Інструкція: інформація для користувача

Фосфоміцин DOC Дорослі 3 г гранули для орального розчину

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитись із нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Фосфоміцин DOC і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед прийомом Фосфоміцин DOC
Як приймати Фосфоміцин DOC
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Фосфоміцин DOC
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фосфоміцин DOC і для чого його застосовують

Фосфоміцин належить до групи лікарських засобів, які називаються урологічними антибактеріальними засобами.
Фосфоміцин DOC показаний для профілактики та лікування гострих некомплікованих інфекцій сечових шляхів, спричинених мікроорганізмами, чутливими до фосфоміцину.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Фосфоміцин DOC

Не приймайте Фосфоміцин DOC

якщо Ви маєте алергію на фосфоміцин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас важкі порушення функції нирок;
якщо у Вас утруднене сечовипускання;
якщо Ви перебуваєте на гемодіалізі. Дітям віком молодше 12 років не слід приймати цей препарат.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Фосфоміцин DOC, якщо Ви перебуваєте в одному з таких станів:

якщо раніше у Вас виникали симптоми алергічних реакцій на фосфоміцин, оскільки під час лікування можуть виникнути серйозні, небезпечні для життя алергічні реакції. У разі появи таких реакцій слід негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря.
якщо у Вас виникла важка або тривала діарея під час або після застосування препарату (навіть через кілька тижнів після останньої дози), оскільки це може бути симптомом серйозного запалення кишечника (псевдомембранозна коліт).
якщо Ви підозрюєте вагітність або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Інші лікарські засоби та Фосфоміцин DOC
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Спільне застосування метоклопраміду (ліки, що запобігають блювоті) знижує пероральне всмоктування фосфоміцину. Інші ліки, що підвищують рухомість шлунково-кишкового тракту, можуть мати подібний ефект.
Спільне застосування антацидів або солей кальцію може призводити до зниження плазмових і сечових концентрацій фосфоміцину.
При застосуванні фосфоміцину можливе підвищення дії деяких антикоагулянтів (антагоністів вітаміну К). Невідомо, чи зумовлений цей ефект самим препаратом чи наявною інфекцією.

Фосфоміцин DOC з їжею та напоями
Їжа може затримувати всмоктування трометамолу фосфоміцину, що призводить до зниження пікових плазмових концентрацій і сечових рівнів. Тому рекомендується приймати Фосфоміцин DOC натще (за 1 годину до або через 2–3 години після їжі).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Фосфоміцин DOC слід призначати жінкам під час вагітності або годування груддю тільки у разі реальної терапевтичної необхідності.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
При застосуванні фосфоміцину можуть виникати запаморочення. Це може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин:
Цей препарат містить сахарозу: пацієнти з непереносимістю цукрів повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату; застосовувати з обережністю у пацієнтів із цукровим діабетом або тих, хто дотримується низькокалорійної дієти.
Цей препарат містить барвник жовтий «Схід сонця» FCF (Е110), який може викликати алергічні реакції.
Цей препарат містить сахарин.

3. Як застосовувати Фосфоміцин DOC

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Лікар визначить тривалість лікування. Не припиняйте лікування раніше, ніж це буде рекомендовано, оскільки в іншому випадку можуть не бути досягнуті очікувані результати.
Вміст одного пакетика слід розчинити в половині склянки (50–75 мл) холодної води або іншої рідини, перемішуючи до повного розчинення, і прийняти негайно після приготування.
Рекомендується застосовувати Фосфоміцин DOC натщесерце (див. «Фосфоміцин DOC разом з їжею і напоями»), бажано перед нічним відпочинком після спорожнення сечового міхура.

Дозування
Дорослі та підлітки (12–18 років)
При гострих неускладнених інфекціях нижніх сечових шляхів, зумовлених мікроорганізмами, чутливими до фосфоміцину, доза становить один пакетик 3 г у вигляді одноразового прийому на добу.
Для профілактики інфекцій сечових шляхів під час хірургічних втручань та трансуретральних діагностичних процедур застосовують дві дози по 3 г: перший пакетик приймають за 3 години до операції, другий пакетик — через 24 години після першої дози.
Зазвичай клінічні симптоми зникають через 2–3 дні.
Можливе збереження деяких місцевих симптомів після завершення лікування не обов’язково свідчить про невдачу терапії, а є, найімовірніше, наслідком попередніх запальних процесів.

Літні пацієнти та інші клінічно важливі випадки:
У літніх пацієнтів та у важчих клінічних ситуаціях (непритомні пацієнти, рецидивуючі інфекції) може знадобитися застосування двох доз по 3 г з інтервалом 24 години між ними.

Якщо ви прийняли Фосфоміцин DOC у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви випадково прийняли більшу дозу Фосфоміцин DOC, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
У разі передозування необхідно сприяти виведенню діючої речовини з організму з допомогою відповідного прийому рідини.

Якщо ви забули прийняти Фосфоміцин DOC
Якщо ви забули прийняти дозу лікарського засобу, не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте; однак, якщо майже настав час для прийому наступної дози, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в призначений час.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.
Зверніться до свого лікаря якомога швидше, якщо виник хоча б один із наведених нижче побічних ефектів.
Поширені (відбуваються у 1–10 пацієнтів із 100):

вульвовагініти, головний біль, запаморочення, проблеми з травленням, такі як діарея, диспепсія (відчуття переповнення з кислотністю шлунка), нудота.

Непоширені (відбуваються у 1–10 пацієнтів із 1 000):

парестезія (порушення чутливості окремих ділянок тіла), блювота, біль у животі, висипання на шкірі, кропив’янка, свербіж, втома.
Рідкісні (відбуваються у 1–10 пацієнтів із 10 000):
суперінфекції, спричинені стійкими до ліків бактеріями, тахікардія (прискорене серцебиття), апластична анемія (зниження кількості червоних кров’яних клітин).
Інші побічні ефекти, що спостерігалися, але їхня частота не може бути встановлена за наявними даними; до них належать:
реакції на шкірі з почервонінням, кропив’янка (червонуваті пухирці зі свербіжом) та ангіоедема (набряк), а також анафілаксія (серйозні алергічні реакції або гіперчутливість). У разі виникнення таких реакцій необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря або фармацевта;
порушення зору;
коліт (запалення кишечника), пов’язаний з прийомом антибіотиків;
відсутність апетиту;
флебіти (утворення тромбів у венах);
гіпотензія (низький тиск крові);
астма;
задишка (порушення дихання);
бронхоспазм (серйозна важкість дихання);
порушення функції печінки з тимчасовим підвищенням рівня печінкових ферментів (трансаміназ);
ангіоедема (набряк);
незначне підвищення кількості еозинофілів і тромбоцитів (клітин крові), незначна петехіальна реакція (дрібні червоні плямки на шкірі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фосфоміцин DOC

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пакетику.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Умови зберігання:
зберігати у первинній упаковці.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків,
які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фосфоміцин DOC

Діюча речовина: фосфоміцин трометамол. Кожен пакетик містить 3,0 г фосфоміцину (що відповідає 5,631 г фосфоміцину трометамолу).
Інші компоненти: натрію сахаринат (Е954), сахароза, кальцію гідроксид (Е526), ароматизатор апельсиновий (містить: малтодекстрин, глюкозу, арабську смолу (Е414), жовтий «Сонячний закат» FCF (Е110), бутилгідроксианізол ВНА (Е320)).

Опис зовнішнього вигляду Фосфоміцину DOC та вміст упаковки
Фосфоміцин DOC доступний у вигляді пакетиків із білими або майже білими гранулами для розчинення у воді або іншому напої.
Упаковка містить 1 або 2 пакетики по 3 г.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Мілано - Італія.
Виробник:
Special Product’s Line S.p.A. - Strada Paduni 240 - 03012 Аньяні (Фрозіноне) – Італія.