Інструкція: інформація для пацієнта

Фосфоміцин EG ДORОСЛІ 3 Г ГРАНУЛИ ДЛЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Зміст цієї інструкції:

Що таке Фосфоміцин EG і для чого він застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж приймати Фосфоміцин EG
Як приймати Фосфоміцин EG
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Фосфоміцин EG
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фосфоміцин EG і для чого його застосовують

Фосфоміцин належить до групи лікарських засобів, які називаються уротропні антибактеріальні засоби.
Фосфоміцин EG показаний для профілактики та лікування гострих ненеускладнених інфекцій сечових шляхів нижніх відділів, спричинених мікроорганізмами, чутливими до фосфоміцину.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Фосфоміцин EG

Не приймайте Фосфоміцин EG,
якщо Ви маєте алергію на фосфоміцин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені
у розділі 6);
якщо у Вас важкі порушення функції нирок;
якщо у Вас утруднене сечовипускання;
якщо Ви перебуваєте на гемодіалізі.
Дітям віком молодше 12 років не слід приймати цей лікарський засіб.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, перш ніж приймати Фосфоміцин EG, якщо Ви перебуваєте в одному з наступних станів:
якщо раніше у Вас виникали симптоми алергічних реакцій на фосфоміцин; у такому разі Вам не слід повторно приймати фосфоміцин.
якщо Ви підозрюєте вагітність або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Якщо виникнуть наступні стани, дотримуйтесь таких рекомендацій:
якщо у Вас виникнуть алергічні реакції, включаючи анафілаксію та анафілактичний шок, негайно припиніть лікування Фосфоміцин EG і зверніться до лікаря, оскільки такі реакції можуть загрожувати життю;
якщо у Вас розвинеться діарея, особливо якщо вона тяжка, тривала і/або з кров’ю, навіть через декілька тижнів після завершення лікування Фосфоміцин EG, зверніться до лікаря. Не приймайте лікарські засоби, що пригнічають кишкову моторику (антиперистальтичні засоби).

Інші лікарські засоби та Фосфоміцин EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, слід бути обережним, якщо Ви приймаєте такі ліки:
метоклопрамід (лікарський засіб, що запобігає блювоті) та препарати, що підвищують шлунково-кишкову моторику, оскільки вони можуть зменшити кількість фосфоміцину, що всмоктується організмом;
антиацидні засоби або солі кальцію, оскільки вони можуть знижувати ефективність фосфоміцину;
антагоністи вітаміну К (антикоагулянти), оскільки фосфоміцин може посилювати їх дію. Якщо Вам необхідно здати аналізи крові для перевірки часу згортання (МНЧ), повідомте лікареві, оскільки прийом Фосфоміцин EG у деяких випадках може вплинути на результати.

Фосфоміцин EG з їжею та напоями
Їжа може затримувати всмоктування Фосфоміцин EG. Тому рекомендується приймати Фосфоміцин EG натщесерце, за 1 годину до або приблизно через 2–3 години після їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Фосфоміцин EG слід призначати вагітним жінкам лише у разі реальної терапевтичної необхідності та лише під медичним контролем.

Годування грудьми
Фосфоміцин EG може застосовуватися під час годування грудьми лише після прийому однієї пероральної дози. Проте під час лактації цей лікарський засіб слід призначати лише у разі реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Повідомлялися випадки запаморочення. Це може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами у деяких пацієнтів.

Фосфоміцин EG містить сахарозу та барвник жовтий «Сонячний закат» FCF (Е110):
Цей лікарський засіб містить 1,923 г сахарози на дозу. Це слід враховувати пацієнтам із цукровим діабетом та тими, хто дотримується низькокалорійної дієти. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Барвник жовтий «Сонячний закат» FCF (Е110) може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Фосфоміцин EG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування визначає лікар. Не припиняйте лікування раніше встановленого терміну, оскільки
у цьому випадку можуть не бути досягнуті очікувані результати.
Вміст одного пакетика розчиняють у півсклянці (50–75 мл) холодної води або іншої рідини,
перемішують до повного розчинення та вживають одразу після приготування.
Рекомендується застосовувати Фосфоміцин EG натщесерце (див. «Фосфоміцин EG разом із
їжею та напоями»), бажано перед нічною сплячкою, після спорожнення сечового міхура.

Дозування
Дорослі та підлітки (12–18 років):
При гострих неускладнених інфекціях сечових шляхів, викликаних мікроорганізмами, чутливими до
фосфоміцину, доза становить один пакетик 3 г у вигляді одноразового прийому щоденно.
Для профілактики інфекцій сечовидільної системи під час хірургічних втручань та трансуретральних
діагностичних процедур лікування передбачає застосування двох доз по 3 г: перший пакетик
вживають за 3 години до операції, другий пакетик — через 24 години після першої дози.
Зазвичай клінічні симптоми зникають через 2–3 дні.
Можливе збереження деяких місцевих симптомів після завершення лікування не обов’язково
свідчить про невдалий терапевтичний ефект, а швидше є наслідком попередніх запальних процесів.

Літні пацієнти та інші клінічно важливі випадки:
У літніх пацієнтів та у важчих клінічних ситуаціях (пацієнти, що перебувають у ліжку, рецидивуючі інфекції)
може знадобитися застосування двох доз по 3 г з інтервалом 24 години між ними.

Якщо ви випили більше Фосфоміцину EG, ніж слід
Якщо ви випадково вжили більше Фосфоміцину EG, ніж було призначено, негайно зверніться
до лікаря або фармацевта.
При передозуванні Фосфоміцину EG можуть виникнути такі симптоми: втрата рівноваги,
порушення слуху, металевий присмак у роті та загальне зниження смакової чутливості.
У разі передозування необхідно сприяти виведенню діючої речовини з організму з сечею шляхом
достатнього надання рідини.

Якщо ви забули прийняти Фосфоміцин EG
Якщо ви забули прийняти дозу лікарського засобу, не вживайте подвійну дозу, щоб виправити
пропущену дозу.
Якщо ви забули прийняти дозу, вжийте її якнайшвидше, як тільки згадаєте; однак, якщо майже
настав час для прийому наступної дози, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу
у встановлений час.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.
Зверніться до лікаря якомога швидше, якщо виник хоча б один із наступних побічних ефектів

Поширені (відбуваються у 1–10 пацієнтів із 100):
діарея, відчуття переповнення шлунка з кислотністю (диспепсія), нудота;
головний біль, запаморочення;
запалення вульви та піхви (вульвовагініти).

Непоширені (відбуваються у 1–10 пацієнтів із 1000):
блювота та біль у животі;
відчуття поколювання (парестезія);
висипання на шкірі, кропив’янка (червонуваті пухирці зі свербінням) та свербіж;
втому.

Рідкісні (відбуваються у 1–10 пацієнтів із 10 000):
суперінфекції (додаткові інфекції, окрім уже існуючої) від бактерій, стійких до препарату;
прискорене серцебиття (тахікардія);
зниження кількості червоних кров’яних тілець (апластична анемія).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
порушення зору;
відсутність апетиту;
флебіти (утворення тромбів у венах);
низький тиск (гіпотензія);
проблеми з диханням (задишка, бронхоспазм, астма);
коліт, спричинений антибіотиками;
порушення функції печінки з тимчасовим підвищенням печінкових ферментів (трансаміназ);
незначне підвищення кількості еозинофілів та тромбоцитів (клітин крові);
незначна петехіальна реакція (дрібні червоні плями на шкірі);
набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоедема);
алергічні реакції, включаючи анафілаксію та анафілактичний шок. У таких випадках припиніть лікування препаратом Фосфоміцин EG та негайно зверніться до лікаря, оскільки такі реакції можуть загрожувати життю.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фосфоміцин EG

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору та досяжністю.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та в пакетику.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Умови зберігання:
Зберігати у первинній упаковці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фосфоміцин EG
Діючою речовиною є фосфоміцин трометамол.
Кожен пакетик Фосфоміцин EG для дорослих 3 г гранульованого порошку для розчину для перорального застосування містить фосфоміцину 3,0 г
(у вигляді фосфоміцин трометамолу 5,631 г).
Інші компоненти: натрію сахаринат (E954), сахароза, кальцію гідроксид (E526), ароматизатор апельсиновий
(містить: малтодекстрин, декстрозу, гумі арабіку (E414), жовтий «Сонячний схід» FCF (E110) та
бутилова гідроксианізола (E320)).
Опис зовнішнього вигляду Фосфоміцин EG та вміст упаковки
Фосфоміцин EG доступний у пакетиках, що містять білі або майже білі гранули, які розчиняють у воді або іншому напої.
Упаковка містить 1 або 2 пакетики по 3 г.
Власник дозволу на введення в обіг:
EG S.p.A. Via Pavia, 6 20136-Мілано
Виробник
Special Product’s line S.p.A. - Via Campobello ,15 - 00140 Pomezia (RM)
Цей листок-інструкція було схвалено востаннє: