Ulotka: informacja dla użytkownika

FOSFOMICINA DOC Dorośli 3 g granulat do sporządzenia roztworu doustnego

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest FOSFOMICINA DOC i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem FOSFOMICINA DOC
Jak stosować FOSFOMICINA DOC
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać FOSFOMICINA DOC
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FOSFOMICINA DOC i do czego służy

Fosfomycyna należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdrobnoustrojowymi stosowanymi w zakażeniach układu moczowego.
FOSFOMICINA DOC jest wskazany w profilaktyce oraz leczeniu niepowikłanych zakażeń ostrych dolnych dróg moczowych wywołanych drobnoustrojami wrażliwymi na fosfomycynę.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem FOSFOMICINA DOC

Nie przyjmuj FOSFOMICINA DOC

jeśli jest uczulony na fosfomycynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli ma ciężkie zaburzenia funkcji nerek;
jeśli ma trudności z oddawaniem moczu;
jeśli poddawany jest hemodializie. Dzieci poniżej 12. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem FOSFOMICINA DOC, jeśli znajdujesz się w jednym z poniższych stanów:

jeśli wcześniej występowały u Ciebie objawy reakcji alergicznym na fosfomycynę, ponieważ podczas leczenia mogą pojawić się ciężkie, zagrażające życiu reakcje alergiczne. W przypadku wystąpienia takich reakcji należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
jeśli podczas lub po zastosowaniu leku pojawi się ciężka lub długotrwała biegunka (nawet po kilku tygodniach od ostatniego dawki), ponieważ może to być objaw ciężkiego zapalenia jelita (kolit pseudomembranozna).
jeśli podejrzewasz ciążę lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”).

Inne leki i FOSFOMICINA DOC
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Jednoczesne stosowanie metoklopramidu (lek przeciwwymiotny) zmniejsza doustne wchłanianie fosfomycyny. Inne leki zwiększające perystaltykę przewodu pokarmowego mogą wywoływać podobne efekty.
Jednoczesne stosowanie leków przeciwwysiętnych lub soli wapnia może powodować obniżenie stężeń fosfomycyny we krwi i w moczu.
Podczas stosowania fosfomycyny może dojść do zwiększenia działania niektórych leków przeciwkrzepliwych (antagonistów witaminy K). Nie jest jasne, czy ten efekt wynika z działania leku czy z obecnej infekcji.
FOSFOMICINA DOC z pokarmami i napojami
Jedzenie może opóźnić wchłanianie trometamolu fosfomycyny, co prowadzi do obniżenia stężeń szczytowych we krwi i w moczu. Dlatego zaleca się podawanie FOSFOMICINA DOC na czczo (1 godzinę przed lub 2–3 godziny po posiłku).
Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. FOSFOMICINA DOC należy podawać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby terapeutycznej.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas stosowania fosfomycyny możliwe jest wystąpienie zawrotów głowy. Może to wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych:
Ten lek zawiera sacharozę: pacjenci z nietolerancją węglowodanów powinni skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku; stosować ostrożnie u pacjentów z cukrzycą lub stosujących dietę o obniżonej kaloryczności.
Ten lek zawiera barwnik żółć kolportowa FCF (E110), który może powodować reakcje alergiczne.
Ten lek zawiera sacylinę.

3. Jak stosować FOSFOMICINA DOC

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz określi długość trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia wcześniej niż to zalecono, ponieważ w przeciwnym razie możliwe jest nieuzyskanie oczekiwanych efektów.
Zawartość jednego saszetku należy rozpuścić w pół szklanki (50–75 ml) zimnej wody lub innego napoju, mieszając aż do całkowitego rozpuszczenia, i od razu przyjąć po przygotowaniu.
Zaleca się podawanie FOSFOMICINA DOC na czczo (zobacz „FOSFOMICINA DOC z pokarmem i napojami”), najlepiej przed snem, po opróżnieniu pęcherza moczowego.

Dawka

Dorośli i osoby w wieku 12–18 lat
W przypadku niepowikłanych ostrych infekcji dolnych dróg moczowych wywołanych drobnoustrojami wrażliwymi na fosfomycynę, dawka wynosi jeden saszetek 3 g podany jednorazowo w ciągu doby.

W zapobieganiu infekcjom dróg moczowych podczas zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych zabiegów przezcewnikowych, leczenie obejmuje podanie dwóch dawek po 3 g: pierwszy saszetek podaje się 3 godziny przed zabiegiem, drugi saszetek – 24 godziny po pierwszej dawce.

Zwykle objawy kliniczne ustępują po 2–3 dniach.
Możliwe utrzymywanie się niektórych objawów lokalnych po zakończeniu leczenia niekoniecznie oznacza niepowodzenia terapii, lecz najprawdopodobniej jest skutkiem wcześniejszych procesów zapalnych.

Pacjenci starsi i inne istotne sytuacje kliniczne:
U pacjentów w podeszłym wieku oraz w bardziej zaawansowanych klinicznie przypadłościach (pacjenci przeleżynowi, nawracające infekcje) może być konieczne podanie dwóch dawek po 3 g, podanych w odstępie 24 godzin.

Jeśli przyjmiesz więcej FOSFOMICINA DOC niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia dawki FOSFOMICINA DOC większej niż przepisana, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku przedawkowania należy wspomóc wydalanie czynnej substancji leczniczej z moczem poprzez odpowiednie nawadnianie organizmu.

Jeśli zapomnisz przyjąć FOSFOMICINA DOC
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku, nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz; jednak jeśli do przyjęcia następnej dawki zostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Skontaktuj się z lekarzem najszybciej, jeśli wystąpi choć jeden z poniższych objawów.
Częste (występują u 1–10 na 100 pacjentów):

zapalenie narządów płciowych i pochwy, ból głowy, zawroty głowy, problemy trawienne, takie jak biegunka, wzdęcia (uczucie pełności z kwaśnością żołądkową), nudności.

Niecześciwe (występują u 1–10 na 1000 pacjentów):

parestezje (zmiany wrażliwości niektórych części ciała), wymioty, ból brzucha, wysypka, pokrzywka, swędzenie, zmęczenie.
Rzadkie (występują u 1–10 na 10 000 pacjentów):
nadkażenia bakteriami opornymi, tachykardia (przyspieszone tętno), anemia aplastyczna (obniżenie liczby czerwonych krwinek).
Inne działania niepożądane, które zaobserwowano, ale ich częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych; obejmują one:
reakcje skórne z zaczerwienieniem, pokrzywką (czerwone bąble z swędzeniem) i obrzękiem naczynioruchowym (opuchlizna) oraz anafilaksję (ciężkie reakcje alergiczne lub nadwrażliwość). W przypadku wystąpienia takich reakcji należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą;
zaburzenia wzroku;
zapalenie jelita (zapalenie jelita) związane z antybiotykoterapią;
utrata apetytu;
zapalenie żył (tworzenie się skrzeplin w żyłach);
hipotensja (niskie ciśnienie krwi);
astma;
duszność (problemy z oddychaniem);
skurcz oskrzeli (ciężkie trudności w oddychaniu);
zaburzenia wątrobowe z przejściowym wzrostem enzymów wątrobowych (transaminaz);
obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna);
lekkie zwiększenie liczby eozynofilów i płytek krwi (komórek krwi), lekką reakcję plamkową (małe czerwone plamki na skórze).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FOSFOMICINA DOC

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na saszetce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Warunki przechowywania:
przechowywać w opakowaniu pierwotnym.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera FOSFOMICINA DOC

Substancją czynną jest fosfomycyna trometamol. Każda porcja zawiera 3,0 g fosfomycyny (równoważne 5,631 g fosfomycyny trometamolu).
Pozostałe składniki to: saccaryna sodowa (E954), sacharoza, wapno palone (E526), aromat pomarańczowy (zawiera: maltodekstrynę, glukozę, gumę arabską (E414), żółć FCF (E110), butylowany hydroksy anizol BHA (E320)).

Opis wyglądu FOSFOMICINA DOC i zawartości opakowania
FOSFOMICINA DOC dostępna jest w formie porcji zawierających białe lub prawie białe granulki do rozpuszczenia w wodzie lub innym napoju.
Opakowanie zawiera 1 lub 2 porcje po 3 g.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Mediolan - Włochy.
Producent:
Special Product’s Line S.p.A. - Strada Paduni 240 - 03012 Anagni (Frosinone) – Włochy.