Folleto informativo: información para el usuario

FOSICOMBI 20 mg + 12,5 mg comprimidos

Fosinoprilo sódico + hidroclorotiazida
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. QUÉ ES FOSICOMBI Y PARA QUÉ SE UTILIZA

FOSICOMBI contiene los principios activos fosinoprilo sódico (perteneciente a la clase farmacológica
de los inhibidores de la ECA, medicamentos utilizados para reducir la presión arterial) e hidroclorotiazida
(medicamento diurético, perteneciente a las sulfonamidas, que aumenta la producción de orina).
FOSICOMBI se utiliza en adultos para el tratamiento del aumento de la presión arterial
(hipertensión arterial).

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR FOSICOMBI

No tome FOSICOMBI

si es alérgico al fosinopril sodio o a cualquier otro inhibidor de la ECA; si es alérgico a la hidroclorotiazida o a las tiazidas o a otros medicamentos derivados de las sulfonamidas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
si tiene incapacidad para emitir orina (anuria);
si ha tenido previamente una hinchazón repentina de la piel, las mucosas y los tejidos submucosos (edema angioneurótico) asociada a un tratamiento previo con inhibidores de la ECA o de origen desconocido (edema angioneurótico hereditario/idiopático);
si padece diabetes mellitus o su función renal está comprometida y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene el principio activo aliskiren;
si se encuentra en el segundo o tercer trimestre del embarazo (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar FOSICOMBI.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar FOSICOMBI si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta:

un «antagonista del receptor de la angiotensina II» (AIIRA) (también conocidos como sartanes, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes;
aliskiren (ver «No tome FOSICOMBI»).

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en «No tome FOSICOMBI».
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar FOSICOMBI también si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones.

Estenosis de la aorta
Tome FOSICOMBI con precaución si padece estenosis (estrechamiento patológico) de la aorta, ya que, como cualquier medicamento que reduce la resistencia vascular, podría provocar una peligrosa reducción de la perfusión coronaria (es decir, disminución del flujo sanguíneo a las arterias coronarias del corazón) debido a la disminución de la presión arterial.

Bloqueo doble del sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAAS)
El uso concomitante de inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de la angiotensina II (medicamentos utilizados para el tratamiento de la hipertensión) o aliskiren aumenta el riesgo de hipotensión, hiperpotasemia (aumento de los niveles de potasio en sangre) y deterioro de la función renal (incluida insuficiencia renal aguda). Por tanto, no se recomienda el bloqueo doble del RAAS mediante el uso combinado de inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de la angiotensina II o aliskiren (ver «No tome FOSICOMBI» y «Otros medicamentos y FOSICOMBI»).
Si se considera absolutamente necesaria la terapia con bloqueo doble del RAAS, esta debe realizarse únicamente bajo supervisión de un médico especialista y con un control estrecho y frecuente de la función renal, los electrolitos y la presión arterial.
Los inhibidores de la ECA y los antagonistas del receptor de la angiotensina II no deben usarse simultáneamente en pacientes con nefropatía diabética (daño renal debido a la diabetes).

Reacciones anafilactoides durante la desensibilización
En pacientes sometidos a tratamiento de desensibilización con veneno de himenópteros (por ejemplo, abejas, avispas) y que tomaban otro inhibidor de la ECA (enalapril, perteneciente a la misma clase que el fosinopril), se han notificado reacciones anafilactoides (reacciones alérgicas graves y repentinas similares a las anafilácticas, pero con un mecanismo tóxico más que inmunológico) prolongadas.
Por tanto, en estos casos será necesario utilizar un antihipertensivo de otra clase.

Alteración de la función hepática
Tome con precaución los diuréticos tiazídicos si tiene una disfunción hepática grave (del hígado), ya que pequeñas alteraciones del volumen sanguíneo o de la concentración de electrolitos en suero (plasma) pueden provocar coma hepático (ver «No tome FOSICOMBI»).
Suspender el tratamiento con FOSICOMBI y someterse a un control médico específico si desarrolla ictericia (coloración amarillenta de la piel, escleróticas y mucosas) o presenta aumentos marcados de las enzimas hepáticas durante el tratamiento con el medicamento.
Rara vez, los inhibidores de la ECA se han asociado con un síndrome que comienza con ictericia colestásica (ictericia debida a una alteración del flujo biliar desde el hígado al intestino) y progresa hasta la necrosis hepática fulminante (destrucción de las células del hígado), a veces con resultado fatal. El mecanismo de este síndrome no está aclarado.
Los pacientes con disfunción hepática pueden desarrollar niveles plasmáticos elevados de fosinopril. En un estudio en pacientes con cirrosis alcohólica o biliar, la depuración total del fosinopril (es decir, la capacidad del organismo para eliminar el fármaco) resultó disminuida.

Alteración de la función renal
FOSICOMBI puede administrarse a pacientes con alteración leve o moderada de la función renal (depuración de la creatinina superior a 30 ml/minuto).
Si padece alteración grave de la función renal (depuración de la creatinina inferior a 30 ml/minuto), no se recomienda el uso de FOSICOMBI debido a la presencia del diurético tiazídico.
Si está en tratamiento con fosinopril y se requiere también el uso de un diurético, su médico deberá preferir el uso de furosemida (otro tipo de medicamento perteneciente a la clase de los diuréticos).
En pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva asociada a insuficiencia renal, la administración de un inhibidor de la ECA o de un diurético tiazídico puede causar hipotensión excesiva, a veces asociada con oliguria o azotemia elevada y, raramente, insuficiencia renal aguda y muerte. En tales pacientes, el tratamiento con FOSICOMBI debe realizarse bajo estricto control médico.
En pacientes hipertensos con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria renal en un riñón único, puede ocurrir durante el tratamiento con inhibidores de la ECA un aumento de la creatininemia (aumento de los niveles de creatinina en sangre) y de la azotemia. Estas alteraciones remiten con la suspensión del tratamiento.
Aumentos leves y transitorios de la azotemia y de la creatininemia pueden ocurrir ocasionalmente también en pacientes con función renovascular aparentemente normal, especialmente si están recibiendo tratamiento concomitante con diuréticos.
Esta eventualidad ocurre con mayor frecuencia en personas con alteración previa de la función renal y puede requerirse una reducción de la dosis.

Diabetes
Si padece diabetes, los efectos de la insulina pueden alterarse por los diuréticos tiazídicos. Una diabetes latente (oculta) puede manifestarse durante el tratamiento con diuréticos tiazídicos.

Cirugía/anestesia
En pacientes sometidos a intervenciones quirúrgicas, el uso de FOSICOMBI puede aumentar el efecto hipotensor (de disminución de la presión arterial) de los anestésicos y analgésicos (antidoloríficos). En estos casos puede recurrirse a una expansión del volumen sanguíneo o plasmático.

Durante la toma de FOSICOMBI podrían manifestarse:
Hipotensión y alteración del equilibrio hidroelectrolítico
Como otros inhibidores de la ECA, FOSICOMBI puede causar hipotensión, especialmente si está recibiendo tratamiento antihipertensivo concomitante o si presenta depleción (reducción) de volumen y/o sodio debido a una terapia diurética intensa, restricción salina en la dieta, diarrea, vómitos o diálisis. Antes de iniciar el tratamiento con FOSICOMBI, su médico deberá corregir la depleción de volumen (reducción de la cantidad de agua en el organismo) y/o sodio.
En personas con insuficiencia cardíaca congestiva (condición patológica causada por la incapacidad del corazón de bombear sangre en cantidad adecuada a las necesidades del organismo), tanto con como sin disfunción renal, los inhibidores de la ECA pueden causar hipotensión excesiva, a veces asociada con hiperazotemia (aumento de los niveles de nitrógeno en sangre) u oliguria (disminución de la producción de orina), hasta un cuadro de insuficiencia renal aguda, potencialmente mortal. En estos casos, el tratamiento debe iniciarse bajo estricta vigilancia médica, preferiblemente en entorno hospitalario; los pacientes deben ser seguidos especialmente durante las primeras 2 semanas de tratamiento y en los momentos de aumento de la dosis.
Si está en tratamiento con diuréticos (como hidroclorotiazida, contenida en FOSICOMBI), debe estar bajo control médico para detectar posibles síntomas de desequilibrio hidroelectrolítico, tales como sequedad de boca (zona de paso de la boca a la faringe), sed, debilidad, letargo, somnolencia, agitación, dolor muscular o calambres, fatiga, hipotensión, oliguria, taquicardia (aumento del ritmo cardíaco) y trastornos gastrointestinales como náuseas o vómitos. Sin embargo, dado que el fosinopril reduce la producción de aldosterona, su asociación con hidroclorotiazida puede minimizar o anular la posible incidencia de hipopotasemia inducida por el diurético.
La deficiencia de cloro es generalmente leve y normalmente no requiere tratamiento.
Los diuréticos tiazídicos pueden disminuir la excreción urinaria de calcio y provocar un aumento intermitente y leve de su concentración en sangre en ausencia de trastornos confirmados del metabolismo del calcio. Una marcada hipercalcemia puede ser indicativa de un hiperparatiroidismo oculto (aumento de la actividad de las paratiroides). Interrumpa el tratamiento con tiazidas antes de realizar análisis de función paratiroidea, ya que las tiazidas provocan un aumento de la excreción urinaria de magnesio, lo que puede resultar en hipomagnesemia (disminución del nivel de magnesio en sangre).
Los diuréticos tiazídicos pueden potenciar el efecto de los medicamentos antihipertensivos, aumentando así el efecto hipotensor, y, a su vez, pueden verse potenciados en su efecto si el paciente ha sido sometido a simpatectomía (intervención quirúrgica de interrupción de las vías nerviosas simpáticas realizada para tratar ciertas patologías).

Angioedema de cabeza y cuello
Interrumpa inmediatamente el tratamiento con FOSICOMBI y sométase a un tratamiento adecuado si se presenta angioedema (hinchazón repentina de la piel, mucosas y tejidos submucosos); su médico le mantendrá bajo estricto control hasta la completa resolución del cuadro clínico.
Durante el tratamiento con fosinopril, puede manifestarse angioedema en extremidades, cara, labios, membranas mucosas, lengua, glotis o laringe. Un angioedema que afecte a la lengua, glotis o laringe puede causar obstrucción de las vías respiratorias y ser mortal. En este caso, deberá recibir tratamiento de emergencia, incluida la inyección subcutánea de una solución 1:1000 de adrenalina (0,3-0,5 ml); el paciente debe ser hospitalizado y mantenerse en observación al menos 12 o 24 horas, y no debe darse de alta antes de la completa resolución de los síntomas.

Angioedema intestinal
En pacientes en tratamiento con inhibidores de la ECA se ha notificado raramente angioedema intestinal, con dolor abdominal (con o sin náuseas o vómitos); en algunos casos no había antecedentes de angioedema facial y los niveles de esterasa C-1 (parámetro para el diagnóstico de angioedema hereditario) eran normales. El angioedema puede diagnosticarse mediante TAC abdominal o ecografía, o mediante cirugía, y los síntomas pueden resolverse tras la suspensión del inhibidor de la ECA. El angioedema intestinal debe incluirse en el diagnóstico diferencial de pacientes en tratamiento con inhibidores de la ECA que presenten dolor abdominal.

Tos
Con el uso de inhibidores de la ECA, incluido el fosinopril, se ha notificado tos no productiva (seca), que desaparece con la interrupción del tratamiento (ver sección 4 «Posibles efectos adversos»). En el diagnóstico diferencial de la tos, debe considerarse la tos inducida por inhibidores de la ECA.

Neutropenia/agranulocitosis
En pacientes que tomaban inhibidores de la ECA, como el captopril, se han notificado, en raras ocasiones, agranulocitosis (disminución grave del número de granulocitos, un tipo de glóbulos blancos, en sangre) y depresión medular (disminución de la producción de componentes sanguíneos a nivel de la médula), especialmente en pacientes con insuficiencia renal asociada y/o enfermedades del colágeno (proteína estructural componente fundamental del tejido conectivo), por ejemplo, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, o en tratamiento con medicamentos inmunosupresores (medicamentos que disminuyen o bloquean la respuesta inmunitaria). Los datos disponibles no son suficientes para demostrar que el fosinopril no provoque agranulocitosis. Se recomienda que se someta a controles periódicos de glóbulos blancos si padece insuficiencia renal y/o enfermedades del colágeno.
Informe de cualquier signo de infección (por ejemplo, dolor de garganta, fiebre) durante el tratamiento. En este caso, debe determinarse el recuento leucocitario.

Lupus eritematoso sistémico (LES)
Se ha notificado la posibilidad de empeoramiento del lupus eritematoso sistémico (enfermedad crónica que puede afectar a varios órganos y tejidos del cuerpo, en la cual el sistema inmunitario origina respuestas contra componentes propios del organismo) tras el uso de diuréticos tiazídicos.

Reacciones anafilactoides durante exposición a membranas de alto flujo para diálisis/aferesis de lipoproteínas
En pacientes sometidos a hemodiálisis (terapia física que sustituye la función renal) con membranas de diálisis de alto flujo (es decir, capaces de eliminar toxinas de tamaño medio), sometidos a aferesis (eliminación) de lipoproteínas de baja densidad mediante adsorción con dextrano-sulfato (acumulación sobre una superficie recubierta con un polímero que une lipoproteínas), se han notificado reacciones anafilactoides. En estos pacientes, considérese el uso de diferentes tipos de membranas para diálisis o de diferentes clases de medicamentos antihipertensivos.

Efectos metabólicos y endocrinos
Se han asociado aumentos de los niveles de colesterol y triglicéridos (grasas) con un tratamiento con altas dosis de diuréticos tiazídicos.
En algunos pacientes tratados con diuréticos tiazídicos puede manifestarse hiperuricemia (aumento del nivel de ácido úrico en sangre) o gota (enfermedad del metabolismo caracterizada por inflamación articular que causa dolor e hinchazón debida al depósito de cristales de ácido úrico).

Interacciones con pruebas de laboratorio
Interrumpa el tratamiento con FOSICOMBI varios días antes de realizar pruebas de función paratiroidea. La hidroclorotiazida puede interferir con la prueba diagnóstica del bentirobramida (prueba para evaluar la función pancreática).
Además, el fosinopril puede falsear el resultado de la medición de los niveles sanguíneos de digoxina (medicamento utilizado para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca) mediante el Digi-Tab RIA Kit, dando como resultado valores de digoxinemia (niveles de digoxina en sangre) inferiores a los reales.
Para quienes practican actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar positividad en las pruebas antidopaje.

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de FOSICOMBI en niños no han sido establecidas.

Otros medicamentos y FOSICOMBI
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Diuréticos ahorradores de potasio o suplementos de potasio
Los inhibidores de la ECA atenúan la pérdida de potasio inducida por el diurético. Los diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno o amilorida) o los suplementos de potasio pueden provocar un aumento de la potasemia (nivel de potasio en sangre). Si el uso concomitante está indicado debido a una hipopotasemia manifiesta, deben usarse con precaución y con controles frecuentes del potasio en sangre (ver «Advertencias y precauciones»).

Otros diuréticos y antihipertensivos
El componente tiazídico de FOSICOMBI puede potenciar la acción de otros antihipertensivos, especialmente los bloqueantes adrenérgicos. La hidroclorotiazida puede interactuar con el diazóxido (medicamento utilizado en emergencias hipertensivas y en casos de hipoglucemia). Por tanto, debe someterse a controles de presión arterial, glucemia y uricemia (niveles de ácido úrico en sangre).

Inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de la angiotensina II o aliskiren
Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o tomar otras precauciones si está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (ver también lo indicado en «No tome FOSICOMBI» y «Advertencias y precauciones»).

Antiácidos (medicamentos que neutralizan el exceso de acidez estomacal)
Tome medicamentos antiácidos al menos 2 horas antes o después de la toma de FOSICOMBI, ya que la absorción de fosinopril puede verse afectada por la administración de hidróxido de aluminio, hidróxido de magnesio y simeticona.

Medicamentos antigotosos
La administración concomitante de FOSICOMBI y medicamentos antigotosos (medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota, enfermedad del metabolismo caracterizada por inflamación articular que causa dolor e hinchazón debida al depósito de cristales de ácido úrico) podría requerir el ajuste de la dosis de estos últimos, ya que la hidroclorotiazida puede aumentar los niveles de uricemia. Puede ser necesario aumentar la dosis de probenecid o sulfinpirazona.

Antidiabéticos (orales e insulina)
La administración de fosinopril puede provocar un aumento de los niveles de glucosa en sangre. En este caso, puede ser necesario reducir la dosis del antidiabético durante el tratamiento simultáneo con FOSICOMBI.

Sales de calcio
Durante el tratamiento con FOSICOMBI, puede observarse un aumento de la concentración de calcio en sangre como consecuencia de una excreción reducida. Si su médico le receta calcio, debe controlar primero sus niveles de calcio y ajustar la dosis si fuera necesario.

Colestiramina y colestipol (medicamentos que disminuyen el colesterol en sangre)
Estos medicamentos pueden retrasar o disminuir la absorción de hidroclorotiazida.
Tome FOSICOMBI al menos una hora antes o entre cuatro y seis horas después de estos medicamentos.

Medicamentos utilizados en cirugía
Los efectos de los relajantes musculares no despolarizantes (utilizados para inhibir la contracción muscular durante la anestesia, por ejemplo, cloruro de tubocurarina), preanestésicos y anestésicos pueden potenciarse con la hidroclorotiazida, por lo que podría requerirse ajuste de dosis.
Los preanestésicos y anestésicos deben administrarse en dosis reducidas y el tratamiento con hidroclorotiazida debe interrumpirse una semana antes de la cirugía. Las alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico deben controlarse y corregirse antes de la intervención, si es posible. Debe tenerse precaución en pacientes que toman FOSICOMBI y agentes presores (por ejemplo, adrenalina) y que van a someterse a cirugía.

Litio
Se recomienda extrema precaución en caso de combinación de fosinopril e hidroclorotiazida con litio.
Se han notificado aumentos de las concentraciones de litio en sangre y toxicidad por litio durante la administración concomitante de litio e inhibidores de la ECA. El uso concomitante de diuréticos tiazídicos puede aumentar el riesgo de toxicidad por litio y potenciar el ya elevado riesgo de toxicidad por litio con inhibidores de la ECA.
Debe realizarse un control cuidadoso de los niveles de litio en sangre si la combinación resulta necesaria.

Antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
Cuando los inhibidores de la ECA se administran simultáneamente con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, inhibidores selectivos de la COX-2 como celecoxib o valdecoxib, ácido acetilsalicílico a partir de 325 mg/día y AINE no selectivos), puede producirse una atenuación del efecto antihipertensivo. Además, se ha notificado que el indometacina reduce la eficacia antihipertensiva de los inhibidores de la ECA, especialmente en sujetos con hipertensión de baja renina (molécula importante del organismo implicada en la regulación de la presión arterial).
El uso concomitante de inhibidores de la ECA y AINE puede provocar un mayor riesgo de deterioro de la función renal, que incluye posible insuficiencia renal aguda y aumento de los niveles de potasio en sangre, especialmente en pacientes con función renal previamente comprometida.
Tome FOSICOMBI con precaución, especialmente si es anciano. Debe estar adecuadamente hidratado y debe considerarse el control de la función renal al inicio del tratamiento concomitante.
En algunos pacientes, los AINE pueden reducir los efectos de los diuréticos, como la hidroclorotiazida.

Barbitúricos, narcóticos
Durante la administración concomitante de barbitúricos o narcóticos con FOSICOMBI, puede producirse un aumento de la hipotensión ortostática (disminución de la presión que se manifiesta al pasar de la posición acostada a la erguida) causada por los diuréticos tiazídicos.

FOSICOMBI con alcohol
La administración concomitante de FOSINOPRIL y alcohol puede provocar un aumento de la hipotensión ortostática causada por los diuréticos tiazídicos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
FOSINOPRIL
No inicie el tratamiento con FOSICOMBI si está embarazada.
Cuando se diagnostique un embarazo, el tratamiento con inhibidores de la ECA debe interrumpirse inmediatamente y, si se considera apropiado, debe iniciarse una terapia alternativa.
No tome FOSICOMBI durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver «No tome FOSICOMBI»).
El uso de inhibidores de la ECA no se recomienda durante el primer trimestre del embarazo.
La evidencia sobre el riesgo de teratogenicidad (desarrollo anormal del feto durante el embarazo) tras la exposición a inhibidores de la ECA durante el primer trimestre del embarazo no ha dado resultados concluyentes; sin embargo, no puede descartarse un pequeño aumento del riesgo.
Se sabe que en la mujer la exposición a inhibidores de la ECA durante el segundo y tercer trimestre induce toxicidad fetal (reducción de la función renal, oligoamnios, es decir, reducción de la cantidad de líquido amniótico, retraso en la osificación del cráneo), toxicidad neonatal (insuficiencia renal, hipotensión, hipercaliemia, es decir, aumento de los niveles de potasio en sangre) y muerte fetal.
Si se produjera una exposición a un inhibidor de la ECA a partir del segundo trimestre de embarazo, se recomienda un control ecográfico de la función renal y del cráneo fetal.
Los recién nacidos cuyas madres hayan tomado inhibidores de la ECA deben vigilarse cuidadosamente por hipotensión (ver «No tome FOSICOMBI»).
Si está planeando un embarazo, debe recurrir a tratamientos antihipertensivos alternativos con perfil de seguridad demostrado durante el embarazo, a menos que se considere esencial continuar el tratamiento con un inhibidor de la ECA.

HIDROCLOROTIAZIDA
Existe una experiencia limitada con hidroclorotiazida durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre. Los estudios en animales son insuficientes.
La hidroclorotiazida atraviesa la placenta. Según su mecanismo de acción, el uso de hidroclorotiazida durante el segundo y tercer trimestre del embarazo puede comprometer la perfusión feto-placentaria y puede causar efectos fetales y neonatales como ictericia (coloración amarillenta de la piel, escleróticas y mucosas), alteraciones del equilibrio electrolítico y trombocitopenia (disminución del nivel de plaquetas en sangre).
No tome hidroclorotiazida para el tratamiento de:

edema gestacional (acumulación de líquidos que ocurre durante el embarazo), hipertensión gestacional o preeclampsia (grave complicación del embarazo que afecta tanto a la madre como al feto, caracterizada por la aparición de edemas, hipertensión y proteinuria, es decir, pérdida de proteínas con la orina), debido al riesgo de reducción del volumen sanguíneo y de hipoperfusión placentaria (reducción del flujo sanguíneo hacia la placenta) sin un efecto beneficioso sobre la evolución de la enfermedad;
hipertensión, si está embarazada, excepto en raras situaciones en las que no pueda usarse otro tratamiento.

Lactancia
FOSINOPRIL
No se recomienda el uso de FOSICOMBI durante la lactancia y deben preferirse tratamientos alternativos con perfil de seguridad demostrado, especialmente en caso de lactancia de recién nacidos o prematuros, dada la disponibilidad de datos muy limitados sobre el uso de fosinopril durante la lactancia.
HIDROCLOROTIAZIDA
No se recomienda el uso de FOSICOMBI durante la lactancia materna. Si FOSICOMBI se toma durante la lactancia, las dosis deben mantenerse en los niveles más bajos posibles.
La hidroclorotiazida se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. Los diuréticos tiazídicos en altas dosis provocan diuresis intensa que puede inhibir la producción de leche.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Aunque FOSICOMBI no influye en la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria, muy raramente pueden manifestarse efectos adversos como mareos y trastornos visuales.

FOSICOMBI 20 mg + 12,5 mg comprimidos contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR FOSICOMBI

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Hipertensión arterial
La dosis recomendada de FOSICOMBI es de 1 comprimido al día, que debe tomarse preferiblemente por la mañana.
La mayoría de los pacientes responden a esta pauta posológica; sin embargo, si se considera necesario obtener una reducción adicional de la presión arterial, la dosis diaria puede duplicarse.
Esta pauta posológica también es válida para pacientes de edad avanzada.
Puede tomar FOSICOMBI también en caso de alteración renal leve o moderada (depuración de la creatinina mayor de 30 ml/min).

Uso en niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de FOSICOMBI en niños no han sido establecidas.

Si toma más FOSICOMBI de lo que debe
Si toma una cantidad excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
No se han notificado casos de sobredosis tras la administración de FOSICOMBI. El tratamiento de la sobredosis es sintomático (dirigido a aliviar los síntomas) y de soporte.
La deshidratación, el desequilibrio electrolítico, la hipotensión y el coma derivados de una sobredosis de diurético deben tratarse con las terapias habituales.
Fosinoprilo es eliminado en escasa medida tanto por hemodiálisis como por diálisis peritoneal. No se ha determinado el grado de eliminación de hidroclorotiazida mediante hemodiálisis.

Si olvida tomar FOSICOMBI
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los efectos adversos observados con mayor frecuencia durante los estudios clínicos realizados con
FOSICOMBI (aunque no necesariamente relacionados con el tratamiento) fueron: cefalea (dolor de
cabeza), tos, astenia (pérdida de fuerza), vértigo, infecciones de las vías respiratorias altas, dolores musculares esqueléticos. Generalmente fueron de grado leve y transitorios.
Efectos adversos:

dolor torácico, debilidad, fiebre;
hipotensión ortostática (véase «Advertencias y precauciones»), edema, rubor (enrojecimiento), alteraciones del ritmo cardíaco, síncope;
prurito, erupción cutánea (enrojecimiento repentino de la piel);
disfunción sexual, alteraciones de la libido;
náuseas y vómitos, diarrea, dispepsia/acidez gástrica, dolor abdominal, gastritis/esofagitis (inflamación del estómago o del esófago);
angioedema (véase «Advertencias y precauciones»);
mialgia (dolor muscular)/calambres musculares;
somnolencia, depresión, torpor/parestesia (alteración de la sensibilidad de las extremidades u otras partes del cuerpo);
sinusitis (estado inflamatorio de los senos paranasales), faringitis (inflamación de la faringe), rinitis (irritación e inflamación de la mucosa nasal);
tinnitus (zumbidos en los oídos);
polaquiuria (emisión con frecuencia elevada de pequeñas cantidades de orina), disuria (dificultad para orinar);
neutropenia;
alteraciones en los niveles de electrolitos, ácido úrico, glucosa, magnesio, colesterol, triglicéridos, calcio.
Otros efectos adversos observados con fosinoprilo o hidroclorotiazida tomados por separado incluyen:
angina (dolor en el pecho provocado por una insuficiente oxigenación del músculo cardíaco debido a una disminución transitoria del flujo sanguíneo), infarto de miocardio (muerte de una parte más o menos extensa del tejido muscular cardíaco por interrupción repentina del aporte sanguíneo), accidentes cerebrovasculares, hipotensión, claudicación (dificultad para caminar);
urticaria (erupción cutánea más o menos pruriginosa, caracterizada por la aparición de elevaciones cutáneas redondeadas, de color rosado o a veces pálido, que desaparecen más o menos rápidamente), fotosensibilidad (reacción excesiva a la luz);
gota;
pancreatitis (inflamación del páncreas), ictericia colestásica, hepatitis (inflamación a nivel del hígado); anemia aplásica y anemia hemolítica (patologías que afectan a los glóbulos rojos), agranulocitosis, leucopenia (disminución del nivel de glóbulos blancos en sangre), trombocitopenia, linfadenopatía (aumento del tamaño de los ganglios linfáticos);
vasculitis necrotizante (grave inflamación de los vasos sanguíneos), síndrome de Stevens-Johnson (grave reacción aguda de hipersensibilidad en la que la piel y las mucosas reaccionan a un medicamento o a una infección), trastornos respiratorios (incluyendo neumonía y edema pulmonar), púrpura (hemorragias que se desarrollan en las capas subcutáneas y forman manchas de color púrpura en la piel);
artralgia (dolor articular);
vértigo, sensación de ligereza en la cabeza, parestesia;
broncoespasmo (estrechamiento del lumen de los bronquios);
trastornos de la visión, disgeusia (alteración del sentido del gusto);
insuficiencia renal;
aumento de los niveles de los siguientes parámetros: transaminasas, LDH, fosfatasa alcalina y bilirrubina.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
de notificación nacional en la dirección
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR FOSICOMBI

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de
caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a temperatura ambiente y al abrigo de la humedad.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene FOSICOMBI
FOSICOMBI 20 mg + 12,5 mg comprimidos
Cada comprimido contiene:
Principio activo: Fosinopril sódico 20 mg (equivalente a 19,2 mg de fosinoprilato) + Hidroclorotiazida 12,5 mg.
Otros componentes: lactosa monohidrato, lactosa anhidra, croscarmelosa sódica, povidona, fumarato sódico estearílico, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo.

Descripción del aspecto de FOSICOMBI y contenido del envase
Comprimidos redondos, biconvexos, con una ranura de división en un lado, de color melocotón.
Envase conteniendo 14 comprimidos, en blíster.

Titular de la autorización de comercialización
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Via Sette Santi, 3 – Florencia.

Fabricante
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., Campo di Pile - L'Aquila.
Menarini Von Heyden GmbH, Leipziger Strasse 7-13, Dresde (Alemania).

La fecha de la última revisión de este prospecto es

Fosicombi