ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: informacja dla pacjenta

FOSFOMICINA Sandoz Dorośli 3 g granulat do sporządzenia roztworu doustnego

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest FOSFOMICINA Sandoz i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku FOSFOMICINA Sandoz
Jak stosować lek FOSFOMICINA Sandoz
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek FOSFOMICINA Sandoz
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FOSFOMICINA Sandoz i do czego służy

FOSFOMICINA Sandoz zawiera substancję czynną fosfomycynę (jako fosfomycynę trometamolu). Jest to
antybiotyk, który działa zabijając bakterie powodujące infekcje.
FOSFOMICINA Sandoz stosuje się w leczeniu niepowikłanych zakażeń pęcherza moczowego u kobiet i
dziewcząt (>12 lat).
FOSFOMICINA Sandoz stosuje się jako profilaktykę antybiotyczną w okresie okołochirurgicznym przed biopsją prostaty drogą przezodbytową u dorosłych mężczyzn.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem FOSFOMICINA Sandoz

Nie przyjmuj FOSFOMICINA Sandoz
jeśli jest uczulony na fosfomycynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych
w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem FOSFOMICINA Sandoz, jeśli cierpisz na
którejkolwiek z następujących chorób:

przewlekłe infekcje pęcherza
wcześniejsze przypadki biegunki po przyjmowaniu innych antybiotyków

Stan, na które należy zwracać uwagę
FOSFOMICINA Sandoz może powodować poważne działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne i
zapalenienie okrężnicy. Należy zwracać uwagę na pewne objawy podczas przyjmowania tego leku, aby zmniejszyć ryzyko powikłań. Zobacz „Poważne działania niepożądane” w punkcie 4.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dziewczynkom poniżej 12. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność działania nie zostały ocenione u tej grupy wiekowej.

Inne leki i FOSFOMICINA Sandoz
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Szczególnie ważne jest poinformowanie o przyjmowaniu:

metoklopramidu lub innych leków zwiększających perystaltykę żołądka i jelit, ponieważ mogą one zmniejszyć wchłanianie fosfomycyny przez organizm,
leków przeciwzakrzepowych, ponieważ ich zdolność zapobiegania krzepnięciu krwi może być zaburzona przez fosfomycynę i inne antybiotyki.

FOSFOMICINA Sandoz i pokarm
Pokarm może opóźnić wchłanianie trometamolu fosfomycyny. Dlatego lek należy przyjmować na pusty żołądek (2–3 godziny przed lub 2–3 godziny po posiłku).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży, lekarz przepisze ten lek tylko wtedy, gdy będzie wyraźnie konieczny.
Kobiety karmiące piersią mogą przyjąć pojedynczą dawkę doustną tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, które mogą wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

FOSFOMICINA Sandoz zawiera sacharozę i sód:
Ten lek zawiera 2,213 g sacharozy: jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować FOSFOMICINA Sandoz

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku leczenia niepowikłanej infekcji pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt stosuje się dawkę zalecaną 1 saszetkę Fosfomicina Sandoz (3 g fosfomycyny).
W przypadku stosowania jako profilaktyki antybiotykowej przed i po biopsji prostaty dawka zalecana to 1 saszetka Fosfomicina Sandoz (3 g fosfomycyny) 3 godziny przed zabiegiem oraz 1 saszetka Fosfomicina Sandoz (3 g fosfomycyny) 24 godziny po zabiegu.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Ten lek nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min).
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Ten lek nie powinien być stosowany u dziewcząt poniżej 12. roku życia.
Sposób podania
Do użytku wewnętrznego.
Podaj lek doustnie, na czczo (2–3 godziny przed lub 2–3 godziny po posiłku), najlepiej przed snem, po opróżnieniu pęcherza moczowego.
Zawartość jednej saszetki rozpuść w szklance wody i natychmiast wypij.
Jeśli przyjmiesz więcej FOSFOMICINA Sandoz niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia większej dawki niż zalecana, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Działania niepożądane poważne
Podczas przyjmowania Fosfomycyny Sandoz, jeśli pojawi się którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować lek i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem:
szok anafilaktyczny, rodzaj potencjalnie śmiertelnej reakcji alergiczej (częstość nieznana).
Objawy obejmują nagłe pojawienie się wysypek, swędzenia lub pokrzywki na skórze i/lub duszności, świstu podczas oddychania lub trudności z oddychaniem

obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w oddychaniu (angioedem) (częstość nieznana)
biegunka od umiarkowanej do ciężkiej, bóle brzucha, krew w stolcu i/lub gorączka mogą oznaczać infekcję okrężnicy (zapalenie okrężnicy związane z antybiotykiem) (częstość nieznana). Nie należy przyjmować leków na biegunkę hamujących perystaltykę jelitową (leków antyprzeciwperystaltycznych)

Inne działania niepożądane
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
bóle głowy
zawroty głowy
biegunka
nudności
wzdęcia
ból brzucha
infekcja narządów płciowych u kobiet z objawami takimi jak stan zapalny, podrażnienie, swędzenie (wulwowaginopatia)
Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
wymioty
wysypka skórna
swędzenie
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

ciężkie infekcje bakteryjne (nadkażenie spowodowane bakteriami opornymi)
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia aplastyczna)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
reakcje alergiczne
zaburzenia wzroku
ściśnięcie oskrzeli (bronchospazm)
zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofili) i płytek krwi
utratę apetytu
zapalenie żył (zatorowość żylna).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FOSFOMICINA Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na saszetce.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj lek w opakowaniu pierwotnym. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera FOSFOMICINA Sandoz
Substancją czynną jest fosfomycyna trometamolu.
Każda torebka FOSFOMICINA Sandoz dorośli 3 g granulat do sporządzenia roztworu doustnego zawiera 3,0 g
fosfomycyny (jako fosfomycyna trometamolu 5,631 g).
Pozostałe składniki to: aroma mandarynkowe (zawiera: maltodekstrynę, gumę arabską, kwas
askorbinowy, butylohydroksyanizol), aroma pomarańczowe (zawiera: maltodekstrynę, gumę arabską), sacyryna sodowa (E954), sacharoza.
Opis wyglądu FOSFOMICINA Sandoz i zawartość opakowania
FOSFOMICINA Sandoz dostępna jest w torebkach zawierających białe lub prawie białe granulki do rozpuszczenia w wodzie lub innym napoju.
Opakowanie zawiera 1 lub 2 torebki po 3 g.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Sandoz S.p.A - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
Producenci
Fosfomicina Sandoz dorośli 3 g: Special Product’s Line S.p.A. –via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012
Anagni (FR)