Інструкція: інформація для користувача

ФОСАВАНС 70 мг/2,800 ОД таблетки, 70 мг/5,600 ОД таблетки

алендронова кислота/холекальциферол
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Дуже важливо розуміти інформацію, наведену в розділі 3, перш ніж розпочинати застосування цього лікарського засобу.

Зміст цієї інструкції

Що таке Фосаванс і для чого він застосовується
Що варто знати перед застосуванням Фосавансу
Як застосовувати Фосаванс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Фосаванс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фосаванс і для чого він призначений

Що таке Фосаванс?
Фосаванс — це таблетка, що містить два активних компоненти: ацикловий альфендросил (поширений
як альфендросилат) і колекальциферол, відомий як вітамін D.
Що таке альфендросилат?
Альфендросилат належить до групи негормональних лікарських засобів, які називаються біфосфонатами.
Альфендросилат запобігає втраті кісткової тканини, що відбувається у жінок після менопаузи, і сприяє
відновленню кістки. Альфендросилат знижує ризик переломів хребта та стегна.
Що таке вітамін D?
Вітамін D — це необхідний поживний компонент, необхідний для засвоєння кальцію та здоров’я
кісток. Організм може адекватно засвоювати кальцій з їжі лише за наявності достатньої кількості
вітаміну D. Продуктів, що містять вітамін D, дуже мало. Основне надходження
вітаміну D відбувається влітку завдяки впливу сонячного світла, яке сприяє утворенню вітаміну D у
шкірі. З віком шкіра виробляє менше вітаміну D. Надто низький рівень вітаміну D
може призводити до втрати кісткової тканини та остеопорозу. Серйозна недостатність вітаміну D може
призводити до слабкості м’язів, що сприяє падінням і підвищенню ризику переломів.
Для чого призначений Фосаванс?
Лікар призначив вам Фосаванс для лікування остеопорозу та зниження ризику
недостатності вітаміну D. Цей лікарський засіб знижує ризик переломів хребта та
стегна у жінок після менопаузи.
Що таке остеопороз?
Остеопороз — це потоншання та ослаблення кісток. Це стан, поширений у жінок після менопаузи.
Під час менопаузи яєчники припиняють виробляти жіночі гормони — естрогени, які сприяють
збереженню здоров’я скелета жінки. Унаслідок цього відбувається втрата кісткової тканини, і кістки стають слабшими. Ризик остеопорозу тим вищий, чим раніше жінка досягає менопаузи.
На ранніх стадіях остеопороз зазвичай не має симптомів. Якщо ж не проводити лікування, можуть
відбуватися переломи. Хоча переломи зазвичай супроводжуються більом, переломи хребців
можуть не відчуватися до тих пір, доки не призведуть до зменшення зросту. Переломи можуть
відбуватися під час повсякденних дій, наприклад, під час піднімання ваги, або при незначних
травмах, які зазвичай не здатні спричинити переломи у здоровій кістці. Переломи найчастіше
відбуваються у стегні, хребті або зап’ясті, і можуть бути не лише болісними, а й призводити до
значних деформацій та інвалідності, наприклад, до викривлення спини (горбатості) та обмеження рухів.
Як можна лікувати остеопороз?
У поєднанні з лікуванням Фосавансом лікар може порадити змінити спосіб життя, щоб покращити стан захворювання, наприклад:
Припинити курити — куріння, схоже, прискорює втрату кісткової тканини і, відповідно, може підвищити ризик переломів.
Фізичні вправи — як і м’язи, кістки потребують фізичних навантажень, щоб залишатися міцними та здоровими. Перед початком будь-яких фізичних вправ проконсультуйтесь із лікарем.
Збалансована дієта — лікар може надати інформацію щодо дієти або необхідності прийому харчових добавок.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Фосавансу

Не приймайте Фосаванс

якщо Ви маєте алергію на ацикловірову кислоту, холекальциферол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у Вас є певні проблеми з стравоходом (каналом, що з'єднує рот із шлунком), наприклад, звуження або труднощі з ковтанням,
якщо Ви не можете бути у вертикальному положенні (стоячи або сидячи) принаймні 30 хвилин,
якщо лікар повідомив Вам про низький рівень кальцію в крові.

Якщо Ви вважаєте, що підпадаєте під будь-який з цих випадків, не приймайте таблетки. Проконсультуйтеся з лікарем та дотримуйтесь його вказівок.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Фосавансу, якщо:

у Вас є проблеми з нирками,
у Вас є або нещодавно були труднощі з ковтанням або проблеми з травними шляхами,
лікар повідомив Вам про наявність хвороби Барретта (захворювання, пов’язане зі зміною клітин, що вистилають внутрішню поверхню нижнього відділу стравоходу),
лікар повідомив Вам про порушення всмоктування мінералів у шлунку або кишечнику (синдром мальабсорбції),
у Вас поганий стан здоров’я зубів, хвороба ясен, планується видалення зуба або Ви не проходите регулярні огляди у стоматолога,
у Вас рак,
Ви проходить хіміотерапію або променеву терапію,
Ви приймаєте інгібітори ангіогенезу (наприклад, бевацизумаб або талідомід), які використовуються для лікування раку,
Ви приймаєте кортикостероїди (наприклад, преднізон або дексаметазон), які використовуються для лікування таких станів, як астма, ревматоїдний артрит або важкі алергії,
Ви є або були курцем (оскільки це може збільшити ризик стоматологічних проблем).

Вам можуть порадити пройти огляд у стоматолога перед початком лікування Фосавансом.
Дуже важливо дотримуватися доброго гігієнічного догляду за ротовою порожниною під час лікування Фосавансом. Ви повинні регулярно проходити огляди у стоматолога протягом усього курсу лікування та звертатися до лікаря або стоматолога, якщо у Вас виникнуть будь-які проблеми з ротовою порожниною або зубами, такі як випадання зубів, біль або набряк.
Можуть виникнути подразнення, запалення або виразки стравоходу (каналу, що з'єднує рот із шлунком), часто з симптомами болю в грудях, печії в верхній частині живота, труднощів або болю під час ковтання, особливо якщо пацієнти не випивають повний склянку води з-під крану і/або лягають у ліжко протягом перших 30 хвилин після прийому Фосавансу. Ці побічні ефекти можуть погіршитися, якщо пацієнти продовжують приймати Фосаванс після появи цих симптомів.
Діти та підлітки
Фосаванс не слід застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Фосаванс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Ймовірно, що добавки кальцію, антациди та деякі інші ліки, що приймаються перорально, можуть заважати всмоктуванню Фосавансу, якщо їх приймати одночасно.
Тому дуже важливо дотримуватися інструкцій, наведених у розділі 3, і чекати принаймні 30 хвилин перед прийомом будь-яких інших ліків, що приймаються перорально, або добавок.
Деякі ліки від ревматизму або тривалого болю, які називаються НПЗП (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), можуть спричинити проблеми з травленням. Тому слід бути обережним при їхньому одночасному застосуванні з Фосавансом.
Ймовірно, що деякі ліки або харчові добавки можуть заважати вітаміну D, що міститься в Фосавансі, потрапити в організм, зокрема, штучні замінники жирів, мінеральні масла, ліки для схуднення, орлістат, а також ліки для зниження холестерину — колестірамін та колестипол. Протисудомні ліки (від епілепсії) (наприклад, фенітоїн або фенобарбітал) можуть знижувати ефективність вітаміну D. Може бути розглянуто додавання індивідуальних добавок вітаміну D.
Фосаванс разом з їжею та напоями
Ймовірно, що їжа та напої (включаючи мінеральну воду) можуть зменшити ефективність Фосавансу, якщо їх приймати одночасно. Тому дуже важливо дотримуватися інструкцій, наведених у розділі 3. Ви повинні чекати принаймні 30 хвилин перед прийомом будь-якої їжі та напоїв, крім води з-під крану.
Вагітність та годування груддю
Фосаванс призначений лише для жінок після менопаузи. Не приймайте Фосаванс, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю.
Керування транспортними засобами або робота з механізмами
При застосуванні Фосавансу повідомлялися побічні ефекти (наприклад, розмиття зору, запаморочення, сильний біль у кістках, м’язах або суглобах), які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами (див. розділ 4). Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих побічних реакцій, не керуйте транспортними засобами, доки не почуєтеся добре.
Фосаванс містить лактозу та сахарозу.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Фосаванс містить натрій.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Фосаванс

Застосовуйте Фосаванс строго відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте одну таблетку Фосавансу один раз на тиждень.
Уважно дотримуйтесь наведених нижче інструкцій:

Виберіть день тижня, який найкраще підходить для вашого способу життя. Приймайте одну таблетку Фосавансу один раз на тиждень у вибраний день.
Дуже важливо дотримуватися інструкцій 2), 3), 4) та 5), щоб забезпечити швидке потрапляння таблетки Фосавансу до шлунка та зменшити ризик ураження стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком).
Після того, як ви встанете з ліжка, щоб почати свій день, і до прийому будь-якої їжі, напою або інших ліків, прийміть цілу таблетку Фосавансу з повним склянкою водопровідної води (не мінеральної води) (не менше 200 мл), щоб забезпечити належне всмоктування Фосавансу.

Не приймайте з мінеральною водою (негазованою або газованою).
Не приймайте з кавою або чаєм.
Не приймайте з соками або молоком.

Не руйнуйте, не жуйте та не розчиняйте таблетку у роті, щоб уникнути можливого утворення виразок у порожнині рота.
3) Не лягайте – підтримуйте вертикальне положення тіла (сидячи, стоячи або під час ходьби) – принаймні 30 хвилин після прийому таблетки. Не лягайте, доки не поїсте.
4) Фосаванс не слід приймати перед сном або до того, як ви встанете з ліжка вранці.
5) Якщо у вас виникнуть труднощі або біль під час ковтання, біль у грудях або погіршення печії (відчуття печіння у верхній частині шлунка), припиніть прийом Фосавансу та негайно зверніться до лікаря.
6) Після прийому таблетки Фосавансу почекайте принаймні 30 хвилин, перш ніж їсти, пити або приймати інші ліки, включаючи антациди, кальцієві добавки та вітаміни. Фосаванс ефективний лише тоді, коли його приймають натощак.
Якщо ви прийняли Фосавансу більше, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, випийте склянку молока та негайно зверніться до лікаря. Не викликайте блювоту та не лягайте.
Якщо ви забули прийняти Фосаванс
Якщо ви забули прийняти таблетку, просто прийміть одну таблетку Фосавансу наступного ранку. Не приймайте дві таблетки в один і той самий день. Потім продовжуйте приймати таблетки у вибраний день тижня.
Якщо ви припините лікування Фосавансом
Дуже важливо продовжувати прийом Фосавансу так довго, як це передбачено вашим лікарем. Оскільки невідомо, як довго вам потрібно приймати Фосаванс, періодично консультуйтесь з лікарем щодо необхідності продовження терапії цим лікарським засобом, щоб визначити, чи залишається застосування Фосавансу доцільним для вас.
У пачці Фосавансу міститься картка з інструкціями щодо застосування. Вона містить важливу інформацію, яка нагадує вам, як правильно приймати Фосаванс.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними, і для яких може знадобитися термінове медичне лікування:
Поширений (може впливати до 1 із 10 осіб):

печія у верхній частині шлунка; труднощі при ковтанні; біль при ковтанні; виразки стравоходу (каналу, що з’єднує ротову порожнину зі шлунком), які можуть спричиняти біль у грудях, печію у верхній частині шлунка або труднощі чи біль при ковтанні.

Рідкісний (може впливати до 1 із 1 000 осіб):

алергічні реакції, такі як кропив’янка; набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до труднощів із диханням або ковтанням; тяжкі шкірні реакції,
біль у роті та/або у щелепі, набряк або виразки всередині рота, оніміння або відчуття тяжкості у щелепі або втрата зуба. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки щелепи (остеонекроз), яке зазвичай пов’язане із уповільненим загоєнням та інфекцією, часто після видалення зуба. Звертайтеся до лікаря та стоматолога, якщо у вас виникнуть такі симптоми,
рідко може виникнути незвичайний перелом стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте біль, слабкість або нездужання у стегні, тазі або паховій ділянці, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки,
кістковий, м’язовий і/або суглобовий біль, що є тяжким.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

незвичайні переломи у місцях, відмінних від стегнової кістки.

Інші побічні ефекти включають
Дуже поширений (може впливати більше ніж у 1 із 10 осіб):

кістковий, м’язовий і/або суглобовий біль, який іноді є тяжким.

Поширений (може впливати до 1 із 10 осіб):

набряк суглобів,
біль у животі; відчуття дискомфорту у шлунку або відрижка після їжі; запор; відчуття переповнення або набряклості у шлунку; діарея, гази,
випадіння волосся; свербіж,
головний біль; запаморочення,
втому; набряк рук або ніг.

Нерідкісний (може впливати до 1 із 100 осіб):

нудота; блювота,
подразнення або запалення стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком) або шлунка,
чорний або темний стілець,
розмите зору; біль або почервоніння очей,
висип на шкірі; почервоніння шкіри,
тимчасові симптоми, подібні до грипу, такі як м’язові болі, загальне нездужання і іноді з підвищеною температурою, зазвичай на початку лікування,
зміна смаку.

Рідкісний (може впливати до 1 із 1 000 осіб):

симптоми, пов’язані з низьким рівнем кальцію в крові, включаючи м’язові спазми або судоми та/або оніміння пальців або навколо рота,
шлункові або пептичні виразки (іноді тяжкі або з кровотечею),
звуження стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком),
висип на шкірі, що погіршується під впливом сонячного світла,
виразки у роті.

Дуже рідкісний (може впливати до 1 із 10 000 осіб):

зверніться до лікаря при білі у вусі, виділеннях із вуха та/або інфекції вуха. Ці випадки можуть бути ознаками ураження кістки вуха.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фосаванс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису
ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у вихідній блистерній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи та світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фосаванс
Діючими речовинами є альендрової кислоти та колекальциферол (вітамін D). Кожна таблетка
Фосаванс 70 мг/2.800 ОД містить 70 мг альендрової кислоти (у вигляді натрію тригідрату) та
70 мікрограмів (2.800 ОД) колекальциферолу (вітамін D). Кожна таблетка Фосаванс
70 мг/5.600 ОД містить 70 мг альендрової кислоти (у вигляді натрію тригідрату) та 140 мікрограмів
(5.600 ОД) колекальциферолу (вітамін D).
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е460), безводний лактоза (див. розділ 2),
середньоланцюгові тригліцериди, желатин, натрію кроскармелоза, сахароза (див. розділ 2), колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію (Е572), бутилгідрокситолуен (Е321), модифікований крохмаль (кукурудза) та силікат натрію та алюмінію (Е554).
Опис зовнішнього вигляду Фосавансу та вміст упаковки
Фосаванс 70 мг/2.800 ОД таблетки — доступні у вигляді білих-білуватих таблеток у формі модифікованої капсули, з контуром зображення кістки, відбитим з одного боку, та «710» — з іншого.
Фосаванс 70 мг/2.800 ОД таблетки доступні в упаковках по 2, 4, 6 або 12 таблеток.
Фосаванс 70 мг/5.600 ОД таблетки — доступні у вигляді білих-білуватих таблеток у формі модифікованого прямокутника, з контуром зображення кістки, відбитим з одного боку, та «270» — з іншого.
Фосаванс 70 мг/5.600 ОД таблетки доступні в упаковках по 2, 4 або 12 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг Виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг Merck Sharp & Dohme B.V.
N.V. Organon Waarderweg 39
Kloosterstraat 6 2031 BN Haarlem
5349 AB Oss Нідерланди
Нідерланди
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгія
Vianex S.A.
15 Km Marathonos Avenue
Pallini 153 51, Греція
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Organon Belgium Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) Tel.: +370 52041693
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Органон (И.А.) Б.В. - клон България Organon Belgium
Тел.: +359 2 806 3030 Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Organon Czech Republic s.r.o. Organon Hungary Kft.
Tel: +420 233 010 300 Tel.: +36 1 766 1963
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Organon Denmark ApS Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Tlf: +45 4484 6800 Tel: +356 2277 8116
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Organon Healthcare GmbH N.V. Organon
Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) Tel.: 00800 66550123
[email protected] (+32 2 2418100)
[email protected]
Eesti Norge
Organon Pharma B.V. Estonian RO Organon Norway AS
Tel: +372 66 61 300 Tlf: +47 24 14 56 60
[email protected] [email protected]
Eλλάδα Österreich
BIANEΞ Α.Ε. Organon Healthcare GmbH
Τηλ: +30 210 80091 11 Tel: +49 (0) 89 2040022 10
[email protected] [email protected]
España Polska
Organon Salud, S.L. Organon Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 591 12 79 Tel.: +48 22 105 50 01
[email protected] [email protected]
France Portugal
Organon France Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00 Tel: +351 218705500
[email protected]
Hrvatska România
Organon Pharma d.o.o. Organon Biosciences S.R.L.
Tel: +385 1 638 4530 Tel: +40 21 527 29 90
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Organon Pharma (Ireland) Limited Organon Pharma B.V., Oss, podružnica
Tel: +353 15828260 Ljubljana
[email protected] Tel: +386 1 300 10 80
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Organon Slovakia s. r. o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 44 88 98 88
[email protected]
Ιtalia Suomi/Finland
Organon Italia S.r.l. Organon Finland Oy
Tel: +39 06 90259059 Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Organon Sweden AB
Τηλ : +357 22866730 Tel: +46 8 502 597 00
[email protected] [email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” Organon Pharma (UK) Limited
pārstāvniecība Tel: +44 (0) 208 159 3593
Tel: +371 66968876 [email protected]
[email protected]
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.