Fosavance

Folleto informativo: información para el usuario

FOSAVANCE 70 mg/2.800 UI comprimidos, 70 mg/5.600 UI comprimidos

ácido alendrónico/colecalciferol
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otros, aunque sus síntomas sean iguales, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Es muy importante que comprenda bien la información descrita en la sección 3 antes de tomar este medicamento.

Contenido de este prospecto

1. Qué es FOSAVANCE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar FOSAVANCE
3. Cómo tomar FOSAVANCE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FOSAVANCE
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es FOSAVANCE y para qué se utiliza

¿Qué es FOSAVANCE?
FOSAVANCE es un comprimido que contiene dos principios activos: ácido alendrónico (comúnmente llamado alendronato) y colecalciferol, conocido como vitamina D.

¿Qué es el alendronato?
El alendronato pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos. El alendronato previene la pérdida de tejido óseo que se produce en las mujeres tras la menopausia y favorece la reconstrucción del hueso. El alendronato reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.

¿Qué es la vitamina D?
La vitamina D es un nutriente esencial necesario para la absorción del calcio y para la salud ósea. El organismo solo puede absorber adecuadamente el calcio de los alimentos si dispone de suficiente vitamina D. Los alimentos que contienen vitamina D son muy escasos. La principal fuente de vitamina D se obtiene en verano mediante la exposición a la luz solar, que produce vitamina D en la piel. Con el envejecimiento, la piel produce menos vitamina D. Niveles demasiado bajos de vitamina D pueden causar pérdida de tejido óseo y osteoporosis. Una carencia grave de vitamina D puede provocar debilidad muscular que puede llevar a caídas y a un mayor riesgo de fracturas.

¿Para qué se utiliza FOSAVANCE?
Su médico le ha recetado FOSAVANCE para el tratamiento de la osteoporosis y para reducir el riesgo de deficiencia de vitamina D. Este medicamento reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera en mujeres tras la menopausia.

¿Qué es la osteoporosis?
La osteoporosis es un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos. Es frecuente en mujeres tras la menopausia. En la menopausia, los ovarios dejan de producir las hormonas femeninas, los estrógenos, que contribuyen a mantener sano el esqueleto de la mujer. Como consecuencia, se produce pérdida de tejido óseo y el hueso se vuelve más débil. El riesgo de osteoporosis es mayor cuanto más precozmente alcance la mujer la menopausia.

En sus fases iniciales, la osteoporosis normalmente no produce síntomas. Sin embargo, si no se trata, pueden producirse fracturas. Aunque normalmente las fracturas son dolorosas, las fracturas de los huesos de la columna vertebral pueden no notarse hasta que provocan una disminución de la estatura. Las fracturas pueden ocurrir durante actividades cotidianas, como levantar pesos, o con traumatismos leves que normalmente no causarían fracturas en un hueso sano. Las fracturas suelen afectar a la cadera, la columna vertebral o la muñeca, y pueden no solo ser dolorosas, sino también provocar deformidades importantes y discapacidad, como por ejemplo encorvamiento de la espalda (joroba) y limitación de los movimientos.

¿Cómo se puede tratar la osteoporosis?
Además del tratamiento con FOSAVANCE, su médico puede recomendarle que modifique su estilo de vida para mejorar la evolución de la enfermedad, por ejemplo:

Dejar de fumar: fumar parece aumentar la velocidad de pérdida de tejido óseo y, por tanto, puede incrementar el riesgo de fracturas.

Ejercicio físico: al igual que los músculos, los huesos necesitan ejercicio físico para mantenerse fuertes y sanos. Consulte con su médico antes de comenzar cualquier programa de ejercicio físico.

Dieta equilibrada: su médico puede proporcionarle información sobre la dieta o sobre la posible necesidad de tomar suplementos alimenticios.

2. Qué debe saber antes de tomar FOSAVANCE

No tome FOSAVANCE

• si es alérgico al ácido alendrónico, al colecalciferol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
• si padece ciertos problemas en el esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago), como estrechamientos o dificultad para tragar,
• si no puede permanecer de pie o sentado con el tronco erguido durante al menos 30 minutos,
• si su médico le ha indicado que tiene niveles bajos de calcio en sangre.

Si cree que puede estar en alguno de estos casos, no tome las tabletas. Consulte a su médico y siga sus indicaciones.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar FOSAVANCE si:

• padece problemas renales,
• tiene o ha tenido recientemente dificultad para tragar o problemas digestivos,
• su médico le ha diagnosticado esófago de Barrett (una enfermedad asociada a cambios en las células que recubren internamente la parte inferior del esófago),
• su médico le ha indicado que tiene un problema de absorción de minerales en el estómago o intestino (síndrome de malabsorción),
• tiene una condición bucal deficiente, padece enfermedad de las encías, tiene prevista una extracción dental o no acude regularmente a revisiones dentales,
• padece cáncer,
• está recibiendo quimioterapia o radioterapia,
• está tomando inhibidores de la angiogénesis (como bevacizumab o talidomida), utilizados en el tratamiento del cáncer,
• está tomando corticosteroides (como prednisona o dexametasona), empleados para tratar enfermedades como asma, artritis reumatoide y alergias graves,
• fuma o ha fumado (ya que esto puede aumentar el riesgo de problemas dentales).

Es posible que se le recomiende acudir a una revisión dental antes de comenzar el tratamiento con FOSAVANCE.

Es importante mantener una buena higiene bucal durante el tratamiento con FOSAVANCE. Debe acudir a revisiones dentales periódicas durante todo el tratamiento y debe contactar con su médico o dentista si nota cualquier problema en la boca o los dientes, como pérdida de dientes, dolor o hinchazón.

Puede producirse irritación, inflamación o ulceración del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago), a menudo con síntomas como dolor en el pecho, ardor en la parte superior del abdomen, dificultad o dolor al tragar, especialmente si los pacientes no beben un vaso completo de agua del grifo y/o si se acuestan durante los primeros 30 minutos después de tomar FOSAVANCE. Estos efectos adversos pueden empeorar si los pacientes continúan tomando FOSAVANCE tras experimentar estos síntomas.

Niños y adolescentes

FOSAVANCE no debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y FOSAVANCE

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Es probable que los suplementos de calcio, antiácidos y algunos medicamentos orales interfieran con la absorción de FOSAVANCE si se toman al mismo tiempo. Por ello, es importante seguir las instrucciones indicadas en la sección 3 y esperar al menos 30 minutos antes de tomar cualquier otro medicamento oral o suplemento.

Algunos medicamentos para el reumatismo o el dolor crónico denominados AINE (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) podrían causar problemas digestivos. Por tanto, debe tenerse precaución cuando estos medicamentos se toman simultáneamente con FOSAVANCE.

Es probable que ciertos medicamentos o aditivos alimentarios impidan la absorción de la vitamina D contenida en FOSAVANCE, incluyendo sustitutos artificiales de la grasa, aceites minerales, medicamentos para perder peso como orlistat, y medicamentos para reducir el colesterol como colestiramina y colestipol. Los medicamentos antiepilépticos (como fenitoína o fenobarbital) pueden disminuir la eficacia de la vitamina D. Puede considerarse la administración de otros suplementos de vitamina D según criterio individual.

FOSAVANCE con alimentos y bebidas

Es probable que los alimentos y bebidas (incluida el agua mineral) disminuyan la eficacia de FOSAVANCE si se toman al mismo tiempo. Por ello, es importante seguir las instrucciones indicadas en la sección 3. Debe esperar al menos 30 minutos antes de tomar cualquier alimento o bebida, excepto agua del grifo.

Embarazo y lactancia

FOSAVANCE está indicado únicamente para mujeres posmenopáusicas. No tome FOSAVANCE si está embarazada, cree estarlo o está en periodo de lactancia.

Conducción de vehículos o manejo de máquinas

Con FOSAVANCE se han notificado efectos adversos (por ejemplo, visión borrosa, mareo y dolor óseo, muscular o articular intenso) que podrían interferir en la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas (ver sección 4). Si experimenta alguno de estos efectos adversos, no debe conducir hasta que se encuentre bien.

FOSAVANCE contiene lactosa y sacarosa.

Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

FOSAVANCE contiene sodio.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar FOSAVANCE

Tome FOSAVANCE siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome un comprimido de FOSAVANCE una vez por semana.
Siga atentamente las instrucciones que se indican a continuación:

1. Elija el día de la semana que mejor se adapte a sus actividades. Tome un comprimido de
   FOSAVANCE una vez a la semana en el día elegido.
   Es muy importante que siga las instrucciones 2), 3), 4) y 5) para facilitar la rápida entrada del
   comprimido de FOSAVANCE en el estómago y ayudar a reducir la posibilidad de irritar el esófago (el
   tubo que conecta la boca con el estómago).
2. Después de levantarse de la cama para comenzar el día, y antes de haber tomado cualquier alimento,
   bebida u otro medicamento, trague entero el comprimido de FOSAVANCE con un vaso
   lleno de agua del grifo (no agua mineral) (no menos de 200 ml), para que FOSAVANCE sea
   adecuadamente absorbido.

• No tome con agua mineral (ni natural ni con gas).
• No tome con café o té.
• No tome con zumos ni leche.

No triture ni mastique ni deje disolver el comprimido en la boca debido al riesgo de formación de úlceras en la cavidad oral.
3) No se tumbe – mantenga el tronco en posición erguida (sentado, de pie o caminando) – durante al menos 30 minutos después de haber ingerido el comprimido. No se tumbe hasta que haya comido algo.
4) FOSAVANCE no debe tomarse al acostarse ni antes de levantarse de la cama al inicio del día.
5) Si aparece dificultad o dolor al tragar, dolor torácico o empeora una sensación de ardor en la parte alta del estómago, interrumpa la toma de FOSAVANCE y contacte con su médico.
6) Después de haber ingerido el comprimido de FOSAVANCE, espere al menos 30 minutos antes de comer, beber o tomar otros medicamentos del día, incluidos antiácidos, suplementos de calcio y vitaminas. FOSAVANCE es eficaz únicamente cuando se toma con el estómago vacío.
Si toma más FOSAVANCE de lo que debe
Si por error toma demasiados comprimidos, beba un vaso lleno de leche y contacte inmediatamente con su
médico. No provoque el vómito ni se tumbe.
Si olvida tomar FOSAVANCE
Si olvida tomar el comprimido, simplemente tome un comprimido de FOSAVANCE la mañana siguiente. No tome dos comprimidos el mismo día. Posteriormente, reanude la toma del comprimido en el día de la semana elegido.
Si interrumpe el tratamiento con FOSAVANCE
Es importante que tome FOSAVANCE durante el tiempo que su médico le haya indicado. Dado que no se sabe durante cuánto tiempo debe tomar FOSAVANCE, debe verificar periódicamente con su médico la necesidad de continuar el tratamiento para determinar si el uso de FOSAVANCE sigue siendo adecuado para usted.
En el envase de FOSAVANCE se incluye una hoja de instrucciones para su uso. Contiene información importante que le recuerda cómo tomar FOSAVANCE correctamente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Acuda inmediatamente al médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves y para los cuales podría necesitar un tratamiento médico urgente:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• ardor en la parte superior del estómago; dificultad para tragar; dolor al tragar; úlceras del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago), que pueden causar dolor en el pecho, ardor en la parte superior del estómago o dificultad o dolor al tragar.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• reacciones alérgicas como urticaria; hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que podría provocar dificultad para respirar o tragar; reacciones graves de la piel,
• dolor en la boca y/o en la mandíbula/maxilar, hinchazón o úlceras en el interior de la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula/maxilar o pérdida de un diente. Estos síntomas podrían ser signos de daño óseo en la mandíbula/maxilar (osteonecrosis), generalmente asociado con retraso en la cicatrización e infección, a menudo tras una extracción dental. Póngase en contacto con su médico y dentista si presenta estos síntomas,
• raramente puede ocurrir una fractura inusual del fémur, especialmente en pacientes en tratamiento prolongado por osteoporosis. Consulte al médico si nota dolor, debilidad o molestia en el muslo, cadera o ingle, ya que podría ser un indicio temprano de una posible fractura del fémur,
• dolor óseo, muscular y/o articular que es intenso.

No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• fractura inusual en localizaciones distintas del fémur.

Otros efectos adversos incluyen
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor óseo, muscular y/o articular que a veces es intenso.

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• hinchazón de las articulaciones,
• dolor abdominal; sensación de malestar estomacal o eructos después de las comidas; estreñimiento; sensación de plenitud o hinchazón abdominal; diarrea; gases intestinales,
• pérdida de cabello; picor,
• dolor de cabeza; mareo,
• cansancio; hinchazón de las manos o de las piernas.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• náuseas; vómitos,
• irritación o inflamación del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago) o del estómago,
• heces negras u oscuras,
• visión borrosa; dolor o enrojecimiento de los ojos,
• erupción cutánea; enrojecimiento de la piel,
• síntomas similares a los de la gripe de corta duración, como dolores musculares, sensación general de malestar y, a veces, fiebre, generalmente al inicio del tratamiento,
• alteración del gusto.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• síntomas debidos a niveles bajos de calcio en sangre, incluyendo calambres musculares o espasmos y/o hormigueo en los dedos o alrededor de la boca,
• úlceras pépticas o del estómago (a veces graves o con sangrado),
• estrechamiento del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago),
• erupción cutánea empeorada por la exposición a la luz solar,
• úlceras en la boca.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• consulte al médico si presenta dolor de oído, secreción desde el oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FOSAVANCE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su blíster original para protegerlo de la humedad y de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene FOSAVANCE
Los principios activos son ácido alendrónico y colecalciferol (vitamina D). Cada comprimido de
FOSAVANCE 70 mg/2.800 UI contiene 70 mg de ácido alendrónico (como sodio trihidrato) y
70 microgramos (2.800 UI) de colecalciferol (vitamina D). Cada comprimido de FOSAVANCE
70 mg/5.600 UI contiene 70 mg de ácido alendrónico (como sodio trihidrato) y 140 microgramos
(5.600 UI) de colecalciferol (vitamina D).
Los demás componentes son celulosa microcristalina (E460), lactosa anhidra (ver sección 2),
triglicéridos de cadena media, gelatina, croscarmelosa sódica, sacarosa (ver sección 2), sílice coloidal anhidra, estearato magnésico (E572), butilhidroxitolueno (E321), almidón modificado (maíz) y silicato sódico y aluminio (E554).

Descripción del aspecto de FOSAVANCE y contenido del envase
FOSAVANCE 70 mg/2.800 UI comprimidos está disponible en comprimidos de color blanco a blanco-amarillento, con forma de cápsula modificada, que tienen grabado el contorno de una imagen de un hueso en un lado y "710" en el otro. FOSAVANCE 70 mg/2.800 UI comprimidos se presenta en envases que contienen 2, 4, 6 u 12 comprimidos.
FOSAVANCE 70 mg/5.600 UI comprimidos está disponible en comprimidos de color blanco a blanco-amarillento, con forma rectangular modificada, que tienen grabado el contorno de una imagen de un hueso en un lado y "270" en el otro. FOSAVANCE 70 mg/5.600 UI comprimidos se presenta en envases que contienen 2, 4 u 12 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Productor
Titular de la autorización de comercialización Merck Sharp & Dohme B.V.
N.V. Organon Waarderweg 39
Kloosterstraat 6 2031 BN Haarlem
5349 AB Oss Países Bajos
Países Bajos
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Vianex S.A.
15 Km Marathonos Avenue
Pallini 153 51, Grecia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
[email protected]

Lietuva
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Tel.: +370 52041693
[email protected]

България
Органон (И.А.) Б.В. - клон България
Тел.: +359 2 806 3030
[email protected]

Luxembourg/Luxemburg
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
[email protected]

Česká republika
Organon Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 233 010 300
[email protected]

Magyarország
Organon Hungary Kft.
Tel.: +36 1 766 1963
[email protected]

Danmark
Organon Denmark ApS
Tlf: +45 4484 6800
[email protected]

Malta
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Tel: +356 2277 8116
[email protected]

Deutschland
Organon Healthcare GmbH
Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
[email protected]

Nederland
N.V. Organon
Tel.: 00800 66550123 (+32 2 2418100)
[email protected]

Eesti
Organon Pharma B.V. Estonian RO
Tel: +372 66 61 300
[email protected]

Norge
Organon Norway AS
Tlf: +47 24 14 56 60
[email protected]

Ελλάδα
BIANEΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 80091 11
[email protected]

Österreich
Organon Healthcare GmbH
Tel: +49 (0) 89 2040022 10
[email protected]

España
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 79
[email protected]

Polska
Organon Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 105 50 01
[email protected]

France
Organon France
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00

Portugal
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 218705500
[email protected]

Hrvatska
Organon Pharma d.o.o.
Tel: +385 1 638 4530
[email protected]

România
Organon Biosciences S.R.L.
Tel: +40 21 527 29 90
[email protected]

Ireland
Organon Pharma (Ireland) Limited
Tel: +353 15828260
[email protected]

Slovenija
Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 300 10 80
[email protected]

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Organon Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 44 88 98 88
[email protected]

Italia
Organon Italia S.r.l.
Tel: +39 06 90259059
[email protected]

Suomi/Finland
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
[email protected]

Κύπρος
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Τηλ: +357 22866730
[email protected]

Sverige
Organon Sweden AB
Tel: +46 8 502 597 00
[email protected]

Latvija
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība
Tel: +371 66968876
[email protected]

United Kingdom (Northern Ireland)
Organon Pharma (UK) Limited
Tel: +44 (0) 208 159 3593
[email protected]

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.