ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU LECZNICZEGO

Fosfomicyna Mylan dorośli 3 g granulat do sporządzenia roztworu doustnego

Fosfomicyna
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę.
Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne. Jeśli którykolwiek z niepożądanych działań nasili się lub zauważysz wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądanego, nie wymienionego w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Fosfomicyna Mylan i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Fosfomicyna Mylan
Jak stosować Fosfomicyna Mylan
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Fosfomicyna Mylan
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fosfomicyna Mylan i do czego służy

Fosfomicyna należy do grupy leków zwanych środkami przeciwdrobnoustrojowymi moczowymi.
Fosfomicyna Mylan jest wskazana w profilaktyce i leczeniu niepowikłanych zakażeń dróg moczowych dolnych wywołanych drobnoustrojami wrażliwymi na fosfomicynę.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fosfomicyna Mylan

Nie przyjmuj Fosfomicyna Mylan
jeśli jest nadwrażliwość na fosfomicynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych
w punkcie 6);
jeśli ma ciężkie zaburzenia funkcji nerek;
jeśli ma trudności z oddawaniem moczu;
jeśli poddawany jest hemodializie.
Dzieci poniżej 12. roku życia nie powinny przyjmować saszetek 3 g.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Fosfomicyna Mylan, jeśli znajduje się w jednym z
następujących stanów:
jeśli wcześniej występowały objawy reakcji alergicznych na fosfomicynę;
jeśli podejrzewa ciążę lub karmi piersią (zobacz punkt Ciąża, karmienie piersią i płodność).
W przypadku wystąpienia następujących stanów postępuj zgodnie z podanymi wskazówkami:
jeśli wystąpią reakcje alergiczne, w tym anafilaksja i szok anafilaktyczny, nie kontynuuj leczenia
Fosfomicyna Mylan i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ takie reakcje mogą zagrozić życiu;
jeśli wystąpi biegunka, szczególnie jeśli jest ciężka, trwała i/lub z krwią, nawet kilka tygodni po
leczeniu Fosfomicyna Mylan, skontaktuj się z lekarzem. Nie przyjmuj leków hamujących perystaltykę
jelit (leków przeciwperystaltycznych).
Inne leki i Fosfomicyna Mylan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się
przyjmować inne leki.
Jednoczesne stosowanie metoklopramidu (lek przeciwwymiotny) zmniejsza wchłanianie doustne fosfomicyny.
Inne leki zwiększające perystaltykę przewodu pokarmowego mogą wywoływać podobne efekty.
Jednoczesne stosowanie leków przeciwwysiarkowych lub soli wapnia może prowadzić do obniżenia stężenia
fosfomicyny we krwi i w moczu.
U pacjentów leczonych antybiotykami zgłoszono wiele przypadków zwiększonej aktywności antagonistów witaminy K.
Jeśli konieczne są badania krwi w celu oceny czasu krzepnięcia (INR), powiadom lekarza, ponieważ przyjmowanie
Fosfomicyna Mylan może w niektórych przypadkach wpływać na wyniki tych badań.
Fosfomicyna Mylan z posiłkami i napojami
Jedzenie może opóźnić wchłanianie trometamolu fosfomicyny, co prowadzi do obniżenia szczytowych stężeń
plazmatycznych i stężeń w moczu. Dlatego zaleca się podawanie Fosfomicyna Mylan na czczo (godzinę przed lub
2–3 godziny po posiłku).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem
lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Fosfomicyna Mylan należy podawać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią wyłącznie w przypadku rzeczywistej
potrzeby terapeutycznej i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zgłoszono przypadki zawrotów głowy. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Fosfomicyna Mylan zawiera żółć tartrazynę (E110) i sacharozę
Żółć tartrazyna (E110): może powodować reakcje alergiczne.
Sacharoza: jeśli lekarz postawił diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem
tego leku.
Stosować ostrożnie u pacjentów z cukrzycą lub stosujących dietę o obniżonej kaloryczności.

3. Jak stosować Fosfomicyna Mylan

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali długość trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia wcześniej niż to zalecono, ponieważ może to uniemożliwić osiągnięcie oczekiwanych efektów terapeutycznych.
Zawartość jednego saszetki należy rozpuścić w połowie szklanki (50–75 ml) zimnej wody lub innego napoju, mieszając aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku, i od razu po przygotowaniu zażyć.
Zaleca się podawanie Fosfomicyny Mylan na pusty żołądek (zobacz „Fosfomicyna Mylan z pokarmem i napojami”), najlepiej przed snem, po opróżnieniu pęcherza moczowego.

Dawka
Dorośli i nastolatkowie (12–18 lat):
W leczeniu niepowikłanych zakażeń dolnych dróg moczowych wywołanych drobnoustrojami wrażliwymi na fosfomicynę, dawka wynosi jedną saszetkę 3 g podaną jednorazowo w ciągu dnia.
W zapobieganiu zakażeniom dróg moczowych przed zabiegami chirurgicznymi lub badaniami diagnostycznymi przez cewkę moczową, leczenie obejmuje podanie dwóch dawek po 3 g: pierwszą saszetkę podaje się 3 godziny przed zabiegiem, drugą – 24 godziny po pierwszej dawce.
Objawy kliniczne zwykle ustępują po 2–3 dniach.
Utrzymanie się niektórych objawów lokalnych po zakończeniu leczenia niekoniecznie oznacza niepowodzenie terapeutyczne, ale może być bardziej prawdopodobną konsekwencją wcześniejszych procesów zapalnych.

Pacjenci starsi i inne istotne sytuacje kliniczne:
U pacjentów w podeszłym wieku oraz w bardziej złożonych przypadkach klinicznych (pacjenci przeleżeni, nawracające infekcje) może być konieczne podanie dwóch dawek po 3 g, podanych w odstępie 24 godzin.

Jeśli zażyje więcej Fosfomicyny Mylan niż zalecono
W przypadku przypadkowego zażycia większej dawki Fosfomicyny Mylan niż zalecono, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku przedawkowania należy wspomóc wydalanie substancji czynnej z moczem poprzez odpowiednie nawodnienie organizmu.

Objawy
Jeśli zażył(e)ś zbyt dużą dawkę Fosfomicyny Mylan, mogą wystąpić następujące objawy: utrata równowagi, zaburzenia słuchu, metaliczny smak w ustach oraz ogólny spadek wrażliwości smakowej.

Jeśli zapomnisz zażyć Fosfomicynę Mylan
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli zapomniałeś(aś) zażyć dawkę leku, zażyj ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak czas podania następnej dawki jest już bliski, pomijasz pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami, przyjmując następną dawkę w ustalonym terminie.

Jeśli przerwiesz leczenie Fosfomicyną Mylan
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpi choć jedno z poniższych działań niepożądanych
Częste (występują u 1 do 10 pacjentów na 100):

biegunka, wzdęcia (uczucie pełności z kwaśnością żołądkową), nudności;
bóle głowy, zawroty głowy;
zapalenie pochwy i okolic pochwy (zapalenie vulwy i pochwy)

Niecześć (występują u 1 do 10 pacjentów na 1000):

wymioty, ból brzucha;
parestezje (mrowienie);
wysypka skórna, pokrzywka (czerwone pęcherzyki z świądem) i świąd;
zmęczenie.

Rzadkie (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

nadkażenie przez oporne bakterie;
tachykardia (przyspieszone tętno);
anemia aplastyczna (obniżenie liczby czerwonych krwinek).

Inne działania niepożądane zostały zaobserwowane, ale ich częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych; obejmują one:

zaburzenia wzroku;
utrata apetytu;
zapalenie żył z zakrzepem (tromboflebita);
hipotensja (niskie ciśnienie);
duszności (problemy z oddychaniem);
skurcz oskrzeli (ciężkie trudności w oddychaniu);
astma;
zapalenie jelita grubej spowodowane antybiotykiem;
problemy wątrobowe z przejściowym wzrostem enzymów wątrobowych (transaminaz);
lekki wzrost liczby eozynofili i płytek krwi (komórek krwi), lekka reakcja plamista (małe czerwone plamki na skórze);
obrzęk naczynioruchowy (angioedem), reakcje alergiczne, w tym anafilaksja i szok anafilaktyczny. W takich przypadkach nie należy kontynuować leczenia Fosfomycyną Mylan i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ takie reakcje mogą zagrażać życiu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fosfomicyna Mylan

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i saszetce po oznaczeniu
"Scad.". Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Warunki przechowywania:
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania. Przechowywać w opakowaniu
oryginalnym.
Nie wyrzucać leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Fosfomicina Mylan
Substancją czynną jest fosfomicina trometamol.
Każda torebka Fosfomicina Mylan dorośli 3 g granulat do sporządzenia roztworu doustnego zawiera fosfomicynę 3,0 g
(jako fosfomicyna trometamol 5,631 g).
Substancjami pomocniczymi są: saccaryna sodowa (E954), sacharoza, wapń wodorotlenek (E526), aroma pomarańczowe
(zawiera: maltostrzepień, glukozę, gumę arabską (E414), żółć kolportową FCF (E110),
butylowany hydroksyanizol BHA (E320)).
Opis wyglądu Fosfomicina Mylan i zawartość opakowania
Fosfomicina Mylan dostępna jest w torebkach zawierających białe lub prawie białe granulki przeznaczone do rozpuszczenia w wodzie lub innym napoju.
Opakowanie zawiera 1 lub 2 torebki 3 g.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Mylan S.p.A – Via Vittor Pisani, 20 – 20124 Milano
Producent
Special Product’s Line S.p.A. - Via Campobello, 15 - 00040 Pomezia (Roma)
Special Product’s Line S.p.A. - Strada Paduni, 240 - 03012 Anagni (FR)