Инструкция по применению: информация для пользователя

ФОСАВАНС 70 мг/2800 МЕ таблетки, 70 мг/5600 МЕ таблетки

алендроновая кислота/колекальциферол
Внимательно прочитайте всю аннотацию перед приёмом этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраните аннотацию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной аннотации, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Очень важно внимательно ознакомиться с информацией, содержащейся в разделе 3, прежде чем начинать приём этого лекарственного средства.

Содержание аннотации

Что такое ФОСАВАНС и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приёмом ФОСАВАНС
Как принимать ФОСАВАНС
Возможные побочные эффекты
Как хранить ФОСАВАНС
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Фосаванс и для чего он применяется

Что такое Фосаванс?
Фосаванс — это таблетка, содержащая два активных вещества: альендроновую кислоту (обычно называемую альендронатом) и коллекальциферол, известный как витамин D.

Что такое альендронат?
Альендронат относится к группе не гормональных лекарственных средств, называемых бисфосфонатами. Альендронат предотвращает потерю костной ткани, которая происходит у женщин после менопаузы, и способствует восстановлению кости. Альендронат снижает риск позвоночных и тазобедренных переломов.

Что такое витамин D?
Витамин D — это жизненно важный питательный компонент, необходимый для усвоения кальция и здоровья костей. Организм может адекватно усваивать кальций из пищи только при достаточном содержании витамина D. Продукты, содержащие витамин D, немногочисленны. Основной источник витамина D — это летнее пребывание на солнце, при котором в коже вырабатывается витамин D. С возрастом кожа вырабатывает меньше витамина D. Слишком низкий уровень витамина D может вызвать потерю костной ткани и остеопороз. Тяжелый дефицит витамина D может привести к мышечной слабости, что повышает риск падений и, соответственно, переломов.

Для чего применяется Фосаванс?
Ваш врач назначил вам Фосаванс для лечения остеопороза и снижения риска дефицита витамина D. Это лекарственное средство снижает риск позвоночных и тазобедренных переломов у женщин в постменопаузе.

Что такое остеопороз?
Остеопороз — это заболевание, характеризующееся истончением и ослаблением костей. Оно часто встречается у женщин после менопаузы. Во время менопаузы яичники прекращают вырабатывать женские гормоны — эстрогены, которые способствуют поддержанию здоровья костной системы женщины. В результате происходит потеря костной ткани, и кости становятся более хрупкими. Риск остеопороза тем выше, чем раньше у женщины наступила менопауза.

На ранних стадиях остеопороз, как правило, не сопровождается симптомами. Однако при отсутствии лечения могут возникать переломы. Хотя переломы обычно болезненны, переломы позвонков могут не ощущаться до тех пор, пока не приведут к уменьшению роста. Переломы могут возникать при повседневной активности, например, при поднятии тяжестей, или вследствие незначительных травм, которые, как правило, не вызывают переломов у здоровых костей. Переломы чаще всего происходят в области бедра, позвоночника или запястья и могут быть не только болезненными, но и приводить к значительным деформациям и инвалидности, например, к сутулости («горб») и ограничению подвижности.

Как лечить остеопороз?
Наряду с лечением препаратом Фосаванс ваш врач может порекомендовать изменить образ жизни для улучшения состояния, например:

Отказ от курения — курение, по-видимому, ускоряет потерю костной ткани и, следовательно, может увеличить риск переломов.

Физические упражнения — как и мышцы, кости нуждаются в физической нагрузке, чтобы оставаться сильными и здоровыми. Проконсультируйтесь с врачом перед началом любой программы физических упражнений.

Сбалансированное питание — врач может дать рекомендации по питанию или необходимости приема пищевых добавок.

2. Что нужно знать перед приемом Фосаванса

Не принимайте Фосаванс

если у вас аллергия на альендроновую кислоту, холекальциферол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у вас имеются некоторые проблемы с пищеводом (каналом, соединяющим ротовую полость с желудком), такие как сужение или затруднение при глотании,
если вы не можете находиться в вертикальном положении (стоя или сидя) не менее 30 минут,
если врач сообщил вам о наличии низкого уровня кальция в крови.

Если вы считаете, что подпадаете под одну из этих категорий, не принимайте таблетки. Проконсультируйтесь с врачом и следуйте его указаниям.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Фосаванса, если:

у вас имеются заболевания почек,
у вас есть или недавно были трудности с глотанием или проблемы с пищеварительным трактом,
врач сообщил вам, что у вас болезнь Барретта (заболевание, связанное с изменениями клеток, выстилающих внутреннюю поверхность нижнего отдела пищевода),
врач сообщил вам о нарушении всасывания минералов в желудке или кишечнике (синдром мальабсорбции),
у вас имеются проблемы с состоянием зубов, заболевания десен, планируется удаление зуба или вы не проходите регулярные осмотры у стоматолога,
у вас диагностирован рак,
вы проходите химиотерапию или лучевую терапию,
вы принимаете ингибиторы ангиогенеза (например, бевацизумаб или талидомид), применяемые при лечении рака,
вы принимаете кортикостероиды (например, преднизон или дексаметазон), применяемые при лечении таких состояний, как астма, ревматоидный артрит и тяжелые аллергии,
вы курите или ранее курили (так как это может увеличить риск стоматологических проблем).

Возможно, вам будет рекомендовано пройти осмотр у стоматолога перед началом лечения Фосавансом.

Во время лечения Фосавансом важно поддерживать хорошую гигиену полости рта. Вы должны проходить регулярные осмотры у стоматолога на протяжении всего курса лечения и обращаться к врачу или стоматологу, если у вас возникнут какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как выпадение зубов, боль или отек.

Может возникнуть раздражение, воспаление или язвенное поражение пищевода (канала, соединяющего ротовую полость с желудком), часто сопровождающееся симптомами боли в груди, жжением в верхней части живота, затруднением или болью при глотании, особенно если пациенты не пьют полный стакан водопроводной воды и/или ложатся в течение первых 30 минут после приема Фосаванса. Эти нежелательные явления могут усугубиться, если пациенты продолжают принимать Фосаванс после появления таких симптомов.

Дети и подростки

Фосаванс не следует назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Фосаванс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Вероятно, что добавки кальция, антациды и некоторые лекарства, принимаемые внутрь, могут мешать всасыванию Фосаванса, если принимать их одновременно. Поэтому важно следовать инструкциям, приведенным в разделе 3, и подождать не менее 30 минут перед приемом любых других лекарств, принимаемых внутрь, или добавок.

Некоторые лекарства от ревматизма или для длительного обезболивания, называемые НПВС (например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), могут вызывать проблемы с пищеварением. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном приеме этих препаратов с Фосавансом.

Вероятно, что некоторые лекарства или пищевые добавки могут препятствовать проникновению витамина D, содержащегося в Фосавансе, в организм, включая искусственные заменители жира, минеральные масла, лекарства для снижения веса, орлистат, а также препараты для снижения холестерина — колестирамин и колестипол. Противосудорожные препараты (при эпилепсии) (например, фенитоин или фенобарбитал) могут снижать эффективность витамина D. В индивидуальном порядке может быть рассмотрена возможность добавления других добавок витамина D.

Фосаванс и пища, напитки

Вероятно, что пища и напитки (включая минеральную воду) могут снижать эффективность Фосаванса, если принимать их одновременно. Поэтому важно следовать инструкциям, приведенным в разделе 3. Вы должны подождать не менее 30 минут перед приемом любой пищи и напитков, за исключением водопроводной воды.

Беременность и кормление грудью

Фосаванс предназначен только для женщин в постменопаузе. Не принимайте Фосаванс, если вы беременны или подозреваете беременность, а также если вы кормите грудью.

Управление транспортными средствами или использование механизмов

При применении Фосаванса отмечались нежелательные явления (например, нечеткость зрения, головокружение и сильная боль в костях, мышцах или суставах), которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами (см. раздел 4). Если у вас возникнут какие-либо из этих нежелательных явлений, не управляйте транспортными средствами, пока вы не почувствуете себя хорошо.

Фосаванс содержит лактозу и сахарозу.

Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Фосаванс содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Фосаванс

Принимайте Фосаванс строго по назначению врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Принимайте одну таблетку Фосаванса один раз в неделю.
Внимательно следуйте приведённым ниже инструкциям:

Выберите день недели, который лучше всего подходит вам по расписанию. Принимайте одну таблетку Фосаванса один раз в неделю в выбранный день.
Особенно важно соблюдать инструкции 2), 3), 4) и 5), чтобы обеспечить быстрое попадание таблетки Фосаванс в желудок и снизить риск раздражения пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком).
После того как вы встали с постели, чтобы начать день, и до приёма любой пищи, напитков или других лекарств, проглотите целую таблетку Фосаванса со стаканом обычной воды (не менее 200 мл), но не с минеральной водой (ни с газированной, ни с негазированной). Это необходимо для достаточного всасывания препарата.

Не принимайте с минеральной водой (ни с газированной, ни с негазированной).
Не принимайте с кофе или чаем.
Не принимайте с соками или молоком.

Не раздавливайте, не разжёвывайте и не рассасывайте таблетку во рту, поскольку это может вызвать язвы в полости рта.
3) Не ложитесь — сохраняйте вертикальное положение тела (сидя, стоя или при ходьбе) в течение как минимум 30 минут после приёма таблетки. Не ложитесь, пока не поели.
4) Принимать Фосаванс перед сном или до того, как вы встали с постели утром, нельзя.
5) Если у вас появятся затруднения или боль при глотании, боль в груди или усиление изжоги или появится изжога в верхней части живота, прекратите приём Фосаванса и немедленно обратитесь к врачу.
6) После приёма таблетки Фосаванса подождите не менее 30 минут, прежде чем есть, пить или принимать другие лекарства в течение дня, включая антациды, кальций и витамины. Фосаванс эффективен только при приёме натощак.

Если вы приняли Фосаванс в дозе больше рекомендованной
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, выпейте стакан молока и немедленно обратитесь к врачу. Не вызывайте рвоту и не ложитесь.

Если вы забыли принять Фосаванс
Если вы забыли принять таблетку, просто примите одну таблетку Фосаванса утром следующего дня. Не принимайте две таблетки в один день. Затем продолжайте приём таблеток в ранее выбранный день недели.

Если вы прекратите лечение Фосавансом
Важно принимать Фосаванс столько времени, сколько вам назначил врач. Поскольку точный срок приёма Фосаванса неизвестен, периодически обсуждайте с врачом необходимость продолжения терапии, чтобы определить, подходит ли вам дальнейшее применение этого препарата.

В упаковке Фосаванса вложена карточка с инструкцией по применению. Она содержит важную информацию, напоминающую, как правильно принимать Фосаванс.
Если у вас возникнут вопросы по поводу применения этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех людей.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными и требовать неотложного медицинского вмешательства:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

жжение в верхней части желудка; затруднение при глотании; боль при глотании; язвы пищевода (канала, соединяющего рот с желудком), которые могут вызывать боль в груди, жжение в верхней части желудка или затруднение или боль при глотании.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

аллергические реакции, такие как крапивница; отек лица, губ, языка и/или горла, возможная причина затруднения дыхания или глотания; тяжелые реакции на коже,
боль во рту и/или челюсти/нижней челюсти, отек или язвы внутри рта, онемение или ощущение тяжести в челюсти/нижней челюсти или потеря зуба. Эти симптомы могут быть признаками поражения кости челюсти/нижней челюсти (остеонекроз), обычно сопровождающегося замедленным заживлением и инфекцией, часто после удаления зуба. Обратитесь к врачу и стоматологу, если у вас появятся такие симптомы,
редко может возникнуть необычная перелом бедренной кости, особенно у пациентов, длительно получающих лечение от остеопороза. Обратитесь к врачу, если у вас появляется боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости,
боль в костях, мышцах и/или суставах, которая может быть сильной.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

необычные переломы в местах, отличных от бедренной кости.

Другие побочные эффекты включают
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

боль в костях, мышцах и/или суставах, иногда сильная.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

отек суставов,
боль в животе; ощущение дискомфорта в желудке или отрыжка после еды; запор; ощущение переполненности или вздутие в желудке; диарея, газы в кишечнике,
выпадение волос; зуд,
головная боль; головокружение,
усталость; отек рук или ног.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

тошнота; рвота,
раздражение или воспаление пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком) или желудка,
черный или темный стул,
нечеткость зрения; боль или покраснение глаз,
кожная сыпь; покраснение кожи,
симптомы, подобные гриппу, кратковременные, такие как мышечные боли, общее недомогание и иногда с лихорадкой, обычно в начале лечения,
изменение вкуса.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

симптомы, обусловленные низким уровнем кальция в крови, включая мышечные судороги или спазмы и/или покалывание в пальцах или вокруг рта,
язвы желудка или двенадцатиперстной кишки (иногда тяжелые или с кровотечением),
сужение пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком),
ухудшение кожной сыпи после воздействия солнечного света,
язвы во рту.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):

обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаками поражения кости уха.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Фосаванс.

5. Как хранить Фосаванс

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после надписи *СРОК ГОДНОСТИ*. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги и света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Фосаванс
Действующие вещества — альендроновая кислота и холекальциферол (витамин D). Каждая таблетка
Фосаванс 70 мг/2 800 МЕ содержит 70 мг альендровой кислоты (в виде натрия тригидрата) и
70 микрограммов (2 800 МЕ) холекальциферола (витамин D). Каждая таблетка Фосаванс
70 мг/5 600 МЕ содержит 70 мг альендровой кислоты (в виде натрия тригидрата) и 140 микрограммов
(5 600 МЕ) холекальциферола (витамин D).
Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), безводный лактоза (см. раздел 2),
среднецепочечные триглицериды, желатин, кроскармеллоза натрия, сахароза (см. раздел 2), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния (Е572), бутилгидрокситолуол (Е321), модифицированный крахмал (кукуруза) и силикат натрия и алюминия (Е554).
Описание внешнего вида Фосаванса и состав упаковки
Таблетки Фосаванс 70 мг/2 800 МЕ — белые или почти белые таблетки, форма капсулы с выдавленным контуром изображения кости с одной стороны и «710» — с другой. Таблетки Фосаванс 70 мг/2 800 МЕ выпускаются в упаковках по 2, 4, 6 или 12 таблеток.
Таблетки Фосаванс 70 мг/5 600 МЕ — белые или почти белые таблетки, прямоугольной формы с выдавленным контуром изображения кости с одной стороны и «270» — с другой. Таблетки Фосаванс 70 мг/5 600 МЕ выпускаются в упаковках по 2, 4 или 12 таблеток.
Возможно, не все упаковки находятся в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Производитель
на коммерческий сбыт Merck Sharp & Dohme B.V.
N.V. Organon Waarderweg 39
Kloosterstraat 6 2031 BN Харлем
5349 АВ Осс, Нидерланды
Нидерланды
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия
Vianex S.A.
15 км авеню Марафон,
Палини 153 51, Греция
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Organon Belgium Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Тел.: 0080066550123 (+32 2 2418100) Тел.: +370 52041693
[email protected] [email protected]
България Люксембург/Люксембург
Органон (И.А.) Б.В. - клон България Organon Belgium
Тел.: +359 2 806 3030 Тел.: 0080066550123 (+32 2 2418100)
[email protected] [email protected]
Чешская Республика Венгрия
Organon Czech Republic s.r.o. Organon Hungary Kft.
Тел.: +420 233 010 300 Тел.: +36 1 766 1963
[email protected] [email protected]
Дания Мальта
Organon Denmark ApS Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Тел.: +45 4484 6800 Тел.: +356 2277 8116
[email protected] [email protected]
Германия Нидерланды
Organon Healthcare GmbH N.V. Organon
Тел.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) Тел.: 00800 66550123
[email protected] (+32 2 2418100)
[email protected]
Эстония Норвегия
Organon Pharma B.V. Estonian RO Organon Norway AS
Тел.: +372 66 61 300 Тел.: +47 24 14 56 60
[email protected] [email protected]
Греция Австрия
BIANEΞ Α.Ε. Organon Healthcare GmbH
Тел.: +30 210 80091 11 Тел.: +49 (0) 89 2040022 10
[email protected] [email protected]
Испания Польша
Organon Salud, S.L. Organon Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 591 12 79 Тел.: +48 22 105 50 01
[email protected] [email protected]
Франция Португалия
Organon France Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Тел.: +33 (0) 1 57 77 32 00 Тел.: +351 218705500
[email protected]
Хорватия Румыния
Organon Pharma d.o.o. Organon Biosciences S.R.L.
Тел.: +385 1 638 4530 Тел.: +40 21 527 29 90
[email protected] [email protected]
Ирландия Словения
Organon Pharma (Ireland) Limited Organon Pharma B.V., Oss, подразделение
Тел.: +353 15828260 Ljubljana
[email protected] Тел.: +386 1 300 10 80
[email protected]
Исландия Словакия
Vistor hf. Organon Slovakia s. r. o.
Sími: +354 535 7000 Тел.: +421 2 44 88 98 88
[email protected]
Италия Финляндия/Финляндия
Organon Italia S.r.l. Organon Finland Oy
Тел.: +39 06 90259059 Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
[email protected] [email protected]
Кипр Швеция
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Organon Sweden AB
Тел.: +357 22866730 Тел.: +46 8 502 597 00
[email protected] [email protected]
Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Организация-коммерсант «Organon Pharma B.V.» Organon Pharma (UK) Limited
представительство Тел.: +44 (0) 208 159 3593
Тел.: +371 66968876 [email protected]
[email protected]
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.