Инструкция по применению: информация для пациента

ФОСФОМИЦИН ЭДЖИ ВЗРОСЛЫЕ 3 г ГРАНУЛЫ ДЛЯ ПЕРАОРУСТВОРА

Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.
Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции:

Что такое ФОСФОМИЦИН ЭДЖИ и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом ФОСФОМИЦИН ЭДЖИ
Как принимать ФОСФОМИЦИН ЭДЖИ
Возможные побочные эффекты
Как хранить ФОСФОМИЦИН ЭДЖИ
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Фосфомицин Эджи и для чего он применяется

Фосфомицин относится к группе лекарственных средств, называемых антимикробными агентами для лечения инфекций мочевыводящих путей.
ФОСФОМИЦИН ЭДЖИ применяется для профилактики и лечения острых неосложнённых инфекций нижних мочевыводящих путей, вызванных микроорганизмами, чувствительными к фосфомицину.

2. Что следует знать перед применением Фосфомицин Эджи

Не принимайте Фосфомицин Эджи,
если у вас аллергия на фосфомицин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас тяжелые нарушения функции почек;
если у вас затруднено мочеиспускание;
если вы проходите гемодиализ.
Детям в возрасте младше 12 лет не следует принимать это лекарственное средство.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема Фосфомицин Эджи, если вы находитесь в одном из следующих состояний:
если ранее у вас наблюдались симптомы аллергических реакций на фосфомицин; в этом случае повторный прием фосфомицина противопоказан.
если вы подозреваете, что беременны, или если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Если у вас возникнут следующие состояния, соблюдайте указанные рекомендации:
при возникновении аллергических реакций, включая анафилаксию и анафилактический шок, немедленно прекратите лечение Фосфомицин Эджи и обратитесь к врачу, поскольку такие реакции могут угрожать жизни;
если у вас появится диарея, особенно если она тяжелая, длительная и/или с кровью, даже спустя несколько недель после окончания лечения Фосфомицин Эджи, обратитесь к врачу. Не принимайте лекарственные средства, подавляющие кишечную моторику (антиперистальтические препараты).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Фосфомицин Эджи
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно соблюдать осторожность при одновременном применении следующих препаратов:
метоклопрамид (лекарственное средство, предотвращающее рвоту) и препараты, повышающие моторику желудочно-кишечного тракта, поскольку они могут уменьшить количество фосфомицина, всасываемого в организме;
антациды или соли кальция, поскольку они могут снижать эффективность фосфомицина;
антагонисты витамина К (антикоагулянты), поскольку фосфомицин может усиливать их действие. Если вам необходимо сдавать анализы крови для определения времени свертывания (МНО), сообщите об этом врачу, поскольку прием Фосфомицин Эджи в некоторых случаях может повлиять на результаты анализа.

Фосфомицин Эджи и пища, напитки
Пища может замедлить всасывание Фосфомицин Эджи. Поэтому рекомендуется принимать Фосфомицин Эджи натощак — за 1 час до или примерно через 2–3 часа после еды.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Фосфомицин Эджи следует назначать беременным женщинам только в случае реальной терапевтической необходимости и исключительно под контролем врача.

Лактация
Фосфомицин Эджи может применяться во время грудного вскармливания только после однократного приема внутрь. Однако во время лактации препарат следует назначать только при явной необходимости и под непосредственным контролем врача.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Отмечались случаи головокружения. Это может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами у некоторых пациентов.

Фосфомицин Эджи содержит сахарозу и краситель «жёлтый закат FCF» (Е110):
Это лекарственное средство содержит 1,923 г сахарозы на дозу. Учитывайте это при наличии сахарного диабета или при соблюдении низкокалорийной диеты. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.
Краситель «жёлтый закат FCF» (Е110) может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Фосфомицин Эджи

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Врач определит продолжительность лечения. Не прекращайте лечение раньше установленного срока, поскольку в противном случае ожидаемый результат может быть не достигнут.
Содержимое одного пакетика растворяют в половине стакана (50–75 мл) холодной воды или другого напитка, тщательно перемешивают до полного растворения и принимают сразу после приготовления.
Рекомендуется принимать Фосфомицин Эджи натощак (см. раздел «*Фосфомицин Эджи и пища, напитки*»), предпочтительно перед ночным отдыхом, после опорожнения мочевого пузыря.

Дозировка
Взрослым и подросткам (12–18 лет):
При острых неосложнённых инфекциях нижних мочевыводящих путей, вызванных микроорганизмами, чувствительными к фосфомицину, назначают по одному пакетику 3 г в один приём один раз в день.
Для профилактики инфекций мочевыводящих путей при хирургических вмешательствах и трансуретральных диагностических процедурах лечение предусматривает введение двух доз по 3 г: первый пакетик принимают за 3 часа до операции, второй пакетик — через 24 часа после первой дозы.
Как правило, клинические симптомы исчезают через 2–3 дня.
Возможное сохранение некоторых местных симптомов после окончания лечения не обязательно свидетельствует о неудаче терапии, а скорее является следствием ранее существовавших воспалительных процессов.

Пожилые пациенты и другие клинически значимые ситуации:
У пожилых пациентов и в более тяжёлых клинических случаях (например, у постельных больных, при рецидивирующих инфекциях) может потребоваться назначение двух доз по 3 г с интервалом в 24 часа.

Если вы примете Фосфомицин Эджи в большем количестве, чем нужно
Если вы случайно примете дозу Фосфомицин Эджи, превышающую рекомендованную, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.
При передозировке Фосфомицин Эджи могут наблюдаться следующие симптомы: потеря равновесия, нарушения слуха, металлический привкус во рту и общее снижение вкусовой чувствительности.
В случае передозировки необходимо способствовать выведению активного вещества с мочой путём адекватного употребления жидкости.

Если вы забыли принять Фосфомицин Эджи
Если вы забыли принять очередную дозу препарата, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появился хотя бы один из следующих побочных эффектов.

Частые (встречаются у 1–10 пациентов из 100):
диарея, ощущение тяжести и изжога (диспепсия), тошнота;
головная боль, головокружение;
воспаление вульвы и влагалища (вульвовагинит).

Нечастые (встречаются у 1–10 пациентов из 1000):
рвота и боли в животе;
ощущение покалывания (парестезия);
высыпания на коже, крапивница (папулы красного цвета с зудом) и зуд;
утомляемость.

Редкие (встречаются у 1–10 пациентов из 10 000):
суперинфекции (дополнительные инфекции, вызванные бактериями, устойчивыми к препарату);
учащённое сердцебиение (тахикардия);
снижение количества эритроцитов (апластическая анемия).

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть установлена на основании имеющихся данных):
нарушения зрения;
отсутствие аппетита;
флебиты (образование тромбов в венах);
пониженное артериальное давление (гипотензия);
дыхательные расстройства (одышка, бронхоспазм, астма);
антибиотик-ассоциированный колит;
печеночные нарушения с кратковременным повышением уровня печеночных ферментов (трансаминаз);
незначительное увеличение количества эозинофилов и тромбоцитов (клеток крови);
незначительная петехиальная реакция (мелкие красные точки на коже);
отёк кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отёк);
аллергические реакции, включая анафилаксию и анафилактический шок. В таких случаях необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Фосфомицин Эджи и обратиться к врачу, поскольку такие реакции могут угрожать жизни.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Фосфомицин Эджи

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и пакетике.
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Условия хранения:
Хранить в оригинальной упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фосфомицин Эджи
Действующее вещество: фосфомицин трометамол.
Каждый пакетик Фосфомицин Эджи для взрослых 3 г гранулированный порошок для перорального раствора содержит фосфомицин 3,0 г
(в виде фосфомицина трометамола 5,631 г).
Вспомогательные вещества: натрия сахаринат (Е954), сахароза, гидроксид кальция (Е526), ароматизатор апельсин
(содержит: мальтодекстрин, декстрозу, арабскую камедь (Е414), бриллиантовый жёлтый FCF (Е110) и
бутилгидроксианизол (Е320)).
Описание внешнего вида Фосфомицин Эджи и содержимое упаковки
Фосфомицин Эджи выпускается в виде пакетиков, содержащих белые или почти белые гранулы, растворяемые в воде или другой жидкости.
Упаковка содержит 1 или 2 пакетика по 3 г.
Держатель регистрационного удостоверения:
EG S.p.A. Виа Павии, 6 20136-Милан
Производитель
Special Product’s line S.p.A. - Виа Кампобелло, 15 - 00140 Помезия (РМ)
Настоящая инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата была одобрена в последний раз: