання або труднощі з диханням

набряк обличчя, губ, язика або горла з утрудненим диханням (ангіоневротичний набряк) (частота невідома)
діарея від помірної до тяжкої, спазми в животі, кров у калі та/або лихоманка можуть свідчити про наявність інфекції товстої кишки (антибіотикоасоційований коліт) (частота невідома). Не приймайте засоби від діареї, які пригнічують руховість кишечника (антиперистальтичні препарати)

Інші побічні ефекти
Поширені ( можуть стосуватися до 1 людини з 10 ):
головний біль
запаморочення
діарея
нудота
погане травлення
біль у животі
інфекція жіночих статевих органів із симптомами запалення, подразнення, свербіжу (вульвовагініт)
Непоширені (можуть стосуватися до 1 людини з 100)
блювота
сипна висипка
кропив’янка
свербіж
Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1000):

тяжкі бактеріальні інфекції (суперінфекції, спричинені стійкими до ліків бактеріями)
зниження кількості червоних кров’яних тіл у крові (апластична анемія)

Невідомі (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)
Алергічні реакції
порушення зору
звуження бронхів (бронхоспазм)
підвищення кількості білих кров’яних тіл (еозинофілів) та тромбоцитів
втрата апетиту
запалення вен (флебіти).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фосфоміцин Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пакетику.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте лікарський засіб у первинній упаковці. Зберігати при температурі не вище 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фосфоміцин Сандоз
Діюча речовина — фосфоміцин трометамол.
Кожен пакетик Фосфоміцин Сандоз для дорослих 3 г гранульований для розчину для прийому внутрір містить 3,0 г
фосфоміцину (у вигляді фосфоміцин трометамолу 5,631 г).
Інші складові: ароматизатор мандариновий (містить: мальтодекстрин, гумі арабіку, кислоту
аскорбінову, бутилгідроксіанізол), ароматизатор апельсиновий (містить: мальтодекстрин, гумі арабіку), сакарин натрію (Е954), сахароза.
Опис зовнішнього вигляду Фосфоміцин Сандоз та вміст упаковки
Фосфоміцин Сандоз доступний у пакетиках, що містять білі або майже білі гранули для розчинення у воді або іншому напої.
Упаковка містить 1 або 2 пакетики по 3 г.
Власник дозволу на введення в обіг:
Sandoz S.p.A - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
Виробники
Фосфоміцин Сандоз для дорослих 3 г: Special Product’s Line S.p.A. –via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012
Аньяні (FR)