Fosfomicina Doc Generici

Prospecto: información para el usuario

FOSFOMICINA DOC Adultos 3 g granulado para solución oral

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener la necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es FOSFOMICINA DOC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar FOSFOMICINA DOC
3. Cómo tomar FOSFOMICINA DOC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FOSFOMICINA DOC
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es FOSFOMICINA DOC y para qué se utiliza?

La fosfomicina pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antimicrobianos urinarios.
FOSFOMICINA DOC está indicado en la prevención y tratamiento de infecciones agudas no complicadas de las
vías urinarias bajas causadas por gérmenes sensibles a la fosfomicina.

2. Qué debe saber antes de tomar FOSFOMICINA DOC

No tome FOSFOMICINA DOC

• si es alérgico a la fosfomicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si tiene problemas graves en los riñones;
• si tiene dificultad para orinar;
• si está sometido a hemodiálisis.
  Los niños menores de 12 años no deben tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar FOSFOMICINA DOC si se encuentra en alguno de los siguientes casos:

• si anteriormente ha presentado síntomas de reacciones alérgicas a la fosfomicina, ya que durante el tratamiento podrían manifestarse reacciones alérgicas graves que pongan en peligro su vida. Si se presentan reacciones de este tipo, debe suspender inmediatamente la toma del medicamento y consultar de forma urgente a un médico.
• si padece diarrea grave o prolongada durante o después del uso del medicamento (incluso semanas después de la última dosis), ya que podría ser un síntoma de una inflamación grave del intestino (colitis pseudomembranosa).
• si cree que está embarazada o si está lactando (ver la sección "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Otros medicamentos y FOSFOMICINA DOC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La administración concomitante de metoclopramida (un medicamento que previene las náuseas y vómitos) reduce la absorción oral de fosfomicina. Otros medicamentos que aumentan la motilidad gastrointestinal pueden producir efectos similares.
La administración simultánea de antiácidos o sales de calcio puede provocar una reducción de las concentraciones plasmáticas y urinarias de fosfomicina.
Con el uso de fosfomicina, puede producirse un aumento de la actividad de algunos anticoagulantes (antagonistas de la vitamina K). No está claro si este efecto se debe al medicamento o a la infección en curso.

FOSFOMICINA DOC con alimentos y bebidas
Los alimentos pueden retrasar la absorción de fosfomicina trometamol, lo que conlleva una reducción de los picos plasmáticos y de las concentraciones urinarias. Por tanto, se recomienda administrar FOSFOMICINA DOC en ayunas (una hora antes o 2-3 horas después de las comidas).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. FOSFOMICINA DOC solo debe administrarse a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia si existe una necesidad terapéutica real.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Con el uso de fosfomicina puede presentarse sensación de mareo. Esto podría afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos excipientes:
Este medicamento contiene sacarosa: los pacientes con intolerancia a los azúcares deben consultar a su médico antes de tomar este medicamento; usar con precaución en pacientes con diabetes o que sigan una dieta baja en calorías.
Este medicamento contiene el colorante amarillo anaranjado FCF (E110), que puede provocar reacciones alérgicas.
Este medicamento contiene sacarina.

3. Cómo tomar FOSFOMICINA DOC

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la duración del tratamiento. No interrumpa el tratamiento antes de lo indicado por él, ya que de lo contrario podrían no obtenerse los resultados esperados.
El contenido de un sobre debe disolverse en medio vaso (50-75 ml) de agua fría u otra bebida, agitando hasta su completa disolución, y debe tomarse inmediatamente después de su preparación.
Se recomienda administrar FOSFOMICINA DOC con el estómago vacío (ver «FOSFOMICINA DOC con alimentos y bebidas»), preferiblemente antes del reposo nocturno y tras haber vaciado la vejiga.

Dosificación
Adultos y adolescentes (12-18 años)
En las infecciones agudas no complicadas del tracto urinario inferior causadas por microorganismos sensibles a la fosfomicina, la dosis es de un sobre de 3 g en una única toma diaria.
En la prevención de infecciones del tracto urinario durante intervenciones quirúrgicas y maniobras diagnósticas transuretrales, el tratamiento consiste en la administración de dos dosis de 3 g: el primer sobre se administra 3 horas antes del procedimiento y el segundo sobre se administra 24 horas después de la primera dosis.
Generalmente, los síntomas clínicos desaparecen tras 2-3 días.
La eventual persistencia de algunos síntomas locales tras el tratamiento no es necesariamente expresión de un fracaso terapéutico, sino más bien una consecuencia probable de procesos inflamatorios previos.

Pacientes ancianos y otras situaciones clínicas relevantes:
En pacientes ancianos y en casos clínicamente más graves (pacientes encamados, infecciones recurrentes), podrían ser necesarias dos dosis de 3 g administradas con un intervalo de 24 horas entre ellas.

Si toma más FOSFOMICINA DOC del que debe
Si accidentalmente toma una dosis de FOSFOMICINA DOC superior a la prescrita, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis, es necesario favorecer la eliminación urinaria del principio activo mediante una administración adecuada de líquidos.

Si olvida tomar FOSFOMICINA DOC
Si olvida tomar una dosis del medicamento, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde; sin embargo, si ya está cerca el momento de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis en el momento prescrito.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Comuníquese con su médico lo antes posible si se produce alguno de los siguientes efectos adversos.
Frecuentes (de 1 a 10 pacientes de cada 100):

• vulvovaginitis, cefalea (dolor de cabeza), vértigo, trastornos digestivos como diarrea, dispepsia (sensación de plenitud con acidez gástrica), náuseas.

Poco frecuentes (de 1 a 10 pacientes de cada 1.000):

• parestesia (alteración de la sensibilidad en algunas partes del cuerpo), vómitos, dolor abdominal, erupción cutánea, urticaria, prurito, fatiga.
  Raros (de 1 a 10 pacientes de cada 10.000):

• superinfecciones por bacterias resistentes, taquicardia (ritmo cardíaco acelerado), anemia aplásica (disminución del número de glóbulos rojos).
  Otros efectos adversos que se han observado, pero cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles; entre ellos:

• reacciones cutáneas con enrojecimiento, urticaria (vesículas rojizas con picazón) y angioedema (hinchazón) y anafilaxia (reacciones alérgicas graves o hipersensibilidad). En caso de presentarse reacciones de este tipo, debe suspender inmediatamente la toma del medicamento y consultar al médico o farmacéutico sin demora;

• trastornos visuales;

• colitis (inflamación del intestino) asociada a antibióticos;

• anorexia;

• flebitis (formación de trombos en las venas);

• hipotensión (presión sanguínea baja);

• asma;

• disnea (problemas respiratorios);

• broncoespasmo (dificultad grave para respirar);

• trastornos hepáticos con aumento transitorio de las enzimas hepáticas (transaminasas);

• angioedema (hinchazón);

• ligero aumento en el recuento de leucocitos eosinófilos y de plaquetas (células sanguíneas), ligera reacción petequial (pequeños puntos rojos en la piel).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FOSFOMICINA DOC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la bolsita. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Condiciones de conservación:
conservar en el envase original.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene FOSFOMICINA DOC

• El principio activo es fosfomicina trometamol. Cada sobre contiene 3,0 g de fosfomicina (equivalentes a 5,631 g de fosfomicina trometamol).
• Los demás componentes son: sacarina sódica (E954), sacarosa, hidróxido de calcio (E526), aroma de naranja (contiene: maltodextrina, dextrosa, goma arábiga (E414), amarillo anaranjado FCF (E110), hidroxianisol butilado BHA (E320)).

Descripción del aspecto de FOSFOMICINA DOC y contenido del envase
FOSFOMICINA DOC se presenta en sobres que contienen gránulos blancos o casi blancos para disolver en agua u otra bebida.
El envase contiene 1 ó 2 sobres de 3 g.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milán - Italia.
Productor:
Special Product’s Line S.p.A. - Strada Paduni 240 - 03012 Anagni (Frosinone) – Italia.