Fosfomicina Mylan

FOLLETO INFORMATIVO

Fosfomicina Mylan adultos 3 g granulado para solución oral

Fosfomicina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento.
Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque
sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso. Si alguno de los
efectos adversos empeora o si nota la aparición de algún efecto adverso no mencionado
en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es Fosfomicina Mylan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Fosfomicina Mylan
3. Cómo tomar Fosfomicina Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fosfomicina Mylan
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Fosfomicina Mylan y para qué se utiliza

Fosfomicina pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antimicrobianos urinarios.
Fosfomicina Mylan está indicado en la prevención y el tratamiento de infecciones agudas no complicadas
de las vías urinarias bajas causadas por gérmenes sensibles a la fosfomicina.

2. Qué debe saber antes de tomar Fosfomicina Mylan

No tome Fosfomicina Mylan
si es alérgico a la fosfomicina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados
en el apartado 6);
si padece graves problemas renales;
si tiene dificultad para orinar;
si está sometido a hemodiálisis.
Los niños menores de 12 años no deben tomar los sobres de 3 g.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Fosfomicina Mylan si se encuentra en alguno de los siguientes
casos:
si ha presentado en el pasado síntomas de reacciones alérgicas a la fosfomicina;
si cree estar embarazada o si está en período de lactancia (véase el apartado Embarazo, lactancia y
fertilidad).
Si se presentaran las siguientes condiciones, siga las indicaciones indicadas:
si tiene reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia y shock anafiláctico, no continúe el tratamiento con
Fosfomicina Mylan y consulte inmediatamente a un médico, ya que estas reacciones pueden poner en
peligro la vida;
si tuviera diarrea, especialmente si es grave, persistente y/o con sangre, incluso varias semanas después
del tratamiento con Fosfomicina Mylan, consulte a su médico. No tome medicamentos que inhiban la
motilidad intestinal (antiperistálticos).
Otros medicamentos y Fosfomicina Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.
La administración concomitante de metoclopramida (un medicamento que previene las náuseas y los
vómitos) reduce la absorción oral de fosfomicina. Otros medicamentos que aumentan la motilidad
gastrointestinal podrían producir efectos similares.
La administración concomitante de antiácidos o sales de calcio puede provocar una reducción de las
concentraciones plasmáticas y urinarias de fosfomicina.
En pacientes tratados con antibióticos se han notificado numerosos casos de aumento de la actividad de
los antagonistas de la vitamina K.
Si debe realizarse análisis de sangre para controlar el tiempo de coagulación (INR), informe a su médico,
ya que la toma de Fosfomicina Mylan podría alterar, en algunos casos, los resultados.
Fosfomicina Mylan con alimentos y bebidas
Los alimentos pueden retrasar la absorción de fosfomicina trometamol, con la consiguiente reducción
de los picos plasmáticos y de las concentraciones urinarias. Por tanto, se recomienda administrar
Fosfomicina Mylan con el estómago vacío (una hora antes o 2-3 horas después de las comidas).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está
amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Fosfomicina Mylan debe administrarse a mujeres embarazadas o en período de lactancia solo si existe
una verdadera necesidad terapéutica y bajo supervisión médica directa.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Se han notificado casos de mareo. Esto puede afectar a la capacidad de conducir vehículos y utilizar
maquinaria.
Fosfomicina Mylan contiene Amarillo ocaso FCF (E110) y sacarosa
Amarillo ocaso FCF (E110): puede provocar reacciones alérgicas.
Sacarosa: si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar
este medicamento.
Utilice con precaución en pacientes con diabetes o que sigan una dieta baja en calorías.

3. Cómo tomar Fosfomicina Mylan

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la duración del tratamiento. No interrumpa el tratamiento antes de la fecha indicada por él, ya que de lo contrario podrían no obtenerse los resultados esperados.
El contenido de un sobre se disuelve en medio vaso (50-75 ml) de agua fría u otra bebida, removiendo hasta su completa disolución, y debe tomarse inmediatamente después de su preparación.
Se recomienda administrar Fosfomicina Mylan con el estómago vacío (ver «Fosfomicina Mylan con alimentos y bebidas»), preferiblemente antes del reposo nocturno y tras haber vaciado la vejiga.

Dosificación
Adultos y adolescentes (12-18 años):
En infecciones agudas no complicadas del tracto urinario inferior causadas por microorganismos sensibles a la fosfomicina, la dosis es de un sobre de 3 g en una única administración diaria.
En la prevención de infecciones del tracto urinario durante intervenciones quirúrgicas y maniobras diagnósticas transuretrales, el tratamiento consiste en la administración de dos dosis de 3 g: el primer sobre se administra 3 horas antes de la intervención y el segundo sobre se administra 24 horas después de la primera dosis.
Generalmente, los síntomas clínicos desaparecen tras 2-3 días.
La eventual persistencia de algunos síntomas locales tras el tratamiento no es necesariamente indicativa de fracaso terapéutico, sino más bien una consecuencia probable de procesos inflamatorios previos.

Pacientes de edad avanzada y otras situaciones clínicas relevantes:
En pacientes ancianos y en casos clínicos más graves (pacientes encamados, infecciones recurrentes), podrían ser necesarias dos dosis de 3 g administradas con un intervalo de 24 horas entre ellas.

Si toma más Fosfomicina Mylan de la cantidad indicada
Si por accidente toma una dosis de Fosfomicina Mylan superior a la indicada, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis, es necesario favorecer la eliminación urinaria del principio activo mediante una adecuada administración de líquidos.

Síntomas
Si ha tomado dosis excesivas de Fosfomicina Mylan, podría experimentar los siguientes síntomas: pérdida del equilibrio, problemas auditivos, sabor metálico y disminución general de la percepción del gusto.

Si olvida tomar Fosfomicina Mylan
Si olvida tomar una dosis del medicamento, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde; sin embargo, si ya está cerca del momento de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis en el momento habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Fosfomicina Mylan
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Comuníqueselo a su médico tan pronto como sea posible si se produce alguno de los siguientes efectos
adversos
Frecuentes (se presentan de 1 a 10 pacientes de cada 100):

• diarrea, dispepsia (sensación de plenitud con acidez gástrica), náuseas;
• cefalea, vértigos;
• vulvovaginitis (inflamación de la vulva y la vagina).

Poco frecuentes (se presentan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000):

• vómitos, dolor abdominal;
• parestesia (hormigueo);
• erupción cutánea, urticaria (vesículas rojizas con picazón) y prurito;
• fatiga.

Raros (se presentan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000):

• superinfecciones por bacterias resistentes;
• taquicardia (ritmo cardíaco acelerado);
• anemia aplásica (disminución del número de glóbulos rojos).

Otros efectos adversos han sido observados, pero su frecuencia no puede determinarse a partir de los datos
disponibles; estos incluyen:

• trastornos de la visión;
• pérdida de apetito;
• flebitis (formación de trombos en las venas);
• hipotensión (presión arterial baja);
• disnea (problemas respiratorios);
• broncoespasmo (dificultad grave para respirar);
• asma;
• colitis por antibióticos;
• problemas hepáticos con un aumento transitorio de las enzimas hepáticas (transaminasas);
• ligero aumento en el recuento de leucocitos eosinófilos y de plaquetas (células sanguíneas), ligera reacción petequial (pequeños puntos rojos en la piel);
• angioedema (hinchazón), reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia y shock anafiláctico. En estos casos, no continúe el tratamiento con Fosfomicina Mylan y consulte inmediatamente a un médico, ya que estas reacciones pueden poner en peligro la vida.

Notificación de efectos adversos
Si usted nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fosfomicina Mylan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la bolsita después de
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Condiciones de conservación:
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el envase original.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fosfomicina Mylan
El principio activo es fosfomicina trometamol.
Cada sobre de Fosfomicina Mylan adultos 3 g granulado para solución oral contiene 3,0 g de fosfomicina
(como fosfomicina trometamol 5,631 g).
Los excipientes son: sacarina sódica (E954), sacarosa, hidróxido de calcio (E526), aroma de naranja
(contiene: maltodextrina, dextrosa, goma arábiga (E414), amarillo naranja FCF (E110),
butilhidroxianisol BHA (E320)).
Descripción del aspecto de Fosfomicina Mylan y contenido del envase
Fosfomicina Mylan está disponible en sobres que contienen gránulos blancos o casi blancos que deben disolverse
en agua u otra bebida.
El envase contiene 1 o 2 sobres de 3 g.
Titular de la autorización de comercialización:
Mylan S.p.A. – Via Vittor Pisani, 20 – 20124 Milán
Fabricante
Special Product’s Line S.p.A. - Via Campobello, 15 - 00040 Pomezia (Roma)
Special Product’s Line S.p.A. - Strada Paduni, 240 - 03012 Anagni (FR)