Ulotka: informacje dla pacjenta

FOSFOMICINA EG DOROSŁYCH 3 G GRANULAT DO ROZTWORU DO POCZYTANIA

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki:

Co to jest FOSFOMICINA EG i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem FOSFOMICINA EG
Jak stosować FOSFOMICINA EG
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać FOSFOMICINA EG
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FOSFOMICINA EG i do czego służy

Fosfomycyna należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdrobnoustrojowymi stosowanymi w chorobach układu moczowego.
FOSFOMICINA EG jest wskazana w profilaktyce i leczeniu niepowikłanych ostrych infekcji dolnych dróg moczowych wywołanych drobnoustrojami wrażliwymi na fosfomycynę.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem FOSFOMICINA EG

Nie przyjmuj FOSFOMICINA EG
jeśli jest uczulony na fosfomycynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych
w punkcie 6);
jeśli ma ciężkie zaburzenia funkcji nerek;
jeśli ma trudności z oddawaniem moczu;
jeśli poddawany jest hemodializie.
Dzieci poniżej 12. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem FOSFOMICINA EG, jeśli znajduje się w jednym z
następujących stanów:
jeśli wcześniej wystąpiły u niego objawy reakcji alergicznych na fosfomycynę; w takim przypadku nie
powinien ponownie przyjmować fosfomycyny.
jeśli podejrzewa ciążę lub karmi piersią (zobacz punkt Ciąża, karmienie piersią i płodność).
W przypadku wystąpienia następujących objawów postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:
jeśli wystąpią reakcje alergiczne, w tym anafilaksja i wstrząs anafilaktyczny, należy przerwać leczenie
FOSFOMICINA EG i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ takie reakcje mogą
zagrozić życiu;
jeśli wystąpi biegunka, szczególnie jeśli jest ciężka, trwała i/lub z krwią, nawet kilka tygodni po
leczeniu FOSFOMICINA EG, należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy przyjmować leków
hamujących perystaltykę jelit (przeciwwskazane leki przeciwbiegunkowe).
Inne leki i FOSFOMICINA EG
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, niedawno przyjmowało lub
może w przyszłości przyjmować inne leki.
W szczególności należy zachować ostrożność, jeśli przyjmuje się następujące leki:
metoklopramid (lek przeciwdziałający wymiotom) i leki zwiększające perystaltykę przewodu
pokarmowego, ponieważ mogą one zmniejszyć ilość fosfomycyny wchłanianej przez organizm;
środki przeciwwskazowe lub sole wapnia, ponieważ mogą one zmniejszyć skuteczność fosfomycyny;
antagonisty witaminy K (leków przeciwzakrzepowych), ponieważ fosfomycyna może nasilić ich działanie.
Jeśli konieczne jest wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia czasu krzepnięcia (INR), należy
poinformować lekarza, ponieważ przyjmowanie FOSFOMICINA EG może w niektórych przypadkach
wpływać na wyniki tych badań.
FOSFOMICINA EG z pokarmem i napojami
Jedzenie może opóźnić wchłanianie FOSFOMICINA EG. Dlatego zaleca się podawanie FOSFOMICINA
EG na czczo, godzinę przed lub około 2–3 godziny po posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Ciąża
FOSFOMICINA EG powinna być podawana kobietom w ciąży tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby
terapeutycznej i wyłącznie pod kontrolą lekarza.
Karmienie piersią
FOSFOMICINA EG może być stosowana podczas karmienia piersią wyłącznie po przyjęciu pojedynczej
dawki doustnej. Jednakże w okresie karmienia piersią lek powinien być podawany tylko w przypadku
rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zgłaszano przypadki zawrotów głowy. Może to wpływać na zdolność kierowania pojazdami i
obsługi maszyn u niektórych pacjentów.
FOSFOMICINA EG zawiera sacharozę oraz barwnik żółć koloidalny FCF (E110):
Ten lek zawiera 1,923 g sacharozy na dawkę. Należy to wziąć pod uwagę u osób chorych na cukrzycę
typu 2 oraz u pacjentów przestrzegających diety o obniżonej kaloryczności. Jeśli lekarz postawił
diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z nim przed przyjęciem tego leku.
Barwnik żółć koloidalny FCF (E110) może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować FOSFOMICINA EG

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali długość trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia wcześniej niż to zalecono, ponieważ może to uniemożliwić osiągnięcie oczekiwanych efektów terapeutycznych.
Zawartość jednego saszetki należy rozpuścić w połowie szklanki (50–75 ml) zimnej wody lub innego napoju, mieszając aż do całkowitego rozpuszczenia, i przyjąć natychmiast po przygotowaniu.
Zaleca się podawanie FOSFOMICINA EG na czczo (zobacz „FOSFOMICINA EG z pokarmami i napojami”), najlepiej przed snem, po opróżnieniu pęcherza moczowego.

Dawka
Dorośli i nastolatkowie (12–18 lat):
W leczeniu niepowikłanych zakażeń dolnych dróg moczowych wywołanych drobnoustrojami wrażliwymi na fosfomycynę, dawka wynosi jedną saszetkę 3 g podawaną jednorazowo w ciągu dnia.
W profilaktyce zakażeń dróg moczowych przed zabiegami chirurgicznymi lub diagnostycznymi wykonywanymi przez cewkę moczową, stosuje się dwie dawki po 3 g: pierwszą saszetkę podaje się 3 godziny przed zabiegiem, drugą – 24 godziny po pierwszej dawce.
Zwykle objawy kliniczne ustępują po 2–3 dniach.
Trwanie niektórych objawów miejscowych po zakończeniu leczenia niekoniecznie oznacza niepowodzenia terapii, lecz najprawdopodobniej jest skutkiem wcześniejszych procesów zapalnych.

Pacjenci starsi i inne istotne sytuacje kliniczne:
U pacjentów starszych oraz w bardziej złożonych klinicznie przypadkach (np. pacjenci przebywający w łóżku, nawracające infekcje) może być konieczne podanie dwóch dawek po 3 g, podanych w odstępie 24 godzin.

Jeśli przyjmiesz więcej FOSFOMICINA EG niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia dawki FOSFOMICINA EG większej niż zalecana, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.
Przy nadmiernym przyjęciu FOSFOMICINA EG mogą wystąpić następujące objawy: utrata równowagi, zaburzenia słuchu, metaliczny smak w ustach oraz ogólny spadek wrażliwości smakowej.
W przypadku przedawkowania należy wspomóc wydalanie aktywnego składnika z organizmu poprzez odpowiednie nawodnienie.

Jeśli zapomnisz przyjąć FOSFOMICINA EG
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku, nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli zapomniałeś o dawce, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o niej przypomnisz. Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest już bliski, pomin pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi choć jeden z poniższych objawów
Częste (występują u 1 do 10 pacjentów na 100):
biegunka, uczucie pełności żołądka z nadkwaśnością (dyspepsja), nudności;
bóle głowy, zawroty głowy;
zapalenie sromu i pochwy (wulwowaginita).
Nieczęste (występują u 1 do 10 pacjentów na 1000):
wymioty i ból brzucha;
uczucie mrowienia (parestezja);
wyprysk skórny, pokrzywka (czerwone pęcherzyki z świądem) i świąd;
zmęczenie.
Rzadkie (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000):
nadkażenie (dodatkowe infekcje oprócz już istniejącej) spowodowane bakteriami opornymi na lek;
przyspieszone bicie serca (tachykardia);
obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia aplastyczna).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
zaburzenia widzenia;
utrata apetytu;
zapalenie żył z tworzeniem się skrzeplin (żylaki);
niskie ciśnienie (hipotensja);
problemy oddechowe (duszność, skurcz oskrzeli, astma);
zapalenie jelita spowodowane antybiotykami (colitis antibiotica);
problemy wątrobowe z przejściowym wzrostem enzymów wątrobowych (transaminaz);
lekki wzrost liczby eozynofilów i płytek krwi (komórek krwi);
lekka reakcja w postaci plam purpurowych (małe czerwone plamki na skórze);
opuchlizna skóry i błon śluzowych (angioobrzęk);
reakcje alergiczne, w tym anafilaksję i wstrząs anafilaktyczny. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie lekiem FOSFOMICINA EG i skontaktować się z lekarzem, ponieważ takie reakcje mogą zagrażać życiu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dalszych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FOSFOMICINA EG

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, który jest wydrukowany na opakowaniu i na worku.
Termin przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Warunki przechowywania:
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera FOSFOMICINA EG
Substancją czynną jest fosfomycyna trometamol.
Każda fiolka FOSFOMICINA EG dorośli 3 g granulat do sporządzenia roztworu doustnego zawiera fosfomycynę 3,0 g
(jako fosfomycyna trometamol 5,631 g).
Pozostałe składniki to: sacyryna sodowa (E954), sacharoza, wapń wodorotlenek (E526), aromat pomarańczowy
(zawiera: maltodekstrynę, glukozę, gumę arabską (E414), żółć koloidalną FCF (E110) i butylowany hydroksyanizol (E320)).
Opis wyglądu FOSFOMICINA EG i zawartości opakowania
FOSFOMICINA EG dostępna jest w formie fiol z białymi lub prawie białymi ziarnami do rozpuszczenia w wodzie lub innym napoju.
Opakowanie zawiera 1 lub 2 fiolki po 3 g.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:
EG S.p.A. Via Pavia, 6 20136-Milano
Producent
Special Product’s line S.p.A. - Via Campobello ,15 - 00140 Pomezia (RM)
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony w dniu: