Fosfomicina Sandoz

FOLLETO INFORMATIVO: información para el paciente

FOSFOMICINA Sandoz Adultos 3 g granulado para solución oral

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. Nunca se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es FOSFOMICINA Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar FOSFOMICINA Sandoz
3. Cómo tomar FOSFOMICINA Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FOSFOMICINA Sandoz
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es FOSFOMICINA Sandoz y para qué se utiliza

FOSFOMICINA Sandoz contiene el principio activo fosfomicina (como fosfomicina trometamol). Es un
antibiótico que actúa matando las bacterias que pueden causar infecciones.
FOSFOMICINA Sandoz se utiliza para tratar infecciones no complicadas de la vejiga en mujeres y
adolescentes (>12 años).
FOSFOMICINA Sandoz se utiliza como profilaxis antibiótica perioperatoria para la biopsia prostática
transrectal en el hombre adulto.

2. Qué debe saber antes de tomar FOSFOMICINA Sandoz

No tome FOSFOMICINA Sandoz
si es alérgico a la fosfomicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados
en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar FOSFOMICINA Sandoz si padece
alguna de las siguientes afecciones:
infecciones persistentes de la vejiga
episodios previos de diarrea tras la ingestión de otros antibióticos
Afecciones que debe vigilar
Fosfomicina Sandoz puede causar efectos adversos graves. Estos incluyen reacciones alérgicas e
inflamación del intestino grueso. Debe estar atento a ciertos síntomas mientras esté tomando este medicamento para reducir el riesgo de posibles problemas. Véase "Efectos adversos graves" en el apartado 4.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niñas menores de 12 años, ya que su seguridad y eficacia no han sido evaluadas en este grupo de edad.
Otros medicamentos y FOSFOMICINA Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta.
Esto es especialmente importante si está tomando:

• metoclopramida u otros medicamentos que aumentan el tránsito de los alimentos a través del estómago y del intestino, ya que pueden reducir la absorción de fosfomicina por su organismo,
• anticoagulantes, ya que su capacidad para prevenir la coagulación sanguínea puede verse alterada por la fosfomicina y otros antibióticos.

FOSFOMICINA Sandoz con alimentos
Los alimentos pueden retrasar la absorción de fosfomicina trometamol. Por tanto, este medicamento debe tomarse con el estómago vacío (2-3 horas antes o 2-3 horas después de una comida).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada, su médico solo le administrará este medicamento cuando sea claramente necesario.
Las mujeres que están en período de lactancia pueden tomar una dosis oral única de este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Puede presentar efectos adversos, como mareos, que pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Fosfomicina Sandoz contiene sacarosa y sodio:
Este medicamento contiene 2,213 g de sacarosa: si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar FOSFOMICINA Sandoz

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
En caso de tratamiento de infección no complicada de la vejiga, en mujeres y adolescentes, la
dosis recomendada es de 1 sobre de Fosfomicina Sandoz (3 g de fosfomicina).
Si se utiliza como profilaxis antibiótica perioperatoria para la biopsia prostática, la dosis recomendada
es 1 sobre de Fosfomicina Sandoz (3 g de fosfomicina) 3 horas antes del procedimiento y 1 sobre de
Fosfomicina Sandoz (3 g de fosfomicina) 24 horas después del procedimiento.
Uso en pacientes con alteración renal
Este medicamento no debe tomarse en pacientes con alteración renal grave (depuración de la creatinina <10 ml/min).
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niñas menores de 12 años.
Modo de administración
Por vía oral.
Tome este medicamento por vía oral, con el estómago vacío (2-3 horas antes o 2-3 horas después de una comida),
preferiblemente antes de acostarse y tras vaciar la vejiga.
Disuelva el contenido de un sobre en un vaso de agua y tome inmediatamente.
Si toma más FOSFOMICINA Sandoz de la debida
Si accidentalmente toma más de la dosis que le ha sido prescrita, contacte con su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentarán.
Efectos adversos graves
Durante la toma de Fosfomicina Sandoz, si desarrolla alguno de los siguientes síntomas, debe
interrumpir inmediatamente la toma del medicamento y contactar sin demora a su médico:
shock anafiláctico, un tipo de reacción alérgica potencialmente mortal (la frecuencia no se conoce).
Los síntomas incluyen la aparición repentina de erupciones cutáneas, picor o urticaria en la piel y/o
respiración sibilante, jadeo o dificultad respiratoria

• hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta con dificultad respiratoria (angioedema) (la frecuencia no se conoce)
• diarrea de moderada a grave, calambres abdominales, sangre en las heces y/o fiebre pueden indicar que tiene una infección del intestino grueso (colitis asociada a antibióticos) (la frecuencia no se conoce). No tome medicamentos contra la diarrea que inhiban la motilidad intestinal (antiperistálticos)

Otros efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
cefalea
mareo
diarrea
náuseas
indigestión
dolor abdominal
infección de los órganos genitales femeninos con síntomas como inflamación, irritación, picor
(vulvovaginitis)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
vómitos
erupción cutánea
urticaria
picor
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• infecciones bacterianas graves (superinfecciones causadas por bacterias resistentes)
• disminución del número de glóbulos rojos en sangre (anemia aplásica).

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Reacciones alérgicas
trastornos de la visión
constricción de los bronquios (broncoespasmo)
aumento de glóbulos blancos (eosinófilos) y plaquetas
pérdida de apetito
inflamación de las venas (flebitis).
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección web: “https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse”. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FOSFOMICINA Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en la bolsita. La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original. Conservar a una temperatura no superior a 30°C.
No tire medicamentos por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene FOSFOMICINA Sandoz
El principio activo es fosfomicina trometamol.
Cada sobre de FOSFOMICINA Sandoz adultos 3 g granulado para solución oral contiene 3,0 g de
fosfomicina (como fosfomicina trometamol 5,631 g).
Los demás componentes son: aroma de mandarina (contiene: maltodextrina, goma arábiga, ácido
ascórbico, butilhidroxianisol), aroma de naranja (contiene: maltodextrina, goma arábiga), sacarina
sódica (E954), sacarosa.
Descripción del aspecto de FOSFOMICINA Sandoz y contenido del envase
FOSFOMICINA Sandoz está disponible en sobres que contienen gránulos blancos o casi blancos que deben disolverse en agua u otra bebida.
El envase contiene 1 o 2 sobres de 3 g.
Titular de la autorización de comercialización:
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
Productores
Fosfomicina Sandoz adultos 3 g: Special Product’s Line S.p.A. – via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012
Anagni (FR)