ІНСТРУКЦІЯ

Фосфоміцин Мілан для дорослих 3 г гранули для орального розчину

Фосфоміцин
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно. Якщо будь-який з побічних ефектів погіршиться або ви помітите появу будь-якого побічного ефекту, не вказаного в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Зміст цієї інструкції:

Що таке Фосфоміцин Мілан і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Фосфоміцин Мілан
Як застосовувати Фосфоміцин Мілан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Фосфоміцин Мілан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фосфоміцин Мілан і для чого його застосовують

Фосфоміцин належить до групи лікарських засобів, які називаються урологічні антибіотики.
Фосфоміцин Мілан призначається для профілактики та лікування гострих ненускладних інфекцій сечових шляхів нижніх відділів, спричинених мікроорганізмами, чутливими до фосфоміцину.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Фосфоміцин Мілан

Не приймайте Фосфоміцин Мілан,
якщо Ви маєте алергію на фосфоміцин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас є серйозні проблеми з нирками;
якщо у Вас утруднене сечовипускання;
якщо Ви перебуваєте на гемодіалізі.
Дітям віком молодше 12 років не слід приймати пакетики по 3 г.

Обережність і застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Фосфоміцин Мілан, якщо Ви перебуваєте в одному з наведених нижче станів:
якщо раніше у Вас виникали симптоми алергічних реакцій на фосфоміцин;
якщо Ви вагітні або плануєте вагітність, або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Якщо у Вас виникнуть такі умови, дотримуйтесь наведених рекомендацій:
якщо у Вас виникнуть алергічні реакції, включаючи анафілаксію та анафілактичний шок, негайно припиніть лікування Фосфоміцин Мілан і зверніться до лікаря, оскільки такі реакції можуть загрожувати життю;
якщо у Вас виникне діарея, особливо якщо вона тяжка, тривала і/або з кров’ю, навіть через кілька тижнів після завершення лікування Фосфоміцин Мілан, зверніться до лікаря. Не приймайте ліки, які пригнічують кишкову моторику (антіперистальтичні засоби).

Інші ліки та Фосфоміцин Мілан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Спільне застосування метоклопраміду (ліки, що запобігають блювоті) зменшує пероральне всмоктування фосфоміцину. Інші ліки, що підвищують моторику шлунково-кишкового тракту, можуть мати подібний ефект.
Спільне застосування антацидів або солей кальцію може призвести до зниження плазмових і сечових концентрацій фосфоміцину.
У пацієнтів, які отримують антибіотики, повідомлялося про численні випадки підвищення активності вітамін К-антагоністів.
Якщо Вам необхідно проходити аналізи крові для перевірки часу згортання (МНЗ), повідомте лікареві, оскільки прийом Фосфоміцин Мілан у деяких випадках може вплинути на результати.

Фосфоміцин Мілан і їжа, напої
Їжа може затримувати всмоктування трометамолу фосфоміцину, що призводить до зниження пікових плазмових концентрацій і сечових концентрацій. Тому рекомендується приймати Фосфоміцин Мілан натщесерце (за 1 годину до або через 2–3 години після прийому їжі).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Фосфоміцин Мілан слід призначати жінкам під час вагітності або годування грудьми лише у разі реальної терапевтичної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Повідомлялося про випадки запаморочення. Це може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Фосфоміцин Мілан містить жовтий фарбник FCF (Е110) та сахарозу
Жовтий фарбник FCF (Е110): може викликати алергічні реакції.
Сахароза: якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Застосовувати з обережністю у пацієнтів із цукровим діабетом або тих, хто дотримується низькокалорійної дієти.

3. Як застосовувати Фосфоміцин Мілан

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування визначає лікар. Не припиняйте лікування раніше встановленого терміну,
оскільки в цьому випадку можуть не бути досягнуті очікувані результати.
Вміст одного пакетика розчиняють у половині склянки (50–75 мл) холодної води або іншої рідини,
перемішують до повного розчинення та вживають одразу після приготування.
Рекомендується застосовувати Фосфоміцин Мілан натщесерце (див. «Фосфоміцин Мілан
із їжею та напоями»), бажано перед нічним відпочинком після спорожнення сечового міхура.
Дозування
Дорослі та підлітки (12–18 років):
При гострих некомплікованих інфекціях сечових шляхів, спричинених мікроорганізмами, чутливими до
фосфоміцину, доза становить один пакетик 3 г у режимі одноразового добового прийому.
Для профілактики інфекцій сечовидільної системи під час хірургічних втручань та трансуретральних
діагностичних процедур передбачається застосування двох доз по 3 г: перший пакетик приймають
за 3 години до операції, другий пакетик — через 24 години після першої дози.
Зазвичай клінічні симптоми зникають через 2–3 дні.
Можливе збереження деяких місцевих симптомів після завершення лікування не обов’язково
свідчить про невдачу терапії, а є, найімовірніше, наслідком попередніх запальних процесів.
Літні люди та інші клінічно важливі ситуації:
У літніх пацієнтів та у важчих клінічних випадках (наприклад, у ліжковому режимі, при рецидивуючих
інфекціях) можуть знадобитися дві дози по 3 г, які застосовують з інтервалом 24 години.
Якщо ви випадково застосували більше Фосфоміцину Мілан, ніж призначено
Якщо ви випадково застосували більше дози Фосфоміцину Мілан, ніж призначено, негайно
зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.
У разі передозування необхідно сприяти виведенню активної речовини з організму з допомогою
достатнього надходження рідини.
Симптоми
Якщо ви застосували надмірну дозу Фосфоміцину Мілан, можуть виникнути такі симптоми:
втрата рівноваги, проблеми зі слухом, металевий присмак у роті та загальне зниження чутливості смаку.
Якщо ви забули прийняти Фосфоміцин Мілан
Якщо ви забули прийняти дозу лікарського засобу, не застосовуйте подвійну дозу, щоб
відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви забули прийняти дозу ліків, прийміть її, як тільки згадаєте; однак, якщо майже настав час
для наступної дози, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу в призначений час.
Якщо ви припините лікування Фосфоміцином Мілан
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зверніться до свого лікаря якомога швидше, якщо виник хоча б один із наступних побічних ефектів

Відомі (відбуваються у 1–10 пацієнтів із 100):

діарея, диспепсія (відчуття переповнення з кислотністю шлунка), нудота;
головний біль, запаморочення;
вульвовагініти (запалення вульви та піхви)

Невідомі (відбуваються у 1–10 пацієнтів із 1000):

блювота, біль у животі;
парестезія (поколювання);
висип на шкірі, кропив’янка (червонуваті пухирці зі свербінням) та свербіння;
слабкість.

Рідкісні (відбуваються у 1–10 пацієнтів із 10 000):

суперінфекції, спричинені стійкими до антибіотиків бактеріями;
тахікардія (прискорене серцебиття);
апластична анемія (зниження кількості червоних кров’яних клітин).

Інші побічні ефекти були зафіксовані, але їхня частота не може бути встановлена за наявними даними; до них належать:

порушення зору;
відсутність апетиту;
флебіти (утворення тромбів у венах);
гіпотензія (низький тиск);
дихальні проблеми;
бронхоспазм (важке дихання);
астма;
коліт, спричинений антибіотиками;
проблеми з печінкою, пов’язані з тимчасовим підвищенням рівня печінкових ферментів (трансаміназ);
незначне підвищення кількості еозинофілів та тромбоцитів (клітин крові), незначна петехіальна реакція (дрібні червоні плями на шкірі);
ангіоневротичний набряк (набряк), алергічні реакції, включаючи анафілаксію та анафілактичний шок. У таких випадках не продовжуйте лікування препаратом Фосфоміцин Мілан і негайно зверніться до лікаря, оскільки такі реакції можуть загрожувати життю.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фосфоміцин Мілан

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досяжністю.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на упаковці та пакетику після напису
«Застарів». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Умови зберігання:
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Зберігайте у первинній упаковці.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо того,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фосфоміцин Мілан
Діюча речовина — фосфоміцин трометамол.
Кожен пакетик Фосфоміцин Мілан для дорослих 3 г гранульований для розчину для прийому внутрішньо містить фосфоміцин 3,0 г
(у вигляді фосфоміцину трометамолу 5,631 г).
Допоміжні речовини: сахарин натрію (Е954), сахароза, кальцію гідроксид (Е526), ароматизатор апельсиновий
(містить: декстрин, декстрозу, камедь арабська (Е414), жовтий «Захід сонця» FCF (Е110),
бутилгідроксианізол ВНА (Е320)).
Опис зовнішнього вигляду Фосфоміцин Мілан та вміст упаковки
Фосфоміцин Мілан доступний у пакетиках, що містять білі або майже білі гранули для розчинення у воді або іншій рідині.
Упаковка містить 1 або 2 пакетики по 3 г.
Власник дозволу на розміщення в обігу:
Mylan S.p.A – Via Vittor Pisani, 20 – 20124 Мілано
Виробник:
Special Product’s Line S.p.A. - Via Campobello, 15 - 00040 Помеція (Рим)
Special Product’s Line S.p.A. - Strada Paduni, 240 - 03012 Анаґні (FR)