Інструкція: інформація для користувача

ФОСІКОМБІ 20 мг + 12,5 мг таблетки

Фозиноприлу натрію сіль + гідрохлоротіазид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ФОСІКОМБІ та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування ФОСІКОМБІ
Як застосовувати ФОСІКОМБІ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ФОСІКОМБІ
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Фосікомбі ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Фосікомбі містить діючі речовини фозиноприл натрію (належить до фармакологічної групи інгібіторів АПФ — лікарських засобів, що застосовуються для зниження артеріального тиску) та гідрохлоротіазид (діуретичний засіб, що належить до сульфонамідів і сприяє збільшенню утворення сечі).
Фосікомбі застосовується у дорослих для лікування підвищення артеріального тиску (артеріальна гіпертензія).

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ФОСІКОМБІ

Не приймайте Фосікомбі

якщо у вас алергія до натрію фозиноприлу або до будь-якого іншого інгібітора АПФ; якщо у вас алергія до гідрохлоротіазиду або тіазидів, або до інших лікарських засобів, що походять від сульфаніламідів, або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у вас відсутність виділення сечі (анурія);
якщо у вас у минулому був раптовий набряк шкіри, слизових оболонок та підслизових тквин (ангіоневротичний набряк), пов’язаний з попереднім лікуванням інгібіторами АПФ або з невідомою причиною (спадковий/ідіопатичний ангіоневротичний набряк);
якщо у вас цукровий діабет або порушення функції нирок, і ви проходите лікування лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск, що містить активну речовину аліскірен;
якщо ви перебуваєте у другому та третьому триместрах вагітності (див. «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Фосікомбі.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Фосікомбі, якщо ви приймаєте один із
наступних лікарських засобів, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:

«антагоніст рецептора ангіотензину II» (АІІРА) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом;
аліскірен (див. «Не приймайте Фосікомбі»).

Лікар може регулярно контролювати функцію ваших нирок, артеріальний тиск та рівень
електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Фосікомбі».
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Фосікомбі, якщо ви перебуваєте
у одній із наступних ситуацій.
Стеноз аорти
Приймайте Фосікомбі з обережністю, якщо у вас є стеноз (патологічне звуження) аорти, оскільки,
як і будь-який інший лікарський засіб, що знижує судинний опір, він може призвести до небезпечного
зниження коронарного кровопостачання (тобто зниження припливу крові до коронарних артерій
серця) через зниження артеріального тиску.
Подвійне блокування системи ренін-ангіотензин-альдостерон (РААС)
Спільне застосування інгібіторів АПФ, антагоністів рецептора ангіотензину II (лікарські засоби, що
використовуються для лікування гіпертонії) або аліскірену збільшує ризик гіпотензії, гіперкаліємії
(підвищення рівня калію в крові) та призводить до зниження функції нирок (включаючи
гостру ниркову недостатність). Подвійне блокування РААС шляхом комбінованого застосування інгібіторів АПФ,
антагоністів рецептора ангіотензину II або аліскірену тому не рекомендується (див.
«Не приймайте Фосікомбі» та «Інші лікарські засоби та Фосікомбі»).
Якщо лікування з подвійним блокуванням РААС вважається абсолютно необхідним, воно повинно
здійснюватися лише під наглядом лікаря-спеціаліста та з ретельним і частим
моніторингом функції нирок, рівня електролітів та артеріального тиску.
Інгібітори АПФ та антагоністи рецептора ангіотензину II не повинні застосовуватися
одночасно у пацієнтів із діабетичною нефропатією (пошкодження нирок через діабет).
Анафілактоїдні реакції під час десенсибілізації
У пацієнтів, що проходять лікування десенсибілізації з використанням отрути імених перетинок (наприклад, бджіл, ос) та які приймали інший інгібітор АПФ (еналаприл, що належить до тієї ж групи, що й фозиноприл),
були зареєстровані тривалі анафілактоїдні реакції (серйозні та раптові алергічні реакції, подібні до анафілактичних, але з токсичним, а не імунологічним механізмом).
Тому в таких випадках слід застосовувати антигіпертензивний засіб іншої групи.
Порушення функції печінки
Приймайте тіазидні діуретики з обережністю, якщо у вас є тяжке порушення функції печінки, оскільки
незначні зміни об’єму крові або концентрації електролітів у сироватці (плазмі)
можуть призвести до печінкової коми (див. «Не приймайте Фосікомбі»).
Припиніть лікування Фосікомбі та пройдіть спеціальне медичне обстеження, якщо у вас
розвинеться жовтяниця (жовтувата забарвлення шкіри, склер та слизових оболонок) або ви
виявите значне підвищення печінкових ферментів під час лікування цим засобом.
Рідко інгібітори АПФ асоціювалися з синдромом, що починається з холестатичної жовтяниці
(жовтяниця через порушення відтоку жовчі з печінки до кишечника) та прогресує до
фульмінантного печінкового некрозу (руйнування клітин печінки), іноді з летальним наслідком. Механізм цього синдрому не з’ясовано.
У пацієнтів із порушенням функції печінки можуть розвиватися підвищені рівні фозиноприлу в плазмі. У дослідженні у пацієнтів із алкогольною або біліарною цирозом загальна кліренс фозиноприлу (тобто здатність організму виводити препарат) була знижена.
Порушення функції нирок
Фосікомбі може застосовуватися у пацієнтів із легким або помірним порушенням
функції нирок (кліренс креатиніну понад 30 мл/хв).
Якщо у вас тяжке порушення функції нирок (кліренс креатиніну менше 30
мл/хв), застосування Фосікомбі через наявність тіазидного діуретику не рекомендується.
Якщо ви проходите лікування фозиноприлом, і виникає необхідність застосування діуретику, ваш лікар повинен надати перевагу застосуванню фуроземіду (інший тип лікарського засобу, що належить до групи діуретиків).
У пацієнтів із серцевою недостатністю, пов’язаною з нирковою недостатністю, застосування інгібітора АПФ або тіазидного діуретику може призвести до надмірної гіпотензії, іноді пов’язаної з олігурією або підвищеним рівнем азоту в крові та, рідко, до гострої ниркової недостатності та смерті. У таких пацієнтів лікування Фосікомбі повинно проводитися під ретельним медичним контролем.
У пацієнтів із гіпертонією з двостороннім стенозом ниркової артерії або стенозом ниркової артерії при одній нирці може виникнути під час лікування інгібіторами АПФ підвищення рівня креатиніну в крові та азотемії. Ці зміни зникають після припинення лікування.
Незначні та тимчасові підвищення азотемії та рівня креатиніну в крові можуть іноді виникати навіть у пацієнтів із, здавалося б, нормальною нирковою функцією, особливо при одночасному застосуванні діуретиків.
Це випадає частіше у пацієнтів із попереднім порушенням функції нирок, і може знадобитися зниження дози.
Цукровий діабет
Якщо у вас цукровий діабет, ефекти інсуліну можуть бути змінені тіазидними діуретиками. Прихований діабет може проявитися під час лікування тіазидними діуретиками.
Хірургія/анестезія
У пацієнтів, що піддаються хірургічним втручанням, застосування Фосікомбі може посилювати гіпотензивний ефект (зниження артеріального тиску) анестетиків та анальгетиків (знеболюючих). У таких випадках може знадобитися розширення об’єму крові або плазми.
Під час прийому Фосікомбі можуть виникати:
Гіпотензія та порушення водно-електролітного балансу
Як і інші інгібітори АПФ, Фосікомбі може спричиняти гіпотензію, особливо якщо ви проходите одночасне антигіпертензивне лікування або маєте зниження об’єму і/або натрію внаслідок інтенсивної діуретичної терапії, обмеження солі в дієті, діареї, блювоти або діалізу. Перед початком лікування Фосікомбі лікар повинен скоригувати зниження об’єму (зменшення кількості води в організмі) і/або натрію.
У пацієнтів із серцевою недостатністю (патологічний стан, спричинений неспроможністю серця перекачувати кров у достатній кількості для потреб організму), як із, так і без порушення функції нирок, інгібітори АПФ можуть спричиняти надмірну гіпотензію, іноді пов’язану з гіперазотемією (підвищенням рівня азоту в крові) або олігурією (зниженням утворення сечі), що може призвести до гострої ниркової недостатності, потенційно смертельної. У таких випадках лікування повинно починатися під ретельним медичним наглядом, переважно в умовах стаціонару; пацієнтів слід спостерігати особливо у перші 2 тижні лікування та під час підвищення дози.
Якщо ви приймаєте діуретики (наприклад, гідрохлоротіазид, що входить до складу Фосікомбі), вас слід спостерігати за можливими симптомами порушення водно-електролітного балансу, таких як сухість у роті (ділянка переходу від рота до гортані), спрага, слабкість, летаргія, сонливість, нервозність, м’язовий біль або судоми, втома, гіпотензія, олігурія, тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень) та шлунково-кишкові розлади, такі як нудота або блювота, але оскільки фозиноприл знижує утворення альдостерону, його поєднання з гідрохлоротіазидом може мінімізувати або усунути можливу гіпокаліємію, спричинену діуретиком.
Дефіцит хлору, як правило, незначний і зазвичай не вимагає лікування.
Тіазидні діуретики можуть знижувати виведення кальцію з сечею та спричиняти тимчасове незначне підвищення його концентрації в крові за відсутності підтверджених порушень метаболізму кальцію. Виражена гіперкальціємія може бути ознакою прихованого гіперпаратиреозу (підвищення функції паращитовидних залоз). Припиніть лікування тіазидами перед проведенням аналізів на функцію паращитовидних залоз, оскільки тіазиди призводять до підвищення виведення магнію з сечею, що може призвести до гіпомагніємії (зниження рівня магнію в крові).
Тіазиди можуть посилювати дію антигіпертензивних препаратів, що призводить до посилення гіпотензивного ефекту, і, у свою чергу, можуть посилювати свою дію, якщо пацієнт піддавався симпатектомії (хірургічне втручання з перериванням симпатичних нервових шляхів, що виконується для лікування деяких захворювань).
Ангіоневротичний набряк голови та шиї
Негайно припиніть лікування Фосікомбі та пройдіть відповідне лікування, якщо у вас виникне ангіоневротичний набряк (раптовий набряк шкіри, слизових оболонок та підслизових тканин); лікар буде тримати вас під ретельним контролем до повного зникнення симптомів.
Під час лікування фозиноприлом може виникнути ангіоневротичний набряк кінцівок, обличчя, губ, слизових оболонок, язика, голосової щілини або гортані. Ангіоневротичний набряк, що впливає на язик, голосову щілину або гортань, може спричинити обструкцію дихальних шляхів і бути смертельним. У цьому випадку вам потрібно невідкладне лікування, включаючи підшкірне введення розчину адреналіну 1:1000 (0,3–0,5 мл); пацієнта слід госпіталізувати та спостерігати принаймні 12 або 24 години і не виписувати до повного зникнення симптомів.
Кишковий ангіоневротичний набряк
У пацієнтів, що проходять лікування інгібіторами АПФ, рідко повідомлялося про кишковий ангіоневротичний набряк із болем у животі (з або без нудоти або блювоти); у деяких випадках не було історії ангіоневротичного набряку обличчя, а рівні С-1 естерази (показник для діагностики спадкового ангіоневротичного набряку) були нормальними. Ангіоневротичний набряк може бути діагностований за допомогою КТ черевної порожнини або УЗД, або під час операції, і симптоми можуть зникнути після припинення прийому інгібітора АПФ. Кишковий ангіоневротичний набряк повинен бути включений до диференційного діагнозу пацієнтів, що приймають інгібітори АПФ та мають біль у животі.
Кашель
При застосуванні інгібіторів АПФ, включаючи фозиноприл, повідомлялося про непродуктивний (сухий) кашель, який зникає після припинення лікування (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). У диференційному діагнозі кашлю слід враховувати кашель, спричинений інгібіторами АПФ.
Нейтропенія/агранулоцитоз
У пацієнтів, що приймали інгібітори АПФ, такі як каптоприл, у рідких випадках повідомлялося про агранулоцитоз (серйозне зниження кількості гранулоцитів, одного з типів білих кров’яних клітин, у крові) та депресію кісткового мозку (зниження утворення компонентів крові в кістковому мозку), особливо у пацієнтів із супутньою нирковою недостатністю та/або захворюваннями колагену (структурний білок, що є основним компонентом сполучної тканини), наприклад системним червоним вовчаком, склеродермією, або що приймають імунодепресанти (ліки, що зменшують або блокують імунну відповідь). Наявних даних недостатньо, щоб довести, що фозиноприл не спричиняє агранулоцитозу. Вам рекомендується проходити періодичні перевірки білих кров’яних клітин, якщо у вас є ниркова недостатність та/або захворювання колагену.
Повідомляйте про будь-які ознаки інфекції (наприклад, біль у горлі, лихоманку) під час лікування. У цьому випадку слід визначити лейкоцитарну формулу.
Системний червоний вовчак (СЧВ)
Повідомлялося про можливість погіршення системного червоного вовчаку (хронічне захворювання, що може уражати різні органи та тканини організму, при якому імунна система спрямовує відповідь проти власних компонентів організму) після застосування тіазидних діуретиків.
Анафілактоїдні реакції під час експозиції на мембрани з високим потоком під час діалізу/аферезу ліпопротеїнів
У пацієнтів, що проходять гемодіаліз (лікувальна процедура, що замінює функцію нирок) з мембранами для діалізу з високим потоком (тобто здатними видаляти токсини середнього розміру), що піддаються аферезу (видаленню) ліпопротеїнів низької щільності шляхом адсорбції з декстран-сульфатом (накопичення на поверхні, покритій полімером, що зв’язує ліпопротеїни), повідомлялися анафілактоїдні реакції. У цих пацієнтів слід розглянути можливість застосування інших типів мембран для діалізу або інших класів антигіпертензивних препаратів.
Метаболічні та ендокринні ефекти
Повідомлялося про підвищення рівнів холестерину та тригліцеридів (жирів) при застосуванні високих доз тіазидних діуретиків.
У деяких пацієнтів, що лікуються тіазидними діуретиками, може виникнути гіперурикемія (підвищення рівня сечової кислоти в крові) або подагра (порушення обміну речовин, що характеризується запаленням суглобів, що спричиняє біль і набряк через відкладення кристалів сечової кислоти).
Взаємодії з лабораторними тестами
Припиніть лікування Фосікомбі за кілька днів до проведення тестів на функцію паращитовидних залоз. Гідрохлоротіазид може заважати діагностичному тесту бентіроміду (тест для оцінки функції підшлункової залози).
Крім того, фозиноприл може спотворювати результат вимірювання рівня дигоксину в крові за допомогою набору Digi-Tab RIA, що призводить до отримання значень дигоксинемії (рівень дигоксину в крові), нижчих за реальні.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність Фосікомбі у дітей не встановлені.
Інші лікарські засоби та Фосікомбі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Діуретики, що зберігають калій, або добавки калію
Інгібітори АПФ зменшують втрату калію, спричинену діуретиком. Діуретики, що зберігають калій (спіронолактон, триамтерен або амілорид), або добавки калію можуть призвести до підвищення рівня калію в крові. Якщо одночасне застосування необхідне через виражену гіпокаліємію, їх слід застосовувати з обережністю та регулярно контролювати рівень калію в крові (див. «Попередження та застереження»).
Інші діуретики та антигіпертензивні засоби
Тіазидний компонент Фосікомбі може посилювати дію інших антигіпертензивних засобів, особливо адреноблокаторів. Гідрохлоротіазид може взаємодіяти з діазоксидом (лікарський засіб, що використовується при гіпертонічних кризах та при гіпоглікемії). Тому вам слід проходити контролі артеріального тиску, рівня цукру та сечової кислоти в крові.
Інгібітори АПФ, антагоністи рецептора ангіотензину II або аліскірен
Лікар може вважати необхідним змінити дозу та/або вжити інших застережень, якщо ви приймаєте антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Фосікомбі» та «Попередження та застереження»).
Антациди (ліки, що нейтралізують надмірну кислотність шлунка)
Приймайте антацидні препарати принаймні за 2 години до або після прийому Фосікомбі, оскільки всмоктування фозиноприлу може бути вплинене прийомом гідроксиду алюмінію, гідроксиду магнію та симетикону.
Протиготні засоби
Одночасний прийом Фосікомбі та протиготних препаратів (ліки, що використовуються для лікування подагри, захворювання обміну речовин, що характеризується запаленням суглобів, що спричиняє біль і набряк через відкладення кристалів сечової кислоти) може вимагати коригування дози цих препаратів, оскільки гідрохлоротіазид може підвищувати рівень сечової кислоти. Може знадобитися збільшення дози пробенециду або сульфінпіразону.
Антидіабетичні засоби (пероральні та інсулін)
Прийом фозиноприлу може призвести до підвищення рівня глюкози в крові. У цьому випадку може знадобитися зменшення дози антидіабетичного засобу під час одночасного лікування Фосікомбі.
Солі кальцію
Під час лікування Фосікомбі може спостерігатися підвищення концентрації кальцію в крові як наслідок зниженого виведення. Якщо лікар призначить вам прийом кальцію, спочатку слід перевірити ваші рівні кальцію та, за необхідності, скоригувати дозу.
Холестірамін та холестипол (ліки, що знижують рівень холестерину в крові)
Ці ліки можуть затримувати або зменшувати всмоктування гідрохлоротіазиду.
Приймайте Фосікомбі принаймні за годину до або через чотири-шість годин після прийому цих ліків.
Ліки, що використовуються під час хірургічних втручань
Ефекти неполяризуючих м’язових релаксантів (використовуються для пригнічення скорочення м’язів під час анестезії, наприклад, хлорид тубокурарину), премедикації та анестетиків можуть посилюватися гідрохлоротіазидом, тому може знадобитися коригування дози.
Анестетики та премедикацію слід вводити в знижених дозах, а лікування гідрохлоротіазидом слід припинити за тиждень до хірургічного втручання. Порушення водно-електролітного балансу слід контролювати та коригувати перед операцією, якщо це можливо. Потрібна обережність у пацієнтів, що приймають Фосікомбі та пресорні агенти (наприклад, адреналін), і піддаються хірургічному втручанню.
Літій
Рекомендується вкрай обережне застосування у разі поєднання фозиноприлу та гідрохлоротіазиду з літієм. Повідомлялося про підвищення концентрації літію в крові та токсичність літію під час одночасного застосування літію та інгібіторів АПФ. Спільне застосування тіазидних діуретиків може збільшити ризик токсичності літію та посилювати вже підвищений ризик токсичності літію при застосуванні інгібіторів АПФ.
У разі необхідності поєднання слід ретельно контролювати рівень літію в крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ)
Коли інгібітори АПФ застосовуються одночасно з нестероїдними протизапальними засобами (наприклад, селективними інгібіторами ЦОГ-2, такими як целекоксиб або валдекоксиб, ацетилсаліциловою кислотою у дозі від 325 мг/добу та неселективними НПЗЗ), може відбуватися послаблення антигіпертензивного ефекту. Також повідомлялося, що індометацин знижує ефективність антигіпертензивної дії інгібіторів АПФ, особливо у пацієнтів із гіпотензією з низьким рівнем реніну (важлива молекула організму, що бере участь у регуляції артеріального тиску).
Спільне застосування інгібіторів АПФ та НПЗЗ може призвести до підвищеного ризику погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність та підвищення рівня калію в крові, особливо у пацієнтів із наявним порушенням функції нирок.
Приймайте Фосікомбі з обережністю, особливо якщо ви літня людина. Вам слід добре вживати рідину, і слід розглянути можливість моніторингу функції нирок на початку одночасної терапії.
У деяких пацієнтів НПЗЗ можуть зменшувати ефекти діуретиків, таких як гідрохлоротіазид.
Барбітурати, наркотики
Під час одночасного прийому барбітуратів або наркотиків із Фосікомбі може виникнути підвищення ортостатичної гіпотензії (зниження тиску, що виникає під час переходу з лежачого у вертикальне положення), спричиненої тіазидними діуретиками.
Фосікомбі та алкоголі
Одночасний прийом фозиноприлу та алкоголю може призвести до підвищення ортостатичної гіпотензії, спричиненої тіазидними діуретиками.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
ФОЗИНОПРИЛ
Не починайте терапію Фосікомбі, якщо ви вагітні.
Після встановлення вагітності лікування інгібіторами АПФ слід негайно припинити, і, якщо це вважається доцільним, слід почати альтернативну терапію.
Не приймайте Фосікомбі під час другого та третього триместрів вагітності (див. «Не приймайте Фосікомбі»).
Застосування інгібіторів АПФ не рекомендується під час першого триместру вагітності.
Дані щодо ризику тератогенності (нормального розвитку плода під час вагітності) після експозиції інгібіторами АПФ під час першого триместру вагітності не є остаточними; однак не можна виключити невелике підвищення ризику.
Відомо, що у жінок експозиція інгібіторів АПФ під час другого та третього триместрів викликає токсичність для плода (зниження функції нирок, олігогідрамніон, тобто зниження кількості амніотичної рідини, затримка окостеніння черепа), токсичність для новонароджених (ниркова недостатність, гіпотензія, гіперкаліємія, тобто підвищення рівня калію в крові) та смерть плода.
Якщо експозиція інгібітором АПФ відбулася після другого триместру вагітності, рекомендується ультразвукове дослідження функції нирок та черепа.
Новонароджени, матері яких приймали інгібітори АПФ, повинні ретельно спостерігатися щодо гіпотензії (див. «Не приймайте Фосікомбі»).
Якщо ви плануєте вагітність, ви повинні використовувати альтернативні антигіпертензивні засоби з доведеним профілем безпеки для застосування під час вагітності, якщо тільки не вважається необхідним продовження терапії інгібітором АПФ.
ГІДРОХЛОРОТІАЗИД
Досвід застосування гідрохлоротіазиду під час вагітності обмежений, особливо під час першого триместру. Дослідження на тваринах недостатні.
Гідрохлоротіазид проникає через плаценту. На підставі механізму дії застосування гідрохлоротіазиду під час другого та третього триместрів вагітності може порушити фетоплацентарне кровопостачання та спричинити фетальні та неонатальні ефекти, такі як жовтяниця (жовтувата забарвлення шкіри, склер та слизових оболонок), порушення електролітного балансу та тромбоцитопенія (зниження рівня тромбоцитів у крові).
Не приймайте гідрохлоротіазид для лікування:

гестаційного набряку (накопичення рідини, що виникає під час вагітності), гестаційної гіпертензії або прееклампсії (серйозна ускладнення вагітності, що уражає матір та плід, що характеризується виникненням набряків, гіпертензії та протеїнурії, тобто втратою білків із сечею), через ризик зниження об’єму крові та гіпофузії плаценти (зниження припливу крові до плаценти) без корисного ефекту на перебіг захворювання;
гіпертензії, якщо ви вагітні, за винятком рідких випадків, коли не може бути використаний жоден інший засіб.

Годування груддю
ФОЗИНОПРИЛ
Прийом Фосікомбі під час годування груддю не рекомендується, і слід надавати перевагу альтернативним засобам з доведеним профілем безпеки, особливо при годуванні новонароджених або недоношених дітей, враховуючи дуже обмежені дані щодо застосування фозиноприлу під час годування груддю.
ГІДРОХЛОРОТІАЗИД
Застосування Фосікомбі під час годування груддю не рекомендується. Якщо Фосікомбі приймається під час годування груддю, дози повинні бути якомога нижчими.
Гідрохлоротіазид виділяється в грудне молоко в невеликих кількостях. Тіазидні діуретики у високих дозах спричиняють інтенсивну діурезу, що може пригнічувати утворення молока.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Хоча Фосікомбі не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, дуже рідко можуть виникати побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору.
Фосікомбі 20 мг + 12,5 мг таблетки містять лактозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ФОСІКОМБІ

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Артеріальна гіпертензія
Рекомендована доза Фосікомбі — 1 таблетка на добу, яку бажано приймати вранці.
Більшість пацієнтів добре реагують на цю дозу, однак, якщо вважається доцільним досягти додаткового зниження артеріального тиску, добову дозу можна подвоїти.
Ця схема дозування застосовується також для лікування літніх пацієнтів.
Фосікомбі можна приймати також при незначному або помірному порушенні функції нирок (кліренс креатиніну більше 30 мл/хв).
Застосування у дітей та підлітків
Безпека та ефективність Фосікомбі у дітей не встановлені.
Якщо ви прийняли Фосікомбі у більшій кількості, ніж потрібно
У разі передозування негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Випадків передозування Фосікомбі не повідомлялося. Лікування передозування — симптоматичне (спрямоване на усунення симптомів) та підтримальне.
Дегідратацію, електролітний дисбаланс, гіпотензію та кому, спричинену передозуванням діуретика, слід лікувати стандартними методами.
Фозиноприл погано виводиться як при гемодіалізі, так і при перитонеальному діалізі. Ступінь видалення гідрохлоротіазиду під час гемодіалізу не встановлений.
Якщо ви забули прийняти Фосікомбі
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати небажані ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найчастіші небажані ефекти, що спостерігалися під час клінічних досліджень з використанням Фосікомбі (навіть якщо вони не обов’язково пов’язані з лікуванням), включають: головний біль, кашель, астенію (втрата сили), запаморочення, інфекції верхніх дихальних шляхів, болі в м’язах скелета. Зазвичай вони були легкими і тимчасовими.
Небажані ефекти:

біль у грудях, слабкість, гарячка;
ортостатична гіпотензія (див. «Застереження та профілактичні заходи»), набряки, флешинг (покрасніння), порушення серцевого ритму, синкопе;
свербіж, висип (раптове покрасніння шкіри);
порушення статевої функції, зміни лібідо;
нудота та блювота, діарея, диспепсія/серцевий напад, біль у животі, гастрит/езофагіт (запалення шлунка або стравоходу);
ангіоневротичний набряк (див. «Застереження та профілактичні заходи»);
міалгія (м’язовий біль)/судоми;
сонливість, депресія, оніміння/парестезія (порушення чутливості кінцівок або інших частин тіла);
синусопатія (запальний стан параочисних синусів), фарингіт (запалення гортані), риніт (подразнення та запалення слизової оболонки носа);
шум у вухах;
поллакіурія (часте виділення невеликих порцій сечі), дизурія (труднощі з виділенням сечі);
нейтропенія;
зміни рівнів електролітів, сечової кислоти, глюкози, магнію, холестерину, тригліцеридів, кальцію.
Інші небажані ефекти, що спостерігалися при окремому застосуванні фозиноприлу або гідрохлоротіазиду, включають:
ангіна (біль у грудях, спричинений недостатнім постачанням кисню до серцевого м’яза внаслідок тимчасового зниження кровотоку), інфаркт міокарда (загибель більшої чи меншої ділянки серцевого м’яза через раптове переривання кровопостачання), цереброваскулярні інциденти, гіпотензія, клаудікація (труднощі з ходьбою);
уртикарія (шкірна висипка, що більш-менш свербить, характеризується утворенням округлих висипів рожевого або іноді блідого кольору, які зникають більш-менш швидко), фоточутливість (підвищена реакція на світло);
підагра;
панкреатит (запалення підшлункової залози), холестатичний жовтяниця, гепатит (запалення печінки); апластична анемія та гемолітична анемія (захворювання, що вражають червоні кров’яні тілця), агранулоцитоз, лейкопенія (зниження рівня білих кров’яних тілець у крові), тромбоцитопенія, лімфаденопатія (збільшення лімфатичних вузлів);
некротизуючий васкуліт (серйозне запалення кровоносних судин), синдром Стівенса-Джонсона (серйозна гостра реакція гіперчутливості, при якій шкіра та слизові оболонки реагують на лікарський засіб або інфекцію), порушення дихання (включаючи пневмонію та набряк легень), пурпура (крововиливи, що розвиваються в підшкірних шарах і утворюють плями пурпурного кольору на шкірі);
артралгія (суглобовий біль);
запаморочення, відчуття легкості у голові, парестезія;
бронхоспазм (зуження просвіту бронхів);
порушення зору, дисгевзія (порушення смаку);
ниркова недостатність;
підвищення рівнів наступних показників: трансамінази, ЛДГ, лужна фосфатаза та білірубін.

Повідомлення про небажані ефекти
Якщо у вас виникли будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про небажані ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про небажані ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ФОСІКОМБІ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте при кімнатній температурі та в захищеному від вологи місці.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Фосікомбі
Фосікомбі 20 мг + 12,5 мг таблетки
Кожна таблетка містить:
Діюча речовина: Фосиноприлу натрію сіль 20 мг (відповідає 19,2 мг фосиноприлату) + Гідрохлоротіазид 12,5 мг.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, лактоза безводна, натрію кроскармелоза, повідон, натрію стеарилфумарат, заліза оксид червоний, заліза оксид жовтий.
Опис зовнішнього вигляду Фосікомбі та вміст упаковки
Круглі двоопуклі таблетки з рисками для дроблення з одного боку, кольору персика.
Пачка, що містить 14 таблеток, у блістері.
Власник дозволу на введення в обіг
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Via Sette Santi, 3 – Флоренція.
Виробник
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., Campo di Pile - L'Aquila.
Menarini Von Heyden GmbH, Leipziger Strasse 7-13, Дрезден (Німеччина).
Цей листок було оновлено у